临床研究协调员(CRC)行业指南(试行)
临床研究协调员CRC行业指南试行
临床研究协调员CRC行业指南试行临床研究协调员(CRC)是临床试验领域的重要职位，负责协调和管理临床试验的各个方面。
临床研究协调员行业指南试行是为了统一临床研究协调员的标准和职责，从而提高临床试验的质量和效率。
本文将介绍临床研究协调员行业指南试行的内容和意义。
1.职责和要求：指导临床研究协调员的工作职责和专业要求。
例如，CRC应该具备医学或相关专业的学位，并且具备临床试验相关知识和经验。
2.试验协议：详细介绍如何解读和执行临床试验协议，包括试验目的、研究对象、样本收集和数据分析等内容。
3.质量管理：介绍临床研究协调员在质量管理方面的要求，如数据收集和记录的准确性、试验过程的监督和评估等。
4.资源管理：指导临床研究协调员如何有效地管理试验资源，包括人力和物力资源的分配和利用。
5.安全和伦理：介绍临床研究协调员在试验过程中应遵循的安全和伦理原则，保护受试者的权益和健康。
1.统一标准：临床研究协调员行业指南试行可以统一各个机构和研究团队对临床研究协调员的要求和期望，提高职位的认可度。
2.提高质量：临床研究协调员行业指南试行可以指导临床研究协调员在试验执行过程中遵循规范和标准，提高数据的准确性和可靠性。
3.加强监督：临床研究协调员行业指南试行可以建立起相应的监督机制，对试验过程进行监管和评估，确保试验的质量和安全。
4.提升专业素质：临床研究协调员行业指南试行可以指导临床研究协调员进行专业发展，提升其专业素质和能力。
总之，临床研究协调员行业指南试行是为了提高临床试验的质量和效率，统一临床研究协调员的标准和职责。
它的实施可以促进临床试验的发展，推动医学进步和患者健康。
医院CRC临床研究协调员的工作内容表
试验相关物资的管理
协助研究者进行试验相关物资的管理和计数，包括相关物资的接收、保存、回收和归还,并完成相关记录；
J
原始数据
提醒研究者按照原始数据核查清单进行原始数据的收集和管理；
K
协调CRA的中心访视工作
协调CRA的中心访视工作，提前准备各种文档供CRA监查；协助研究者进行错误答疑（涉及医学判断的答疑除外）；
Hale Waihona Puke 医院CRC的工作内容序a
工作内容
CRC工作描述
A
试验管理
协助研究者进行试验管理，包括项目启动会议、研究者会议的安排；
B
伦理和机构的沟
通
协助研究者完成伦理资料递交、临床单位机构备案及合同签署，获取伦理批件和回执等工作（含启动前，启动后及关闭中心）；
C
受试者管理
协助研究者完成受试者管理工作，包括受试者招募、筛选潜在的受试者、获取知情同意书、安排受试者访视、安排实验室各项检查、获取检查结果等；
研究研究药物及器械管理
协助研究者完成临床研究研究药物及器械的管理和计数，包括研究药物及器械接收、保存、分发、回收和归还，并完成相关记录；
G
CRF填写&解答质疑
在研究者授权下协助研究者填写病例报告表及差异解决（需要进行医学判断的除外），并得到研究者的审阅及签字；
H
标本管理
协助研究者完成试验标本的处理、保存和运送工作；
1
沟通、记录
按照试验计划与中心人员及甲方、等进行全面的沟通（邮件、口头、传真）并记录；
M
其他
协助研究者完成临床试验的其他相关工作。
D
安全信息的管理
审阅检查报告单、受试者日记，提醒并与研究者讨论潜在的AE或SAE或SUSAR,协助研究者完成SAE报告发送SAE报告传真；
CRC(临床试验协调员)研究护士工作指南
CRC（临床试验协调员）/研究护士工作指南目的规范CRC/研究护士在临床试验中的工作职责与范围，保障受试者权益，提高研究质量。
适用范围适用于本机构所有临床试验。
责任CRC/研究护士的职责是为了保证临床试验中受试者的权益受到保障，试验记录与报告的数据准确、完整无误，保证试验遵循已批准的方案和有关法规。
具体细则1. 资质要求：CRC/研究护士应为医学、药学、护理等相关专业，中专以上学历；接受过GCP 等法规及临床试验技术培训，并且能提供有效证书。
2. 参与形式2.1 由CRO/SMO委派的，并与PI签署工作协议，参与临床试验部分工作的，并报送机构办公室备案；2.2 由本院医生、护士或CRC等参与临床试验工作的；2.3 由申办方、研究者及药物临床试验机构三方协商聘请的。
3. 工作范围所有CRC/研究护士均应得到PI 授权，并在其具备的执业范围内工作，由于CRC/研究护士的劳动关系隶属不同，本机构对其工作范围有具体要求：3.1 如为CRO/SMO委派的CRC，其工作范围为：3.1.1 协助研究者准备项目启动相关工作；3.1.2 协助PI填写CRF及进行数据答疑；3.1.3 协助研究者对文档进行日常维护及管理；3.1.4 协助研究者对相关原始数据进行查漏补缺及整理；3.1.5 协助研究者进行试验物资管理、生物标本处理、保存及寄送；3.1.6 协助研究者配合监查、稽查和视查。
3.2 如为本院CRC/研究护士的，其工作范围为：3.2.1 协助研究者对受试者进行管理，并根据PI授权进行临床试验相关工作；3.2.2 协助研究者进行“3.1相关工作”。
3.3 第三种参与形式的CRC/研究护士由各方协商解决。
4. CRC工作管理4.1 如为本院员工，应遵循与其职责范围相关的医疗护理等相关制度；4.2 如为院外派遣的CRC，则需遵循“院外CRC聘任及管理”SOP；4.2.1 需接受本院相关制度及SOP 培训，并严格遵守；4.2.2 研究团队应对其工作进行定期检查，申办方的监查报告应包含CRC的工作情况；4.2.3 不能书写或修改病程记录；4.2.4 未经本院研究团队委派，不能代表研究团队与本院相关科室交涉项目工作；4.2.5为了保证工作的顺利进行及工作质量，不应频繁更换CRC。
CRC：临床研究协调员
