麻黄、蜜麻黄生产工艺规程

XXXXXXX有限公司生产工艺规程

1 目的：建立麻黄、蜜麻黄生产工艺规程，用于指导现场生产。

2 范围：麻黄、蜜麻黄生产过程。

3 职责：生产部、饮片车间、质保部。

4 制定依据：《药品生产质量管理规范》（2010修订版）

《中国药典》2020年版。

5 产品概述：

5.1 产品基本信息

5.1.1产品名称：麻黄、蜜麻黄

5.1.2规格：段（5～15mm）

5.1.3性状：

麻黄：本品呈圆柱形的段。表面淡黄绿色至黄绿色，粗糙，有细纵脊线，节上有细小鳞叶。切面中心显红黄色。气微香，味涅、微苦。

蜜麻黄：本品形如麻黄段。表面深黄色，微有光泽，略具黏性。有蜜香气，味甜。

5.1.4企业内部代码：

5.1.5性味与归经：辛、微苦，温。归肺、膀胱经。

5.1.6功能与主治：发汗散寒，宣肺平喘，利水消肿。用于风寒感冒，胸闷喘咳，风水浮肿。蜜麻黄润肺止咳。多用于表证已解，气喘咳嗽。

5.1.7用法与用量：2～10g。

5.1.8贮藏：置通风干燥处。防潮。

5.1.9包装规格：3g/袋；5g/袋；10g/袋；60g/罐；80g/罐；100g/罐；0.5kg/袋；1kg/袋；10kg/袋；15kg/袋；18kg/袋；20kg/袋；25kg/袋；30kg/袋；50kg/袋。

5.1.10贮存期限：36个月

5.2 生产批量：5~150000kg

5.3辅料：蜂蜜。每100kg麻黄用炼蜜20kg。

5.4生产环境：一般生产区

6 工艺流程图：

6.1 麻黄生产工艺流程图：

6.2 蜜麻黄生产工艺流程图：

注：※为质量控制要点。

6.3 生产操作过程与工艺条件：

6.3.1领料

6.3.1.1饮片车间根据批准的批生产指令，按照“生产过程物料管理程序”，凭填写品名、编码、领料量、数量的指令单到原料库领取麻黄原料。

6.3.1.2领料过程中必须核对原药材品名、编码、件数、数量、合格标志等内容。

6.3.2 净制：

6.3.2.1取原料，置于不锈钢挑选台上，按照《净制岗位标准操作规程》手工挑选，

除去木质茎、残根及杂质。将净麻黄置净料袋或周转箱。

6.3.2 .2净制结束后,称量,标明品名、批号、总件数、总数量。将净麻黄转至下道工序，及时清场并填写生产记录。

6.3.2.3质量要求

6.3.2.3.1生产操作过程中,药材不得直接接触地面。

6.3.2.3.2生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。 6.3.2.4净制标准

（1）抽样方法：随机取样3次，每次500g ，检查杂质数量。

（2）合格标准：照《杂质检查法》（检验操作规程附录12）测定，杂质不得过3%。

6.3.2.5 净药材物料平衡限度 （1）指标：95-100%。 （2）计算公式如下：

++=

100%

净药材量杂物量取样量

净制物料平衡指标(%)投料量

6.3.2.6偏差处理：如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSC08-023）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。如有质量风险，则进行纠正和预防，按质量事故处理。

6.3.3切制：按照《切制岗位标准操作规程》和《切药机标准操作及维护保养规程》调整好切药机后，启动切药机，然后不断将药材加入料槽内，每30分钟检查出料情况，不符合规格的异形片不得超过10%。

6.3.3.1切制结束后,称量,标明品名、批号、总件数、总数量。将切制后的饮片转至下道工序，及时清场并填写生产记录。

6.3.3.2质量要求

6.3.3.2.1 生产操作过程中,药材不得直接接触地面。

6.3.3.2.2 生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。 6.3.3.3切制标准

（1）抽样方法：随机取样3次，每次100g 。用目测法检查，应符合标准。 （2）合格标准：异形片不得过10%. 6.3.3.4切制材物料平衡限度 （1）指标：90~100%。 （2）计算公式如下：

%100%⨯+=

净制后数量

杂物量

切制后数量）切制物料平衡（

6.3.3.5 偏差处理：如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSC08-023）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。如有质量风险，则进行纠正和预防，按质量事故处理。

6.3.4 蜜炙：

6.3.4.1炼蜜：取蜂蜜，按照《炼蜜岗位标准操作规程》及《加热搅拌灌装机标准操作及维护保养规程》取适量经检验符合标准的蜂蜜置加热搅拌灌装机中，设定温度110℃，加热融化至冒鱼眼泡。搭去浮沫及死蜂等杂质。用手捻稍有粘性，取出置洁净的容器中，待用。

6.3.4.2炒制：取麻黄段，按照《饮片蜜炙岗位标准操作规程》及《CYJ-1100炒药机标准操作及维护保养规程》，照蜜炙法，应先将炼蜜加适量沸水稀释后，加入麻黄段中拌匀，闷透，置炒药机内，设定温度60-90℃加热，炒制10-15分钟，炒至不粘手。取出，放凉。

6.3.4.3蜜炙结束后称量，标明品名、批号、总件数、总数量。将蜜炙后的饮片运至车间中转间，及时清场并填写生产记录。

6.3.4.4填写请验单，通知质量检验人员取样检验，检验合格后方可流入下道工序。 6.3.4.5质量要求

6.3.4.5.1生产操作过程中,药材不得直接接触地面。

6.3.4.5.2生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。 6.3.4.6蜜炙标准

（1）取样方法：随机取样3次，每次500g，检查炒制程度。

（2）合格标准：炒至不粘手。

6.3.4.7偏差处理：如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSC08-023）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。如有质量风险，则进行纠正和预防，按质量事故处理。

6.3.5 包装

6.3.5.1 内包装

6.3.5.1.1包装工序按照《饮片包装岗位标准操作规程》根据批包装指令，填写领料单，填写品名、批号、领料量，注意核对合格标志。

6.3.5.1.2 根据指令要求的规格，产量，计算所需包材的数量，标签的量，凭批包装指令单领取包材及标签。

6.3.5.1.3标签（合格证）领取：持《批包装指令》、《物料状态卡》向车间QA申请标签（合格证），并进行复核，无误的签字领用。

6.3.5.1.4分装过程中,要求称量准确，封口严密，标签注明品名、批号、产地、规格、生产日期、生产厂家、执行标准、及合格标志。

6.3.5.1.5各种包装内包重量偏差应符合下表规定：

内包装装量偏差允许值表

6.3.5.1.6装量误差：应符合下表规定。

内包装装量偏差允许值表