医疗器械设备档案

医疗器械技术档案管理制度

一、目的为加强医疗器械技术档案管理，确保医疗器械产品研发、生产、销售、使用等环节的档案资料完整、准确、安全，提高医疗器械质量，保障人民群众生命健康安全，特制定本制度。

二、适用范围本制度适用于本公司在医疗器械产品研发、生产、销售、使用等环节产生的技术档案资料的管理。

三、管理职责1. 公司档案管理部门负责医疗器械技术档案的统一管理，制定相关管理制度，组织实施档案的收集、整理、保管、利用等工作。

2. 各相关部门负责按照本制度要求，对所属范围内的医疗器械技术档案进行管理，确保档案资料的完整、准确、安全。

3. 研发部门负责将研发过程中产生的技术档案资料及时提交给档案管理部门。

4. 生产部门负责将生产过程中产生的技术档案资料及时提交给档案管理部门。

5. 销售部门负责将销售过程中产生的技术档案资料及时提交给档案管理部门。

6. 使用部门负责将使用过程中产生的技术档案资料及时提交给档案管理部门。

四、档案资料范围1. 产品研发档案：包括产品研发计划、设计方案、技术规格、试验报告、专利证书等。

2. 生产档案：包括生产工艺、设备操作规程、质量检验标准、生产记录、不合格品处理记录等。

3. 销售档案：包括销售合同、销售记录、售后服务记录等。

4. 使用档案：包括使用说明书、维修保养记录、用户反馈意见等。

五、档案管理要求1. 档案资料应当真实、准确、完整，不得伪造、篡改、销毁。

2. 档案资料应当分类存放，便于查阅和使用。

3. 档案资料的收集、整理、保管应当符合国家有关档案管理的法律法规和技术标准。

4. 档案资料的保管期限应当根据国家有关规定和公司实际情况确定。

5. 档案资料的查阅、复制、借阅应当遵循保密原则，不得泄露国家秘密、企业秘密和用户隐私。

六、档案利用1. 档案管理部门应当根据需要，提供档案资料的查阅、复制、借阅等服务。

2. 查阅、复制、借阅档案资料的人员应当具备相应的资质和权限。

3. 查阅、复制、借阅档案资料的人员应当遵守档案保密规定，不得擅自对外泄露。

医疗器械档案管理制度

医疗器械档案管理制度第一章总则第一条为了加强医疗器械档案管理，确保医疗器械档案的完整、准确、安全和有效利用，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械档案管理规定》等法律法规，结合本单位的实际情况，制定本制度。

