卫生部关于印发《产前诊断技术管理办法》相关配套文件的通知
江苏省卫生厅关于规范产前诊断技术服务的通知
江苏省卫生厅关于规范产前诊断技术服务的通知文章属性•【制定机关】江苏省卫生厅•【公布日期】2003.04.09•【字号】苏卫基妇[2003]7号•【施行日期】2003.04.09•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医疗安全与血液正文江苏省卫生厅关于规范产前诊断技术服务的通知（苏卫基妇[2003]7号）各市卫生局，厅直有关单位：为认真贯彻执行卫生部《产前诊断技术管理办法》，规范产前诊断技术服务，保障母婴健康，提高出生人口素质，现将有关事项通知如下：一、产前诊断技术服务是指对胎儿可能患有的先天性缺陷和遗传性疾病进行诊断及筛查。
主要包括下列事项：1、开展预防先天性缺陷和遗传性疾病的健康教育和健康促进；2、开展与产前诊断相关的遗传咨询；3、开展常见染色体、神经管畸形、超声下可见的严重肢体畸形等的产前筛查和诊断；4、开展常见单基因遗传病（包括遗传代谢病）的诊断；5、接受其他医疗保健机构的需要进行产前诊断的孕妇的转诊；6、开展对引产胎儿进行尸检及相关遗传学检查。
二、开展产前诊断技术服务的医疗保健机构要按照卫生部《产前诊断技术管理办法》及配套文件的有关要求，建立健全各项规章制度，认真执行产前诊断技术规范，严格掌握产前诊断的适应症，加强质量控制，不断提高服务水平，并定期向卫生行政部门报告工作情况。
三、在产前诊断技术服务中，要坚持知情选择原则。
发现胎儿有异常情况时，必须将继续妊娠和终止妊娠可能出现的结果以及处理意见书面告知孕妇，由孕妇及其亲属自行选择处理方案，签署知情同意书。
涉及伦理问题的，应交医疗保健机构医学伦理委员会讨论。
四、从事产前诊断的医疗保健机构，对已经确诊的阳性病例，要进行跟踪观察；对确诊有困难的病例，要及时转诊。
产前诊断书须由2名以上执业医师签发。
不得擅自进行胎儿性别鉴定。
医学上需要进行性别鉴定的，须转诊到我厅指定的医疗保健机构按规定进行。
五、拟开展产前诊断的医疗保健机构原则上每个省辖市规划设置一所。
《产前诊断技术管理办法》
《产前诊断技术管理办法》(2019年2月28日修订)中华人民共和国国家卫生健康委员会令第2号《国家卫生健康委关于修改〈职业健康检查管理办法〉等4件部门规章的决定》已于2019年2月2日经国家卫生健康委委主任会议讨论通过，现予公布，自公布之日起施行。
主任马晓伟2019年2月28日产前诊断技术管理办法（2002年12月13日原卫生部令第33号公布，根据2019年2月28日《国家卫生健康委关于修改〈职业健康检查管理办法〉等4件部门规章的决定》第一次修订）第一章总则第一条为保障母婴健康，提高出生人口素质，保证产前诊断技术的安全、有效，规范产前诊断技术的监督管理，依据《中华人民共和国母婴保健法》以及《中华人民共和国母婴保健法实施办法》，制定本管理办法。
第二条本管理办法中所称的产前诊断，是指对胎儿进行先天性缺陷和遗传性疾病的诊断，包括相应筛查。
产前诊断技术项目包括遗传咨询、医学影像、生化免疫、细胞遗传和分子遗传等。
第三条本管理办法适用于各类开展产前诊断技术的医疗保健机构。
第四条产前诊断技术的应用应当以医疗为目的，符合国家有关法律规定和伦理原则，由经资格认定的医务人员在经许可的医疗保健机构中进行。
医疗保健机构和医务人员不得实施任何非医疗目的的产前诊断技术。
第五条国家卫生健康委负责全国产前诊断技术应用的监督管理工作。
第二章管理与审批第六条国家卫生健康委根据医疗需求、技术发展状况、组织与管理的需要等实际情况，制定产前诊断技术应用规划。
第七条产前诊断技术应用实行分级管理。
国家卫生健康委制定开展产前诊断技术医疗保健机构的基本条件和人员条件；颁布有关产前诊断的技术规范；指定国家级开展产前诊断技术的医疗保健机构；对全国产前诊断技术应用进行质量管理和信息管理；对全国产前诊断专业技术人员的培训进行规划。
省、自治区、直辖市人民政府卫生健康主管部门（以下简称省级卫生健康主管部门）根据当地实际，因地制宜地规划、审批或组建本行政区域内开展产前诊断技术的医疗保健机构；对从事产前诊断技术的专业人员进行系统培训和资格认定；对产前诊断技术应用进行质量管理和信息管理。
产前超声筛查诊断技术规范(试行)
河北省先天性心脏病产前超声筛查诊断技术规范（试行）为加强全省先天性心脏病综合防治工作，根据《母婴保健法》（主席令第33 号）、《产前诊断技术管理办法》（卫生部令第33 号）、《卫生部关于印发＜产前诊断技术管理办法＞相关配套文件的通知》（卫基妇发〔2002〕307 号）、《河北省卫生厅关于下发＜河北省产前筛查技术管理办法（修订稿）＞的通知》（冀卫妇字〔2007〕17 号）、《河北省卫生厅关于下发＜河北省产前筛查、产前诊断技术规范（试行）＞的通知》（冀卫妇〔2009〕24 号），结合全省产科超声检查工作现状，制定本规范。
一、筛查、诊断分级为提高我省先天性心脏病（简称先心病）产前超声筛查率，全省先心病产前超声筛查、诊断推行三级服务体系。
I级即一般先心病产前超声检查，由县级以上非产前筛查、产前诊断医疗机构承担；口级即先心病产前常规筛查，由市级卫生计生行政部门许可的产前筛查机构承担；川级即先心病产前系统筛查，由省卫生计生委许可的产前诊断中心、分中心承担；W级即胎儿超声心动图专项检查，由河北省胎儿先心病超声诊断中心、河北省产前诊断中心承担。
二、人员要求（一）1级1.具有执业医师执业资格；2.接受过产前超声筛查诊断系统培训、先天性心脏病产前超声检查系统培训并取得资格证书；3.掌握胎儿发育各阶段器官的正常超声图像，对常见的严重体表畸形、内脏和心脏畸形有一定的了解和识别能力。
（二）n 级1.具有执业医师执业资格；2.具有大专以上学历、中级以上专业技术职称，从事妇产科超声工作 5 年以上；3.接受过产前超声筛查诊断系统培训、先天性心脏病产前超声检查系统培训并取得资格证书；4.熟练掌握胎儿发育各阶段器官的正常与异常超声图像，能鉴别常见的严重体表畸形、内脏和心脏畸形。
