制药厂洁净空调

—— 1999年，国际标准化组织（ISO）颁布了第一个关于洁
净室的国际标准 ISO14644-1（空气洁净度分级），将空气
洁净度分级标准统一并规范化。
（随后陆续颁布该系列标准 ISO14644-2~7）
空气洁净技术发展简述
—— 20世纪90年代之后，超大规模集成电路生产迅猛发展， 出现了ISO2 级洁净室。
M4
M4.5 M5 M5.5 M6 M6.5 M7
－
1 000 － 10 000 － 100 000 －
10 000
35 300 100 000 353 000 1000 000 3 530 000 10 000 000
283
1 000 2 830 10 000 28 300 100 000 28 3000
洁净区悬浮粒子分类系统对照表
美国 （习惯分类 ）
100 100 10 000
美国 （GMP） （209E） WHO A B C M3.5 M3.5 M4.5
ISO/TC （209） ISO 5 ISO 5 ISO 7
EEC （GMP） A B C
D
M6.5
100 000
ISO 8
D
USP28 <1116> 引用了 209E、ISO对洁净级别划分标准
3、受控气流 ——依靠送风气流不断混合稀释室
内空气，把室内粒子逐渐排除
去，直至达到平衡。 ——保证足够的换气次数
——合理气流组织
洁净室类型
混合流洁净室
1、单向流和非单向流同时存在
2、两种气流互不干扰（独立）
3、受控气流 ——局部区域单向流保护
——背景是非单向流状态
级别、定义及概念
英制标准中把1立方英尺中直径≥0.5μm 的 微粒数作为洁净级别的级别，100级，指每 立方英尺中的粒子数有100个。 1米 = 3.28英尺 1米3 = 35.29英尺3 公制级别以立方米中微粒对数命名，如M3.5 相当于英制中的100级源自FDA对洁净区的设置①
FDA建议，整个无菌灌装室可设定为100级（ISO5， 企业在灌装间满布高效过滤器） 无菌生产线直接相邻的区域至少应为动态1万级 （ISO 7）
②
③
④
企业可将此区域设为1000级（ISO6）
次重要的区域，如设备清洁，则可为10万级（ISO8）
欧盟 GMP 2002 微粒指标
范围 级 别 名 称 ≥ 0.5μm
国际制(公)
美国惯用(英)
－ 1 － 10 － 100
粒子数 /m3
10.0 35.3 100 353 1 000 3 530
粒子数/ ft3
0.283 1.00 2.8 10.0 28.3 100
电 子 工 业
M1 M1.5 M2 M2.5 M3 M3.5
制 药 工 业
应对A级区的空气粒子进行连续测定，并建议对B级区也连续测定
洁净室控制参数
悬浮粒子和微生物——影响产品纯度、交叉污染和无菌程
度;，实现洁净度级别重要参数
温度和相对湿度—— 影响产品工艺条件和细菌繁殖条件以 及人员舒适度。 20~24℃ 45~60%（A、B、C级）
18~26 ℃ 45~65% （D级以及以下） 换气次数和截面风速—— 保证洁净度的重要因素
—— 本世纪初，超大规模集成电路，ISO1 级洁净室
（ 0.1μm 0.1级）
洁净技术的发展成为电子尖端技术的一大支柱
洁净室级别及环境参数
什么是洁净室？
——特殊设计的房间，要控制空气中的尘埃粒子数量， 在设计上要控制尘埃粒子对房间的侵入、生存和存留
达到最小，以及相关的温度、湿度和压力得到必要的
控制。（摘自：ISO14644-1）
空气洁净技术发展简述
—— 1969年，世界卫生组织（WHO）制定了GMP（药品生 产质量管理规范）, 这在洁净技术领域中堪称又一重大事 件，第一次将洁净技术应用于药品生产中，极大地抑制了
药品和化妆品的感染几率；
空气洁净技术发展简述
—— 80年代以后，洁净技术不断发展，已成为电子、仪器 仪表、医学与药物、生物工程等尖端技术的一大支柱 ；
静态 级别 ≥0.5μm A B C 3500 3500 350000 尘粒最大允许数/m3 ≥5μm 1 1 2000 ≥0.5μm 3500 350000 3500000 ≥5μm 1 2000 20000 动态
D
3500000
20000
不作规定
不作规定
A级风速为：0.36-0.54m/s（指导值） 级别分动态及静态；5μm ：<1 应视作不检出；2005年9月21日修改，考 虑光散射及电子噪声等可能误报，标准为<20个/ m3
洁净室控制参数
截面风速——指单向流工作区域的风速
工作区域的概念： 中国——距地0.8m以上1.5m以内的区域 美国——距地0.6m以上，天花板0.9m 以下的区域
洁净室控制参数
单向流风速（A级 100级 ISO5级 ） 国际标准 ISO14644-4 —— v=0.2~0.5m/s 洁净厂房设计规范 GB50073-2013----v=0.2~0.4m/s 电子工业洁净厂房设计规范 GB50472-2008---v=0.2~0.45m/s 中国cGMP 2010版----v=0.36~0.54m/s
——专门设计建造的有限空间，在空气微粒、温湿度、空气压力、空气
压力流动方式、空气运动、震动、噪声、滋生微生物以及照明方面进 行了特殊的控制。（摘自：ASHRAE ）
洁净室级别及环境参数
洁净室的类型
——按用途划分 工业洁净室：主要控制对象—微粒 生物洁净室：主要控制对象—微粒、微生物 ——按气流流型划分 单向流洁净室 非单向流洁净室 混合流洁净室
制药厂洁净空调 ——设计、使用、维护
朱宝 2017.10.10
空气洁净技术发展简述
空调分类： 舒适空调——以温度为主要控制对象——满足人的舒适
度要求；
精密空调——以温度和相对湿度为主要控制对象——满足
工业生产要求（恒温恒湿）
洁净（净化）空调——以空气微粒数为主要控制对象—— 满足工业生产要求（洁净度）
洁净室类型
单向流洁净室
1、气流通过洁净区整个断面
按气流流型划分
2、断面风速均匀稳定
3、流线单一、大致平行 4、受控气流
——靠送风气流“活塞”般的挤压
作用，推动室内脏空气迅速排 出室外，达到净化目的。
——高效过滤器满布率>80%
洁净室类型
非单向流洁净室
1、气流速度不均匀
2、气流具有多方向（回流、漩涡）