医疗器械技术审评专家咨询操作流程介绍

4
二、文件内容
5
总局外聘专家管理办法中对外聘专家定义为参 与食品药品安全管理咨询和技术咨询人员，同 时建立总局食品药品安全管理咨询专家库和总 局食品药品安全技术咨询专家库。我中心建立 的医疗器械技术审评专家库为总局食品药品安 全技术咨询专家库子库。同时，办法中对专家 的资格条件、职责与任务、权利与义务、聘任 程序、使用管理、国（境）外专家管理、薪资 待遇等内容进行了规定。
第九条 使用外聘专家时，中心依照所 需专业从专家库随机选取，按《医疗器械技 术审评中心专家咨询操作规范》开展技术咨 询工作。
14
第十条 外聘专家参加医疗器械注册审 评咨询工作所需费用由中心支付。
第十一条 外聘专家应按时参加审评咨 询会议，本着认真负责的精神和科学公正的 态度，对被审评医疗器械的安全性、有效性 以及质量可控性做出科学的评价，并在规定 期限内完成书面咨询意见。
15
第十二条 外聘专家有责任和义务保守 其审评产品的技术秘密及申报单位的商业秘 密，不得摘录、引用和外传送审资料，不得 在审评咨询会议前公开本人参加会议的信息 及其他有关情况。
16
第十三条 外聘专家若系被审评医疗器 械的研制参与者、指导者或为研制单位的领 导等，该专家应主动向医疗器械技术审评中 心申明并在审评中回避。若与被审评医疗器 械的申报单位、个人有任何其他利害关系， 以及存在可能影响到科学、公正、公平审评 的其他情况时，也应在审评中回避。
17
第十三条 外聘专家若系被审评医疗器械 的研制参与者、指导者或为研制单位的领导等， 该专家应主动向医疗器械技术审评中心申明并 在审评中回避。若与被审评医疗器械的申报单 位、个人有任何其他利害关系，以及存在可能 影响到科学、公正、公平审评的其他情况时， 也应在审评中回避。
第十四条 外聘专家不得接受申报单位、 与申报单位有关的中介机构或有关人员的馈 赠，不得私下与上述单位或人员进行可能影 响到公正审评的接触。
第一条 为规范医疗器械技术审评中心外 聘专家遴选工作，根据《总局外聘专家管理办 法（试行）》及《医疗器械技术审评中心外聘 专家管理办法（试行）》相关要求，特制定本 程序。
第二条 各处室依据工作实际，提出专家 需求，填写专家需求申请审批表（见附件）， 经分管领导批准后转综合业务处。
第三条 综合业务处汇总各处室专家需 求情况，定期通过国家总局专家库信息管理 平台（以下简称“总局专家库信息管理平 台”）或中心网站发布相关信息，鼓励符合 要求的专家报名。专家应通过总局专家库信 息管理平台进行报名。
外聘专家管理办法、 遴选程序及操作规范 等文件介绍
一、起草背景
2
总局办公室于2014年12月下发了《国 家食品药品监督管理总局外聘专家管理 办法（试行）》，并要求各单位根据该 办法自行制定相关配套规章。
3
按照总局要求及中心2015年度审评工 作安排 ，综合业务处承担了《医疗器械技 术审评中心外聘专家管理办法》及《医疗 器械技术审评中心外聘专家遴选程序》的 起草工作。
第七条 推荐表经专家所在单位、协会 或学会盖章同意后，外聘专家候选人扫描并上 传该推荐表，同时向中心提交以下材料：
（一）经档案所在单位、协会或学会盖 章的推荐表原件。
（二）学历、学位及专业资格证书复印 件。
（三）研究或工作成就简况，包括学术 论文、科研成果、表彰奖励等。
第八条 收到专家推荐表和相关材 料后，综合业务处汇总形成最终外聘专 家候选人建议名单。相关文件由综合业 务处归档保存。
第十五条 由于健康及其他原因不能参 与医疗器械注册审评技术咨询工作或参加注 册审评技术咨询会议的外聘专家，应向中心 书面报告，说明不能参加技术咨询工作的理 由和时限。
第十六条 外聘专家应接受中心的考核、监 督。
第十七条 中心定期对外聘专家进行培训， 每3年进行一次信息更新及资格审查。
第十八条 中心可根据实际工作需求按照 《医疗器械技术审评中心外聘专家遴选程序 （试行）》对专家库进行扩充。对于技术审评 需要的临时专家，经中心领导批准后，可参与 专家咨询。
第四条 专家咨询形式 专家咨询形式包括会议咨询和函件咨询
两种形式。会议咨询(以下简称会审)是指以 会议的形式对需要咨询的问题进行专家咨询； 函件咨询(以下简称函审)是指以函件的形式 对需要咨询的问题进行专家咨询。
会审可采取以下模式：1.资料现场分发， 会后收回；2.资料提前邮寄给专家，会后收 回；3.仅邀请专家讨论具体问题，无需企业 参会。
2、复核人对项目主审人提出的专家咨询 申请进行复核,同意后转综合业务处;不同意 的，应说明理由，退回项目主审人。综合业 务处报签发人审批。
3、签发人签署审批意见。同意咨询申请 的，将咨询申请转综合业务处，注册产品转 入咨询状态，审评时限停止计时；不同意的 ，说明理由并退回综合业务处，综合业务处 逐级退回。
4、转入综合业务处的同意咨询申请事项 应由综合业务处负责人进行确认。