CRC临床协调员(Clinical research coordinator :临床研究协调员（CRC），又称临床研究助理，是指经主要研究者（PI）授权并经过相关培训合格后，在临床研究中协助研究者进行非医学判断事务的工作人员[14]。
CRC 可以是医师，而护士、药师等具有生物医学专业背景的人员，需经相应的培训考核后持证上岗。
CRC 作为研究者团队的成员，承担着协调和管理临床试验任务的职责，是申办方/合同研究组织（CRO）、研究者（PI）、受试者和机构之间的纽带，主要的职责是沟通、协调和管理。
如今，在临床研究发达的欧美国家，优秀的 CRC 已经成为完成高质量临床试验的重要保证，国内早期临床研究因研究团队中缺乏专职 CRC 成员，可能造成国际同行对研究结果的质疑。
工作内容：1.协助CRA完成合同的递交，递交信的签字;2.协助启动会的召开。
3.协助CRA完成外院SAE的备案以及其他文件资料的递交、收集工作。
协助CRA完成关中心文件相关签字和文件递交。
4.协助研究者上报SAE，完成SAE报告和传真给相关部门。
5.协助研究者初步筛选合适的患者。
协助研究者收集患者人口学信息。
如身份证。
6.协助研究者完成受试者筛选入选表和鉴认代码表。
协助研究者筛选患者、陪同受试者完成筛选随访的各项检查，收集相关化验单及报告单，分类归档受试者文件夹，找研究者判断CS/NCS。
陪同研究者写病历。
7.沟通协调筛选/随访患者和研究者的时间。
8.整理研究者文件夹。
9.协助研究者完成生物样本的处理，是一些特别简单的，如离心分离等。
10.操作IWRS系统(每--个筛选成功的患者都会随机分配药物_试验组、对照组)，完成患者随机。
有一些项目是随机信封的形式或者按筛选号的形式直接往下排。
11.根据研究病例录入EDC系统。
简单来说就是电子的病例报告表，一.个项目组的电子表格。
按照表格的内容在病例及化验单找对应数据进行录入。
对于CRC来讲最头疼的事情可能就是合同用药的英文，很多系统是全英文的。
CRC-临床协调员
CRC-临床协调员CRC 临床协调员（Clinical research coordinator）：是指经主要研究者授权在临床试验中协助研究者进行非医学判断的相关事务性工作，是临床试验的参与者、协调者。
岗位职责1、具有临床医学、药学、护理等相关专业大专或以上学历；2、掌握基础的临床监查知识，熟悉GCP、SOP及相关新药临床研究的法律法规/持有GCP证书；3、熟练使用计算机进行操作，具有良好的组织和沟通能力4、英语四级以上，良好的英文读写及听说能力5、较强的独立工作能力及团队合作精神6、具备一定的抗压能力，并会自我心理调节7、工作积极主动，良好的沟通及应变能力，耐心细致，具备良好自我学习能力任职要求1、医药、临床、卫生及其相关专业，大学本科及以上学历2、具有在制药企业或CRO至少一年以上临床监查员的工作经验（大型CRO公司）3、全面掌握临床试验管理规范的知识及国家相关法律法规要求4、清晰的书面和口头表达能力，善于进行活跃而积极的沟通，与客户和研究者建立起良好关系的能力5、具备服务意识以及以客户为中心的潜能6、具备优秀的团队合作能力7、具有优秀的问题解决能力的应急预案管理能力8、具有独力工作的能力，但同时又具有很强的集体意识9、英语CET-6水平，能独立查阅有关文献资料10、熟练应用各种Microsoft office软件（Word、Excel、Power Point）日常工作1.协助CRA完成合同的递交，递交信的签字；2.协助启动会的召开。
3.协助CRA完成外院SAE的备案以及其他文件资料的递交、收集工作。
协助CRA完成关中心文件相关签字和文件递交。
4.协助研究者上报SAE，完成SAE报告和传真给相关部门。
5.协助研究者初步筛选合适的患者。
协助研究者收集患者人口学信息。
如身份证。
6.协助研究者完成受试者筛选入选表和鉴认代码表。
协助研究者筛选患者、陪同受试者完成筛选随访的各项检查，收集相关化验单及报告单，分类归档受试者文件夹，找研究者判断CS/NCS。
临床研究协调员CRC行业指南
临床研究协调员（CRC）行业指南(试行)原创2016-02-24GCP联盟为规范临床研究协调员工作行为，提高临床研究协调员从业水平与技术服务质量，确保药物临床试验质量和保障受试者权益与安全，根据国家食品药品监督管理总局颁布的《药物临床试验质量管理规范》（China Food and Drug Administration ,Good Clinical Practice 以下简称：CFDA-GCP，2003年8月颁布）制定本指南。
本指南与赫尔辛基宣言（2013年10月）、CFDA-GCP、世界卫生组织颁布的药物临床试验质量管理规范（World HealthOrganization Good Clinical Practice ，以下简称：WHO-GCP，1995年）以及人用药物注册技术要求国际协调会的药物临床试验质量管理规范（International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use, Good Clinical Practice 以下简称：ICH-GCP，1996年）等相关法规指南的要求一致。
本指南发布单位：中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟/中国药物临床试验机构联盟。
本指南起草单位：中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟/中国药物临床试验机构联盟。
本指南由中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟/中国药物临床试验机构联盟负责解释。
