流感疫苗生产用健康鸡胚蛋的质量审计
疫苗制造中接毒SPF胚蛋成活性无损检测系统
摘 要： 针对人工 照蛋法在流感疫苗接毒胚蛋成 活 性检测 中存在 的劳动量 大、 准确 性差 、 检 测效 率低 等缺 陷， 设 计 了一种 Ｓ Ｐ Ｆ （ ｓ ｐ ｅ ｃ ｅ ｆ ｉ ｃ ｐ ａ ｔ ｈ ｏ ｇ ｅ ｎ ｆ ｒ ｅ ｅ ， 无特定病原体） 接毒胚蛋成 活性 无损检 测系统。该 系统针 对 以往研 究 中胚 蛋 图像 固有光斑 噪声 无法消 除 的难题 ， 提 出了一种基 于 Ｓ ＵＳ ＡＮ（ ｓ ｍａ ｌ ｌ ｅ ｓ ｔ ｕ ｎ ｉ ｖ ａ ｌ ｕ ｅ ｓ ｅ ｇ ｍｅ ｎ ｔ ａ ｓ ｓ ｉ ｍｉ ｌ ａ ｔ ｉ ｎ ｇ ｎ ｕ ｃ ｌ ｅ ｕ ｓ ， 最小吸收同值 核 区） 算 法的光斑噪 声检 测方
中图分类号 ： ＴＰ ３ ９ １ ． ４ ； Ｓ １ ２ ６ 文献标志码 ： Ａ 文章编号 ： ２ ０ ９ ５— ２ ７ ８ ３ （ ２ ０ １ ３ ） ０ ７— ０ ７ １ １ —０ ６
Ｎｏ ｎ － ｄ ｅ ｓ ｔ ｒ ｕ ｃ ｔ ｉ ｖ ｅ ｄ ｅ ｔ ｅ ｃ ｔ ｉ ｏ ｎ ｏ ｆ ｔ ｈ ｅ ｓ ｕ ｒ ｖ ｉ ｖ ａ ｌ ｏ ｆ ｉ ｎｏ ｃ ｕ ｌ ａ ｔ ｅ ｄ Ｓ ＰＦ ｅ ｇ ｇ ｓ ｉ ｎ ｖ ａ ｃ ｃ ｉ ｎ ｅ ｐｒ ｏ ｄ ｕ ｃ ｔ ｉ ｏ ｎ
Ｌｉ ｕ Ｃｈ ｕ ａ ｎ ｌ ａ ｉ ，ｅ ｏ ｆ Ａｕ ｔ ｏ ｍａ ｔ ｉ ｏ ｎ ａ ｎ ｄ Ｅ ｌ ｅ ｃ ｔ ｒ ｏ ｎ ｉ ｃ Ｅｎ ｇ ｉ ｎ ｅ ｅ ｒ ｉ ｎ ｇ， Ｑｉ ｎ ｇ ｄ ａ ｏ Ｕ ｎ ｉ ｖ ｅ ｒ ｓ ｉ ｔ ｙ ｏ ｆ Ｓ ｃ ｉ ｅ ｎ ｃ ｅ ａ ｎ ｄ Ｔ ｅ ｃ ｈ ｎ ｏ ｌ ｏ ｇ ｙ，
禽蛋产品质量安全与检测标准
禽蛋产品质量安全与检测标准随着人们对食品安全问题的日益关注，禽蛋产品的质量安全问题成为了社会关注的焦点。
为了保障广大消费者的健康权益，制定合理的检测标准是非常必要的。
本文将就禽蛋产品的质量安全问题与检测标准进行探讨。
一、禽蛋产品的质量安全问题禽蛋产品的质量安全问题主要包括以下几个方面：1.1 鸡蛋质量问题鸡蛋质量问题是禽蛋产品的核心问题之一。
鸡蛋的质量主要与鸡只的饲养管理、饲料质量及环境卫生等因素有关。
不合格的鸡蛋可能受到饲料添加剂超标、病毒感染等问题的影响，从而导致消费者的食品安全隐患。
1.2 病原菌污染禽蛋产品中的病原菌包括沙门氏菌、大肠杆菌等。
这些病原菌可以通过鸡只的粪便、食材或环境等途径进入鸡蛋，从而对人体健康造成威胁。
病原菌的超标存在可能引发食物中毒事件，对公众健康造成严重影响。
1.3 农药残留禽蛋产品中的农药残留是一种常见的质量安全问题。
禽蛋在饲养和生产过程中可能会受到农药的污染，导致农药残留超标，一旦食用，会对人体健康产生潜在威胁，甚至引发慢性疾病。
二、禽蛋产品的检测标准为了确保禽蛋产品的质量安全，制定合理的检测标准是必不可少的。
禽蛋产品的检测标准主要包括以下几个方面：2.1 外观检测外观检测是判断鸡蛋质量的重要指标之一。
合格的鸡蛋外观应该完整无裂纹、蛋壳色泽均匀、蛋壳表面干净无污渍等。
外观检测可以通过肉眼观察和显微镜检查等方法进行，以确保鸡蛋外观的合格性。
2.2 营养成分检测禽蛋产品的营养成分检测是评价其质量的重要依据之一。
禽蛋中富含蛋白质、脂肪、维生素等营养成分，而且这些成分的含量在一定程度上反映了鸡蛋的质量。
通过化学分析和检测仪器等手段，可以准确测定禽蛋中各种营养成分的含量，判断其是否符合相关标准。
2.3 病原菌检测由于病原菌污染对人体健康造成潜在威胁，禽蛋产品的病原菌检测也是必要的环节。
通过培养基法、PCR法等方法，可以快速、准确地检测禽蛋中的病原菌，确保其符合安全要求。
2.4 农药残留检测农药残留检测是确保禽蛋产品质量安全的重要环节之一。
选择兽用生物制品生产和检验用种蛋及鸡胚应注意的几个问题
选择兽用生物制品生产和检验用种蛋及鸡胚应注意的几个问题滕颖,陈先国(中国兽医药品监察所,北京 100081)[收稿日期]20030213 [文献标识码]B [文章编号]10021280(2003)11005302 [中图分类号]S 859.797[摘 要] 针对种蛋的选用、入孵前的清洗和消毒以及对兽用生物制品生产和检验用SPF 鸡胚的品质要求和使用SPF 鸡胚的有关畜牧标准进行了阐述,并对其中应注意的一些问题提出了建议。
[关键词] 兽用生物制品;生产;检验;SPF 鸡胚滕颖(1975年~),女,研究实习员,从事兽用生物制品生产和检验工作。
兽用生物制品作为一种特殊的商品,其质量的优劣直接影响着畜牧业的安全与生产。
兽用生物制品的生产与检验离不开动物性原材料(包括实验动物、鸡胚、动物血清、细胞等)。
本文就种蛋的选用、入孵前的清洗和消毒以及兽用生物制品的生产和检验用SPF 鸡胚的品质要求和使用SPF 鸡胚的有关畜牧标准进行了阐述,并对其中应注意的一些问题提出了建议。
1 鸡胚要有明确的级别标准,生产厂家应严格按标准提供合格的鸡胚蛋源的质量直接关系到疫苗的质量。
按照5中华人民共和国兽用生物制品规程6(以下简称5规程6)2000年版中的有关规定[1],禽用生物制品的生产和检验用种蛋应是SPF 蛋,每批SPF 种蛋均应检验合格,有相关质量检验合格证明。
但部分兽用生物制品生产厂家仍在大量使用非免疫蛋,甚至使用免疫蛋,这就很容易造成蛋源性的疫苗污染。
鸡白痢杆菌病、禽伤寒、禽大肠杆菌病、鸡霉形体病、禽脑脊髓炎、禽白血病、病毒性肝炎等均可由蛋源传播,若使用这样的鸡胚生产疫苗,则疫苗的安全性难以保证。
此外笔者在从事禽用生物制品的生产和检验过程中,有时会在剖检对照SPF 鸡胚时发现鸡胚体左侧有黄色样物质,镜检分析认为是脂肪沉积,但肉眼难以将其与鸡传染性法氏囊病毒造成的肝脏病变区分。
