GMP-空调净化系统课件
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净化空调系统PPT医学课件
20
静压差
严格控制洁净室与相邻房间之间的压差同样是保证 生产房间洁净室正压、空气洁净度、防止交叉污染 的重要环节
不同洁净级别的洁净区之间压差应≥12.5pa ，洁净 区与非洁净区之间的压差应≥ 10 Pa，相同等级不同 功能房间之间有适度的压差
送风、回风和排风系流的启闭应联锁并按顺序操作, 这样可以避免空气倒流，减少低级别尘埃对洁净室 环境的污染
洁净度：按单位容积空气中某种粒子的数量来区 分的洁净程度。
反映洁净室洁净度的重要参数，通过初效、中效、 高效逐步去除不同大小的微粒
19
微生物数
反映洁净室洁净度的重要参数，由于细菌 依附在悬浮粒子上，微粒被过滤的同时， 细菌也能被很好的滤掉，所以主要通过高 效过滤器、表面擦拭消毒和空间消毒去除 洁净室内的微生物
6、单向流（层流）：具有平行流线，以单一道路、 单一方向通过洁净室或区的气流。
7、非单向流（乱流）：具有多个通路或气流方向 不平行，不满足单向流定义的气流。
7
基础概念
10、静态测试：洁净室净化空气调节系统已处于 正常运行状态，工艺设备已安装，洁净室内没有 生产人员的情况下，进行测试。
11、动态测试：洁净室已处于正常状态下进行测 试。
≥5μm
3,500 3,500
1
3,500
1
100
3,52000 10,000 352，000
7
3,520 352,000
350,000 2，000 3,500,000 20,000 100,000
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3,520,000
D
3,500,000 20，000
--
--
9
微生物负荷标准
12
静压差
严格控制洁净室与相邻房间之间的压差同样是保证 生产房间洁净室正压、空气洁净度、防止交叉污染 的重要环节
不同洁净级别的洁净区之间压差应≥12.5pa ，洁净 区与非洁净区之间的压差应≥ 10 Pa，相同等级不同 功能房间之间有适度的压差
送风、回风和排风系流的启闭应联锁并按顺序操作, 这样可以避免空气倒流，减少低级别尘埃对洁净室 环境的污染
洁净度：按单位容积空气中某种粒子的数量来区 分的洁净程度。
反映洁净室洁净度的重要参数，通过初效、中效、 高效逐步去除不同大小的微粒
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微生物数
反映洁净室洁净度的重要参数，由于细菌 依附在悬浮粒子上，微粒被过滤的同时， 细菌也能被很好的滤掉，所以主要通过高 效过滤器、表面擦拭消毒和空间消毒去除 洁净室内的微生物
6、单向流（层流）：具有平行流线，以单一道路、 单一方向通过洁净室或区的气流。
7、非单向流（乱流）：具有多个通路或气流方向 不平行，不满足单向流定义的气流。
7
基础概念
10、静态测试：洁净室净化空气调节系统已处于 正常运行状态，工艺设备已安装，洁净室内没有 生产人员的情况下，进行测试。
11、动态测试：洁净室已处于正常状态下进行测 试。
≥5μm
3,500 3,500
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3,52000 10,000 352，000
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350,000 2，000 3,500,000 20,000 100,000
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D
3,500,000 20，000
--
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微生物负荷标准
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GMP-空调净化系统ppt课件