第二条本制度适用于本单位在医疗器械研制、生产、经营、使用、监督等过程中形成的医疗器械档案。

第三条医疗器械档案管理应当遵循集中统一、分类管理、安全保密、高效利用的原则。

第四条医疗器械档案管理应当建立健全档案管理制度，明确档案管理部门和档案管理人员的职责，确保医疗器械档案的完整、准确、安全和有效利用。

第二章医疗器械档案的收集与归档第五条医疗器械档案的收集应当全面、准确、及时，确保医疗器械档案的完整性和系统性。

第六条医疗器械档案的归档应当遵循以下规定：（一）医疗器械研制、生产、经营、使用、监督等过程中形成的各类文件、资料、数据等，应当及时整理归档。

（二）医疗器械档案应当按医疗器械的类别、型号、规格、生产厂家等进行分类归档。

（三）医疗器械档案应当按档案的生成时间顺序进行排列，确保档案的完整性和连续性。

第三章医疗器械档案的管理与保存第七条医疗器械档案管理部门应当建立健全医疗器械档案的保管制度，确保医疗器械档案的安全、保密和完整。

第八条医疗器械档案管理部门应当定期对医疗器械档案进行整理、归档、分类、编目、保管等工作，确保医疗器械档案的准确性和可追溯性。

第九条医疗器械档案管理部门应当定期对医疗器械档案进行安全检查，防止档案的丢失、损毁、泄密等风险。

第十条医疗器械档案管理部门应当建立健全医疗器械档案的查阅、复制、借阅制度，确保医疗器械档案的利用效率和安全性。

第四章医疗器械档案的利用与保密第十一条医疗器械档案的利用应当遵循保密、安全、高效的原则，确保医疗器械档案的完整性和准确性。

第十二条医疗器械档案的利用应当符合以下规定：（一）医疗器械档案的查阅、复制、借阅等，应当经档案管理部门负责人批准。

（二）医疗器械档案的利用，应当严格按照档案管理部门的规定进行，不得擅自复制、借阅、泄露医疗器械档案的内容。

医疗设备档案管理制度范文（2篇）

医疗设备档案管理制度范文一、总则为规范医疗设备档案管理工作，提高医疗设备的使用效率和管理水平，保障医疗设备的安全、有效和可追溯性，制定本制度。

二、适用范围本制度适用于本单位内的所有医疗设备的档案管理工作。

三、档案管理机构和职责1. 档案管理机构设立档案管理科，负责本单位医疗设备档案的管理工作。

2. 档案管理科负责医疗设备档案的收集、整理、归档、查询和借阅工作。

3. 档案管理科负责组织医疗设备档案的更新、修订和销毁工作。

4. 档案管理科负责医疗设备档案的安全保管和备份工作。

5. 档案管理科负责医疗设备档案的电子化管理工作。

四、档案管理流程1. 档案收集（1）医疗设备申购时，设备管理人员必须填写设备档案表，并附上相关的购买合同、发票、检验证书等相关材料，提交给档案管理科。

（2）设备档案表必须包含设备的名称、型号、厂家、购买时间、价格、负责人等重要信息。

（3）档案管理科负责审核并收集各类医疗设备档案。

2. 档案整理（1）档案管理科根据设备档案表的信息，对收集到的医疗设备档案进行整理。

（2）对于相同类型的设备，按照设备名称进行分类整理。

（3）对于不同类型的设备，按照设备的特点和用途进行分类整理。

3. 档案归档（1）档案管理科根据设备的重要性和使用频率，确定档案的归档级别。

（2）根据归档级别，将档案存放在相应的存档柜或存档室内。

（3）档案管理科负责制定存档柜或存档室的存放规范，并进行定期检查。

4. 档案查询和借阅（1）档案管理科负责对医疗设备档案进行索引和编目，方便用户进行查询和借阅。

（2）档案管理科规定档案的查询和借阅流程，并制定相应的申请表格。

（3）在档案查询和借阅时，用户必须填写申请表格，并由设备管理人员审核和签字。

5. 档案更新和修订（1）档案管理科定期核对设备档案表和实际设备情况，对档案进行更新。

（2）设备管理人员在设备出现重要变动时，必须及时通知档案管理科进行档案修订。

6. 档案销毁（1）档案管理科负责对过期的、损坏的和无效的档案进行销毁。

医疗器械设备档案医疗器械设备档案1. 引言医疗器械设备档案管理是医疗机构质量管理的重要组成部分，对确保医疗器械设备的有效使用和安全性具有重要意义。

本旨在详细介绍医疗器械设备档案管理的流程、要求和相关条款，以便医疗机构建立规范的档案管理制度。

2. 档案管理的重要性2.1 医疗器械设备档案的定义医疗器械设备档案是指对医疗机构所拥有的各类医疗器械设备进行全面的、系统化的记录和管理的文件集合。

2.2 医疗器械设备档案的目的医疗器械设备档案的主要目的是记录医疗器械设备的来源、购置、使用、维护和报废等全过程，以确保医疗器械设备的有效使用和安全性。

2.3 医疗器械设备档案的作用医疗器械设备档案对医疗机构的各项工作具有重要作用，主要体现在以下几个方面：(1) 提供医疗器械设备的准确资料，为决策提供依据；(2) 明确医疗器械设备的使用和维护责任；(3) 保证医疗器械设备的有效使用和安全性；(4) 提供医疗器械设备的全生命周期管理。

3. 档案管理流程3.1 医疗器械设备档案的建立(1) 档案管理责任人应根据医疗机构的实际情况确定医疗器械设备档案的管理职责和权限；(2) 档案管理责任人应组织制定医疗器械设备档案管理制度和相关工作流程；(3) 医疗机构应建立医疗器械设备档案的电子化管理系统，并对档案进行分类和编号。

