药品的临床评价.
药品的临床评价课件

药品的临床评价
药品临床评价
• 药品临床评价:对未上市或已经上市的药品 在治疗效果、不良反应、用药方案、贮存稳 定性及药品经济学等方面进行实事求是的评 论及估价。
第一节 药物的临床试验
• 药品临床试验的分期与最低例数
最低(少)病例数 分期 盲法(对) 开放(例) Ⅰ 20-30 Ⅱ 试验组≥100例, 对照组≥100例 Ⅲ 试验组≥300例 对照组≥100例 Ⅳ >2000 生物等效性试验 18-24例
三、用药频度分析
• 1、确定DDD值。 • 2、以药品的总购入量除以相应的DDD值,求得该药 的DDD数,即用药人次。 • 3、分别计算与购入量对应的总金额数;以总金额 数除以DDD数求得每天的治疗费用。 • 4、对总购药金额、总购入量、DDD值、DDD数进行 数据处理,求得购药金额序号和用药人次序号。 • 5、求得购药金额序号与用药人次序号的比值。 • 比值是反映购药金额与用药人次是否同步的指 标。比值越接近于1.0,表明同步越好。
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• •
药物利用研究的方法
1、定性评价和定量评价: • 定性评价——侧重于药物使用的质量,即安全性与 有效性,通过先制定标准来判定。 • 定量评价——侧重于药物使用的数量,主要通过处 方分析,应用统计学的方法获得药物利用的量化数 据,得出药品消耗量、金额、使用频度等信息,判 定是否存在药物滥用和过度使用, 可以对消费结构 及其社会、经济效益作出评价, 反映一定范围的卫 生保健总体水平和变化、发展趋势。
各期药品临床试验的目的
• III期临床试验: • 治疗作用确证阶段。 • 其目的是进一步验证药物对目标适应症患者 的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最 终为药物注册申请的审查提供充分的依据。 • IV期临床试验: • 新药上市后应用研究阶段。 • 其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗 效和不良反应,评价在普通或者特殊人群中使用 的利益与风险关系以及改进给药剂量等。
中国医疗机构药品临床综合评价质量控制体系共识

3、缺乏对体系实际应用效果的 综合评估。
1、以患者为中心,充分考虑患者需求和利益;
2、涵盖药品临床综合评价的全过程,包括但不限于药物治疗效果、安全性、 经济性等方面;
3、强调多学科协作,鼓励跨学科交流与合作; 4、重视实际应用效果,以实践为基础不断优化和完善体系。
参考内容
在当今的医疗环境中,药品的合理选择和使用是提高治疗效果、降低医疗成 本、保障患者安全的关键。因此,基于药品临床综合评价的医疗机构药品遴选方 法显得尤为重要。
1、临床综合评价方法
根据评价目的和内容的不同,采用定性和定量相结合的评价方法。常用的定 性方法包括文献综述、专家咨询等;定量方法则包括临床试验、系统评价等。综 合运用多种评价方法,以获取更加全面、准确的信息。
2、质量控制指标
根据药品临床综合评价的具体内容,制定相应的质量控制指标。例如,药物 治疗效果方面,可采用临床治愈率、显效率等指标;安全性方面,可采用不良反 应发生率、严重不良反应发生率等指标;经济性方面,可采用成本-效果分析等 方法,以获取最佳的治疗效益。
四、结论
药品临床综合评价体系的建设是一项长期而复杂的任务,需要政府、企业、 学术界等多方共同努力。只有通过不断完善评价体系,提高评价工作的质量和效 率,才能更好地保障公众的健康权益,推动我国医药产业的健康发展。也需要我 们在实践中不断探索和创新,以适应不断变化的市场需求和社会环境。
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3、推进信息公开与共享:加强信息公开工作,使得公众能够及时获取药品 临床评价的相关信息,为公众提供更多选择的空间。
4、加强人才培养与队伍建设:通过培养专业的药品临床评价人才,提高评 价队伍的整体素质和水平,为药品临床综合评价工作提供人才保障。
5、完善政策法规体系:通过完善相关政策法规,明确各方责任和义务,加 强对药品临床评价工作的监管和管理,确保评价工作的规范性和合法性。
新药研发中的临床前药理学评价

新药研发中的临床前药理学评价药物研发是一项复杂而又关键的工作,而临床前药理学评价则是新药研发过程中不可或缺的一部分。
临床前药理学评价是指在临床试验之前,对新药在体内的药理学特性进行全面评估和验证的过程。
本文将介绍新药研发中的临床前药理学评价的重要性、方法和应用。
一、临床前药理学评价的重要性临床前药理学评价在新药研发中具有重要的意义。
首先,通过临床前药理学评价,可以评估药物的药动学和药效学特性。