用这种鸡胚作为试验对照会影响试验结果的判定,而生产单位对每个检验胚体都做组织切片镜检是不现实的,这就要求SPF 种蛋生产厂家不仅要对种鸡的饲养加强管理,而且对种鸡的营养水平进行监测,因为蛋鸡的脂肪肝综合症(FLS)具有遗传性的特点,可能会造成SPF 鸡胚脂肪肝[2]。
山西省药品监督管理局关于开展2022年度疫苗监管质量管理体系管理评审的通知
山西省药品监督管理局关于开展2022年度疫苗监管质量管理体系管理评审的通知文章属性•【制定机关】山西省药品监督管理局•【公布日期】2022.11.10•【字号】•【施行日期】2022.11.10•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文山西省药品监督管理局关于开展2022年度疫苗监管质量管理体系管理评审的通知省局机关相关处室，省药物警戒中心，省药品检查中心：为评价省局2022年度疫苗监管质量管理体系的适应性、充分性、有效性，根据世卫组织医疗产品国家监管体系评估全球基准工具和GB/T19001-2016质量管理体系要求，计划开展疫苗监管质量管理体系管理评审，现将有关事宜通知如下：一、管理评审时间及地点2022年11月14日10:00分省局10楼会议室二、参加人员省局机关办公室、人事处、政策法规处、药品注册处、药品生产监管处、药品流通监管处、稽查与应急管理处、行政审批管理处、科技与规划财务处、机关党委，省药物警戒中心、省药品检查中心负责人。
三、工作要求（一）提高政治站位，重视管理评审疫苗监管质量管理体系建设是规范疫苗监管工作的重要措施。
疫苗监管质量管理体系管理评审，旨在对省局质量管理体系建设情况进行回顾和评价，持续改进质量管理体系。
相关单位和人员务必认真对待、积极参与。
（二）对照评审计划、按时完成工作省局机关相关处室、相关直属事业单位，按照《2022年度省局疫苗监管质量管理体系管理评审计划》（见附件）相关要求，在总结今年工作的基础上，认真谋划明年的工作，不段提升疫苗监管质量水平。
附件：2022年度山西省局疫苗监管质量管理体系管理评审计划山西省药品监督管理局2022年11月10日附件2022年度省局疫苗监管质量管理体系管理评审计划。
深圳市食品药品监督管理局关于开展生产、使用疫苗质量专项检查的通知
深圳市食品药品监督管理局关于开展生产、使用疫苗质量专项检查的通知文章属性•【制定机关】深圳市食品药品监督管理局•【公布日期】2005.07.01•【字号】深食药监安[2005]15号•【施行日期】2005.07.01•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】传染病防控正文深圳市食品药品监督管理局关于开展生产、使用疫苗质量专项检查的通知（深食药监安〔2005〕15号）各有关药品生产企业，市、区疾病预防控制中心，各疫苗接种单位：为贯彻落实国家《疫苗流通和预防接种管理条例》（以下称《条例》），加强疫苗流通和预防接种的管理，预防控制传染病的发生和流行，保障人体健康和公共卫生，根据国家食品药品监督管理局关于在全国范围内立即开展一次疫苗质量专项监督检查的要求，我局决定于7月4日-8日对全市疫苗生产使用情况进行专项监督检查，现将有关事项通知如下：一、国务院制定的《疫苗流通和预防接种管理条例》（以下称《条例》）已于2005年6月1日起正式实施，各单位应认真组织学习，并贯彻落实。
二、立即暂停销售和使用浙江普康生物技术股份有限公司生产的041107、050107、050104、050201、050301、050305等6批次“甲型肝炎减毒活疫苗”（其中041107批次已过期失效）。
三、专项检查内容（见附件自查表）。
四、市食品药品监督管理局将于7月4日至7月15日对有关单位进行抽查。
五、各单位接此通知后，应立即对生产、购入和使用疫苗情况进行一次自查并填写自查表格和疫苗品种名单，对存在的问题及时进行整改，通过检查，进一步提高疫苗各环节的管理水平，防治非法疫苗的使用。
所填写的自查表格和疫苗品种名单，于7月8日前加盖单位公章报送我局安监处。
联系人：李建英、丁波；电话：82002752、82002974，传真：82002751；地址：福田区福中三路市民中心C区1108室，邮编：518035。
附件：1、疫苗生产自查表（生产单位填写）2、疫苗购入、使用自查表（疾病预防控制中心、医疗机构填写）深圳市食品药品监督管理局二○○五年七月一日附件1：疫苗生产情况自查表单位（公章）单位负责人：地址：联系电话：┌────────────────────┬───────────┬───────┐│自查内容│自查结果│备注│├────────────────────┼───────────┼───────┤│本单位生产疫苗的品种数和疫苗的品种名称││品种名单│├────────────────────┼───────────┼───────┤│是否在CMP认证标准的条件下生产│是□否□││├────────────────────┼───────────┼───────┤│所销售的疫苗是否附有药品检验机构依法签发│是□否□│││的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复││││印件，并加盖企业印章；│││├────────────────────┼───────────┼───────┤│是否建立真实、完整的购销记录，并保存至超│是□否□│││过疫苗有效期２年备查。
流感疫苗质量标准和质控要点洪小栩
