医药企业-GMP各岗位职责-质量管理部职责
医药企业的部门职能与岗位责任-岗位
岗位责任制1、目的：明确公司各级人员职责。
2、范围：本公司各级人员。
3、职责：本公司各级人员。
4、内容：4.1 总经理岗位责任制4.2 制药厂厂长岗位责任制4.2.1 负责安排制药厂的年、季、月的生产，依据市场需求进行生产调动。
4.3 制药厂副厂长岗位责任制4.3.1 配合厂长达成公司下达的各项任务。
4.3.2 负责指导制药厂实质生产，依据生产计划进行人员、生产调动。
4.3.3 下达生产计划，指导制造部门的详细生产安排。
4.4 质保部经理岗位责任制4.4.1.1 进行公司平时质量管理工作，对取样方法、试验方法、生产过程及各样文件和记录进行审察，保证 GMP 在公司内的正常运转。
4.4.1.2 对投诉报告、用户建议进行论证和检查，负责用户接见。
负责产质量量的反应和办理。
4.4.1.3 负责公司产质量量会议的召开，负责考证工作检查和实行。
4.4.1.4 剖析、控制全部影响产质量量的要素。
4.4.1.5 下达生产指令单，签批产品合格证。
4.4.1.6 负责对生产批记录、查验原始记录、查验报告单的审察。
4.4.1.7 是合格产品最后放行的决定人。
4.4.1.8 走访供给商，保证供给物料的质量。
4.4.1.9 负责草拟、完美及审察质量监察、质量管理的文件。
并追踪管理。
回收产品及不合格产品提出办理建议，负责对退回产品、4.4.1.11 负责全公司产质量量指标的查核、统计及总结、上报工作。
4.4.1.12 负责成立和充分产品的质量档案。
4.4.1.13 负责公司全部印刷性包装资料印刷前的文字内容审察。
4.4.1.14 负责考证管理，审察考证方案和考证报告。
4.4.1.15 参加新工艺、新技术、新资料、新处方的审察，对可否投入生产提出建议。
4.4.1.16 参加对厂房、设备、设备的改造、扩建、布局等的审察，并对能否切合 GMP 要求提出建议。
QA 员岗位责任制4.4.2.1 辅助质保部经理的工作。
4.4.2.2 对各部门进行平时检查和巡视，并对各部门履行GMP、SOP状况进行巡视检查，负责生产过程重点控制点的监控及物料管理的监控。
《药品生产企业质量管理部门的职责[大全5篇]》
![《药品生产企业质量管理部门的职责[大全5篇]》](https://img.taocdn.com/s3/m/9d9f110176a20029bd642df4.png)
《药品生产企业质量管理部门的职责[大全5篇]》xx制药有限公司质量体系描述（一）质量管理公司建立了药品质量保证体系，在公司总经理直接领导下，由质量受权人管理全厂质量工作，各岗位人员的职责明确；质量管理部下设质量保证（qa）、质量控制（qc）两个部门，配备学历和经验符合要求的人员并履行相关质量职能。
质量部共xx人，其中：质量受权人xx人、qaxx人、qcxx人，负责药品生产过程的质量保证和质量检验。
质量保证部建立了持续稳定性考察、变更控制、偏差处理、质量风险管理、oos调查处理、capa管理等管理规程；开展确认和验证、产品稳定性研究、内部审计和产品质量年度回顾等工作。
按照文件要求开展原辅料、包装材料、中间体、成品等的取样和检测，定期开展洁净区尘粒数和微生物数、工艺用水等的检测；建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销售的产品。
质量控制实验室设有独立的微生物限度检查室、阳性对照室，理化实验室设有天平室、标化室、化学分析室、仪器室、精密仪器室、留样室等。
配备了检验所需的检验仪器。
制定了取样、留样、稳定性考察和产品放行等相关的质量控制文件，并按照文件要求开展质量控制活动。
对检验方法进行了验证或确认。
制定原辅料、中间产品、成品、工艺用水、包材等质量内控标准，原辅料质量内控标准包括含量、有关物质、鉴别等检查项目。
每批产品经质量受权人批准后方可放行；按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性，以保证质量体系系统的有效运行。
公司具有专人（ＱＡ人员）负责质量管理体系的文件管理。
文件的起草、修订、审核、批准、废除、分发、销毁等均能按管理制度规定执行，有相应的文件分发、收回、销毁的记录。
