制药厂洁净空调
药厂洁净空调系统的优化设计
药厂洁净空调系统的优化设计摘要：药厂的洁净空调系统是药厂生产的关键，更是生产成本中的关键。
本文主要对药厂洁净空调系统的优化设计进行了探讨。
关键词：药厂；洁净空调系统；优化设计在药厂洁净空调系统的设计上，要在满足国家卫生部GMP标准的前提下，优化空调系统的设计，尽量做到提高空调系统的洁净力度，从而保证药品的质量，并且要结合药厂自身的生产特点和所在地区的气候情况，提高生产工艺和管理方法，进一步促进药厂净化工程的发展，而且药厂洁净空调系统的优化设计能更好的实现药厂的实际需求。
一、洁净空调技术的基本原理洁净空调技术是当今洁净厂房的核心技术。
该技术的原理实际上是将室外悬浮颗粒全部隔离在室外，以防止它们大量进入厂房，如果有少量粒子进入到厂房中，还能将其彻底排出。
这样的先进理念需要得到更多人的关注，在生产过程中不仅要重视，而且还要在设计过程中有针对性地进行设置。
此外，材料、装置及施工工艺等因素也应引起重视，只有这样才能从根本上保证生产质量。
为防止室外污染颗粒进入到车间，需要将车间中的气压值维持在正压状态。
高效过滤器虽能过滤空气，但需要严格控制过滤器的密封性。
如果密封性不到位，就会造成严重的二次污染。
此外，车间内的生产人员和各种仪器设备在进入车间时必须仔细清尘，同时工作人员的衣服也需要定期除尘。
二、药厂洁净空调系统设计需求针对制药厂洁净室的洁净空调系统的设计，应针对综合制剂车间的平面布局，有效控制制药厂污染源对药品的污染，并且能够切实找到人员、机器、生产设备、原材料等多种污染物的传播途径与规律，尽量减少药厂内的人流、物流交叉污染，合理布置洁净空调系统。
同时，洁净空调系统应能精确控制制药厂的温度、湿度和洁净度，保持药房内合理的气流组织，保证洁净区的压力梯度。
在制药厂洁净空调系统的优化设计中，还应确保洁净空调系统能够及时排出药厂房间内散发有毒、有害、易燃易爆气体。
三、制药企业洁净空调系统关键项目的设计1、FFU层流罩。
药厂洁净车间净化空调系统验证与验收技术措施
药厂洁净车间净化空调系统验证与验收技术措施药厂洁净车间是制药工业中非常重要的一环，其中空调系统的验证与验收也是非常重要的一环。
下面是针对药厂洁净车间净化空调系统验证与验收技术措施的详细说明。
一、洁净车间净化空调系统的验证1. 根据GMP要求，洁净车间净化空调系统必须进行设备验证。
验证内容包括设计验证、安装验证、运行验证、维护验证等。
验证完成后才能正式投入使用。
2. 验证过程中需要进行多项测试，如风速、压差、噪音、震动等指标测试。
测试结果需要记录并进行分析，防止出现问题。
3. 验证前需要对设备进行预处理，包括对机组、风口、过滤器、风管等设备进行清洁处理并消毒。
确保设备没有污染物的干扰。
二、洁净车间净化空调系统的验收1. 由专业验收人员进行现场验收。
验收流程包括设备清洁、设备性能测试、文件核查、操作程序验证等。
2. 验证数据需要进行分析，确定是否已经达到验收标准。
3. 验收人员需要进行严格的验收工作，记录并监督整个验收过程中产生的数据。
三、洁净车间净化空调系统预防性维护1. 进行定期的设备清洁和消毒。
定期更换过滤器等易受污染设备，以确保设备的清洁和净化程度。
2. 定期对系统进行性能测试，以确保设备始终处于良好的运行状态。
3. 需要配备专业技术人员，对设备进行定期的检查和维护工作，以确保设备的正常运转。
同时，对不同部位的设备实施不同级别的维护和清洁，以保证设备的最佳运行状态。
四、结论通过以上的验证和验收措施，可以有效保证洁净车间净化空调系统的良好运转状态。
此外，预防性维护也是非常重要的。
只有加强预防维护工作，才能保证设备长期的良好运转，有效提高生产效率和产品质量。
医药洁净厂房的净化空调系统调试浅析
药厂洁净室的系统调试工作药厂的净化空系统调试工作是调试人员按照业主设计的参数以及新版GMP对各种参数的要求对药厂洁净室的空调系统进行设置，这个过程是繁琐艰巨的，需要调试人员耐心有序地对系统各个参数进行控制。
随着国家对医药行业的监管力度加大，为了使我国的医药行业提高到国际水平，国家对医药洁净工业厂房的设计、施工、验收提出了更严格的要求。
为了高效地完成一个厂房的设计、施工、验收等一系列的工作，则需要工程设计人员、施工技术人员付出更多的心血。
通过长期的调试工作发现：在设计、施工的过程会出现各种各样的问题，从而影响工程的验收，最后只能通过整改或者更改设计参数才能勉强达到业主要求，问题严重的甚至会导致整个厂房无法使用从而影响工程进度给双方带来资源的浪费。
医药洁净厂房后期验收的主要技术参数有：风口风量、换气次数、高效过滤器是否泄漏、压差、洁净度、噪声、照度、温湿度、微生物数量、气流流型等。
其中以换气次数、高效过滤器是否泄漏、压差、洁净度、温度、湿度六个参数控制的更为严格。
下面从技术参数来分析医药工业洁净厂房的设计及施工所需要注意的一些问题：1、风口风量（换气次数）换气次数是一个医药洁净厂房是否合格的前提参数，换气次数不合格将直接影响洁净度的效果，影响业主使用。
换气次数校核测试时常见的问题有：1.1系统总风量不足分析：1）空调机组的选型不合理。
空调机组应选用可变频空调机组，空调机组选型应主要考虑机外余压、风量、电流等技术参数，以保证空调机组有足够的能力克服系统的阻力送出足够的风量。
特别注意的是有定风量阀和变风量阀的系统，空调机组的机外余压一定要保证，以确保定风量阀或变风量阀能达到其作用压力范围。
同时，空调机组选型一定要考虑地区原因，考虑空气密度的影响。
2）送风系统阻力过大。
