医疗器械表格 -设施设备档案表
医疗器械企业ISO表格清单汇总
医疗器械企业ISO表格清单汇总1、受控文件清单（1.质量文件）2、受控文件清单（2.管理文件）3、受控文件清单（3.技术文件）4、受控文件清单（4.外来文件）5、文件发放回收记录表6、文件借阅、复制记录表7、文件更改申请单8、文件销毁申请单9、文件留用申请10、外来文件留用申请11、文件更改、销毁、留用记录表12、文件归档清单13、部门质量记录清单14、公司质量记录清单15、法律法规文件阅读记录16、年度培训计划17、员工培训考核记录表18、培训申请表19、培训合格率汇总表20、培训记录21、员工培训档案22、设备购置申请表23、设备验收单24、设备保养（检修）计划25、月设备保养记录表26、设备台帐27、设备检修单28、设备报废单29、生产环境检查记录30、顾客来电记录表31、执行合同交付记录32、合同台帐33、经销商台帐34、特殊销售合同评审记录表35、来电订货记录表36、顾客档案37、交付安装表38、售后服务记录表39、客户培训记录40、合同更改通知单41、顾客需求、投诉、报怨处理记录42、顾客投诉调查处理记录43、设计和开发任务书44、设计开发实施进度表45、设计开发输入清单46、设计开发输入评审单47、设计开发输出清单48、设计和开发评审记录表49、设计和开发评审意见表50、设计和开发评审记录表51、设计存在问题及解决措施一览表52、采购合同台帐（档案）53、供方调查表54、供方业绩评定记录表55、合格供方名录56、月采购计划57、紧急采购单58、（供货）采购合同59、原辅材料外协分类明细表60、生产工序流程记录卡61、生产工序流程记录卡62、工序能力确认表63、可追溯性零件产品记录表64、返回产品登记表65、成品包装入库记录表66、监视测量设备台帐67、监视测量设备周期检定计划表68、监视测量设备台帐69、监视测量设备周期检定计划表70、监视测量设备借用台帐71、内校设备记录72、顾客满意程度调查表73、顾客满意度调查表发放记录74、顾客信息反馈单75、年度内部质量体系审核计划76、内审实施计划表77、审核组长任命书78、会议签到表79、内部质量体系审核检查表80、不合格报告81、内部质量体系审核报告82、成品检验记录83、工序巡检记录表84、常温老化记录85、整机台帐86、机号发放记录87、外购元器件、部件、整件和外协件质量检验记录88、进货检验台帐89、成品一次交验合格率汇总表90、不合格品记录91、不合格评审记录92、改进和纠正预防措施处理单93、改进、纠正和预防措施实施情况一览表94、改进计划95、产品交付监控统计表。
医疗器械各种记录表格(横表)
产品出库、复核、销售记录
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产品购进记录
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产品销售记录
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产品验收记录
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出库单
购货单位：日期：
入库单
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制单日期：
商品投诉、质量查询报告单
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页脚内容
医疗器械商品养护记录
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医疗器械售后服务反馈登记表
编号：
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医疗器械效期产品管理记录
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用户访问联系记录表
业务员：年度
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医疗器械检测、维修和使用维护记录
医疗器质量管理及法规学习记录。
最全医疗器械设备表全套完整
最全医疗器械设备表全套完整
本文档为最全医疗器械设备表，包含了丰富的医疗器械设备信息，供参考使用。
以下是设备表的内容概要：
医疗器械设备表
（表格内容仅供示例，实际使用中应根据具体需求进行修改）使用说明
该设备表可用于医疗机构设备管理、设备采购、设备维护等方面。
在使用设备表时，请注意以下几点：
1. 设备名称：列出各种医疗器械的具体名称和描述，确保准确性。
2. 设备类型：将医疗器械按照功能或类型进行分类，便于归档和查找。
3. 规格型号：记录医疗器械的规格和型号，方便采购和维护时的准确定位。
4. 生产厂家：填写医疗器械的生产厂家信息，以备维修或售后服务需要。
使用示例
以下为使用该设备表的一个示例：
示例场景