药动学研究主要关注药物在机体内的吸收、分布、代谢和排泄等动力学过程,以及药代动力学参数的确定。
药效学研究则是评估药物对目标疾病或症状的治疗效果。
此外,临床前药理学评价还可以帮助研究人员确定药物的最佳给药途径和剂型。
药物的给药途径和剂型对于药物的吸收和分布具有重要影响,合理选择给药途径和剂型可以提高药物的生物利用度和治疗效果。
最后,临床前药理学评价可用于评估药物的安全性和毒性。
药物的安全性研究主要关注药物在体内的药理毒理学反应和不良反应风险评估。
通过对药物的毒性进行评价,可以为临床试验提供重要的安全性参考。
二、临床前药理学评价的方法临床前药理学评价的方法多种多样,以下是一些常用方法的介绍。
1. 体内药代动力学研究体内药代动力学研究旨在评估药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄等动力学过程。
常用的方法包括给药途径研究、药物浓度测定和药代动力学参数计算等。
2. 药效学研究药效学研究主要评估药物对目标疾病或症状的治疗效果。
一般采用体外细胞实验、动物模型和人体组织样本实验等方法进行药效学评价。
3. 安全性评估安全性评估主要关注药物在体内的药理毒理学反应和不良反应风险评估。
常用方法包括急性毒性实验、亚急性和慢性毒性实验、生殖毒性和发育毒性实验等。
4. 药物相互作用研究药物相互作用研究主要评估新药与其他药物或食物之间的相互作用。
常用方法包括体内和体外药物代谢酶酶活性测定、药物相互作用机制研究等。
三、临床前药理学评价的应用临床前药理学评价在新药研发的各个阶段都具有重要的应用价值。
中药临床疗效评价

综合化:综合考虑多种因素,如药物疗效、安全性、经济性等,进行全面评价
中药临床疗效评价的规范与标准
中药临床疗效评价的规范
评价目的:确保中药临床疗效的客观、准确、科学
评价方法:采用随机、双盲、安慰剂对照等方法,确保评价结果的可靠性和有效性
评价指标:包括临床疗效、安全性、经济性等方面,全面评估中药的临床应用价值
睡眠改善:睡眠质量提高,入睡时间缩短
精神振奋:精神饱满,情绪稳定,注意力集中
生化指标
肾功能:反映肾脏的健康状况
电解质:反映体内电解质平衡状况
血常规:反映血液系统的健康状况
血糖:反映糖尿病患者的血糖控制情况
血脂:反映心血管疾病的风险因素
肝功能:反映肝脏的健康状况
影像学指标
影像学检查:X光、CT、MRI等
队列研究:选择一定数量的患者,观察他们在接受中药治疗前后的疗效变化。
病例报告:收集个别患者的治疗效果,进行分析和总结。
系统评价和Meta分析:对多个临床试验的结果进行综合分析,得出更可靠的结论。
中药临床疗效评价指标
症状改善指标
食欲增加:食欲增强,消化吸收能力提高
疼痛缓解:疼痛程度减轻,持续时间缩短
影像学评价:根据影像学检查结果,评估药物疗效
影像学指标:肿瘤大小、淋巴结转移、骨转移等
患者生活质量指标
生理功能:包括疼痛、呼吸困难、疲劳等
心理功能:包括焦虑、抑郁、睡眠质量等
社会功能:包括工作、学习、社交等
健康行为:包括饮食、运动、戒烟等
生存质量:包括生命质量、幸福感、满意度等
中药临床疗效评价的实践
评价方法:采用随机、双盲、对照试验等方法
中药临床疗效评价的伦理问题
保护受试者权益:确保受试者自愿参与,充分了解试验目的和风险
药品临床前安全评价指导原则

药品临床前安全评价指导原则
药品临床前安全评价指导原则主要包括以下几个方面:
1. 遵循法规要求:药品临床前安全评价必须遵循国家相关的法规和政策,确保评价过程和结果的科学性和可靠性。
2. 科学性原则:评价过程应基于科学的方法和原理,采用先进的实验技术和手段,确保评价结果的准确性和可信度。
3. 全面性原则:评价内容应涵盖药品的各个方面,包括药效、安全性、稳定性等,确保对药品进行全面的评价。
4. 安全性优先原则:在评价过程中,应始终将安全性作为首要考虑因素,确保药品在使用过程中不会对人体造成危害。
5. 客观公正原则:评价过程应遵循客观公正的原则,不受任何外部因素的影响,确保评价结果的客观性和公正性。
6. 可追溯性原则:评价过程中应保留完整的记录和数据,确保评价结果的可追溯性和可验证性。
7. 保密性原则:对于涉及商业机密或国家机密的药品信息,应在评价过程中采取保密措施,确保信息不被泄露。
总之,药品临床前安全评价指导原则是确保药品安全性和有效性的重要保障,必须严格遵守并执行。
药品临床综合评价6个维度

药品临床综合评价6个维度
药品临床综合评价通常包括以下六个维度:
1. 药效:药品对特定疾病或症状的疗效和临床效果的评估。
这包括药品的治疗效果、治愈率、缓解率、疗效持续时间、剂量响应关系等指标。
2. 安全性:药品使用时可能产生的不良反应和副作用的评估。
这包括不良反应的类型、严重程度、发生率、预防和处理措施等指标。
