空压机技术要求

目录

1背景介绍

2目的

3范围

4法规和国家标准

药品管理法

新版GMP标准

中国药典2015年版二部行业标准国家标准行业标准

国家标准

本公司的需求

5项目介绍

项目描述

工艺/流程描述

6用户及系统要求URS

7附件

1 背景介绍

根据新厂建设项目计划，将安装一套压缩空气系统，该系统应能够实现压缩空气的制备、储存和分配功能，以满足产品的生产需要。

2 目的

本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，总括了用户对该项目的质量要求（GMP),描述了用户对该系统设备的工作过程及功能的期望。主要包括相关法规符合度和用户的具体要求。这份文件是构建起项目和系统文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准制定的依据。设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受标准。

3 范围

适用于****综合制剂车间项目压缩空气系统的选型、设计、制造、安装。应将本文件作为设备采购及工程施工合同的附件以明确该文件的法律地位，确保供应商能够提供符合本文件要求的设备、设施以及服务等。

4 依据的法规和国家标准

药品管理法

GMP（2010年修订版）;验证指南（2010版）

中国药典2015年版二部

行业标准

中华人民共和国制药机械行业标准JB20030-2004。

国家标准

《压力容器安全技术检查规程》 GB150-1998、GB151-1999

GB/T 20801-2006 压力管道规范

GB 150-2010 固定式压力容器

GB 50236-1998现场设备、工业管道焊接工程施工及验收规范

GB/T 13306-2011 标牌

GB/T 4980-2003 容积式压缩机噪声的测定

GB50029-2003空气压缩机设计规范

GB19153-2009 容积式空气压缩机能效限定值及能效等级

GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件

GB-12265-90 机械防护安全要求

GB/T 30093-2013自动化控制系统可靠性技术评审程序

5 项目介绍

项目描述

根据厂区建设项目计划及法规要求，需安装一套供设备气动元件运作、胶塞填充、真空转换器运作等设备需要的，符合一定压力、流量要求的洁净压缩空气系统，该系统结构、安装必须符合GMP（2010年修订版）要求，提供的压缩空气质量必须符合中国药典2015年版二部标准，及ISO8573及相关规范、标准。要求系统性能满足生产要求。

工艺/流程描述

压缩空气系统包括无油空压机、储气罐、干燥机、过滤装置、分配系统和末端过滤装置。

流程：吸气过滤器——无油空压机——储气罐——前置过滤器——冷冻干燥机——精密过滤器——除菌过滤器——输气管网——末端过滤装置（）用气点

6 用户及系统要求（URS）

本文件将从以下15个方面对压缩空气系统用户需求进行详细的描述。

URS要求

URS01：系统要求

URS01-01压缩空气系统设备要求

URS01-02压缩空气质量要求

URS02：安全要求

URS03：安装要求

URS03-01：安装区域及位置要求

URS03-02：安装环境要求

URS03-03：包装运输要求

URS03-04：安装、调试要求

URS03-05：其他要求

URS04：电力要求

URS05：外观要求

URS06：连续运转稳定性要求

URS07：技术要求

URS07-01：总则

URS07-02：制备工艺要求

URS07-03材料要求

URS07-04：管路系统要求

URS07-05：空压机要求

URS07-06：储气罐要求

URS07-07：冷冻干燥机

URS07-08：过滤器要求

URS07-09：控制系统要求

URS07-10：润滑剂要求

URS08：仪器仪表要求

URS09：备品备件要求

URS10：清洁/消毒/灭菌要求

URS11：文件要求

URS12：系统运行要求

URS13：验证/确认要求

URS14:服务与维护要求

URS15：供应商确认/保证

. URS符合性确认

本URS文件由设备能源部起草，经生产部、QC、QA审核后，由质量授权人负责批准。经批准的用户基本要求文件完成，交给确定的设备供应商。

符合性确认表由供应商填写，确保本文件的要求得到供应商的书面回馈。

本URS表述的系统实际可能无法满足要求，某些额外的功能或特性在本URS中表述的也不尽详细，期望供应商根据实际情况形成更为详细的功能需求规范(FRS)并作为该设备的关键控制、设计的要求。

供应商对本URS所规定的各项内容若需改动，均需以书面形式提出并经本公司同意。

7.附件：URS符合性确认表格