创新医疗器械特别审批程序
创新医疗器械特别审批程序(试行)
附件1创新医疗器械特别审批程序（试行）（征求意见稿）第一条为鼓励医疗器械的研究与创新，促进自主创新医疗器械产业发展，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》等法规和规章，制定本程序。
第二条食品药品监督管理部门对同时符合下列情形的医疗器械按本程序实施审评审批：（一）申请人具有产品核心技术的自主知识产权，权益状况明确。
申请人具有自主知识产权是指，申请人经过其主导的技术创新活动，在我国依法拥有发明专利的所有权，或依法通过受让取得在我国发明专利的所有权或使用权。
（二）产品主要工作原理/作用机理为国内首创，产品性能或安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，并且具有显著的临床应用价值。
（三）申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。
（四）申请人为中国境内的企业法人，产品在中国境内生产，并具有医疗器械生产企业许可证。
第三条各级食品药品监督管理部门及相关技术机构，根据各自职责和本程序规定，按照早期介入、专人负责、科学审批的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下，对创新医疗器械予以优先办理，并加强与申请人的沟通交流。
第四条申请人申请创新医疗器械特别审批，应当填写《创新医疗器械特别审批申请表》（见附件1），并提交支持拟申请产品符合本程序第二条要求的资料。
资料应当包括：（一）申请人企业法人资格证明文件。
（二）医疗器械生产企业许可证。
（三）产品知识产权情况及证明文件。
（四）产品研发过程及结果的综述。
（五）产品技术文件，至少应包括：1. 产品的预期用途;2. 产品工作原理/作用机理；3. 产品主要技术指标及确定依据，主要原材料、关键元器件的指标要求，主要生产工艺过程及流程图，主要技术指标的检验方法。
（六）产品创新的证明性文件，至少应包括：1. 国家级信息或专利检索机构出具的查新报告；2. 核心刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用价值的学术论文、专著及文件综述；3. 与产品主要技术相关的发明专利说明书；4. 国内外已上市同类产品应用情况的分析；5. 产品的创新内容及在临床应用的显著价值。
创新医疗器械特别审批程序-WorldTradeOrganization
创新医疗器械特别审批程序（修订稿征求意见稿）第一条为了保障医疗器械的安全、有效，鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业发展，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》等法规和规章，制定本程序。
第二条药品监督管理部门对同时符合下列情形的第二类、第三类医疗器械按本程序实施审评审批：（一）申请人经过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权，专利的申请日（有优先权的按优先权日）在创新医疗器械特别审批程序申请5年内；或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开，并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，检索报告中产品核心技术方案为具备新颖性和创造性。
（二）产品主要工作原理/作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，并且具有显著的临床应用价值。
（三）申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。
第三条药品监督管理部门及相关技术机构，根据各自职责和本程序规定，按照早期介入、专人负责、科学审批的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下，对创新医疗器械予以优先办理，并加强与申请人的沟通交流。
第四条申请人申请创新医疗器械特别审批，应当在第二类、第三类医疗器械首次注册申请前，填写《创新医疗器械特别审批申请表》（见附件1），并提交支持拟申请产品符合本程序第二条要求的资料。
资料应当包括：（一）申请人企业法人资格证明文件。
（二）产品知识产权情况及证明文件。
（三）产品研发过程及结果的综述。
（四）产品技术文件，至少应当包括：1.产品的适用范围/预期用途;2.产品工作原理/作用机理；3.产品主要技术指标及确定依据，主要原材料、关键元器件的指标要求，主要生产工艺过程及流程图，主要技术指标的检验方法。
文解政策：创新医疗器械特别审查程序之一
文解政策：创新医疗器械特别审查程序之一近年来，中国医疗器械行业的发展势头迅猛，市场需求不断扩大，竞争格局日趋激烈。
为促进医疗器械创新，提升行业水平，加强监管，国家实施了创新医疗器械特别审查程序。
本文将从政策出台的背景、特别审查程序的要点以及影响等方面进行分析和解读。
一、政策背景创新医疗器械特别审查程序的出台可追溯至2015年9月，当时国务院办公厅发布了《关于深化医药卫生体制改革加快药品器械审评审批制度改革的意见》，其中明确提出将建立医疗器械创新审评制度，鼓励医疗器械创新，支持创新型医疗器械企业发展。