（三）川级1.具有执业医师执业资格；2.具有本科以上学历、副高以上专业技术职称，从事妇产科超声工作 5 年以上；3.接受过产前超声筛查诊断系统培训、先天性心脏病产前超声检查系统培训并取得资格证书；4.熟练掌握胎儿发育各阶段器官的正常与异常超声图像，能鉴别常见的严重体表畸形、内脏畸形；能识别各种简单、复杂先天性心脏病的特征和表现；熟知先天性心脏病在整个孕期的特点和变化规律，了解胎儿超声心动图的局限性；能够综合应用各种超声心动图技术包括二维、M 型、脉冲多普勒、连续多普勒、彩色多普勒血流显像、三维等，对正常和异常的胎儿心血管系统作出评价；掌握胎儿发育过程中各个阶段心血管系统的解剖和生理发育进程；掌握胎儿心律失常的超声心动图特点并能作出正确的评价；掌握超声的生物学效应及其在胎儿检查中的应用原则；掌握孕期母胎的生理学变化以及熟知母亲的状况会影响胎儿的发育；熟悉产科诊断的最新进展，包括目前孕期可以选择应用的各种有创和无创检查；了解不断发展的胎儿心血管介入诊断与治疗的进展及疗效。
产前诊断技术管理办法2019
产前诊断技术管理办法2019产前诊断技术管理办法（2002年12月13日原卫生部令第33号公布，根据xx年2月28日《国家卫生健康委关于修改〈职业健康检查管理办法〉等4件部门规章的决定》第一次修订）第一章总则第一条为保障母婴健康，提高出生人口素质，保证产前诊断技术的安全.有效，规范产前诊断技术的监督管理，依据《中华人民共和国母婴保健法》以及《中华人民共和国母婴保健法实施办法》，制定本管理办法。
第二条本管理办法中所称的产前诊断，是指对胎儿进行先天性缺陷和遗传性疾病的诊断，包括相应筛查。
产前诊断技术项目包括遗传咨询.医学影像.生化免疫.细胞遗传和分子遗传等。
第三条本管理办法适用于各类开展产前诊断技术的医疗保健机构。
第四条产前诊断技术的应用应当以医疗为目的，符合国家有关法律规定和伦理原则，由经资格认定的医务人员在经许可的医疗保健机构中进行。
医疗保健机构和医务人员不得实施任何非医疗目的的产前诊断技术。
第五条国家卫生健康委负责全国产前诊断技术应用的监督管理工作。
第二章管理与审批第六条国家卫生健康委根据医疗需求.技术发展状况.组织与管理的需要等实际情况，制定产前诊断技术应用规划。
第七条产前诊断技术应用实行分级管理。
国家卫生健康委制定开展产前诊断技术医疗保健机构的基本条件和人员条件；颁布有关产前诊断的技术规范；指定国家级开展产前诊断技术的医疗保健机构；对全国产前诊断技术应用进行质量管理和信息管理；对全国产前诊断专业技术人员的培训进行规划。
省.自治区.直辖市人民政府卫生健康主管部门（以下简称省级卫生健康主管部门）根据当地实际，因地制宜地规划.审批或组建本行政区域内开展产前诊断技术的医疗保健机构；对从事产前诊断技术的专业人员进行系统培训和资格认定；对产前诊断技术应用进行质量管理和信息管理。
县级以上人民政府卫生健康主管部门负责本行政区域内产前诊断技术应用的日常监督管理。
第八条从事产前诊断的卫生专业技术人员应符合以下所有条件：(一)从事临床工作的，应取得执业医师资格；(二)从事医技和辅助工作的，应取得相应卫生专业技术职称；(三)符合《从事产前诊断卫生专业技术人员的基本条件》；(四)经省级卫生健康主管部门考核合格，取得从事产前诊断的《母婴保健技术考核合格证书》或者《医师执业证书》中加注母婴保健技术（产前诊断类）考核合格的。
从事产前诊断卫生专业技术人员的基本条件
从事产前诊断卫生专业技术人员的基本条件This model paper was revised by the Standardization Office on December 10, 2020卫生部关于印发《产前诊断技术管理办法》相关配套文件的通知卫基妇发〔2002〕307号各省、自治区、直辖市卫生厅局：产前诊断技术是《中华人民共和国母婴保健法》规定的母婴保健技术服务的重要内容。
根据《中华人民共和国母婴保健法实施办法》，我部制定了《产前诊断技术管理办法》(以下简称《管理办法》)，已于2002年12月13日以33号部长令形式发布。
为了贯彻落实《管理办法》，我部制定了7个相关配套文件，现予以发布。
请遵照执行。
附件：l、开展产前诊断技术医疗保健机构的设置和职责2、开展产前诊断技术医疗保健机构的基本条件3、从事产前诊断卫生专业技术人员的基本条件4、遗传咨询技术规范5、2l三体综合征和神经管缺陷产前筛查技术规范6、超声产前诊断技术规范7、胎儿染色体核型分析技术规范二○○二年十二月十三日附件3 ：从事产前诊断卫生专业技术人员的基本条件从事产前诊断技术的卫生专业技术人员，必须经过系统的产前诊断技术专业培训，通过省级卫生行政部门的考核获得从事产前诊断技术的《母婴保健技术考核合格证书》，方可从事产前诊断技术服务。
从事辅助性产前诊断技术的人员，需在取得产前诊断类《母婴保健技术考核合格证书》的人员指导下开展工作。
一、临床医师1．从事产前诊断技术服务的临床医师必须取得执业医师资格，并符合下列条件之一：1) 医学院校本科以上学历，且具有妇产科或其他相关临床学科5年以上临床经验，接受过临床遗传学专业技术培训。
2) 从事产前诊断技术服务10年以上，掌握临床遗传学专业知识和技能。
2．从事产前诊断技术的临床医师具备的相关基本知识和技能是指：1) 遗传咨询的目的、原则、步骤和基本策略。
2) 常见染色体病及其他遗传病的临床表现、一般进程、预后、遗传方式、遗传风险及可采取的预防和治疗措施。
产前诊断技术管理办法-卫生部令第33号
产前诊断技术管理办法正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 中华人民共和国卫生部令（第33号）《产前诊断技术管理办法》已于2002年9月24日经卫生部部务会讨论通过，现予发布，自2003年5月1日起施行。
二00二年十二月十三日产前诊断技术管理办法第一章总则第一条为保障母婴健康，提高出生人口素质，保证产前诊断技术的安全、有效，规范产前诊断技术的监督管理，依据《中华人民共和国母婴保健法》以及《中华人民共和国母婴保健法实施办法》，制定本管理办法。