目录1.总则2.规范性引用文件3.CRC职业基本要求4.CRC职业培训要求5.CRC职业等级评估6.CRC行业工作要求7.监督管理8.术语9.参考文献1.总则1.1指南制定目的：规范临床研究协调员（Clinical Research Coordinator, CRC）行业服务工作行为，提高CRC从业水平与能力，提升CRC技术服务质量，保障临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的安全与权益。
临床研究协调员CRC行业指引试行
临床研究协调员（CRC）行业指引试行引言临床研究协调员（CRC）在临床研究过程中扮演着重要的角色，他们协调和管理研究项目的各个方面，确保其顺利进行。
为了提高CRC的工作效率和质量，本文档为临床研究协调员CRC提供了一份行业指引，旨在帮助CRC更好地进行临床研究的协调工作。
1. 临床研究协调员（CRC）的职责和角色1.1 职责•协调研究项目的日常运作，包括病人招募、数据管理、质量控制等；•与研究小组成员及其他相关方进行有效的沟通；•确保符合临床研究伦理和法规的要求。
1.2 角色•关键的项目管理人员；•数据管理专家；•协助实地研究的执行。
2. 临床研究协调员（CRC）的工作流程2.1 项目准备阶段在项目准备阶段，CRC需要做以下工作： - 确定研究项目的目标和方法； - 制定项目计划； - 寻找合适的研究场所和人员。
2.2 研究实施阶段在研究实施阶段，CRC需要做以下工作： - 协调研究人员的参与； - 确保病人招募进度符合要求； - 安排病人的访问和数据收集。
2.3 项目结束阶段在项目结束阶段，CRC需要做以下工作： - 完成数据分析和报告； - 归档研究相关文件和数据。
3. 临床研究协调员（CRC）的技能要求3.1 专业知识•了解临床研究的基本原理和方法；•熟悉临床试验的法规和伦理。
3.2 技能•良好的沟通和协调能力；•数据管理和分析能力；•临床试验流程的熟悉程度。
3.3 态度•具备严谨和细致的工作态度；•良好的时间管理和组织能力。
4. 临床研究协调员（CRC）的实施步骤4.1 制定研究协议•确定研究目的、设计和方法；•确定研究所需资源和时间。
4.2 研究主要流程•确定研究场所和研究人员；•病人招募和筛选；•采集和管理研究数据；•研究监管和质量控制。
4.3 研究结束和分析•确认研究结束时机；•分析研究结果和撰写研究报告。
结论临床研究协调员（CRC）在临床研究中起到了至关重要的作用。
本文档提供了CRC行业指引，旨在帮助CRC更好地担任其角色，并提高临床研究项目的效率和质量。
临床研究协调员-Clinical-research-coordinator-CRC-现状-职责-作用ppt课件
历史
• 近40年，中国近5年，近1年。 • CRC产生的背景？ • 首先在美国出现了专门对临床试验全程进行协调的职业一CRC？ • （国际）在欧美、日本等国没有CRC就不能实施临床试验。半数以上
的医疗机构雇佣了full time cRc，其它小的医疗诊所则在有试验项目时 临时与SMO签约，由SMO提供CRC（part time）。 • 越成熟，CRC使用率越高。 • （国际）护士，通常有4一5年护理经验转职成为CRC，，药剂师， 检验技师、以及有医学、生物学专业背景的CRC，甚至还有秘书等其他专 业出身的CRC。CRC以女性为主，约95%。 • （国际）从cRC的学历来看，学士约占一半，其次是大专、硕士，大 专以下及博士也有，但很少。
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国际上CRC的正常情况下
主要工作
• 5.申办者(包括CRO)的联络与接待签约前各项事务的联络、协商； 方案、CRF、知情同意等版本升级时的联络、协调与管理；应对监 查(包括原始资料核查，source data verification，SDV)、稽查；为申 办者(包括CRO)准备、提供所要求的各种文件：如临床检查正常值 一览表、IRB批件、研究者与CRC签名一览表等。 6.试验的实施 (1)受试者的筛选与登录：根据方案安排筛选检查，与研究者共同 探讨、判断入组试验的适合性。符合入组条件的病人按照讨论方 案规定的登录程序入组．取得试验编码和随机编码(盲法试验)。 (2)试验进程的管理：按照方案规定的就诊时间窗协调受试者与研 究医生的日程，安排就诊。 (3)病历等原始资料的制作、管理。 (4)CRF填写(与临床判断无关的，从原始资料 的转录)，远程数据录入或EDC的数据录入(如适用)。 (5)CRF与原始资料的核对，发现问题与研究医生商讨。
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临床试验中临床研究协调员的来源、职责、问题及对策
临床试验中临床研究协调员的来源、职责、问题及对策
刘璐;周吉银
【期刊名称】《国际药学研究杂志》
【年(卷),期】2018(045)007
【摘要】临床研究协调员(CRC)的主要来源有现场管理组织提供、机构聘用、主要研究者聘用、申办者或合同研究组织提供、行业协会提供.其职责涉及试验启动、过程和结束各阶段的大部分工作.针对目前存在的问题,应采取的措施包括规范化培训和认证考试、建立院内CRC职业等级评估、完善现场管理组织制度建设、拓展CRC业务范围和提升其认可度.CRC给临床试验带来质量提升的同时也伴随着挑战,可针对存在的问题采取相应措施加以解决,以期促进其在中国临床试验中发挥应有的作用.本文通过查阅国内外临床试验中有关CRC的主要来源、职责及挑战的文献并综合分析,概述该临床试验新角色的主要来源、职责、存在的问题及对策,为其建设提供参考.
