国食药监办[2010]194号及国办函〔2010〕67号

关于基本物进行全品种电子监管工作的通知

国食药监办[2010]194号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

国务院办公厅《关于印发医药卫生体制五项重点改革2010年度主要工作安排的通知》（国办函〔2010〕67号）明确要求对基本药物进行全品种电子监管。为配合推进医药卫生体制改革和药品安全专项整治工作，加强基本药物质量监管，现将有关事宜通知如下:

一、实施方法和步骤

（一）凡生产基本药物品种的中标企业，应在2011年3月31日前加入药品电子监管网，基本药物品种出厂前，生产企业须按规定在上市产品最小销售包装上加印（贴）统一标识的药品电子监管码（标识样式见附件，监管码印刷规范参见《关于实施药品电子监管工作有关问题的补充通知》食药监办〔2008〕153号），并通过监管网进行数据采集和报送；凡经营基本药物品种的企业，须按规定进行监管码信息采集和报送。

（二）2011年4月1日起，对列入基本药物目录的品种，未入网及未使用药品电子监管码统一标识的，一律不得参与基本药物招标采购。

（三）对未中标的基本药物目录品种生产企业的电子监管工作，要按照国家局的部署逐步完成。

（四）按照已公布的《国家基本药物目录》，各省（区、市）局负责统计和核实辖区内的相关生产企业名单，培训工作由国家局统一部署，各省（区、市）局具体承办。培训方案另行通知。

二、工作要求

（一）进一步提高对基本药物进行全品种电子监管重要性的认识。对基本药物进行全品种电子监管，是贯彻落实国务院深化医药卫生体制改革的具体要求，是实践科学发展观、践行科学监管理念、保障人民群众饮食用药安全的重要举措，也是利用现代化手段转变监管方式、提高监管效能的迫切需要。各省（区、市）局要高度重视，周密安排，明确责任，狠抓落实，严格按照国家局的工作部署,在规定的时限内完成相关工作任务，确保基本药物全品种电子监管工作顺利进行。

（二）国家局基本药物全品种电子监管实施工作由局信息办牵头，统一组织具体实施工作；政策法规司、药品注册司、药品安全监管司、稽查局、信息中心配合。各省（区、市）局要明确分管领导，指定牵头部门和联系人，具体负责本辖区基本药物全品种电子监管实施工作。

（三）认真总结药品电子监管前期工作的成功经验，严格按照《关于保障药品电子监管网运行管理事项的通知》（国食药监办〔2008〕585号）和《关于进一步加强药品电子监管工作的通知》（国食药监办〔2009〕809号）要求，强化各级药品监督管理部门、药品生产企业、药品经营企业以及电子监管网技术服务机构的责任和义务。

（四）药品电子监管网的技术服务机构及运营维护管理机构必须确保网络的正常运行和数据的安全、可靠，积极主动做好企业入网、赋码、核注核销、监管追溯等各个环节的技术服务工作，以及对入网企业的技术指导和培训工作。各地药品监督管理部门应予以积极配合。

三、其他事宜

（一）2010年各省（区、市）局已入网和本次入网的药品生产、经营企业数字证书年服务费（密钥费：300元/把/家企业）由国家局支付，企业所发生的其他相关费用，由企业自行承担。

（二）请各省（区、市）局于2010年5月20日前，将本单位药品电子监管工作牵头部门及联

系人、联系方式，辖区内相关生产企业名单文本版、电子版同时报送国家局信息办。

在实施过程中如有问题或建议，请与国家局信息办及时联系。

联系人：胡漾王迎利

电话：（010）88331937、88330305

传真：（010）88331927

邮箱：xinxiban@

国家食品药品监督管理局

二○一○年五月十一日附件1：

中国药品电子监管码印刷规范

国办函…2010‟67号

各省、自治区、直辖市人民政府，国务院有关部门：

《医药卫生体制五项重点改革2010年度主要工作安排》（以下简称《工作安排》）已经国务院同意，现印发给你们，请结合实际，认真组织实施。

2010年是医药卫生体制五项重点改革承前启后、攻坚克难的关键一年。《工作安排》围绕五项重点改革三年目标，提出了2010年度的16项主要工作任务，明确了牵头部门。各地区、各有关部门要加强统筹领导，加大资金投入，精心组织实施，建立目标责任制，抓好落实。要坚定信心，克服困难，及时研究解决改革中出现的新情况、新问题，确保五项重点改革扎实有序推进，取得明显实效。

国务院办公厅

二○一○年四月六日

医药卫生体制五项重点改革

2010年度主要工作安排

2009年4月医药卫生体制改革启动实施以来，在党中央、国务院的坚强领导下，各地区、各有关部门积极行动，协调配合，精心实施，五项重点改革有序推进，取得明显进展。为进一步明确任务目标，扎实推进改革，现提出医药卫生体制五项重点改革2010年度主要工作安排。

一、总体要求

深入贯彻落实《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》（中发…2009‟6号）和《国务院关于印发医药卫生体制改革近期重点实施方案（2009－2011年）的通知》（国发…2009‟12号）精神，紧紧围绕“保基本、强基层、建机制”，突出惠民措施，提高服务水平，增强改革实效，充分发挥中医药作用，扎实推进医药卫生体制五项重点改革，为全面完成三年既定目标任务奠定基础。

二、工作任务

（一）加快推进基本医疗保障制度建设。

1.巩固扩大基本医疗保障覆盖面。主要工作目标：

（1）扩大城镇职工基本医疗保险（以下简称城镇职工医保）、城镇居民基本医疗保险（以下简称城镇居民医保）覆盖面，参保人数达到4.1亿。进一步做好城镇非公有制经济组织从业人员、大学生、灵活就业人员和农民工的参保工作。（人力资源社会保障部负责）

（2）基本解决关闭破产企业退休人员和困难企业职工的参保问题。（人力资源社会保障部负责）（3）巩固新型农村合作医疗（以下简称新农合）覆盖面，参合率稳定在90％以上。（卫生部负责）

2.进一步提高基本医疗保障水平。主要工作目标：

（1）提高筹资标准。各级政府对新农合和城镇居民医保补助标准提高到每人每年120元，适当提高个人缴费标准。（卫生部、人力资源社会保障部、财政部分别负责）

（2）加快推进门诊统筹。城镇居民医保门诊统筹扩大到60%的统筹地区，新农合门诊统筹达到50%（力争达到60%）的统筹地区，城镇职工医保在有条件的地区先行探索、总结经验。基层医疗卫生机构门诊费用报销比例明显高于医院。（人力资源社会保障部、卫生部分别负责）