GMP-空调净化系统
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无菌操 作B+A
98版风速和换气次数
A风速：0.25米/秒
C+A：A风速0.25米/秒，换气 次数约400次/h；万级：一般按
25次/h 综合后约100次/h左右
新版风速和换气次数
A风速：0.45±20%米/秒
B+A：A风速0.45米/秒，换气次 数约650次/h；辅助房间等应适
当提高，B级有A级层流贡献 30~45次/h
三、洁净室净化系统设计
空气净化系统的三级过滤示意图
´´´ ò ´´
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´´´ ú × é
· ´´ ú ´´´ ÷
´´ §´´´ ÷
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单风机净化空调系统空气处理流程图
初
中
高
效
效
效
洁 净 室
新
初
冷风
加加中
送风管
风
效
却机
热湿效
器
器器
回风管
成 • 1963年底颁发了洁净室第一个军用部分的联邦标准FS209
（层流概念） • 1967年美国颁布美国航空宇宙局标准（生物洁净室标准） • 80年代初美国、日本研制成0.1um级超高效过滤器
• 1.洁净室（区)的定义★★
• 需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间（区 域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域 内污染物的引入、产生和滞留。（环境受控）
HVAC系统控制的内容
压差 可以有效防止交叉污染。 新风量 影响人员舒适度。 系统自净时间 代表洁净室系统的洁净状态的“ 恢复能力”。 悬浮粒子和微生物 主要影响产品纯度、交叉污染和无菌程度。
四、生物洁净技术的原则★★
• 1.对入室的空气应充分地进行除菌或灭菌。 • 2.使室内的微生物粒子迅速而有效地吸收并被送出室外。 • 3.不让室内的微生物粒子积聚，注意气流组织形式。 • 4.防止进入室内的人员或物品散发细菌，如不能防止，则应尽量限
空调净化系统——HVAC
附录1无菌药品 第三章洁净度级别及监测 第8条-第13条
• 空气洁净技术：创造洁净空气环境的一门技术。 • 空气洁净度：洁净环境中空气的含尘（微粒）程度。
加速阶段
一个个新高峰
高峰阶段
上世纪80年代初： 0.1μm超高效过滤器
大规模超大规模集成电路生产
药品食品生产环境改造
上世纪70年代：
洁净 级别
尘粒数 / 立方米
≥ 0.5μm
≥ 5μm
微生物最大允许数
CFU /立方米 CFU/皿 (Ф 90 mm 半 小 时 )
100 级
3 500
0
5
1
10 000 级
350 000
2 000
100
3
100 000 级
3 500 000
20 000
500
10
300 000 级
10 500 000
综合后约150次/h左右
增至 180%
150%
C C+A
D 压差
配液区一般C区：25次/h 灌装间：100次/h 原30万级：12次/h
5Pa,空气损耗约0.8次/h
一般C区：25次/h C+A灌装间：100次/h
15次/h 10Pa,空气损耗1.4次/h
基本相当 基本相当 咯有增大 咯有增大
中国 GMP（1998 修订）
60 000
1000
15
30
中国 GMP（2010修订）
洁净度级别
悬浮粒子最大允许数/立方米
静态
动态(3)
≥0.5μm
≥5μm(2)
≥0.5μm
≥5μm
A级(1) 3520
20
3520
20
B级 3520
29
352000
2900
C级 352000
• 通俗来说就是有空气洁净度要求的厂房房间或区域。 • 洁净度：指空气的洁净程度，是以空气中所含污染物质的大小和数量来
表示的。 • 污染：某物品含有不应存在的物质时，即被称为污染。包括：微粒污染、
微生物污染、遗留物污染、异物污染、交叉污染。 • 交叉污染：不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染。 • 净化：指为了得到必要的洁净度而去除污染物质的过程。
洁净室空气气流方式
C级和D级区域通常采用以下两种方法：
顶送顶回
顶送侧回
Ceiling Supply Air
Return Air