第二条本管理办法中所称的产前诊断，是指对胎儿进行先天性缺陷和遗传性疾病的诊断，包括相应筛查。
产前诊断技术项目包括遗传咨询、医学影像、生化免疫、细胞遗传和分子遗传等。
第三条本管理办法适用于各类开展产前诊断技术的医疗保健机构。
第四条产前诊断技术的应用应当以医疗为目的，符合国家有关法律规定和伦理原则，由经资格认定的医务人员在经许可的医疗保健机构中进行。
医疗保健机构和医务人员不得实施任何非医疗目的的产前诊断技术。
第五条卫生部负责全国产前诊断技术应用的监督管理工作。
第二章管理与审批第六条卫生部根据医疗需求、技术发展状况、组织与管理的需要等实际情况，制定产前诊断技术应用规划。
第七条产前诊断技术应用实行分级管理。
卫生部制定开展产前诊断技术医疗保健机构的基本条件和人员条件；颁布有关产前诊断的技术规范；指定国家级开展产前诊断技术的医疗保健机构；对全国产前诊断技术应用进行质量管理和信息管理；对全国产前诊断专业技术人员的培训进行规划。
省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门（以下简称省级卫生行政部门）根据当地实际，因地制宜地规划、审批或组建本行政区域内开展产前诊断技术的医疗保健机构；对从事产前诊断技术的专业人员进行系统培训和资格认定；对产前诊断技术应用进行质量管理和信息管理。
产前诊断技术管理制度
卫生部关于印发《产前诊断技术管理办法》相关配套文件的通知各省、自治区、直辖市卫生厅局：产前诊断技术是《中华人民共和国母婴保健法》规定的母婴保健技术服务的重要内容。
根据《中华人民共和国母婴保健法实施办法》，我部制定了《产前诊断技术管理办法》（以下简称《管理办法》），已于2002年12月13日以33号部长令形式发布。
为了贯彻落实《管理办法》，我部制定了7个相关配套文件，现予以发布。
请遵照执行。
附件：1、开展产前诊断技术医疗保健机构的设置和职责2、开展产前诊断技术医疗保健机构的基本条件3、从事产前诊断卫生专业技术人员的基本条件4、遗传咨询技术规范5、21三体综合征和神经管缺陷产前筛查技术规范6、超声产前诊断技术规范7、胎儿染色体核型分析技术规范附件1：开展产前诊断技术医疗保健机构的设置和职责根据人群对产前诊断技术服务的需求、产前诊断技术的发展，实行产前诊断技术的分级管理，设置开展产前诊断技术服务的医疗保健机构。
一、产前诊断技术服务机构的设置开展产前诊断技术的医疗保健机构，是指经省级卫生行政部门许可开展产前诊断技术的医疗保健机构。
开展产前诊断技术的医疗保健机构，必须有能力开展遗传咨询、医学影像、生化免疫和细胞遗传等产前诊断技术服务。
有条件的机构应逐步开展分子遗传诊断或与能提供分子遗传诊断的机构建利工作联系。
卫生部在全国范围内经省级卫生行政部门许可开展产前诊断技术的医疗保健机构中，经专家评议，指定国家级开展产前诊断技术的医疗保健机构。
省、自治区、直辖市卫生行政部门，根据《产前诊断技术管理办法》的要求，审核、许可、监督、管理各省开展产前诊断技术的医疗保健机构。
各省、自治区、直辖市在规划、管理本省、自治区、直辖市产前诊断技术服务工作时坚持：1．严格按《产前诊断技术管理办法》规定的条件和程序对申请开展产前诊断技术的医疗保健机构进行审批。
2．所有提供产前检查和助产技术服务的医疗保健机构在为孕妇进行早孕检查或产前检查时，应当进行有关孕产期保健和生育健康等知识的普及。
三体综合征和神经管缺陷产前筛查技术规范
三体综合征和神经管缺陷产前筛查技术规范 Company number【1089WT-1898YT-1W8CB-9UUT-92108】卫生部关于印发《产前诊断技术管理办法》相关配套文件的通知卫基妇发〔2002〕307号各省、自治区、直辖市卫生厅局：产前诊断技术是《中华人民共和国母婴保健法》规定的母婴保健技术服务的重要内容。
根据《中华人民共和国母婴保健法实施办法》，我部制定了《产前诊断技术管理办法》(以下简称《管理办法》)，已于2002年12月13日以33号部长令形式发布。
为了贯彻落实《管理办法》，我部制定了7个相关配套文件，现予以发布。
请遵照执行。
附件：l、开展产前诊断技术医疗保健机构的设置和职责2、开展产前诊断技术医疗保健机构的基本条件3、从事产前诊断卫生专业技术人员的基本条件4、遗传咨询技术规范5、2l三体综合征和神经管缺陷产前筛查技术规范6、超声产前诊断技术规范7、胎儿染色体核型分析技术规范二○○二年十二月十三日附件5：21三体综合征和神经管缺陷产前筛查技术规范产前筛查，是通过简便、经济和较少创伤的检测方法，从孕妇群体中发现某些怀疑有先天性缺陷和遗传性疾病胎儿的高危孕妇，以便进一步明确诊断。
产前筛查必须符合下列原则：目标疾病的危害程度大；筛查后能落实明确的诊断服务；疾病的自然史清楚；筛查、诊断技术必须有效和可接受。
为规范产前筛查技术的应用，根据目前医学技术发展，制定21三体综合征和神经管缺陷产前筛查的技术规范。
一、基本要求(一)机构设置开展21三体综合征和神经管缺陷产前筛查的医疗保健机构必须设有妇产科诊疗科目，如果有产前诊断资质许可，应及时对产前筛查的高危孕妇进行相应的产前诊断；如果无产前诊断资质许可，应与开展产前诊断技术的医疗保健机构建立工作联系，保证筛查阳性病例在知情选择的前提下及时得到必要的产前诊断。
(二)设备要求设备配置参照附件2有关生化免疫室的要求。
二、管理(一)产前筛查的组织管理1.产前筛查必须在广泛宣传的基础上，按照知情选择、孕妇自愿的原则，任何单位或个人不得以强制性手段要求孕妇进行产前筛查。
《产前诊断技术管理办法》相关配套文件
《产前诊断技术管理办法》相关配套文件
佚名
【期刊名称】《中国生育健康杂志》
【年(卷),期】2003(14)2
【总页数】8页(P70-77)
【关键词】《产前诊断技术管理办法》;相关配套文件;超声诊断;产前诊断;医疗保健机构;设置;职责;基本条件;遗传病;筛查
【正文语种】中文
【中图分类】D922.16;R714.5