3. 耐受性:药品使用后,人体对其耐受程度的评估。
这包括药品的剂量、用药时间和治疗效果之间的关系、药品使用后可能引起的耐受性减退等指标。
4. 药代动力学:药品在人体内的吸收、分布、代谢和排泄等过程的评估。
这包括药品的吸收速度、生物利用度、药代动力学参数和药物相互作用等指标。
5. 药物经济性:药品的经济效益和成本效益的评估。
这包括药品的价格、治疗效果与成本之间的比较、药品的可负担性等指标。
6. 依从性:药品的使用者对治疗计划的遵守程度的评估。
这包括患者对药品的正确使用、用药时间、用药量和用药频率等指标。
以上六个维度是药品临床综合评价的重要方面,药品的评价结果将影响其在临床实践中的应用和推广。
医院临床药学评语

医院临床药学评语临床药学是指将药学知识应用于医院临床实践中,以确保患者安全用药,提高用药效果,优化药物治疗方案的学科。
作为医院的重要支持性部门,临床药学在临床实践中发挥着重要的角色。
以下是对医院临床药学的评价,旨在对该部门的工作进行全面评估和提出进一步的改进建议。
一、部门建设1.该医院的临床药学部门设备齐全,环境整洁,人员配备合理,职责明确,各项工作有序进行。
2.临床药学部门与其他科室之间的沟通衔接良好,能及时获取患者的病历信息和检查结果,为患者提供个性化的药物治疗方案。
3.临床药学部门拥有一支高素质的专业团队,包括药剂师、临床药师、药物合理使用专家等,他们具备扎实的药学知识,熟悉最新的药物治疗进展,并能为患者提供准确、可靠的药物信息。
4.临床药学部门注重人才培养和队伍建设,组织药学相关培训和学术交流活动,提高团队成员的专业水平和综合素质。
5.临床药学部门积极参与科研项目,开展临床前研究和临床试验,推动药学科研的发展,为患者提供更好的药物治疗方案。
二、临床药学实践1.临床药学部门在患者住院期间,积极参与药物治疗的各个环节,包括药物处方审核、用药监测、临床用药指导等,为患者提供个体化用药服务。
2.临床药学部门根据患者的疾病特点和药物个体差异,对患者用药方案进行评估和优化,确保用药的安全性和有效性。
3.临床药学部门与护士、医生等临床科室密切合作,共同制定并执行药学检查和改善计划,提高药物治疗的质量和效果。
4.临床药学部门注重药物不良反应的监测和报告工作,及时发现和处理患者的药物不良反应,防止药品安全事故的发生。
5.临床药学部门与患者进行沟通,提供药物的正确使用方法和用药须知,解答患者的疑问,并针对药物的不良反应和药物相互作用等问题给予患者合理、科学的建议。
三、质量管理与持续改进1.临床药学部门注重质量管理,制定标准化的工作流程和操作规范,确保药物治疗的安全性和合理性。
2.临床药学部门定期组织药品安全检查和巡查,发现问题及时整改,加强药品质量控制,减少用药风险。
临床试验中的药物安全性评估

临床试验中的药物安全性评估在临床试验中,药物安全性评估是非常重要的一项工作。
药物的安全性评估可以帮助医生和研究人员确定药物在人体内的毒副作用,并制定相应的药物使用指导和预防措施,保障患者的用药安全。
一、药物安全性评估的意义药物安全性评估是指通过一系列的临床试验和观察,对药物在人体内的毒副作用进行评估和监测的过程。
这对于新药的研发和临床应用起着至关重要的作用。
药物的安全性评估可以帮助确定药物的安全使用剂量范围,预测可能出现的毒副作用,并提前制定预防和治疗方案,以保障患者的安全。
二、药物安全性评估的方法药物安全性评估主要通过以下几种方法进行:1. 动物实验:在临床试验之前,通常会对药物进行动物实验。
动物实验可以帮助研究人员初步评估药物的毒副作用和安全性。
通过观察动物在使用药物后的生理和病理变化,确定药物的毒性和安全使用剂量范围。
2. 临床前研究:在进行临床试验前,通常还会进行一系列的临床前研究。
这些研究包括药物在体外的药代动力学研究、体内药代动力学研究和安全性评价等。
通过这些研究,可以获得药物在人体内的代谢过程、药物浓度与时间的关系,进一步了解药物的安全性和可行性。
3. 临床试验:临床试验是药物安全性评估的最重要环节。
临床试验是通过招募患者,给予药物治疗,并对患者进行观察和记录的过程。
在临床试验中,可以进一步评估药物的毒副作用和安全性,并结合药物疗效进行综合评估。
三、药物安全性评估的指标和评价在药物安全性评估中,通常会考察一些指标和评价方法,包括但不限于:1. 不良事件报告:通过记录患者在药物治疗期间出现的不良反应和不良事件,评估药物的毒副作用。
2. 实验室检测指标:通过对患者的生化指标、血液指标等进行监测,评估药物对患者身体各系统的影响。
3. 心电图监测:有些药物可能对患者的心脏功能产生不良影响,因此需要进行心电图监测,评估药物对心脏的安全性。
4. 安全性评价:通过综合分析患者的病情、药物治疗效果以及不良事件等信息,对药物的安全性进行评价。