3.2 医疗器械设备档案的录入(1) 购置入库：对于购置的医疗器械设备，应及时录入档案系统，包括设备的名称、规格型号、厂家、购置时间、购置价值等信息；(2) 出借和借入：对于出借和借入的医疗器械设备，应记录借出和借入的时间、地点和用途；(3) 维护保养：对于医疗器械设备的维护保养情况，应记录维护保养的时间、方式和责任人；(4) 报废处置：对于报废的医疗器械设备，应记录报废的原因、时间和方式。

3.3 医疗器械设备档案的管理与查询(1) 档案管理责任人应定期对医疗器械设备档案进行检查和整理，确保档案的完整性和准确性；(2) 工作人员在需要查询档案时，应按照规定的程序和权限进行查询，并记录查询的时间和目的。

医疗设备档案管理制度（2篇）

医疗设备档案管理制度为了保证医院设备档案资料的齐全、完整与安全，特制定如下制度：一、凡医院购置的二千元以上且使用年限在五年以上的仪器、设备必须逐一编号登记，建立完整的技术档案。

医疗仪器、设备档案设专人管理。

二、档案的内容包括：1、购置设备的申请报告。

2、定货合同书、购置设备手续凭证或影印件。

3、仪器、设备全部的技术资料如产品使用说明书、技术图纸等。

4、开箱单、验收报告单。

5、设备运行维修记录或报告。

6、定期巡检情况记录或报告。

7、新添置的设备，开箱验收时要由档案管理员及使用科室人员参加，详细填写验收报告。

三、已建档的仪器设备在管理、使用、维修和改进工作中形成的文件材料应归档，不得随意乱放，以免丢失。

四、归档的文件资料力求完整、系统、准确；改造、更换原部件的图纸必须与实物相符。

各项设备应归档的材料，除随设备带来的产品合格证，技术资料，说明书等外，还应对设备添置时间，必要的性能型号，颜色等登记存档。

五、档案管理人员负责仪器设备档案的收集、整理、统计、建档工作，医疗仪器、设备档案每年要整理、核对一次，做到账物相符。

归档文件要编排有序，目录清楚，装订整齐，查找方便。

要建立计算机仪器、设备档案台账和检索。

六、医疗仪器、设备的技术档案原件原则上不外借，确因工作需要时：1、在档案管理人员监督下复印，原件如数收回。

2、写出借阅申请，经院领导批准后，办理借阅手续，时间不得超过一个月。

3、借阅人必须爱护档案，妥善保管按时归还，造成缺损、丢失将给予经济处罚。

七、医疗仪器、设备的档案要保存在安全可靠的地方，注意防潮、防虫咬、防霉变。

医疗设备档案管理制度（2）一、总则1. 目的和意义医疗设备是医疗机构提供有效医疗服务的重要工具和技术支持，具有重要的保障患者安全和医疗质量的作用。

为了有效管理医疗设备，防止设备的滥用、损坏和丢失等情况发生，提高设备的使用效率和安全性，本制度制定。

2. 适用范围本制度适用于本医疗机构内的所有医疗设备，包括但不限于医疗器械、医疗仪器设备、电子设备等。

医疗器械管理实施细则—设备台帐与档案管理要求

医疗器械管理实施细则—设备台帐与档案管理要求一、引言为了更好地管理医疗器械，提高医疗质量和安全性，制定医疗器械管理实施细则对设备台帐与档案管理做出要求。

本文介绍了设备台帐与档案管理的定义、目的以及具体要求。

二、设备台帐管理要求设备台帐是对医疗机构所拥有的医疗器械进行综合管理的记录表格。

设备台帐的管理要求如下2.1 设备台帐的建立与更新设备台帐应当及时、完整地记录医疗机构所拥有的医疗器械的基本信息，包括器械名称、规格型号、生产厂家、注册证号、购置日期、购置金额、使用科室等。