【相关文献】
1.审计署组织传达学习《关于完善审计制度若干重大问题的框架意见》及相关配套文件刘家义指出:要统一思想认识贯彻落实文件精神 [J],
2.关于印发新一轮草原生态保护补助奖励政策相关配套文件的通知 [J], ;
3.《健康相关产品卫生行政许可程序》6月1日起正式实施卫生部发布相关配套文件 [J], 无
4.大数据时代新《档案法》中电子文件管理相关配套制度思考 [J], 赵瑞红;王旭
5.大数据时代新《档案法》中电子文件管理相关配套制度思考 [J], 赵瑞红;王旭因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
妇幼保健院等级评审细则解读之辖区妇幼健康业务质量管理
筛查的技术人员 持证上岗率达到100%
建立辖区群体筛查阳性病例转诊 机制、复诊及确诊流程，落实
对确诊病例进行跟踪管理，建立 群体筛查确诊病例管理制度，落实
C4 人员熟悉国家及本地区相关规定
产前筛查、新生儿疾病 筛查、妇女“两癌”筛
查
2.7.1.1条款B级要求
B
辖区产前筛查、 PKU/CH筛查、 新生儿听力障碍 筛查率达到卫生 计生行政部门要 求
孕产妇系统管理 率、3岁以下儿 童系统管理率达 到卫生计生行政 部门要求
2.7.1.1条款A级要求
定期
业务 指导
追踪检查以资料核实为主线，质量主要体现在妇幼
3 健康管理的各个环节，结果多以报表、质控数据说明
二级增加三个条款：强化了基层指导，增加了幼儿园 卫生评价、托幼机构信息收集，删除了“信息平台”
4 、“数据中心”的要求
管理组织 管理质量 保健网络 妇幼信息 健康教育 公卫项目 群体筛查 母子手册 托幼机构
评审要点与难点：1.管理层次明确；2.院长第 一责任人作用发挥（任管理组织的组长，按管理组
织制度定期参加会议，并进行决策部署）
2.1.1.1 条款基本要求
孕产保健、儿童保健、 妇女保健、计划生育 技术服务、健康教育、
信息管理及相关职能 科室主要负责人
辖区妇幼健康业务质量管理组织：人员构成、
工作制度及职责，并落实（C1）
贯彻落实各级卫生计生行政部门有关辖区业务 管理相关规定
评审要点与难点：1.落实；2.监管
相关业务管理规定：
1. 《产前诊断技术管理办法》(卫生部令第 33 号) 2. 《关于印发<产前诊断技术管理办法>相关配套文件的通知》(卫基妇发
[2002]307 号) 3. 《孕前保健服务工作规范（试行）》(卫妇社发[2007]56 号) 4. 《孕产期保健工作管理办法》和《孕产期保健工作规范》(卫妇社发[2011]56号） 5. 《全国儿童保健工作规范（试行）》(卫妇社发[2009]235 号) 6. 《新生儿访视等儿童保健技术规范》等技术规范(卫办妇社发〔2012〕49号) 7. 《托儿所幼儿园卫生保健管理办法》(卫生部、教育部第 76 号) 8. 《托儿所幼儿园卫生保健工作规范》(卫妇社发〔2012〕35号) 9. 《新生儿疾病筛查管理办法》(卫生部令第 64 号) 10.《新生儿疾病筛查技术规范（2010年版）》 (卫妇社发[2010]96 号)
卫生部关于印发《产前诊断技术管理办法》相关配套文件的通知
卫生部关于印发《产前诊断技术管理办法》相关配套文件的通知卫生部关于印发《产前诊断技术管理办法》相关配套文件的通知卫基妇发〔2002〕307号各省、自治区、直辖市卫生厅局：产前诊断技术是《中华人民共和国母婴保健法》规定的母婴保健技术服务的重要内容。
根据《中华人民共和国母婴保健法实施办法》，我部制定了《产前诊断技术管理办法》(以下简称《管理办法》)，已于2002年12月13日以33号部长令形式发布。
为了贯彻落实《管理办法》，我部制定了7个相关配套文件，现予以发布。
请遵照执行。
附件：l、开展产前诊断技术医疗保健机构的设置和职责2、开展产前诊断技术医疗保健机构的基本条件3、从事产前诊断卫生专业技术人员的基本条件4、遗传咨询技术规范5、2l三体综合征和神经管缺陷产前筛查技术规范6、超声产前诊断技术规范7、胎儿染色体核型分析技术规范二○○二年十二月十三日附件1：开展产前诊断技术医疗保健机构的设置和职责根据人群对产前诊断技术服务的需求、产前诊断技术的发展，实行产前诊断技术的分级管理，设置开展产前诊断技术服务的医疗保健机构。
一、产前诊断技术服务机构的设置开展产前诊断技术的医疗保健机构，是指经省级卫生行政部门许可开展产前诊断技术的医疗保健机构。
开展产前诊断技术的医疗保健机构，必须有能力开展遗传咨询、医学影像、生化免疫和细胞遗传等产前诊断技术服务。
有条件的机构应逐步开展分子遗传诊断或与能提供分子遗传诊断的机构建立工作联系。
卫生部在全国范围内经省级卫生行政部门许可开展产前诊断技术的医疗保健机构中，经专家评议，指定国家级开展产前诊断技术的医疗保健机构。
省、自治区、直辖市卫生行政部门，根据《产前诊断技术管理办法》的要求，审核、许可、监督、管理各省开展产前诊断技术的医疗保健机构。
各省、自治区、直辖市在规划、管理本省、自治区、直辖市产前诊断技术服务工作时应坚持：1. 严格按《产前诊断技术管理办法》规定的条件和程序对申请开展产前诊断技术的医疗保健机构进行审批。
产前诊断和产前筛查相关法律法规文件等
10
▪ 第二十二条 生育过严重遗传性疾病或者严重缺陷患儿的，再次妊 娠前，夫妻双方应当按照国家有关规定到医疗、保健机构进行医学 检查。医疗、保健机构应当向当事人介绍有关遗传性疾病的知识， 给予咨询、指导。对诊断患有医学上认为不宜生育的严重遗传性疾 病的，医师应当向当事人说明情况，并提出医学意见。
10.行政审批（服务）事项详细信息表； 11.其他相关法律法规、文件等。
4
《中华人民共和国母婴保健法》 和
《母婴保健法实施办法》
5
颁布时间及实施时间
▪ 《中华人民共和国母婴保健法》
1994年10月27日第八届全国人民代表大会常务委 员会第十次会议通过
1994年10月27日中华人民共和国国家主席令第33 号公布
▪ 《中华人民共和国母婴保健法实施办法》