流感疫苗质量标准和质控要点国家药典委员会生物制品标准处洪小栩2009.9.17•流感疫苗背景•流感疫苗质量标准•流感疫苗生产和质控的关键点流感疫苗背景•流感病毒及生产用毒株•流感疫苗的种类•流感疫苗生产工艺流感病毒(Influenza Virus)电镜照片流感病毒(Influenza Virus)结构•HA血凝素•NA神经氨酸酶•PB1, PB2,PA 聚合酶•NP结构蛋白•M2基质蛋白II•M1基质蛋白I流感病毒命名流感病毒重配株流感疫苗的种类－制备方式流感疫苗的种类－病毒的成分•1931研制出采用鸡胚生产流感苗疫苗•1940s 灭活疫苗研制成功，并在美军中大规模使用流感疫苗的特点生产的时限性:毒种，抗体、抗体参考品的获取鸡胚来源集群的建立种子批的建立成品制备检定机构批签发流行季节前接种•种子批不固定性每年都有毒株的改变新建相应的种子批各级种子批的代次不一致•生产用起始材料的特殊性鸡胚（非SPF鸡群）毒种的病毒滴度的差别•工艺污染控制的复杂性质控要求的特殊性，（一般要求灭活疫苗生产用动物应清洁级以上，过程无菌控制生产的各工艺环节都必须严格控制污染到程度批间污染程度的差异大•工艺参数潜在的可变性更换毒株进行相应的工艺验证根据毒株病毒滴度相应调整生产工艺参数•产品稳定性的不可预测性缺乏更换毒株的稳定性研究成品稳定性的评价的检测•免疫效果的不确定性成品无效力评价的检测方法无有效的动物模型对于有效性的评价存在局限性工艺的稳定性发挥重要作用•最传统工艺生产组织培养最传统的疫苗生产方式(黄热疫苗、流感疫苗）•杂质的去除局限性•安全性控制难度大残余的卵清蛋白等组织蛋白成分微生物的污染生产过程中加入的化学试剂病毒灭活剂-（甲醛）病毒裂解剂-（Triotn X-100、Trion N101，TWEEN 80，乙醚，去氧胆酸钠等）防腐剂及其他抑菌成分-（硫柳汞、抗生素）•接种次数多每年均有不同型别毒株的更换每年都要接种•有限时间内接种人数最多一般在每年的9、10、11月份进行接种使用剂量大约为3000万剂/年•受种者年龄范围最广泛（3个月以上）•疫苗生产企业多（11家国内企业，4家进口企业）•批次多2008批签发总批次为241批；国产165 批（353亚批），进口76批•批产量少（10-20万剂/批），批间差异大•年批准上市总量不断增加2007年－2654.6647万剂2008年－3222.9397万剂流感疫苗质量标准和控制要点生产起始材料控制生产用毒株世界卫生组织（WHO）推荐并经国家药品管理部门审核备案毒株相关背景资料来源-WHO合作实验室名称-各型流感毒株或相似株型别–H1N1、H3N2、B传代-传代背景及来源代次数量-提供毒种的支数时间–提供毒种的时间种子批建立•WHO提供毒种为基础建立主种子批和工作种子批•种子批制备用鸡胚应来源于SPF鸡群•疫苗生产企业自毒种获得至生产出的疫苗总传代次数不超过5代（毒种从分离或重配至生产出的疫苗病毒总传代次数不得超过15代）注意要点１. 来源的代次应准确无误2. 各级种子批制备的传代应是连续，每传一代应将病毒液制成混合的病毒液后再接种鸡胚进行传代，各级种子批应为均一的病毒液3. 根据各型别毒种培养时间的不同（3－4d/代），可核实建立种子批的时间。
流感疫苗研发与生产质量控制
流感疫苗研发与生产质量控制近年来，流感疫苗的研发和生产格外吸引人们的注意力。
随着冬季来临，流感的高发期也到来了，许多人开始积极进行流感疫苗接种。
然而，疫苗的质量却时常引起人们的疑虑，令人担忧。
流感病毒频繁变异，因此每年的流感疫苗都需要进行调整。
研发和生产流感疫苗是一个系统性复杂的过程，包括病毒的鉴定、种丝、繁殖、分离纯化、表皮抗原的选取和提取、炮制制剂、灭毒和品质控制等各个环节。
而这些环节中的任何一个环节的出现问题，都有可能导致失效或低效的流感疫苗。
流感疫苗的研发和生产需要高度专业的技术支持和严格的质量控制。
以上所有的步骤都必须细致严谨地执行，并且所有的环节共同作用，才能研制出满足标准质量的流感疫苗。
首先，病毒的鉴定，种丝和繁殖是研制流感疫苗的基础。
抗原物质的来源应以拥有良好保存的病毒株为基础，只有具有明确的流感毒株的样品，才能够根据不同的流行病毒亚型，制备出符合人体免疫学要求的流感疫苗。
在分离纯化的过程中，对于每一个病毒株应该进行一些必要的测试，以确定病毒主持人和适当的培养条件，病毒数量的测定以及病毒污染的监测。
流感病毒分离纯化的过程中，需要使用一些复杂的技术细节，包括病毒的遗传变异分析、蛋白质结构分析、抗原性试验等，确保选用的病毒株是具有很高抗原性和低突变率的。
表皮抗原提取是制造高效流感疫苗的重要步骤，选择合适的表面抗原是十分关键的。
表皮抗原是由病毒外部包裹的蛋白质组成的，对人的免疫系统具有重要作用。
选择合适的表皮抗原可以有效促进形成有临床意义的免疫反应。
制剂的制备和灭菌是流感疫苗生产中分离的重要步骤，其进行的关键是按照一定的规程进行。
在疫苗制剂进行灭菌过程中，必须严格按灭菌条件选择灭菌剂和灭菌方法，确保每个批次的疫苗放心安全、具有统一质量。
品质控制是流感疫苗生产中一项至关重要的安全保障。
对于流感疫苗的主要质量参数，如生产过程中必须控制的病毒抽提物的浓度、灭毒工艺和产物质量特性等都在严格监测之中。
国家质量监督检验检疫总局关于对禽类制品、消毒、防护用品进行产品质量国家监督专项抽查的通知
国家质量监督检验检疫总局关于对禽类制品、消毒、防护用品进行产品质量国家监督专项抽查的通知文章属性•【制定机关】国家质量监督检验检疫总局(已撤销)•【公布日期】2004.02.13•【文号】国质检监[2004]64号•【施行日期】2004.02.13•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】质量管理和监督正文国家质量监督检验检疫总局关于对禽类制品、消毒、防护用品进行产品质量国家监督专项抽查的通知（2004年2月13日国质检监[2004]64号）各有关省、自治区、直辖市质量技术监督局：为了认真贯彻落实党中央、国务院关于防治高致病性禽流感工作部署，加强对防禽流感相关产品的质量监督，切实保护人民群众身体健康，总局决定组织北京、天津、河北、山西、内蒙古、上海、浙江、安徽、江西、河南、湖北、湖南、广东、广西、云南、陕西、甘肃、新疆等18个省、自治区、直辖市对禽类制品、消毒液、口罩产品进行国家监督专项抽查。
