制药行业压缩空气的处理方案及要求
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ISO8573.1 相关压缩空气洁净度等级列表如下
水平标题表示三种主要的污染物 垂直标题用数字表示纯度等级
ISO8573.1: 2001 污染物等级对空气洁净度的规定
沿着每个纯度等级，表明了每立方米中的污染物含量的最大允许值
ISO8573.1: 2001 污染物等级对空气洁净度的规定
标定纯度等级时，也可以为每种污染物选择不同的等级
食品卫生的最佳实践 & 遵守cGMP的压缩空气指南？
• 为确保食品卫生，必须对生产工艺进行风险 (或危害）分析
• 在有特定危险（或污染）应确定关键控制点,以保护消费者 的工艺
• 与压缩空气有关的污染物的分类如下: • 粉尘（大气粉尘，固体颗粒，铁锈和管道剥落物） • 水（水蒸气，水雾和液态水） • 油（油蒸气，油雾和液态油） • 微生物
操作规范&空气洁净度要求
• 出口压缩空气必须定义为以下其中之一： 定义 • 接触 - 空气与产品或制造过程有直接接触。 • 非接触 -空气决不会进入和接触到产品或制造过程。 • 非接触高风险-空气不应与产品或制造过程接触，但可 能无意之中这样做。
操作规范&空气洁净度要求
• 每种空气纯度要求被分成粉尘、水、油三大类，它们的 要求相互之间非常相似。 • 粉尘 – 对于三种情况，其纯度要求是完全相同的 • 水 – 对于接触和非接触高风险，其纯度要求是完全相 同的，仅仅对于非接触类是有变化的。 • 油–对于三种情况，其纯度要求是完全相同的
• 气体、水和电力是由一个 公用事业的供应商来提供， 并对其界限和品质有严格 规定。
• 然而与气体、水和电力不 同的是压缩空气可在使用 现场制取。
• 因为压缩空气是现场制取 的,用户可控制其品质和 运 行成本
压缩空气的问题
• 压缩空气并不是一种没有问题 的动力源，在实际运行时所有 的系统都会遭遇到性能和稳定 性问题。
• 不是硬性规定，常用原则 • 强调的是在于制造商的风险管理
• 标准化操作 • 使用行业标准 • 遵守法规
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cGMP – 压缩空气
• 与药品接触的公用介质（如压缩空气、惰性气体 等），将对产品质量产生直接影响
• 其质量等级应满足ISO ISO8573.1 (GB/T13277) 要求露点 ≤-40 ℃
水蒸气 微生物 大气尘埃 油蒸气
水雾 凝Fra Baidu bibliotek水 液态油 油雾
铁锈 管道剥落物
污染源 1: 大气
污染源2: 空气压缩机
污染源3 & 4: 储气罐及管路
cGMP-风险管理
cGMP, FDA, EU,China….基本原则
• 在制造工艺的设计和运行时减少/消除变化性 • 工艺是有明确的定义，验证和控制的 • 更改是要有计划、 评估和控制的
议程
•自我介绍 •压缩空气-第四种动力源 •cGMP风险管理 •ISO8573 压缩空气标准 •测试及验证 •合乎规范的产品及系统推荐 •成功案例分享
2
压缩空气
• 压缩空气是一种广泛应用 于工业活动中的安全、可 靠、的动力源。
• 作为第四种动力源，大约 有90%的企业在其运行的 各 个领域使用了压缩空气
空气洁净度要求-总油(油雾及油蒸气)
ReferenceConditionsfromISO8573.1: Absoluteatmosphericpressure1 bar, Temperature= 20°C. Humidityismeasuredat air linepressure.