ＱＡ人员按规定对生产批记录和检验记录进行审核、整理和存档工作，保证每批产品生产具有可追溯性。
（二）生产管理公司按注册批准的工艺制订了相应的产品工艺规程、标准操作规程和批生产记录；建立划分产品生产批次的操作规程；能够按照生产工艺规程进行生产，生产操作人员按照sop进行生产操作；仪器仪表定期校验，设备和容器标注了状态标识；采取了避免混淆、避免污染和交叉污染的措施；对关键工艺参数进行了控制）生产全过程有记录，全过程有ＱＡ人员进行监控，偏差均经过调查并记录；每批产品按产量和数量进行了物料平衡计算和偏差确认。
药品GMP的名词解释
药品GMP的名词解释在现代医药产业中，药品GMP（Good Manufacturing Practice）是一个非常重要的概念，它是指一套适用于药品生产过程的标准和规范，旨在确保药品的质量、安全和有效性。
本文将对药品GMP的相关概念和要点进行解释和阐述。
一、药品GMP的背景和意义药品GMP的提出源于不断增长的药品市场和对药品质量和安全性的更高要求。
在过去，一些不合格的药品批次会降低疗效、引发不良反应甚至威胁患者的生命健康。
因此，药品GMP的实施可以帮助制药企业确保药品的一致性和可靠性，合理控制生产过程中的风险，并保证患者的用药安全。
二、药品GMP的基本原则药品GMP遵循一系列基本原则以确保药品生产过程的质量控制和安全性。
其中，以下原则是较为重要的：1. 质量管理体系：每个制药企业都应建立和维护一套完善的质量管理体系，包括明确的质量政策、质量目标和相应的质量计划。
2. 岗位责任：制药企业的各个岗位都应明确其责任和职责，并确保员工具备相应的资质和培训。
3. 设备与设施：制药企业应拥有适用的生产设备和工艺设施，并确保其正常运行、维护和校准。
4. 原材料和辅料：制药企业必须确保所使用的原材料和辅料均符合规定的质量标准，并进行严格的检查和验证。
5. 生产过程控制：制药企业应建立一套规范的生产程序和标准操作程序，并实施有效的制程控制和工艺验证。
6. 检验与测试：制药企业应建立一套完善的质量检验和测试系统，确保每个生产环节的过程和最终产品的合格性。
7. 报告和记录：制药企业应详细记录和报告每个生产批次的过程和结果，以便溯源和分析。
8. 变更管理：制药企业应建立变更管理程序，确保对生产过程、设备和程序的变更进行适当审查、验证和控制。
三、药品GMP的实施和监督药品GMP的实施是一个系统性的过程，需要制药企业的全面参与和不断改进。
同时，相关监管机构也会进行监督和审核，以确保企业的合规性。
1. 内部审核：制药企业应定期进行内部审核以评估GMP实施的有效性，及时发现并解决问题。
gmp岗位职责
gmp岗位职责GMP（Good Manufacturing Practice）是指合格的生产管理规范，主要涵盖了医药、食品、化妆品等行业。
在这些行业中，GMP岗位扮演着重要的角色，负责确保生产过程中的合规性、质量控制和产品安全。
本文将介绍GMP岗位的职责和工作要求。
一、岗位职责概述GMP岗位的职责主要包括以下几个方面：1. 确保标准操作程序（SOP）的制定和执行。
GMP要求企业建立完善的标准操作程序，并进行培训和监督，以确保员工严格按照操作规范进行生产活动。
作为GMP岗位的负责人，需要协助制定和更新SOP，并监督员工的遵守情况，及时进行修订和改进。
2. 质量控制和异常处理。
GMP岗位负责监督生产过程中的质量控制，确保产品符合相关法规和质量标准。
当出现异常情况时，需要及时调查原因，并采取相应的纠正措施，以保证产品质量和安全。
3. 协助审核和审计工作。
GMP要求定期进行内部审核和外部审计，以评估企业的质量管理体系和合规性。
GMP岗位需要协助组织这些审核和审计工作，包括准备文件、提供相关信息，并跟进纠正措施的实施情况。
4. 团队管理和培训。
作为GMP岗位的负责人，需要指导和管理团队成员，确保他们了解和遵守GMP要求。
此外，还需要组织和开展相关培训，提升员工的专业知识和技能，从而提高整个团队的绩效和工作质量。
二、工作要求1. 具备相关行业知识和经验。
GMP岗位要求对相关行业的法规、标准和质量管理体系有深入的了解。