医疗器械创新审评制度的设立，在政策层面上，为医疗器械行业的发展注入了新的活力。
但长期以来，医疗器械注册审批周期长、标准不统一、审查标准不明确等问题长期困扰着广大医疗器械企业。
为了解决这些问题，国家在创新医疗器械审查中实施了特别审查程序。
二、特别审查程序的要点特别审查程序是一种国家实施的医疗器械审查机制，旨在提高医疗器械创新审评的效率和质量，同时促进科技成果的转化和应用。
具体来说，特别审查程序主要包括以下几个方面：（一）支持优质医疗器械的发展。
特别审查程序优先审查和审批国内外技术先进、市场需求量大、具有重要的临床应用价值和可推广性的医疗器械，为这些医疗器械提供更快捷、高效的审评审批服务。
（二）针对创新医疗器械采取差别化审查。
根据医疗器械的技术特点和临床应用需求，特别审查程序会对创新医疗器械的注册审批标准进行差别化的制定和审查，对符合条件的企业给予优先审批，提高审评效率。
（三）实行绿色通道审评制度。
为扶持具有核心技术和临床应用前景的中小企业和技术团队，特别审查程序实行绿色通道审评制度，以更快捷的审批速度和更优惠的政策扶持中小企业和技术团队的发展。
三、特别审查程序的影响创新医疗器械特别审查程序的实施，对行业发展产生了深远的影响：（一）促进技术创新，激发市场活力特别审查程序实行差别化审查，针对创新医疗器械制定专门的审评标准，极大地鼓励了行业内企业的技术创新和产业升级。
创新医疗器械政策梳理
创新医疗器械政策梳理
针对创新医疗器械的政策梳理如下：
1. 创新医疗器械特别审查程序：为鼓励医疗器械创新，国家药监局修订发布了《创新医疗器械特别审查程序》，将医疗器械创新纳入发展重点，推动医疗器械产业的高质量发展。
2. 医疗器械监督管理条例：新《条例》提出将医疗器械创新纳入发展重点，并推动医疗器械产业的高质量发展。
在完善创新体系方面，新《条例》提出国家完善医疗器械创新体系，支持医疗器械的基础研究和应用研究，促进医疗器械新技术的推广和应用。
3. 奖励措施：对在医疗器械的研究与创新方面做出突出贡献的单位和个人，按照国家有关规定，给予表彰奖励。
对第三类创新医疗器械进入创新审批程序后，单个产品给予最高100万元奖励；对取得第三类创新医疗器械（免临床试验的除外）注册证并在本市投产的，按照不超过临床试验协议或合同金额的30%给予最高1400万元奖励。
对第二类创新医疗器械进入创新审批程序后，单个产品给予最高50万元奖励；对取得第二类创新医疗器械（免临床试验的除外）注册证并在本市投产的，按照不超过临床试验协议或合同金额的20%给予最高250万元奖励。
以上信息仅供参考，如有需要，建议您查阅相关网站。
一文解析“创新医疗器械特别审批程序”
一文解析“创新医疗器械特别审批程序”创新器械特别审批程序及工作时限如上图所示，《程序》将境内创新医疗器械特别审批的工作流程划分为四个阶段：初审、受理、审查、公示；境外创新医疗器械特别审批的工作流程仅包含三个阶段：受理、审查、公示。
《程序》限定初审应于20个工作日内完成，审查应于40个工作日内完成，公示应≥10个工作日。
据此是否可以估算境内创新器械特别审批申请应在≤70个工作日内获得审查结果；境外创新医疗器械特别审批申请应在≤50个工作日内获得结论呢？可能还需考虑申请人提供信息有欠缺或进行补充资料的情况。
依据法规事务经验，在初审、受理、审查这三个环节，企业均面临补正资料或补充资料的可能。
但《程序》并未明确提及资料的补充、期限和复审期限。
其中，补充资料时间企业必须根据材料的缺失程度和补正所需周期估算。
此外，在《程序》中并未对受理以及资料流转给予时间限定。
依据现有要求，受理与流转时限为8个工作日。
但是由于这部分时间涉及到多个部门之间的交接问题，在同类情形中也出现过超出时限、难以推进的情况。
提请各位注意，对于境内创新医疗器械还需估算企业所在地省级食品药品监督管理部门的受理及结转的时限。
具体可参照当地的相关配套文件。
“创新特别审批”将给与企业哪些优待？我们将创新产品的上市划分为两个阶段：创新医疗器械特别审批申请阶段和创新医疗器械注册申请阶段。
第二阶段是建立在第一阶段基础上的。
这两个阶段《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（食药监械管〔2014〕13号）（以下简称《程序》）究竟为企业创造了哪些便捷和优待？请参见下图(以境内创新产品为例)。
此处要提请广大会员注意的是：在第一阶段中，《程序》给予企业最大的优待政策是在产品注册申请受理前以及技术审评过程中，指定专人，应申请人的要求及时沟通、提供指导，共同讨论相关技术问题。
沟通交流应形成记录，供该产品的后续研究及审评工作参考。
沟通内容至少涉及两个方面：一方面是审查产品的创新性；另一方面，也是创新企业的沟通重点，是在指定专人的条件下，就重大技术、安全、临床方案问题与技术审评中心在产品最终定型注册申请前进行充分的沟通和分步确认。
中国创新医疗器械特别审批程序介绍(顾汉卿)-新版特别审批
• 受理创新医疗器 • After accepting the application for 械注册申请后， registration of 应当将该注册申 innovative medical 请项目标记为 devices, the registration items “创新医疗器 械”，并及时进 shall be marked as "innovative medical 行注册申报资料 devices", and 流转。 register to declare information flow in a timely manner.