Worst Case of Air Flow Distribution Floor
Ceiling Supply Air
Worst Case of Air Flow Distribution
1K位集成电路进入大生产时期；
药品对洁净室的需求进入新阶段
发展阶段
苏美宇航业竞争，电子控制仪器要求净化，出现 层流技术和百级洁净室，出现第一个洁净室标准
起步阶段
朝鲜战争，美国发现大量电子仪器失灵、返修率高-灰尘作怪
• 1940年美国出现第一座洁净室 • 1950年高效空气过滤器问世 • 1961年世界上最早的洁净室标准即美国空军技术条令203形
中效过滤器
• 由中、细孔泡沫塑料、无纺布、玻璃纤维作为滤 材。
• 高效过滤器:主要采用超细玻璃纤维滤纸、石棉纤维 滤纸作为滤材,过滤效率≥99.9% 。
高效过滤器
Fra Baidu bibliotek
回风口
HVAC系统控制的内容
室内温度和相对湿度 主要影响产品质量，有些工艺要求较低的湿度，湿 度过高可能会影响物料的流动性；细菌的繁殖条件 ，通常湿度越高越有利于细菌的繁殖；员工的舒适 度带来的对产品质量的影响。 换气次数 影响洁净度和自净时间。 空气流动速度 影响洁净度。
高效 洁净室
净化空调系统
三效过滤★★
• 初效
• 除去粒径≥5μm
• 中效
• 除去粒径≥1μm
• 高效
• 除去粒径≥0.3μm
初阻力：≤50pa 初阻力：≤80pa 初阻力：≤220pa
HVAC过滤器
初效过滤器
中效过滤器
高效过滤器
• 粗效过滤器
• 一般由粗、中孔泡沫塑料、涤纶无纺 布、化纤组合滤料等作为滤材。
制其扩散。
五、洁净室形式分类★★
洁净室按气流形式分为： 单向流（层流）洁净室
垂直单向流 水平单向流
乱流洁净室
顶送 侧送
可编辑
乱流
可编辑
层流
洁净室空气气流方式 A级和B级区域通常采用顶送底回
Ceiling Supply Air
Supply Air
Floor Return Air
Return Air
Floor
ReturnAir
六、新版GMP洁净级别的变化
•★★新版GMP洁净度级别实行ABCD四级标准。
• A级相当于原来的百级（动态百级）； • B级相当于原来的百级，有动态标准； • C级相当于原来的万级，有动态标准； • D级相当于原来的十万级。
新老GMP风速与换气次数标准比较
区域 A
98版风速和换气次数
A风速：0.25米/秒
C+A：A风速0.25米/秒，换气 次数约400次/h；万级：一般按
25次/h 综合后约100次/h左右
新版风速和换气次数
A风速：0.45±20%米/秒
B+A：A风速0.45米/秒，换气次 数约650次/h；辅助房间等应适
当提高，B级有A级层流贡献 30~45次/h
三、洁净室净化系统设计
空气净化系统的三级过滤示意图
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´´ §´´´ ÷
´´ §´´´ ÷
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单风机净化空调系统空气处理流程图
初
中
高
效
效
效
洁 净 室
新
初
冷风
加加中
送风管
风
效
却机
热湿效
器
器器
回风管
成 • 1963年底颁发了洁净室第一个军用部分的联邦标准FS209
（层流概念） • 1967年美国颁布美国航空宇宙局标准（生物洁净室标准） • 80年代初美国、日本研制成0.1um级超高效过滤器
• 1.洁净室（区)的定义★★
• 需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间（区 域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域 内污染物的引入、产生和滞留。（环境受控）
HVAC系统控制的内容
压差 可以有效防止交叉污染。 新风量 影响人员舒适度。 系统自净时间 代表洁净室系统的洁净状态的“ 恢复能力”。 悬浮粒子和微生物 主要影响产品纯度、交叉污染和无菌程度。
四、生物洁净技术的原则★★
• 1.对入室的空气应充分地进行除菌或灭菌。 • 2.使室内的微生物粒子迅速而有效地吸收并被送出室外。 • 3.不让室内的微生物粒子积聚，注意气流组织形式。 • 4.防止进入室内的人员或物品散发细菌，如不能防止，则应尽量限
空调净化系统——HVAC
附录1无菌药品 第三章洁净度级别及监测 第8条-第13条