• 新版GMP对HVAC系统要求：应根据药品品种、生产操作 要求要求及外部环境状况配置空调净化系统，使生产区有 效通风，并有温度控制、必要的湿度控制和空气净化过滤， 保证药品的生产环境。
精选PPT课件
7
空气净化系统的三级过滤示意图
热水或蒸汽
新风
制冷机组
风机 换热器
粗效过滤器
中效过滤器
高效过滤器
洁净室
14
• 高效过滤器:主要采用超细玻璃纤维滤纸、石棉纤维 滤纸作为滤材,过滤效率≥99.9% 。
精选PPT课件
15
高效过滤器
回风口
精选PPT课件
16
HVAC系统控制的内容
室内温度和相对湿度 主要影响产品质量，有些工艺要求较低的湿度，湿 度过高可能会影响物料的流动性；细菌的繁殖条件 ，通常湿度越高越有利于细菌的繁殖；员工的舒适 度带来的对产品质量的影响。 换气次数
当提高，B级有A级层流贡献 30~45次/h
综合后约150次/h左右
增至 180%
150%
C C+A
D 压差
配液区一般C区：25次/h 灌装间：100次/h 原30万级：12次/h
5Pa,空气损耗约0.8次/h
一般C区：25次/h C+A灌装间：100次/h
15次/h 10Pa,空气损耗1.4次/h
• 工艺过程物料和设备产生的尘粒
• 在洁净室内活动的操作人员所产生的大量尘粒
•动态：
– 指生产设备按预定的工艺模式运行并有规定数量的操作人员在现
场操作的状态。
精选PPT课件
31
★★变化2：（动态监测） 附录1第十条 应对A、B、C级洁净区的悬浮粒子进 行动态监控。 明确规定对A级区“动态”的悬浮粒子进行频繁测 定，建议对B级区“动态”也进行频繁测定。 十一条：为评估无菌操作区的微生物状况，应对微 生物进行动态监测…….。
精选PPT课件
7
空气净化系统的三级过滤示意图
热水或蒸汽
新风
制冷机组
风机 换热器
粗效过滤器
中效过滤器
高效过滤器
洁净室
14
• 高效过滤器:主要采用超细玻璃纤维滤纸、石棉纤维 滤纸作为滤材,过滤效率≥99.9% 。
精选PPT课件
15
高效过滤器
回风口
精选PPT课件
16
HVAC系统控制的内容
室内温度和相对湿度 主要影响产品质量，有些工艺要求较低的湿度，湿 度过高可能会影响物料的流动性；细菌的繁殖条件 ，通常湿度越高越有利于细菌的繁殖；员工的舒适 度带来的对产品质量的影响。 换气次数
当提高，B级有A级层流贡献 30~45次/h
综合后约150次/h左右
增至 180%
150%
C C+A
D 压差
配液区一般C区：25次/h 灌装间：100次/h 原30万级：12次/h
5Pa,空气损耗约0.8次/h
一般C区：25次/h C+A灌装间：100次/h
15次/h 10Pa,空气损耗1.4次/h
• 工艺过程物料和设备产生的尘粒
• 在洁净室内活动的操作人员所产生的大量尘粒
•动态：
– 指生产设备按预定的工艺模式运行并有规定数量的操作人员在现
场操作的状态。
精选PPT课件
31
★★变化2：（动态监测） 附录1第十条 应对A、B、C级洁净区的悬浮粒子进 行动态监控。 明确规定对A级区“动态”的悬浮粒子进行频繁测 定，建议对B级区“动态”也进行频繁测定。 十一条：为评估无菌操作区的微生物状况，应对微 生物进行动态监测…….。
洁净空调系统培训课件(共 39张PPT)
}
}
GMP对制药洁净环境要求
} 控制措施解析： 空调系统送风、回风、排风（布置图） 洁净区平面布置（布置图） 制定空调净化机组的压差、温度、湿 度监测规程，设置压差、温度、湿度 监测点，定期进行监测和记录（规程 及相应的记录） 制定洁净区换气次数、温湿度、压差、 洁净度的标准，并定期进行验证（标 准和验证记录）
GMP对制药洁净环境要求
2010版GMP条款 第五十三条 产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、 称量、混合、包装等操作间）应当保持相对负压或采取 专门的措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。 控制措施解析：
1、对产尘操作采取专门的控制措施，例如独立的除尘系统 2、对压差进行设计要求，一般采取相对走廊及相邻房间负 压设计，并安装压差监控装置，日常进行监控记录