【总页数】5页(P512-516)
【作者】刘璐;周吉银
【作者单位】400037重庆,陆军军医大学第二附属医院消化科;400037重庆,陆军军医大学第二附属医院国家药物临床试验机构
【正文语种】中文
【中图分类】R-052
【相关文献】
1.肿瘤药物临床试验中临床研究协调员的辅助作用 [J], 范颂华
2.临床研究协调员在大型针刺临床试验中的角色与实践 [J], 高敬书;杨新鸣;张跃辉;王东梅;吴效科
3.临床研究协调员在药物临床试验质量控制体系中的重要作用 [J], 陈雄峰;陈刚;陈懋;邓婧;发杨;吴刚伟
4.浅谈临床研究协调员（CRC）/研究护士在药物临床试验中护理管理的作用 [J], 岑华芳;吴跃翰
5.浅谈眼科临床研究数据管理中临床研究协调员的职责 [J], 梁嘉恩;陈玲玲;梁梦音因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
临床试验协调员CRC工作指南
临床试验协调员（CRC）工作指南为保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全，规范临床试验协调员（CRC）在临床试验中的工作职责与范围，提高临床试验质量，制订CRC工作指南。
一、参与形式1.申办方/CRO、主要研究者及药物临床试验机构三方共同协商确定SMO公司。
2.禁止与申办者有利益相关的SMO指派CRC以研究人员身份参与药物临床试验项目。
3.申办者在选定SMO之前，需与主要研究者和GCP办公室沟通，GCP办公室审核SMO的资质和SMO承担项目具体情况后决定接收与否，不提前沟通一律不得入驻。
二、CRC资质要求1.应为医学、药学、护理等相关专业，大专或以上学历；接受过GCP等法规及临床试验技术培训，并且能提供有效证书。
2.参与本机构与肿瘤药物相关的药物临床试验项目的CRC至少有深入参加过一项肿瘤药物临床试验的经验。
三、工作范围CRC应得到药物临床试验项目主要研究者的合理授权，并在其授权范围内开展工作。
CRC的工作范围包括但不限于：1.协助研究者及监查员对文档进行日常整理；2.协助研究者安排受试者检查及随访；3.督促研究者及时书写病程记录、协助研究者对实验室检查结果的临床意义判读；4.协助研究者对相关检验、检查报告、随访记录进行查漏补缺及整理；5.在研究者的指导下填写CRF，保证填写内容真实、完整、规范，与原始资料一致；6.协助研究者制作、装订、打印、整理药物临床试验项目的各种工作表格；7.协助研究者进行文件资料及材料的传递、递交与整理；8.协助研究者进行生物样本的后期处理、寄送、登记、清理等工作。
四、注意事项1.需接受本院相关制度及SOP培训，并严格遵守。
2.研究团队应对其工作进行检查，申办方的监查报告应包含CRC的工作情况。
3.CRC不得从事医生执业范围内的相关工作，如书写病程记录、临床意义判读等。
4.未经本院研究团队委派，不能代表研究团队与本院相关科室交涉项目工作。
临床研究协调员CRC行业指南
临床研究协调员（CRC）行业指南(试行)原创2016-02-24GCP联盟为规范临床研究协调员工作行为，提高临床研究协调员从业水平与技术服务质量，确保药物临床试验质量和保障受试者权益与安全，根据国家食品药品监督管理总局颁布的《药物临床试验质量管理规范》（China Food and Drug Administration ,Good Clinical Practice 以下简称：CFDA-GCP，2003年8月颁布）制定本指南。
本指南与赫尔辛基宣言（2013年10月）、CFDA-GCP、世界卫生组织颁布的药物临床试验质量管理规范（World HealthOrganization Good Clinical Practice ，以下简称：WHO-GCP，1995年）以及人用药物注册技术要求国际协调会的药物临床试验质量管理规范（International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use, Good Clinical Practice 以下简称：ICH-GCP，1996年）等相关法规指南的要求一致。
本指南发布单位：中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟/中国药物临床试验机构联盟。
本指南起草单位：中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟/中国药物临床试验机构联盟。
本指南由中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟/中国药物临床试验机构联盟负责解释。
目录1.总则2.规范性引用文件3.CRC职业基本要求4.CRC职业培训要求5.CRC职业等级评估6.CRC行业工作要求7.监督管理8.术语9.参考文献1.总则1.1指南制定目的：规范临床研究协调员（Clinical Research Coordinator, CRC）行业服务工作行为，提高CRC从业水平与能力，提升CRC技术服务质量，保障临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的安全与权益。