医院设备管理部门需要进行新一轮的设备购置计划，因此需要核对和更新已有的器械设备表。
操作步骤
1. 打开设备表文件。
2. 根据实际情况，在设备表中添加、修改或删除需要的医疗器械信息。
3. 根据设备需求，填写设备名称、设备类型、规格型号和生产厂家等列。
4. 保存设备表。
效果展示
设备表更新后如下所示：
通过这个示例，我们可以看到设备表的使用方法和更新流程。
总结
本文档提供了最全医疗器械设备表的模板，供医疗机构参考使用。
在使用设备表时，请根据实际需求进行修改和更新，确保设备信息的准确性和完整性。
了解设备表的操作步骤后，您可以灵活运用该表格，便于设备管理和设备采购工作的进行。
医疗器械表格
医疗器械表格在医疗领域，医疗器械是一种必不可少的工具。
医疗器械涵盖了从简单的手术工具到复杂的机器设备。
在使用这些器械时，正确的了解其特性和用途是很重要的。
因此，我们为您准备了医疗器械表格，以帮助您更好地了解医疗器械的使用。
医疗器械表格一：手术器械列表以下是常见的手术器械列表：名称规格用途剪刀直剪、弯剪切断或切割组织钳子非牙钳、牙钳抓取、固定和挑选组织刮匙大锥、小锥刮取组织、切除病变手术刀各种刀锋切割组织、切除病变缝合针直针、弯针缝合伤口医疗器械表格二：呼吸器械列表以下是常见的呼吸器械列表：名称规格用途呼吸机液压呼吸机、电动呼吸机治疗呼吸系统疾病氧气罐各种规格补充氧气吸痰器各种规格清除呼吸道分泌物氧气面罩各种规格用于吸氧治疗动脉血氧仪便携式、台式监测患者血氧饱和度医疗器械表格三：监护仪器械列表以下是常见的监护仪器械列表：名称规格用途心电图机便携式、台式检查心电图血压计汞柱式、电子式测量血压血糖仪便携式、台式测量血糖内窥镜胃肠镜、膀胱镜内窥诊断全自动生化分析仪台式检测血液常规、尿液分析、生化指标医疗器械表格四：消毒器械列表以下是常见的消毒器械列表：名称规格用途蒸汽消毒器台式、携带式汽化水制成蒸汽，对物品进行消毒气体消毒器台式、携带式对物品进行消毒或灭菌UV消毒灯台式、携带式通过紫外线辐射对物品进行消毒化学消毒液各种规格对物品进行消毒以上医疗器械表格可以帮助我们更好地了解医疗器械的使用，不仅可以提高医务人员的工作效率，还可以降低医疗事故的发生率。
在使用医疗器械时，请务必全面了解其特性和用途，并在正确的条件下使用。
三类医疗器械质量管理记录系列表格
医疗器械质量管理记录1、文件修订申请表 (3)2、文件发放记录表 (4)3、文件回收记录表 (5)4、文件销毁申请表 (6)5、文件销毁记录表 (7)6、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录 (8)7、医疗器械群体不良事件基本信息表 (9)8、医疗器械不良反应/事件报告表 (10)9、质量查询、投诉、服务记录 (11)10、质量事故调查、处理表 (12)11、医疗器械质量投诉处理记录 (13)12、质量事故处理跟踪记录 (14)13、员工健康档案表 (15)14、员工健康检查汇总表 (16)15、年度质量培训计划表 (17)16、培训签到表 (18)17、培训实施记录表 (19)18、员工个人培训教育档案 (20)19、设施设备台帐 (21)20、设施设备运行维护使用记录 (22)21、计量器具检定记录 (23)22、医疗器械养护质量情况分析季度报表 (24)23、医疗器械质量信息反馈表 (25)24、医疗器械质量信息传递处理单 (26)25、医疗器械召回记录 (27)26、医疗器械追回记录 (28)27、不合格医疗器械台帐 (29)28、不合格医疗器械报损审批表 (30)29、不合格医疗器械报损销毁审批表 (31)30、质量管理制度执行情况自查及整改记录表 (32)31、质量管理制度执行情况检查和考核记录表 (33)32、医疗器械采购记录 .......................................................................................................................................... .3433、医疗器械收货记录 (35)34、医疗器械验收记录 (33)35、医疗器械出库记录 (37)36、温湿度记录表 (33)37、计算机系统权限授权审批记录表 (33)38、车辆日常保养及卫生检查表 (40)39、月卫生检查记录表 (41)40、设施设备检修维护记录 (42)41、医疗器械质量监控检查记录 (33)42、医疗器械质量复查报告单 (33)43、医疗器械停售通知单 (33)44、医疗器械解除停售通知单 (33)45、医疗器械拒收通知单 (33)46、合格供货方档案表 (33)47、储存作业区来访人员登记表 (33)48、首营企业审批表 (50)49、首营品种审批表 (33)50、全体人员情况表 (33)51、供货企业质量体系评定表 (33)52、质量保证体系调查表 (33)53、医疗器械质量档案表 (33)54、医疗器械质量信息汇总表 (56)1、文件修订申请表编号：JYBN-QXJL-001-012、文件发放记录表编号：JYBN-QXJL-002-013、文件回收记录表编号：JYBN-QXJL-003-014、文件销毁申请表编号：JYBN-QXJL-004-015、文件销毁记录表编号：JYBN-QXJL-005-016、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录编号：JYBN-QXJL-006-01编号：JYBN-QXJL-007-01报告日期：年月日编号：JYBN-QXJL-008-01首次报告□跟踪报告□报告类型：新的□严重□一般□报告单位类别：医疗机构□经营企业□生产企业□个人□其他□9、质量查询、投诉、售后服务记录编号：JYBN-QXJL-009-0110、质量事故调查、处理表11、医疗器械质量投诉处理记录编号：JYBN-QXJL-011-0112、质量事故处理跟踪记录编号：JYBN-QXJL-012-0113、员工健康档案表编号： JYBN-QXJL-013-01注：应将历次体检结果证明文件存入档案14、员工健康检查汇总表编号: JYBN-QXJL-014-01年度培训计划表编号：JYBN-QXJL-015-01质管部：行政部：审批人：培训签到表编号：JYBN-QXJL-016-0117、培训实施记录表编号：JYBN-QXJL-017-0118、员工个人培训教育档案编号：JYBN-QXJL-018-01记录人：19、设施设备台帐编号：JYBN-QXJL-019-0120、设施设备运行维护使用记录编号：JYBN-QXJL-020-0121、计量器具检定记录编号：JYBN-QXJL-021-0122、医疗器械养护情况汇总分析季度报表编号：JYBN-QXJL-022-01养护员：汇总日期：年月日23、医疗器械质量信息反馈表编号：JYBN-QXJL-023-0124、医疗器械质量信息传递处理单编号：JYBN-QXJL-024-0125、医疗器械召回记录编号：JYBN-QXJL-025-0126、医疗器械追回记录编号：JYBN-QXJL-026-0127、不合格医疗器械台帐编号：JYBN-QXJL-027-0128、不合格医疗器械报损审批表编号：JYBN-QXJL-028-0129、不合格医疗器械报损销毁审批表编号：JYBN-QXJL-030-01部门：年月日编号：JYBN-QXJL-031-0132、医疗器械采购记录编号：JYBN-QXJL-032-0133、医疗器械收货记录编号：JYBN-QXJL-033-0134、医疗器械验收记录编号：JYBN-QXJL-034-0135、医疗器械出库记录编号：JYBN-QXJL-035-0136、温湿度记录表编号：JYBN-QXJL-036-01年月37、计算机系统权限授权审批记录表编号：JYBN-QXJL-037-0138、车辆日常保养及卫生检查表编号： JYBN-QXJL-038-0139、月卫生检查记录表编号：JYBN-QXJL-039-01检查日期：年月日的符合或不符合的□内打√。
医疗器械企业用excel进销存管理系统
本表在每次关闭时，会在D:\生成一个备份文件
使用说项”。 击中右的“信任中心设置”。
能在Wps中使用。 把表中宏删除，造成表格不能正常使用。
操作流程
入库查询 汇总表 出库查询
库、出库单，其他帐表均自动生成。
使用说明
为实现本程序的功能，必须先启用宏，方法： 一、Excel 2003：工具-宏-安全性-低-确定-重启excel。 二、Excel 2007：1.点击Excel左上角的office按钮，选择右下角的“Excel选项”。 2.在“Excel 选项”中选择“信任中心”，点击中右的“信任中心设置”。 3.选择“宏设置”，选择“启用所有宏”。 4.确认-重启Excel。
友情提示：本系统只能在Excel中使用，不能在Wps中使用。 安装360杀毒软件的机子可能会把表中宏删除，造成表格不能正常使用。
操作流程
入库单 出库单 入库数据
入库查询 汇总表
出库数据 出库查询
注：整个流程中，只需输入库、出库单，其他帐表均自动生成。
联系方式：邮箱1007467564@ QQ:1007467564。
医疗器械生产记录表格
受控文件清单（1.质量文件）编号：JL–4.2.3-01文件编号序保管使用发布引受控文件名称发放号号部门部门入日期状态版本号记录：受控文件清单（2.管理文件）编号：JL–4.2.3-01文件编号发布序保管使用受控文件名称发放号引入号部门部门状态版本号日期记录：受控文件清单（3.技术文件）编号：JL–4.2.3-01文件编号发布序保管使用受控文件名称发放号引入号部门部门状态版本号日期记录：受控文件清单（4.外来文件）编号：JL–4.2.3-01序文件编号保管使用发布受控文件名称发放号号部门部门引入状态资料版本号日期记录：资料文件发放回收记录表编号:JL-4.2.3-02发发放记录回收记录序号文件名称编号放部门数量签收人日期回收原因数量日期回收人号12345678910111213141516专业资料整理分享.专业资料整理分享资料1718.