质量风险点的管理重点和应急预案

质量风险点的管理重点和应急预案

质量风险点的管理重点和应急预案经营活动中风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程简述质量风险管理是一个系统化的过程,是指在产品整个生命周期过程中, 采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。药品经营企业作为质量风险管理主体，在药品经营环节实施GSP过程中，经过运用质量风险管理的方法，正确识别质量风险、评估质量风险，科学控制质量风险，达到降低质量风险危害程度的目的，从而发挥质量风险管理对企业GSP 贯彻实施的保证作用，进一步保证药品的质量，切实保障公众用药的安全有效。公司制定了质量风险的管理规定，对经营过程中可能发生质量风险进行是识别、评估、控制，把风险导致的各种不利后果减少到最低程度，从而保证了药品质量和服务质量。药品质量风险管理是公司整个质量管理体系的一个重要组成部分。

质量风险管理方法使我们能主动地识别并控制药品经营过程中潜在的质量问题，贯穿于包括了采购、收货、验收、入库、出库复核、养护、销售、运输等质量管理的全过程，要求每一位员工均应具有药品质量风险意识。公司还成立专门的质量风险管理机构，成员包括：质量管理部、储运部、采购部、销售部、人力资源部和办公室等各相关部门。

经营过程中质量风险点的管理重点和处理预案

公司药品经营管理过程对质量风险点进行管理，其管理重点为：1.人员管理的风险点及处理预案：

（1）风险点

人员管理的高风险岗位为：质量负责人、质量管理机构负责人、质量管理员、验收员、养护员。

①质量责人负责“高风险点”：公司质量否决权；

②质量管理机构负责人负责“高风点”：供货商和品种的审

核；

③质量管理员负责“高风险点”：客户的管理；

④验收员负责“高风险点”：药品的验收；

⑤养护员负责“高风险点”：储存药品的养护管理。

（2）处理预案。

高风险岗位是风险管理的关键岗位，对高风险岗位的任职资格及岗前、岗位培训和继续教育是确保高风险岗位控制要点，公司对高风险岗位的管理作为风险管理的重点进行控制。

2.经营过程管理的风险点及处理预案。

药品经营过程中高风险点的管理是为了控制公司经营过程中出现的质量风险，避免公司因出现质量事故而造成损失，达到由

合法的人，从合法的企业，购入合法的药品，经过合法的储存与运输，销售给合法的客户的质量目标。

（1）购进的风险点及处理预案

①风险点、供货商管理是企业购入药品的关键风险点，只有从合法的供货商购入药品才能确保药品的合法性；购入合法药品是采购中的关键点，也是采购过程的风险关键点，只有从合法的供货商，采购合法的品种，经过合法的收货和验收才能确保购入药品的合法性。

②处理预案

对于供货商，由质量管理机构负责人进行管理，质量负责人进行批准，确保经营系统中的供货商全部为合法供货商，采购人员只能从计算机系统中选择供货商，确保了采购药品过程中供货商的合法性；采购人员只能从计算机系统中合法供货商和合法品种中进行选择，形成采购记录；收货必须有采购记录才能收货，确保了入库药品是从合法供货商采购；验收过程中，按批号验证药品的检验报告单，确保了药品本身的合法性。

（3）药品储存、养护的风险点及处理预案

①风险点。冷藏药品的储存和养护是储存和养护中的高

风险点；仓库和冷库的温湿度符合GSP要求是储存的风险点。

②处理预案。仓库安装了温湿度自动检测设备使仓库温湿度得到监控，并有超限报警，确保了仓库温湿度合格；冷藏药品设置了冷库、冷藏车、车载冷藏箱和保温箱，确保冷藏药品储存安全；冷藏药品的储存经过双回路电源和运输过程的应急预案，确保冷藏药品的储存安全。

（4）销售管理的风险点及应急预案

○1风险点：合法销售客户和经营范围的管理、销售退回药品管理是销售管理的高风险点。

②处理预案:销售客户与经营范围、销售退回管理的风险点由质量管理员经过计算机系统进行管理，对客户按照经营范围进行分类，确保不超范围经营；销售开票员只能向经营系统中的合法销售客户进行药品销售；销后退回记录须由原始销售记录生成。