现就专项抽查有关工作通知如下：一、统一思想，明确工作任务。
党中央、国务院对防治高致病性禽流感工作做出了一系列重大决策和部署，各有关省级质量技术监督部门一定要把思想和行动统一到党中央和国务院的部署上来，要以对党、对人民高度负责的态度，增强责任感，认真履行职责，加大监管力度，把防治工作抓实。
一要坚持急事急办，特事特办的原则，尽快部署专项抽查工作；二要打破工作常规，采取“随查随报”的方式，及时上报监督抽查数据、质量较好和较差企业名单；三要按照统一的标准，统一的细则进行抽查；四要坚持监督与服务相结合原则，为企业提供质量标准、计量等技术服务；五要坚持抽查与执法相结合，对发现的制售假冒伪劣产品的违法行为及时查处。
二、抽查范围。
此次专项抽查产品范围包括鸡、鸭、鹅熟禽肉制品；消毒用品(漂白粉、烧碱、高锰酸钾)、消毒液(次氯酸钠、过氧乙酸)；口罩(普通脱脂口罩、医用防护口罩)、防护服等消毒、防护用品。
在专项抽查中要突出重点、严格把关，重点查上述产品质量是否符合有关标准的要求，以及熟肉生产加工企业是否有用疫区禽类产品生产加工熟肉制品的违法行为。
臭氧消毒流感疫苗生产用鸡胚表面方法研究
臭氧消毒流感疫苗生产用鸡胚表面方法研究作者：庞鉴勇陈秋兰来源：《农业开发与装备》 2014年第8期庞鉴勇1，陈秋兰2（1.唐山怡安生物工程有限公司，河北唐山 063000；2.北京科兴生物制品有限公司，北京 100085）摘要：目的：建立臭氧消毒流感疫苗生产用鸡胚表面方法。
方法：通过比较消毒前后鸡胚表面微生物限度，研究臭氧消毒浓度及时间，从而建立臭氧消毒鸡胚表面方法。
结论：使用臭氧对鸡胚表面进行消毒的方法可行。
关键词：臭氧消毒；鸡胚表面；微生物限度；流感疫苗流感病毒在流行病学上最显著的特点为：突然爆发，迅速蔓延，波及面广，具有一定的季节性，每年流感病毒的季节性流行在人群中总要造成不同程度的超额死亡，死亡者多为年迈体衰或带有慢性疾病的患者[1]。
目前疫苗接种是公认预防流感发病和传播的最佳手段，国内外现批准上市的流感疫苗，绝大多数采用传统的鸡胚培养技术（仅国外个别厂家采用细胞培养技术）进行生产。
鸡胚表面的消毒效果，影响流感病毒收获液的质量，因此鸡胚表面消毒也是保证流感疫苗生产质量的重点。
臭氧（又名三子氧），分子式O3，分子量：48，是氧的同素异形体，由三个氧原子构成，臭氧在常温常压下分子结构不稳定。
臭氧是一种新型、高效、广谱的杀菌剂，具有强烈的杀菌消毒作用。
它与微生物细胞中多种成分产生反应，从而产生不可逆转的变化而灭亡。
臭氧消毒因具有高效性、环保无残留、广谱性、彻底性、经济性、操作简单、运行时间短的特点得到广泛应用[2]。
1 材料与方法1.1 材料1）鸡胚：9～11日龄京白鸡胚，4000枚，来源北京蓝风家禽养殖有限公司。
2）臭氧发生器：CF-YG20型，发氧量为20g/hr，由北京山美水美环保高科技有限公司制造。
3）消毒柜：规格为1m3，材质为304不锈钢，设有进气口和检测口。
4）AP-20气体采样泵及北川式臭氧浓度检测管（2.5-100ppm）用于检测臭氧浓度。
1.2 方法1）鸡胚表面微生物取样方法：在层流罩内，将灭菌棉签用无菌的0.01mol/L PBS（pH7.2）溶液润湿，用润湿的棉签擦拭鸡胚蛋壳表面，擦拭完成后将棉签头用灭菌剪刀剪到装有0.01mol/L PBS（pH7.2）溶液盐水瓶中。
甲流疫苗
作业：甲流疫苗的研发过程及新药注册（一）甲流疫苗的研发过程甲流疫苗研发的具体步骤有：单批疫苗生产需经历病毒接种、病毒培养、病毒灭活、纯化、裂解、配比、分包装及批签发等步骤才能最终投入使用。
在国家应对甲型H1N1流感联防联控保障组以及海关总署和国家质检总局等部门的大力支持下，来自美国CDC的甲型H1N1流感疫苗生产用毒株NYMCX-179A于6月8日晚送抵北京科兴。
北京科兴拿到毒株后迅速启动毒株种子批制备工作。
①生产前准备A、严格选用特定鸡胚鸡胚照检生产流感疫苗，需要准备大量9—11日龄鸡胚。
鸡胚来自海兰白鸡，由专门的公司提供，首先要筛选鸡胚供应商，进行质量审计。
鸡胚具有低抗性甚至无抗性，注入的流感病毒不会被鸡胚自身的抵抗力所杀死。
鸡胚的壳为白色，透光性好，在暗室光源的照射下，可以清晰地看到鸡胚里的血管等，这样可以很容易剔除弱胚、死胚等。
每批送过来的鸡胚要经过严格筛选。
外检共4项：白壳、大小、破损及脏胚，内检共9项：去除沙壳、偏气室、游气室、倒置胚、无精蛋、终止胚、弱胚、污染胚、裂缝胚。
科研人员在进行疫苗种子批制备B、毒株需扩增以满足生产需要世卫组织送来的毒种是重组病毒株原始种子，保留了病毒的抗原性和复制能力，降低了病毒的致病力。
不过量比较少，不足以批量生产疫苗，必须对其进行稀释、扩增培养，制备病毒种子批，并验证扩增数据，比如稀释到什么样的浓度培养效果更好。
毒种稀释后，种入鸡胚的尿囊腔中(相当于人胚胎的羊水)，随后将鸡胚放入密闭、无菌、恒温的孵化箱中，使病毒快速繁殖。
鸡胚培养一定时间后，抽取尿囊腔里的液体，然后重复培养以获得适宜代次的毒种，保留成为疫苗生产用的种子批。
②大批量生产各个企业的生产工艺并不完全相同但大致路线是类似的。
A、大规模培养以获得大量病毒病毒接种生产疫苗所用的鸡胚一次可达到几万枚，病毒大规模的培养和收获过程与获得种子批病毒过程一样，只不过是纯机械化操作，这样可以减少手工污染，并提高生产效率。
常用流感病毒实验室检测方法的比较