设备台帐应当在设备购置后的30个工作日内建立，并及时进行更新。

任何设备的购置、调配、废弃等行为都应当及时反映在设备台帐中。

2.2 设备台帐的存储与保管完整性。

设备台帐的备份应当及时进行，备份信息要保存在安全可靠的位置，以防止意外丢失。

2.3 设备台帐的查询与使用设备台帐是医疗机构内部管理人员进行设备管理的重要依据，应当提供给相关管理人员查询和使用。

设备台帐的查询与使用权限应当合理划分，确保只有经过授权的人员能够查看和使用设备台帐。

三、档案管理要求医疗器械档案是对医疗器械进行全生命周期管理的记录和材料，包括设备购置合同、设备日常维护记录、设备维修记录等。

3.1 档案的建立与归档医疗器械档案应当及时、完整地建立，并根据档案管理要求进行归档。

医疗器械档案应当按照器械的类型、规格、型号进行分类，便于查询和管理。

3.2 档案的存储与保管全和可靠性。

医疗器械档案的备份应当及时进行，备份信息要保存在安全可靠的位置，以防止意外丢失。

3.3 档案的查询与使用医疗器械档案是医疗机构内部管理人员进行设备管理和维护的重要参考，应当提供给相关管理人员查询和使用。

医疗器械档案的查询与使用权限应当合理划分，确保只有经过授权的人员能够查看和使用医疗器械档案。

四、结论设备台帐与档案管理是医疗器械管理的重要环节，对医疗机构的设备管理和维护起着关键性的作用。

医疗机构应当遵守本文所描述的设备台帐与档案管理要求，建立健全的管理制度，提高医疗器械管理的效率和质量，确保医疗工作的顺利进行。

医疗设备档案

医疗设备档案简介本文档旨在介绍医疗设备档案的重要性和管理方法。

医疗设备档案是医疗机构或医疗器械生产企业保存的关于医疗设备的文件和记录的集合。

重要性医疗设备档案对于保证医疗设备质量和安全具有重要意义。

它包含了医疗设备的设计、生产、维修和使用等方面的信息，是监管部门评估医疗设备合规性和质量安全的重要依据。

档案内容医疗设备档案的内容通常包括以下几个方面：1. 设备信息：包括设备名称、型号、生产商、生产日期等基本信息。

2. 设备规格：描述了设备的功能、技术参数、适用范围等。

3. 设备设计：包括设备的结构图、制图和设计说明等。

4. 验证和验证：记录了设备的验证和验证结果。

5. 生产和供应：包括生产和供应商管理的相关记录。

6. 安装和调试：记录了设备的安装、调试和验证过程。

7. 检测和维修：包括设备的定期检测和维修记录。

8. 使用和操作：记录了设备的使用和操作方法，以及操作员的培训记录。

9. 事件管理：记录了设备使用中发生的事故、事故处理和事故报告等情况。

管理方法为了有效管理医疗设备档案，以下是一些简单的管理方法：1. 建立档案管理制度：制定明确的档案管理制度，包括档案的收集、整理、保管和使用等方面的规定。

2. 规范档案管理流程：确保档案管理流程简单明了，避免出现遗漏或错误。

3. 加强档案保管：确保医疗设备档案的安全保管，防止丢失、损坏或泄露。

4. 定期维护和更新：定期对医疗设备档案进行维护和更新，保持档案的完整性和准确性。

5. 培训和指导：对相关人员进行档案管理的培训和指导，提高档案管理的效能。

结论医疗设备档案是保证医疗设备质量和安全的重要工具。

通过合理的管理方法，可以确保医疗设备档案的完整性和准确性，提高医疗服务的质量和安全水平。

如何做好医疗设备档案管理

浅谈如何做好医疗设备档案管理医疗设备档案是指在医疗器械使用管理工作中从医疗、防疫、科研、教学、生物制品、生产、器械管理、卫生行政管理以及其他各项活动中形成的具有保存价值的各种文字、图表、声像以及其他不同载体、不同形式的全部历史记录，它是设备管理工作的重要组成部分，主要表现在医疗器械审批、购置、使用、直至报废的动态记录。

因此，设备档案工作在医疗设备管理工作中有着十分重要的意义。

我院完善了医疗设备档案管理体系，其中，医疗设备档案百万元以上的20卷，10万元以上的有230卷宗，万元以上的有306卷宗，5000元以上的有403卷宗，共计959卷宗，为我院的设备管理工作奠定了基础，如何进一步使我院设备档案在医院管理工作发挥更大作用，有以下几点体会：1 医疗设备档案管理工作的必要性医疗设备档案包括设备招标档案和维修档案。