1.Legal person qualificat ion certificates of the applicant; 2.Intellectual property information and supporting documents of products; 3.Summary of product development process and results;
• 医疗器械检测机构 • 应当在接受样品后 优先进行医疗器械 注册检测，并出具 检测报告。
Testing institution for medical devices shall make a registration test for medical devices in priority after accepting samples , and issue the report.
supervision and inspection according to the process of clinical trials.
• 在产品注册申请受理• Before accepting an 前以及技术审评过程 application for registration of the product 中，食品药品监管总 and in the process of 局医疗器械技术审评 technical review, Center 中心应当指定专人， for Medical Device 应申请人的要求及时 Evaluation of SFDA shall designate someone, at the 沟通、提供指导，共 request of the 同讨论相关技术问题。applicant, provide guidance for timely communication and discuss the related technical problems.
食药监械管〔2014〕13号——创新医疗器械特别审批程序(试行)
创新医疗器械特别审批程序（试行）食药监械管〔2014〕13号2014-02-07第一条为了保障医疗器械的安全、有效，鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业发展，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》等法规和规章，制定本程序。
第二条食品药品监督管理部门对同时符合下列情形的医疗器械按本程序实施审评审批：（一）申请人经过其技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权；或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开。
（二）产品主要工作原理/作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，并且具有显著的临床应用价值。
（三）申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。
第三条各级食品药品监督管理部门及相关技术机构，根据各自职责和本程序规定，按照早期介入、专人负责、科学审批的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下，对创新医疗器械予以优先办理，并加强与申请人的沟通交流。
第四条申请人申请创新医疗器械特别审批，应当填写《创新医疗器械特别审批申请表》（见附件1），并提交支持拟申请产品符合本程序第二条要求的资料。
资料应当包括：（一）申请人企业法人资格证明文件。
（二）产品知识产权情况及证明文件。
（三）产品研发过程及结果的综述。
（四）产品技术文件，至少应当包括：1.产品的预期用途;2.产品工作原理/作用机理；3.产品主要技术指标及确定依据，主要原材料、关键元器件的指标要求，主要生产工艺过程及流程图，主要技术指标的检验方法。
（五）产品创新的证明性文件，至少应当包括：1.信息或者专利检索机构出具的查新报告；2.核心刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用价值的学术论文、专著及文件综述；3.国内外已上市同类产品应用情况的分析及对比（如有）；4.产品的创新内容及在临床应用的显著价值。
创新医疗器械特别审批程序
创新医疗器械特别审批程序创新医疗器械是指相对于已有的医疗器械，在技术、功能、性能等方面有显著不同和创新性的产品。
这类医疗器械的研发和上市，往往需要经过一系列的审批程序，以确保其安全性和有效性。
然而，由于创新医疗器械的特殊性，传统的审批流程可能过于繁琐和耗时，因此需要创新医疗器械特别审批程序。
首先，创新医疗器械特别审批程序应采取一站式服务，即为创新医疗器械提供集成化服务，简化流程，减少环节。
审批机构应设立专门的审核团队，由相关领域的专家组成，对创新医疗器械的技术、安全性、临床应用等进行全面评估。
其次，创新医疗器械特别审批程序应明确标准和要求。
审批机构应制定明确的技术评估指南，提供具体要求和要点，以便创新医疗器械生产企业提供相应的技术资料和数据。