9药品的临床评价方法与应用

9药品的临床评价方法与应用临床评价方法是指通过科学研究和实践经验来评估药品在临床应用中的疗效和安全性的方法。
下面将介绍9种常用的药品临床评价方法以及它们的应用。
1.随机对照试验:随机将患者分为治疗组和对照组,对治疗组给予待评价药物,对照组给予安慰剂或已知疗效的药物,比较两组的疗效和安全性。
该方法是当前最可靠的临床评价方法,可用于药物的临床前和临床后评价。
2.前瞻性队列研究:选择一组特定人群,在一定时间内进行观察,收集相关数据并分析。
该方法主要用于研究罕见病、长期治疗和剂量反应等情况下的药物疗效和安全性。
3.回顾性队列研究:通过回顾患者的病历和其他资料,分析特定人群中使用其中一种药物的疗效和安全性。
该方法适用于大规模数据收集和疾病复杂的病例。
4.病例对照研究:选择一组患有特定疾病的患者作为病例组,选择一个相似但未患病的人群作为对照组,比较两组在药物使用上的差异,评估药物的疗效和安全性。
该方法适用于研究罕见病和发现疾病的危险因素。
5.向前研究:通过选择一组患者,给予待评价药物,并收集相关数据进行观察分析,而不进行对照组的设计。
该方法适用于研究一些特定病例或针对个体化治疗的疗效和安全性。
6.综合临床评价:通过从临床实践中收集、评估和整合已有的临床数据,系统地评估药物的疗效和安全性。
该方法适用于药物的长期应用、特殊人群和采用个体化治疗的场景。
7.临床营养评价:通过评估病患的营养状态,确定药物对营养的影响以及药物对营养缺乏或不良影响的预防和修复效果。
该方法主要用于研究营养支持和药物干预在疾病治疗中的应用。
8.安全性评价:通过对药物在大规模人群中的使用情况进行监测和评估,确定药物的安全性和潜在的不良反应。
该方法适用于研究药物的长期安全性和潜在风险。
9.经济性评价:通过对药物使用的成本效益进行评估,确定药物在资源有限的情况下的应用前景和社会经济效益。
该方法适用于药物政策制定和药物费用控制的决策支持。
综上所述,药品的临床评价方法多种多样,可根据具体的研究目的和实际情况进行选择。
药品临床综合评价6个维度

药品临床综合评价6个维度随着现代医疗技术的飞速发展,新药研发也日益走在市场前沿,而且全球药品市场的规模也在不断拓展。
药品的临床综合评价是评判药品在临床上的有效性、安全性、合理性、实用性、经济性以及社会效益的重要依据。
本文将从6个维度,即药物有效性、药物安全性、药物的适用性与规范性、药物实用性、药理学、药代动力学、药效学这6个方面来介绍药品临床综合评价。
一、药物有效性药物的有效性是评价新药及药物开发的重要指标。
药物的有效性主要包括以下方面的内容:1 .主要疗效药物治疗目标疾病的临床疗效,如改善患者的疾病症状、缓解疼痛、降低血压、控制癫痫发作等。
2 .次要疗效药物在治疗目标疾病以外的其他效应,如降低患者的病死率、改善患者的生活质量等。
3 .有效期药物的有效作用期限,在治疗过程中确定疗效的时间点和累积剂量。
4 .使用频率和剂量药物使用过程中,建议的用药剂量和用药频率,以保证药物有效性和安全性的平衡。
二、药物安全性药物的安全性是药品审批和上市后的监测评估重点,一旦药品安全性出现问题,将对患者的健康和生命安全产生严重影响。
药物的安全性主要包括以下几个方面的内容:1 .毒性和副作用药物的毒性和副作用是影响药物安全性的重要因素,包括肝脏、肾脏、心脏、神经系统和免疫系统等各个方面的不良反应。
2 .药物相互作用药物与其他药物或食物之间的相互作用是药物安全性的另一个重要因素,如药物与其他药物的相互作用可能会导致药物代谢受到影响,严重时可产生毒性反应。
3 .药品中毒性药物的用量、频次和用药途径等因素都会影响药物的安全性。
对于药物有毒性的情况,需要合理控制药物用量,避免引起药物过量,产生中毒。
4 .专门人群安全性药物在特定人群中的安全性也成为药物审批和使用的重要考虑因素,如儿童、孕妇、老年人等人群的药物安全性需要经过临床验证。
三、药物的适用性与规范性药物的适用性和规范性是说明药物合理性的重要方面。
1 .适应证药物适应证是药物治疗所适用的疾病类型。
药品临床试验设计及评价

分层应注意对预后有影响的因素
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四、对照组设置 阳性对照剂
制剂特点 已知有效药
目的
避免因检查或判
断指标不敏感 情
造成假阴性
用途 )
急性、慢性试验
不
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安慰剂对照剂 无活性物质(乳糖) 排除非药物引起的 效应(精神因素、病
变动)避免假阳性 适于慢性(特别疼痛
或药效较弱或疗效
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三、随机化分组