需要熟悉GMP的要求和执行细节，能够及时跟进并应对相关的法规变化。
2. 准确和细致的工作态度。
GMP岗位对工作的准确性和细致程度有很高的要求，需要严格按照SOP执行工作，并及时记录和报告相关信息。
对细节的敏感性和问题处理的能力是岗位的重要技能。
3. 良好的团队合作能力。
GMP岗位往往需要与其他部门和团队密切合作，共同完成质量管理和生产控制的任务。
因此，需要具备良好的沟通和团队合作能力，能够有效地协调和解决问题。
GMP质量部工作职责
GMP质量部工作职责GMP质量部（Good Manufacturing Practice Quality Department）是一个公司内部负责质量管理的重要部门，其主要职责是确保生产过程中的产品质量符合相关法规和标准。
以下是GMP质量部的主要工作职责：1.制定和执行品质控制计划：负责制定和执行公司内部的品质控制计划和标准操作程序，包括原材料、生产工艺、设备操作、质量控制测试等方面。
确保所有生产环节符合GMP的要求。
2.监督生产过程中的品质控制：监督生产过程中的各个关键环节，例如原材料采购、储存和处理、生产工艺流程、设备操作、清洁和消毒程序等。
确保整个生产过程中的所有操作都符合相关法规和标准。
3.进行GMP审核和培训：负责进行内部GMP质量审核，以确保公司内部各个部门和员工都按照GMP要求进行工作。
同时，还需负责组织并进行员工培训，提高员工对质量管理的认识和理解。
5.执行问题调查和变更控制：负责执行和监督产品质量问题调查和变更控制程序。
确保在发生问题或变更时，能及时展开调查和分析，并对问题或变更做出正确的决策和控制措施。
6.建立和维护质量管理系统：负责建立和维护公司的质量管理体系，包括文件控制、记录管理、培训计划和核查等方面。
确保质量管理系统的有效实施。
7.参与新产品开发和验证：与研发部门密切合作，参与新产品的开发和验证过程。
确保新产品符合相关标准和法规，并具备良好的品质。
8.供应商和外包管理：负责与供应商和外包合作方建立和维护良好的合作关系。
对供应商进行评估和审核，并确保其提供的原材料和服务符合质量要求。
9.参与质量审核和监管：参与公司内部的质量审核和监管工作，包括内部审核、外部审核和监管机构的审查。
确保公司质量管理符合法规和标准的要求。
10.不断改进和创新：参与公司内部的持续改进项目，推动质量管理体系的创新和改进。
通过不断寻找和引入新的方法和工具，提高公司的质量水平。
总之，GMP质量部是一个负责确保产品质量符合相关法规和标准的重要部门。
GMP质量部负责人职责
页码:文件编号:生效日期: 再版日期:第1页/共2页SOP-OP-03002-1标准操作规程STANDARD OPERATING PROCEDURESubject题目：质量部负责人职责Issued by颁发部门：质量部Written by起草人：Date日期：Dept. Head Approval 部门主管审核：Date日期：QA Director Approval QA 主管审核：Date日期：Approved by批准：Date日期：Dispense分发：总经理、质量部、生产部、供销部、办公室、财务部1.目的制订质量部负责人的管理职责，确保管理到位，职责明确，保证 GMP规范的全面贯彻实施。
2.适用范围本规程适用于公司质量部负责人岗位。
3.责任者公司质量部负责人；总经理监督本职责的有效实施。
4.内容4.1.受总经理直接领导。
按照公司的质量方针负责质量部的全面工作。
代表法人行使质量否决权；4.2.负责质量保证体系的建设，对产品生产全过程进行质量监督；4.3.审核各产品的生产工艺规程和批生产记录、批包装记录，签发检验报告书和产品放行单，决定成品发放。
4.4.负责主持公司级质量分析会，不断提高产品质量；4.5.组织企业内部的自检工作，检查GMP执行情况，并出具自检报告，提出整改要求；4.6.负责本部门人员的绩效评估；4.7.负责公司与相关行政主管单位或监督单位的联系，参加其组织的学习培训，根据最新法规政策及时更新、强化质量管理；4.8.负责质量指标计划的制订以及产品质量考核和定期质量指标的考核、统计及总结，上报工作；页码:文件编号:生效日期: 再版日期:第2页/共2页SOP-OP-03002-1标准操作规程STANDARD OPERATING PROCEDURESubject题目：质量部负责人职责Issued by颁发部门：质量部4.9.负责审核质量管理程序、质量标准、检验操作规程；4.10.审核新产品及上报食品药品监督管理局的有关技术、质量书面材料。
