制药厂洁净空调

空气洁净技术发展简述
—— 1969年，世界卫生组织（WHO）制定了GMP（药品生 产质量管理规范）, 这在洁净技术领域中堪称又一重大事 件，第一次将洁净技术应用于药品生产中，极大地抑制了
药品和化妆品的感染几率；
空气洁净技术发展简述
—— 80年代以后，洁净技术不断发展，已成为电子、仪器 仪表、医学与药物、生物工程等尖端技术的一大支柱 ；
3、受控气流 ——依靠送风气流不断混合稀释室
内空气，把室内粒子逐渐排除
去，直至达到平衡。 ——保证足够的换气次数
——合理气流组织
洁净室类型
混合流洁净室
1、单向流和非单向流同时存在
2、两种气流互不干扰（独立）
3、受控气流 ——局部区域单向流保护
——背景是非单向流状态
级别、定义及概念
英制标准中把1立方英尺中直径≥0.5μm 的 微粒数作为洁净级别的级别，100级，指每 立方英尺中的粒子数有100个。 1米 = 3.28英尺 1米3 = 35.29英尺3 公制级别以立方米中微粒对数命名，如M3.5 相当于英制中的100级
范围 级 别 名 称 ≥ 0.5μm
国际制(公)
美国惯用(英)
－ 1 － 10 － 100
粒子数 /m3
10.0 35.3 100 353 1 000 3 530
粒子数/ ft3
0.283 1.00 2.8 10.0 28.3 100
电 子 工 业
M1 M1.5 M2 M2.5 M3 M3.5
制 药 工 业
洁净室类型
单向流洁净室
1、气流通过洁净区整个断面
按气流流型划分
2、断面风速均匀稳定
3、流线单一、大致平行 4、受控气流
——靠送风气流“活塞”般的挤压
作用，推动室内脏空气迅速排 出室外，达到净化目的。
——高效过滤器满布率>80%
洁净室类型
非单向流洁净室
1、气流速度不均匀
2、气流具有多方向（回流、漩涡）
洁净区悬浮粒子分类系统对照表
美国 （习惯分类 ）
100 100 10 000
美国 （GMP） （209E） WHO A B C M3.5 M3.5 M4.5
ISO/TC （209） ISO 5 ISO 5 ISO 7
EEC （GMP） A B C
D
M6.5
100 000
ISO 8
D
USP28 <1116> 引用了 209E、ISO对洁净级别划分标准
—— 1999年，国际标准化组织（ISO）颁布了第一个关于洁
净室的国际标准 ISO14644-1（空气洁净度分级），将空气
洁净度分级标准统一并规范化。
（随后陆续颁布该系列标准 ISO14644-2~7）
空气洁净技术发展简述
—— 20世纪90年代之后，超大规模集成电路生产迅猛发展， 出现了ISO2 级洁净室。
M4
M4.5 M5 M5.5 M6 M6.5 M7
－
1 000 － 10 000 － 100 000 －
10 000
35 300 100 000 353 000 1000 000 3 530 000 10 000 000
283
1 000 2 830 10 000 28 300 100 000 28 3000
洁净室控制参数
截面风速——指单向流工作区域的风速
工作区域的概念： 中国——距地0.8m以上1.5m以内的区域 美国——距地0.6m以上，天花板0.9m 以下的区域
洁净室控制参数
单向流风速（A级 100级 ISO5级 ） 国际标准 ISO14644-4 —— v=0.2~0.5m/s 洁净厂房设计规范 GB50073-2013----v=0.2~0.4m/s 电子工业洁净厂房设计规范 GB50472-2008---v=0.2~0.45m/s 中国cGMP 2010版----v=0.36~0.54m/s
静态 级别 ≥0.5μm A B C 3500 3500 350000 尘粒最大允许数/m3 ≥5μm 1 1 2000 ≥0.5μm 3500 350000 3500000 ≥5μm 1 2000 20000 动态
D
3500000
20000
不作规定
不作规定
A级风速为：0.36-0.54m/s（指导值） 级别分动态及静态；5μm ：<1 应视作不检出；2005年9月21日修改，考 虑光散射及电子噪声等可能误报，标准为<20个/ m3
制药厂洁净空调 ——设计、使用、维护
朱宝 2017.10.10
空气洁净技术发展简述
空调分类： 舒适空调——以温度为主要控制对象——满足人的舒适
度要求；
精密空调——以温度和相对湿度为主要控制对象——满足
工业生产要求（恒温恒湿）
洁净（净化）空调——以空气微粒数为主要控制对象—— 满足工业生产要求（洁净度）
——专门设计建造的有限空间，在空气微粒、温湿度、空气压力、空气
压力流动方式、空气运动、震动、噪声、滋生微生物以及照明方面进 行了特殊的控制。（摘自：ASHRAE ）
洁净室级别及环境参数
洁净室的类型
——按用途划分 工业洁净室：主要控制对象—微粒 生物洁净室：主要控制对象—微粒、微生物 ——按气流流型划分 单向流洁净室 非单向流洁净室 混合流洁净室
应对A级区的空气粒子进行连续测定，并建议对B级区也连续测定
百度文库
洁净室控制参数
悬浮粒子和微生物——影响产品纯度、交叉污染和无菌程
度;，实现洁净度级别重要参数
温度和相对湿度—— 影响产品工艺条件和细菌繁殖条件以 及人员舒适度。 20~24℃ 45~60%（A、B、C级）
18~26 ℃ 45~65% （D级以及以下） 换气次数和截面风速—— 保证洁净度的重要因素
FDA对洁净区的设置
①
FDA建议，整个无菌灌装室可设定为100级（ISO5， 企业在灌装间满布高效过滤器） 无菌生产线直接相邻的区域至少应为动态1万级 （ISO 7）
②
③
④
企业可将此区域设为1000级（ISO6）
次重要的区域，如设备清洁，则可为10万级（ISO8）
欧盟 GMP 2002 微粒指标
—— 本世纪初，超大规模集成电路，ISO1 级洁净室
（ 0.1μm 0.1级）
洁净技术的发展成为电子尖端技术的一大支柱
洁净室级别及环境参数
什么是洁净室？
——特殊设计的房间，要控制空气中的尘埃粒子数量， 在设计上要控制尘埃粒子对房间的侵入、生存和存留
达到最小，以及相关的温度、湿度和压力得到必要的
控制。（摘自：ISO14644-1）