目的: 排除分组中的偏性,均衡组间的影响预
后的因素。
方法: 随机数字表,计算机产生随机数字表。 分层分段均衡随机法
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分层分段均衡随机的样例
分层均衡 分段随机(每6例为一段,以下号码是就诊序号)
病情性别区号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 轻男 1- AABABB,A A B B B A, A B B B A A, B B A B A A 症女 2- BAABBA,B A B A A B ,A B B A A B, A A B B B A 重男 3- AABBAB, A B B A B A,B B A B A A ,B A A B B A 症女 4- ABBABA, B B A A A B,B A B A A B, A B A A B B
多中心
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平行试验
随机
病人
试验组 对照组
干预1 干预2
结果1 结果2
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13
交叉设计
一组
A药
A药
随机
二组
新药开发的临床前研究与评价

新药开发的临床前研究与评价概述:新药开发是现代医药领域的重要任务之一。
在新药进入临床试验前,需要进行临床前研究与评价,以确保新药的安全性和疗效。
本文将介绍新药开发的临床前研究与评价的步骤和方法。
一、目标与意义新药开发的临床前研究与评价是确保新药的安全性和有效性的重要环节。
临床前研究主要目的包括:1)评估新药的药理学活性和机制;2)预测新药的毒理学和药动学特性;3)选择适宜的药物剂型和给药途径;4)确定新药合理的剂量范围;5)评估新药的潜在药物相互作用;6)进行有效性预测;7)评估新药对特定人群的有效性预测。
二、临床前研究与评价的步骤1. 药物药理学研究药物药理学研究是新药开发的基础工作之一。
主要包括以下方面:(1)活性筛选:通过体外实验和动物模型,筛选具有潜在治疗效果的化合物。
(2)药效学研究:评估药物的治疗效果和目标受体的相互作用,验证药物的药理学活性。
(3)药物代谢研究:研究药物在体内的代谢途径和代谢产物,预测药物的代谢动力学。
2. 药物毒理学评价药物毒理学评价是评估新药在体内和体外对机体产生的有害作用的重要环节。
主要包括以下方面:(1)急性毒性研究:评估药物对动物的急性毒性反应。
(2)亚急性和慢性毒性研究:评估药物对动物的亚急性和慢性毒性反应。
(3)生殖和发育毒性研究:评估药物对动物生殖和发育的影响。
(4)致畸性和致癌性研究:评估药物对动物致畸和致癌的潜力。
3. 药物药代动力学评价药物药代动力学评价是评估新药在体内的吸收、分布、代谢和排泄的过程和规律。
主要包括以下方面:(1)药物吸收评价:评估药物在体内的吸收速度和程度。
(2)药物分布评价:评估药物在体内的分布情况和组织亲和力。
(3)药物代谢评价:评估药物在体内的代谢途径和代谢产物。
(4)药物排泄评价:评估药物在体内的排泄途径和排泄速度。
4. 药物相互作用评价药物相互作用评价是评估新药与其他药物之间相互作用及其可能的风险的环节。
主要包括以下方面:(1)药物代谢酶互作:评估药物对体内药物代谢酶的影响。
新药临床评价

GCP
GCP的目的: 保证药物临床试验过程规范,结果科学可 靠 保护受试者的权益并保障其安全 GCP宗旨:在保护受试者权益的前提下获 得科学、真实、完整、准确的试验数据
第23页/共80页
GCP-2003
临床试验前的准备与必要要求
选择临床试验方法必须符合科学和伦理要求
---- 标准
申办者提供临床前资料必须符合进行相应各期临床试验 的要求,……资料,临床试验药物的制备,应当符合《 品生产质量管理规范》
第34页/共80页
原始资料
指与试验相关的原始数据被第一次记录的文件 1. CRF(这种直接记录的方法须在试验方案中注明) 2. 试验专用的病例本 3. 患者病历 4. 输入计算机的数据 5. 实验室报告 6. 检查仪器自动打印的图表等等 7. 记录有试验数据的一个小纸片
第35页/共80页
管理者
涉及人员
新药临床试验的目的
通过人体试验 确定药物实际应用价值 证实药物使用的安全性 明确药物使用的方式 制定药物的使用方案 发现药物新的用途 打破人们原有的认识限度 为人类防病治病提供“武器”
第9页/共80页
药物临床试验
药物临床试验(包括 生物等效性试验), 必须经过国家食品药 品监督管理局批准 必须执行《药物临床 试验质量管理规范》 药品监督管理部门应 当对批准的临床试验 进行监督检查。