送风管路系统设计遵循最小阻力的原则，尽可能的合理。
减少90°弯头等会减少局部阻力的情况。
90°弯头等应安装导流片，降低阻力。
制药厂洁净空调工程方案
制药厂洁净空调工程方案一、前言随着现代制药技术的不断发展及人们对医疗卫生的需求不断提高，制药厂的生产环境要求越来越高。
洁净空调系统作为制药厂生产环境的重要组成部分，其运行稳定、能耗低、洁净度高等特点对生产环境具有重要影响。
因此，本文将围绕制药厂洁净空调工程展开详细介绍，包括洁净空调系统的基本原理、系统组成、工程设计、施工安装、调试验收等方方面面。
二、洁净空调系统的基本原理洁净空调系统是一种能够控制空气洁净度、温湿度及新风量，为生产区域提供适宜的空气质量的空调系统。
其基本原理是利用空气处理设备对室外空气进行初级过滤、加热或降温处理后送入房间，再通过房间内循环，使室内空气滤净后部分排出，不断保持室内空气清洁度。
1.1 洁净空调系统的空气洁净度标准根据GMP规范及厂家要求，制药厂洁净空调系统的空气洁净度一般要求达到GMP A、B级别。
具体标准如下：A级空气洁净度：不得检出颗粒直径≥0.3μm的颗粒每立方米不超过35个；B级空气洁净度：不得检出颗粒直径≥0.5μm的颗粒每立方米不超过3500个。
1.2 洁净空调系统的温湿度控制除了空气洁净度外，洁净空调系统还需要对空气温湿度进行精确控制。
通常情况下，制药厂生产区域需要将空气温度控制在20~24℃之间，湿度控制在45%~65%之间。
1.3 洁净空调系统的新风量控制洁净空调系统除了要求控制室内空气洁净度以外，还需要根据室内人员及生产设备的排放情况来控制新风量，以确保室内空气质量。
三、洁净空调系统的系统组成洁净空调系统主要包括空气处理设备、风管系统、送风口、排风口等组成部分。
3.1 空气处理设备空气处理设备是洁净空调系统的核心部分，它包括循环风机、制冷设备、加热设备、过滤器等。
循环风机用于将空气压送至房间内；制冷设备和加热设备用于对空气进行温度调节；过滤器用于对空气进行初级、中级和高级过滤。
风管系统主要用于将处理后的空气送至各个房间，并进行回风处理。
为了保证空气质量，风管系统需要具备一定的密封性和抗菌性。
制药厂空调自控系统的设计与实现
制药厂空调自控系统的设计与实现摘要：制药行业对生产环境有着严格的要求，特别是随着2010年新版GMP的颁布，许多制药厂都在对这方面进行技术改造。
洁净区的温度和相对湿度应与药品生产工艺相适应，一般情况下洁净区的温度应控制在18-26℃，相对湿度应控制在45%-65%。
房间之间压差也会因为不同区域而要求一定的压差梯度。
因此对空调自控系统的整体设计及控制精度、稳定性提出了更高的要求。
如何保证温度、湿度、风量、压差等技术指标来满足特殊工艺的需求，成为现在药厂空调自控系统的研究热点之一，而这也给我们空调自控专业人员提出了更高要求。
关键词：温度；湿度；洁净度；风量；GMP；制药。
中图分类号：TP273文献标识码：A引言作为空调自控系统，当今大多数自动化系统厂商对温湿度、压差仍然采用简单的PID控制，PID控制因为相对来说控制程序模块化、控制简单、参数调整方便，在温湿度控制、压力控制等应用比较广泛。
但是由于PID算法只有在整个系统模型参数不随时间变化的情况下，设定值、输出值、反馈值单一并且无其它干扰源时，效果最佳。
但是空调系统温湿度之间的相互干扰以及高度非线性，导致温度与湿度之间的耦合关系很难精准找到。
因此我们就必须要有针对性的研究其它的控制方法，如自整定、模糊控制等。
例如模糊控制、自整定控制等与传统的PID控制相比，它不完全依赖于被控对象的数学模型，本身具有自整定功能，并且通过不断的优化控制参数，以取得最优的控制策略。
由于空调系统的温湿度控制是一个大滞后、温湿度相互干扰、惯性大的系统，获取它的精确模型很困难，必须要进行不断的调试摸索，每个系统的控制参数都不一样，所以空调自控系统成为中央空调系统中研究的热点。
1、制药厂洁净空调系统构成1.1 一般的净化空调系统包括以下几个部分：1.1.1 送风部分：系统开始运行时，根据工艺要求系统新风阀自动打开在一定的开度，新风通过阀门进入新风机柜，最终新风和来自于房间内的回风组成了送风部分。
制药企业空调净化和洁净级别
药典标准中相关键区提法。 FDA无菌制造工艺生产无菌药品CGMP指南要求: 关键区正常情况 不得检出菌。 表中均为动态；关键区指标包含地面；*接触碟或擦拭法 24-30cm2
制药企业空调净化和洁净级别
第10页
FDA CGMP--09-摘录
关键区 指无菌产品、已灭菌容器和密封件所暴露
环境区域。
在关键区域内, 应采取高效过滤器对使用点以层流方
(90mm)
cfu/4小时(b)
A
1
1
B
10
5
C
100
50
D
200
100
接触碟
(55mm)
cfu/碟 1
5
25
50
5指手套 cfu/手套
1 5 － －
注: （a）表中各数值均为平均值。 （b）单个沉降碟暴露时间能够少于4小时。
制药企业空调净化和洁净级别
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WHO GMP 微粒标准
级别
静态 最大允许粒子数/m3
制药企业空调净化和洁净级别
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欧盟标准四大难点
① A区浮旅游菌、沉降菌、表面微生物及手套均不得检出 微生物（指标< 1） ，而WHO则允许有3个菌，其它B、 C.D级别指标相同。