萍乡临床协调员CRC岗位职责职位要求
萍乡临床协调员CRC岗位职责职位要求
萍乡临床协调员(CRC)岗位职责：
1. 开展临床试验的各项工作，包括但不限于研究计划的制定、
试验实施的协调、数据的录入及管理，确保试验的开展符合质量和
安全标准；
2. 组织并参与受试者的招募工作，协调与受试者的联系，保证
试验进展顺利，同时确保试验过程中受试者的权益受到尊重和保护；
3. 撰写各类文档并确保其准确性，例如试验方案、研究协议、
知情同意书和数据管理计划等；
4. 维护临床试验资料的完整性与保密性，确保数据的准确性和
完整性，遵循标准规范，及时准确地记录相关数据信息；
5. 与公司内部以及相关职能部门合作，确保试验的顺利进行，
包括与监管部门的沟通、协调与整合；
6. 建立良好的合作关系，并与受试者、医院及公司代表进行沟通。
萍乡临床协调员(CRC)岗位要求：
1. 有医疗、生物医学、药学相关专业的本科及以上学历背景；
2. 有临床试验申请、管理、执行、监督的相关经验，熟悉GCP
和相关规章和标准；
3. 具备跨部门协调和组织实验的能力，在时间紧迫的情况下保
持工作的高效性和质量；
4. 具备良好的沟通和协调能力，善于处理压力和应变能力强；
5. 优秀的团队合作能力，积极主动的工作态度，能够独立开展
工作，善于学习和成长。
综上所述，萍乡临床协调员(CRC)岗位要求应具备扎实的专业知识和技能，能够在临床试验中有序协调整合与管理，不断提升工作质量的同时，为人保密并且敬业精神应该得到高度重视。
crc临床协调员证书
crc临床协调员证书摘要：一、CRC临床协调员简介1.定义与职责2.工作内容与任务二、CRC临床协调员证书的价值1.行业认可度2.提升个人能力3.职业发展前景三、CRC临床协调员证书的报考条件1.学历要求2.专业要求3.工作经验要求四、CRC临床协调员证书的考试内容1.考试科目2.考试难度3.考试通过率五、如何备考CRC临床协调员证书1.制定学习计划2.学习资料准备3.实践操作训练六、CRC临床协调员的职业前景1.行业需求2.薪资待遇3.职业晋升正文：一、CRC临床协调员简介1.定义与职责CRC（Clinical Research Coordinator）临床协调员，是指在临床试验中负责协调、管理、执行和研究工作的专业人员。
他们与研究人员、医护人员等密切合作，确保临床试验的顺利进行。
2.工作内容与任务CRC临床协调员的主要任务包括：与研究人员一起制定试验计划，协调各方资源；招募符合条件的受试者，并进行相关培训；收集、整理、管理临床试验数据；跟进试验进度，确保试验按照计划进行；与合作单位、监管部门、伦理委员会等保持良好沟通；确保临床试验的合规性、安全性与有效性。
二、CRC临床协调员证书的价值1.行业认可度CRC临床协调员证书作为行业内的专业资格认证，证明了持证人员具备一定的临床医学、卫生统计学和沟通协调能力。
在求职过程中，拥有证书的人员更容易获得企业的青睐。
2.提升个人能力通过参加CRC临床协调员证书培训，学员可以系统地学习临床医学、卫生统计学、试验设计等相关知识，提高自己在临床试验领域的专业素养。
3.职业发展前景随着国内临床试验市场的不断扩大，CRC临床协调员的需求逐年上升。
拥有CRC临床协调员证书的人员，在职场上具有更高的竞争力，职业发展空间广阔。
三、CRC临床协调员证书的报考条件1.学历要求报考CRC临床协调员证书的人员，应具备医学、护理学或药学等相关专业大专以上学历。
2.专业要求考生需要具备一定的临床医学、卫生统计学知识，以便在实际工作中胜任协调员职责。
简介概括crc岗位职责
简介概括crc岗位职责CRC岗位概述临床研究协调员（Clinical Research Coordinator，简称CRC）是在临床研究项目中负责组织、管理和执行临床试验各项工作的专业人员。
他们与研究者、医生、护士和其他研究团队成员密切合作，确保试验的顺利进行，符合伦理和监管要求。
CRC岗位职责CRC的职责涵盖临床研究项目的各个方面，包括但不限于以下几个方面：1. 试验计划和管理- 协助研究者制定研究方案和试验计划；- 管理试验进程，确保各项研究任务按时完成；- 建立和管理研究试验的文档和记录。
2. 招募和筛选研究对象- 协助研究者在合适的人群中招募研究对象；- 筛选并评估符合试验条件的研究对象；- 解释试验流程和目的，获得研究对象的知情同意。
3. 试验执行和管理- 组织和执行试验相关的诊断、治疗和随访；- 收集、记录和分析研究数据；- 确保试验过程中的安全性和质量；- 处理和解决试验过程中的问题和紧急情况。
4. 伦理和监管事务- 熟悉并遵守伦理委员会的要求和监管机构的规定；- 准备和提交试验伦理审查和监管申请；- 参与试验的监察和审核，确保试验符合法规和规定。
5. 与研究团队的合作与沟通- 与研究者、医生、护士和其他研究团队成员紧密合作；- 协调和组织研究团队的工作；- 提供必要的培训和指导。
6. 数据管理和分析- 收集、整理和管理临床试验数据；- 协助研究者进行数据分析和结果的解释；- 编写临床试验的统计分析报告。
7. 试验结果和宣传- 组织和参与试验结果的分析和总结；- 准备和提交试验结果的宣传材料和学术报告；- 参加相关的研讨会和学术会议。
