质量管理体系文件专项内审

合集下载
  1. 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性,平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
  2. 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
  3. 3、如文档侵犯您的权益,请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间:9:00-18:30)。

(2014年12月)

****医药有限公司

目录

1、关于成立质量管理体系内审小组的通知

2、质量管理体系文件专项内审的通知

3、质量管理体系文件专项内审实施计划

4、首次会议签到表

5、质量管理体系文件专项内审表

6、末次会议签到表

7、质量管理体系文件专项内审报告

关于进行质量管理体系文件

专项内审的通知

为了确保《药品经营质量管理规范》运行的适宜性、充分性、有效性,确保公司质量管理体系能够持续有效的运行,根据新版GSP的要求,特对公司新修订的质量管理体系文件的适应性、可行性进行专项评审。经总经理批准,具体考核办法及时间安排如下:

1、审核时间:2014年12月18日

2、评审组成员安排如下:

组长:

副组长:

组员:

评审方式:查资料和现场提问

3、审核依据:《药品经营质量管理规范》(卫生部令第90号)和《湖北省药品批发企业GSP现场检查评定标准》

本次评审将由质量管理部记录汇总确保公司质量管理体系符合GSP 的要求。

特此通知

****医药有限公司

年月日

质量管理体系文件专项内审计划

1、评审组成员安排如下:

组长:

副组长:

组员:

2、审核目的:审核公司新修订的质量管理体系文件的适应

性、可行性。

3、审核依据:药品经营质量管理规范(卫生部令第90号)

4、审核覆盖范围:公司新修订的质量管理体系文件的适应

性、可行性和相关记录、流程。

5、审核时间:2014年12月18日

6、现场审核期间请被审核方有关人员参加下列活动:

审核活动:按审核日程安排,被审核方有关人员在本岗位。

6、审核日程安排:

1) 2014年12月18日09:00 对公司新修订的质量管理体系文

件的适应性、可行性进行专项评审。

2)审核方法主要为查资料、查流程、查记录+现场提问的形式开展检查。

3)审核内容:

A) 查质量管理体系文件是否符合经营全过程管理及质量控制要求。B)查质量管理体系文件是否与企业实际相符合;

C)查质量管理体系文件是否与计算机系统相符合;

D)查质量管理制度、职责、规程、记录相互之间是否相符。

质量副总经理意见:

签名:

****医药有限公司

2014年12月17日

医药有限公司

会议签到表

医药有限公司会议签到表

医药有限公司

质量管理体系文件专项内审报告

一、内审时间:

审核开始日期:2014年12月18日

审核结束时间:2014年12月18日

二、受审部门:

公司新修订的质量管理体系文件的适应性、可行性、是否符合新版GSP 的要求。

三、内审小组成员名单:

组长:

副组长:

组员:

四、内部审核目的:

检查和评价公司新修订的质量管理体系文件对《药品经营质量管理规范》(卫生部令第90号)和《湖北省药品批发企业GSP现场检查评定标准》的符合程度、和公司实际经营的适应性、可行性。

五、审核范围:

公司与《药品经营质量管理规范》(卫生部令第90号)和《湖北省药品批发企业GSP现场检查评定标准》的相关的工作和实际经营的需要。

六、审核依据:

1、《药品经营质量管理规范》(卫生部令第90号)和《湖北省药

品批发企业GSP现场检查评定标准》;

七、内审方案:

依据审核日程安排,由审核组对质量管理体系文件进行全面审核。

八、内审标准:达到《药品经营质量管理规范》(卫生部令第90号)和《湖北省药品批发企业GSP现场检查评定标准》要求。

九、内审首、末次会议参加人员:包括评审小组成员共11人。

十、内部审核综述:

1. 2014年12月18日对公司新修订的质量管理体系文件按照新版GSP的要求和实际经营需要进行全面审查。

2. 经审核,公司新修订的质量管理体系文件符合新版GSP的要求。十一、审核报告发放范围:总经理、各部门经理。质管部存档一份。

内审组长:

2014年12月18日

相关文档
最新文档