常用流感病毒实验室检测方法的比较摘要目的通过对四种常用流感病毒检测方法的比较，确定适用于常规监测及疫情暴发时的检测方法。
方法用四种方法对随机抽取的50份样品进行检测，对结果进行对比分析。
结果胶体金法虽简单快速，但漏检率较高（20.00%）；RT-PCR法灵敏快捷，准确度高（34.00%）；细胞培养法费用适中，检出率较高（14.00%）；鸡胚培养法检出率最低（2.00%）。
结论胶体金法适合疫情现场检测，RT-PCR法适合实验室内快速检测，组织培养法适合常规监测，鸡胚培养法适合流感疫苗生产。
关键词组织培养；鸡胚培养；病毒分离；RT-PCR；流感病毒现在实验室对流感病毒的检测手段有很多种，在本科室常用的方法有胶体金法、细胞培养法、鸡胚培养法、RT-PCR法四种。
为实际工作中找到最适合的检测方法，更及时准确的提供检测结果，对实验室常用的四种流感病毒检测方法进行比较。
现报告如下。
1 资料与方法1. 1 检测样品2014年1～4月份本院对就诊的流感样病例（发热，体温≥38℃，伴咳嗽或咽痛之一者，未服用过抗病毒药物[1]）采集的鼻咽拭子，随机抽取50份。
流感病毒采样管由北京友康恒业科技有限公司购买。
1. 2 实验方法1. 2. 1 胶体金法美国QUIDEL公司，QuickVue Influenza A+B Test，按照试剂盒说明书操作。
1. 2. 2 细胞培养法MDCK细胞由辽宁省疾病预防控制中心提供。
样品前处理：将采样管漩涡震荡10 s，反复挤压拭子头后弃去拭子，加入青霉素、链霉素、制霉菌素，4℃静置2 h。
细胞传代及病毒接种按照郭元吉等所著的《流行性感冒病毒及其实验技术》操作[2]。
样品接种MDCK细胞培养出的第一代病毒培养液用1%豚鼠血红血球进行微量血凝实验（haemagglutination assay，HA），HA≥1：8的第一代病毒培养液用血凝抑制法（hemagglutination inhibition，HI）进行流感病毒分型鉴定（鉴定试剂盒由国家流感中心提供）。
疫苗质量与效力的评价与管理
疫苗质量与效力的评价与管理疫苗作为一种预防疾病的生物制品，对于保障公众健康具有重要的意义。
在疫苗生产和使用过程中，疫苗质量与效力是至关重要的，对于评价和管理疫苗质量与效力至关重要。
一、疫苗的质量评价疫苗质量的评价包括两个方面，一个是生产质量评价，一个是使用质量评价。
1. 生产质量评价疫苗生产质量评价包括以下方面：1.遵守药品GMP规范。
疫苗生产企业必须遵守药品GMP规范，制定符合规范的操作规程，具有GMP认证，确保产品质量的稳定性和一致性。
2.控制原料和中间产品的质量。
疫苗生产企业必须对原料和中间产品进行严格的质量控制，确保生产的疫苗质量安全。
3.对生产过程进行严格控制。
疫苗生产企业必须对生产过程进行严格控制，确保生产过程中的各项指标符合要求。
4.对生产设备进行严格维护。
疫苗生产企业必须对生产设备进行严格的维护和保养，确保设备运行状态的稳定性和一致性。
2. 使用质量评价疫苗使用质量评价包括以下方面：1.符合规范使用。
疫苗使用者必须遵守相关规范要求，正确使用疫苗，确保使用效果。
2.证明疫苗批号。
疫苗使用者必须在使用疫苗时，证明该疫苗批号，避免使用错误或者过期疫苗。
3.对疫苗保持合适条件。
疫苗使用者必须对疫苗进行保鲜和储存，确保疫苗保持合适的使用条件。
二、疫苗的效力评价疫苗的效力评价是对疫苗保护力的评估，主要包括以下方面：1. 疗效评价。
疗效评价是通过对已注射疫苗人群进行临床观察和统计分析的方法，评估疫苗预防的疾病效果和保护力。
2. 安全性评价。
安全性评价是通过对疫苗接种人群进行临床观察和统计分析的方法，评估疫苗的安全性和不良反应。
3. 免疫力评价。
免疫力评价是通过对疫苗接种人群进行病理学和免疫学的检测和分析，评估疫苗产生的免疫力和免疫反应。
三、疫苗质量与效力的管理疫苗质量与效力的管理包括以下方面：1. 前瞻管理。
疫苗生产企业应在生产过程中注重前瞻管理，预测和控制生产可能出现的问题，保证疫苗的质量和效力。
SPF种蛋内控质量检测体系的建立
SPF种蛋内控质量检测体系的建立
刘兴刚;张文芳;张丹丹;崔松奇;田春利;余海涛;张娜
【期刊名称】《畜禽业》
【年(卷),期】2023(34)2
【摘要】SPF种蛋作为各类疫苗生产的主要原材料,对疫苗产品的质量起到决定性作用。
试验主要研究建立一套有效的种蛋质量内控方法,保证所使用SPF种蛋的质量。
试验共分为3部分:第一部分对种蛋外观、蛋重及孵化率进行常规评价,通过实验证明该方法简单可行;第二部分用ELISA法对4种蛋传病毒进行检测,经检验SPF 种蛋全部为阴性、市场种蛋部分阳性,已知阳性的种蛋阳性检出率较高,ELISA法检测4种蛋传病毒,技术成熟可靠,方法简单快速,可应用于实际工作中的种蛋质量监测;第三部分为PCR法检测4种蛋传病毒,检测结果与ELISA法符合率较好,可用于辅助检测。
通过实验,最终确定了一套在实际工作中可操作性强、方法可靠的SPF种蛋质量检测方法。
【总页数】5页(P4-8)
【作者】刘兴刚;张文芳;张丹丹;崔松奇;田春利;余海涛;张娜
【作者单位】豪威生物科技有限公司
【正文语种】中文
【中图分类】S83
【相关文献】
1.美国对出口SPF种蛋疾病检测方法介绍
2.高品质SPF种蛋的质量控制及产业形势展望
3.美对SPF种蛋的检测法
4.提高SPF种蛋质量及其孵化率的经验探讨
5.SPF种蛋四种蛋传外源病毒抗体检测技术标准研究
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2023年疫苗生产专项检查方案