GMP质量管理机构职责
PMCC验厂网-
GMP实施要点生产及质量管理机构职责
1．质量管理部门：对关系产品质量的一切活动和工作进行必要的和有效的监控，在全厂内，对从原料到成品，甚至销售后顾客的投诉等一切行为负责，完成GMP第七十五条规定的九条职责，会同有关部门对主要物料供应商质量体系进行评估。
2．生产管理部门：根据市场对产品的需求，制订并实施生产计划，下达生产指令和包装指令，并对生产处方、物料称量、设备及生产场所的清洁、生产环境条件是否符合要求、对人员流动及卫生行为、生产秩序、各种文件执行情况等进行监督管理。
负责工艺技术文件的制订及管理，协助车间解决生产过程中所遇到的技术问题，检查车间对工艺纪律执行情况，做好技术经济指标的统计和管理工作。
3．工程部门：负责提供符合要求并与生产相适应的生产设备及生产工艺所需要的一切条件（如湿度、温度、空气洁净度）、水、电、汽、气等。
负责制订各种设备的维修、使用的制度及SOP，培训使用设备的工人，并负责计量器具的管理。
4．销售部门：根据市场的形势，制订产品经营策略，利用各种形式，向用户宣传和推销产品，并做好销售记录。
负责把用户对产品质量问题，及时反映给质量管理部门和生产管理部门解决。
做好产品退货和回收工作。
5．供应部门：按照质量管理部门制订的原料、辅料、包装材料的质量标准，从符合规定的单位进行采购。
负责物料和成品进仓、保管、出仓的管理，并协助质管部门对主要物料供应商质量体系进行评估。
6．人事部门：负责根据GMP要求，配备符合条件的各类人员；组织编制员工培训计划，检查实施、考核；……
7.行政部门：负责环境卫生、职工体检、
PMCC验厂网- 。
医药企业--GMP各岗位职责-质量管理部人员职责
质量管理部组织机构图1．目的建立质量管理部职责，使质量管理部人员工作职责标准化、规范化。
2．依据国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》（1998年修订）3．范围质量管理部4．责任对公司总经理负责5．内容5.1 负责公司质量活动的计划、组织、协调工作。
5.2 负责产品质量档案的管理工作。
5.3 制定质监室和质控室人员的岗位职责及人员分工。
5.４实施质量审计，并会同物资管理部对主要供应商的质量体系进行评估。
5.５负责起草物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程，制定取样留样制度。
5.6 审核不合格品的处理程序。
5.7 负责原料、中间产品及成品的质量稳定性评价工作。
5.8 审核批生产记录，决定成品放行。
5.9 实施对洁净区的环境、起始物料、药品的制造过程、工艺用水的动态监控。
5.10 负责监督本公司产品的退货、收回工作。
5.11 不断完善公司质量保证体系。
5.12 负责编制检验用的设备、仪器、试剂、试液、对照品（标准品）、滴定液、培养基等指定管理办法。
5.13 负责对物料、中间产品、成品进行取样、检验、留样、并出具检验报告的工作。
5.14 负责对退回药品取样、检验并出具检验报告的工作。
5.15 负责洁净室(区)的尘粒数和微生物数的检测以及工艺用水的质量检测。
5.16 负责GMP验证工作中所需进行检验项目的检验,并出具检验报单。
5.17 负责化验室的安全管理工作。
5.18负责包装、标签、说明书墨稿文字审核工作。
5.19负责质量信息交流反馈工作。
1．目的明确质量管理部经理的职责范围。
2．依据国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》（1998年修订）3．范围质量管理部经理4．责任对公司总经理负责5．内容质量管理部经理由总经理聘任，主持公司质量管理全面工作，对总经理负责。
5.1 在本公司总经理的直接领导下，对关系到产品质量的一切活动和工作进行必要和有效的监督、协调，保证物料供应、生产过程、产品销售的全过程符合GMP要求，产品符合质量标准。
