2016医疗器械公司经营质量管理制度
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医疗器械公司经营质量管理制度
二、质量管理的规定
1 、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的 医疗器械产品。
2 、首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的医疗 器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件，销售人员须提 供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标 明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质 量认证情况的有关证明。
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医疗器械公司经营质量管理制度
三、采购、收货、验收的规定
采购员购进产品 1. 坚持按需进货，择优选购，把好进货第一关。 2. 制定采购计划，采购过程中比价，议价的处理事宜。 3. 对首营企业、品种的填报审核承担直接责任。 4. 了解供货单位的质量状况，及时反馈信息，为质管员开展质量
控制提供依据。 5. 签订购货合同时，必须按规定明确，必要的质量条款。 6. 购进产品应开有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、
医疗器械公司经营质量管理制度
医疗器械公司经营质量 管理制度
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医疗器械公司经营质量管理制度
目录 1、质量管理机构或者质量管理人员的职责； 2、质量管理的规定； 3、采购、收货、验收的规定； 4、供货者资格审核的规定； 5、库房贮存、出入库管理的规定； 6、销售和售后服务的规定； 7、不合格医疗器械管理的规定； 8、医疗器械退、换货的规定； 9、医疗器械不良事件监测和报告规定； 10 、医疗器械召回规定； 11 、设施设备维护及验证和校准的规定； 12 、卫生和人员健康状况的规定； 13 、质量管理培训及考核的规定； 14 、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定； 15 、购货者资格审核规定； 16 、医疗器械追踪溯源规定； 17 、质量管理制度执行情况考核的规定。 18 、质量管理自查规定。
一、医疗器械的采购必须严格贯彻执行 《医疗器械监督管理条例》 、 《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策，合法经营。
二、采购人员须经培训合格上岗。 三、采购业务： （一）采购医疗器械应选择具有法定资格的供货单位。 （二）进口医疗器械必须由国家药品监督管理局出具的《医疗器 械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等复印件。以上批准文件应
9 、验收时应在验收养护室进行，验收抽取的样品应具有代表性， 经营品种的质量验证方法，包括无菌、无热源等项目的检查。
10 、验收时对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明进 行逐一检查。
11 、验收首营品种， 应有首批到货产品同批号的产品检验报告书。 12 、对验收抽取的整件商品，应加贴明显的验收抽样标记，进行 复原封箱。 13 、保管员应该熟悉医疗器械质量性能及储存条件，凭验收员签 字或盖章的入库凭证入库。验收员对质量异常、标志模糊等不符合验 收标准的商品应拒收，并填写拒收报告单，报质管部审核并签署处理 意见，通知业务购进部门联系处理。 14 、对销后退回的产品，凭销售部门开具的退货凭证收货，并经 验收员按购进商品的验收程序进行验收。 15 、验收员应在入库凭证签字或盖章，详细做好验收记录，记录 保存至超过有效期二年。 16 、门店委托配送的产品，验收可简化程序，由门店验收员按送 货凭证对照实物进行品名、规格、批号、生产厂家以及数量等项目的 核对，无误后在凭证上签名即可。
帐、货相符。 7、做好用户访问工作。 验收、储存、养护
1. 负责按法定标准和合同规定的质量条款对购进及销后退回的医 疗器械逐批进行检查验收。
2. 验收保管员凭入库凭证（合同、运单、有关证明文件等）对入 库医疗器械逐批按《质量检查验收管理制度》和有关医疗器械质量标 准进行验收。
3. 规范填写入库验收记录，做到字迹清楚、内容真实、项目齐全、 批号数量准确，并签名负责，按规定保存备查。医疗器械的验收记录 应真实完整。验收记录应有：到货与验收日期、名称、数量、生产单 位、型号规格、生产批号、有效期、验收人员等。