结语临床研究协调员是一个多方面、复杂而又关键的职位，在临床试验项目中发挥着至关重要的作用。
他们的职责范围广泛，需要具备丰富的专业知识、组织能力和沟通技巧。
通过他们的协作与努力，临床研究项目将更加顺利和成功地进行，为医学研究和患者服务做出贡献。
临床协调员crc工作内容
临床协调员crc工作内容临床协调员(CRC)工作内容临床协调员(CRC)是临床研究中非常重要的职位，他们负责协调临床研究的各个环节，确保研究的顺利进行。
下面将详细介绍CRC的工作内容。
1. 研究计划制定在临床研究开始前，CRC需要与研究团队共同制定研究计划，包括研究的目的、研究流程、研究时间表、研究费用预算等。
同时，CRC还需确保研究计划符合伦理和法律要求。
2. 研究草案编写CRC需要编写研究草案，其中包括研究的介绍、研究设计、研究方法、研究随访、数据管理等内容。
研究草案是研究启动的重要文件，需要经过伦理委员会和监管机构的审批才能开始研究。
3. 研究启动CRC需要确保研究启动前的准备工作完成，包括药物或医疗器械的准备、研究中心人员的培训、研究流程的测试等。
同时，CRC还需协助监管机构进行研究启动审查。
4. 研究执行在研究期间，CRC需要负责监督研究中心的日常运作，确保研究流程顺利进行。
CRC需要协调研究中心人员、病人和监管机构之间的关系，确保每个环节都符合研究计划和法律法规的要求。
5. 数据管理在研究期间，CRC需要负责数据管理工作，包括数据录入、数据清理、数据校验等。
CRC需要确保数据的准确性和完整性，同时保证数据的保密性。
6. 研究结果分析在研究结束后，CRC需要协助研究团队进行研究结果的分析和总结。
CRC需要负责编写研究报告，并与监管机构和伦理委员会进行沟通，确保研究结果的准确性和可靠性。
7. 认证和监督CRC需要负责研究中心的认证和监督工作。
CRC需要确保研究中心符合临床研究的标准和要求，同时与监管机构和伦理委员会保持沟通，确保研究中心的合法性和合规性。
CRC是临床研究中不可或缺的角色，他们需要在整个研究过程中负责协调各个环节，确保研究的顺利进行。
CRC需要具备良好的沟通和协调能力，同时需要熟悉临床研究的相关法律法规和标准，才能胜任这一职位。
临沂临床协调员CRC岗位职责职位要求
临沂临床协调员CRC岗位职责职位要求
临沂临床协调员CRC岗位职责：
1、负责协调项目调查及数据管理的运作并确保数据的完整性和
准确性；
2、协调各部门及医院的分工，在调查过程中协调各方面的工作；
3、负责保证调查过程的严格监控，确保所有过程的合法性与准
确性；
4、协助项目经理制定方案，并对方案进行实施；
5、对临床试验的管理进行监督，对于疑问和偏差进行检查和修改；
6、与医院建立合作关系，落实合作细节，维护与医院的良好关系；
7、跟进相关试验的进度，并根据项目计划识别和报告相关问题；
8、负责进行病例记录和跟踪，并处理病例发现的问题；
9、负责与制造厂商、试验组织者和研究者进行沟通及协调；
10、确保维护所有的研究文件文件，并保证所有文件及记录的
准确性,包括受试者同意书、数据记录表等；
11、处理项目中出现的问题与不良事件的报告。
临沂临床协调员CRC职位要求：
1、1-3年临床研究相关工作经验；
2、熟悉CRF、数据管理、安全和质量控制的基本知识；
3、具有出色的英语听说读写能力；
4、具有良好的沟通和协调能力；
5、具有较强的做事细心和严谨作风，能独立工作并承受较大的
工作压力；
6、熟练掌握各项办公软件的使用，能够快速上手使用调查软件。
临床研究协调员crc职责
临床研究协调员crc职责
临床研究协调员（CRC）是临床研究团队中不可或缺的一员，他
们在临床试验的各个阶段起着至关重要的作用。
CRC的工作职责包
括但不限于以下几个方面：
1. 招募和筛选研究对象，CRC负责与潜在的研究对象联系，解
释研究内容和目的，筛选符合入组标准的病人，确保他们了解并同
意参与研究。
2. 管理研究文件和数据，CRC负责管理研究文件，包括病历资料、实验数据、研究记录等，确保它们的完整性和准确性。
3. 协助研究程序，CRC协助医生和研究人员进行临床试验程序，包括实施研究方案、监测病人病情、收集样本等。
4. 维护伦理标准，CRC需要确保研究过程中符合伦理标准和法
规要求，保护研究对象的权益和安全。
5. 与监管机构协调，CRC需要与监管机构合作，包括协助监管
机构进行监察和审核，确保研究过程的合规性。
总的来说，临床研究协调员在临床试验中扮演着关键的角色，他们的工作直接关系到研究结果的准确性和可靠性，对于推动医学科学的发展和改善患者的治疗方案有着重要的意义。
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临床研究协调员（CRC）行业指南(试行)原创2016-02-24GCP联盟为规范临床研究协调员工作行为，提高临床研究协调员从业水平与技术服务质量，确保药物临床试验质量和保障受试者权益与安全，根据国家食品药品监督管理总局颁布的《药物临床试验质量管理规范》（ChinaFoodandDrugAdministration,GoodClinicalPractice以下简称：CFDA-GCP，2003年8月颁布）制定本指南。