第一章 总则 第二章 婚前保健 第三章 孕产期保健 第四章 婴儿保健 第五章 技术鉴定 第六章 监督管理 第七章 罚则
7
《母婴保健法》主要相关内容
▪ 目的：第一条 为了保障母亲和婴儿健康，提高出生人口素质； ▪ 制定依据：根据宪法，制定《母婴保健法》； ▪ 主要内容：第三章孕产期保健和第四章行政管理
《母婴保健法实施办法》主要相关பைடு நூலகம்容
▪ 第三条 母婴保健技术服务主要包括下列事项：
1、有关母婴保健的科普宣传、教育和咨询；
2、婚前医学检查；
3、产前诊断和遗传病诊断；
产前诊断技术管理办法实施细则
产前诊断技术管理办法实施细则一、制定依据1.《中华人民共和国母婴保健法》2.《中华人民共和国母婴保健法实施办法》3.原卫生部《产前诊断技术管理办法》（2002年卫生部令第33号）及相关配套文件规定4.《国家卫生计生委办公厅关于规范有序开展孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断工作的通知》（国卫办妇幼发〔2016〕45号）5.《国家卫生健康委关于印发开展产前筛查技术医疗机构基本标准和开展产前诊断技术医疗机构基本标准的通知》（国卫妇幼函〔2019〕297号）6.《国家卫生健康委办公厅关于加强孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断监督管理的通知》（国卫办妇幼函〔2019〕847号）二、主要内容《实施细则》是《产前诊断技术管理办法》的细化，共分为总则、设置与审批、技术服务、质量管理、监督管理和附则共六章五十九条。
具体如下：（一）总则：明确了制定依据、产前诊断与产前筛查技术内容、适用范围、应用原则等。
（二）设置与审批：明确了产前筛查和产前诊断机构规划设置、审批许可的具体要求。
需要说明的是：1.确定了全省产前诊断机构、产前筛查机构的数量和设置标准，按照每市至少规划设置1家产前诊断机构、每县（市、区）至少规划设置1家产前筛查机构的原则设置，明确了开展产前诊断技术和开展产前筛查技术医疗机构的基本标准要求，并将孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查和诊断纳入产前诊断技术统一管理，确保有序发展。
2.明确了产前诊断技术机构的审批程序，将产前诊断和产前筛查技术服务管理形成一个完整链条。
3.细化了开展产前诊断技术的母婴保健技术服务许可证、人员合格证的变更、注销等相关管理内容。
（三）技术服务：明确了实施产前筛查和产前诊断技术服务的具体要求。
需要说明的是：为严格掌控产前诊断的适应症和出具报告的准确性，参照《孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断技术规范》，我们要求“提供产前诊断技术服务的医疗保健机构，应当出具由2名取得产前诊断技术服务资格的执业医师签发的《产前诊断报告》，其中至少1名副高以上职称”。
《产前诊断技术管理办法》
《产前诊断技术管理办法》（中华人民共和国国家卫生健康委员会令第2号）（2019年2月28日修订）第一章总则第一条为保障母婴健康，提高出生人口素质，保证产前诊断技术的安全、有效，规范产前诊断技术的监督管理，依据《中华人民共和国母婴保健法》以及《中华人民共和国母婴保健法实施办法》，制定本管理办法。
第二条本管理办法中所称的产前诊断，是指对胎儿进行先天性缺陷和遗传性疾病的诊断，包括相应筛查。
产前诊断技术项目包括遗传咨询、医学影像、生化免疫、细胞遗传和分子遗传等。
第三条本管理办法适用于各类开展产前诊断技术的医疗保健机构。
第四条产前诊断技术的应用应当以医疗为目的，符合国家有关法律规定和伦理原则，由经资格认定的医务人员在经许可的医疗保健机构中进行。
医疗保健机构和医务人员不得实施任何非医疗目的的产前诊断技术。
第五条国家卫生健康委负责全国产前诊断技术应用的监督管理工作。
第二章管理与审批第六条国家卫生健康委根据医疗需求、技术发展状况、组织与管理的需要等实际情况，制定产前诊断技术应用规划。
第七条产前诊断技术应用实行分级管理。
国家卫生健康委制定开展产前诊断技术医疗保健机构的基本条件和人员条件;颁布有关产前诊断的技术规范;指定国家级开展产前诊断技术的医疗保健机构;对全国产前诊断技术应用进行质量管理和信息管理;对全国产前诊断专业技术人员的培训进行规划。
省、自治区、直辖市人民政府卫生健康主管部门（以下简称省级卫生健康主管部门）根据当地实际，因地制宜地规划、审批或组建本行政区域内开展产前诊断技术的医疗保健机构;对从事产前诊断技术的专业人员进行系统培训和资格认定;对产前诊断技术应用进行质量管理和信息管理。
县级以上人民政府卫生健康主管部门负责本行政区域内产前诊断技术应用的日常监督管理。
第八条从事产前诊断的卫生专业技术人员应符合以下所有条件：(一) 从事临床工作的，应取得执业医师资格;(二) 从事医技和辅助工作的，应取得相应卫生专业技术职称;(三) 符合《从事产前诊断卫生专业技术人员的基本条件》;(四) 经省级卫生健康主管部门考核合格，取得从事产前诊断的《母婴保健技术考核合格证书》或者《医师执业证书》中加注母婴保健技术（产前诊断类）考核合格的。
产前诊断技术管理办法
产前诊断技术管理办法第一章总则第一条为规范产前诊断技术的管理，保障母婴健康，提高出生人口素质，根据《中华人民共和国母婴保健法》和相关法律法规，制定本办法。
第二条本办法所称产前诊断技术，是指在胎儿出生前，采用专门的检测技术手段，对胎儿的遗传病、先天畸形和出生缺陷等进行检测、诊断的技术。
第三条各级卫生行政部门负责产前诊断技术的监督管理工作，医疗保健机构应当在卫生行政部门的指导下，开展产前诊断技术服务。
第二章管理与审批第四条开展产前诊断技术的医疗保健机构，应当取得产前诊断技术服务的执业资格，并按照核定的项目和技术范围提供服务。
第五条申请产前诊断技术服务执业资格的医疗保健机构，应当具备下列条件：（一）取得母婴保健技术服务执业许可；（二）设有医学遗传科（室）或相应专业；（三）具备与所开展技术相适应的卫生专业技术人员和技术条件；（四）符合有关技术规范和标准的要求。