--- 试验药物的要求
机构设施、条件满足安全有效地进行药物临床试验的要 求。所有研究者都应具备承担该临床试验的资格、专业 特长和能力,并经过培训。(经过GCP培训)
第24页/共80页
——培训内容的调整、要求
GCP ——关于科学性
进行药物临床试验必须有充分的科学依 据… … 选择临床试验方法必须符合科 学和伦理要求
药品上市后临床研究与再评价

药品上市后临床研究与再评价药品上市后,临床研究和再评价是非常重要的环节,用于验证和评估药品的疗效和安全性,保障患者的用药安全和有效治疗。
临床研究和再评价可以帮助发现新的药物疗效,明确用药适应症和禁忌证,并能及时发现药物的不良反应和药物的有效性与安全性的问题。
本文将详细介绍药品上市后临床研究和再评价的重要性及其具体内容。
1.评价药品的疗效和安全性:临床研究可以通过大规模的临床实验验证药品的疗效和安全性,确定其在临床应用中的优劣势,为患者提供安全有效的治疗方案。
2.发现新的适应症和禁忌证:临床研究可以发现药物的新适应症和禁忌证,为临床医生提供更准确的用药指导。
3.提供信息支持:临床研究可以获取到更多的临床实践数据,为医生和患者提供用药指导和决策依据,增加患者治疗的成功率和药物的应用前景。
4.完善药物的疗效和安全性信息:临床研究可以继续完善药物的疗效和安全性信息,对药物的临床应用具有重要意义。
5.监测不良反应和效果:临床研究可以监测药物的不良反应和疗效,及时发现和纠正药品的安全性和有效性问题。
1.监测和评估药品的不良反应:临床研究要通过监测和评估药品的不良反应,了解药品使用中可能出现的安全问题。
可以通过随访、观察、实验室检测等手段进行监测。
2.评估药品的有效性:临床研究要评估药品的临床疗效,包括主要疗效、次要疗效和相对疗效等。
可以通过比较试验、随机对照试验等方法进行评估。
3.发现新的适应症和禁忌证:临床研究要研究和评估药品的适应症和禁忌证,确定药品的适用范围和用药禁忌。
可以通过前瞻性研究、回顾性研究等方法进行确定。
4.评估用药方案和剂量:临床研究要评估药物的使用方案和剂量,确定药物的最佳使用方案和个体化剂量。
可以通过临床试验、实验室检测、观察等手段进行评估。
5.比较不同药物的疗效和安全性:临床研究要拟定研究方案,比较不同药物的疗效和安全性,确定药物的优劣势和应用前景。
1.制定合理的研究方案和研究目标,确保研究的科学性和可行性。
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意义
保证用药安全
现代药物治疗学的发展不仅要求治愈疾病, 还要求防止可能或潜在的药品不良反应及药源 促进合理用药 性疾病的发生。开展药品临床评价,可以为临 药品临床评价的目的就是要促进合理用 床提供及时、准确、广泛的药物信息,发现问 药,执业药师要为医师和患者提供咨询和指 题药品时引起重视,必要时停止使用,保证用 扩展使用范围 导。根据用药对象的不同情况“量体裁衣”, 药安全。美国 FDA在近10年来先后从市场上撤 药品临床评价不仅解决了新药临床前研究的局限性, 提出一个更适合患者的用药方案,为医师处 也解决了上市前临床研究的局限性。 出了许多曾被认为是疗效优良的药品。 方提供参考,为社区患者提供指导,让患者 例如: 用最小的代价获得最大的效益。 ①抗心律失常药普奈洛尔用于降压,抗偏头痛,预防心肌梗死;
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第三节 药物流行病学在药品 临床评价中 的应用
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药物流行病学内容
一﹑药物流行病学概述
二﹑药物警戒
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一﹑药物流行病学概述
药物流行病学的定义
药物流行病学(pharmacoepidemiology)是由 临床药理学和流行病学等学科相互渗透形成的一 门新兴的应用学科。1995年4月我国首届全国药 物流行病学学术会议上,经专家讨论建议将药物 流行病学定义为:药物流行病学是运用流行病学 的原理和方法,研究人群中药物的利用及其效应 的应用科学。
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举例:
注:总用量中针剂以支计,胶囊或片剂以粒计;天数以天计,金额以元计。
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复习题
1.药物利用研究的常用方法( ABC )多选
A.日规定剂量 C.用药频度分析 B.药物利用指数 D.用药序列分析
