文件管理规程

文件系统管理规程

1、目的：建立一个用于公司药品质量管理体系文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印制、分发、收回、保管的管理标准，保证按照此标准建立起来的GMP文件符合

国家食品药品监督管理局发布的《药品生产质量管理规范》及其他有关法律、法规、规章、规范的规定。

2、依据：国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范（2010年修订）》

3、范围：本规程适用于GMP文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印制、分发、收回、保管，以及实施本标准的记录管理。本规程不适用于验证文件的起草、修订、审查、批准、发放、保管的管理。本规程不适用于外来性的文件的管理。

4、责任：各文件编制部门

5 正文

5.1定义

5.1.1文件是质量保证系统的基本要素。企业必须有内容正确的书面质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程以及记录等文件。

5.1.2 GMP文件:系指一切涉及药品生产、质量管理全过程中使用的书面标准和实施过程中产生的结果的记录。

5.1.3 GMP文件管理:

是指文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、颁发、培训、执行、保管、变更和销毁等一系列过程的管理活动。公司设文件管理员，统一管理，并负责文件的复制、分发、收回、保管、销毁。

5.2、文件分类

标准技术标准STP

质量标准

工艺规程管理标准SMP

5.3 文件控制

包括文件的起草、审核、批准、印制、分发与收回、销毁、实施、保管、修订、替换或撤销、存档、定期审核等。

5.4 文件起草、审核、批准

文件的起草、修订、审核、批准须由具有相关资质的人员执行。本公司文件起草由该文件使用部门执行，文件由该文件使用部门或其主管部门审核，管理标准、技术标准及职责类文件由生产负责人、质量负责人或企业负责人批准，操作规程类文件由相应部门负责人或部门主管负责人批准。

5.5 文件起草

5.5.1部门负责人按GMP 及其实施指南的要求和企业的实际状况提出申请起草文件的计划，质量负责人或企业负责人审核批准申请计划与有资质的文件起草人员。

5.5.2 文件起草人员制定文件时应根据《文件起草、修订、撤销、勘误审批表》，确定文件题目、类别、编号、内容、制定日期等。

5.5.3在编写过程中应与文件涉及的其他部门讨论协商，相关部门必须配合，做到相互协调。

5.5.4文件起草完成后，交相关部门及人员审核。 5.6 文件审核

5.6.1 审核由部门负责人或其主管部门负责人负责，审核结果应符合下述要求： 5.6.1.1 所规定的条款清楚、准确、相互协调。

5.6.1.2内容完整、正确，在其范围内规定的界限内按需要尽量完整，便于实施，并易被其他标准引用，且与公司已生效的其他文件是否有相悖的含义。

5.6.1.3 文件格式统一，是否符合《文件标准格式、编号管理规程》。

5.6.1.4标准与国家法律、法规、规章、规范及有关标准之间协调，标准符合国家法律、法规、规章、规范及强制性标准的规定。

GMP 文件

记录

SOR

凭证1

过程记录2 台账记录3

工作标准SOP

职责 操作规程

5.6.2 经审核不符合要求的草案交由文件起草人员重新编写，直至符合要求。

5.6.3 审核通过的文件，审核人签署姓名和日期，交由质量管理部QA审核。

5.7 文件审核

5.7.1 QA审核由质量管理部负责，审核结果应符合下述要求：

5.7.1.1文件格式统一，是否符合《文件标准格式、编号管理规程》。

5.7.1.2标准与国家法律、法规、规章、规范及有关标准之间协调，标准符合国家法律、法规、规章、规范及强制性标准的规定。

5.7.2经审核后的文件，如需改正，交回原编写部门负责人进行修改至符合要求。判定符合要求后，确定文件分发部门，交质量管理部给定编号并编排打印，打印件经起草人、修订人、审核人、QA审核人分别签字确认后，交质量负责人或生产管理负责人或企业负责人批准。

5.7.3 批准文件的批准人签署姓名和日期。

5.8 文件批准

5.8.1 负责人批准前，应按部门审核和QA审核的要求再次审查。

5.8.2 确认符合要求时，在文件原件规定的空格内签署姓名和日期，并规定和签署文件生效日期。生效日期一般在批准之日后十五日左右。

5.8.3 文件的生效日期同时也是被代替文件、被废除文件的撤销日期。

5.8.4 质量负责人或生产负责人或企业负责人，不符合要求的，不予批准，并发回修改，直至符合要求。

5.9 文件分发、印制

5.9.1 文件经批准后，由质量管理部按文件规定的分发部门，制定复印计划，填写《文件复印及分发收回记录》，经质量管理部人员复核后，将该文件复印若干份。分发前，文件保存在质量管理部。

5.9.2 分发给有关部门时，质量管理员在首页页眉上必须加盖有“文件有效注意保密”的GMP文件专用章，有二页或二页以上的文件须加盖骑缝章（基准生产记录、批包装记录、批检验记录在首页盖章即可）。收件人须在《文件复印及分发收回记录》上相应栏目内签署姓名。

5.9.3在生效之日前，由质量管理部收回被代替和撤销的文件，除文件原件留档备查外，被代替和撤销的文件不得在工作现场出现。

5.9.4相关部门在收到批准的文件后，应在生效日期之前完成文件的培训工作，保

证每个文件使用者知道如何使用文件。

5.9.5标准类文件中的基准记录类附件，重新制作（如印刷、重新排版打印）后方可使用。此类文件重新制作的规定如下：

5.9.5.1有编号的基准记录在重新制作前，由质量管理部门负责人统一安排，并负责复核其重新制作的样本，样本的文字、式样与附件规定的相同，方可重新制作；重新制作后，也需经质量管理部门负责人再次复核确认后方可发放使用。其他部门和个人不得私自制作、使用。

5.9.5.2只有代码、没有编号的基准记录，使用部门可以根据实际需要进行改动，以便于使用。

5.9.5.3 除基准生产记录、批包装记录、批检验记录须在首页盖GMP文件专用章外，其他基准记录类文件不需盖GMP文件专用章。

5.10 文件的执行

5.10.1 质量管理部及时向有关部门提供现行文件清单。发放现行文件清单时，必须同时收回被代替的文件清单，被代替的文件清单除留档备查外，不得在工作现场出现。

5.10.2 生产操作人员和质量管理部QA在执行清场操作和清场检查时，必须将与生产无关的文件清出现场。

5.11 文件修订、撤销

5.11.1文件使用者及其部门负责人应考虑并提出对文件的修订意见至质量管理部，质量管理部应组织对文件的审核、修订工作。

5.11.2 对文件的修订意见应经质量负责人同意，并严格按照文件制定规程执行修订。

5.11.3 经质量管理部负责人同意或指示撤销的文件，由质量管理部按5.11执行。

5.12 勘误

5.12.1 对于文件印制中因编辑、校对出现的疏漏，经质量管理部负责人确认对文件的准确性无影响的，由质量管理部组织订正，发布“勘误表”（指明页数、出处、误、正），由质量管理部负责人核准签字，由质量管理部分发到使用者手中、并粘贴在该标准文件的文本后，同时在《文件复印分发记录》上填写相应记录，勘误表同时在文件原件的档案袋中保存一份。

5.12.2 对于文件印制中因编辑、校对出现的疏漏，经质量管理部负责人确认对文件的准确性有影响的，由质量管理部负责人指示撤销，按5.13执行。

5.13 收回与销毁