毒性中药材管理规定定稿版

毒性中药材管理规定 HUA system office room 【HUA16H-TTMS2A-HUAS8Q8-HUAH1688】

特殊管理药品管理制度

第一章总则

1.目的加强对毒性中药材的监督管理，防止毒性中药材流入非法渠道，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗用毒性药品管理办法》1995年4月，国家中医药管理局、卫生部等四部委公布了28种毒性中药材品种制定本规定。

2.范围麻醉药品、毒性中药材特殊管理药品购进、储存、销售、运输全过程的管理，特殊药品安全管理。

3.特殊管理药品指麻醉药品、毒性中药材、中药饮片

3.1麻醉药品指连续使用后易产生身体依赖性，能成瘾的药品。包括阿片类、可卡因类、大麻类、合成麻醉药及指定的其他易成瘾的药品、药用原植物及其制剂。

3.1.1麻醉药品品种：醋托啡、乙酰阿法甲基芬太尼、醋美沙朵、阿芬太尼、烯丙罗定、阿醋美沙朵、阿法美罗定、阿法美沙朵、阿法甲基芬太尼、阿法甲基硫代芬太尼、阿法罗定、阿尼利定、苄替啶、苄吗啡、倍醋美沙朵、倍他羟基芬太尼、倍他羟基-3-甲基芬太尼、倍他美罗定、倍他美沙朵、倍他罗定、贝齐米特、大麻与大麻树脂、氯尼他秦、古柯叶、可卡因＊、可多克辛、罂粟秆浓缩物＊、地索吗啡、右吗拉胺、地恩丙胺、二乙噻丁、地芬诺辛、二氢埃托啡＊、双氢吗啡、地美沙朵、地美庚醇、二甲噻丁、吗苯丁酯、地芬诺酯＊、地匹哌酮、羟蒂巴酚、芽子碱、乙甲噻丁、依托尼秦、埃托啡、依托利定、芬太尼＊、呋替啶、海洛因、氢可酮、氢吗啡醇、氢吗啡酮、羟哌替啶、异美沙酮、凯托米酮、左美沙芬、左吗拉胺、左芬啡烷、左啡诺、美他佐辛、美沙酮＊、美沙酮中间体、甲地索啡、甲二氢吗啡、3-甲基芬太尼、3-甲基硫代芬太尼、美托酮、吗拉胺中间体、吗哌利定、吗啡＊、吗啡甲溴化物及其它五价氮吗啡衍生物、吗啡-Ｎ-氧化物、1-甲基-4-苯基-4-哌啶丙酸酯、麦罗啡、尼可吗啡、诺美沙朵、去甲左啡诺、去甲美沙酮、去甲吗啡、诺匹哌酮、阿片＊、羟考酮＊、羟吗啡酮、对氟芬太尼、１-苯乙基-４-苯基-４-哌啶乙酸酯、哌替啶＊、哌替啶中间体Ａ、哌替啶中间体Ｂ、哌替啶中间体Ｃ、苯吗庚酮、非那丙胺、非那佐辛、非诺啡烷、苯哌利定、匹米诺定、哌腈米特、罂粟壳＊、普罗庚嗪、丙哌利定、消旋甲啡烷、消旋吗拉胺、消旋啡烷、瑞芬太尼＊、舒芬太尼＊、醋氢可酮、蒂巴因＊、硫代芬太尼、替利定、三甲利定、醋氢可待因、布桂嗪＊、可待因＊、复方樟脑酊＊、右丙氧芬＊、双氢可待因＊、乙基吗啡＊、尼可待因、尼二氢可待因、去甲可待因、福尔可定＊、丙吡兰、阿桔片、吗啡阿托品注射液（注：1．上述品种包括其可能存在的盐和单方制剂2．品种目录有＊的麻醉药品为我国生产及使用的品种）

3.2毒性中药材：砒石（红砒、白砒）、砒霜、水银、生马线、生川乌、生草乌、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、红娘虫、青娘虫、生甘遂、生狼毒、