2.用DDD作为标准的剂量单位根据DDD的定义,使用时必 特定药物 特定适应证 须保证“四特”,即 ( ),( ) ( 特指用于成人 ),( )。 特指日平均剂量 3.药物利用指数DUI>1.0,说明医师的日处方剂量 ( 大于 )DDD;DUI<1.0,说明医师的日处方剂量 ( 小于 )DDD。
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DDD值来源:WHO的“药品解剖学、治疗学和化学分类索 引及限定日剂量”(《ATC Index with DDDs.2007》), • 未收录的药物参照:《临床用药须知》、《新编药物学》 (第16版); • 若以上资料中均未收载:参照该药说明书的最高日剂量。
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分析方法:
宗旨:根据药物的总用量估计用药人数(DDDs)。 可测算接受某一特定药物治疗的患者人数,使 各种水平上进行的药物利用研究数据有一个相对的 标准。
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药物流行病学的研究范畴
药物流行病学的作用
了解药害(药源性危害)发生的规律,减少和杜绝药害, 保证用药安全
药物流行病学的主要内容如下:
(1)流行病学方法科学地发现用药人群中的药品不良反 应,保证用药安全。 (2)通过研究为药品临床评价提供科学依据,促进合理 用药。 (3)建立用药人群的数据库,使药品上市后的管理监测 规范和实用,提高药物警戒(PV)工作的质量,有助于 减少药物不良事件(ADE)。 (4)通过对ADR因果关系的了解和判断,有助于改进 医师的处方决策,提高处方质量。 31
②局部麻醉药利多卡因用于抗心律失常,复合麻醉; ③抗组胺药异丙嗪用于强化麻醉; ④解热止痛药阿司匹林用于抗血栓形成,预防冠心病; 习题
1.药品临床评价的两个阶段是: ( 上市前药物临床评价阶段 ) 和( 药品临床再评价阶段 ) 2.下面哪个不是药品临床评价的特点( D ) A.先进性和长期性 B.实用性和对比性 C.公正性和科学性 D.合理性和局限性 3.以下药品临床评价的分期中错误的是( BD )多选 A. I期临床试验初步的临床药理学及人体安全性评价阶段。 B. Ⅱ期临床试验治疗作用的中间评价阶段。 C. Ⅲ期临床试验新药得到批准试生产后进行的扩大的临床 试验阶段。 D. Ⅲ期临床试验新药得到批准试生产前进行的扩大的临床 试验阶段。 E. Ⅳ期临床试验上市后药品临床再评价阶段。
Ⅰ期
健康志愿者
20~30
Ⅱ期
治疗作用的初 步评价阶段
目标适应证 患者
多发病≥300例, (多中心—3个 以上医院)
Ⅲ期
扩大临床试验 阶段(批准试 生产后进行) 上市后药品临 床再评价阶段
目标适应证 患者
——
Ⅳ期
普通或特殊 人群
常见病≥2000例
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上市前药物临床评价的局限性
①病例数目少 Ⅱ期≥300例,发生率<1%的不良反应 很难被发现。 ②观察时间短 疗程和观察期一般较短,故而一些需要 长时间应用才能发生的或停药后迟发的药品不良反应在此 期间不能被发现。 ③研究对象有局限 Ⅱ期临床试验一般将老年人、孕妇、 婴幼儿及l8岁以下未成年人,以及肝、肾功能不全的人群 排除在外,因此药品在特殊人群中使用会遇到的问题在此 期间不能被发现。 ④考察指标不全面 上市前临床试验所观测的指标只限 于实验设计所规定的内容,因此未列入临床实验的指标在 此期间容易被忽视。 ⑤管理有漏洞 试验设计(随机、盲法、对照)不严谨, 药物研制单位或研究人员有主观偏倚,药物有效性和安全 性评价结果失实。 8
药品的临床评价
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内容提要
★ 第一节 ★ 第二节 第三节 第四节 ★第五节 药品临床评价的阶段与特点 药物利用研究在药品临床评价中的应用 药物流行病学在药品临床评价中的应用 循证医学在药品临床评价中的作用 药物经济学方法在药品临床评价中的应用
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第一节 药品临床评价的 阶段与特点
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概述内容
一﹑药品临床评价的阶段 二﹑药品临床评价的特点与意义
用药人数(DDDs)=药物的总用量÷DDD值 [例]:某日雷尼替丁(150mg/30片/盒)用于治疗 消化性溃疡的用量为5盒,雷尼替丁治疗成人消化性 溃疡的DDD是300mg,该日用药人数是多少?