医药质管部岗位职责
医药质管部岗位职责篇一：药品经营企业质管部岗位职责】质管部工作职责1、在质量领导小组的领导下，组织和指导实施公司gsp及全面质量管理工作;2、贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章；3、行使质量管理职能，在公司内部对药品质量具有裁决权；4、负责组织起草公司药品质量管理制度，并指导督促制度的执行；5、负责首营企业和首营品种的质量审核；6、负责建立药品质量档案；7、负责药品质量查询、质量事故和质量投诉的调查、处理及报告；8、负责药品的验收工作；9、负责指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作，接受公司内有关部门关于质量、技术问题的咨询；10、负责规范公司原始记录、质量台帐等，建立各种质量档案；11、负责不合格药品的审核以及对不合格药品的处理过程实施监督12、负责收集和分析药品质量信息；负责药品不良反应上报工作；13、协助行政办公室开展对公司职工药品质量管理方面的教育和培训；14、负责设施设备的每年定期送检，资料保存存档仓储部工作职责1、具体负责药品储存、运输过程的质量管理的工作；2、凭有效合法凭证收发药品，按批正确记载药品进、出、存动态，保证帐、货、卡相符；3、在养护员指导下控制好仓库的温湿度，并定时记录；4、严格按药品分类原则分区存放，按药品外包装或标志要求，规范操作，保持库区整洁，做好“五防”措施；5、加强药品有效期的管理，设置有效期药品一览表，严格执行先产先出、先进先出、近期先出、按批号发货的原则和近效期药品的催销报告制度；6、加强药品出库验发工作，依据出库票据与实货逐项严格核对，检查包装完好状况，防止出库差错；7、发现质量可疑药品，暂停发货，报质量管理部门进行质量复查；8、及时上报质量信息的反馈工作；9、针对运送药品的性能，包装条件和运送道路状况，采取相应措施，防止药品的变质、破损和混淆；10、对有温度要求的药品的运输，应根据季节的变化和运程采取必要的保温或冷藏措施；质量管理员职责1、坚持“质量第一”的观念，协助公司有关部门做好质量管理及质量教育工作；2、协助本部门领导召开质量分析会，对有问题药品及时反映，并查明原因，予以解决；3、对公司经营过程中的药品质量进行严格检查监督，定期对公司质量管理工作的执行情况进行检查、考核。
制药公司(行业)的gmp管理及sop文件资料
----------------制药有限公司GMP管理文件一、目的：明确产品质量责任制，使各职能部门、各级行管质量责任明晰。
二、适用范围：适用于本公司质量部、生产部各级人员和各班组。
三、责任者：质量部、生产部、行政部、库房。
四、正文：1、各级人员的质量责任：1.1 总经理和质量部经理、生产部经理1.1.1 认真执行“质量第一”及国家规定的有关质量方针、政策，领导发动全公司认真学习贯彻《药品管理法》，抓好全公司职工的质量意识教育，是公司推行GMP的主要领导者，对公司产品质量负领导责任；1.1.2 组织制定公司质量方针、质量政策、质量目标、质量计划；1.1.3 掌握质量信息，主持处理重大质量问题，组织有关部门分析原因、制订对策、落实措施、检查总结；1.1.4 组织检查质量方针、质量政策、质量计划的实施情况，检查各级质量责任制，质量管理制度，质量奖惩制度的执行情况，建立和完善公司质量保证体系。
1.2 质量部经理1.2.1 协助公司质量负责人组织和领导全面质量管理工作，带头学习全面质量管理知识，不断提高质量意识，在质量与产量、产值发生矛盾时，要坚持质量第一的思想；1.2.2 对企业质量方针、质量政策、质量目标、质量计划等重大质量事项进行决策；1.2.3 组织对企业各项质量工作进行检查，督促按期完成，对完成质量好坏按质量否决权或经济责任制进行奖罚；1.2.4 对违反国家质量法令、规定，对企业质量决策失误，对完不成质量考核指标，对不合格产品或未经检验的产品出厂，对发生重大质量事故或重大问题长期得不到解决负领导责任。