② 欧盟要求： …除有充分理由，比如活病毒疫苗灌装外， A区微粒应连续监控或频繁取样。提议B区也采取类似 系统 … 。这类体系通常需要专用粒子计数仪；…A区
空调净化和洁净级别
-对无菌万级及非无菌药品洁净要求
制药企业空调净化和洁净级别
第1页
提出问题
较系统地讲解一下国内所谓“无菌万级 区” 管理
介绍美国、欧盟洁净区分级管理
制药企业空调净化和洁净级别
制药厂洁净空调新风系统应用优化研究
54研究与探索Research and Exploration ·改造与更新中国设备工程 2019.12 (下)在我国GMP（GOOD MANUFACTURING PRACTICES，生产质量管理规范）规范要求中，把空调净化系统即采暖通风与空气调节系统（heating ventilation and air conditioning，HVAC 系统）认定为制药工厂中一个非常关键的系统，它对于在其中所生产的药品具有重要的影响，必须保证其设计、建造、调试、运转和维护各个程序都能做到安全、稳定、可靠，达到防止差错或减少污染的最终目的。
制药厂净化空调系统一般由新风段，回风段，混合段，初效过滤段，表冷挡水段，送风机段，均流段，加热段，加湿段，中效过滤段，送风段，高效过滤段，洁净房间，排风除尘等功能段组成。
1 新风系统的作用在制药厂洁净空调系统当中，新风系统是一个非常重要的空气处理阶段，它对于生产安全，药品质量起着十分重要的作用。
一般来说，新风系统在洁净空调系统中主要有两个重要作用，具体内容如下。
1.1 满足洁净室内空气压差梯度要求根据我国药品GMP 的相关规定，洁净厂房内洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间的压差应不低10Pa。
必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间应保持适当的压差梯度。
而保持室内压差梯度的最主要因素就是洁净空调的新风量。
新风量=维持压差需要的新风量+系统漏风量+组织排风量保持室内正压值所需新风，就等于维持正压需要的新风量加上维持室内正常运转的系统（主要指室内漏风量与空调系统）的漏风量与有组织排风量之和，即补入新风量应与正压风量和系统漏风量相等。
因为药厂洁净空调系统具有风量大的特点，因此机组和送风管道内正压普遍很高，沿途将有可能造成较大的管损，所以非单向流洁净室的新风量应控制在总风量10%～30%范围内，而单向流洁净室的新风量应控制在总风量的2%～4%范围内。
如果洁净室内人员较多，工艺排风较多的情况，需按比例增加相应的新风量，抵消正压风险。
上海某制药厂洁净空调调试体会
海某 制 药 厂新 建 和 改 建厂 房 的 洁净 空 调调 试 中 的一 些 困 难 和解 决 方法 作 出 分 析 ， 以供 同行 参 考 。
关键 词 洁净 空 调 ； 风 ； 新 风机 压 头
Ｅｘ ｅ ｉｎｃ ｎ ｃ ｍ ｍｉ ｓｏ ｎ ｆ ｃ ｅ ｎ ａ ｒ ｃ ｎ ｉｉ ｎｉ ｇ ｏ ｐ ｒｅ ｅ ｏ ｏ ｓ ｉ ｎｉ ｇ ｏ ｌａ ｉ－ ｏ ｄ ｔｏ ｎ ｆ
品 出 口的 增 长 和 国 内 医药 相 关 规 范 的 出 台 ， 多 医 许
成， 其负 荷 均 由 位 于 四 楼 设 备 层 的 ２个 空 调 箱 （ Ｓ １ ＫＳ２ 承担 。一楼 整个 车间是 连通 的 ， Ｋ 一和 一） 因 此一 楼车 间由 ３个空调 系统共 同承担 ， 二楼 的空气
ｏ ｈｅ ｎｇ ｎ ｅ ｓ ｅ ｅ ｅ ｃ ． ｔ ｒ ｅ ｉ ｅ ｒ ’ｒ ｆ ｒ ｎ ｅ ＫＥＹ Ｏ ＲＤＳ ｃｅ ｎ ａ ｒ ｃ ｎ ｔｏ ｎｇ； ｗ ｉ ； ａ ｅ ｓ ｒ ａ Ｗ ｌａ ｉ ｏ ｄｉｉ ｎｉ ｎｅ ａ ｒ ｆ ｎ ｐｒ ｓ ｕ ｅ ｈｅ ｄ
医药行业 的生 产车 问是特殊 的 洁净 室 ， 随着 药
调 节 由 ２个 空 调 系 统 （ 一 ＫＳ１和 Ｋ 一） 同承 担 ， Ｓ２共 整
药工业对原 有厂房 进行改造 或扩建 ， 使其 满足 国内
外 规 范 的要 求 。 因 此 ， 药 厂 车 间 洁 净 空 调 的 改 造 制
和调试工作显得尤为重要 。笔者 以上海市某 制药厂
一
个车 间气 压 相 互 影 响 ， 以 调试 较 为 困难 。笔 者 所 阐述一楼 右上 角新建 车 间空 调 系统 调试 新 风 时遇
ｓ ｔ ｍ Ｓ ｃ ｍｐｌ ａ ｅ ｎｄ ｔ ｒ ’ｅ ｓ ｍ ｅ ｐ ｏ ｅ ｓ Ｆｉ ｓ ｔ ｅ ｓ ｌ ｉ ｎｓｔ ｅ ｏｌ ｅ ｔ ｅ ｆ ｒ ｙｓ ｅ ｉ ｏ ｉ ｔ ｄ ａ ｈｅ ｅ ｒ ｏ ｒ ｂｌｍ ． ｎｄ ｈ ｏ ｕｔｏ ｏ ｒ ｓ ｖ ｈ ｍ ｏ ｃ
药厂净化空调系统培训PPT课件
药厂净化空调系统的历史与发展
历史
药厂净化空调系统起源于20世纪60年代，随着制药行业的发展和GMP标准的 实施，药厂净化空调系统逐渐得到广泛应用。
发展
随着科技的进步和制药行业的需求变化，药厂净化空调系统在技术、能效和智 能化方面不断取得突破，未来将朝着更加高效、节能和环保的方向发展。
02
药厂净化空调系统的组 成与工作原理
空气处理机组
总结词
空气处理机组是药厂净化空调系统的核心组成部分，用于对 空气进行加热、冷却、加湿、去湿和过滤等处理，以满足药 厂的生产工艺要求。
详细描述
空气处理机组通常包括空气过滤器、表冷器、加热器、加湿 器、去湿器和风机等设备。这些设备通过合理的组合和程序 控制，实现对空气的处理。
空气的输送与分配
药厂净化空调系统培训PPT课件
目录