专业资料整理分享资料文件借阅、复制记录表编号：JL–4.2.3-03借阅、复文件名称编号版本受控状态签名归还时间制份数资料文件更改申请单编号：JL–4.2.3-04 文件名称编号版本更改位置及原因：更改后的内容：资料受此影响引起的其它更改文件名称：申请人：日期：所在部门意见：签名：日期：审批部门意见：签名：日期：文件销毁申请单编号：JL–4.2.3-05文件名称编号版本份数销毁原因：申请人：日期：所在部门意见：签名：日期：文件保管部门意见：签名：日期：管理者代表意见：签名：日期：文件留用申请编号：JL–4.2.3-06文件名称编号版本份数留用原因：申请人：日期：所在部门意见：签名：日期：文件保管部门意见：签名：日期：管理者代表意见：签名：日期：文件更改、销毁、留用记录表编号：JL–4.2.3-07序文件文件名称文件编号操作人日期备注号管理人1234567891111资料1111记录人：文件归档清单编号：JL–4.2.3-08序文件编号/文件名称归档时间制定部门归档人号归档编号记录人：部门质量记录清单编号：JL–4.2.4-01 序号编号质量记录名称使用部门保存期限记录人：公司质量记录清单编号：JL–4.2.4-02 序号编号质量记录名称使用部门保存期限记录人：法律法规文件阅读记录编号：JL-4.2.4-03 文件名称收集部门文件时间来源领导批示：资料参阅人员签字：请参阅人员快速传阅，尽快返回办公室。
医疗器械分类表格
1、2、3、4、5、6、编码代号6815注射穿刺器材15、编码代号6859手术室、抢救室、诊疗室设备及器具分类编号分类编号6854-04管理种类Ⅲ类管理种类Ⅲ类一次性使用无菌注射器及其胶塞、一次性使用无菌注射针、一次各种早产儿培养箱、辐射式再生儿品名举例性静脉输液针、一次性使用光纤品名举例抢救台、再生儿运输培养箱针、静脉留置针、一次性配药用注射针、穿刺针分类名称注射穿刺器材分类名称婴儿保育设备编码代号6821医用电子仪器设备16、编码代号6854手术室、抢救室、诊疗室设备及器具分类编号Jan-21分类编号管理种类Ⅲ类管理种类Ⅲ类植入式心脏起搏器、体外心脏起胰岛素泵、一次性输液镇痛泵、化品名举例搏器、心脏除颤器、心脏调搏器品名举例疗泵、主动脉内囊反搏器、心脏除颤分类名称用于心脏的治疗、抢救装置分类名称输液辅助装置编码代号6821医用电子仪器设备17、编码代号6832医用高能射线设备分类编号Feb-21分类编号6832-01管理种类Ⅲ类管理种类Ⅲ类体外震波碎石机、病人有创监护X-射线立体定向放射外科治疗系统系统、颅内压监护仪、有创心输、医用电子直线加速器、医用回旋品名举例出量计、有创多导生理记录仪、品名举例加速器、医用中子治疗机、医用质心内希氏束电图机、心内外膜标子治疗机测图仪、有创性电子血压计分类名称有创式电生理仪器及创新电生理分类名称医用高能射线治疗设备仪器编码代号6821医用电子仪器设备18、编码代号6833医用高能射线设备分类编号分类编号6832-02管理种类Ⅲ类管理种类Ⅲ类品名举例各种植入体内的医用传感器品名举例放射治疗模拟机、适形治疗多页光栏分类名称有创医用传感器分类名称高能射线治疗定位设备编码代号6821医用电子仪器设备19、编码代号6833医用核素设备分类编号分类编号6833-01管理种类Ⅲ类管理种类Ⅲ类心率失态解析仪及报警器、带 S-T钴60治疗机、其他远距离放射性核品名举例品名举例素治疗装置、核素后装近距离治疗段的监护仪机、植入放射源分类名称无创监护仪器分类名称放射性核素治疗设备编码代号6853体外循环及血液办理设备20、编码代号6834医用核素设备分类编号6845-07分类编号管理种类III 类管理种类Ⅲ类29、30、31、32、33、34、7、8、9、10、11、12、ECT、正电子发射断层扫描装置品名举例品名举例（PECT）、单光子发射断层扫描装置（SPECT）、放射性核素扫描仪分类名称透析粉、透析液分类名称放射性核素诊疗设备编码代号6846植入资料和人工器官21、编码代号6840临床检验解析仪器分类编号6846-01分类编号管理种类Ⅲ类管理种类Ⅲ类骨板、骨钉、骨针、骨棒、脊柱内固定器材、结扎丝、聚髌器、骨蜡、骨修复资料、脑动脉瘤夹品名举例、银夹、血管切合夹（器）、整品名举例血型解析仪、血型卡及其试剂形资料、心脏或组织维修资料、眼内充填资料、节育环、神经补片分类名称植入器材分类名称血液解析系统编码代号6847植入资料和人工器官22、编码代号6843临床检验解析仪器分类编号6846-02分类编号管理种类Ⅲ类管理种类III 类人工食道、人工血管、人工椎体、人工关节、人工尿道、人工瓣品名举例膜、人工肾、义乳、人工颅骨、品名举例全自动免疫解析仪人工颌骨、人工心脏、人工肌腱、人工耳蜗、人工肛门封闭器分类名称植入性人工器官分类名称免疫解析系统编码代号6848植入资料和人工器官23、编码代号6845临床检验解析仪器分类编号6846-03分类编号管理种类Ⅲ类管理种类Ⅲ类品名举例人工喉、人工皮肤、人工角膜品名举例结核杆菌解析仪、药敏解析仪分类名称接触式人工器官分类名称细菌解析系统编码代号6849植入资料和人工器官24、编码代号6850临床检验解析仪器分类编号6846-04分类编号管理种类III 类管理种类Ⅲ类品名举例血管支架、前列腺支架、胆道支品名举例全自动医用 