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医疗器械公司经营质量管理制度
一、质量管理机构或者质量管理人员的职责
基本内容
1. 认真贯彻学习和遵守国家关于医疗器械质量管理的方针、 政策、 法律及有关规定。
2. 依据企业质量方针目标，制定本部门的质量工作计划，并协助 本部门领导组织实施。
3. 负责质量管理制度在本部门的督促、执行，定期检查制度执行 情况，对存在的问题提出改进措施。
4. 负责处理质量查询。对顾客反映的质量问题，应填写质量查询 登记表，及时查出原因，迅速予以答复解决，并按月整理查询情况报 送质量管理部和市场部门。
5. 负责质量信息管理工作。经常收集各种信息和有关质量的意见 建议，组织传递反馈。并定期进行统计分析，提供分析报告。
6. 负责不合格产品报损前的审核及报废产品处理的监督工作。 7. 收集、保管好本部门的质量文件、档案资料，督促各岗位做好 各种台帐、记录，保证本部门各项质量活动记录的完整性、准确性和 可追溯性。建立并做好产品质量档案工作。 8. 协助部门领导组织本部门质量分析会，做好记录，及时上报本 部门发生的质量事故，及时填报质量统计报表和各类信息处理单。 9. 指导验收员、养护员和保管员执行质量标准和各项管理规定。 10. 了解本责任制的贯彻执行情况， 及时向部门负责人汇报、 总结 成绩，找出差距，不断提高服务质量。 11. 负责经营过程中产品质量管理工作， 指导、督促产品质量管理 制度的执行等。
3 、首营品种须审核该产品的质量标准、和《医疗器械产品注册 证》的复印件及产品合格证、出产检验报告书、包装、说明书、样品 以及价格批文等。
4 、购进首营品种或从首营企业进货时，业务部门应详细填写首 营品种或首营企业审批表，连同以上所列资料及样品报质管部审核。
5 、质管部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进行审核 合格后，报企业分管质量负责人审批， 方可开展业务往来并购进商品。
6 、质管部将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料 存档备查。
7 、商品质量验收由质量管理机构的专职质量验收员负责验收。 8 、公司质管部验收员应依据有关标准及合同对一、二、三类及 一次性使用无菌医疗器械质量进行逐批验收、并有翔实记录。各项检
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查、验收记录应完整规范，并在验收合格的入库凭证、付款凭证上签 章。
医疗器械公司经营质量管理制度
二、质量管理的规定
1 、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的 医疗器械产品。
2 、首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的医疗 器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件，销售人员须提 供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标 明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质 量认证情况的有关证明。
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医疗器械公司经营质量管理制度
三、采购、收货、验收的规定
采购员购进产品 1. 坚持按需进货，择优选购，把好进货第一关。 2. 制定采购计划，采购过程中比价，议价的处理事宜。 3. 对首营企业、品种的填报审核承担直接责任。 4. 了解供货单位的质量状况，及时反馈信息，为质管员开展质量
控制提供依据。 5. 签订购货合同时，必须按规定明确，必要的质量条款。 6. 购进产品应开有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、
医疗器械公司经营质量管理制度
医疗器械公司经营质量 管理制度
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医疗器械公司经营质量管理制度
目录 1、质量管理机构或者质量管理人员的职责； 2、质量管理的规定； 3、采购、收货、验收的规定； 4、供货者资格审核的规定； 5、库房贮存、出入库管理的规定； 6、销售和售后服务的规定； 7、不合格医疗器械管理的规定； 8、医疗器械退、换货的规定； 9、医疗器械不良事件监测和报告规定； 10 、医疗器械召回规定； 11 、设施设备维护及验证和校准的规定； 12 、卫生和人员健康状况的规定； 13 、质量管理培训及考核的规定； 14 、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定； 15 、购货者资格审核规定； 16 、医疗器械追踪溯源规定； 17 、质量管理制度执行情况考核的规定。 18 、质量管理自查规定。