• 药厂净化空调系统概述 • 药厂净化空调系统的组成与工作原理 • 药厂净化空调系统的维护与管理 • 药厂净化空调系统的节能与环保 • 药厂净化空调系统的安全与防护
01
药厂净化空调系统概述
定义与功能
定义
药厂净化空调系统是一种特殊的 空调系统，专为制药行业设计， 用于控制和维持制药环境的空气 质量和洁净度。
总结词
空气的输送与分配系统负责将处理后的空气输送到药厂各生产区域，并根据需要 调节各区域的空气流量和压力。
详细描述
该系统通常由风管、风口、调节阀和风机等组成。通过合理设计风管布局和风口 数量，确保各区域获得适当的新鲜空气量，并保持稳定的压力分布。
空气的过滤与净化
总结词
空气的过滤与净化系统是药厂净化空 调系统的重要组成部分，用于去除空 气中的尘埃、细菌和其他有害物质， 保证生产环境的洁净度。
药厂洁净区空调系统工作流程
药厂洁净区空调系统工作流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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洁净制药厂房通风空调设计
洁净制药厂房通风空调设计《建筑设计防火规范》(GBJ16-87)第3.11条规定，使用或生产下列物质的厂房为甲类防爆厂房：A.闪点低于280C的液体;B .爆炸下限小于10%的气体;C.常温下能自行分解或在空气中氧化即能导致迅速自然或爆炸的物质等。
该厂房甲烷类气体爆炸下限为7.1%;甲醇类气体爆炸下限为5.5%;丙酮闪点低于-200C，气体爆炸下限为2.5%。
易燃易爆液体的闪点和生产过程中挥发的气体爆炸下限均低于规范要求，属于甲类防爆厂房。
1 概述1.1 洁净厂房设计项目位于珠海开发区，为无菌头孢抗生素原料药厂房，是某合成制药厂年产250吨合成抗生素工程的一部分。
产品是头孢三嗪钠无菌粉，高致敏性药物，目前此类药物工艺生产方法有三种：溶煤法、喷雾干燥法和冻干法，该厂房工艺生产采用溶媒法，此法在药物撮过程中使用大量有机溶媒，如：二氯甲烷、甲醇、丙酮，部分生产房间有机溶剂的日用量见表1。
表1 日使用有机溶剂的数量(升)房间有机溶剂二氯甲烷甲醇丙酮合成间10005001000配液间1000结晶间1000 1000过滤干燥间1000 10001.2 生物制药净化工程应用厂房建筑面积1580m2，其中，洁净空调区面积600m2。
洁净空调设计参数为：结晶、过滤干燥、分装间等均为无菌洁净室，洁净度为10000级，局部100级，室内温度18~240C，相对湿度40±5%。
精洗消毒、无菌洗衣间为10000级、局部100级。
其余洁净空调区的洁净度分别为10000级、大于等于100000级，室内温度均为18~240C，相对湿度45%～65%。
综上所述，厂房特点是：产品为高致敏性药物、生产过程中爆炸危险性大，生产环境要求湿度低、洁净度高。
2 通风空调系统设计2.1 空调通风系统的划分厂房空调通风设计根据其特点划分为三个系统：A.粉针生产线的结晶、过滤干燥、分装间为无菌洁净间，室内相对湿度要求低(40±5%)。
浅析药厂洁净室空调控制系统及其设计要求
浅析药厂洁净室空调控制系统及其设计要求摘要：有效地控制洁净空调系统是保证药品质量的必要条件，本文从压差控制、风量控制、温/湿度控制以及多源信息检测等几个方面阐述了药厂洁净室空调控制系统的特点，进而分析了洁净室空调控制系统设计的功能要求、硬件要求和软件要求。
关键词：洁净室；洁净空调控制系统；压差控制；风量控制；温/湿度控制0引言随着国家对药品质量要求的不断提高，促使药品生产环境要达到更高的标准。
符合净化标准的生产环境是药品生产的必要条件，制药企业洁净空调系统能够使洁净室内保持所需要的风速、压力、洁净度和温、湿度等，从而防止药品生产中的混批、污染和交叉污染，洁净空调系统的设计对制药企业具有重要的意义。
自GMP（《药品生产质量管理规范（2010年修订）》）的颁布实施和近年来洁净空调系统相关技术的快速发展，制药企业对洁净区域的控制要求越来越严格，洁净空调控制系统设计的复杂度和难度也在不断提升。
本文介绍了药厂洁净室空调控制系统特点，进而对其设计要求进行了简要分析。
1.药厂洁净室空调控制系统特点洁净室空调系统按物理布置形式，可分为集中式洁净空调系统、分散式洁净空调系统和半集中式洁净空调系统三种。
洁净室空调控制系统是为了保证药厂空调系统在无人值守的情况下，通过计算机程序实现自动化控制，使被控空调系统按照预先设置的被控环境参数保持正常的运行。
与传统空调系统相比，洁净室空调控制系统的主要有如下特点：1.1 压差控制为了避免出现相邻洁净级别区域或相邻洁净室出现交叉污染的情况，制药厂房洁净区域与普通区域（非洁净）之间、洁净等级不同的相邻区域之间、相同洁净等级但污染程度不同的洁净室间都必须保持适当的相对压差。
高洁净级别区域、高风险区域的相对大气压力设置要高于低洁净级别区域、低风险区域，能够保证低级别、低风险区域的空气不会对高级别、高风险区域的空气造成污染，从而能有效降低产品污染的风险。
1.2 风量控制风量控制是洁净室空调系统控制的基础，维持洁净室正压、保证洁净室内的洁净度等都与风量有关。
药厂洁净车间的空调自动控制系统设计
药厂洁净车间的空调自动控制系统设计一、前言药厂洁净车间是医药生产过程中非常重要的环节，它直接关系到药品的质量和安全。
制药厂洁净车间内的温度、湿度、洁净度等环境参数对药品的生产有着重要的影响。
对于洁净车间内的空调系统，需要进行精确的控制和调节，以确保车间内的环境条件处于适宜的状态，保证药品的生产质量和安全性。
