医疗器械附属app法律调研分析

医疗器械自带APP法律调研分析

目录

一、移动医疗器械附带APP的本质? (2)

(一)本质 (2)

二、APP属于医疗器械吗？与所附属的移动医疗器械之间的关系？ (2)

(一)中国 (2)

(二)美国 (6)

三、法律法规、移动医疗器械附带APP内容、信息发布、上线后的管理存在

有哪些具体的规定？ (10)

四、移动医疗器械附带APP上线的是否需要行政许可或备案？需要哪些？程

序是什么？ (11)

五、移动医疗器械附带APP所存储和上传的患者（消费者）信息的数据所有

权与信息保存责任有哪些？ (11)

(一)信息分类 (11)

(二)个人信息 (12)

(三)数据 (13)

一、移动医疗器械附带APP的本质?

(一)本质

移动医疗器械附带APP本质上是一种能在手机上安装的移动应用程序，该附带APP本身是著作权（计算机软件）与商标组合而成的一个移动应用软件。

该应用程序本身受到著作权法的保护。著作权自创作完成时产生，一般不需要进行著作权登记。但实务中基于三个原因的需求：

①容易确认作品著作权；

②在某些应用商城上线产品时，一些商城基于管理的需求，需要APP开发者提供相应的著作权登记证明；

③目前某些地区和行业对于软件著作权可以申请补贴；

一些企业会对开发的APP进行著作权登记。（登记主管机关，中国版权保护中心）企业所开发的APP应用，会使用相关的商标，如果所使用的商标属于企业当前并未持有注册证书的，为了防范法律纠纷的产生，对所使用的商标进行注册。

二、APP属于医疗器械吗？与所附属的移动医疗器械之间的关系？

(一)中国

1.法律规定

(1)2014年国务院颁布的《医疗器械监督管理条例》中的第七十六条对医疗器械的定义如下：是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学

或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：

（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；

（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；

（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；

（四）妊娠控制。

医疗器械预期用途

(2)根据国家药监局2014年1月21日发布的产品分类界定通知：三、不作为医疗器械管理的产品（4个）其中第（二）为健康管理软件：由舒适程度、健走伙伴、运动伙伴、食物追踪器、血糖、血压、体重、睡眠体动检测、设置功能模块组成。通过蓝牙、USB与外接测量设备（血压计、血糖仪）连接，自动或者手动导入、存储和整理用户数据，帮助用户进行健康管理。不具有数据采集功能，不用于《医疗器械监督管理条例》第三条所定义的目的。（食药监办械管〔2014〕10号）

1)“数据采集功能”具体法律定义

查询相关法律法规后，没有相关的具体法律法规对该法律名词进行明确的界定。

2)“数据采集功能”的适用标准

我拨打了CFDA办公厅电话，对方给我转接到了医疗器械标准研究所，医疗器械标准研究所给我的答案是：他们也不知道。

我问关于这个具体定义，我应该咨询哪个单位，他们也说不清。

但他们给出了说如果对于一款app产品是否属于医疗器械拿不准的话，可以申请进行医疗器械产品分类界定。

2.我国目前市场上医疗App产品是否备案或注册的检索结果

国内目前在售的血糖仪品牌在苹果手机App store中以“血糖仪监测app”和“健康管理软件”为主题进行相关软件的搜索。

血糖仪监测App ：关键词“血糖记录”、“血糖监测”“血糖仪”、“”

国内的血糖仪产品有配套的手机APP的产品有如下几个品牌（选取了其中几个APP）：

根据检索结果：可以推断当前我国尚没有医疗器械附带App或者健康管理软件在CFDA的进行注册或备案。

3.其他App 注册备案检索结果

在CFDA上医疗器械目录下检索相关关键词（手机、app、APP、移动、手机APP、移动APP（APP）、软件等）后，发现：

检索记录显示，我国目前没有App在CFDA进行注册或者备案的记录。

根据我的分析，原因可能有两个，

4.建议

因此对于企业开发移动医疗器械附属APP是否属于医疗器械，需要综合APP预期用途与功能进行分析。如果APP开发设计时将诊断治疗功能加入诊断治疗功

能（如罗氏的Accu-Chek的配套APP中就加入了处方胰岛素剂量计算器，被FDA列为医疗器械监管），那么需要谨慎对待，建议继续咨询相关监管部门；如果在APP设计开发时，只是作为帮助用户进行健康管理的移动应用软件，基于国家法律法规的相关规定与医疗器械的定义，建议在医疗器械APP上线前，用户安装提示中加入相关法律声明或者风险提示（例如：本软件用于帮助用户进行人体数据监测，仅用于人体健康管理，不能作为诊断和治疗的数据信息证明。）如果APP属于医疗器械的话，性质上应该是与智能硬件相互依赖的，不可分割的。可以一同进行注册。如果属于独立的产品，不属于医疗器械，可以单独进行开发，注册、管理。

(二)美国

美国FDA对于医疗医疗器械APP如何认定？

1.美国法律规定

1)什么是移动医疗APP？

移动医疗APP，是在手机或者其他移动交流工具上安装的软件或者其附件。

2)FDA监管移动医疗APP的范围？

监管范围如下：

（1）作为医疗器械的附件使用的或

（2）将移动平台转换为一个医疗器械使用的。

3)哪些移动医疗APP不需要进行生产商提交临床试验报告？

a)帮助患者或者使用者进行疾病或健康状况的自我管理而不提供任何专业