1.3 生产部经理1.3.1 每年组织两次GMP和岗位操作培训，严格贯彻执行企业技术、质量管理规划，并落实到每一岗位和人员；1.3.2 经常对工人进行质量意识教育，树立质量第一思想，正确处理质量与产值、产量的关系；1.3.3 组织工人自检、互检，做到不合格原料不投产，不合格中间体不流入下工序；1.3.4 严格遵守质量管理制度、技术规定，搞好关键工序质量保证；1.3.5 对完不成质量指标，不按标准生产，不合格品流入下工序，出现成品不合格负直接领导责任。
gmp岗位职责
gmp岗位职责GMP（Good Manufacturing Practice）是一种质量管理体系，主要用于监督药品、医疗器械、食品等制造过程中的质量控制，确保产品符合相关法规和标准。
GMP岗位是在这一体系下的职位，负责督导和管理生产过程中的各项工作以确保产品质量和合规性。
本文详细介绍了GMP岗位的职责和要求。
一、GMP岗位职责概述GMP岗位是一个重要的职位，负责确保生产过程中的质量和合规性。
其职责概述如下：1. 监督生产过程：GMP岗位负责监督生产过程，确保生产操作符合GMP标准。
他们要检查原材料的接收、存储和使用情况，监督生产设备的清洁和维护，确保生产过程符合规定。
2. 文件管理：GMP岗位需要负责制定和管理各项GMP文件，包括SOP（Standard Operating Procedure，标准操作程序）、工艺流程图、工作指导书等。
他们需要确保这些文件的准确性、完整性和更新性。
3. 培训和培养员工：GMP岗位需要对生产操作人员进行培训，确保他们理解并遵守GMP要求。
他们还要定期进行培训和考核，培养员工的质量意识和合规意识。
4. 质量控制和验证：GMP岗位负责执行质量控制计划，包括取样、检测、分析和记录。
他们要确保产品的质量符合标准，并进行验证和验证结果的记录。
5. 整改和预防措施：GMP岗位负责监督整改和预防措施的执行。
他们要分析生产过程中的问题和不合规现象，制定整改计划，并跟踪和评估整改效果。
6. 内部审计：GMP岗位需要进行内部审计，检查和评估质量管理体系的有效性和合规性。
他们要及时发现问题和风险，并提出改进措施。
二、GMP岗位的要求GMP岗位的要求非常严格，因为他们负责督导和管理生产质量和合规性。
以下是GMP岗位的要求：1. 专业知识：GMP岗位需要具备相关专业背景和知识，比如药学、化学、生物学等。
他们需要了解GMP的相关法规和标准，掌握质量管理的基本概念和方法。
2. 经验要求：GMP岗位通常需要有相关行业的工作经验，尤其是在质量管理或生产管理方面。
医药专业岗位职责(共6篇)
医药专业岗位职责（共6篇）第1篇：医药岗位职责医药岗位职责【篇1：新版gsp药品企业各岗位职责】一、企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。
二、保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。
三、建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
四、定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。
五、坚持质量第一的原则，在经营中落实质量否决权。
六、主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。
七、签发质量管理体系文件。
八、协调和处理部门之间，从业人员之间的利益关系，培育企业团队精神。
九、主持制定和组织实施企业发展规划，人才发展规划和企业重大决策。
十、任命各部门负责人。
二、质量负责人由公司高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。
三、组织建立和完善本企业经营质量管理体系，对该体系进行监控，确保其有效运行。
四、定期对本企业经营质量管理体系进行监督检查，检查结果直接上报所在地食品药品监管部门。
五、对企业购进、储存、销售、运输过程中涉及的可能影响产品质量等问题行使决定权。
六、对企业的购销资质证明文件、产品标签说明书、合同、票据、汇款单位、产品来源及真伪等进行审查和甄别。
七、受权人在行使职权时，企业其他人员必须予以配合和服从。
八、审核质量管理制度，组织对各项质量管理制度执行情况的检查与考核。
