18014 超声波清洗机(终洗)再验证报告

陕西瑞盛生物科技有限公司

超声波清洗机（终洗）再验证报告

VR-SS-18014

起草人：日期：

审核人：日期：

批准人：日期：

陕西瑞盛生物科技有限公司

目录

1、验证实施

2、验证人员及职责

3、计划验证日期

4、验证所需文件

5、验证内容

5.1安装确认

5.2运行确认

5.3性能确认

5.4异常情况处理程序

6、再验证周期

7、验证总结、结果审查、评价及批准

7.1验证总结

7.2验证结果审查

7.3验证结果确认及评价

7.4验证结果批准

8、验证证书

1、验证实施

验证小组姓名职务职责

组长管理者代表负责本公司验证总体工作，协调并指导全部的验证活动，批准验证方案与验证报告，批准验证证书

成员生产总监审核验证方案及报告，最终验证结果确认与评价

成员设备部负责人负责组织、协调相关验证方案起草工作，组织实施验证，审查验证方案及验证报告和验证实施过程的记录，审查验证结果

成员生产部负责人审查验证结果，协助验证的实施

成员质量管理部

负责人

审查验证实施过程，审查验证方案及验证报告，审查验

证结果

成员设备运行员负责起草相关验证方案，验证的实施及相关数据收集，填写验证报告

成员QA 监督验证实施过程，复核验证结果

3、验证进度

本次验证时限为年月日至年月日。

文件名称检查结果超声波清洗机使用说明书有□，存放于：

超声波清洗机标准操作规程有并为现行版本□

天然煅烧骨修复材料中间体检测标准操作规程有并为现行版本□

重金属检测标准操作规程有并为现行版本□

干燥失重检测标准操作规程有并为现行版本□

蛋白质含量检测标准操作规程有并为现行版本□

脂肪含量检测标准操作规程有并为现行版本□

检查人：复核人：日期：

5、验证内容

5.1安装确认

5.1.1目的：确认设备基本信息是否齐全，确认安装条件符合设计规范要求。

5.1.2确认内容

5.1.2.1检查确认设备基本信息（设备名称、生产厂家、设备型号等）。

5.1.2.2检查公用工程配置符合设备安装要求。

5.1.2.3检查设备文件及资料，确认设备资料齐全。

5.1.3确认记录

设备基本信息确认记录

序号项目基本信息确认内容是否符合

1 设备名称超声波清洗机超声波清洗机

2 型号SY25/40-24 SY25/40-24

3 生产厂家上海声源超声波仪器设备有限公

司

上海声源超声波仪器设备有限公

司

4 电源AC 220V 50 Hz AC 220V 50Hz

公用工程配置确认记录

序号项目技术要求确认内容是否符合

5 安装位置终洗间确认是否在终洗间

6 工作环境十万级洁净区确认是否在十万级洁净区

7 工艺用水纯化水、注射用水确认是否有纯化水、注射用水

8 电源AC 220V 50 Hz 确认是否有AC 220V 50Hz

9 排水排水水池确认是否有排水水池

安装确认记录

序号项目技术要求确认内容是否符合

10 电源连接电源连接正确，有可靠接地电源连接正确，有可靠接地

11 设备排水设备排水管道连接正确，无泄漏设备排水管道连接正确，无泄漏

12 安装记录设备安装调试记录齐全设备安装调试记录齐全

检查人：复核人：日期：

5.1.4安装确认结论

结论：

负责人：日期：

5.2运行确认

5.2.1目的：确认超声波清洗机的运行是否符合设备设计要求。

5.2.2确认内容：

5.2.2.1仪器仪表校验：检查验证所需仪器仪表均已校验且在有效期内。

5.2.2.2人员培训:确认操作人员和维护人员已培训且合格。

5.2.2.3设备运行测试：

5.2.2.3.1电源开关：设备电源开关正常。

5.2.2.3.2面板显示：设备面板显示正常。

5.2.2.3.3操作按键：设备操作按键正常。

5.2.2.3.4空载运行：在超声波清洗槽内加入纯化水的情况下，按照标准操作规程操作，设定超声频率为25KHz、40KHz分别空载运行1小时，设备运行正常稳定，无异常噪声。

5.2.3确认记录

名称检查要求检查结果设备频率经过校验且在有效期内

检查人：复核人：日期：

5.2.3.2人员培训确认记录

检查项目是否

操作人员和维护人员已培训且合格

检查人：复核人：日期：

设备名称超声波清洗机型号SY25/40-24

生产厂家上海声源超声波仪器设备有限

公司

设备编号SXRS-304-01

序号项目技术要求检查结果是否符合

1 电源开关开、关正常

2 面板显示显示正常

3 操作按键按键功能正常

4 空载运行运行正常稳定，无异常噪声

检查人：复核人：日期：

5.2.4运行确认结论

结论：

设备部负责人：日期：

5.3性能的确认

5.3.1确认目的：超声波清洗机超声频率和运行的可靠性进行确认，满足生产工艺要求。

5.3.2确认方法：连续清洗三批，取样检测合格，确认满足物料的清洗工艺要求，使物料的工艺过程能够

始终如一的获得预期的结果。