验证管理试题(含答案)

验证培训试题

姓名：部门及岗位：考核时间：得分：

一、填空题（共21空，每空 3分，共63分）

1. 清洁验证检查残留物限度、洗涤剂的残留情况、取样回收率、残留物检测方法灵敏度、消毒效果验证等

2. 压缩空气验证中压缩空气质量检测：尘粒测定、含油量测定、含水量测定、微生物测定

3. 设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范要求

4.安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准；

5.运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准；

6.性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准；

7.工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。

8. 应当根据验证的结果确认工艺规程和操作规程。

9.确认或验证应当按照预先确定和批准的方案实施，并有记录。

二、单选题（共5题，每题 2分，共 10分）

1．厂房设施及空调净化系统验首次验证合格后，每（ B ）年进行一次再验证。

A、一年

B、二年

C、三年

D、半年

2．系统更换超过（ D ）高效过滤器，应进行再验证。

A、80%

B、70%

C、60%

D、50%

E、40%

3.（ C ）负责验证工作进行日常的管理和协调。

A、验证小组

B、生产技术部

C、质量管理部

D、工程管理部

4. 棉签擦拭法一般的取样面积为（ B ）

A、20cm2/棉签

B、25cm2/棉签

C、35cm2/棉签

D、15cm2/棉签

5. 工艺用水验证分（ C ）阶段进行。

A、没有分阶段

B、2个阶段

C、3个阶段

D、7个阶段

三、多选题（共7 题，每题 3分，共 21分）

1. 验证的方式包括（ A.B.C.D ）

A、前验证

B、回顾性验证

C、同步验证

D、再验证

E、预验证

2. 验证的范围( A.B.C.D.E F )

A、系统验证 B. 设备确认 C. 工艺验证 D. 清洁验证

E. 变更验证

F. 分析方法验证

3.清洁验证对象有（ A.C.D.E）

A、制粒、整粒、干燥设备 B. 直接接触药品的内外包装设备 C. 直接接触药品的容器及管道 D. 混料设备 E.压片设备、胶囊填充设备、制丸设备、包衣设备

4.厂房设施包括（A.B.C.D）

A、绿化草坪 B. 生产厂房附属公用设施 C. 厂区建筑物实体（含门、窗）

D. 道路

5.仪器再确认的条件（A.B.D）

A、仪器经过大修 B. 趋势分析中发现有系统性偏差 C. 使用一段时间后

D. 仪器经过更换或重大变更

6.符合下列( A.B.D )情形的，应对检验方法进行验证.

A、采用新的检验方法 B. 检验方法需变更的 C. 《中华人民共和国药典》及其他法定标准收载的检验方法 D. 在产品处方、工艺发生变更时

7.实验室日常测试操作步骤不需要进行方法确认( A.B.C.D )

A、干燥失重 B. PH值 C. 炽灼残渣 D. 酸值

四、判断题（共6 题，每题1 分，共6 分）

1. 采用《中华人民共和国药典》及其他法定标准的检验方法不需要进行验证和确认。（ⅹ）

2. 产品的批量数量的改变需要进行再验证。（对）

3. 清洁的有效期限验证1次即可（ⅹ）

4.药品的主要成分或者成品药物的活性成分（包括防腐剂）的定量分析，需要评估专属性和

定量限。（X）

5. 确认和验证是一次性的行为。首次确认或验证后，不需进行再确认或再验证。（X）

6. 企业应当制定验证总计划，以文件形式说明确认与验证工作的关键信息。（对）