PCR解析系统架、食道支架分类名称支架分类名称基因和生命科学仪器编码代号6850植入资料和人工器官25、编码代号6845体外循环及血液办理设备分类编号分类编号6845-01管理种类Ⅲ类管理种类Ⅲ类品名举例植入式助听器、人工肝支持装置品名举例人工心肺机分类名称器官辅助装置分类名称人工心肺设备编码代号6854手术室、抢救室、诊疗室设26、编码代号6846体外循环及血液办理设备备及器具分类编号分类编号6845-02管理种类Ⅲ类管理种类Ⅲ类35、36、37、38、39、40、手术机器人、手术导航系统、脑品名举例立体定向仪分类名称手术及抢救装置品名举例鼓泡式氧合器、膜式氧合器分类名称氧合器13、编码代号6856手术室、抢救室、诊疗室设备及器具27、编码代号6847体外循环及血液办理设备41、分类编号6854-02管理种类Ⅲ类各种电动、气动呼吸机、同步呼品名举例吸机、高频发射呼吸机分类名称呼吸设备分类编号管理种类Ⅲ类血泵、贮血滤血器、微栓过滤器、品名举例滤血器、滤水器（超滤）、气泡去除器、泵管、血路分类名称人工心肺设备辅助装置14、编码代号6857手术室、抢救室、诊疗室设备及器具28、编码代号6849体外循环及血液办理设备42、分类编号管理种类Ⅲ类各种立式麻醉机、综合麻醉机、品名举例小儿麻醉机分类名称呼吸麻醉设备及附件分类编号6845-04管理种类Ⅲ类血液透析装置、血液透析滤过装置、血液滤过装置、血液净化管路、透析血路、血路塑料泵管、动静脉品名举例穿刺器、多层平板型透析器、中空纤维透析器、中空纤维滤过器、吸附器、血浆分别器、血液解毒（灌流灌注）器、血液净化体外循环血路（管道）、术中自体血液回输机分类名称血液净化设备和血液净化器具编码代号6850体外循环及血液办理设备43、编码代号6828医用磁共振设备分类编号6845-05分类编号6828-01管理种类Ⅲ类管理种类Ⅲ类永磁型磁共振成像系统、常品名举例滚柱式离心式输血泵、微量灌注泵品名举例导型磁共振成像系统、超导型磁共振成像系统分类名称血液净化设备辅助装置分类名称医用磁共振成像设备 (MRI)编码代号6851体外循环及血液办理设备44、编码代号6830医用X射线设备分类编号分类编号6830-01管理种类Ⅲ类管理种类Ⅲ类单采血浆机、人体血液办理机、腹X射线深部治疗机、 X射线浅品名举例水浓缩机、血液成份输血装置、血品名举例部治疗机、 X射线接触治疗机液成分分别机分类名称体液办理设备分类名称X射线治疗设备编码代号6824医用超声仪器及有关设备编码代号6831医用X射线设备分类编号6823-0245、分类编号管理种类Ⅲ类管理种类Ⅲ类超声三维（立体）诊疗仪、全数字化彩超仪、超声彩色多普勒、血管内超声波诊疗仪、超声结肠镜（诊品名举例断仪）、超声内窥镜多普勒、超声品名举例200mA以上X射线诊疗设备心内显像仪、经颅超声多普勒、超声眼科专用诊疗仪、复合式扫描超声诊疗仪X射线诊疗设备及高压发生装分类名称彩色超声成像设备及超声介入 / 腔分类名称内诊疗设备置编码代号6824医用激光仪器设备46、编码代号6833医用X射线设备分类编号6824-01分类编号6830-03管理种类Ⅲ类管理种类Ⅲ类固体激光手术设备（ Nd:YAG、Ho:YAG、Er:YAG、红宝石、蓝宝石、翠绿宝石）、气体激光手术设品名举例备（CO2、金蒸汽、准分子、氩离品名举例介入治疗 X射线机子）、 3B类和4类半导体激光治疗仪、氮分子激光治疗仪、眼科激光光凝机、眼晶体激光乳化设备、激分类名称光血管焊接机分类名称X射线手术影像设备激光手术和治疗设备编码代号6825医用激光仪器设备47、编码代号6834医用X射线设备分类编号分类编号6830-04管理种类Ⅲ类管理种类Ⅲ类品名举例激光眼科诊疗仪、眼科激光扫描仪品名举例X射线头部 CT机、全身 CT机、、螺旋CT机、螺旋扇扫 CT机分类名称激光诊疗仪器分类名称X射线计算机断层摄影设备（CT）编码代号6827医用激光仪器设备48、编码代号6825医用高频仪器设备分类编号6824-03分类编号管理种类Ⅲ类管理种类Ⅲ类57、58、59、60、61、62、编码代号分类编号管理种类品名举例分类名称编码代号分类编号管理种类品名举例分类名称编码代号分类编号管理种类品名举例分类名称编码代号分类编号管理种类品名举例分类名称编码代号分类编号管理种类品名举例分类名称编码代号分类编号管理种类高频电刀、高频扁桃体手术He-Ne激光血管内照射治疗仪、其器、内窥镜高频手术器、后品名举例品名举例尿道电切开刀、高频眼科电品名举例他激光源内照射治疗仪凝器、高频息肉手术器、高频鼻甲电凝器、射频控温热分类名称介入式激光诊治仪器分类名称高频手术和电凝设备分类名称编码代号6828医用激光仪器设备49、编码代号6825医用高频仪器设备63、编码代号分类编号6824-04分类编号6825-03分类编号管理种类Ⅲ类管理种类Ⅲ类管理种类激光显微手术器、 