平时工作中，如何把设备的需求、论证、招标、验收、运行、维修等情况真实地反映在设备档案中，就需要我们进一步建立、健全和完善设备档案管理工作。

尤其是在新形势下，我们还要探索医疗设备档案管理工作的发展规律，做到设备档案的连贯性、完整性。

对设备档案管理工作要有一个更高层的认识，医疗设备档案必须要适应医院发展，医院发展要适应市场（患者）需求，要达到这一点，很有必要建立更加完善的、更有利于医院发展和患者需求的医疗设备档案管理体系。

在设备档案具体管理工作中，要把医疗设备档案视为晴雨表、跟踪器，使设备档案管理真正地融入设备购进、临床使用、故障维修的整个环节和全部过程。

通过医疗设备档案定期和不定期的检查设备质量、运行状况和检测维修情况，最大限度地发挥医疗设备档案在服务医患中的积极作用。

2 加强设备档案管理工作的监督功能医疗设备档案是以设备“招标购置、验收、使用、维修、报废”等方面为基本内容，并通过整理、编目、建档的设备原始材料。

如果我们仍然滞留在一般的层面上进行医疗设备档案管理，势必跟不上迅速发展的市场经济形势。

医疗器械设备档案表(精编文档).doc

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附件3：
编号：
大型医疗器械档案表
设备名称：
规格型号：
使用科室：
建档时间：
医疗机构名称：
建档说明
一、大型医疗器械档案的建立应该由专人负责，专人保管，
及时更新，永久保存，保管人员变动时，要认真办理移交手续，不得丢失。

二、医疗器械档案除填写档案表内容外，还应附以下材料。

㈠采购合同、租赁或馈赠协议；
㈡供货方或馈赠方的单位、医疗器械生产、经营资质证明复印件；
㈢医疗器械仪器设备产品注册的资质证明复印件；
㈣产品的合格证明；
㈤产品使用说明书（进口医疗器械仪器设备应索取产品的中文使用说明书）、产品样本、使用和维修手册、线路图及其他有关资料；
㈥计量检定证书（属于计量器械的）；
㈦医疗器械设备检测报告；
㈧进口医疗器械仪器设备的商品海关检验证明文件复印件；
㈨购进验收、使用、维修保养等记录；
大型医疗器械主要信息一览表
大型医疗器械管理交接记录
大型医疗器械维护保养记录表。