同时，应设立尽早介入机制，与企业建立良好的沟通和合作关系，协助企业完善技术资料。
第三，创新医疗器械特别审批程序应注重前瞻性评估。
由于创新医疗器械在技术和临床应用上具有较高的不确定性，传统的审批流程往往依赖于过去的经验和数据，无法全面考虑到创新医疗器械的潜在风险和患者的实际需求。
因此，特别审批程序应加强前瞻性评估，引入新的评估方法和技术，提高创新医疗器械审批的准确性和科学性。
第四，创新医疗器械特别审批程序应加强管理和监督。
特别审批程序的实施应建立健全的管理和监督制度，确保审批工作的公正、透明和高效。
同时，要加强对创新医疗器械在市场上的监测和评估，在上市后继续跟踪和监督其安全性和有效性，确保创新医疗器械能够真正造福于患者。
最后，创新医疗器械特别审批程序应鼓励创新和合作。
审批机构应积极支持和鼓励创新医疗器械的研发和应用，提供相关政策和资金支持。
同时，应加强与科研机构、医疗机构和企业的合作，利用各方的资源和优势，共同推进创新医疗器械的发展。
综上所述，创新医疗器械特别审批程序对于促进医疗器械创新发展具有重要意义。
通过简化审批流程、明确标准和要求、加强前瞻性评估、加强管理和监督，并鼓励创新和合作，特别审批程序能够提供更加便捷和高效的审批通道，为创新医疗器械的研发和应用提供有力支持，为患者提供更好的医疗服务。
创新医疗器械特别审查程序2018(83号公告)
附件创新医疗器械特别审查程序第一条为了保障医疗器械的安全、有效，鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业发展，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》等法规和规章，制定本程序。
第二条符合下列情形的医疗器械审查，适用于本程序：（一）申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权，创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年；或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开，并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性。
（二）申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。
（三）产品主要工作原理或者作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，且具有显著的临床应用价值。
第三条药品监督管理部门及相关技术机构，根据各自职责—1 —和本程序规定，按照早期介入、专人负责、科学审查的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下，对创新医疗器械予以优先办理，并加强与申请人的沟通交流。
第四条申请人申请创新医疗器械特别审查，应当在第二类、第三类医疗器械首次注册申请前，填写《创新医疗器械特别审查申请表》（见附1），并提交支持拟申请产品符合本程序第二条要求的资料。
资料应当包括：（一）申请人企业资质证明文件。
（二）产品知识产权情况及证明文件。
（三）产品研发过程及结果综述。
（四）产品技术文件，至少应当包括：1.产品的适用范围或者预期用途；2.产品工作原理或者作用机理；3.产品主要技术指标及确定依据，主要原材料、关键元器件的指标要求，主要生产工艺过程及流程图，主要技术指标的检验方法。
（五）产品创新的证明性文件，至少应当包括：1.核心刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用价值的学术论文、专著及文件综述；2.国内外已上市同类产品应用情况的分析及对比（如有）；3.产品的创新内容及在临床应用的显著价值。
创新医疗器械特别审批程序(试行)
附件1创新医疗器械特别审批程序（试行）（征求意见稿）第一条为鼓励医疗器械的研究与创新，促进自主创新医疗器械产业发展，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》等法规和规章，制定本程序。
第二条食品药品监督管理部门对同时符合下列情形的医疗器械按本程序实施审评审批：（一）申请人具有产品核心技术的自主知识产权，权益状况明确。
申请人具有自主知识产权是指，申请人经过其主导的技术创新活动，在我国依法拥有发明专利的所有权，或依法通过受让取得在我国发明专利的所有权或使用权。
（二）产品主要工作原理/作用机理为国内首创，产品性能或安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，并且具有显著的临床应用价值。
（三）申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。
（四）申请人为中国境内的企业法人，产品在中国境内生产，并具有医疗器械生产企业许可证。