LASIK用角膜板微波手术刀、微波肿瘤热疗品名举例品名举例仪、微波前列腺治疗仪、微品名举例层刀波治疗机分类名称激光手术器材分类名称微波治疗设备分类名称编码代号6858医用冷疗、低温、冷藏设备及50、编码代号6825医用高频仪器设备64、编码代号器具分类编号分类编号分类编号管理种类Ⅲ类管理种类Ⅲ类管理种类射频前列腺治疗仪、射频消品名举例体内肿瘤低温治疗仪、肝脏冷冻治品名举例融心脏治疗仪、射频消融前品名举例疗仪、直肠癌低温治疗仪列腺治疗仪、内生物肿瘤热疗系统、肿瘤射频热疗机分类名称低温治疗仪器医用低温设备分类名称射频治疗设备分类名称编码代号6863口腔科资料51、编码代号6826物理治疗及康复设备65、编码代号分类编号6863-01分类编号6826-01分类编号管理种类Ⅲ类管理种类Ⅲ类管理种类品名举例合成树脂牙、义齿基托树脂、义齿品名举例空气加压氧舱、氧气加压氧品名举例软衬资料、造牙粉及造牙水舱分类名称高分子义齿资料分类名称高压氧治疗设备分类名称编码代号6864口腔科资料52、编码代号6827物理治疗及康复设备66、编码代号分类编号6863-02分类编号分类编号管理种类Ⅲ类管理种类Ⅲ类管理种类齿科金属及合金植入资料、齿科陶品名举例瓷类植入资料、齿科高分子植入材品名举例体内低频脉冲治疗仪、电化品名举例料、齿科碳素植入资料、齿科复合学癌症治疗机植入资料分类名称齿科植入资料分类名称电疗仪器分类名称编码代号6865口腔科资料53、编码代号6829物理治疗及康复设备67、编码代号分类编号分类编号分类编号管理种类Ⅲ类管理种类Ⅲ类管理种类品名举例固体根充资料、根充糊剂、液体根品名举例光量子血液治疗机（加氧充品名举例充资料磁光照）分类名称根管充填资料分类名称光谱辐射治疗仪器分类名称编码代号6866口腔科资料54、编码代号6831物理治疗及康复设备68、编码代号分类编号分类编号6826-04分类编号管理种类Ⅲ类管理种类Ⅲ类管理种类品名举例分类名称牙周塞治剂编码代号6867口腔科资料分类编号6863-04管理种类Ⅲ类品名举例分类名称颌面部修复资料编码代号6868口腔科资料分类编号管理种类Ⅲ类银合金粉、复合树脂充填资料、水品名举例门汀类、牙本质粘合剂、洞衬剂、垫底资料、盖髓资料、美白胶分类名称永久性充填资料及有关资料品名举例高压电位治疗仪分类名称高压电位治疗设备55、编码代号6821医用电子仪器设备分类编号6821-16管理种类Ⅲ类品名举例气囊式体外反搏装置分类名称体外反搏及其辅助循环装置6822医用光学器具、仪器及56、编码代号内窥镜设备分类编号6822-01管理种类Ⅲ类眼人工晶体、角膜接触镜（软性、硬性、塑形角膜接品名举例触镜）及护理用液、眼内填充物（玻璃体等）、粘弹物质、灌注液（重水、硅油）植入体内或长远接触体内的分类名称眼科光学器具69、70、品名举例分类名称编码代号分类编号管理种类品名举例分类名称编码代号分类编号管理种类品名举例分类名称6823医用光学器具、仪器及内窥71、编码代号6804眼科手术器材镜设备6822-02分类编号Ⅲ类管理种类Ⅲ类有创内窥镜（腹腔镜、关节镜、肾镜、胰腺镜、椎间盘镜、脑窦镜、胆道镜）、心及血管内窥镜品名举例玻璃体切割器（心内窥镜、血管内窥镜）、腔内手术用内窥镜（经尿道电切镜心及血管、有创、腔内手术用内分类名称眼科手术用其他器材窥镜6824医用光学器具、仪器及内窥镜设备6822-03Ⅲ类上消化道、支气管、大肠、结肠、胰腺等电子内窥镜电子内窥镜6823医用超声仪器及有关设备6823-01Ⅲ类超声肿瘤聚焦刀、超声高强度聚焦肿瘤治疗系统、超声脂肪乳化仪、超声眼科乳化治疗仪、超声手术刀、超声血管内介入治疗仪、超声乳腺热疗治疗仪超声手术及聚焦治疗设备6864医用卫生资料及敷料6864-01Ⅲ类明胶海绵、胶原海绵、生物蛋白胶、透明质酸钠凝胶、聚乳酸防粘连膜可吸取性止血、防粘连资料6865医用缝合资料及粘合剂6865-01Ⅲ类各种聚乙二醇缝合线、聚乳酸缝合线、胶原缝合线、羊肠线医用可吸取缝合线（带针/ 不带针）6867医用缝合资料及粘合剂6865-03Ⅲ类骨水泥等凝固粘合资料、医用α氰基丙烯酸脂类、输卵管粘堵剂、血管切合粘合剂、表皮粘合剂、粘合带、生物胶、医用几丁糖医用粘合剂6866医用高分子资料及制品6866-01Ⅲ类一次性使用输液器、输血器、静脉输液（血）针、血袋、采血器、血液成分分别器材、连接收路、与血路接触的开关、血液滤网、药液过滤滤膜、空气过滤滤膜、麻醉导管、一次性使用血液过滤器输液、输血器具及管路6869医用高分子资料及制品Ⅲ类胸腔引流管、腹腔引流管、脑积液分流管导管、引流管6821医用电子仪器设备Ⅲ类心脏工作站电刺激器医用刺激器6870软件6870-01Ⅲ类X-射线立体定向放射外科治疗系统、局部网络放射治疗系统、放射治疗计划系统、功能程序化软件6871软件Ⅲ类数字影像接收系统、 X射线影像办理系统、 X射线计算机断层摄影设备成像用软件、血管内超声成像系统（ IVUS）、核医学成像、医用磁共振成像系统诊疗图象办理软件6877介入器材6877-01III类血管内造影导管、球囊扩大导管、中心静脉导管、套针外周导管、微型飘扬导管、动静脉测压导管。
二类医疗器械明细标准表格.docx