XX省药品监督管理局2023年疫苗生产企业专项检查方案一、检查目的通过开展专项检查，使药品生产企业的法律意识、质量意识、责任意识得到普遍增强，提高药品生产企业实施药品GMP规范的自觉性，全面落实质量管理责任，严厉查处违法违规行为，保证药品生产质量，进一步强化药品监管部门职责，提高依法监管水平。
二、检查范围全省疫苗生产企业。
三、时间安排发文之日起至2023年9月30日前完成。
四、重点检查内容（一）物料管理方面。
1细胞/菌毒种是否按《中国药典》和药品GMP要求建立符合生产要求的细胞/菌毒种库，是否在规定条件下储存、专人负责，生产和检定历史来源清晰，传代与已批准的要求一致,是否进行稳定性考察及时了解储存期质量变化情况，相应操作是否满足生物安全级别要求。
2.供应商应当经过评估与审计，供应商发生相关质量事件时，应通过有效方式告知采购方。
长期未使用的关键物料供应商再次使用前考察是否充分。
3.关注生产用主要原材料、辅料的质量标准、取样量及过程。
关注生产用原辅料的入厂验收、储存条件、出入库记录、留样等。
4.产品配制用稳定剂（例如，糖类、氨基酸、碳酸氢钠、明胶等）、佐剂及稀释剂（如氢氧化铝、氯化钠等）应符合相关质量标准和内控标准（如微生物限度、细菌内毒素等）。
5.配制培养基、培养液、生产过程中使用的原材料（例如,氨基酸、维生素、牛血清、抗生素、蛋白质、无机盐、碳水化合物等）和各种溶液应符合相应质量标准；培养液及生产用溶液储存条件与时间应经过验证。
6.生物制品工艺过程中使用的动物源性原辅料应证明无外源性或内源性病毒污染，分析方法应经过验证，其质量标准和检定方法应符合现行版药典或相关的法规。
7.包材内（特别是胶塞）带入异物按照现有方法，能否在制剂生产过程中发现和剔除。
内包材变更后相容性问题，是否存在包材基质物质向产品中迁移，或与产品发生吸附析出，造成不溶性微粒上升、产品效价下降等问题。
8.储存环境对原液质量的影响（包括温度、密封性、保压性能等）。
流感疫苗生产用鸡胚蛋质量审计
流感疫苗生产用鸡胚蛋质量审计
编写说明：
1.本模板审计的范围是养鸡场、孵化场。
2.本模板适用于流感疫苗生产企业自检、也可作为其他检查人员参考用。
3.建议企业每年至少一次按照本模板现场考察养鸡场、孵化场的质量管理情况。
4.审计结论应能够反映出养鸡场、孵化场质量管理体系的整体状况，并给予明确的结论。
5.一份记录表格仅适用于一个养鸡场、孵化场的审计。
基本信息
审计对象：
地点：
审计日期：
审计小组人员组成：
姓名：部门
审计主要内容清单：
1.资质
2.机构与人员
3.环境
4.主要的设施设备
5.生产质量管理
6.物料
7.运输
审计结论：
经对上述内容进行审查，供应商管理方面………。
审计报告
一、基本信息
审计对象：
地点：
审计日期：
审计小组人员组成：
姓名：部门
审计主要内容清单：
1、资质
2、机构与人员
3、环境
4、主要的设施设备
5、生产质量管理
6、物料
7、运输
二、主要问题及风险评估：
主要问题：
经综合评定养鸡场、孵化场的情况，在保障鸡胚蛋质量、安全方面等管理上存在如下风险：
三、整改建议及跟踪检查结果：
存在问题、整改建议、整改时限建议，是否需再次审计？
四、审计小组成员签字
养鸡场审计记录
孵化场现场审计记录。
流感病毒裂解疫苗中鸡胚来源物质残留量分析
疫苗定义：流感 病毒裂解疫苗是 一种预防流感病 毒感染的生物制 品
疫苗作用：通过 刺激机体产生免 疫应答，提高机 体的免疫力，从 疫苗、裂 解疫苗和亚单位 疫苗等
疫苗接种对象： 适用于6个月以 上人群，包括儿 童、青少年和成 人等
疫苗生产流程
疫苗制备：利用鸡胚培养病毒，制备裂解疫苗 病毒裂解：通过物理或化学方法使病毒裂解，释放抗原 纯化与浓缩：去除杂质，提高疫苗纯度和浓度 制剂与包装：将疫苗加入佐剂，进行包装，形成成品
检测流程与步骤
样品处理：将疫苗样品进行适当处理，以提取鸡胚来源物质 分离纯化：通过离心、过滤、萃取等手段，将鸡胚来源物质与其它成分分离
检测方法：采用高效液相色谱法、气相色谱法或质谱法等检测方法，对鸡胚来源物质进行定性和定量分析
数据分析：对检测数据进行统计和分析，以确定鸡胚来源物质的残留量
鸡胚来源物质残留量数 据解读
质量检验过程中的控制措施
建立完善的质量 检验制度：明确 检验标准和流程， 确保每个环节都 有明确的责任人 和操作规范。
加强原材料的质 量控制：对疫苗 生产所需的鸡胚 等原材料进行严 格的质量检验， 确保符合国家相 关标准。
强化生产过程中 的质量监控：对 疫苗生产过程中 的关键环节进行 严格监控，确保 生产工艺和操作 符合规范要求。
感谢您的耐心观看
汇报人：
残留量定义：指疫苗中鸡胚来源物质未被完全去除的残留量 残留量对疫苗安全性的影响：残留量过高可能导致过敏反应、疫苗效力下降等问题 残留量检测方法：采用高效液相色谱法等检测方法对残留量进行定量分析 残留量控制措施：通过改进生产工艺、加强质量监控等措施降低残留量对疫苗安全性的影响
鸡胚来源物质残留量控 制措施
检测限： ≤0.05μg/ml
保健食品GMP质量体系RD04200内部质量审计报告
保健食品GMP质量体系RD04200内部质量审计报告
一、引言
二、审计范围和目标
三、审计发现和结论
1.文件管理
2.过程控制
在审计过程中，我们发现过程控制存在一些问题。
首先，人员对操作
过程的了解程度不足，部分操作程序没有明确的操作指导，容易产生误操
作和流程不清晰的情况。
其次，一些关键步骤的记录不完整，无法追溯和
验证。
3.培训和能力
四、改进建议
基于上述审计发现，我们提出以下改进建议：
1.对文件管理进行规范化，建立版本控制和审批记录，确保使用的都
是最新版本的文件。
同时，加强文档存档和归档工作，记录完整的存档信息。
2.加强过程控制，明确操作过程和操作指导，防止误操作和流程不清
晰的情况发生。
同时，加强记录的完整性，确保关键步骤能够追溯和验证。