• 空气洁净技术：创造洁净空气环境的一门技术。 • 空气洁净度：洁净环境中空气的含尘（微粒）程度。
加速阶段
一个个新高峰
高峰阶段
上世纪80年代初： 0.1μm超高效过滤器
大规模超大规模集成电路生产
药品食品生产环境改造
上世纪70年代：
洁净 级别
尘粒数 / 立方米
≥ 0.5μm
≥ 5μm
微生物最大允许数
CFU /立方米 CFU/皿 (Ф 90 mm 半 小 时 )
100 级
3 500
0
5
1
10 000 级
350 000
2 000
100
3
100 000 级
3 500 000
20 000
500
10
300 000 级
10 500 000
综合后约150次/h左右
增至 180%
150%
C C+A
D 压差
配液区一般C区：25次/h 灌装间：100次/h 原30万级：12次/h
5Pa,空气损耗约0.8次/h
一般C区：25次/h C+A灌装间：100次/h
15次/h 10Pa,空气损耗1.4次/h
基本相当 基本相当 咯有增大 咯有增大
中国 GMP（1998 修订）
60 000
1000
15
30
中国 GMP（2010修订）
洁净度级别
悬浮粒子最大允许数/立方米
静态
动态(3)
≥0.5μm
≥5μm(2)
≥0.5μm
≥5μm
A级(1) 3520
20
3520
20
B级 3520
29
352000
2900
C级 352000
• 通俗来说就是有空气洁净度要求的厂房房间或区域。 • 洁净度：指空气的洁净程度，是以空气中所含污染物质的大小和数量来
表示的。 • 污染：某物品含有不应存在的物质时，即被称为污染。包括：微粒污染、
微生物污染、遗留物污染、异物污染、交叉污染。 • 交叉污染：不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染。 • 净化：指为了得到必要的洁净度而去除污染物质的过程。
洁净室空气气流方式
C级和D级区域通常采用以下两种方法：
顶送顶回
顶送侧回
Ceiling Supply Air
Return Air
Worst Case of Air Flow Distribution Floor
Ceiling Supply Air
Worst Case of Air Flow Distribution
1K位集成电路进入大生产时期；
药品对洁净室的需求进入新阶段
发展阶段
苏美宇航业竞争，电子控制仪器要求净化，出现 层流技术和百级洁净室，出现第一个洁净室标准
起步阶段
朝鲜战争，美国发现大量电子仪器失灵、返修率高-灰尘作怪
• 1940年美国出现第一座洁净室 • 1950年高效空气过滤器问世 • 1961年世界上最早的洁净室标准即美国空军技术条令203形
中效过滤器
• 由中、细孔泡沫塑料、无纺布、玻璃纤维作为滤 材。
• 高效过滤器:主要采用超细玻璃纤维滤纸、石棉纤维 滤纸作为滤材,过滤效率≥99.9% 。
高效过滤器
Fra Baidu bibliotek
回风口
HVAC系统控制的内容
室内温度和相对湿度 主要影响产品质量，有些工艺要求较低的湿度，湿 度过高可能会影响物料的流动性；细菌的繁殖条件 ，通常湿度越高越有利于细菌的繁殖；员工的舒适 度带来的对产品质量的影响。 换气次数 影响洁净度和自净时间。 空气流动速度 影响洁净度。
高效 洁净室
净化空调系统
三效过滤★★
• 初效
• 除去粒径≥5μm
• 中效
• 除去粒径≥1μm
• 高效
• 除去粒径≥0.3μm
初阻力：≤50pa 初阻力：≤80pa 初阻力：≤220pa
HVAC过滤器
初效过滤器
中效过滤器
高效过滤器
• 粗效过滤器
• 一般由粗、中孔泡沫塑料、涤纶无纺 布、化纤组合滤料等作为滤材。
制其扩散。
五、洁净室形式分类★★
洁净室按气流形式分为： 单向流（层流）洁净室
垂直单向流 水平单向流
乱流洁净室
顶送 侧送
可编辑
乱流
可编辑
层流
洁净室空气气流方式 A级和B级区域通常采用顶送底回
Ceiling Supply Air
Supply Air
Floor Return Air
Return Air
Floor
ReturnAir
六、新版GMP洁净级别的变化
•★★新版GMP洁净度级别实行ABCD四级标准。
• A级相当于原来的百级（动态百级）； • B级相当于原来的百级，有动态标准； • C级相当于原来的万级，有动态标准； • D级相当于原来的十万级。
新老GMP风速与换气次数标准比较
区域 A