一、医疗器械的采购必须严格贯彻执行 《医疗器械监督管理条例》 、 《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策，合法经营。
二、采购人员须经培训合格上岗。 三、采购业务： （一）采购医疗器械应选择具有法定资格的供货单位。 （二）进口医疗器械必须由国家药品监督管理局出具的《医疗器 械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等复印件。以上批准文件应
9 、验收时应在验收养护室进行，验收抽取的样品应具有代表性， 经营品种的质量验证方法，包括无菌、无热源等项目的检查。
10 、验收时对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明进 行逐一检查。
11 、验收首营品种， 应有首批到货产品同批号的产品检验报告书。 12 、对验收抽取的整件商品，应加贴明显的验收抽样标记，进行 复原封箱。 13 、保管员应该熟悉医疗器械质量性能及储存条件，凭验收员签 字或盖章的入库凭证入库。验收员对质量异常、标志模糊等不符合验 收标准的商品应拒收，并填写拒收报告单，报质管部审核并签署处理 意见，通知业务购进部门联系处理。 14 、对销后退回的产品，凭销售部门开具的退货凭证收货，并经 验收员按购进商品的验收程序进行验收。 15 、验收员应在入库凭证签字或盖章，详细做好验收记录，记录 保存至超过有效期二年。 16 、门店委托配送的产品，验收可简化程序，由门店验收员按送 货凭证对照实物进行品名、规格、批号、生产厂家以及数量等项目的 核对，无误后在凭证上签名即可。
帐、货相符。 7、做好用户访问工作。 验收、储存、养护
1. 负责按法定标准和合同规定的质量条款对购进及销后退回的医 疗器械逐批进行检查验收。
2. 验收保管员凭入库凭证（合同、运单、有关证明文件等）对入 库医疗器械逐批按《质量检查验收管理制度》和有关医疗器械质量标 准进行验收。
3. 规范填写入库验收记录，做到字迹清楚、内容真实、项目齐全、 批号数量准确，并签名负责，按规定保存备查。医疗器械的验收记录 应真实完整。验收记录应有：到货与验收日期、名称、数量、生产单 位、型号规格、生产批号、有效期、验收人员等。
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医疗器械公司经营质量管理制度
一、质量管理机构或者质量管理人员的职责
基本内容
1. 认真贯彻学习和遵守国家关于医疗器械质量管理的方针、 政策、 法律及有关规定。
2. 依据企业质量方针目标，制定本部门的质量工作计划，并协助 本部门领导组织实施。
3. 负责质量管理制度在本部门的督促、执行，定期检查制度执行 情况，对存在的问题提出改进措施。
4. 负责处理质量查询。对顾客反映的质量问题，应填写质量查询 登记表，及时查出原因，迅速予以答复解决，并按月整理查询情况报 送质量管理部和市场部门。
5. 负责质量信息管理工作。经常收集各种信息和有关质量的意见 建议，组织传递反馈。并定期进行统计分析，提供分析报告。
6. 负责不合格产品报损前的审核及报废产品处理的监督工作。 7. 收集、保管好本部门的质量文件、档案资料，督促各岗位做好 各种台帐、记录，保证本部门各项质量活动记录的完整性、准确性和 可追溯性。建立并做好产品质量档案工作。 8. 协助部门领导组织本部门质量分析会，做好记录，及时上报本 部门发生的质量事故，及时填报质量统计报表和各类信息处理单。 9. 指导验收员、养护员和保管员执行质量标准和各项管理规定。 10. 了解本责任制的贯彻执行情况， 及时向部门负责人汇报、 总结 成绩，找出差距，不断提高服务质量。 11. 负责经营过程中产品质量管理工作， 指导、督促产品质量管理 制度的执行等。
3 、首营品种须审核该产品的质量标准、和《医疗器械产品注册 证》的复印件及产品合格证、出产检验报告书、包装、说明书、样品 以及价格批文等。
4 、购进首营品种或从首营企业进货时，业务部门应详细填写首 营品种或首营企业审批表，连同以上所列资料及样品报质管部审核。
5 、质管部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进行审核 合格后，报企业分管质量负责人审批， 方可开展业务往来并购进商品。
6 、质管部将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料 存档备查。
7 、商品质量验收由质量管理机构的专职质量验收员负责验收。 8 、公司质管部验收员应依据有关标准及合同对一、二、三类及 一次性使用无菌医疗器械质量进行逐批验收、并有翔实记录。各项检
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查、验收记录应完整规范，并在验收合格的入库凭证、付款凭证上签 章。