2019年骨科手术机器人行业分析报告

2019年骨科手术机器人行业分析报告

2019年8月

目录

一、行业主管部门、监管体制及主要法律法规和政策 (5)

1、行业主管部门及监管体制 (5)

（1）行业主管部门及职能 (5)

（2）行业协会自律管理 (5)

（3）行业监管体制 (6)

①医疗器械生产 (6)

②医疗器械经营 (7)

③医疗器械产品备案及注册 (7)

2、行业主要法律法规及政策 (7)

（1）我国医疗器械行业主要法规 (7)

（2）我国医疗器械行业相关主要政策 (8)

3、行业主要法律法规和政策的影响 (11)

（1）国家政策和行业政策鼓励发展医用机器人等高端医疗器械 (11)

（2）医疗器械市场竞争环境改善，创新医疗器械审批加速 (12)

（3）两部委支持骨科手术机器人开展创新应用示范，提升精准医疗服务 (13)

（4）手术机器人是医疗器械智能化的发展趋势 (13)

二、行业发展情况及未来发展趋势 (14)

1、医疗器械行业发展情况及发展趋势 (14)

（1）全球医疗器械市场发展情况及发展趋势 (14)

（2）中国医疗器械市场发展现状及发展趋势 (17)

2、手术机器人行业发展情况及发展趋势 (19)

（1）手术机器人的起源与分类 (19)

（2）医疗机器人行业高速增长，手术机器人占比最高 (20)

（3）亚太地区处于发展初期，将成为最快增长的区域 (21)

3、骨科手术机器人发展情况 (23)

（1）国外骨科手术机器人发展情况 (23)

（2）国内骨科手术机器人发展情况 (25)

4、骨科手术机器人未来发展趋势 (25)

（1）全球骨科疾病发病率逐步提高，精准治疗是骨科手术未来方向 (25)

（2）传统骨科手术痛点亟待解决，骨科手术机器人应用处于推广期 (26)

（3）中国骨科手术市场需求大，迫切需要引入机器人辅助技术 (26)

（4）国家鼓励创建骨科手术机器人应用中心，提高全国骨科治疗水平 (27)

三、行业壁垒 (28)

1、技术与研发壁垒 (28)

2、行业准入壁垒 (29)

3、市场壁垒 (29)

4、人才壁垒 (30)

四、行业竞争格局 (30)

1、手术机器人竞争格局 (30)

2、骨科手术机器人行业主要企业 (32)

（1）Mazor Robotics公司 (33)

（2）MEDTECH公司 (33)

（3）MAKO Surgical公司 (33)

（4）北京天智航医疗科技股份有限公司 (33)

五、行业技术水平及特点 (34)

1、机器人智能辅助技术 (34)

2、“国际原创”技术 (35)

六、行业面临的机遇与挑战 (36)

1、面临的机遇 (36)

（1）我国人均寿命提高及人口老龄化趋势的加剧推动医疗器械的市场需求 (36)

（2）人均收入的提高将带来更高的医疗健康服务需求 (36)

（3）政策推动优化医疗资源配置，完善分级诊疗制度 (37)

2、面临的挑战 (38)

（1）对产品的接受度 (38)

（2）医疗保险的覆盖范围 (38)

（3）销售扩张压力 (38)

骨科手术机器人是利用机器人、导航定位、自动控制、先进传感器等新技术，为外科医生提供稳定的操作平台、精确的定位和智能的操作手段的创新医疗设备。

一、行业主管部门、监管体制及主要法律法规和政策

1、行业主管部门及监管体制

（1）行业主管部门及职能

我国医疗器械行业的主管部门包括国家发展与改革委员会、国家卫健委、国家药品监督管理局和国家医疗保障局。

国家发展和改革委员会负责组织实施医药工业产业政策，研究拟订医疗器械行业发展规划，指导行业结构调整和实施行业管理。

国家卫健委组织拟订国民健康政策，拟订卫生健康事业发展法律法规草案、政策、规划，制定部门规章和标准并组织实施。

国家药品监督管理局负责药品、医疗器械和化妆品安全监督管理、注册管理、质量管理、上市后风险管理、监督检查、对外交流与合作。

国家医疗保障局负责医疗保险、生育保险和新型农村合作医疗，药品和医疗服务价格管理，以及医疗救助。

（2）行业协会自律管理

我国医疗器械行业自律性组织主要包括中国医疗器械行业协会、中国医学装备协会和中国生物医学工程学会。中国医疗器械行业协会为行业内部管理机构，主要负责开展行业发展问题的调查研究、组织

制定并监督执行行业政策、受相关政府部门的授权和委托，参与制定行业发展规划等工作。中国医学装备协会是国家一级协会，承担医学装备技术评估选型推荐工作及医疗机构设备配备标准的制定工作等。中国生物医学工程学会是从事生物医学工程学科活动的科学技术工作者自愿组成并依法登记的社会组织，承担国务院、政府部门委托开展的科技、管理、规划、评价等方面的咨询与具体工作。

（3）行业监管体制

医疗器械行业关乎人的生命健康安全，医疗器械行业的监管体制较为严格，在产品注册、生产及流通等环节均设立有严格管理制度。根据《医疗器械监督管理条例（国务院令第680号）》（2017年修订）的规定，我国对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

第一类（I类）是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；第二类（II类）是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；第三类（III类）是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

①医疗器械生产

从事医疗器械生产的生产企业，需向相应主管部门申请备案或许可。从事第一类医疗器械生产企业的，由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案；从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可。医疗器械生产许可证的有效期为5