外包装岗位标准操作规程

外包装岗位标准操作规程

1 目的:

建立外包装岗位标准操作规程，使该岗位操作规范化、标准化，保证产品质量符合规定要求。 2 范围:

外包装岗位。

3 责任:

岗位操作人员对实施本规程负责，QA检查员、工艺员、车间主任对本规程的有效实施负责监督。

4 内容:

4.1 准备工作:

4.1.1 岗位操作人员按照《人员进出一般生产区更衣标准操作规程》进入外

包装岗位。

4.1.2 检查操作间、设备及容器的清洁状态，检查清场合格证，取下标识牌妥善保管。

4.1.3 更换生产状态标识牌。

4.2 生产操作

4.2.1 根据批包装指令，由岗位组长到包材暂存室领取包装材料;标签、小盒、说明书、大箱、装箱单等，并核对数量，检查外观质量，整齐码放在包装岗位。

4.2.2 根据批包装指令，由专人将标签打印批号;将小盒、中盒由专人打印批号、有效期至、生产日期，由专人记录数量，并保管和发放。

4.2.3 根据批包装指令，由岗位组长到包材暂存室领取使用说明书，并核对品名、数量。 4.2.4 折叠说明书，按《TPQG折纸机标准操作规程》操作。将折叠的说明书整齐摆放在盒内，并认真填写记录。

4.2.5 包装班长领取以打印批号、有效期至、生产日期的标签、小盒及以折叠的说明书，并核对品名、批号、数量。

4.2.6 装小盒:包装人员检查小盒上的批号、生产日期等，打印的字迹是否清晰、端正、正确。无误后，按品种规定的每小盒内装的数量及以折叠的药品使用说明书一张一起放入小盒内，扣上小盒盖。

4.2.7 中包装:根据不同产品要求，将小盒装入热收缩袋或中盒内。

4.2.8 按《XH-4535收缩包装机标准操作规程》将热收缩袋塑封。

4.2.9 包装过程中，随时挑出不良品，并放于操作台上的盒内。生产结束后，在QA检查员监督下销毁。

4.2.10 装箱:由封包人将大包装箱打印批号、生产日期、有效期至，要求打印清楚正确，合箱时要注明合箱批号与数量，并填写合箱记录。

4.2.11 装箱单所列项目由装箱人填写齐全，二人复核。

4.2.12 大箱按折线槽底部折好，用胶带封口，翻正后，放入箱垫，按包装规格将中包装放入箱内，放入装箱单与上箱垫，将箱皮折叠，用胶带封口。

4.2.13 按《SP-90L捆扎机标准操作规程》将大包装箱捆扎。

4.2.14 每日包装过程中，将大箱码放整齐，包装结束后，由核算员办理产品寄库申请单。将产品送入库房置待验区，整批包装结束后，填写成品请验单。

4.2.15 剩余包装材料按《车间物料管理规程》处理。

4.2.16 每天生产结束，将成品送入仓库，与仓库管理员进行交接，填写寄库单。

整批生产结束后累计寄库单与仓库管理员换取入库单，办理入库。 4.3 生产

过程中及时填写批生产记录。

4.4 物料平衡

生产结束后，进行物料平衡计算，并将数据填入批生产记录中。 4.5 异常情

况处理

生产中发生异常情况，按《生产过程偏差处理管理规程》处理。 5(派生记录: 无

6(相关文件:

无

7(依据及参考资料:《药品生产质量管理规范》

8. 修订记录