关于进一步做好医疗器械生产质量管理体系有关工作的通知

关于进一步做好医疗器械生产质量管理体系有关工作的

通知

粤食药监械〔〕164号

关于进一步做好医疗器械生产质量

管理体系有关工作的通知

各地级以上市食品药品监管局（药品监管局），顺德区卫生和人口计划生育局、有关单位：

根据《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（国家药品监管理局第22号令）和《关于印发医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）的通知》（国食药监械〔〕834号）（以下简称：管理办

法）等相关法律法规的要求，为进一步做好医疗器械生产质量管理体系的工作，现就相关问题重申如下：

一、关于生产企业申请质量管理体系检查准备工作

生产企业（以下简称：企业）应根据产品特点，按照相关法规要求建立《质量手册》、《程序文件》并经过管理审评证实，自查认为符合要求，并已完成以下准备工作：

（一）所申报注册产品标准的编制或修订工作。

（二）生产场地布局建设、配备主要生产设备和检测设备、专业技术人员培训、完成工艺验证、关键工序的验证，特殊过程的确认等方面准备工作。对于需洁净车间生产的，应取得有资质的第三方检测机构出具1年内的符合相关要求的环境检测报告（包括生产区、质检区）；对于需具备清洁车间的，应符合相关规定。

（三）根据产品特点，确定不适用的条款，并提交不适用的合理性报告。

（四）企业管理者代表必须对照自查项目如实完成自查工作，列出自查结论必须是“重点检查项目”全部合格且一般检查不合格项在规定的范围内，并写出不合格项的具体内容及整改措施。

二、企业在体系运行时需注意的有关问题

企业应检查许可证、注册证等证书的有效性，在合法前提下进行安全、有序的生产活动，生产出质量稳定的合格产品。

（一）完善内部审核机制，一年至少进行二次内审，内容至少包括资源配备和管理是否符合法律法规要求，针对发现问题及时采取的纠正和预防措施并保留相关记录，必须杜绝质量体系文件与执行记录“双重皮”的现象。

（二）加强质量管理工作，做好企业负责人、管理者代表、生产负责人、质量负责人、关键岗位人员变动的交接、培训工作，全员参与质量管理活动，明确关键岗位职责。

（三）识别关键工序和特殊过程，完成特殊过程的确认和明确各种变化情形下再确认，特别是灭菌设备的维护、操作验证、性能验证，对生产设备（灭菌设备等）和检验设备因老化、性能不能满足要求的应及时淘汰。

做好设计变更和生产工艺变更（主要生产设备、检验设备变更、使用维护）验证，以及生产环境动态监测，定期清洁、消毒，保证生产环境达到要求。加强对有毒或放射物品等有特殊要求物品的仓储管理。