洁净空调系统培训
刘万磊 2016年9月20日 制剂工程设备车间
目录
u u u u GMP对制药洁净环境要求 净化空调系统的构成 净化空调测试与验证管理 净化空调系统的日常管理
GMP对制药洁净环境要求
GMP对制药环境控制的目的 GMP实施指南2010版：空调系统作为药品生产质量控制系统的重要组成 ，药品生产企业HVAC 系统主要通过对药品生产环境的空气温度、湿度、 悬浮粒子、微生物等的控制和监测，确保环境参数符合药品质量的要求， 避免空气污染和交叉污染的发生，同时为操作人员提供舒适的环境。另外 药厂HVAC系统还可起到减少和防止药品在生产过程中对人造成的不利影 响，并且保护周围的环境。 释疑解析： 主要控制指标 1.温度、湿度； 2.悬浮粒子； 3.微生物； 4.压差梯度。
悬浮粒子最大允许数/立方米 洁净度级别 ≥0.5μm A级(1) B级 C级 D级 3520 3520 352000 3520000 静态 ≥5.0μm(2) 20 29 2900 29000 ≥0.5μm 3520 352000 3520000 不作规定 动态(3) ≥5.0μm 20 2900 29000 不作规定
空调净化和洁净级别课件
级别
静态
动态
最大允许粒子数/m3
最大允许粒子数/m3
0.5-5.0μm
>5.0μm
0.5-5.0μm
>5.0μm
A
3 500
0
3500
0
B
3 500
0
350 000
2 000
C
350 000
2 000
3 500 000
20 000
D
3 500 000
20 000
不作规定
不作规定
WHO GMP-2002 说明-1
区域
级别
浮游菌 cfu/m3
表面菌*
手套*
衣服*
关键区M3.5
100
< 3Leabharlann < 3< 3
< 5
控制区 M5.5
10 000
< 20
< 5 < 10 地
< 10
< 20
控制区
100 000
< 100
－
－
－
关键区 指无菌产品、已灭菌容器和密封件所暴露的 环境区域。 在关键区域内，应采用高效过滤器对使用点以层流方 式送风，风速应足以吹除灌封区的微粒。一般情况 下，风速在 27 m/min (1 20％ ) ，即0.45 m/S (1 20 ％ )就已足够 。 多粉尘操作或设备结构干扰层流，风速还需加大 FDA recommend conducting nonviable particle monitoring with a remote counting system 远程空气粒 子监控系统（CGMP摘录）
范围
级 别 名 称
静态
动态
最大允许粒子数/m3
最大允许粒子数/m3
0.5-5.0μm
>5.0μm
0.5-5.0μm
>5.0μm
A
3 500
0
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B
3 500
0
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2 000
C
350 000
2 000
3 500 000
20 000
D
3 500 000
20 000
不作规定
不作规定
WHO GMP-2002 说明-1
区域
级别
浮游菌 cfu/m3
表面菌*
手套*
衣服*
关键区M3.5
100
< 3Leabharlann < 3< 3
< 5
控制区 M5.5
10 000
< 20
< 5 < 10 地
< 10
< 20
控制区
100 000
< 100
－
－
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关键区 指无菌产品、已灭菌容器和密封件所暴露的 环境区域。 在关键区域内，应采用高效过滤器对使用点以层流方 式送风，风速应足以吹除灌封区的微粒。一般情况 下，风速在 27 m/min (1 20％ ) ，即0.45 m/S (1 20 ％ )就已足够 。 多粉尘操作或设备结构干扰层流，风速还需加大 FDA recommend conducting nonviable particle monitoring with a remote counting system 远程空气粒 子监控系统（CGMP摘录）