第六条申请产前诊断技术服务执业资格的医疗保健机构，应当向所在地县级以上卫生行政部门提交相关材料。
经审核合格的，由省级卫生行政部门发给产前诊断技术服务执业资格许可证。
第三章实施第七条开展产前诊断技术的医疗保健机构，应当严格遵守技术规范和操作规程，保障母婴安全。
第八条从事产前诊断的卫生专业技术人员，应当取得相应的执业资格，并接受定期的技术培训和考核。
第九条开展产前诊断技术的医疗保健机构，应当建立健全技术档案，对孕妇和胎儿的信息严格保密。
第四章处罚第十条违反本办法规定，未取得产前诊断技术服务执业资格擅自开展产前诊断技术的医疗保健机构，由县级以上卫生行政部门责令停止违法行为，并处以罚款。
第十一条违反本办法规定，从事产前诊断的卫生专业技术人员未取得相应执业资格的，由县级以上卫生行政部门责令改正，并给予相应的行政处罚。
第十二条违反本办法规定，泄露孕妇和胎儿信息的，由县级以上卫生行政部门给予警告，并处以罚款；情节严重的，撤销其产前诊断技术服务执业资格。
第五章附则第十三条本办法自发布之日起施行。
产前诊断和产前筛查相关法律法规文件等
省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门
根据当地实际，因地制宜地规划、审批或组建本行政区域内开展 产前诊断技术的医疗保健机构； 对从事产前诊断技术的专业人员进行系统培训和资格认定； 对产前诊断技术应用进行质量管理和信息管理。
县级以上人民政府卫生行政部门
负责本行政区域内产前诊断技术应用的日常监督管理。
8
《母婴保健法实施办法》主要相关内容
第三条
母婴保健技术服务主要包括下列事项：
1、有关母婴保健的科普宣传、教育和咨询； 2、婚前医学检查； 3、产前诊断和遗传病诊断； 4、助产技术； 5、实施医学上需要的节育手术； 6、新生儿疾病筛查； 7、有关生育、节育、不育的其他生殖保健服务。
第四条 公民享有母婴保健的知情选择权。国家保障公民获得适宜的母婴保 健服务的权利。 第十七条 医疗、保健机构应当为育龄妇女提供有关避孕、节育、生育、不 育和生殖健康的咨询和医疗保健服务。 医师发现或者怀疑育龄夫妻患有严重遗传性疾病的，应当提出医学意见；限 于现有医疗技术水平难以确诊的，应当向当事人说明情况。育龄夫妻可以选 择避孕、节育、不孕等相应的医学措施。 9
从事母婴保健技术服务的人员出具虚假医学证明文件 的，依法给予行政处分；有下列情形之一的，由原发证部门撤销相 应的母婴保健技术执业资格或者医师执业证书：
第四十一条
1、因延误诊治，造成严重后果的；
2、给当事人身心健康造成严重后果的；
3、造成其他严重后果的。
12
《产前诊断技术管理办法》
（2002年中华人民共和国卫生部令第33号
卫生部关于印发产前诊断技术管理办法相关配套文件的通知卫基妇发2002307号卫生部在颁布产前诊断技术管理办法同时印发了7个相关配套文件对开展产前诊断技术医疗保健机构的设置和职责基本条件从事产前诊断卫生专业技术人员的基本条件遗传咨询21三体综合征和神经管缺陷的产前筛查超声产前诊断胎儿染色体核型分析技术作了相应规定
广东省卫生厅产前诊断技术管理实施细则
关于印发《广东省卫生厅产前诊断技术管理实施细则》相关配套文件的通知各地级以上市卫生局、各有关单位：《广东省卫生厅产前诊断技术管理实施细则》已于2006年5月印发，2006年9月1日起将正式实施。
为做好配套实施，我厅组织制定了《地中海贫血产前诊断技术规范》、《产科超声检查技术指南（试行）》、《产前咨询技术指南（试行）》、《产前诊断技术服务伦理指导原则》等4个相关配套文件。
现印发给你们，请遵照执行。
附件：1.地中海贫血产前诊断技术规范2.产科超声检查技术指南（试行）3.产前咨询技术指南（试行）4.产前诊断技术服务伦理指导原则二○○六年八月八日附件1地中海贫血产前诊断技术规范地中海贫血(以下简称地贫)是一种由珠蛋白基因缺失或突变导致肽链合成障碍而引起的溶血性贫血，是我省发病率最高的人类单基因遗传病之一。
为规范我省地贫产前诊断技术的应用，特制定本技术规范。
一、地贫产前筛查（一）基本要求。
1、开展地贫产前筛查技术服务的医疗保健机构（以下简称产前筛查机构）应符合《广东省开展产前筛查技术服务的基本条件》；2、地贫产前筛查机构应与具有产前诊断技术服务资质的医疗保健机构（以下简称产前诊断机构）建立工作联系，并纳入产前诊断质量控制体系。
产前诊断机构应对产前筛查机构进行技术指导和质量管理。
（二）技术规范。
1、地贫产前初筛。
在地贫高发地区，凡未做过地贫筛查的孕妇应建议其进行地贫筛查。
地贫的初步筛查应推广使用血液红细胞指数(MCV,MCH)等适宜技术。
对红细胞指数下降的，应书面建议进一步做地贫产前筛查，并按规定转诊。
不具备红细胞指数检查条件的医疗保健机构，应书面建议当事人到有条件的医疗保健机构进行该项目检查，或采用其他方法进行筛查。
2、地贫产前筛查。
对产前检查和血液红细胞指数初筛发现的地贫可疑孕妇，应采用血红蛋白（Hb）电泳技术或/和高效液相色谱(HPLC)技术作进一步筛查，对检测结果为HbA2降低或临界值的，则再作血清铁测定。
卫生部关于印发产前诊断技术管理办法相关配套文件的通知
卫生部关于印发《产前诊断技术管理办法》相关配套文件的通知卫基妇发〔2002〕307号各省、自治区、直辖市卫生厅局：产前诊断技术是《中华人民共和国母婴保健法》规定的母婴保健技术服务的重要内容。
根据《中华人民共和国母婴保健法实施办法》，我部制定了《产前诊断技术管理办法》(以下简称《管理办法》)，已于2002年12月13日以33号部长令形式发布。
为了贯彻落实《管理办法》，我部制定了7个相关配套文件，现予以发布。
请遵照执行。