九、负责对首营企业和首营品种的质量审批。
一、督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范。
二、组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行。
三、负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理。
四、负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案。
GMP岗位职责
GMP岗位职责GMP是Good Manufacturing Practice的缩写，直译为“良好生产规范”，是指制药企业（包括制剂、药材和原料药）为保证药品质量和安全而建立的一套指导性规范和标准。
GMP岗位职责与GMP规范密切相关，主要包括以下内容：1. 药品生产管理GMP岗位负责人需要制定并执行与药品生产相关的各项规章制度及标准操作程序（SOP），并监督质量管理部门进行审核、批准和颁发。
在生产过程中，要严格遵守GMP规范、安全操作规程和环保要求，确保所有药品的安全、有效和稳定。
2. 技术支持负责药品生产和检验的技术要求及技术文档的制定、审核、批准和实施，以确保生产过程中技术指导的正确性、准确性和有效性，保证药品质量和安全。
3. 环境控制GMP岗位负责人需建立和实施药品生产场所的环境控制程序，确保生产场所内环境能够满足药品生产要求及GMP规范要求，并制定环境监测计划，确保环境指标可控。
4. 培训管理GMP岗位负责人要定期对生产员工、技术人员和检验人员进行GMP培训，确保他们了解和遵守GMP规范和程序要求，提升他们的药品质量意识和操作技能。
5. 质量控制GMP 岗位负责人需要负责每批药品的生产和质量验证，确保批生产药品符合规定的质量标准和GMP要求，严格执行质量控制程序，把握质量控制的关键点。
6. 管理制度GMP岗位负责人应监控制造、研发、检验等方面的信息，并制定GMP管理制度，规定人员职责及权限，完善信息管理，避免人为过错对生产造成损失。
7. 记录文档GMP岗位负责人要负责药品生产和检验中的各种记录和文档，保证数据的准确性和及时性，确保文档的规范和完整，同时对各类记录和文档进行管理和归档，以备查核和监督。
总之，GMP岗位负责人必须以高质量的标准、细致入微的方案、系统的培训和监管措施，确保制造的药品质量符合GMP规范，并且生产过程中规范高效，是确保制药企业的发展的重要环节。
质量GMP岗位职责
质量GMP岗位职责GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）质量控制岗位是企业中非常重要的岗位之一，质量控制部门实质是企业产品的守门人，保障产品质量，每一个岗位都有着自己特定的职责和任务，以下是GMP质量控制岗位职责：1. 实施质量控制方案。
制定GMP、SOP等方案，全面掌握生产中各环节的质量状况，及时采取措施处理和纠正问题，确保产品达到标准质量；2. 审核和管理文件资料。
负责审核和管理生产过程相关的纪录、档案，并确保其真实、完整、准确、可验证。
对于存在问题的文档及时与相关岗位人员沟通纠正，确保GMP方案得以有序执行；3. 实施质量检查。
对于生产过程中的物品、设备、管线等存在的问题进行抽检，及时发现和纠正不符合标准要求的产品质量问题，以确保生产产品达到合格标准；4. 管理部门内部质量控制制度。
将质量控制标准工作要求及进展情况告知其他岗位，并严格控制过程中的每一个指标、每一个环节，确保企业产品符合制定的标准；5. 检验产品质量。
对于生产出来的产品进行抽检和分析，发现产品存在的质量问题及时通知相关岗位进行改善和修复，确保产品质量稳定并达到标准要求；6. 收集分析数据。
收集各种质量相关的数据信息、生产过程能够达到的质量指标等，通过数据分析得出生产中存在的问题和之前遇到的困难，并根据分析结论进行改进和升级，使产品质量得到提升；7. 参与产品质量管理工作。
与其他部门联合开展质量管理工作，制定品质改进方案，指导领导改善生产工艺，以及处理协调客户打开的质量问题；8. 维护设备和环境卫生。