医疗器械档案管理制度

医疗器械档案管理制度一、目的和范围本制度的目的是规范医疗器械档案的管理，确保医疗器械的质量安全和合规运营。

本制度适用于我公司全部医疗器械的档案管理工作。

二、定义和缩写•医疗器械：指用于防备、诊断、治疗、监测或缓解疾病等目的的设备、器具、器械、防备用品等。

•档案管理：指对医疗器械的档案进行记录、整理、存储、维护和管理的一系列工作。

三、档案管理责任1.公司负责人应当设立医疗器械档案管理岗位，并明确其职责和权限。

2.医疗器械档案管理岗位负责订立和修订医疗器械档案管理制度，组织和引导各部门的档案管理工作。

3.各部门负责人应当确保本部门医疗器械档案的完整性、准确性和安全性。

四、档案录入要求1.医疗器械档案应当使用标准格式进行录入，包含医疗器械名称、型号、规格、生产商、生产日期、有效期、购买渠道、购买金额等信息。

2.档案录入人员应当对每个医疗器械进行编号，并记录档案录入时间和录入人员信息。

3.医疗器械档案应当及时更新，当医疗器械发生更改或新的医疗器械引入时，应当及时录入档案。

五、档案存储和保管要求1.医疗器械档案应当集中存放在特地的档案室，确保管储条件符合医疗器械要求，防止损坏、遗失或被盗。

2.档案室应当做好防火、防潮、防尘等工作，保持环境乾净干燥。

3.档案室应当设有封存区，对于已报废的医疗器械，应当及时进行封存和标识，防止误用或混用。

六、档案查阅和利用要求1.档案管理岗位应当负责管理档案的查阅和利用，明确查阅和利用的权限和程序。

2.查阅和利用医疗器械档案应当填写相应的申请表，并经过审批后方可进行。

3.查阅和利用医疗器械档案应当保证档案的完整性、准确性和安全性，严禁私自更改、删除或复制档案内容。

七、档案销毁要求1.医疗器械档案的销毁应当由档案管理岗位负责，销毁程序必需经过相关部门的审批和记录。

2.医疗器械档案应当依照公司规定的保存期限进行管理，超出保存期限的档案应当及时销毁。

3.档案销毁应当采用安全可靠的方式，确保档案无法恢复。

医疗器械仪器设备档案管理制度

医疗器械仪器设备档案管理制度
1、凡在临床使用的医疗器械设备都应建立档案。

2、器械科指派专人负责医疗器械验收及档案管理
3、严格保密制度，不得泄露档案内容。

4、档案内容应包括：
(1)医疗器械生产许可证、产品注册证等。

⑵医疗器械中标合同或协议书复印件。

⑶供应商资质(营业执照、经营许可证、授权书、联系电话等)。

(4)进口设备报关单、商检证。

(5)验收报告、操作规程、开箱记录等。

⑹设备布置平面图、线路图纸、故障维修记录。

⑺设备报废申请及处理结果。

5、定期对医疗设备档案进行检查，保障其完整性
6、医疗器械的档案资料须妥善保管，不得外借。

特殊情况需借用，须经科长批准, 及时归还，不得损毁。

如有遗失、损毁由借用人赔偿。

医疗仪器、设备档案管理制度范文（三篇）

医疗仪器、设备档案管理制度范文一、引言本制度旨在规范医疗仪器、设备档案的管理工作，确保医疗仪器、设备的有效使用和维护。

通过建立完善的档案管理制度，提高医疗仪器、设备的使用效率，保证医疗服务质量，促进医院发展。

二、适用范围本制度适用于医院内使用的各类医疗仪器、设备的档案管理工作。

三、档案管理责任1. 医院行政管理部门负责全院医疗仪器、设备档案的管理工作。

2. 医院设备管理部门负责医疗仪器、设备档案的建立、维护和归档工作。

3. 科室管理人员负责本科室所使用医疗仪器、设备档案的管理工作。

4. 员工应当按照规定的流程和操作方法，正确填写和使用医疗仪器、设备档案。

四、档案建立要求1. 档案管理部门应当按照统一的格式和要求，建立医疗仪器、设备档案，包括设备名称、品牌、型号、采购日期、使用年限等信息。

2. 每台医疗仪器、设备应当有唯一的编号，并贴有相应的标识。

3. 档案应当准确记录医疗仪器、设备的设备证书、维修记录、使用记录等重要信息。

五、档案使用与归档1. 科室在使用医疗仪器、设备前，应当先查看档案，确认设备状态和使用记录。

2. 科室应当定期向档案管理部门上报医疗仪器、设备的使用记录，如发生故障、维修等情况应当及时报告。

3. 档案管理部门应当按照医院规定的时间和要求，进行医疗仪器、设备档案的归档工作。

4. 归档后的档案应当妥善保存，并定期进行整理、检查和备份，确保档案的完整性和可靠性。

六、档案查阅与借阅1. 应当严格限制医疗仪器、设备档案的查阅和借阅权限，只有受到授权的人员才能查阅和借阅档案。

2. 档案管理部门应当按照规定的时间和要求，对档案进行查阅和借阅记录的登记和审批。

3. 档案查阅和借阅结束后，应当及时归还并记录归还时间。

七、档案保密1. 医疗仪器、设备档案涉及医院的机密信息，除了工作需要和法律要求外，任何个人和部门不得泄露、提供给外部。

2. 涉及医疗仪器、设备档案的印刷品、电子文件等应当严格保管，防止遗失、泄露和损坏。

医疗仪器、设备档案管理制度

医疗仪器、设备档案管理制度一、引言医疗仪器、设备档案管理是医疗机构重要的管理工作之一。

通过建立科学合理的档案管理制度，能够保证医疗仪器、设备档案的完整性、准确性和可靠性，确保医疗机构的正常运转和医疗服务的质量，提高医疗机构的效率和管理水平。

本文将针对医疗仪器、设备档案管理制度进行详细的介绍和阐述。

二、档案管理的重要性1.保证医疗机构的正常运转：医疗仪器、设备档案是医疗机构正常运转的重要依据，通过建立档案管理制度，能够及时了解仪器、设备的使用情况和维护状况，做到精确掌握医疗仪器、设备的存放位置和数量，确保医疗机构的正常运转。