二、洁净车间的空调系统要求1. 精确控制空气温度洁净车间中空气的温度需要精确控制在一定范围内，确保药品生产过程中的稳定性和一致性。
制药生产过程对于空气湿度的要求也非常严格，需要保持在特定的范围内，以避免对药品的影响。
3. 提高空气洁净度洁净车间内的空气需要保持高度的洁净度，避免对药品生产过程造成污染。
4. 节能环保在满足以上要求的前提下，尽量减少能源消耗，降低对环境的影响。
三、空调自动控制系统设计针对洁净车间的空调系统要求，设计了一套自动控制系统，可以满足车间内环境参数的精确控制。
1. 控制系统概述该自动控制系统主要包括传感器、控制器、执行器和监控设备等组成部分，其中传感器用于采集车间内的温度、湿度、洁净度等参数，控制器通过对传感器采集到的数据进行处理，再通过执行器实现对空调设备的精确控制。
监控设备用于实时监测车间内的环境参数，并对控制系统进行实时监控和调节。
2. 传感器选择在洁净车间内，需要选择精度高、稳定性好的传感器，以确保数据的准确性。
温度传感器可以选择精度高、响应快的Pt100型传感器；湿度传感器可以选择精度高、稳定性好的电容式传感器；洁净度传感器可以选择精度高、响应快的激光粒度计传感器。
通过这些传感器可以实时采集到车间内的环境参数，为控制系统提供准确的数据支持。
3. 控制器设计控制器是整个系统的核心部分，它需要根据传感器采集到的数据，进行精确的控制计算，再通过执行器对空调设备进行调节。
控制器可以选择PLC控制器或者微处理器控制器，通过编程实现对环境参数的精确控制和调节。
在控制器设计中，需要考虑到系统的稳定性、响应速度和抗干扰能力等因素，以确保系统的可靠性和稳定性。
制药企业洁净厂房空调系统运行问题的改进措施
新材料·新装饰2021年1月第3卷第1期药品质量受多方面因素影响，尤其是生产环境。
针对此方面的问题，保持厂房环境洁净是制药企业确保药品质量的关键。
对制药企业洁净厂房空调系统进行科学合理的设计，提高厂房内的环境质量。
制药企业如何设计净厂房空调系统是目前相关工作人员需要考虑的问题。
1制药企业洁净厂房空调系统运行存在的问题（1）冷冻水循环泵与冷却水循环泵调节性差。
冷冻水循环泵与冷却水循环泵调节性差的原因主要包括以下几个方面：第一，没有充分考虑季节对空调系统冷负荷的影响，部分制药企业在选择冷冻站设备造型时，通常只按照夏季标准计算；第二，只参照了厂房内全部空调系统同时运行的情况。
而制药厂实际空调系统只有在季节交替时使用的较频繁一些；第三，因药剂属性不同，生产线开工性质也不同，制药厂一般情况不会同时开工多个生产线，对厂房内空调的使用也只是根据药剂性质开启相对应区域的空调系统，并不会让厂内所有空调系统同时运行[1]。
由此可知，制药企业在选择冷冻站设备时，通常是站在整体的角度上思考问题的，因此使得冷冻站设备配置较高，长此以往，逐渐使得厂房内的空调系统运行出现矛盾，在季节交替时制冷机组在低负荷状态下运行，冷冻水循环泵与冷却水循环泵则是在高负荷状态下运行，因此导致冷冻水循环泵与冷却水循环泵调节性变差，浪费设备能量。
（2）新风口风速偏高。
新风进风口的百叶变形或断裂是目前空调通风系统中最常见的问题之一，导致该问题出现的主要原因在于新风口的风速偏快。
空调通风系统新风口通常选择的是防雨百叶，将该类型百叶固定在新风口上，会使有效进风面积只有25%，相对阻力也会变大。
一旦进风口风速变快，不仅会导致进风口出现噪声问题，影响厂内工作人员工作，甚至可能会将进风口百叶吹垮。
（3）外包装间的新风量不充足。
制药企业厂内的不同区域对空调系统新风量的需求也有较大的差异，通常外包装间工作人员比一般车间工作人员数量要多一些，导致外包装间经常处于人员密集的状态。
药厂洁净室空调系统的消毒及灭菌
药厂洁净室空调系统的消毒及灭菌摘要：在药品生产中，无论是无菌药品还是口服液或固体制剂，洁净室的微生物数量都应得到有效控制，以确保药品不受生产环境的污染。
目前，控制洁净室微生物数量最有效的方法是对空调系统进行消毒和灭菌。
关键词：洁净室；空调；消毒；医药产业是关系到国计民生的支柱型产业，药品的质量和人民群众的生活质量及健康息息相关。
随着GMP标准的提升，为了使药厂药品质量得到保障，制药企业必须在规定的环境中进行，在生产过程中，空调通风系统起到了至关重要的作用。
药厂洁净室空调系统一般承担控制洁净度、控制压差、控制温湿度、控制空气品质、控制污染物的扩散等任务。
对洁净室的微生物数量进行有效控制最好的方法就是对空调系统进行消毒与灭菌。
一、消毒及灭菌解决方案1.常用的洁净室消毒剂及灭菌剂。
（1）臭氧（O3）。
臭氧（O3），是氧气（O2）的同素异形体，主要分布在10～50km高度的平流层大气中。
臭氧是一种强氧化剂，能破坏分解细菌的细胞壁，也能破坏细胞、核糖核酸（RNA），分解脱氧核糖核酸（DNA）、RNA、蛋白质、脂质类和多糖等大分子聚合物，使细菌的代谢和繁殖过程遭到破坏。
臭氧对所接触的材料腐蚀相对较小，在常温常态常压下即可分解为氧气，故臭氧被广泛应用于药厂空调系统的消毒。
（2）甲醛。
甲醛（CH2O）为无色气体，有特殊的刺激气味，对皮肤粘膜的刺激作用，甲醛在室内达到一定浓度时，可引起眼红、喷嚏、胸闷、气喘、眼痒、咽喉不适或疼痛、声音嘶哑、皮炎等。
由于甲醛灭菌效果好，对所接触的材料基本没有腐蚀性被部分药厂采用，但是由于甲醛的致癌性，现已逐渐被药厂弃用。
（3）过氧化氢。
VHP即汽化过氧化氢，常用有的VHP分为干式（过氧化氢气体）和湿式（雾化的过氧化氢溶液）两种。
VHP对材料的耐腐蚀性要求较高，分解后对人员无伤害，价格昂贵。