3.规范培训计划的编制，明确培训内容和培训目标，确保培训的有效
性和针对性。
加强培训记录的管理，定期评估人员的培训情况和能力水平。
五、结论。
人用流感疫苗鸡胚孵化技术要点
人用流感疫苗鸡胚孵化技术要点作者：毛东有李丽华王志强黄秀英来源：《家禽科学》2020年第07期中图分类号：S831.3+2 文献标识码：C 文章编号：1673-1085（2020）7-0031-02流感是威胁人类健康的重要疾病之一，疫苗接种是当前人类防控流感流行的有效手段之一。
随着生物技术的发展，人用流感疫苗的种类越来越多，全病毒灭活疫苗、裂解疫苗、亚单位疫苗等均已经上市使用。
流感病毒的培养主要依靠鸡胚尿囊腔接种繁殖，但随着生物技术发展，受到蛋源紧张的控制，细胞培养等生产技术逐步进入流感病毒的生产环节，但目前绝大多数的流感疫苗的生产仍然依靠鸡胚接种。
鸡胚质量将直接影响着疫苗的质量，所以本文对生产流感病毒所用鸡胚的种蛋、孵化、运输等相关控制环节进行介绍，以供参考。
1 种蛋选择1.1 种鸡品种、代次选择人用流感疫苗的生产主要使用白壳蛋鸡生产的种蛋。
选择白壳蛋鸡生产疫苗的优势主要是其在照蛋生产方面的方便性，并且白壳蛋鸡的抗病能力强。
产白壳蛋的蛋鸡品种主要有京白1号，海兰白w-36、罗曼白等。
所用代次最好选择为父母代种鸡，因为父母代种鸡的净化程度较高，并且种鸡的受精率较高，能够满足大规模生产所用，节约成本。
1.2 种鸡健康的控制生产种蛋的鸡群必须为健康种鸡，鸡群健康：一方面需保证无垂直传播性疾病和烈性传染病等，主要包括无白痢、无肠炎、无鼠伤寒沙门氏菌、无白血病、无传染性贫血、无病毒性关节炎、无禽流感、无新城疫等疾病;另一方面种鸡的饲料、药物等需重点关注，饲料中不能含有国家禁止使用的三聚氰胺;在种蛋收集期间不得使用产蛋期禁用药物，避免出现药物残留;种蛋收集期间不能进行活疫苗免疫，活苗免疫可能引起不同程度鸡胚尿囊液浑浊;最后种鸡的抗体水平需在标准保护值之上。
1.3 孵化种蛋的选择孵化所用种蛋必须是符合要求的种蛋。
蛋形指数好，无沙皮，无破损、无粪污、无蛋清等污染物，即必须保证蛋表面清洁。
孵化所用种蛋蛋重必须在53g以上，72g以上或过小的蛋重会影响尿囊液的收液量。
禽蛋产品质量安全与检测体系
禽蛋产品质量安全与检测体系近年来，禽蛋产品质量安全问题频发，威胁着消费者的健康。
为了保证市场上禽蛋产品的质量安全，建立完善的检测体系势在必行。
本文将就禽蛋产品质量安全问题展开讨论，并提出相应的检测体系建议。
1. 禽蛋产品质量安全问题的背景禽蛋是广大消费者的重要食品之一，但近年来却频繁出现质量安全问题，如禽流感疫情、鸡蛋中抗生素残留等。
这些问题直接威胁着消费者的健康，并严重损害了禽蛋行业的信誉。
2. 禽蛋产品质量安全的重要性禽蛋产品的质量安全关系到消费者的生命健康，也影响着整个行业的可持续发展。
只有确保禽蛋产品的质量安全，才能赢得消费者的信任和市场的认可。
3. 禽蛋产品质量安全检测的目的禽蛋产品质量安全检测的目的在于全面、准确地判断产品是否符合卫生标准，从源头上杜绝质量安全问题的发生，并及时发现和处理潜在的风险。
4. 禽蛋产品质量安全检测的内容（1）禽蛋外观检测：包括禽蛋的颜色、形状、表面光滑度等方面的检测，以判断产品的新鲜程度和外观质量。
（2）禽蛋营养成分检测：通过检测禽蛋中的蛋白质、脂肪、碳水化合物等成分，评估产品的营养价值。
（3）禽蛋加工工艺检测：检测禽蛋产品加工过程中的温度、时间等工艺参数，以确保产品加工的卫生安全性。
（4）禽蛋微生物检测：对禽蛋产品中的细菌、霉菌等微生物进行检测，以排除潜在的病原体和致病菌的污染。
5. 禽蛋产品质量安全检测的方法（1）传统检测方法：如外观检查、嗅觉判断等，依赖人工经验和感官判断，效率较低，容易出现误判。
（2）物理检测方法：如X射线检测、红外光谱检测等，通过仪器设备对禽蛋产品进行分析和检测，结果准确可靠。
（3）化学检测方法：如高效液相色谱法、气相色谱法等，通过化学试剂对禽蛋中的有害物质进行分析，判断产品的安全性。
（4）生物学检测方法：如PCR法、酶联免疫吸附试验等，通过生物学手段对禽蛋中的微生物进行检测，检出限低，操作简便。
6. 建立完善的禽蛋产品质量安全检测体系（1）加强监管力度：加大对禽蛋行业的监管力度，加强对生产环节的抽检和检查，确保产品符合相关卫生标准。
酶联法检测流感疫苗中卵清蛋白含量试剂盒的质量验证
酶联法检测流感疫苗中卵清蛋白含量试剂盒的质量验证田博;施彤;王晋;冯素英;董小曼;张国强【期刊名称】《中国生物制品学杂志》【年(卷),期】2006(19)6【摘要】目的验证酶联法检测流感疫苗中卵清蛋白含量的试剂盒的质量。
方法选取卵清蛋白标准品及20批全病毒流感灭活疫苗，对北京天坛生物制品股份有限公司生产的卵清蛋白ELISA试剂盒（简称天坛试剂盒）进行验证，确定该试剂盒的最佳检测区间、精密度、准确度及稳定性，并与德国Seruzym试剂盒进行比较，确定二者之间是否有相关性。
结果天坛试剂盒的最佳检测区间为2．5～20ng／ml，试验间精密度分别为0．37％～9．79％、1．25％～5．57％和0．70％～5．51％，均小于10％；试验内精密度为1．28％；配制5、10和20ng／ml3个浓度的标准品，由同一实验人员分别进行9次准确度验证，回收率分别为105．67％、108．61％和98．67％；37℃放置3d与4℃保存的试剂盒检测结果之间差异无显著意义（t=2．075．P=0．0518）；与进口试剂盒检测结果之间存在正相关关系（r=0．989，t=24．56，P〈0．0001）和直线回归关系（b=0．629，F=602．97．P〈0．0001）．直线回归方程为y^=0．629x-13．77。
结论天坛试剂盒具有较好的精密度、准确度及稳定性；检测结果与进口试剂盒存在正相关和直线回归关系，可以用于卵清蛋白的常规检测。