ISO 8573 压缩空气质量标准
ISO8573-7 : 2003
微生物污染物含 量的测试方法
ISO 8573 压缩空气质量标准
ISO8573-8 : 2004
固体粒子质量浓度 的测试方法
ISO 8573 压缩空气质量标准
ISO8573-9 : 2004
液态水含量的测 试方法
ISO 8573 压缩空气质量标准
• 粉尘≤0.1mg/m3 (药品生产企业可按照A级空气 标准评定),
• 含油量≤0.01mg/m3
10
cGMP – 压缩空气
11
ISO 8573 1991 vs ISO 8573 2001
2010 Revision 12
ISO8573压缩空气质量标准
June 7, 2012
ISO 8573 压缩空气质量标准
• ISO8573是一个系列标准 • 它由九部分组成
ISO 8573 压缩空气质量标准
ISO8573-1 : 2001 /2010
标定每立方米压 缩空气中的最大 污染物含量
ISO 8573 压缩空气质量标准
ISO8573-2 : 2007
油雾含量的测试 方法
ISO 8573 压缩空气质量标准
ISO8573-3 : 1999
• 但是几乎所有的这些问题都可 归结为由压缩空气的污染引起。
• 典型的压缩空气系统有十种主 要污染物，它们通常有四种来 源
• 要确保压缩空气系统安全可靠 地高效运行，必须去除或减少 这些污染物。
压缩空气污染物及来源
总而言之，在压缩空气系统总共有十种主要污染物，它们必须被去除或减 少，才能让系统更高效地工作。
•ISO 8573.1 : 2001 是作为主要的 文件使用，它允许用户指定压缩空 气系统中关键点的空气质量或纯度 要求 •我 们 现 在 将 更 详 细 地 了 解 利 用 过 滤和净化技术达到ISO8573.1： 2001中要求的空气洁净度等级
ISO8573.1: 2001 污染物等级对空气洁净度的规定
空气洁净度要求-粉尘
ReferenceConditionsfromISO8573.1: Absoluteatmosphericpressure1 bar, Temperature= 20°C. Humidityismeasuredat air linepressure.
空气洁净度要求-水蒸气
ReferenceConditionsfromISO8573.1: Absoluteatmosphericpressure1 bar, Temperature= 20°C. Humidityismeasuredat air linepressure.
含湿量的测试方 法
ISO 8573 压缩空气质量标准
ISO8573-4 : 2001
固定颗粒含量的测 试方法
ISO 8573 压缩空气质量标准
ISO8573-5 : 2001
油蒸气及有机物 含量的测试方法
ISO 8573 压缩空气质量标准
ISO8573-6 : 2003
气态污染物含量 的测试方法
水平标题表示三种主要的污染物 垂直标题用数字表示纯度等级
ISO8573.1: 2001 污染物等级对空气洁净度的规定
沿着每个纯度等级，表明了每立方米中的污染物含量的最大允许值
ISO8573.1: 2001 污染物等级对空气洁净度的规定
标定纯度等级时，也可以为每种污染物选择不同的等级
食品卫生的最佳实践 & 遵守cGMP的压缩空气指南？
• 为确保食品卫生，必须对生产工艺进行风险 (或危害）分析
• 在有特定危险（或污染）应确定关键控制点,以保护消费者 的工艺
• 与压缩空气有关的污染物的分类如下: • 粉尘（大气粉尘，固体颗粒，铁锈和管道剥落物） • 水（水蒸气，水雾和液态水） • 油（油蒸气，油雾和液态油） • 微生物
操作规范&空气洁净度要求
• 出口压缩空气必须定义为以下其中之一： 定义 • 接触 - 空气与产品或制造过程有直接接触。 • 非接触 -空气决不会进入和接触到产品或制造过程。 • 非接触高风险-空气不应与产品或制造过程接触，但可 能无意之中这样做。
操作规范&空气洁净度要求
• 每种空气纯度要求被分成粉尘、水、油三大类，它们的 要求相互之间非常相似。 • 粉尘 – 对于三种情况，其纯度要求是完全相同的 • 水 – 对于接触和非接触高风险，其纯度要求是完全相 同的，仅仅对于非接触类是有变化的。 • 油–对于三种情况，其纯度要求是完全相同的
• 气体、水和电力是由一个 公用事业的供应商来提供， 并对其界限和品质有严格 规定。
• 然而与气体、水和电力不 同的是压缩空气可在使用 现场制取。
• 因为压缩空气是现场制取 的,用户可控制其品质和 运 行成本
压缩空气的问题
• 压缩空气并不是一种没有问题 的动力源，在实际运行时所有 的系统都会遭遇到性能和稳定 性问题。
• 不是硬性规定，常用原则 • 强调的是在于制造商的风险管理
