我国仿制药的研究与市场分析

1 世界仿制药市场

最近在马尔塔召开了国际仿制药协会年会，从大会信息可以发现，由于社会老龄化，很多重磅炸弹式的药品专利到期，各国政府采取措施控制医疗费用上升，仿制药因此有很大的发展空间。但是，实际上，仿制药的销售并没有很大的增长，以出厂价计，根据IMS Health的数据，2004年全球仿制药市场仅为410亿美元，其中，包括美国、加拿大、英国、法国、德国、意大利、西班牙和日本在内的八国的仿制药销售总和为310亿美元，其余市场总计仅100亿美元。

数据进一步指出，美国的仿制药市场占全球的54％。美国、德国和英国仿制药的使用比较普遍，从数量而言，达到50％～53％，而德国仿制药的普遍使用是近年医疗体制改革的成果；在日本，病人不喜欢使用仿制药，仿制药的利用率才16％，这还是日本近年努力的结果。2003年日本仿制药销售仅为3800亿日元，占日本整个药品销售72500亿日元的％。日本使用仿制药少的原因，主要在于政府没有激励机制，没有参考价格制度，医生没有用通用名开处方的习惯，日本的用药文化就是相信品牌。在2004年，仿制药销售占全球药品销售的8％，而数量为23％。在过去5年中，仿制药的增长速度达到17％，远远超过商品名药物的销售增长速度。IMS估计，到2009年，尽管可能有降价等因素影响，但是仿制药销售仍将增加10～15％，达到660～820亿美元。另外，对于仿制药市场的增长因素，不确定因素还包括生物仿制药问题，美国表示反对，而欧洲的态度相对比较积极。

表1:2004年4月到2005年3月全球药品市场的情况

2 我国化学药品医院市场状况

2005年上半年我国化学药医院市场基本情况分析

根据统计所得，2005年1～6月化学药在医院购进金额较2004年同期增长％。在各大类药物中，抗感染药依然占据医院化学药市场的首位，但在国家降价措施以及对抗生素滥用的管理措施的出台后，该类药物的市场份额已由2004年上半年的％下降至2005年上半年的％，而市场份额处于上升的药物类别主要有血液及造血系统药物、心血管系统药物、抗肿瘤和免疫调节剂这三类，其他类别的药物市场份额基本处于窄幅波动。

表2:2005年1～6月化学药医院市场各大类药物使用分布情况

2005年上半年我国化学药医院市场产品竞争情况

根据统计，2005上半年医院临床用药中购进最多的是舒巴坦钠/头孢哌酮钠，排名前十位的药物基本与2004年同期相同。

在前10位药物中，抗感染药占据5席（排名前4位均为抗感染药），血液和造血系统药占3席，消化系统及代谢药、抗肿瘤及免疫调节药各占1席。

在前50位药物中，抗感染药占据14席，仍为各大类药物之首。心血管系统药与抗肿瘤和免疫调节药各占据10席，而血液和造血系统药与消化系统及代谢药各占据5席。

表3:2005年上半年医院市场化学药排名前50位的品种

3 我国化学新药产品注册状况分析

为了在药品注册管理上既鼓励药品创新又兼顾药品仿制，根据新修订的《药品管理法》和新实施的《药品管理法实施条例》的新规定，同时按照世贸组织非歧视性原则、市场开放原则、公平贸易原则和权利与义务平衡原则，国家食品药品监督管理局在对原来的新药审批、仿制药品审批、进口药品审批、药品补充申请、进口药品分包装等一系列药品市场准入管理规定进行整合的基础上，制定了更加科学合理、规范明确、公开透明、操作性强的《药品注册管理办法》，该办法于2002年12月1日起正式实施。新的《药品注册管理办法》共18章208条，包含了现行的《新药审批办法》、《新生物制品审批办法》、《新药保护和技术转让的规定》、《仿制药品审批办法》以及《进口药品管理办法》等规章和规范性文件所涉及药品注册的内容。

化学药制剂一直是我国药品注册中的热门板块，其药品注册比例在2003年和2004年均保持在80%以上。从2003年至2004年，SFDA共批准了14183个化学药品(未包括进口药)，其中化学制剂为11367个，占％。2005年上半年SFDA共批准6187个化学药品（未包括进口药），其中化学制剂为4257个，占％。

2002年12月1日开始生效的药品注册管理办法将原来的5大类别缩减到“新药”和“仿制药”两种，并且严格制定了新药的标准，加大了新药申请的难度。因此这两年来,真正意义上的知识产权受保护的全新药物并不多，2003年至2005年上半年，全国总共批出236个一类新药批文，其中228个为化学制剂（实际药物仅17个，其中原料药44个），中药5个，生物试剂3个，一类新药数目比例不到1%。

表4 2003年～2005年上半年我国新药批准数量表

注：括号内为药物实体数目

由于仿制药可以有多家企业生产，竞争比较激烈，新药相对来说受保护的程度较高，获利的空间也大一些，而化学药开发新药的难度比中药大，这样，很可能导致部分化学原料药的研发费用转向中药新药的开发中来，这在另一方面促进了中药的发展。

此外，《办法》进一步明确了自SFDA批准一种新型化学成分药品之日起6年内，未经原申请人许可，其他申请人不得使用原申请人拥有的未披露数据和资料，这进一步保护了化学新药开发者的利益，在一定程度上巩固了厂家对新化学药制剂开发的热情。

表5 化学药制剂各大类药物注册比例情况

注：按2005年上半年排序。

通过表5看出,抗感染药仍然是各企业开发新药的首选类别。2004年7月1日实施“限售令”后也仅仅使得抗生素在2005年上半年的新药注册略有减少，

也未能改变其注册市场地位。随着城市生活节奏的不断加快，消化系统疾病患病率一直位居前列，对该类药物的研发也是众多企业竞相角逐的对象，而由于人民生活水平的日益提高，心血管疾病这些“富贵病”已逐渐成为城乡居民第一大死因，这一治疗领域市场潜力将十分巨大，加上国外一些主要产品专利即将到期，该类市场将会是价值最高的处方药领域。

消化系统及代谢药类

肝胆用药、糖尿病用药、抗消化性溃疡、维生素类药物仍是各企业激烈争夺的类别。随着城市生活节奏的加快，消化系统疾病发生率一直名列前茅，特别是肠胃患病率高达％，估计全国患病人口达1600万（经过确诊）,这必然伴随该类疾病用药市场的需求量不断增长。近几年该类药物市场规模保持着两位数的高增长率。预计到2007年，全球胃肠道用药的市场销售总额将达到117亿美元。

表6 2003年～2005年上半年我国消化系统及代谢药类注册产品比例分布表

注：按2005年上半年排序，下同。

表7 我国消化系统及代谢药类竞争较激烈的产品表