6810 矫形外科（骨科）手术器械名称品名举例管理分类6815 注射穿刺器械6815 注射穿刺器械注射穿刺器械玻璃注射器II 6821 医用电子仪器设备6821 医用电子仪器设备无创医用传感器无创医用传感器II6821 医用电子仪器设备心电诊断仪器单导心电图机、多导心电图机、胎儿心电图机、心电向量图机、心电图综合测试仪、晚电位测试仪、无损伤心功能检测仪、心率变异性检测仪、心电分析仪、运动心电功量计、心电多相分析仪、心电遥测仪、心电电话传递系统、实时心律分析记录仪、长程心电记录仪、心电标测图仪、心电工作站II6821 医用电子仪器设备脑电诊断仪器脑电图机、脑电阻仪、脑电波分析仪、脑地形图仪、脑电实时分析记录仪II6821 医用电子仪器设备肌电诊断仪器肌电图机II6821 医用电子仪器设备其他生物电诊断仪器眼动图仪、眼震电图仪、视网膜电图仪、诱发电位检测系统（含视、听、体）II听力计、小儿测听计、心音图6821 医用电子仪器设备电声诊断仪器仪、舌音图仪、胃电图仪、胃II肠电流图仪病人监护仪（监护参数含心电、血氧饱和度、无创血压、6821 医用电子仪器设备无创监护仪器脉搏、体温、呼吸、呼吸末二II 氧化碳）、麻醉气体监护仪、呼吸功能监护仪、睡眠评价系统、分娩监护仪综合肺功能测定仪、呼吸功能测试仪、氧浓度测定仪、肺通呼吸功能及气体分析测定装气功能测试仪、 CO2浓度测定6821 医用电子仪器设备仪、肺内气体分布功能测试II置仪、弥散功能测试仪、氮气计、微量气体分析器、压力型容积描绘仪、肺量仪6821 医用电子仪器设备医用刺激器声、光、电、磁刺激器II脑血流图仪、阻抗血流图仪、6821 医用电子仪器设备血流量、容量测定装置电磁血流量计、无创心输出量II计、心脏血管功能综合测试仪6821 医用电子仪器设备电子压力测定装置电子血压脉搏仪、动态血压监II 护仪方波生理仪、生物电脉冲频率6821 医用电子仪器设备生理研究实验仪器分析仪、生物电脉冲分析仪、II 微电极控制器、微操纵器、微电极监视器6821 医用电子仪器设备光谱诊断设备医用红外热象仪、红外线乳腺II 诊断仪6821 医用电子仪器设备睡眠呼吸治疗系统睡眠呼吸治疗系统II 6821 医用电子仪器设备心电电极II6822 医用光学器具、仪器及内窥设备裂隙灯显微镜、视野机、同视机、夜间视觉检查仪、隐斜计、前房深度测定仪、角膜曲率计、色盲镜、视网膜镜、眼压6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设镜、验光仪、直接和间接检眼眼科光学仪器镜、屈光度仪、眼底照相机验II备光镜片组、验光组合台、角膜地形图仪、激光视网膜传递函数测定仪、瞳距测量仪、光学和光电弱视助视器、检影镜、验光镜片诊断用纤维内窥镜（上消化道镜、结肠镜、大肠镜、支气管6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设光学内窥镜及冷光源镜）、观察用硬管内窥镜（喉II备镜、鼻镜、膀胱镜、子宫镜、直肠镜、羊水镜）、内窥镜冷光源各类手术显微镜（眼科、显微6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设外科、儿鼻喉科等）、阴道显医用手术及诊断用显微设备微镜、直肠显微镜、微循环显II备微镜、体表微循环显微镜、生物显微镜、显微精子分析系统6823 医用超声仪器及有关设备多功能超声监护仪、超声母亲/ 胎6823 医用超声仪器及有关设备超声母婴监护设备儿综合监护仪、超声产科监护仪、II胎儿监护仪心腔内超声导管换能器、穿刺超声换能器、血管内超声换能器、6823 医用超声仪器及有关设备超声换能器电子线阵换能器、机械扫描换能II器、环阵换能器、凸阵扫描换能器、食管超声换能器B 型电子线阵超声诊断仪、 B 型机械扇扫超声诊断仪、 B 型伪彩色显6823 医用超声仪器及有关设备便携式超声诊断设备示仪、超声听诊器、超声骨密度II仪、超声骨强度仪、超声骨测量仪超声去脂仪、超声治疗机、超声6823 医用超声仪器及有关设备超声理疗设备雾化器、超声穴位治疗机、超声II 按摩仪、超声骨折治疗机、超声洁牙机、超声波妇科皮肤治疗仪、6825 医用高频仪器设备6825 医用高频仪器设备高频手术和电凝设备高频腋臭治疗仪、高频痔疮治II 疗仪、高频电灼器6825 医用高频仪器设备高频妇科电熨器、高频五官科高频电熨设备II电熨器6825 医用高频仪器设备射频治疗设备短波治疗机、超短波治疗机II6825 医用高频仪器设备电凝钳、电凝镊、阴极板、手高频电极II术电极6830 医用 X 射线设备X 射线诊断设备及高压发生200mA以下（含200mA）X 射6830 医用 X 射线设备II装置线诊断设备6845 体外循环及血液处理设备6845 体外循环及血液处理设备人工心肺设备辅助装置热交换器、水箱II 6845 体外循环及血液处理设备体液处理设备腹膜透析机、腹膜透析管II 6846 植入材料和人工器官6846 植入材料和人工器官器官辅助装置助听器、外挂式人工喉II 6854 手术室、急救室、诊断室设备及器具6854 手术室、急救室、诊疗室设备及输液辅助装置输液泵、注射泵II 器具6854 手术室、急救室、诊疗室设备及负压吸引装置流产吸引器、负压吸引器II 器具6854 手术室、急救室、诊疗室设备及呼吸设备配件简易呼吸器II 器具6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具医用制气设备医用制氧机、手提式氧气发生器II6854 