• 标准化操作 • 使用行业标准 • 遵守法规
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cGMP – 压缩空气
• 与药品接触的公用介质（如压缩空气、惰性气体 等），将对产品质量产生直接影响
• 其质量等级应满足ISO ISO8573.1 (GB/T13277) 要求露点 ≤-40 ℃
水蒸气 微生物 大气尘埃 油蒸气
水雾 凝Fra Baidu bibliotek水 液态油 油雾
铁锈 管道剥落物
污染源 1: 大气
污染源2: 空气压缩机
污染源3 & 4: 储气罐及管路
cGMP-风险管理
cGMP, FDA, EU,China….基本原则
• 在制造工艺的设计和运行时减少/消除变化性 • 工艺是有明确的定义，验证和控制的 • 更改是要有计划、 评估和控制的
议程
•自我介绍 •压缩空气-第四种动力源 •cGMP风险管理 •ISO8573 压缩空气标准 •测试及验证 •合乎规范的产品及系统推荐 •成功案例分享
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压缩空气
• 压缩空气是一种广泛应用 于工业活动中的安全、可 靠、的动力源。
• 作为第四种动力源，大约 有90%的企业在其运行的 各 个领域使用了压缩空气
空气洁净度要求-总油(油雾及油蒸气)
ReferenceConditionsfromISO8573.1: Absoluteatmosphericpressure1 bar, Temperature= 20°C. Humidityismeasuredat air linepressure.
ISO 8573 压缩空气质量标准
ISO8573-7 : 2003
微生物污染物含 量的测试方法
ISO 8573 压缩空气质量标准
ISO8573-8 : 2004
固体粒子质量浓度 的测试方法
ISO 8573 压缩空气质量标准
ISO8573-9 : 2004
液态水含量的测 试方法
ISO 8573 压缩空气质量标准
• 粉尘≤0.1mg/m3 (药品生产企业可按照A级空气 标准评定),
• 含油量≤0.01mg/m3
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cGMP – 压缩空气
11
ISO 8573 1991 vs ISO 8573 2001
2010 Revision 12
ISO8573压缩空气质量标准
June 7, 2012
ISO 8573 压缩空气质量标准
• ISO8573是一个系列标准 • 它由九部分组成
ISO 8573 压缩空气质量标准
ISO8573-1 : 2001 /2010
标定每立方米压 缩空气中的最大 污染物含量
ISO 8573 压缩空气质量标准
ISO8573-2 : 2007
油雾含量的测试 方法
ISO 8573 压缩空气质量标准
ISO8573-3 : 1999
• 但是几乎所有的这些问题都可 归结为由压缩空气的污染引起。
• 典型的压缩空气系统有十种主 要污染物，它们通常有四种来 源
• 要确保压缩空气系统安全可靠 地高效运行，必须去除或减少 这些污染物。
压缩空气污染物及来源
总而言之，在压缩空气系统总共有十种主要污染物，它们必须被去除或减 少，才能让系统更高效地工作。
•ISO 8573.1 : 2001 是作为主要的 文件使用，它允许用户指定压缩空 气系统中关键点的空气质量或纯度 要求 •我 们 现 在 将 更 详 细 地 了 解 利 用 过 滤和净化技术达到ISO8573.1： 2001中要求的空气洁净度等级
ISO8573.1: 2001 污染物等级对空气洁净度的规定
空气洁净度要求-粉尘
ReferenceConditionsfromISO8573.1: Absoluteatmosphericpressure1 bar, Temperature= 20°C. Humidityismeasuredat air linepressure.
空气洁净度要求-水蒸气
ReferenceConditionsfromISO8573.1: Absoluteatmosphericpressure1 bar, Temperature= 20°C. Humidityismeasuredat air linepressure.
含湿量的测试方 法
ISO 8573 压缩空气质量标准
ISO8573-4 : 2001
固定颗粒含量的测 试方法
ISO 8573 压缩空气质量标准
ISO8573-5 : 2001
油蒸气及有机物 含量的测试方法
ISO 8573 压缩空气质量标准
ISO8573-6 : 2003
气态污染物含量 的测试方法