零售药店飞行检查主要内容

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零售药店飞行检查重点内容 7、处方药与非处方药是否分类陈列，非药品是否设 置专区并与药品区域物理隔离等； 8、药品购进验收及养护和存放条件是否符合要求； 9、执业药师是否按规定负责处方审核，指导药学服 务； 10、质量负责人是否对采购药品的合法性进行审核； 11、是否对营业场所温度进行有效监测和调控。
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6、飞行检查结果处理
（1）根据飞行检查结果，食品药品监督管 理部门可以依法采取限期整改、发告诫信、约 谈被检查单位、监督召回产品、收回或者撤销 相关资格认证认定证书，以及暂停研制、生产、 销售、使用等风险控制措施。
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飞行检查结果处理 （2）国家食品药品监督管理总局组织实施的 飞行检查发现违法行为需要立案查处的，国家食 品药品监督管理总局可以直接组织查处，也可以 指定被检查单位所在地食品药品监督管理部门查 处。 地方各级食品药品监督管理部门组织实施的 飞行检查发现违法行为需要立案查处的，原则上 应当直接查处。 由下级食品药品监督管理部门查处的，组织 实施飞行检查的食品药品监督管理部门应当跟踪 督导查处情况。
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（五）其他常见的涉嫌违法违规问题 1、未按有关规定销售国家有特殊管理要求的药品； 2、办公室内发现大量的过期失效药品，与近效期药 品混放； 3、接触药品人员未做健康体检； 4、未对在岗人员进行年度培训； 5、计算机系统没有自动识别处方药与非处方药功能
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四、严格执行GSP规范药品经营行为
1、坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为，依法 经营药品； 2、建立健全质量管理体系，做到组织机构到位、关 键人员到位、设施设备到位、管理文件到位、计 算机系统到位、人员观念到位； 3、规范经营，按照经营范围、注册地址购销药品；
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三、 检查中常见的涉嫌违法违规问题 （一）未建立药品追溯系统 1、在药品采购、储存、销售、运输等环节 未建立有效的质量控制措施，不能实现所经营的 药品可追溯； 2、采购药品时未对供货单位销售人员的合 法资格进行审核并存档； 3、采购药品时未向供货单位索取发票。
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检查中常见的涉嫌违法违规问题 （二）药品经营企业非法经营 1、注册地址与实际经营地址不符， 2、从非法渠道购进药品并销售药品 3、非法购销回收回流药品； 4、从无证处购进中药饮片； 5、从不具有合法资质药品批发企业购进药品； 6、超范围经营药品（中药饮片、生物制品、器械 、保健食品等）。
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飞行检查结果处理
（三）出具虚假检查报告或者检验报告的； （四）干扰、拖延检查或者拒绝立案查处的； （五）违反廉政纪律的； （六）有其他滥用职权或者失职渎职行为的。
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7、正确认识实施飞检的重要意义 从去年开始，国家总局已经把飞行检查列为规 范药品市场的常态手段，将不断加大全国各地飞 检力度。 国家局、省局、市局、区局、食药监所等五级 监管部门都会对企业进行不定时无通知的飞行检 查，同时会联合执法部门当场作出处罚、撤销GSP 证书、追究刑事责任等措施进行。 因此要正确认识实施飞检的重要意义，自觉将 GSP的各项要求扎实地贯穿到药品经营日常工作中。
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飞行检查结果处理 （8）针对飞行检查中发现的区域性、普遍性或者 长期存在、比较突出的问题，上级食品药品监督 管理部门可以约谈被检查单位所在地食品药品监 督管理部门主要负责人或者当地人民政府负责人。 被约谈的食品药品监督管理部门应当及时提出整 改措施，并将整改情况上报。
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飞行检查结果处理 （9）食品药品监督管理部门及有关工作人员有 下列情形之一的，应当公开通报；对有关工作人 员按照干部管理权限给予行政处分和纪律处分， 或者提出处理建议；涉嫌犯罪的，依法移交司法 机关处理： （一）泄露飞行检查信息的； （二）泄露举报人信息或者被检查单位商业 秘密的；
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二、零售药店飞行检查重点内容
1、药品进货渠道是否合法，是否非法购销回收药品；
2、药店是否超范围经营，购进药品是否索取发票； 3、在药品采购等环节是否采取有效的质量控制措施， 实现所经营药品的可追溯； 4、处方药是否凭处方销售，执业药师是否在职在岗； 5、销售国家有特殊管理要求的药品是否执行国家有关 规定； 6、药品零售企业经营冷藏、阴凉储存药品，是否配备 冷藏、阴凉柜；
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严格执行，规范经营！！！
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严格执行GSP规范药品经营行为 8、 拆零销售的药品集中存放于拆零专柜。第二类 精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列。 9、销售处方药，处方应当经执业药师审核后方可调 配，处方审核、调配、核对人员应当在处方上签 字或盖章，并按照有关规定保存处方或其复印件 10、销售特殊管理的药品和国家有专门管理要求的 药品，应当严格执行国家有关规定。
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4、飞行检查负责部门 国家食品药品监督管理总局负责组织实施全 国范围内的药品医疗器械飞行检查。地方各级食 品药品监督管理部门负责组织实施本行政区域的 药品医疗器械飞行检查。
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5、飞行检查实施时间 《药品医疗器械飞行检查办法》已于2015年5 月18日经国家食品药品监督管理总局局务会议审 议通过，现予公布，自2015年9月1日起施行。 《药品医疗器械飞行检查办法》（国家 食品药品监督管理总局令第14号）