保持生产场地处于洁净和明亮的状态，并保证所用的工具和设备在符合规定和要求的情况下，保证生产安全；9. 协调和处理不符合质量标准的事项。
将质量问题及时沟通上报，并协调相应部门或人员处理生产过程中出现的不符合质量标准的事项；以上是GMP质量控制岗位的职责，仅作参考，不同企业的岗位职责会存在差异，但是无一例外的，企业需借助GMP的体系，全面保障产品的质量，为消费者提供优质的产品。
药品生产质量管理规范-GMP
药品生产质量管理规范《药品生产质量管理规范》(Good Manufacture Pr actice，GMP)是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。
大力推行药品GMP，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。
世界卫生组织，60年代中开始组织制订药品GMP，中国则从80年代开始推行。
1988年颁布了中国的药品G MP，并于1992年作了第一次修订。
十几年来，中国推行药品GMP取得了一定的成绩，一批制药企业(车间)相继通过了药品GMP认证和达标，促进了医药行业生产和质量水平的提高。
但从总体看，推行药品GMP的力度还不够，药品GMP的部分内容也急需做相应修改。
国家药品监督管理局自1998年8月19日成立以来，十分重视药品GMP的修订工作，先后召开多次座谈会，听取各方面的意见，特别是药品GMP的实施主体-药品生产企业的意见，组织有关专家开展修订工作。
目前，《药品生产质量管理规范》(1998年修订)已由国家药品监督管理局第9号局长令发布，并于1999年8月1日起施行。
内容包括：第一章总则第二章第二章机构与人员第三章厂房与设施第四章设备第五章物料第六章卫生第七章验证第八章文件第九章生产管理第十章质量管理第十一章产品销售与收回第十三章自检第十四章附则药品生产质量管理规范第一章总则第一条根据《中华人民共和国药品管理法》规定，制定本规范。
第二条本规范是药品生产和质量管理的基本准则。
适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。
第二章机构与人员第三条药品生产企业应建立生产和质量管理机构。
各级机构和人员职责应明确，并配备一定数量的与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。
第四条企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理经验，对本规范的实施和产品质量负责。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
1．目的
建立质量管理部职责，使质量管理部人员工作职责标准化、规范化。
2．依据
国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》（1998年修订）3．范围
质量管理部
4．责任
对公司总经理负责
5．内容
负责公司质量活动的计划、组织、协调工作。
负责产品质量档案的管理工作。
制定质监室和质控室人员的岗位职责及人员分工。
5.４实施质量审计，并会同物资管理部对主要供应商的质量体系进行评估。
5.５负责起草物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程，制
定
取样留样制度。
审核不合格品的处理程序。
负责原料、中间产品及成品的质量稳定性评价工作。
审核批生产记录，决定成品放行。
实施对洁净区的环境、起始物料、药品的制造过程、工艺用水的动态监控。
负责监督本公司产品的退货、收回工作。
不断完善公司质量保证体系。
负责编制检验用的设备、仪器、试剂、试液、对照品（标准品）、滴定液、培养基等指定管理办法。
负责对物料、中间产品、成品进行取样、检验、留样、并出具检验报告的工作。
负责对退回药品取样、检验并出具检验报告的工作。
负责洁净室(区)的尘粒数和微生物数的检测以及工艺用水的质量检测。
负责GMP验证工作中所需进行检验项目的检验,并出具检验报单。
负责化验室的安全管理工作。
5.18负责包装、标签、说明书墨稿文字审核工作。
5.19负责质量信息交流反馈工作。