第三条各级食品药品监督管理部门及相关技术机构，根据各自职责和本程序规定，按照早期介入、专人负责、科学审批的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下，对创新医疗器械予以优先办理，并加强与申请人的沟通交流。
第四条申请人申请创新医疗器械特别审批，应当填写《创新医疗器械特别审批申请表》（见附件1），并提交支持拟申请产品符合本程序第二条要求的资料。
资料应当包括：（一）申请人企业法人资格证明文件。
（二）医疗器械生产企业许可证。
（三）产品知识产权情况及证明文件。
（四）产品研发过程及结果的综述。
（五）产品技术文件，至少应包括：1. 产品的预期用途;2. 产品工作原理/作用机理；3. 产品主要技术指标及确定依据，主要原材料、关键元器件的指标要求，主要生产工艺过程及流程图，主要技术指标的检验方法。
（六）产品创新的证明性文件，至少应包括：1. 国家级信息或专利检索机构出具的查新报告；2. 核心刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用价值的学术论文、专著及文件综述；3. 与产品主要技术相关的发明专利说明书；4. 国内外已上市同类产品应用情况的分析；5. 产品的创新内容及在临床应用的显著价值。
《创新医疗器械特别审查程序》解读
《创新医疗器械特别审查程序》解读近年来，医疗器械行业逐渐走向高端化、智能化，医疗器械的创新也日益成为关注焦点。
为了推动医疗器械的发展和规范创新，国家食品药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）于2018年发布了《创新医疗器械特别审查程序》，该程序的出台标志着中国医疗器械创新进入一个新的阶段。
一、背景医疗器械属于高风险产品，其安全性和有效性一直备受关注。
在过去，开发新的医疗器械需要经过复杂的审批程序，涉及标准制定、临床试验、注册等众多环节，时间和成本都极为高昂。
因此，医疗器械的创新过程缓慢，限制了市场发展及技术变革。
为了加速医疗器械创新，提高医疗器械审批效率，国家药监局于2018年10月发布了《创新医疗器械特别审查程序》。
这一程序的出台旨在为医疗器械的创新提供更多的可能性和空间，加快中国医疗器械产业的发展。
二、创新医疗器械特别审查程序的定义《创新医疗器械特别审查程序》是一项特别审查制度，旨在对符合规定的医疗器械创新进行加速审批，并保证创新医疗器械的安全性、有效性和质量。
这项特别审查程序适用于比较独特、前沿、创新的医疗器械，在原有审批程序基础上实施的一种简化认证机制。
申请人需提交符合要求的技术报告，经专家评审认可后，医疗器械将获得更快的审批速度，获得临床试验和市场推广的许可。
三、创新医疗器械特别审查程序的特点（1）缩短备案时间：普通的医疗器械备案时效需要12个月以上，而在特别审查程序下，医疗器械的审批时间会大幅缩短，只需3-6个月就能拿到批准。
（2）专家评审：该程序对医疗器械的技术及外貌进行全面评估，专家组会从产品的安全性、有效性、适用性、技术先进性等方面进行审议，并根据需要提出改进建议，提高创新医疗器械的安全性和有效性。
（3）适用规范：医疗器械创新审批需要符合一定的规范，包括《医疗器械注册管理办法》等各项转制要求，以保证医疗器械创新能够在制度上得以审查和承认。
（4）容错机制：为了鼓励企业创新积极性，特别审查程序提供“容错机制”，对于因拓宽技术应用范围、代替已有产品等原因尚有不足的创新医疗器械，同样能够得到特别审查程序的批准。
《创新医疗器械特别审查程序》解读
《创新医疗器械特别审查程序》解读2018年11月05日发布一、关于创新医疗器械特别审查程序中有关专利方面的要求创新医疗器械的审查条件之一就是申请人在中国依法拥有产品核心技术发明专利权。
考虑存在核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开，但最终未被授予专利权的情况，因此增加对产品核心技术方案的预评价。
国家知识产权局专利检索咨询中心是国家知识产权局直属单位，申请人可向专利检索咨询中心提出检索申请。
为进一步鼓励创新，激发医疗器械生产企业的研发活力，考虑到专利的特点与医疗器械研发的平均周期，因此，确定创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年。
二、关于创新医疗器械审查结果告知方式和内容申请人可通过登录国家局器审中心网站审评进度查询页面查询审查结果。
告知内容包括审查结论、审结日期、不同意理由（不同意项目）、管理类别（同意项目）等。
新修订的程序实施后将不再印送纸质通知。
三、关于创新医疗器械企业沟通交流的方式国家局器审中心按照早期介入、专人负责、科学审查的原则，根据《医疗器械审评沟通交流管理办法（试行）》等工作要求，对创新医疗器械予以优先办理，并加强与申请人的沟通交流。
关于专家审查会，器审中心目前已在部分省市开展试点，通过远程视频方式对提交的创新医疗器械特别审查申请召开专家审查会，企业可参加并与专家交流。
四、关于第一类医疗器械根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号），第一类医疗器械实施备案管理，因此第一类医疗器械不适用本程序。