2.提高医疗服务的质量：医疗仪器、设备档案管理制度可以详细记录仪器、设备的使用记录和维护情况，及时了解各类设备的使用寿命和维修保养情况，做到科学合理地对设备进行维护和更新，确保设备的正常运行和性能的稳定，从而提高医疗服务的质量。

3.提高医疗机构的效率和管理水平：通过建立科学合理的档案管理制度，能够合理安排使用仪器、设备的时间和人员，做到设备的合理利用，通过档案管理，有效监督设备的使用情况，及时发现和解决设备使用中的问题，提高医疗机构的效率和管理水平。

三、医疗仪器、设备档案管理制度的内容1.建立医疗仪器、设备档案台账：医疗机构应建立医疗仪器、设备档案台账，详细记录仪器、设备的名称、型号、规格、产地、采购时间、价格等基本信息，做到科学有序地管理和使用。

2.实施设备入库登记制度：医疗机构应建立设备入库登记制度，对新购置的仪器、设备进行登记，详细记录设备的入库时间、数量、来源等信息，做到及时了解设备的存放情况和数量。

3.建立设备使用登记制度：医疗机构应建立设备使用登记制度，对每台设备的使用情况进行详细记录，包括设备的使用时间、使用人员、使用地点等信息，做到对设备的使用情况有全面的了解。

4.设备维护保养制度：医疗机构应建立设备维护保养制度，定期对设备进行维护和保养，确保设备的正常运行和性能的稳定，详细记录维护保养的时间、内容和人员等信息，做到对设备的维护保养有全面的掌握。

医疗仪器、设备档案管理制度模版

医疗仪器、设备档案管理制度模版1. 概述1.1 目的1.2 适用范围1.3 定义2. 管理机构及职责2.1 总体负责2.2 质量管理部门2.3 仪器设备管理部门2.4 档案管理部门3. 档案管理流程3.1 设备档案建立3.1.1 档案编号3.1.2 档案内容3.2 档案录入3.2.1 录入方式3.2.2 录入信息3.3 档案存储3.3.1 存储位置3.3.2 存储条件3.4 档案查询3.4.1 查询权限3.4.2 查询方式4. 档案管理要求4.1 完整性4.1.1 档案完整性的定义4.1.2 完整性的保证措施4.2 保密性4.2.1 档案保密性的定义4.2.2 保密性的措施4.3 可追溯性4.3.1 档案可追溯性的定义4.3.2 可追溯性的实施步骤4.4 定期检查4.4.1 档案定期检查的目的4.4.2 检查内容和方法5. 档案管理记录5.1 建立档案记录5.1.1 档案建立记录表5.1.2 档案编号记录表5.2 档案录入记录5.2.1 录入记录表5.2.2 录入信息审核记录5.3 档案存储记录5.3.1 存储位置记录表5.3.2 存储条件记录表5.4 档案查询记录5.4.1 查询记录表5.4.2 查询权限审批记录5.5 档案定期检查记录5.5.1 档案定期检查记录表5.5.2 检查结果记录表6. 相关控制文件6.1 档案管理制度6.2 仪器设备使用及维护规范6.3 档案管理操作规程7. 附录7.1 相关术语解释7.2 相关标准和法规引用这是一个医疗仪器设备档案管理制度的模板，用于规范医疗机构对仪器设备档案的管理流程及要求。

通过建立档案管理制度，确保设备档案的完整性、保密性和可追溯性。

此外，制度还包括了相关的记录表和控制文件，以及附录中的术语解释和引用的标准和法规。

医疗器械档案管理制度

医疗器械档案管理制度
1.根据《档案法》规定，按医疗器械的管理等级，确定建立医疗器械档案管理的范围。

统一上交档案室集中管理、保存。

院内存放场地确实有困难的，可交由设备管理部门的专职或兼职档案员临时保管。

2.贵重医疗器械设备的合同、各类证件、登记、使用资料应建档，并按照保存期限严格办理。

3.档案资料要按规定的项目内容认真填写，做到字迹端正、完整清晰并分类编号登记。

资料收集应真实、完整。

4.医疗设备档案需放入档案盒。

装机完毕，档案员收集合同、请购单、发票、验收单的复印件交库房办理入库手续，同时将设备分类编码、厂家名称、设备出厂序列号书面告知库房做账人员，由做账人员将这些信息登记至电子档案卡。