【总页数】3页(P647-648)【关键词】ELISA试剂盒;卵清蛋白;验证【作者】田博;施彤;王晋;冯素英;董小曼;张国强【作者单位】北京天坛生物制品股份有限公司【正文语种】中文【中图分类】R155.55【相关文献】1.酶联免疫卵清蛋白定量试剂的研制及验证 [J], 张国强;冯素英;施彤;王晋;敖淑英2.探析酶联免疫试剂盒对牛尿液与牛血清中盐酸克伦特罗含量的检测 [J], 蔡展生;曾国耀3.巨细胞病毒IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法)的性能验证 [J], 杨洋;吴恩应;陈玉琴;刘爱和;吴灼斌;林桓旭;黄伟荣;李彬;郭采平4.中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）检测性能验证 [J], 蔡爱华;李启平;陈丽娟;李静沛;李伟华因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
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是否制订种蛋孵化管理制度并记录
是否制订种蛋消毒要求并记录
是否制订孵化区清洁、消毒制度并记录
生产和检验用仪器、仪表、量具、衡器等适用范围、精密度是否符合生产和检验要求，是否有明显的合格标志，是否定期校验（如温湿度计、移液管、电子天平等）
独立的孵化场是否与养鸡场签订生产协作协议
鸡舍间数（） 鸡群大小（）鸡舍面积（）
鸡群
鸡笼、饮水器、环境控制设备、加料设备、集蛋设备、清粪设备等是否配套合理
雏鸡繁育、种鸡生产是否相对独立
浴室及厕所的设置是否对鸡舍产生影响
是否备有应急电源
关键设施设备是否正常运行如通风系统、供水系统、排污系统
是否设有专用蛋库，蛋库温度是否有效控制
是否设有独立的包装区域，包装物是否经消毒处理并可防破损
人员进入鸡舍是否有相应更衣消毒程序
鸡舍、鸡群及每批产蛋是否有编号
对鸡群的周龄是否有规定并符合要求
是否根据免疫程序严格执行免疫计划并及时记录
是否按规定定期对鸡群进行新城疫、禽流感抗体检测
种蛋在采集后及入孵前是否消毒并有记录
鸡群淘汰是否有规定
每个鸡群淘汰后，鸡舍内设施是否进行清洗与消毒
是否对死鸡、病鸡及时清除，并对鸡舍和饲养器具及时进行消毒是否做好灭鼠、灭蚊、灭蝇、灭蟑螂工作
是否远离禽类屠宰场、禽类加工厂、化工厂等易导致污染的场所
是否与外界隔离并有围墙，场门口是否设消毒池，并保持消毒液有效。进场物品是否消毒，是否控制车辆进入
场内环境是否整洁，生产、行政、生活和辅助区总体布局是否合理垃圾箱设置是否可控并防止污染扩散
4. 主要的设施设备：
是/否
鸡舍是否有与生产规模相适应的面积和空间
种畜禽生产经营许可证
动物防疫合格证
种群引进是否符合，是否有引种证明（父母代）。
2. 机构与人员：
是/否
是否配备与生产相适应的管理人员并有一定的管理经验
是否配备与生产相适应的技术、质检、操作人员
人员数量：操作人员
技术人员
质检人员
饲养人员和检测人员是否经相应的专业技术培训上岗
3. 环境：
是/否
养鸡场是否远离居民区、铁路、码头、飞机场、交通要道，是否存在噪声干扰源或其它振动，是否远离散发大量粉尘和有害气体的场所
6. 物料：
是/否
饲料内是否添加激素、抗生素等药物，饲料是否有检验报告单
是否按规定定期对饲料进行检测
鸡群饮水水质是否有控制并符合胚蛋生产要求
7. 运输：
是/否
种蛋运输过程温度是否控制并有效，且有防种蛋破损的措施
孵化场现场审计记录
项目
是/否
备 注
1. 资质（如果是独立的孵化场）：
营业执照
孵化生产经营许可证
5. 生产质量管理：
是/否
是否根据生产要求制订相应的卫生制度
是否同时饲养其它家禽，是否严禁外来鸟类、禽蛋等进入鸡舍
鸡舍是否有防止昆虫和其它动物进入的设施
鸡舍的地面是否定期消毒
鸡舍是否存放非生产物品和个人杂物，生产中的ห้องสมุดไป่ตู้弃物是否及时处理
鸡舍是否限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入，人员数量是否严格控制，对临时外来人员是否进行指导和监督
胚蛋使用蛋箱、蛋托是否及时清洁、消毒每次运输前是否对车厢进行消毒
胚蛋运输：胚蛋运输温度是否控制在25－35℃范围，在运输中是否能保持种蛋所处环境温度的稳定和减少外界影响或污染的措施：种蛋是否用专用的种蛋箱包装，蛋架之间是否设缓冲垫，以免鸡蛋破损
审计人：养殖场负责人：
年月日 年月日
是否制订鸡胚蛋出厂验收标准
胚蛋验收时为孵育9~11日龄的鸡胚。用检蛋器检测鸡胚蛋，未受精率+死胚率+气室异常率是否有规定鸡胚血管是否清晰无异常
胚蛋外观：大小形状均一、色泽正常、蛋壳无破损、无鸡粪、无浮灰。
胚蛋重量是否有规定
鸡胚重量、尿囊液量是否有规定
每批胚蛋是否提供一份孵育交接记录，要求及时、真实、完整、清晰
2. 人员：
现有人员数量是否与生产相适应
操作人员
技术人员
质检人员
生产人员是否经相应的专业技术培训后上岗
3. 生产质量管理：
孵化机配置数量台
是否设有专用蛋库，蛋库温度是否控制并有记录
是否对孵化场岗位职责有明确规定
孵化工艺是否符合要求至少包括种蛋验收、消毒、入孵化箱孵化、产品验收、装箱、出场。
是否有孵化间设备清单
流感疫苗生产用健康鸡胚蛋现场考察记录
按照相关规定，我们将从资质、机构与人员、环境、主要的设施设备、生产质量管理、物料、运输这个七个方面对健康鸡胚供应商进行考察，从而综合考察养鸡场、孵化场的情况，评估健康鸡胚蛋的质量和安全，并根据考察情况选择供应商。
养鸡场审计记录
项目
是/否
备 注
1. 资质：
是/否
营业执照