附件：l、开展产前诊断技术医疗保健机构的设置和职责2、开展产前诊断技术医疗保健机构的基本条件3、从事产前诊断卫生专业技术人员的基本条件4、遗传咨询技术规范5、2l三体综合征和神经管缺陷产前筛查技术规范6、超声产前诊断技术规范7、胎儿染色体核型分析技术规范二○○二年十二月十三日附件1：开展产前诊断技术医疗保健机构的设置和职责根据人群对产前诊断技术服务的需求、产前诊断技术的发展，实行产前诊断技术的分级管理，设置开展产前诊断技术服务的医疗保健机构。
一、产前诊断技术服务机构的设置开展产前诊断技术的医疗保健机构，是指经省级卫生行政部门许可开展产前诊断技术的医疗保健机构。
开展产前诊断技术的医疗保健机构，必须有能力开展遗传咨询、医学影像、生化免疫和细胞遗传等产前诊断技术服务。
有条件的机构应逐步开展分子遗传诊断或与能提供分子遗传诊断的机构建立工作联系。
卫生部在全国范围内经省级卫生行政部门许可开展产前诊断技术的医疗保健机构中，经专家评议，指定国家级开展产前诊断技术的医疗保健机构。
省、自治区、直辖市卫生行政部门，根据《产前诊断技术管理办法》的要求，审核、许可、监督、管理各省开展产前诊断技术的医疗保健机构。
各省、自治区、直辖市在规划、管理本省、自治区、直辖市产前诊断技术服务工作时应坚持：1. 严格按《产前诊断技术管理办法》规定的条件和程序对申请开展产前诊断技术的医疗保健机构进行审批。
2. 所有提供产前检查和助产技术服务的医疗保健机构在为孕妇进行早孕检查或产前检查时，应当进行有关孕产期保健和生育健康等知识的普及。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
卫生部关于印发《产前诊断技术管理办法》相关配套文件的通知卫基妇发〔2002〕307号各省、自治区、直辖市卫生厅局：产前诊断技术是《中华人民共和国母婴保健法》规定的母婴保健技术服务的重要内容。
根据《中华人民共和国母婴保健法实施办法》，我部制定了《产前诊断技术管理办法》(以下简称《管理办法》)，已于2002年12月13日以33号部长令形式发布。
为了贯彻落实《管理办法》，我部制定了7个相关配套文件，现予以发布。
请遵照执行。
附件：l、开展产前诊断技术医疗保健机构的设置和职责2、开展产前诊断技术医疗保健机构的基本条件3、从事产前诊断卫生专业技术人员的基本条件4、遗传咨询技术规范5、2l三体综合征和神经管缺陷产前筛查技术规范6、超声产前诊断技术规范7、胎儿染色体核型分析技术规范二○○二年十二月十三日附件1：开展产前诊断技术医疗保健机构的设置和职责根据人群对产前诊断技术服务的需求、产前诊断技术的发展，实行产前诊断技术的分级管理，设置开展产前诊断技术服务的医疗保健机构。
一、产前诊断技术服务机构的设置开展产前诊断技术的医疗保健机构，是指经省级卫生行政部门许可开展产前诊断技术的医疗保健机构。
开展产前诊断技术的医疗保健机构，必须有能力开展遗传咨询、医学影像、生化免疫和细胞遗传等产前诊断技术服务。
有条件的机构应逐步开展分子遗传诊断或与能提供分子遗传诊断的机构建立工作联系。
卫生部在全国范围内经省级卫生行政部门许可开展产前诊断技术的医疗保健机构中，经专家评议，指定国家级开展产前诊断技术的医疗保健机构。
省、自治区、直辖市卫生行政部门，根据《产前诊断技术管理办法》的要求，审核、许可、监督、管理各省开展产前诊断技术的医疗保健机构。
各省、自治区、直辖市在规划、管理本省、自治区、直辖市产前诊断技术服务工作时应坚持：1. 严格按《产前诊断技术管理办法》规定的条件和程序对申请开展产前诊断技术的医疗保健机构进行审批。
2. 所有提供产前检查和助产技术服务的医疗保健机构在为孕妇进行早孕检查或产前检查时，应当进行有关孕产期保健和生育健康等知识的普及。
遇到《产前诊断技术管理办法》第十七条规定的孕妇时，应当提供咨询服务，并以书面形式如实告知孕妇或其家属，建议孕妇进行产前诊断，并提供经许可进行产前诊断的医疗保健机构的有关信息。
3．对一般孕妇进行产前筛查，要坚持知情选择。
开展产前筛查的医疗保健机构要与经许可开展产前诊断的医疗保健机构建立起转诊联系，并将产前筛查的项目纳入产前诊断质量控制。
卫生部和各省级卫生行政部门定期公布经指定的国家级和经许可的各省开展产前诊断技术的医疗保健机构的名称、技术特长和其他相关信息。
各省卫生行政部门还应定期公布产前诊断和产前筛查质量控制信息。
二、国家级开展产前诊断技术医疗保健机构的职责1．接受下级产前诊断机构的转诊，负责产前诊断中疑难病例的诊断。
2．培训和指导各省产前诊断技术骨干和师资。
3．对开展产前诊断技术的医疗保健机构进行质量控制。
4．进行产前诊断新技术及适宜技术的研究与开发、推广与应用工作；收集、汇总、分析全国产前诊断技术有关信息。
5．追踪产前诊断技术的发展趋势，开展产前诊断技术的国际合作与交流。
6．承担卫生部交办的其他工作。
三、各省开展产前诊断技术医疗保健机构的职责1．提供产前诊断技术服务，接受开展产前检查、助产技术的医疗保健机构发现的拟进行产前诊断孕妇的转诊，对诊断有困难的病例转诊。
2．统计和分析产前诊断技术服务有关信息，尤其是确诊阳性病例的有关数据，定期向省级卫生行政部门报告；对确诊阳性病例进行跟踪观察，定期讨论疑难病例。
3．承担本省(自治区、直辖市)产前诊断技术人员的培训和继续教育，负责对开展产前筛查的医疗保健机构的业务指导工作。
4．对本省开展产前诊断技术的医疗保健机构和开展产前筛查的医疗保健机构进行质量控制。
5．有条件的，与国家级开展产前诊断技术的医疗保健机构合作，开展产前诊断新技术及适宜技术的研究与开发、推广与应用工作。
6．承担省级卫生行政部门交办的其他工作。
四、质量控制工作的基本要求国家级开展产前诊断技术的医疗保健机构负责全国的产前诊断技术的质量控制工作，具体地域工作范围由卫生部指定。
各省开展产前诊断技术的医疗保健机构负责本省产前诊断和产前筛查服务的技术管理和质量控制工作，具体地域工作范围由省级卫生行政部门指定，未纳入质量控制的医疗保健机构不得继续进行产前筛查。
产前诊断技术质量控制包括：1.各类实验室技术质量保证。
2.机构间进行实验室的能力比对试验(验证试验)、现场抽样检查和实验室质量评定。
3．诊断试剂的敏感度和特异度标准等制定和执行。