DDDs=(150×30×5)÷300=75(人)
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DDD方法的局限性
大样本的研究中,患者依从性不易保证,可能 造成结果的不准确。 不同区域的人群用药情况不尽相同,即DDD 值可能会存在差异。 不适用于儿童的药物利用的研究,如未能将儿 童用药从总量中剔除,会造成用药人数预测结 果偏低。 只考虑主要适应证的用药剂量,当病程不同对期 的用药剂量变异大,或合并用药时要对药物剂量 进行增减,再或一种药物有多种适应证(如阿司 匹林)时,使用DDD法受限。
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二﹑药物利用指数
概念:
药物利用指数(drug utilization index,DUI)即用总DDD数 除以患者总用药天数,用来测量医师使用某药的日处方量, 对医师用药的合理性进行分析 。
分析方法
DUI=总DDD数/总用药天数 总DDD数=某天内药品的总用量/DDD值。 用药人数(DDDs)=药物的总用量÷DDD值 DUI = DDDs÷该药总用药天数
二﹑药品临床评价的特点与意义
特点
先进性和长期性
药品临床评价在多学科的新进展基础之上, 应用前沿的医药学理论和实践知识进行 评价。
药品临床评价重在临床实践,即重在实用 实用性和对比性 性,将不同治疗药物的疗效、不良反应、给药 方案等和价格放在一起来进行比较。
药品临床评价以多中心、大样本、随机、双 盲、对照的方法,运用正确数理统计得出结论。 公正性和科学性 总之公正性和科学性的目的就是一切为了保证人 民的合理用药。
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三﹑用药频度分析
概念:是近年来用于评价药物在临床上的地位的一 种新方法。可以了解每日用药费用、购药金额与用 药人次的关系、剂型与用药人次和购药金额的关系、 药物使用频度与疗效的关系等,可以估计药费可接 受的水平,评估地区用药水平,分析药品消费结构 和市场分布。
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分析方法:
(1)确定DDD值(限定日剂量值)。 (2)以药品的总购入量除以相应的DDD值求得该 药的DDD数,即用药人次。 (3)分别计算与购入量对应的总金额数,以总金 额数除以DDD数求得每日的治疗费用。 (4)对总购药金额、总购入量、DDD值、DDD数 进行数据处理,求得购药金额序号和用药人次序号。 (5)求得购药金额序号与用药人次序号的比值。 此比值是反映购药金额与用药人次是否同步的指标。 比值接近于1.0,表明同步较好,反之,则差。
DUI>1.0,说明医生日处方剂量大于DDD。 DUI<1.0,说明医生的日处方剂量低于DDD
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[例]:某日,某医院药房共发出某药5盒,该药的DDD 值为0.5盒,则该药在这天内的总DDD数=5/0.5=10。 DUI=总DDD数/总用药天数=10/总用药天数。
因此,若医生开方,总用药天数为10,则DUI=1.0,说明 医生日处方剂量等于DDD; 若总用药天数为5,则DUI=2.0,说明医生日处方剂量大 于DDD; 若总用药天数为20,则DUI=0.5,说明医生日处方剂量小 于DDD。
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药品的临床评价概述
药品临床评价(drug clinical evaluation,clinical assessment)就是对已经上市的药品在治疗效果、 不良反应、用药方案、贮存稳定性及药品经济学 等方面进行实事求是的评论及估价工作,得出的 结论可以指导临床用药安全、有效和经济,所以 药品临床评价对合理用药具有重要意义。
二﹑药物警戒
概念:有关药物不良反应(Adverse Drug Reaction, ADR) 或任何其他可能与药物相关问题的发现、评估、理解与防 范的科学与活动。 目的:为上市药品安全保障体系,对药物不良反应进行监 测、评价和预防。 药物警戒的工作目标
目的:
力求实现用药合理化,不仅从医疗方面评价,还 要从社会、经济方面评价,以获得最大的社会效 益和经济效益
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药物利用研究可应用于以下几个方面
作为计算药物不良反应发生率的额定数据
提示药物应用的模式,通过对给药方式、给药剂量、 使用频率、使用成本、治疗进展的研究,确定药物治 疗的安全性、有效性和经济性; 提示药物消费分布与疾病谱的关系,预测药品的需求量 和需求结构,为指定药品的生产、引进、销售计划提供 依据;