范围
级 别 名 称
空调净化系统培训课件资料
8
第八页，编辑于星期日：五点 十二分。
三，空调机操作和注意事项
1.流程：
检查正常
停机
启动除尘风机
启动空调 按反顺序
9
第九页，编辑于星期日：五点 十二分。
开机前检查项目：
• 1.电源380V
• 2.进.回送风阀正确位置
• 3.初、中效、压差表读数在零位
• 4.检查记录及冷水、蒸汽供应正常 • 5.检查设备清洁及状态
关闭空调机新风进口阀门80%
启动空调机
启动臭氧发生器并设定消毒时间
消毒结束臭氧
发生器自动停机 恢复新风进口阀门至零位 继续
运行 当臭氧浓度小于0.1ppm 停机
13
第十三页，编辑于星期日：五点 十二分。
3.过滤系统的清洗
条件： 1. 停机大于3天重新使用前或更换品种 2. 初/中效过滤器终阻力达到规定值时（初效80-
＜1
＜1
10
5
5
5
100
50
25
-
200
100
60
-
7
第七页，编辑于星期日：五点 十二分。
因为洁净区有一定空气洁净度的要求和区域划 分，以适应生产工艺要求，避免污染和交叉污染， 确保药品生产质量，所以生产中普遍采用空调 净 化系统来解决送风问题。
1.通过净化处理能有效去除空气中尘埃粒子，浮游菌 2.产生一定风速使洁净区域始终保持正压 3.可以加湿调温 4.有助于洁净区域的清洁和消毒
要求：1，该机组维护，保养或检修均应做好相关记录
2，应备有：温度计，声级计，微压差计，尘埃粒子器， 风速仪，温湿度仪，以便验证或日常检查
24
第二十四页，编辑于星期日：五点 十二分。
第八页，编辑于星期日：五点 十二分。
三，空调机操作和注意事项
1.流程：
检查正常
停机
启动除尘风机
启动空调 按反顺序
9
第九页，编辑于星期日：五点 十二分。
开机前检查项目：
• 1.电源380V
• 2.进.回送风阀正确位置
• 3.初、中效、压差表读数在零位
• 4.检查记录及冷水、蒸汽供应正常 • 5.检查设备清洁及状态
关闭空调机新风进口阀门80%
启动空调机
启动臭氧发生器并设定消毒时间
消毒结束臭氧
发生器自动停机 恢复新风进口阀门至零位 继续
运行 当臭氧浓度小于0.1ppm 停机
13
第十三页，编辑于星期日：五点 十二分。
3.过滤系统的清洗
条件： 1. 停机大于3天重新使用前或更换品种 2. 初/中效过滤器终阻力达到规定值时（初效80-
＜1
＜1
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200
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第七页，编辑于星期日：五点 十二分。
因为洁净区有一定空气洁净度的要求和区域划 分，以适应生产工艺要求，避免污染和交叉污染， 确保药品生产质量，所以生产中普遍采用空调 净 化系统来解决送风问题。
1.通过净化处理能有效去除空气中尘埃粒子，浮游菌 2.产生一定风速使洁净区域始终保持正压 3.可以加湿调温 4.有助于洁净区域的清洁和消毒
要求：1，该机组维护，保养或检修均应做好相关记录
2，应备有：温度计，声级计，微压差计，尘埃粒子器， 风速仪，温湿度仪，以便验证或日常检查
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第二十四页，编辑于星期日：五点 十二分。
净化空调系统ppt课件
粒
精选ppt
15
空调系统控制参数
风量 温、湿度 悬浮粒子数 微生物数 静压差
精选ppt
16
风量
风量是保证洁净度、维持压差的重要参数， 通过风机变频和送风口阀门来调节
新风量用于补充维持洁净室正压而损失的 风量，保证洁净室空气新鲜、舒适
新风量取以下三个参数的最大值：
1、空调系统总送风量的5%； 2、每人≥40m3/h新风；
精选ppt
20
静压差
严格控制洁净室与相邻房间之间的压差同样是保证 生产房间洁净室正压、空气洁净度、防止交叉污染 的重要环节