五、关于实施新修订程序的时间新修订的《创新医疗器械特别审查程序》自2018年12月1日起施行。
新修订程序实施前已受理申请但未审批的，不需按照新修订程序补充申报资料及审查，其他要求均执行新修订程序的规定。
考虑到对已同意按照该程序进行审查、长期未申报注册的创新医疗器械需重新评估其是否仍符合相关审查条件，新修订程序增加了“审查结果告知后5年内，未申报注册的创新医疗器械，不再按照本程序实施审查”的要求。
创新医疗器械特别审批申报资料
创新医疗器械特别审批申报资料创新医疗器械特别审批申报资料：开启医疗新篇章随着科技的日新月异，医疗器械也在不断升级换代，越来越多的创新医疗器械开始进入人们的视野。
创新医疗器械特别审批申报资料是为了加快审评、审批速度，鼓励创新医疗器械研发而设立的特殊审批程序。
本文将详细介绍创新医疗器械特别审批申报资料的审批流程、注意事项以及案例分析，以期为相关企业和研究人员提供帮助和参考。
一、创新医疗器械特别审批申报资料概述创新医疗器械特别审批申报资料是指医疗器械研发企业在申请创新医疗器械注册时，需要提交的特殊审批申报资料。
该程序主要针对具有重大创新和临床价值的医疗器械，旨在加快审评、审批速度，推动医疗器械的研发和应用。
二、审批流程1、申请人需提交以下申请材料：（1）创新医疗器械特别审批申请表；（2）产品说明书；（3）注册产品标准及编制说明；（4）产品技术要求及编制说明；（5）产品注册检验报告；（6）临床试验协议（包括伦理审查意见）；（7）其他相关材料。
2、审批部门对申请材料进行形式审查，符合要求的，进入评审环节。
3、评审环节包括技术审查和行政审查，主要审查内容包括技术先进性、安全性、有效性等方面。
4、审批部门根据审查结果，出具特别审批意见，对符合条件的医疗器械给予特别审批通过。
5、申请人获得特别审批通过后，即可进行注册申请。
三、注意事项1、申请人应具备以下基本条件：（1）具备独立法人资格；（2）具备研发、生产医疗器械的能力和条件；（3）具备完整的质量管理体系。
2、申请材料应真实、准确、完整，符合相关规定。
3、申请人在提交申请前，应充分了解创新医疗器械特别审批的相关政策和要求。
4、评审环节中，申请人应配合评审工作，提供必要的资料和信息。
5、获得特别审批通过后，申请人应按照评审意见进行产品改进和完善，确保产品符合相关标准和要求。
四、案例分析某医疗器械研发企业成功研发出一款具有重大创新和临床价值的医疗器械，通过提交创新医疗器械特别审批申报资料，获得了特别审批通过。
中国创新医疗器械特别审批程序介绍新版特别审
中国创新医疗器械特别审批程序介绍新版特别审中国创新医疗器械特别审批程序是指国家药监局为了促进医疗器械创新，加快满足医疗领域对新技术、新产品的需求，设立的一种特殊审批程序。
该程序的推行，旨在加速创新医疗器械的研发、注册和上市过程，为广大患者提供更加先进、安全、有效的医疗器械。
新版特别审批程序的主要特点包括：1.优化流程：新版特别审批程序简化了审核流程，缩短了审批时间。
申请人只需提交一套申请材料，受理机构负责组织专家评审，大大加快了审批效率。
2.强化授权：新版特别审批程序赋予了受理机构一定的审批权限。
经受理机构审核通过的创新医疗器械可以直接进入市场，而不需要再向国家药监局进行再次审批。
3.引入平行审评：新版特别审批程序引入了平行审评机制，即在国内审评的同时，可以进行国外审评，并将国外审评结果作为参考意见。
这一机制有效缩短了审评时间，降低了申请人的研发成本。
5.提高透明度：新版特别审批程序强化了信息公开，通过建立信息发布平台和举办相关专题会议等方式，及时向社会公布审评进展情况和结果，提高了透明度，增强了公众对特审程序的信任和理解。
新版特别审批程序的推行，有助于促进医疗器械技术的创新和进步，增强企业的创新活力和市场竞争力。
同时，也有利于提升医疗器械的品质和安全性，为患者提供更好的医疗服务。
然而，需要注意的是，特别审批程序并非对所有医疗器械都适用，只有符合特定条件的创新医疗器械才能申请特审。
具体而言，特审适用于符合以下条件的医疗器械：1）具有新技术或新原理；2）已在国内推广应用；3）试用期内，在临床试验阶段已取得一定临床数据和安全有效性证据。
此外，特审申请人还需满足一定的申请条件和提交相应的申请材料，包括产品说明、临床试验报告等。
特审申请通过后，申请人仍需按照相关法规和政策，继续进行监管要求的后续工作，并承担相应的责任和义务。
总的来说，中国创新医疗器械特别审批程序的推行，为创新医疗器械的研发和上市提供了更加灵活、快捷的途径，有助于满足社会对高质量医疗服务的需求。
创新医疗器械特别审批程序相关问题解读
创新医疗器械特别审批程序相关问题解读创新医疗器械是指利用新材料、新工艺、新技术等手段，研制出来的新型医疗器械，它能够在诊断、治疗、预防、康复等方面发挥出更为有效的作用，具有比传统医疗器械更高的安全性、准确性、高效性、便利性等特点。
但是，创新医疗器械在上市前需要获得特别审批，这是因为它们与传统医疗器械存在差异，需要经过更加严格的审核才能上市。