在设备建档完成后，档案员在 HIS 中进行保修登记。

5.五千至两万元的医疗设备由库房人员做保修电子记录。

6.发生重大维修事件时，维修记录由维修分管工程师补充入档案。

7.由招标机构统一招标的医疗设备合同、请购单、招标原始资料等由经手人提供。

院内自行采购的设备由采购员提供以上资料。

8.完善技术档案借用手续，大型医疗设备的原始技术档案，非经批准不得外借。

9.借用档案时，必须出具借条。

10.技术档案要按规定的保存时间保管，销毁档案、资料要经过批准。

11.及时做好动态档案信息的补充更新工作。

贵重医疗设备的维修档案要及时归入相关设备的原始档案。

12.建立档案信息管理系统，实行档案信息化管理，便于档案信息查询。

13.档案管理人员工作变动时，要按程序办理档案移交手续。

医疗器械设备档案

酉阳县中医院
医疗器械设备档案
设备名称:
规格型号:
注册证号:
生产日期:设备编号:
生产厂家:
供货公司:
使用科室:管理人员:
接收日期:接收时设备状态:
起用日期:建档日期：
设备档案目录
（一）供货合同或质量保证协议；
（二）《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》复印件；
（三）《医疗器械注册证》及《医疗器械注册登记表》或《医疗器械产品制造认可表》复印件；
（四）产品的合格证明（直接进口或从医疗器械生产企业购进的索取原件，从医疗器械经营企业购进的索取复印件）；
（五）产品使用说明书（中文）；技术指标；
（六）计量检定证书（属于计量器械的）；
（七）维修保养记录。

产品名称规格型号
生产单位购进日期
生产批号（生产日期或产品编号）
维修保养情况（可续页）维修保养时间主要故障和维修后运行情况维修单位和人员。

医疗设备档案管理制度范文(四篇)

医疗设备档案管理制度范文第一章总则第一条为规范医疗设备档案管理，提高医疗设备管理水平，保障医疗设备安全使用和有效维护，特制定本制度。

第二条本制度适用于本机构所有医疗设备的档案管理工作。

第三条医疗设备档案是指医疗机构对设备购置、使用、维护、检修、报废等整个生命周期的相关信息的记录、整理和归档。

第四条医疗设备档案管理应遵循信息安全、准确性、完整性、及时性、便捷性的原则。

第五条医疗设备档案管理工作由本机构设备管理部门负责。

第二章档案分类及组织管理第六条医疗设备档案应按照设备的不同属性进行分类，包括但不限于以下几个方面：1.器械类设备2.电子类设备3.医用电器设备4.医疗装置设备5.其他设备第七条档案管理应建立完善的档案目录，每一个设备都应有独立的档案编号，并在档案目录中进行记录。

第八条档案管理部门应负责建立和管理设备档案数据库，确保档案的准确性和完整性。

第九条各相关科室应定期向档案管理部门提供更新的设备相关信息，并配合档案管理部门进行档案信息的核实和更新。

第十条档案管理部门要对档案资料进行定期的整理、调整和更新，确保档案的及时性和准确性。

第十一条档案管理部门要负责设备档案的保密工作，确保档案的安全性。

第三章档案获取及使用第十二条医疗设备档案的获取应遵循以下原则：1.申请人要提供合法的申请资料。

2.档案管理部门要及时处理和回复申请，并按照规定的程序提供档案信息。

3.获取档案信息的人员要签署保密协议，对档案信息进行保密。

第十三条获取和使用档案信息应遵循以下规定：1.申请人要向档案管理部门提出书面申请，并注明需要获取的档案信息的用途。

2.使用档案信息的人员要按照规定的程序和要求进行使用，并在使用后及时将档案归还至档案管理部门。

3.未经批准，不得擅自复制、篡改档案信息。

第四章档案保管及销毁第十四条收到档案信息的人员要妥善保管档案，确保档案的安全性。

第十五条档案管理部门要制定相关的档案保管规定，明确档案的保管责任和权限。