不同洁净级别的洁净区之间压差应≥12.5pa ，洁净 区与非洁净区之间的压差应≥ 10 Pa，相同等级不同 功能房间之间有适度的压差
送风、回风和排风系流的启闭应联锁并按顺序操作, 这样可以避免空气倒流，减少低级别尘埃对洁净室 环境的污染
精选ppt
6
洁净室基础概念
4、净化空调系统：空气过滤器、加热、冷却、去 湿、加湿整套处理系统称为净化空调系统。
5、气流组织：合理地组织进入洁净室内的洁净气 流的流动，使室内空气的温度、湿度、速度和洁 净度能满足工艺和人们的舒适感的需要，防止交 叉污染；气流组织合理与否关系着空调效果与能 耗。
6、单向流（层流）：具有平行流线，以单一道路、 单一方向通过洁净室或区的气流。
浮游菌： A级：平均≤1 CFU/m3 C级：平均≤100 CFU/m3 D级：平均≤200 CFU/m3
精选ppt
10
换气次数
用新空气置换旧空气的快慢，直接反映洁净室净 化快慢的重要参数
换气次数计算：n=Q/V
其中：Q为总通风量 （m3 / h） n为换气次数（次 / h） V 为净化体积（m3）
精选ppt
15
空调系统控制参数
风量 温、湿度 悬浮粒子数 微生物数 静压差
精选ppt
16
风量
风量是保证洁净度、维持压差的重要参数， 通过风机变频和送风口阀门来调节
新风量用于补充维持洁净室正压而损失的 风量，保证洁净室空气新鲜、舒适
新风量取以下三个参数的最大值：
1、空调系统总送风量的5%； 2、每人≥40m3/h新风；
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20
静压差
严格控制洁净室与相邻房间之间的压差同样是保证 生产房间洁净室正压、空气洁净度、防止交叉污染 的重要环节
不同洁净级别的洁净区之间压差应≥12.5pa ，洁净 区与非洁净区之间的压差应≥ 10 Pa，相同等级不同 功能房间之间有适度的压差
送风、回风和排风系流的启闭应联锁并按顺序操作, 这样可以避免空气倒流，减少低级别尘埃对洁净室 环境的污染
精选ppt
6
洁净室基础概念
4、净化空调系统：空气过滤器、加热、冷却、去 湿、加湿整套处理系统称为净化空调系统。
5、气流组织：合理地组织进入洁净室内的洁净气 流的流动，使室内空气的温度、湿度、速度和洁 净度能满足工艺和人们的舒适感的需要，防止交 叉污染；气流组织合理与否关系着空调效果与能 耗。
6、单向流（层流）：具有平行流线，以单一道路、 单一方向通过洁净室或区的气流。
浮游菌： A级：平均≤1 CFU/m3 C级：平均≤100 CFU/m3 D级：平均≤200 CFU/m3
精选ppt
10
换气次数
用新空气置换旧空气的快慢，直接反映洁净室净 化快慢的重要参数
换气次数计算：n=Q/V
其中：Q为总通风量 （m3 / h） n为换气次数（次 / h） V 为净化体积（m3）
药厂净化空调系统课件
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净化空调系统基础知识培训
工艺流程及各组成部分相关知识 净化空调基础知识 温、湿度控制 压差控制 日常监控 净化空调验证
重庆科瑞制药（集团）有限公司
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工艺流程及各组成部分相关知识
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新风、回风段
新风、回风口位置按设计要求可分别在端部、顶部或左 右各侧面，并配有风量调节阀，新回风按一定比例混合， 即可节约能源，又可达到卫生要求。
JL（D03(01)015）02 01 空调系统清洁记录
重庆科瑞制药（集团）有限公司
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过滤器编号原则：
高效过滤器编号原则： 剂型+流水号，具体为：粉针（FZ）、普通胶囊（JN） 、青霉素（QM）、头孢（TB）、普通片剂（PJ）、激素片 剂（JP）、滴眼剂（DY）、气雾剂（QW）、普通软膏（ PG）、激素软膏（JG）。 普通过滤器编号原则： 部门+剂型+类别+流水号