生藤黄、生千金子、闹阳花、生天仙子、雪山一支蒿、红升丹、白降丹、蟾酥、洋金花、红粉、轻粉、雄黄。

3.3毒性中药材、中药饮片专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。

第二章特殊药品管理组织、人员和管理职责

1.目的：明确药剂科各组织、各相关岗位人员，和在特殊药品经营管理方面的职责。

2.范围：毒性药品管理组织、人员管理要求及职责。

3.制度

3.1组织机构及人员管理

3.1.1药剂科专人具体负毒性中药材的采购、储存、出库、销售。

3.1.2药剂科应指定人员负责特殊管理药品的相关工作等人员由具有药师及以上专业技术职称、责任心强的人员担任，并保持相对稳定。

3.1.3毒性中药材管理人员、验收人员、运输人员每年应进行特殊药品管理方面的学习和培训，培训情况记入员工教育培训档案。

3.1.4毒性中药材管理人员每年应进行健康检查，建立健康检查档案，不符合药品从业人员健康要求的不得从事特药管理工作。

3.2管理职责

3.2.1分管院长：特殊管理药品安全管理的第一责任人，对特殊药品经营和安全管理负领导责任。

3.2.2质量管理部、质管员

3.2.2.1负责对特殊管理药品的经营过程进行监督。

3.2.2.2会同综合管理部定期进行特殊药品管理安全评价。

3.2.3毒性中药材、中药饮片专职管理人员：

3.2.3.1负责毒性中药材、中药饮片的采购、储存、养护、出库复核、销售，对特药储存安全负责。

3.2.3.2负责对药剂科的毒性中药材、中药饮片电子监控设施和报警装置进行管理。3.2.3.3负责特殊管理药品出入的安全，防止特殊管理药品在库区内丢失或被盗，负责特药电子监控设施日常管理。

3.2.4综合管理部：对毒性中药材、中药饮片经营过程的安全负管理责任，定期组织安全评价活动。

第三章毒性中药材、中药饮片的购进管理制度

1.目的：规范毒性中药材、中药饮片的购进管理。

2.范围：毒性中药材、中药饮片的购进。

3.职责:

3.1采购部：负责毒性中药材、中药饮片的采购。

4.1应严格按照批准的计划从全国性批发企业和定点生产企业购进毒性中药材，并索取供货企业的合法资质证明文件。

4.2购进药材时，应向供应商索要加盖该企业印章的《药品生产（经营）许可证》和《营业执照》复印件，报质量管理部审核批准后方可购进。

4.3购进药材时，应索取供货企业业务人员的有效企业法人委托授权书，查看身份证原件并留存复印件，已开展业务人员资格认定的地区的业务人员还应提供岗位资格证书。

法人委托授权书应为加盖本企业原印章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码，并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章（或者签名）。授权销售的品种、地域、期限应与销售人员的业务活动时间、业务范围一致，企业名称和法定代表人姓名应与《药品生产（经营）许可证》和《营业执照》中登记的内容一致。

4.4供货商质量审批同意后，方可与供货方签定购货合同。

4.4.1购销合同的签定人除公司法定代表人外，必须是由法定代表人授权的委托代理人，有法定代表人出具的委托授权书，并经销售人员资格审核的人员。

4.4.2签定合同的内容必须符合《合同法》的规定，内容完整规范，详细写明包括质量要求在内的各项条款。

签定药品购销合同必须明确如下质量条款：

a.药品质量符合法定质量标准和有关质量要求；

b.整件产品附产品合格证；

c.符合有关规定和货物运输要求；

d.符合法定条件的检验机构出具的检验报告或者由供货商签字或者盖章的同批次检验报告复印件；附与药品包装标示的内容一致的药品清单。

e.购进进口（包括香港、澳门、台湾生产的药品）药材，供货方应提供加盖供货单位公章原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”的字样，并加盖抽样单位的公章的《进口药品通关单》复印件。

f.国家规定批签发生物制品，供货方应提供批签发证明材料。

4.4.3采购部门建立合同档案，凡合同及有关履行、变更和解除合同的文书、电话记录、电传等均须归入档案保存。

4.4.4首营品种的质量审批按照《首营品种审核程序》、《首营品种质量审批管理制度》执行。

第四章毒性中药材、中药饮片的验收管理制度

1.目的：规范毒性中药材、中药饮片的验收管理。

2.范围：毒性中药材、中药饮片的验收。