过氧化氢常用于传递窗、保健环境、生物安全实验室等。
（4）杀孢子剂。
杀孢子剂可以作为杀孢子剂或高效杀菌剂使用，一般用纯水稀释后作为高效杀菌剂使用。
制药企业洁净厂房空调系统运行的问题及改进措施
制药企业洁净厂房空调系统运行的问题及改进措施摘要：在现代国民经济发展中，制药行业的发展因人民群众的日常生活息息相关，成为对国家起支柱作用的重要产业。
药品关乎群众的生活和身体健康，所以对药品的质量要求愈发严格。
为了确保药品质量安全，药品生产过程必须要严格遵守国家相关制度规范，保证药物原料不能被污染，处于洁净的环境内，并且对生产环境按照规定严格把控。
本文针对现代制药企业的洁净厂房内空调系统的运行情况进行了分析研究。
关键词：制药企业；洁净厂房；空调系统；问题及措施前言：对于每个制药企业来说，最重要的问题就是药品质量问题。
经研究表明，药品在生产过程中，造成药品被污染或出现其他质量问题最主要的原因就是生产环境没有达到规定标准，所以，控制药品质量的重点在于药品生产环境保持洁净。
为了药品质量能够达到标准，药品生产车间必须对空气以及环境进行过滤，同时严格控制车间内部温度、湿度和气流流向等环境问题，以确保药品生产环境能够达到规定标准，减少污染，确保药品质量。
随着现代科学技术发展水平稳步向前，制药生产车间空调系统功能逐渐加强，可以满足能量消耗、空气过滤等多方面的需求，对于传统制药车间空调系统而言，满足工艺不同对空气净化要求和保证药品安全与质量同样重要。
1.洁净厂房空调系统运行的问题1.1.温湿度不均制药厂房内的洁净厂房有四种划分规则，分别是药品种类、洁净级别、运行班次以及使用时间，在不同车间洁净空调系统的运行功能的要求也不尽相同，但是回风时一般都会采取一次回风的方法。
一次回风系统与普通空调系统不一样，每个系统都需要同时兼顾许多房间，每个房间的湿度和热度也不一样，在设计系统时，不能将所有情况都考虑在内，所以会导致房间有温度湿度不平均的情况。
1.2高效过滤器安装位置由于高效过滤器特征和洁净室按照国家相关政策明确规定，高效过滤器应在送风口内部进行安装，在空调系统的尾端。
如果未按照规定进行安装，将会有非常严重的后果。
比如前某制药厂片剂车间内，其高效过滤器没有安装规定位置，而是将其安装在送风机正压段，导致过滤器受损需对其频繁进行更换。
某制药厂洁净空调系统设计
某制药厂洁净空调系统设计摘要现结合丹东某制药厂房的洁净空调设计，总结洁净室空调系统的设计方法，并对设计计算中经验数据的选取进行总结和分析，探讨风口布置的计算和气流组织计算中气流方向与房间正压的设定，并结合施工图分析洁净空调系统风管管路与机组平面布置的方法。
关键词洁净空调；集中式单风机系统；计算方法1.前言药品的生产环境对药品质量和人体健康有重大关系。
所以在设计洁净厂房的空调系统时，我们应严格遵守国家统一的标准、规范，以防止在生产过程中因药品污染而影响治疗效果。
国内目前广泛使用的相关规范有《药品生产质量管理规范》（GMP）、GB50073-2001《洁净厂房设计规范》、《医药工业洁净厂房设计规范》。
这些规范对药品的生产、灌装等工艺，均已制定了洁净区和控制区的洁净标准。
2.工程概况本工程制药厂房总建筑面积2600 m2，洁净空调区域面积1250 m2 ，建筑高度6.6m，共1层。
本工程洁净空调系统采用集中式单风机系统，厂房洁净等级为100000级。
平面布局合理的平面布局是生产合格药品的关键。
经过综合考虑《药品生产质量管理规范》所规定的原则，决定该厂房采用外廊回收型布局，这种布局即能够节省厂房的面积与空间减少管道的长度，又能充分利用自然采光和通风条件，将药品在生产、传送和储存中所受到的污染降到最低。
3.净化空调系统的组成及设计过程本GMP空气净化工程是由处理空气的净化空调设备、风管系统和洁净室空间三大部分组成。
设计参数的确定本工程中制药厂房洁净度等级为100000级，采用非单向流全室空气净化。
室内设计温度取冬季21℃夏季26℃，室内湿度50%~60%。
冷、热负荷计算洁净室空调负荷包括夏季的空调冷负荷和冬季的空调热负荷，冷、热负荷的计算与一般空调相同，但洁净空调的冷负荷又有其特殊性，本工程的洁净室处于建筑的内区，所以围护结构引起的冷负荷可按稳定传热计算。
本工程经负荷计算后总冷负荷260 kW，总热负荷312 kW。
制药厂洁净车间空调通风设计体会
制药厂洁净车间空调通风设计体会摘要随着社会的发展，人民的生活水平越来越高，越来越注重药物的安全，而制药厂洁净车间的空调除尘设备，直接关系到药品的质量和安全。
本文将介绍两个制药厂车间空调通风设计中所确立的技术原理，并根据净化等级选用空气滤清器，确定换气次数和正压的方法，并对粉尘、废气、废热的车间的通风方法作了说明，并着重指出了在设计中要注意的问题。
通过对制药企业洁净车间的空调除尘系统的设计进行了分析，以达到较好的效果。
关键词洁净车间换气次数滤清器洁净度层流罩排尘罩1 引言根据国家卫生部1992年修订发布的《药品生产质量管理规范》(GMP)，要求所有药品生产车间，应根据药品生产工艺、剂型、生产班次等，分别设定净化等级、温湿度、洁净度洁净度100级～100000级；在2~22±2℃之间，相对湿度45%~65%的空调系统，以及必需的通风和除尘设备，以满足制药企业的内部环境需求。
本人曾做过两个制药企业洁净车间的设计，以下就本人的设计经验作一介绍。
2 配合技术与土壤，做好空调通风的设计深圳一家制药企业拥有四个大输液车间，占地面积达6000平方米。
一楼有一个集中仓库，二楼有一条250ml、500ml的大输液生产线，三楼有一个水针室和一个临时仓库，四楼是新产品的研发和生产。