特别审批程序是指在传统的医疗器械注册审批程序的基础上增设的一项审批程序，它是一种集中从事创新医疗器械审批的机构，对创新医疗器械进行更加深入的审查和评估，以确保其安全性和有效性。
中国食品药品监督管理局（CFDA）于2014年推出了创新医疗器械特别审批程序，实施多元化审评制度，旨在加快创新型医疗器械审批进度，促进我国医疗器械创新和产业发展。
在特别审批程序下，对于获得最高级别食品药品审批的高风险类医疗器械，其审查时间可以从传统的270个工作日缩短到120个工作日，大大减少了上市时间和成本。
此举也让创新医疗器械得以更快、更有效地推向市场。
但是，创新医疗器械特别审批程序也面临一些问题和挑战。
以下是对相关问题的解读：1.特别审批机构建设不足目前，特别审批机构建设还不够完善，审批能力有待提高。
从机构规模、人才梯队、技术设备、审批执行力等方面来看，都需要进一步加强。
此外，创新型医疗器械的种类繁多，需要有专业的团队和专门的技术设备来进行审批和评估。
因此，完善审批机构的建设，是推进特别审批程序的关键。
2.创新型医疗器械层出不穷，申请量大随着医疗技术的不断发展，创新医疗器械层出不穷，申请量大大增加。
这也给特别审批机构带来了很大的压力。
因此，需要加强机构间的协作和资源共享，提升审批效率。
3.特别审批程序的标准化和统一性有待提高特别审批程序是针对创新型医疗器械所设的，由于该领域属于新领域，产品多样性和复杂性较高，传统的审批标准和流程难以满足特殊的需求。
因此，需要加强标准化和统一性，建立更为灵活、符合实际的审批标准和流程，以确保审批的公正性和透明性。
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国务院各有关部门的沟通和交流，及时了解创新医疗器械的研发进展。 第二十四条 突发公共卫生事件应急所需医疗器械，按照《医疗器 械应急审批程序》办理。 第二十五条 医疗器械注册管理要求和规定，本程序未涉及的，按 照《医疗器械注册管理办法》等相关规定执行。 第二十六条 本程序自2014年3月1日起施行。 附件：1.创新医疗器械特别审批申请表（略） 2.创新医疗器械特别审批申请审查通知单（略） 3.创新医疗器械沟通交流申请表（略） 4.创新医疗器械沟通交流申请回复单（略）[1-2]
见。经初审不符合第二条要求的，省级食品药品监督管理部门应当通知 申请人；符合第二条要求的，省级食品药品监督管理部门将申报资料和 初审意见一并报送国家食品药品监督管理总局（以下简称食品药品监管 总局）行政受理服务中心。 境外申请人应当向食品药品监管总局提出创新医疗器械特别审批申 请，食品药品监管总局行政受理服务中心对申报资料进行形式审查，对 符合本程序第四条规定的形式要求的予以受理。 第六条 食品药品监管总局行政受理服务中心对受理的特别审批申 请，给予产品特别审批申请受理编号，受理编号编排方式为:械特 ×××× 1-××× 2，其中×××× 1为申请的年份；××× 2 为产品流水号。 第七条 食品药品监管总局医疗器械技术审评中心设立创新医疗器 械审查办公室（以下简称创新医疗器械审查办公室），对创新医疗器械 特别审批申请进行审查。 第八条 食品药品监管总局受理创新医疗器械特别审批申请后，由 创新医疗器械审查办公室组织专家进行审查，并于受理后40个工作日内 出具审查意见。 第九条 经创新医疗器械审查办公室审查，对拟进行特别审批的申 请项目，应当在食品药品监管总局医疗器械技术审评中心网站将申请 人、产品名称予以公示，公示时间应当不少于10个工作日。对于公示有 异议的，应当对相关意见研究后作出最终审查决定。 第十条 创新医疗器械审查办公室作出审查决定后，将审查结果书 面通知申请人，对境内企业的申请，同时抄送申请人所在地省级食品药 品监督管理部门（格式见附件2）。 第十一条 创新医疗器械审查办公室在审查创新医疗器械特别审批 申请时一并对医疗器械管理类别进行界定。对于境内企业申请，如产品
创新医疗器械特别审批程序（试行）
第一条 为了保障医疗器械的安全、有效，鼓励医疗器械的研究与 创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业发展，根 据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》等法规和规 章，制定本程序。 第二条 食品药品监督管理部门对同时符合下列情形的医疗器械按 本程序实施审评审批： （一）申请人经过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核 心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用 权；或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开。 （二）产品主要工作原理/作用机理为国内首创，产品性能或者安 全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，并且具 有显著的临床应用价值。 （三）申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过 程真实和受控，研究数据完整和可溯源。 第三条 各级食品药品监督管理部门及相关技术机构，根据各自职 责和本程序规定，按照早期介入、专人负责、科学审批的原则，在标准 不降低、程序不减少的前提下，对创新医疗器械予以优先办理，并加强 与申请人的沟通交流。 第四条 申请人申请创新医疗器械特别审批，应当填写《创新医疗 器械特别审批申请表》（见附件1），并提交支持拟申请产品符合本程 序第二条要求的资料。资料应当包括： （一）申请人企业法人资格证明文件。 （二）产品知识产权情况及证明文件。 （三）产品研发过程及结果的综述。