新风机组的板式过滤器每周清洗或更换一次，直排风口 过滤板每半个月清洗或更换一次。
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过滤器清洗、更换
拆卸的脏新风过滤器、直排风口过滤板、初效过滤袋、 中效过滤袋和排风系统过滤器分别用塑料袋密封运至清洗 点，分别用碱性洗涤剂浸泡一小时后，用手轻轻拍洗干净 ，再用清水漂洗干净，在无尘或少尘的环境中晾干、拍松 ，并分类装入干净塑料袋中存放备用。
净化空调系统基础知识培训
工艺流程及各组成部分相关知识 净化空调基础知识 温、湿度控制 压差控制 日常监控 净化空调验证
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新风、回风段
新风、回风口位置按设计要求可分别在端部、顶部或左 右各侧面，并配有风量调节阀，新回风按一定比例混合， 即可节约能源，又可达到卫生要求。
JL（D03(01)015）02 01 空调系统清洁记录
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过滤器编号原则：
高效过滤器编号原则： 剂型+流水号，具体为：粉针（FZ）、普通胶囊（JN） 、青霉素（QM）、头孢（TB）、普通片剂（PJ）、激素片 剂（JP）、滴眼剂（DY）、气雾剂（QW）、普通软膏（ PG）、激素软膏（JG）。 普通过滤器编号原则： 部门+剂型+类别+流水号
新风机组的板式过滤器每周清洗或更换一次，直排风口 过滤板每半个月清洗或更换一次。
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过滤器清洗、更换
拆卸的脏新风过滤器、直排风口过滤板、初效过滤袋、 中效过滤袋和排风系统过滤器分别用塑料袋密封运至清洗 点，分别用碱性洗涤剂浸泡一小时后，用手轻轻拍洗干净 ，再用清水漂洗干净，在无尘或少尘的环境中晾干、拍松 ，并分类装入干净塑料袋中存放备用。
洁净空调系统培训课件(共 39张PPT)
净化空调系统的构成
Ø 表冷挡水段： 设有表冷器和挡水板，采用铜管串铝箔的 结构 ，供空气冷却、干燥用。冬季通 热水也可以作加热器用。 另外表冷分一次表冷和二次表冷，一次表 冷主要起除湿作用，二次表冷一般在 蒸汽加热难以控制的情况下起冷却作 用。
防 虫 网
净化空调系统的构成
加热段：
内置钢管绕钢片式或铜管串铝箔式高效热交换 器，设有加热器和旁路调节阀，供空气加热用 ，通过调节阀门开启度可调节加热量。 加湿段： 主要使用设备为干蒸汽加湿器，由干蒸汽喷管 、分离室、干燥室、调节阀（电动、气动）组 成。
GMP对制药洁净环境要求
2010版GMP条款 第五十三条 产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、 称量、混合、包装等操作间）应当保持相对负压或采取 专门的措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。 控制措施解析：
1、对产尘操作采取专门的控制措施，例如独立的除尘系统 2、对压差进行设计要求，一般采取相对走廊及相邻房间负 压设计，并安装压差监控装置，日常进行监控记录
GMP对制药洁净环境要求
（五）日常监测的采样量可与洁净度级别和空气净化系统确认时的空气 采样量不同。 （六）在A级洁净区和B级洁净区，连续或有规律地出现少量≥5.0 µm 的悬浮粒子时，应当进行调查。 （七）生产操作全部结束、操作人员撤出生产现场并经15～20分钟 （指导值）自净后，洁净区的悬浮粒子应当达到表中的“静态”标准。 （八）应当按照质量风险管理的原则对C级洁净区和D级洁净区（必要 时）进行动态监测。监控要求以及警戒限度和纠偏限度可根据操作的性 质确定，但自净时间应当达到规定要求。 （九）应当根据产品及操作的性质制定温度、相对湿度等参数，这些参 数不应对规定的洁净度造成不良影响。 第十二条应当制定适当的悬浮粒子和微生物监测警戒限度和纠偏限度。操 作规程中应当详细说明结果超标时需采取的纠偏措施。