由于不同的机型，生产工艺、班次及时间的差异，故在空调系统的设计上，采取“集中式制冷”的方式，分散式空调”的布局原则，即在一层设置了制冷机，在二、三、四楼安装了空调单元，以实现对空气的净化。
冷水是从中央制冷机准备好的，经过分水槽和给水管路，送到各个楼层的空调喷头。
每个楼层的空调机组都是独立的送风、回风，彼此之间没有任何的干扰，本方案从根本上解决了横向和纵向的交叉污染问题，使各层风机的风量维持在一个合理的区间（每小时35000-42000立方米），洁净的空气输送半径不大（42-48米），仅使用送风装置，可解决由于空调机体积过大，必须使用回风器，造成设备浪费，电能浪费，运行管理不便，减少占用空间。
洁净空调机组控制方案
洁净空调机组控制方案摘要：为满足《药品生产质量管理规范》，采暖通风与空气调节系统（heating ventilation and conditioning，HVAC）称为空调净化系统，是制药厂关键系统之一，对确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品具有重要影响。
为确保洁净区环境，需要采用自动化系统以及合适的控制策略来满足温湿度、差压等参数，并根据需要采用不同的运行模式以实现不同的工况和节能降耗。
关键词：洁净空调;机组;控制方案一、引言洁净空调机组的控制方案应注重能源节约和环境保护。
通过优化机组的能效设计和运行策略，最大限度地降低能源消耗，并减少对环境的污染。
洁净空调机组的控制方案还应考虑到用户的需求和个性化需求。
本文通过一个洁净空调机组控制方案案例来阐述如何进行机组控制。
二、洁净空调机组方案概述本控制方案主要针对口服固体制剂生产车间的洁净空调机组控制方案进行概述。
洁净空调机组由送风系统、回风系统、排风系统组成。
送风系统一般由新风段、初效段（G4）、中效段（F6）、一次表冷段、二次表冷段、加热段、加湿段、风机段、中效段（F8）、送风总管、房间定风量阀组成。
回风系统：一般由回风管、房间变风量阀组成。
排风系统：一般由排风管、房间变风量阀、排风机组成。
通过送风系统、回风系统、排风系统的自动控制来满足洁净区的温湿度和压差要求。
为持续保证洁净区温度范围18-26℃之间，相对湿度控制范围45-65%RH之间；洁净区相对外界压差在10pa以上，洁净区相对生产功能间在5pa以上。
一般通过PLC自动化系统来实现整个洁净生产区域的恒温恒湿自动控制、静压自动控制、风量监测功能、压差梯度自动控制、设备运行参数及状态监测、设备启停控制、节能优化运行、值班模式控制、低湿模式控制、过度季节控制等功能。
同时，洁净区自控系统对洁净生产区域生产工艺环境参数数据进行自动监测，监测的环境参数包括各洁净空调系统对应的各级区域的重要生产房间的压差、温湿度等参数，系统符合数据完整性要求。
制药洁净厂房的净化空调设计
制药洁净厂房的净化空调设计1、净化空调系统的划分一层片剂生产区洁净度等级为7级和8级，主要洁净房间温、湿度为：19℃≤T≤27℃，40%RH60%；三层片剂生产区为7级，且部分房间有无菌要求，需设置5级层流罩，主要洁净房间温、湿度要求为19℃≤T≤27℃，40%≤RH≤60%。
根据药品生产质量管理规范(GMP)以及不同产品生产的要求，为避免交叉污染，对不同产品区域设计了7个净化空调系统；系统划分原则是将抗癌药生产和非抗癌药生产片剂和粉针剂分开。
例如一层AHU1.1.1系统包括片剂称重间、压片间、包装间、中转库等；AHU1.1.2系统包括护癌药称重间、抗癌药混料间、抗癌药压片间、抗癌药包装间等；三层AHU1.3.1系统包括抗癌药无菌配料间、抗癌药称重间等。
2气流组织及过滤器配置对于洁净度严于8级的洁净室，均采用顶送下侧回风的方式；8级洁净区除闸间、更衣、走廊外也采用顶送回风的方式；回风口或安装在回风夹墙上，或将回风管从吊顶做到地面。
净化空调系统除送风采用粗、中、高效过滤器外，对发尘量较大的房间其下侧回风口不安装过滤器，回风管道内就会积滞尘粒，而成为微生物的繁殖场所，系统停止运行时，微生物有可能面为蚜虫等虫类的住处和通道，为了防止因管道系统引起的非运行时的交叉污染，帮在回风口均安装了过滤器。
抗癌药生产生产用净化空调系统的回、排风系统，须经中、高效两级过滤，去除有害物质后，方可排入大气中。
3 房间压差控制这里只介绍抗癌药的生产区的压差控制，抗癌药为有毒性的药物，其生产车间既要防止室外未经净化的处理的空气对其污染，又要防止由于它的扩散而污染其他房间或其他产品，因此，制造抗房间必须保持正压，以抵制外来空气污染，同时为了不使室内有害物质逸出，应提高相邻房间的正压值。
此时，制造抗癌药的房间与邻室的压差便为相对负压。
即生产非抗癌药车间走廊气压>更衣(抗癌药)气压>走廊(抗癌药)气压>生产车间(抗癌药)气压，见图2所示。
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—— 1999年，国际标准化组织（ISO）颁布了第一个关于洁
净室的国际标准 ISO14644-1（空气洁净度分级），将空气
洁净度分级标准统一并规范化。
（随后陆续颁布该系列标准 ISO14644-2~7）
空气洁净技术发展简述
—— 20世纪90年代之后，超大规模集成电路生产迅猛发展， 出现了ISO2 级洁净室。
M4
M4.5 M5 M5.5 M6 M6.5 M7
－
1 000 － 10 000 － 100 000 －
10 000
35 300 100 000 353 000 1000 000 3 530 000 10 000 000
