淫羊藿含量不合格原因分析
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检验结果出现偏差
有
加强对照品管理，严谨操作，认真复核。
4
质检科
原料、成品检验设备管理，定期校验检验仪器。
5
质检科
原料、成品检验
检验人员操作失误。
检验结果出现偏差
较高
加强检验人员操作培训，规范检验操作。
6
质检科
原料、成品检验
复核人员没有认真复核。
检验结果出现偏差
有效成分水解
较高
严格按照工艺规程要求操作，控制干燥温度和干燥时间。
11
质检科
成品放行
没有按照管理规程审核成品生产检验过程。
质量不及格产品被放行。
较高
加强对照品管理，严谨操作，认真复核。
结论
综合以上评估分析，影响淫羊藿产品质量问题的因素较多，中药饮片产品购进、储存、生产、检验、放行过程中的确存在质量风险。加强本风险评估确定存在的风险项目管理，关键是保证各项措施落实到位、有效执行，方能避免类似的质量事故发生。
评估人签名：
淫羊藿含量不合格风险评估分析表
序号
部门
岗位或
过程
可能导致质量事故原因
导致结果
可能性
改进措施
1
业务科
采购
没有严格审核供应商资格。
原料质量不符合标准
有
加强采购管理，与供应商签订质量协议。
2
业务科
采购
没有原料初验。
原料质量不符合标准
有
加强采购管理，把关原料初验，确保产品质量
3
质检科
原料、成品检验
对照品配制时间过长，造成检验误差。
较高
严格规定复核人责任，认真复核。
7
仓库
存储
环境温湿度不符合要求。
原料霉变，有效成分流失
较高
加强库存产品养护管理。已改善仓库设施。
8
车间
洗药
洗药时间过长。
有效成分流失
较高
严格按照工艺规程要求操作，控制洗药时间。
9
车间
润药
加水过多。
有效成分流失
较高
严格按照工艺规程要求操作，控制润药时间。
10
车间
干燥
干燥温度过高，时间过长。
有
加强对照品管理，严谨操作，认真复核。
4
质检科
原料、成品检验设备管理，定期校验检验仪器。
5
质检科
原料、成品检验
检验人员操作失误。
检验结果出现偏差
较高
加强检验人员操作培训，规范检验操作。
6
质检科
原料、成品检验
复核人员没有认真复核。
检验结果出现偏差
有效成分水解
较高
严格按照工艺规程要求操作，控制干燥温度和干燥时间。
11
质检科
成品放行
没有按照管理规程审核成品生产检验过程。
质量不及格产品被放行。
较高
加强对照品管理，严谨操作，认真复核。
结论
综合以上评估分析，影响淫羊藿产品质量问题的因素较多，中药饮片产品购进、储存、生产、检验、放行过程中的确存在质量风险。加强本风险评估确定存在的风险项目管理，关键是保证各项措施落实到位、有效执行，方能避免类似的质量事故发生。
评估人签名：
淫羊藿含量不合格风险评估分析表
序号
部门
岗位或
过程
可能导致质量事故原因
导致结果
可能性
改进措施
1
业务科
采购
没有严格审核供应商资格。
原料质量不符合标准
有
加强采购管理，与供应商签订质量协议。
2
业务科
采购
没有原料初验。
原料质量不符合标准
有
加强采购管理，把关原料初验，确保产品质量
3
质检科
原料、成品检验
对照品配制时间过长，造成检验误差。
较高
严格规定复核人责任，认真复核。
7
仓库
存储
环境温湿度不符合要求。
原料霉变，有效成分流失
较高
加强库存产品养护管理。已改善仓库设施。
8
车间
洗药
洗药时间过长。
有效成分流失
较高
严格按照工艺规程要求操作，控制洗药时间。
9
车间
润药
加水过多。
有效成分流失
较高
严格按照工艺规程要求操作，控制润药时间。
10
车间
干燥
干燥温度过高，时间过长。