4．产前诊断技术结果的质量监测和评定。
5．公开发布产前诊断质量的有关信息。
附件2 ：开展产前诊断技术医疗保健机构的基本条件根据《产前诊断技术管理办法》，以及开展产前诊断技术的医疗保健机构的职责，制定国家级开展产前诊断技术医疗保健机构的设置原则、各省开展产前诊断技术医疗保健机构的基本条件，作为开展产前诊断技术医疗保健机构建设和审评的参考依据。
一、设置国家级开展产前诊断技术医疗保健机构的基本原则1．国家级开展产前诊断技术的医疗保健机构，为经省级卫生行政部门许可的开展产前诊断技术的医疗保健机构。
产前诊断的各项技术具有全国领先地位和权威性，具备承担国家级产前诊断技术医疗保健机构职责的条件。
2．卫生部根据《产前诊断技术管理办法》有关条款的规定和全国产前诊断实际工作及技术发展的需要，组织专家评议，并征求各省级卫生行政部门和产前诊断技术医疗保健机构的意见后，确定国家级产前诊断技术医疗保健机构。
二、各省开展产前诊断技术医疗保健机构的基本条件(一)组织设置要求各省开展产前诊断技术的医疗保健机构，需设立产前诊断诊疗组织，设主任1名，负责产前诊断的临床技术服务，下设办公室和资料室，分别负责具体的管理工作和信息档案管理工作。
各省开展产前诊断技术的医疗保健机构应设有遗传咨询、影像诊断(超声)、生化免疫和细胞遗传等部门，具有妇产科、儿科、病理科、临床遗传专业的技术力量。
鼓励尚未具备分子遗传诊断能力的机构与大学、科研机构等合作，将分子遗传诊断技术应用到产前诊断技术服务中。
(二) 产前诊断业务范围要求各省开展产前诊断技术的医疗保健机构应提供的产前诊断技术服务包括：1.进行预防先天性缺陷和遗传性疾病的健康教育和健康促进工作。
2.开展与产前诊断相关的遗传咨询。
3．开展常见染色体病、神经管畸形、超声下可见的严重肢体畸形等的产前筛查和诊断。
4．开展常见单基因遗传病(包括遗传代谢病)的诊断。
5．接受开展产前检查、助产技术的医疗保健机构发现的拟进行产前诊断的孕妇的转诊，对诊断有困难的病例转诊。
6．在征得家属同意后，对引产出的胎儿进行尸检及相关遗传学检查。
7．建立健全技术档案管理和追踪观察制度，信息档案资料保存期50年。
(三) 规章制度要求开展产前诊断技术的医疗保健机构必须建立健全各项规章制度和操作常规，包括：人员职责、人员行为准则、诊疗常规、实验室操作规范、质量控制管理规定、标本采集与管理制度、专科档案建立与管理制度、疑难病例会诊制度、转诊制度及跟踪观察制度、统计汇总及上报制度以及患者知情同意制度等。
(四) 专业技术基本要求1．具有遗传咨询的能力。
2．具有开展血清学标记免疫检测技术的能力。
附件3：从事产前诊断卫生专业技术人员的基本条件从事产前诊断技术的卫生专业技术人员，必须经过系统的产前诊断技术专业培训，通过省级卫生行政部门的考核获得从事产前诊断技术的《母婴保健技术考核合格证书》，方可从事产前诊断技术服务。
从事辅助性产前诊断技术的人员，需在取得产前诊断类《母婴保健技术考核合格证书》的人员指导下开展工作。
一、临床医师1．从事产前诊断技术服务的临床医师必须取得执业医师资格，并符合下列条件之一：1)医学院校本科以上学历，且具有妇产科或其他相关临床学科5年以上临床经验，接受过临床遗传学专业技术培训。
2)从事产前诊断技术服务10年以上，掌握临床遗传学专业知识和技能。
2．从事产前诊断技术的临床医师具备的相关基本知识和技能是指：1)遗传咨询的目的、原则、步骤和基本策略。
2)常见染色体病及其他遗传病的临床表现、一般进程、预后、遗传方式、遗传风险及可采取的预防和治疗措施。
3)常见的致畸因素、致畸原理以及预防措施。
4)常见遗传病和先天畸形的检测方法及临床意义。
5)胎儿标本采集(如绒毛膜、羊膜腔或脐静脉穿刺技术)及其术前术后医疗处置。
二、超声产前诊断医师1．从事超声产前诊断的医师，必须取得执业医师资格，并符合下列条件之一：1)大专以上学历，且具有中级以上技术职称，接受过超声产前诊断的系统培训。
2)在本岗位从事妇产科超声检查工作5年以上，接受过超声产前诊断的系统培训。
2．熟练掌握胎儿发育各阶段脏器的正常与异常超声图像及羊膜腔穿刺定位技术，能鉴别常见的严重体表畸形和内脏畸形。
三、实验室技术人员1．产前诊断实验室技术人员，必须符合下列条件之一：1)大专以上学历，从事实验室工作2年以上，接受过产前诊断相关实验室技术培训。
2)中级以上技术职称，接受过产前诊断相关实验室技术培训。
2．实验室技术人员具备的相关基本知识和技能包括：1)标本采集与保管的基本知识。
2)无菌消毒技术。
3)标记免疫检测技术的基本知识与操作技能。
4)风险率分析技术。
5)外周血及羊水胎儿细胞培养、制片、显带及染色体核型分析技术。
附件4：遗传咨询技术规范本技术规范主要指与产前诊断有关的遗传咨询，是指取得了《母婴保健技术考核合格证书》从事产前诊断的临床医师，对咨询对象就所询问的先天性缺陷和遗传性疾病等情况的咨询。
一、基本要求(一)遗传咨询机构的设置凡经卫生行政部门许可的开展产前诊断技术的医疗保健机构可以开展遗传咨询。
(二)遗传咨询人员的要求1．遗传咨询人员应为从事产前诊断的临床医师，必须符合《从事产前诊断卫生专业技术人员的基本条件》中有关要求。
2．具备系统、扎实的医学遗传学基础理论知识，能正确推荐辅助诊断手段，对实验室检测结果能正确判断，并对各种遗传的风险与再现风险做出估计。
(三)场所要求遗传咨询门诊至少具备诊室1间，独立候诊室1间，检查室1间。
二、遗传咨询应遵循的原则1．遗传咨询人员应态度亲和，密切注意咨询对象的心理状态，并给予必要疏导。
2．遗传咨询人员应尊重咨询对象的隐私权，对咨询对象提供的病史和家族史给予保密。
3．遵循知情同意的原则，尽可能让咨询对象了解疾病可能的发生风险、建议采用的产前诊断技术的目的、必要性、风险等，是否采用某项诊断技术由受检者本人或其家属决定。
三、遗传咨询的对象1．夫妇双方或家系成员患有某些遗传病或先天畸形者。
2．曾生育过遗传病患儿的夫妇。
3.不明原因智力低下或先天畸形儿的父母。
4．不明原因的反复流产或有死胎死产等情况的夫妇。