9.中药丸剂的制备

实验九丸剂的制备

一、实验目的要求

1．掌握泛制法、塑制法、滴制法制备丸剂的操作方法、技能和要领。

2．熟悉水丸、蜜丸、滴丸对药料和辅料的处理原则及各此类丸剂的质量要求，正确选择起模用粉及丸模筛选的时机。

3．了解滴丸的制备原理及影响滴丸质量的因素。

二、实验原理

1．丸剂的制法有泛制法、塑制法、滴制法。泛制法适用于水丸、水蜜丸、糊丸、浓缩丸等的制备。制备工艺流程为：原辅料的处理→起模→成型→盖面→干燥→选丸→质检→包装。塑制法适用于制备蜜丸、浓缩丸、糊丸、蜡丸等。其制备工艺流程为：原辅料的准备与处理→制丸块（合药）→搓丸条→分粒、搓圆→干燥→质检→包装。滴制法适用于滴丸的制备，其工艺过程为：将药物溶解、乳化或混悬于熔融基质中，药液经滴头滴入与基质不相容的冷却液中，经收缩、冷凝成丸，擦去表面的冷却液，质检合格后包装。

2．水丸系药物细粉用冷开水或黄酒、醋、稀药汁等为粘合剂制成的丸剂。又称水泛丸。

3．起模应选用处方中粘性适中的药物细粉，粘性过强或过差均不宜作起模用粉，如用水为湿润剂，必须用8h以内的凉开水或蒸馏水。起模时每次加湿润剂及药粉的量和方法应恰当，防止因过多过少而造成小颗粒过多或粘结成团。起模的用粉量和丸模的数量应适当。

4．手工泛制过程中应交替使用团、翻、撞等动作，以保证丸粒具有适宜的硬度且圆整光滑。

5．加大成型时每次加水加粉应均匀，用量应适中。防止出现粘结或大小不均。应及时筛选、分档，再分别加大成型。

6．水丸处方中含有芳香挥发性或气味特殊、刺激性强的药物，单独粉碎后泛于丸粒中层，以掩盖不良气味或避免挥散。

7．泛制丸含水分多，湿丸粒应及时干燥，干燥温度一般为80℃左右。含挥发性、热敏性成分，或淀粉较多的丸剂，应在60℃以下干燥。

三、实验设备器皿、药品与材料

设备器皿：泛丸匾、铝锅、药粉勺、药粉盆、水盆、棕或马兰根刷子、药筛、选丸筛、电炉、手称、小型水丸机、烘箱等。

药品与材料：柴胡、当归、白芍、白术(炒)、茯苓、炙甘草、薄荷、冷开水或蒸馏水等

四、实验内容

（一）麻仁丸

【处方】火麻仁25g，大黄25g，厚朴（姜制）12.5g，白芍(炒)25g

【制法】以上四位，除火麻仁外，将大黄等三味药粉碎成细粉，再与火麻仁参研成细粉，过80～100目筛，混匀。将混合后的药粉用炼蜜及冷开水40g 左右泛为小丸，低温干燥，质检，包装即得。每100g粉末加入炼蜜30～40g。

【功能与主治】润肠通便，用于肠燥便秘。

【用法与用量】口服，一次6～9g，一日1—2次。

【注】本品为圆整均匀、色泽一致的黄褐色水蜜丸，味苦。

五、思考题

1．简述泛制法制备水丸的操作注意事项。

2．泛制过程中丸粒间粘连，且粘匾应如何解决？

3．起模时，丸模不易长大，且丸模愈泛愈多，原因为何？如何解决？

丸剂的质量检查（拓展资料，实验报告不必写）

一、外观检查

丸剂外观应圆整均匀、色泽一致。大蜜丸和小蜜丸应细腻滋润，软硬适中。滴丸应大小均匀，色泽一致，表面的冷凝液应除去。

二、重量差异

依法检查（《中国药典》2000年版一部附录Ⅰ A）。按丸数服用的丸剂照第一法检查，应符合规定。按重量服用的丸剂，照第二法检查。应符合规定。

三、装量差异

单剂量分装的的丸剂，依法检查（《中国药典》2000年版一部附录Ⅰ A），应符合规定。多剂量分装的的丸剂照最低装量检查法（附录ⅫC）检查，应符合

规定

丸剂需包糖衣者应在包衣前检查丸心的重量差异，包糖衣后不再检查。

四、水分

照水分测定法（《中国药典》2000年版一部附录ⅨH）测定，除另有规定外，大蜜丸、小蜜丸、浓缩蜜丸中所含水分不得超过15．0%；水蜜丸、浓缩水蜜丸不得超过12．0%；水丸、糊丸和浓缩丸不得超过9．0%；微丸按其所属丸剂类型的规定判定。蜡丸不检查水分。

五、溶散时限

除另有规定外，取供试品6丸，选择适当孔径筛网的吊篮（丸剂孔径2．5mm 以下的用孔径约0．42mm的筛网，在2．5～3．5mm之间的用孔径1．0mm的筛网，在3．5mm以上的用孔径约2．0mm的筛网），照《中国药典》2000年版一部（附录ⅫA）崩解时限检查法片剂项下的方法加挡板进行检查。除另有规定外，小蜜丸、水蜜丸、和水丸应在1h内全部溶散；糊丸和浓缩丸应在2h内全部溶散；微丸的溶散时限按所属丸剂类型的规定判定。滴丸除另有规定外应在30min内全部溶散，包衣滴丸应在1h溶散，以明胶为基质的滴丸可改在人工胃液中进行检查。如有操作过程中供试品粘附挡板妨碍检查时，应另取供试品6丸，不加挡板进行检查，应符合规定。

上述检查应在规定时间内全部通过筛网。如有细小颗粒状物未通过筛网，但已软化无硬心者可作合格论。大蜜丸不检查溶散时限。

六、检查结果

将检查结果记录于表9-1中

表9-1 丸剂质量检查