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严格执行GSP规范药品经营行为 4、从具有合法资质药品批发企业购进药品，采购药 品索取发票，做到票、账、货、款一致； 5、药品购销存记录完整、真实，做到药品经营全过 程可追溯； 6、 药品陈列按剂型、用途以及储存要求分类陈列 。处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非 处方药专用标识。 7、经营冷藏Байду номын сангаас品的，有与其经营品种及经营规模相 适应的专用冷藏设备。
《零售药店飞行检查主要内容》
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《零售药店飞行检查主要内容》
一 二 三 四 《药品医疗器械飞行检查办法》简介 零售药店飞行检查重点内容 飞检中常见的涉嫌违法违规问题 严格执行GSP规范药品经营行为
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一、《药品医疗器械飞行检查办法》简介
1、飞行检查定义：药品医疗器械飞行检查，是 指食品药品监督管理部门针对药品和医疗器械研制、 生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督 检查。 药品医疗器械飞行检查具有突击性、独立性、 高效性等特点。
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飞行检查结果处理 （5）被检查单位因违法行为应当受到行政处 罚，且具有拒绝、逃避监督检查或者伪造、销毁、 隐匿有关证据材料等情形的，由食品药品监督管 理部门按照《中华人民共和国药品管理法》《中 华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗器械 监督管理条例》等有关规定从重处罚。
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飞行检查结果处理 （6）被检查单位有下列情形之一，构成违反治 安管理行为的，由食品药品监督管理部门商请公 安机关依照《中华人民共和国治安管理处罚法》 的规定进行处罚： （一）阻碍检查人员依法执行职务，或者威胁 检查人员人身安全的； （二）伪造、变造、买卖或者使用伪造、变造 的审批文件、认证认定证书等的；
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《治安管理处罚法》的规定进行处罚 （三）隐藏、转移、变卖、损毁食品药品监督 管理部门依法查封、扣押的财物的； （四）伪造、隐匿、毁灭证据或者提供虚假证 言，影响依法开展检查的。
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飞行检查结果处理
（7）上级食品药品监督管理部门应当及时将其组织实 施的飞行检查结果通报被检查单位所在地食品药品监督 管理部门。 下级食品药品监督管理部门应当及时将其组织实施 的飞行检查中发现的重大问题书面报告上一级食品药品 监督管理部门，并于每年年底前将该年度飞行检查的总 结报告报上一级食品药品监督管理部门。
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2、制定飞行检查目的 为加强药品和医疗器械监督检查，强化安 全风险防控，根据《中华人民共和国药品管理 法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》 《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规， 制定本办法。
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3、飞行检查的范围： 《办法》将药品和医疗器械研制、生产、经 营和使用全过程纳入飞行检查的范围，以风险管 控为核心，按照“启得快、办得顺、查得严、处 得快、罚得准”的要求，详细规定了启动、检查、 处理等相关工作程序，严格各方责任和义务。
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飞行检查结果处理
（3）飞行检查发现的违法行为涉嫌犯罪的， 由负责立案查处的食品药品监督管理部门移送公 安机关，并抄送同级检察机关。
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飞行检查结果处理
（4）食品药品监督管理部门有权在任何时间进入 被检查单位研制、生产、经营、使用等场所进行 检查，被检查单位不得拒绝、逃避。 被检查单位有下列情形之一的，视为拒绝、 逃避检查： （一）拖延、限制、拒绝检查人员进入被检 查场所或者区域的，或者限制检查时间的；
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飞行检查结果处理
（二）无正当理由不提供或者延迟提供与检 查相关的文件、记录、票据、凭证、电子数据等 材料的； （三）以声称工作人员不在、故意停止生产经 营等方式欺骗、误导、逃避检查的； （四）拒绝或者限制拍摄、复印、抽样等取证 工作的； （五）其他不配合检查的情形。
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飞行检查结果处理 检查组对被检查单位拒绝、逃避检查的行为 应当进行书面记录，责令改正并及时报告组织实 施飞行检查的食品药品监督管理部门；经责令改 正后仍不改正、造成无法完成检查工作的，检查 结论判定为不符合相关质量管理规范或者其他相 关要求。
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检查中常见的涉嫌违法违规问题 （三）相关人员未能有效履行职责 1、质量负责人未对所采购药品的合法性进行审核； 2、执业药师未按规定负责处方审核，指导药学服务； 3、未凭处方销售处方药，处方抄存不齐全； 4、执业药师未在职在岗，处方审核岗位由他人代为履 行。
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（四）未按规定陈列储存药品
1、未严格实施处方药与非处方药分类陈列。 2、药品与非药品混放； 3、在药品储存区域存放私人物品； 4、购进的药品直接存放于地面； 5、未对营业场所温度进行有效监测和调控； 6、私设库房，药品未按规定储存； 7、经营冷藏药品，但未配置有专用冷藏设备； 8、阴凉柜未启用，阴凉冷藏药品放置在常温处。