5、根据产品审评情况，咨询申请一般由 项目主审人提出。各处室复核人、签发人也 可根据有关情况提出咨询要求。
【专家咨询审批流程】
项目主
处
审人
长
分管 主任
综合业 务处
咨询专家选取操作规程 一、若项目主审人在咨询申请表中推荐特
定的专家，应当按照以下原则进行选取： 1.应在医疗器械技术审评专家库及按照本
9
第三条 本办法所称专家库是总局设立 的总局食品药品安全技术咨询专家库子库， 主要作用是为技术审评、技术指导原则制修 订等工作提供技支持。
第四条 中心负责专家库建设、使用及 维护工作。
10
第五条 外聘专家应当具备以下资格条件： （一）坚持原则，具有良好的职业道德， 认真负责，廉洁公正，遵纪守法； （二）在医疗器械所涉及相关学科方面有 较深造诣、熟悉本专业国内外情况； （三）熟悉医疗器械法律法规和相关政策 要求； （四）能保证按要求承担和完成医疗器械 审评咨询工作，按时参加医疗器械审评咨询会 议； （五）身体健康，年龄在65岁以下。院士 年龄可适当放宽。
第五条 专家咨询审批程序 1、主审人对所负责的审评项目，经审评
确认需要进行专家咨询且符合本规范第三条 相关情形的，项目主审人应当明确提出咨询 的具体问题和理由以及所需的相关资料(一般 情况下仅包括咨询问题所涉及到的相关资料)， 拟定咨询形式及专家组成员的专业方向、比 例及会议所需时间，填写《专家咨询申请表》 并报复核人。若有推荐专家、单位或其他要 求，应按照《咨询专家选取操作规程》选取 拟推荐的专家,并在咨询项目申请时以备注信 息或附表形式提供。
第四条 综合业务处负责报名专家信息 的整理、汇总、上报工作。各处室对符合条 件的报名专家信息进行审核，确定外聘专家 候选人名单。审核结果需经分管领导批准， 中心办公会讨论后由中心领导签发。
第五条 综合业务处负责通过总局专家 库信息管理平台确认外聘专家候选人信息。
第六条 外聘专家候选人登陆国家总局 信息管理平台，下载专家推荐表。
第九条 综合业务处负责通过总局 专家库信息管理平台确认最终外聘专家 候选人信息，同时将候选人建议名单报 总局复核。总局批准后统一制发外聘专 家聘书。
第十条 本程序所指医疗器械包括体 外诊断试剂。
第十一条 本程序由医疗器械技术审评 中心负责解释。
第十二条 本程序自发布之日起实施。
五、相关规范性文件 《医疗器械技术审评中心专家咨
第二十一条 对在医疗器械注册审评咨询工 作中成绩显著和作出突出贡献的专家，中心视情 况给予表彰或奖励。
第二十二条 本办法所指医疗器械包括体外 诊断试剂。
第二十三条 本办法由医疗器械技术审评中 心负责解释。
第二十四条 本办法自发布之日起实施。
四、相关规范性文件 《医疗器械技术审评中心外聘专
家遴选程序》（试行）
第十九条 外聘专家任期5年，期满后经专 家本人申请和中心考核合格的，可以续聘。
第二十条 外聘专家出现以下情形的，中心报总 局批准后，予以解聘，被解聘的专家不得重新聘 任。
（一）因本人主客观原因无法正常履职的； （二）日常考核不合格的； （三）不能客观公正履行职责的； （四）从事有损政府形象活动的； （五）提供虚假个人材料的； （六）违反国家法律、法规和相关规定的； （七）未经总局同意或委托，以总局外聘专家 名义参加商业及其他活动的； （八）影响其正常履职的其他情形。
询操作规范》（试行）
第一条 为进一步规范医疗器械技术 审评中心专家咨询，保证技术审评工作质 量，根据《医疗器械监督管理条例》、 《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断 试剂管理办法》制定本规范。
第二条 本规范所称的专家咨询系指 总局医疗器械技术审评中心在医疗器械注 册审评工作中，对需要咨询的技术问题聘 请外部专家进行讨论并提出意见的过程。
第三条 属下列情形之一的，可进行专
家咨询： 1、创新型医疗器械； 2、机理不明的医疗器械； 3、审评风险较高的医疗器械； 4、境内首次出现的医疗器械；
5、虽已有同类产品在境内上市，但所用 材料和/或结构和/或原理不完全相同的医疗 器械；
6、需进一步明确询的情形。
（一）严格遵守国家法律、法规和相关工 作管理规定；
（二）客观公正、严谨负责地提供具体明 确的专业意见和建议；
（三）严格遵守保密规定，未经同意，不 得将有关事项擅自发布、抄录和外传；
（四）对与本人有利害关系和利益关系的 技术咨询工作，主动提出回避；
（五）法律、法规和规章规定的其他义务 。
13
第八条 医疗器械注册审评技术咨询的 工作方式一般包括召开技术咨询会议或函件 审阅等形式，由外聘专家提出书面咨询意见。
规范规定增加的临时专家中选取。 2.对于再次进行专家咨询的事项，应优先
选取曾在往次咨询会议中提出过审评意见，需 在本次专家咨询中对申请人的补充资料进行审 评的专家。
3.发现存在以下情况之一的，不能作为咨 询专家推荐：
（1）曾参与被审评产品的研发工作，或与 被审评项目的申请人/注册代理存在利益一致 性。