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审评中心提出沟通交流申请： （一）重大技术问题； （二）重大安全性问题； （三）临床试验方案； （四）阶段性临床试验结果的总结与评价； （五）其他需要沟通交流的重要问题。 第十九条 食品药品监管总局医疗器械技术审评中心应当对申请人 提交的沟通交流申请及相关资料及时进行审核，并将审核结果通知申请 人（见附件4）。食品药品监管总局医疗器械技术审评中心同意进行沟 通交流的，应当明确告知申请人拟讨论的问题，与申请人商定沟通交流 的形式、时间、地点、参加人员等，安排与申请人沟通交流。沟通交流 应形成记录，记录需经双方签字确认，供该产品的后续研究及审评工作 参考。 第二十条 食品药品监管总局受理创新医疗器械注册申请后，应当 将该注册申请项目标记为“创新医疗器械”，并及时进行注册申报资料 流转。 第二十一条 已受理注册申报的创新医疗器械，食品药品监管总局 医疗器械技术审评中心应当优先进行技术审评；技术审评结束后，食品 药品监管总局优先进行行政审批。 第二十二条 属于下列情形之一的，食品药品监管总局可终止本程 序并告知申请人： （一）申请人主动要求终止的； （二）申请人未按规定的时间及要求履行相应义务的； （三）申请人提供伪造和虚假资料的； （四）经专家审查会议讨论确定不宜再按照本程序管理的。 第二十三条 食品药品监管总局在实施本程序过程中，应当加强与
（四）产品技术文件，至少应当包括： 1.产品的预期用途; 2.产品工作原理/作用机理； 3.产品主要技术指标及确定依据，主要原材料、关键元器件的指标 要求，主要生产工艺过程及流程图，主要技术指标的检验方法。 （五）产品创新的证明性文件，至少应当包括： 1.信息或者专利检索机构出具的查新报告； 2.核心刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用价值的学术论 文、专著及文件综述； 3.国内外已上市同类产品应用情况的分析及对比（如有）； 4.产品的创新内容及在临床应用的显著价值。 （六）产品安全风险管理报告。 （七）产品说明书（样稿）。 （八）其他证明产品符合本程序第二条的资料。 （九）境外申请人应当委托中国境内的企业法人作为代理人或者由 其在中国境内的办事机构提出申请，并提交以下文件： 1.境外申请人委托代理人或者其在中国境内办事机构办理创新医疗 器械特别审批申请的委托书； 2.代理人或者申请人在中国境内办事机构的承诺书; 3.代理人营业执照或者申请人在中国境内办事机构的机构登记证 明。 （十）所提交资料真实性的自我保证声明。 申报资料应当使用中文。原文为外文的，应当有中文译本。 第五条 境内申请人应当向其所在地的省级食品药品监督管理部门 提出创新医疗器械特别审批申请。省级食品药品监督管理部门对申报项 目是否符合本程序第二条要求进行初审，并于20个工作日内出具初审意
被界定为第二类或第一类医疗器械，相应的省级或者设区市级食品药品 监督管理部门可参照本程序进行后续工作和审评审批。 第十二条 对于经审查同意按本程序审批的创新医疗器械，申请人 所在地食品药品监督管理部门应当指定专人，应申请人的要求及时沟 通、提供指导。在接到申请人质量管理体系检查（考核）申请后，应当 予以优先办理。 第十三条 对于创新医疗器械，医疗器械检测机构在进行注册检测 时，应当及时对生产企业提交的注册产品标准进行预评价，对存在问题 的，应当及时向生产企业提出修改建议。 第十四条 医疗器械检测机构应当在接受样品后优先进行医疗器械 注册检测，并出具检测报告。经过医疗器械检测机构预评价的注册产品 标准和《拟申请注册医疗器械产品标准预评价意见表》应当加盖检测机 构印章，随检测报告一同出具。 第十五条 创新医疗器械的临床试验应当按照医疗器械临床试验相 关规定的要求进行，食品药品监督管理部门应当根据临床试验的进程进 行监督检查。 第十六条 创新医疗器械临床研究工作需重大变更的，如临床试验 方案修订，使用方法、规格型号、预期用途、适用范围或人群的调整 等，申请人应当评估变更对医疗器械安全性、有效性和质量可控性的影 响。产品主要工作原理或作用机理发生变化的创新医疗器械，应当按照 本审批程序重新申请。 第十七条 对于创新医疗器械，在产品注册申请受理前以及技术审 评过程中，食品药品监管总局医疗器械技术审评中心应当指定专人，应 申请人的要求及时沟通、提供指导，共同讨论相关技术问题。 第十八条 对于创新医疗器械，申请人可填写创新医疗器械沟通交 流申请表（见附件3），就下列问题向食品药品监管总局医疗器械技术