283
1 000 2 830 10 000 28 300 100 000 28 3000
洁净区悬浮粒子分类系统对照表
美国 （习惯分类 ）
100 100 10 000
美国 （GMP） （209E） WHO A B C M3.5 M3.5 M4.5
ISO/TC （209） ISO 5 ISO 5 ISO 7
EEC （GMP） A B C
D
M6.5
100 000
ISO 8
D
USP28 <1116> 引用了 209E、ISO对洁净级别划分标准
3、受控气流 ——依靠送风气流不断混合稀释室
内空气，把室内粒子逐渐排除
去，直至达到平衡。 ——保证足够的换气次数
——合理气流组织
洁净室类型
混合流洁净室
1、单向流和非单向流同时存在
2、两种气流互不干扰（独立）
3、受控气流 ——局部区域单向流保护
——背景是非单向流状态
级别、定义及概念
英制标准中把1立方英尺中直径≥0.5μm 的 微粒数作为洁净级别的级别，100级，指每 立方英尺中的粒子数有100个。 1米 = 3.28英尺 1米3 = 35.29英尺3 公制级别以立方米中微粒对数命名，如M3.5 相当于英制中的100级源自FDA对洁净区的设置①
FDA建议，整个无菌灌装室可设定为100级（ISO5， 企业在灌装间满布高效过滤器） 无菌生产线直接相邻的区域至少应为动态1万级 （ISO 7）
②
③
④
企业可将此区域设为1000级（ISO6）
次重要的区域，如设备清洁，则可为10万级（ISO8）
欧盟 GMP 2002 微粒指标
范围 级 别 名 称 ≥ 0.5μm
国际制(公)
美国惯用(英)
－ 1 － 10 － 100
粒子数 /m3
10.0 35.3 100 353 1 000 3 530
粒子数/ ft3
0.283 1.00 2.8 10.0 28.3 100
电 子 工 业
M1 M1.5 M2 M2.5 M3 M3.5
制 药 工 业
应对A级区的空气粒子进行连续测定，并建议对B级区也连续测定
洁净室控制参数
悬浮粒子和微生物——影响产品纯度、交叉污染和无菌程
度;，实现洁净度级别重要参数
温度和相对湿度—— 影响产品工艺条件和细菌繁殖条件以 及人员舒适度。 20~24℃ 45~60%（A、B、C级）
18~26 ℃ 45~65% （D级以及以下） 换气次数和截面风速—— 保证洁净度的重要因素
—— 本世纪初，超大规模集成电路，ISO1 级洁净室
（ 0.1μm 0.1级）
洁净技术的发展成为电子尖端技术的一大支柱
洁净室级别及环境参数
什么是洁净室？
——特殊设计的房间，要控制空气中的尘埃粒子数量， 在设计上要控制尘埃粒子对房间的侵入、生存和存留
达到最小，以及相关的温度、湿度和压力得到必要的
控制。（摘自：ISO14644-1）
空气洁净技术发展简述
—— 1969年，世界卫生组织（WHO）制定了GMP（药品生 产质量管理规范）, 这在洁净技术领域中堪称又一重大事 件，第一次将洁净技术应用于药品生产中，极大地抑制了
药品和化妆品的感染几率；
空气洁净技术发展简述
—— 80年代以后，洁净技术不断发展，已成为电子、仪器 仪表、医学与药物、生物工程等尖端技术的一大支柱 ；
静态 级别 ≥0.5μm A B C 3500 3500 350000 尘粒最大允许数/m3 ≥5μm 1 1 2000 ≥0.5μm 3500 350000 3500000 ≥5μm 1 2000 20000 动态
D
3500000
20000
不作规定
不作规定
A级风速为：0.36-0.54m/s（指导值） 级别分动态及静态；5μm ：<1 应视作不检出；2005年9月21日修改，考 虑光散射及电子噪声等可能误报，标准为<20个/ m3
洁净室控制参数
截面风速——指单向流工作区域的风速
工作区域的概念： 中国——距地0.8m以上1.5m以内的区域 美国——距地0.6m以上，天花板0.9m 以下的区域
洁净室控制参数
单向流风速（A级 100级 ISO5级 ） 国际标准 ISO14644-4 —— v=0.2~0.5m/s 洁净厂房设计规范 GB50073-2013----v=0.2~0.4m/s 电子工业洁净厂房设计规范 GB50472-2008---v=0.2~0.45m/s 中国cGMP 2010版----v=0.36~0.54m/s
——专门设计建造的有限空间，在空气微粒、温湿度、空气压力、空气
压力流动方式、空气运动、震动、噪声、滋生微生物以及照明方面进 行了特殊的控制。（摘自：ASHRAE ）
洁净室级别及环境参数
洁净室的类型
——按用途划分 工业洁净室：主要控制对象—微粒 生物洁净室：主要控制对象—微粒、微生物 ——按气流流型划分 单向流洁净室 非单向流洁净室 混合流洁净室
制药厂洁净空调 ——设计、使用、维护
朱宝 2017.10.10
空气洁净技术发展简述
空调分类： 舒适空调——以温度为主要控制对象——满足人的舒适
度要求；
精密空调——以温度和相对湿度为主要控制对象——满足
工业生产要求（恒温恒湿）
洁净（净化）空调——以空气微粒数为主要控制对象—— 满足工业生产要求（洁净度）
洁净室类型
单向流洁净室
1、气流通过洁净区整个断面
按气流流型划分
2、断面风速均匀稳定
3、流线单一、大致平行 4、受控气流
——靠送风气流“活塞”般的挤压
作用，推动室内脏空气迅速排 出室外，达到净化目的。
——高效过滤器满布率>80%
洁净室类型
非单向流洁净室
1、气流速度不均匀
2、气流具有多方向（回流、漩涡）