口罩工艺验证方案(lt)

一次性使用医用口罩（非灭菌）

工艺验证方案

xxxxxxxxxx有限公司

目录

1 验证方案的起草与审批

验证方案的起草

验证方案的审核批准

2 概述

3 验证计划时间表

4 人员与职责

5 验证前的检查

6 验证依据、取样方法及检验依据

验证依据

取样及检验依据

7 验证内容

8 偏差及变更处理

9 验证总结

10.验证合格标准

11.结果与评价

12.再验证周期

13.验证报告

14.验证审查与批准

1 验证方案的起草与审批

1. 1 验证方案的起草

验证方案的审核批准

2. 概述

一次性使用医用口罩（非灭菌）是我公司口罩生产车间产品之一，其制作方法为：内外层面料采用丙纶纺粘无纺布材料，中间过滤层用 BFE99（聚丙烯）熔喷无纺布材料，鼻夹采用镀锌铁丝、外皮为环保聚乙烯包胶材料，耳带采用涤纶低弹丝和氨纶材料，聚丙烯膜塑料袋等上述材料均应符合国家标准及行业标准。并严格按照材料限定的使用范围使用。该产品具有过滤颗粒物和细菌等特性，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、颗粒物等的直接透过提供一定的物理屏障。

该产品工艺过程确定关键验证工序的情况：

a.对成品的质量、性能、功能、寿命、可靠性及成本等有直接影响的工序；

b.产品重要质量特性形成的工序；

c.工艺复杂，质量容易波动，对工人技艺要求高或总是发生问题较多的工序。

根据以上定义一次性使用医用口罩产品生产过程的关键验证工序是开机调试、打板成型、耳带焊接和内包封口。

该产品工艺过程生产工艺流程图：

备注： 10 万级洁净区要求温度 18℃～26℃,湿度 45%～65%.

3 验证计划时间表

4 人员与职责

验证小组职责：负责承担具体验证项目的实施工作，包括验证申请、验证方案的起草、验证的实施、验证报告编写等工作。

验证小组组长职责

根据验证计划安排，负责提出验证申请，组织验证小组人员起草验证方案并按方案要求实施验证。

对验证方案中验证方法、验证过程及实施结果符合《医疗器械生产质量管理规范》及有关行业标准进行审核《YYT0969-2013 一次性使用医用口罩》有关检验记录的审核、偏差的审核，验证报告的审核，对整个验证负责。

验证小组成员职责

在验证小组组长的领导下，负责按各自的职责范围内完成验证方案的起草、会审，验证具体的实施，对验证的结果进行记录，对实施验证的结果负责。

验证小组成员

5 验证前的检查

5验证前的确认

人员培训状态的确认（附件一）

评价方法：确认工艺验证批次生产人员是否是日常生产操作人员，是否已经过验证方案的培训。

合格标准：工艺验证批次生产人员是日常生产操作人员，已经过验证方案的培训。

厂房设施、公用系统确认状态的确认（附件二）

评价方法：确认生产中所使用的厂房设施、公用系统是否已经过确认，并在确认有效期内。

合格标准：厂房设施、公用系统已经过确认，并在确认有效期内。

生产设备确认状态的确认（附件三）

评价方法：确认生产中所使用的生产设备是否经过确认，并在确认有效期内。

合格标准：生产中所使用的生产设备都已经过确认，并在确认有效期内。

检验仪器确认状态的确认（附件四）

评价方法：确认检验中所使用的仪器是否经过确认，并在确认有效期内。有委托检验的，有与委托检验单位签订的协议。

合格标准：检验中所使用的检验仪器都已经过确认，并在确认有效期内，有委托检验协议。

验证所需文件的确认（附件五）

评价方法：确认本次工艺验证所使用的相关文件是否是现行批准的文件。

合格标准：本次工艺验证所使用的相关文件均为现行批准的文件。

关键物料的确认（附件六）

评价方法：确认工艺验证批次生产所使用的关键物料（系指产品生产过程所使用的原料、辅料、内包装材料）是否由批准的供应商提供，是否经检验合格。

合格标准：工艺验证批次所使用的关键物料由批准的供应商提供，有合格检验报告。

6 验证依据、取样方法及检验依据

验证依据

该产品本次验证活动的主要法规依据：《YYT0969-2013 一次性使用医用口罩》、《医疗器械生产质量管理规范》。

取样及检验依据

《YYT0969-2013 一次性使用医用口罩》及质检部相关质量标准。

7 验证内容

打板工序

验证目的：验证打板工序符合工艺要求。

验证方法：按《口罩机操作、清洁保养规程》及岗位作业指导书要求的方法进行验证，取批前、批中、批后产品检查。

可接受标准：见下表：

打板工序质量控制标准

耳带焊接工序

验证的目的：验证耳带焊接工序符合工艺要求。

验证方法：按照《口罩机操作、清洁保养规程》耳带焊接工序及岗位作业指导书进行的方法进行验证，取批前、批中、批后产品检查。

可接受标准：见下表：

耳带焊接工序质量控制标准

封口工序

验证的目的：验证内包热封工序符合工艺要求。

验证方法：按照内包热封设备操作规程及岗位作业指导书要求的方法进行验证，取批前、批中、批后产品检查。

可接受标准：见下表：

封口工序质量控制标准

外包装工序

验证的目的：验证外包装工序符合工艺要求。

验证方法：按照外包装岗位作业指导书内容要求进行验证。可接受标准：见下表：

外包装工序质量控制标准