本指南与赫尔辛基宣言（2013年10月）、CFDA-GCP、（年）年）/本指南由中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟/中国药物临床试验机构联盟负责解释。
目录1.总则2.规范性引用文件3.CRC职业基本要求4.CRC职业培训要求5.CRC职业等级评估6.CRC行业工作要求7.监督管理8.术语9.参考文献1.总则1.1指南制定目的：规范临床研究协调员（ClinicalResearchCoordinator,CRC）行业服务工作行为，提高CRC从业水平与能力，提升CRC技术服务质量，保障临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的安全与权益。
1.2指南涵盖内容：本指南包含了要求，同时还对CRC1.3的CRCCRC职业要求变化及政府有关法规的修改，本指南2.规范性引用文件本指南根据赫尔辛基宣言、CFDA-GCP、WHO-GCP以及ICH-GCP 等相关法规与国际指南的原则进行起草。
3.CRC职业基本要求3.1学历与专业要求：医药护相关专业大专及以上学历。
3.2职业道德要求3.2.1基本职业道德：遵纪守法，爱岗敬业；质量为本，诚实守信；文明工作，服务热情；严谨细致，一丝不苟。
3.2.2职业道德守则：按照CFDA-GCP的要求，工作中认真保护受试者的权益和安全，确保“三个依从性”符合要求——对临床研究的法律法规的依从性、对临床试验方案的依从性、对临床试验、研究标准操作规程（StandardOperatingProcedures,以下简称：SOPs）的依从性；对职责内的临床试验的质量与规范性负责，对试验项目主要研究者负责。
严格遵守《临床研究保密协议》的所有条款。
3.3基础知识和能力3.3.1法律法规基本知识：接受相关法律法规与国际指南的培训，包括：（1）《中华人等相关指导原则。
（44.CRC职业培训要求4.1基础培训：CRC应接受GCP、相关工作制度以及SOP的培训、并在CRC职业培训基地进行实习，经考核合格，获得CRC资质证书后方可独立上岗工作；培训时间不得少于3个月。
4.2培训基地：CRC职业培训基地应配备标准教室、实习病房及必要的教学实验设备和工具，并配备符合资质的师资，培训基地应获得行业组织的资格评估。
4.3培训师资：负责培训CRC的师资应符合下列资质之一：（1）具有CRC职业中级或高级职业资格证书（中级CRC、高级CRC）；（2）具备丰富的药物临床试验知识与经验的相关专家。
4.4继续教育：取得资质的CRC每年应接受继续教育更新知识，内容包括政府相关法律法规指导原则、药物临床试验知识、医学、药学、护理学相关知识、学科进展与制度以及SOP等，每年至少修满24学时。
5.CRC职业等级评估5.1申请条件：5.1.1申报初级CRC（1（2成继续教育学时要求。
CRC资质证书，从事本行业工作满3年，并完成继续教育学时要求。
（4）全日制医学、药学、护理学专业大学专科与本科学历，具备CRC资质证书，从事本行业工作满5年，并完成继续教育学时要求。
（5）其他专业大学专科与本科学历，具备CRC资质证书，从事本行业工作满6年，并完成继续教育学时要求。
5.1.3申报高级CRC应当具备以下条件之一：（1）取得中级CRC资格后，从事本行业工作满3年，并完成继续教育学时要求。
（2）具有医学、药学、护理学等相关学科全国卫生技术中级及以上任职资格，具备CRC 资质证书，从事本行业工作满3年，并完成继续教育学时要求。
5.2评估方法：5.2.1评估方式：符合申报条件的CRC应参加行业组织组织的职业等级评估考试，测试CRC职业能力，包括理论考试与技能测试，考试成绩合格者将获得行业组织颁发的CRC 职业等级证书。
5.2.2评估要求：行业组织应参照其他专业技术资格考试要求进行CRC职业等级评估考能测试场所举行。
6.CRC行业工作要求CRC以下简称：SMO）派遣文件（如有）、个人简历、GCP 培训证书及CRC资质证明等；（2）应接受研究机构管理制度与SOP的培训；（3）应签署保密协议。
6.2临床研究开始前，经PI授权，CRC可承担的工作：（1）协助准备研究者的资质文件，如个人简历、培训证书等；（2）协助准备伦理申请材料，提交伦理审查；（3）联系协调相关科室与人员参加临床研究项目启动会；（4）在授权的范围内负责试验物资交接与财务管理工作；（5）完成研究者授权的其他工作。
6.3临床研究过程中，经PI授权，CRC可承担的工作：（1）协助研究者进行受试者招募；（2）协调安排受试者访视：a)协助进行受试者筛选与知情同意；b)联系研究者与受试者进行访视，做好访视准备工作；c)合理安排受试者访视各项工作；d)（3）管理临床研究相关文档；（4）在PI（5（9）协助并接待监查员对试验项目的监查；（10）协助完成研究者授权的其他工作。
6.4试验结束阶段，经PI授权，CRC可承担的工作：（1）协助研究者对CRF表的疑问进行合理解释；（2）整理研究记录，协助工作人员进行文件保存与归档；（3）完成研究者授权的其他工作。
7.监督管理7.1SMO公司、聘用CRC的PI以及研究机构应建立对CRC的管理制度，对CRC工作进行监督管理、工作考评和专业培训。
7.2CRC应严格按照PI授权开展职责范围内的工作，并服从研究机构的管理。
