药品质量受权人管理规程

药品质量受权人管理规程

1 目的为保证药品质量受权人制度的顺利实施，规范药品质量受权人的行为规范，特制订本管理制度。

2 适用范围已被公司骋为药品质量受权人、质量转受权人的相关管理及工作内容。

3 编写依据《药品生产质量管理规范》 2010 年修订

4 术语

4.1 药品质量受权人是指具有相应专业技术资格和工作经验，并经企业的法定代表人授权，全面负责本企业药品生产质量管理的人员。

4.2 质量转受权人是按转授权形式接受受权人全部或部分职责的质量管理人员。

5 职责

5.1 药品质量受权人全面负责经公司法人代表授权的本企业药品生产质量管理活动

5.2 质量转受权人负责药品质量受权人按转授权形式接受受权人全部或部分职责

6 内容

6.1 药品质量受权人概述

6.1.1 药品质量受权人是药品生产企业质量管理体系中的关键人员，应当具有牢固的药品质量意识和责任意识，能以实事求是、坚持原则的态度履行相关职责，始终把公众利益放在首位，保证本公司生产的药品安全。

6.1.2 药品质量受权人具有刻苦钻研的精神，能够不断加强自身法律法规及专业知识的学习，有效提高业务知识和政策水平；

6.2 质量受权人资质

6.2.1 是企业全职员工，应当至少具有药学或相关专业本科以上（中级专业技术职称或执业药师资格）学历，并具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程和质量检验工作。

6.2.2 应当具有必要的专业理论知识，并经过与成品放行有关的培训。

6.2.3 遵纪守法、责任心强、坚持原则、实事求是；

624 熟悉并正确执行国家相关法律、法规，正确理解和掌握实施药品GMP勺有关规定；

6.2.5 熟悉本企业药品生产质量管理工作，具备指导或监督企业各部门按规定实施药品 GMP 勺专业

技能和解决实际问题勺能力；

6.2.6 具备良好的组织、沟通和协调能力；

6.3 质量受权人的确定

6.3.1 由公司法定代表人确定符合质量受权人资质的本公司员工任质量受权人，与其签订质量授权书（详见附件二），成为公司质量受权人，并将质量授权书与备案资料报省市食品药品监督管理局备案。

6.3.2 现任质量受权人自愿放弃或违反质量受权人制度的，由公司法定代表人确定符合质量受权人资质的本公司员工替代现任质量受权人，公司的法定代表人可与其签订质量授权书，成为公司质量受权人。向省食品药品监督管理局作变更质量受权人备案，并将质量授权书与备案资料报当地食品药品监督管理局备案。

6.3.3 质量受权人骋用期限一般为三年，到期如需继续骋用由公司法人与其续签质量授权

书。

6.3.4 对于发生以下情形的现任质量受权人公司将取消其质量受权人资格，并在五年内不得再申请成为本公司质量受权人，同时上报省食品药品监督管理局备案：

6.3.4.1 使用假文凭、假资质证书等，以弄虚作假手段取得药品质量受权人资格的；

6.3.4.2 在担任药品质量受权人期间，未履行药品质量受权人主要职责的；

6.3.4.3 违反药品管理有关法律、法规，造成不良后果的；

6.344 在药品GMF实施工作中参与弄虚作假的；

6.3.4.5 无故不参加相关培训及继续教育或连续两次考核不合格的。

6.3.5 变更公司质量受权人，须填写《药品质量受权人情况登记表》（详见附件一），并由法人及现任质量受权人书面说明变更原因，于执行变更前 30 个工作日将相关材料报省市食品药品监督管理局备案。

6.3.6 企业变更法定代表人后，法定代表人应与药品质量受权人重新签订授权书，授权书报省食品药品监督管理局。

6.3.7 现任质量受权人不得无故解除现任质量受权人资格。

6.4 质量受权人的工作职责

6.4.1 公司应制订质量受权人的工作职责，确定受权人工作职责，确定受权人的工作目标和工作要求，明确受权人行使职责权利和责任，使受权人在履行工作时，有程序有制度保障受权人制度执行力，并根据实施情况逐步完善质量受权人工作职责。

6.4.2 药品质量受权人参与企业质量管理体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不

良反应报告、产品召回等质量管理活动；承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准；在产品放行前，质量受权人必须按照要求出具产品放行审核记录，并纳入批记录。并对该体系工作情况进行监控，确保其有效运行；负责与药品监督管理部门保持密切交流与沟通，定期报告质量管理工作情况，及时反映企业在质量管理工作中遇到的问题。6.5 质量受权人与质量转受权人

6.5.1 质量受权人根据工作需要向法定代表人提出书面申请将部分职能转授给专业技能相当具备相应资质的人员，经批准后方可正式转授，但转职不转责，质量转受权人所承担的责

任仍由质量受权人负责。质量受权人转授权时，必须有书面的质量转授权书（详见附件三），

明确质量转受权人的职责和权限。

6.5.2 质量转受权人应具备与其承担的工作相适应的专业背景和技能，并经必要的培训后方

可上岗。

6.5.4 产品放行的职责一般不得转授权，特殊情况下（如质量受权人出差、外出培训、请假等）质量受权人的产品放行的职责可以转授权。

6.5.5 质量转受权人应树立药品质量意识和责任意识，以实事求是、坚持原则的态度，在履

行相关职责时把公众利益放在首位，把保证所生产药品的安全、有效作为最高准则。

6.5.6 质量转受权人应对授权人及受权人负责，严格执行本转授权书的授权事项，根据本被

授权书确定的职责和权限开展各项工作，对超出授权权限的，无权自行办理，需上报受权人审批决定。

6.5.7 质量转受权人在业务上应受质量受权人领导，质量受权人应对质量转受权人进行业务指导，确保质量转受权人顺利开展各项质量管理工作。

6.6 质量受权人或质量转受权人的培训

6.6.1 质量受权人及质量转受权人每年至少二次参加企业内部，内容包括相关的法律法规及

专业技术培训，另外还必须参加药监部门或有关协会组织的每一次培训和继续教育，不得缺

席。

6.6.2 公司建立质量受权人储备制度，对具有质量受权人资质的高级专业管理人员定期组织企业内部培训和省食品药品监督管理局组织的培训。

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