医疗器械项目立项申请报告 (2)

医疗器械项目立项申请报告

一、项目概况

（一）项目名称

医疗器械项目

我国医疗器械生产企业数量虽然在2015年由于监管环境的变化出现下滑，但是十年来一直保持增加的趋势。

医疗器械生产企业90%以上为中

小型企业，主营收入与国内制药企业相比较，存在巨大差距。2008-2018年，一、二类生产企业数量增长较快，其中一类生产企业数量增长最为迅猛，

三类生产企业数量最近四年来呈下降趋势。主要因为一、二类医疗器械企

业技术要求较低，资金需求较小，而三类医疗器械企业技术要求高，资金

需求较大;自2014年以来，医疗器械监管更加严格，准入标准越来越高，

也是重要的原因。

过去多年，医疗器械工业增加值增长速度明显高于药

品工业增加值增加速度。，2021-2022年医疗器械生产企业主营收入将有望突破万亿元。

我国医疗器械进出口贸易保持10年持续增长势头。从总

体看，我国医疗器械对外贸易结构不断优化，质量效益持续改善，积聚了

新动能。

现阶段，我国出口医疗器械仍以中低端产品为主，但近年来结

构趋于优化，高附加值的产品占比不断提升，医用耗材产品的性价比增幅

显著，以按摩保健器具、医用敷料为主的前十大出口产品占据我国医疗器

械出口总额的45.6%;进口医疗器械仍然以高端产品为主，从2018年进口产

品的种类看，中高端诊疗设备类依旧是光学仪器、彩超、X射线断层检查仪、外科植入类产品等，医用耗材涨幅明显。

2018年，对“一带一路”沿线国家出口占我国对外出口总量的20%左右，同比增长10.89%，其中：诊疗

设备和保健康复用品增速明显。近五年来，我国医疗器械产品出口至“一

带一路”沿线国家的增速明显加快，且占比逐年提升。其中，对印度、俄

罗斯、越南出口高速增长，对东盟国家出口显著提升，对越南2018年出口

增长率列居首位;印度尼西亚作为人口最多的东盟国家，对医疗产品的需求

量逐年攀升，成为我国企业开拓的主要市场，在医用耗材、超声、雾化器、小型家庭用设备方面都有很大市场潜力。

进入“十三五”时期后，国家

和省级对医药行业出台文件明显增多。医疗器械政策文件发文主要来自药

监和卫生两个系统。从医疗器械供应链各个环节发文数量看，注册研发类

的最多，其次是流通环节。

我市发展仍处于大有可为的重要战略机遇期，同时也面临诸多矛盾和

严峻挑战。必须深刻领会、准确把握对当前形势的分析判断，继续保持

“三个高压态势”，创造更优发展环境；必须坚持把发展作为第一要务，

主动适应经济发展新常态，积极转方式、调结构，实施创新驱动，努力保

持经济平稳较快健康发展；必须坚持目标导向和问题导向相结合，着力解

决经济社会发展中的短板和突出问题，不断厚植发展优势，实现各项目标

任务。

（二）项目选址

某产业示范中心

太原，简称并（bīng），古称晋阳，别称并州、龙城，是山西省省会、太原都市圈核心城市，国务院批复确定的中国中部地区重要的中心城市。

截至2018年，全市下辖6个区、3个县、代管1个县级市，总面积6909平方千米，建成区面积438平方千米，常住人口442.15万人，城镇人口

375.27万人，城镇化率84.88%。2019年常住人口446.19万人。太原地处

中国华北地区、山西中部、太原盆地北端，北接忻州市，东连阳泉市，西

交吕梁市，南邻晋中市，是山西省政治、经济、文化中心，国家可持续发

展议程创新示范区，是中国北方军事、文化重镇，晋商都会，也是中国重

要的能源、重工业基地之一，是中国优秀旅游城市、国家园林城市。太原

是国家历史文化名城，一座有2500多年建城历史的古都，控带山河，踞天

下之肩背，襟四塞之要冲，控五原之都邑的历史古城。全市三面环山，黄

河第二大支流汾河自北向南流经，自古就有锦绣太原城的美誉，太原的城

市精神是包容、尚德、崇法、诚信、卓越。2018年11月，入选中国城市全面小康指数前100名。2019年6月，未来网络试验设施开通运行。2019年

8月13日，入选全国城市医疗联合体建设试点城市。

（三）项目单位

1、项目建设单位：xxx投资公司

2、规划咨询机构：泓域咨询机构

（四）项目用地规模

项目总用地面积12646.32平方米（折合约18.96亩）。

（五）项目用地控制指标

该工程规划建筑系数68.32%，建筑容积率1.12，建设区域绿化覆盖率7.63%，固定资产投资强度165.02万元/亩。

（六）土建工程指标

项目净用地面积12646.32平方米，建筑物基底占地面积8639.97平方米，总建筑面积14163.88平方米，其中：规划建设主体工程9540.87平方米，项目规划绿化面积1081.18平方米。

（七）设备选型方案

项目计划购置设备共计88台（套），设备购置费1121.52万元。

（八）节能分析

1、项目年用电量970533.65千瓦时，折合119.28吨标准煤。

2、项目年总用水量6095.14立方米，折合0.52吨标准煤。

3、“医疗器械项目投资建设项目”，年用电量970533.65千瓦时，年总用水量6095.14立方米，项目年综合总耗能量（当量值）119.80吨标准煤/年。达产年综合节能量35.78吨标准煤/年，项目总节能率26.63%，能源利用效果良好。

（九）环境保护

项目符合某产业示范中心发展规划，符合某产业示范中心产业结构调整规划和国家的产业发展政策；对产生的各类污染物都采取了切实可行的