如果出现下列行为之一的，研究机构可采取相应的处罚措施，情节严重，造成受试者伤害事件或严重影响数据真实可靠性的，由CRC承担法律责任。
（1）违反研究机构制度规定，违背临床试验方案；（2）故意伪造与篡改研究数据；（3（4（58.术语监查员和稽查员）应当根据适用的法律法规采取合理的措施来维护受试对象身份和申办者专有信息的保密性。
8.5EssentialDocuments核心文件指单独和共同的可以评价一个研究的执行情况和反应产生数据的质量的文件。
8.6ImpartialWitness公平见证人独立于临床试验之外、不会受到试验有关人员的不公正影响的，因受试者或法定代理人不能阅读而参与知情同意过程，并向受试者阅读知情同意书和其他书面资料的人。
8.7LegallyAcceptableRepresentative 法定代理人指的是一位在适用的法律授权下代表受试者知情并同意参加临床试验的个人、法定委托人或其他合法授权人。
8.8MonitoringReport监查报告监查员在每一次现场监查和/或进行了其他与试验有关的沟通交流后，根据申办者的SOP写给申办者的书面报告。
8.9原始数据在一项临床试验中的临床发现、观察或其他活动的原始记录及其核实过的复印件的全部信息，为重现和评估该试验所需。
原始数据包含在原始文件中（原始记录或核实过的复印件）。
8.109.一、起草背景临床研究协调员“CRC”）这一职业自引入中国药物临床试验行业以来，由于缺乏政府部门的监管以及国内尚无统一的行业管理标准与指南，以致在全国各地执业的CRC的水平良莠不齐，影响药物临床试验机构的管理及药物临床试验数据质量。
随着我国生物医药产业的发展，在国家“重大新药创制”及各省区市扶持政策的支持下，国内新药研发领域不断取得突破性进展；放眼全球，越来越多的医药研发企业更关注并进入中国的药物研发市场。
因此，中国在药物临床研究领域中势必将承担更为繁重的研发任务。
根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例，国家食品药品监督管理局于2003年颁布了《药物临床试验质量管理规范（GCP）》，于2009年发布了《药物临床试验机构资格认定复核检查标准》；地方食药监部门也在建立健全药物临床试验监督检查体系和监管机制方面做了大量工作，如北京市于2014年颁布了《北京市药物临床试验机构日常监督检查标准》并开展了全方位的日常监督检查，对药物临床研究的质量提出了更高的要求。
目前我国仅有极小数量的药物临床试验的专职研究者。
临床医师在参加临床研究的同时，仍然需要完成繁重的临床防治任务；临床研究工作中大量非医学判断类事务需要相关的专业人员协助完成。
因此，CRC职业在中国也逐渐兴起。
通过CRC的参与，临床研究的质量和速度得到了一定的提高。
然而，经过对我国药物临床试验机构调研，发现CRC人员基本素质和业务能力参差不齐、培训相对缺下，为了提高CRC公正评估CRC（CRC行业行为，提升我国CRC队《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》，参考赫尔辛基宣言、世界卫生组织药物临床试验质量管理规范（WHO-GCP）以及人用药物注册技术要求国际协调会-药物临床试验质量管理规范（ICH-GCP）等有关内容，结合我国CRC的具体工作情况，编制《临床研究协调员（CRC）行业指南》。
四、起草过程中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟/中国药物临床试验机构联盟（以下简称“联盟”）于2014年初成立。
在国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心（CenterforFoodandDrugInspectionofChinaFoodandDrugAdministration以下简称：CFDA-CFDI）领导的亲切关怀和指导下，联盟成员单位开始翻译国际上CRC工作手册并获得国际授权出版，免费在业内发放后反响强烈，行业从业者均表示希望能够出台中国自己的CRC行业指南；同年8月7日，联盟成立了“临床研究协调员行业指南起草委员会”，启动了该行业指南的制定工作；经过两个月的调研、反复论证，形成了第一版专家讨论稿；同年10月22日，委员会召开了专家论证会，对讨论稿进行了审议，并提出了修订意见；经过再次修订，行业指南于2014年11月21日通过了联盟理事会的审议，符合行业文本要求，转交CFDA法制司修订；2014年12月23日由CFDA法制司修回，并将适时颁布执行。
五、内容与说明《临床研究协调员行业指南》分为总则、规范性引用文件、CRCCRC力特征和文化程度及专业要求等9““药物临床试验”的界限，未来的药物临床试验中“指南适用范围：适用于所有在中国药物临床试验机构参与药物临床试验或研究的CRC，院内研究助理与研究护士可参考执行。
”未来临床研究协调员的社会组织形式有可能是现在的模式：机构管理组织（SiteManagementOrganization以下简称：SMO）的员工、院内的研究助理、院内的研究护士；也可能除上述情况外还有院内的CRC、跨院执业的研究护士、个体执业的CRC。