医疗器械批次管理制度

医疗器械批次管理制度

1、目的：

本规定提供了整个生产过程中有关产品批号的管理办法，保证同批产品质量的可追溯性，便于查清影响质量的原因，及时采取纠正措施。

2、范围：

本办法适用于公司进货、过程及最终产品的批号管理。

3、定义：

生产批号就是在工业生产中，虽然原料和工艺相同，但是每一批投料生产出来的产品，在质量和性能上还是有差异的。为了事后追踪这批产品的责任，避免混杂不清，所以每一批产品都有相应的批号。

批次:采购过程中为了区分不同供应商之间相同产品间微小区别的管理方式。

批次管理是生产和质量管理中常用的名词。批次管理是指产品从原材料投入到交付出厂的整个生产制造过程中，实行严格按批次进行的科学管理，它贯穿于产品生产制造的全过程。

4、职责：

4.1 办公室负责制订批次管理制度，并组织实施。

4.2 生产部、质检部确定批次管理的范围。

4.3 采购部负责外协件、外购件和外购原材料的批号编制。

4.4 各相关车间负责过程和最终产品的批号的编制和保护。

4.5 物料仓库存销卡必须记录产品批号。

5、流程图：

6、管理办法

6.1 相关责任部门：质检部、技术部、生产部、采购部、业务部

6.2 确定批次管理范围及要求：

批次管理范围：

根据产品特点、技术条件、顾客要求由生产部、技术部确定批次管理的范围，并在技术文件中明确规定、关键过程必须实行批次管理。

产品批号分为进货批号、生产批号和最终产品批号三类

●批次管理要求：

产品质量的可追溯性：一旦出现质量问题，通过产品及其批次号和有关批次凭证可以追溯到：1）原材料的来源；2）加工过程的历史：产品出厂（或生产）日期、组成该产品的批次号；3）产品交付后的分布与场所。

6.3 分批：

●实行批次管理的成批产品，应做到“五清”、“五分批”，五清：批次清，数

量清，质量状态清、原始记录清、批号清。五分批：分批投料、分批加工、分批转工，分批入库，分批出厂。

●批号要时间顺序连续编号，不应重复。组批批号的编制方法是领料日期，8

位年月日，顾客有特殊要求的批号编排及组批数量必须按顾客的要求执行。

●批次标志必须清晰可辩，牢固持久。

●生产部根据当月计划排列批号。

6.4 分批流转加工：

●批次凭证的建立：

在以下文件中必须有批次验收的栏目，并相应记录批号、质量状态、责任者、检验者。

1）质量记录

2）材料领用和不合格品审理单

3）产品出厂的质量证明

4）产品制造过程中的《生产随工单》及其它有关文件。

●文件凭证的填写：

1）字迹和印章要准确、清楚，符合归档要求；

2）内容填写不完整、不明确时，不得转入下道工序；

3）有关批次内容变更时，应严格履行更改手续，并归档备查。

●批次凭证的传递：

《生产随工单》等需流动的批次凭证，应随该批产品传递。

6.5 批次管理：

●采购产品的批次管理：

1）采购部负责采购产品的批次管理。同日同种进厂的原材料，以送货凭证或仓库进货登记日期定为进货批号

2）采购产品入厂后按到货批次分批管理，分批交验、发放和使用。

3）按批入库、按批建帐、按批建卡，必须做到帐、物、卡相符，批次记录应有采购产品名称、代号、批号、供货厂家，到货时间和数量、交验时间、合格与否、不合格原因。合格批次应有检验员出具的《检验报告》。

4）按批号和技术条件要求，分批进行保管，严防混批，有批次标志的卡片必须置于醒目的位置上。

5）不合格品单独建批，存放在指定区域，单独管理。

6）按批发放，执行“先进先出”原则，保证批次凭证齐全，手续完备。

●加工过程的批次管理

1）生产部负责加工过程的制造批次管理，按批搅料，每一批产品尽量采用同一批号的采购产品。同一进货批号的原材料，以同一工位（序）连续加工期间的某一日定为生产批号。

2）每批加工的时候生产部应填写《产品领料单》，并将该表发往仓管员那里。仓管员按《产品领料单》的内容进行备料并将原材料的到货批号记录于

《产品领料单》中，用于产品的追溯。

3）同批产品加工，应尽量保持加工人员、设备、工装及工艺方法的相对稳定，操作人员应将当天生产的制造批次记录于《生产随工单》中。

4）在检验过程中，批与批之间要严格控制，尽量做到前批不清，后批不接，严防掉批、混批。

5）同批产品交到工序检验后，由生产部收集《生产随工单》，妥善保管，分批检验，检验员要认真填写《检验记录》，记录批号。

6）不合格品必须当批及时处理完毕，对不能跟批的返修品，要重新建立批次凭证，安排后续加工。

7）成品按工艺及顾客的要求批量配批，产品应按工艺规定打标志、批号，按批进行检验，按批量交技术部验收。

8）验收合格的产品，由验收人员出具《产品质量证明书》或《检验报告》。

成品出、入库的批次管理

1）最终产品编号

流水号（000－－999）

产品代号（A、B、C、D）

生产批号（八位年月日）

公司缩写（UN）2）生产部负责成品出、入库的批次管理、成品按批次出、入库，摆放、建帐，严禁混批、掉批，帐、物、卡必须相符。出入库凭证齐全，入库凭证不符合要求，入库凭证不符合要求，仓管员有权拒收、成品仓管员负责编制出货产品的出货批次，并在成品帐本上将建立成品批次和制造批次的对应关系。

3）按批发货，执行“先进先出”原则。

6.6 保存记录

●批次凭证的保管

1）各种批次凭证应及时进行整理，并妥善保客。

2）需要归档的批次凭证应按产品、批次号归档备查。

3）发生全批报废时，其批次凭证应妥善保管。

●所有的批次管理的记录由生产部负责收集，分类装订，专人登记保存，保存

期限满足法规要求。

7、产品批次追溯图

7、相关记录表单：

●《原材料检验报告》

●《产品领料单》