手术室、急救室、诊疗室设备及电动综合手术台、治疗手术II电动、液压手术台器具床、电动间隙牵引床、各种胃肠减压器、电动洗胃6854 手术室、急救室、诊疗室设备及机、自控洗胃机、胃脏冲洗器、II冲洗、通气、减压器具器具输卵管通气机、灌肠机、洗肠机6854 手术室、急救室、诊疗室设备及II诊察治疗设备耳鼻喉科检查治疗台器具6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具手术灯无影灯、医用冷光纤维导光手术灯II6856 病床护理设备及器具医院集中供氧系统、吸排氧三6856 病房护理设备及器具供氧系统通阀箱、吸氧调节器、氧浓度II 监察仪、氧气减压装置、排氧装置6856 病房护理设备及器具病床电动多功能病床、电动防褥疮II 床垫6857 消毒和灭菌设备及器具6857 消毒和灭菌设备及器具辐射灭菌设备医用伽玛射线灭菌器II预真空蒸汽灭菌器、高压蒸汽灭菌器、自动高压蒸汽灭菌器、立式压力蒸汽灭菌器、卧6857 消毒和灭菌设备及器具压力蒸汽灭菌设备式圆形压力蒸汽灭菌器、卧式II矩形压力蒸汽灭菌器、脉动真空压力蒸汽灭菌器、手提式压力蒸汽灭菌器6857 消毒和灭菌设备及器具气体灭菌设备环氧乙烷灭菌器、轻便型自动II 气体灭菌器6857 消毒和灭菌设备及器具干热灭菌设备干热灭菌器、微波灭菌柜II6857 消毒和灭菌设备及器具高压电离灭菌设备手术室用高压电离灭菌设备、II 病房用高压电离灭菌设备6857 消毒和灭菌设备及器具专用消毒设备超声消毒设备、口腔科消毒设II 备6865 医用缝合材料及粘合剂6865 医用缝合材料及粘合剂不可吸收缝合线（带针针）/ 不带各种锦纶、丙纶、涤纶缝合线、不锈钢缝线、蚕丝线II6865 医用缝合材料及粘合剂表面缝合材料皮肤缝合钉I 接美?/td>II 6866 医用高分子材料及制品6866 医用高分子材料及制品一次性使用阴道扩张器及润妇科检查器械II滑液6866 医用高分子材料及制品避孕器械避孕套、避孕帽II一次性使用导尿管I淮涡6866 医用高分子材料及制品导管 I允褂玫デ坏寄蚬堋⑺II 鞴 ?/td>黄业寄蚬堋⒌ü 芤鞴 ?/td>经口（鼻）气管插管、气管切6866 医用高分子材料及制品开插管、支气管插管、麻醉机呼吸麻醉或通气用气管插管II用呼吸囊、麻醉呼吸机管路及接头、6866 医用高分子材料及制品鼻饲管、胃管、十二指肠管、肠道插管II肛门管6866 医用高分子材料及制品手术手套无菌医用手套II。
医疗器械仓库库存统计表规范
按照医疗器械的类别进行分类， 如手术器械、诊断试剂、医用耗 材等。
表格结构和内容
产品名称
医疗器械的通用名称或商品名称。
规格型号
医疗器械的规格和型号。
表格结构和内容
01
02
03
单位
计量单位，如个、盒、瓶 等。
库存数量
当前仓库中该医疗器械的 实有数量。
最低库存量
为确保正常供应而设定的 最低库存警戒线。
04
医疗器械在库管理规范
库存盘点流程
停止出入库操作
在盘点期间，暂停医疗器械的 出入库操作，确保盘点数据的 准确性。
数据核对
将盘点数据与库存记录进行核 对，确保数据的准确性和完整 性。
制定盘点计划
确定盘点时间、范围、参与人 员等，并提前通知相关部门和 人员做好准备。
实地盘点
按照盘点计划，对医疗器械进 行逐一清点，记录实际库存数 量、批次号、有效期等信息。
执行调拨
按照调拨通知要求， 将医疗器械从调出仓 库转移至调入仓库， 并做好相关记录。
确认调拨结果
调入仓库收到医疗器 械后，进行核对和确 认，确保调拨数量和 质量与申请一致。
库存报废流程
申请报废
对于过期、损坏等无法继续使用的医 疗器械，向相关部门提交报废申请。
02
审核报废申请
相关部门对报废申请进行审核，确认 报废原因和数量等信息。
06
医疗器械仓库库存统计表填写规 范
填写要求和注意事项
01
02
03
04
准确填写医疗器械的名称、规 格型号、数量、生产厂家、生 产日期、有效期等关键信息。
确保填写的数据与实际库存情 况一致，避免出现漏填、错填
医疗器械生产资料收集表格
号
文件名称
文件编号
版本号
发放号
保管部门
使用部门
发布引入日期
受控状态
记录：
受控文件清单（4.外来文件）
编号：JL–4.2.3-01
序
号
文件名称
文件编号
版本号
发放号
保管部门
使用部门
发布引入日期
受控状态
记录：
文件发放回收记录表编号:JL-4.2.3-02
序号
文件名称
编号
发放号
发放记录
回收记录
部门
数量
签收人
检修人：日期：
验收记录：
验收人：日期：
备注：
设备报废单
编号：JL–6.3-07
设备使用部门：
设备名称
设备编号
起用时间
规格型号
原价格
报废申请
报废原因：
审批意见：
批准人：日期：
生产环境检查记录
编号：JL-6.4-01
单位
内容
时间
人员着装
温湿度
定置管理
实施责任人
年月日
环境综合
要求
人员着装符合要求，工作台面干净清洁，设备干净并处完好状态，产品器件工具摆放整齐，状态标识明确，环境温度应保持在10℃~30℃湿度≤80%
受控文件清单（1.质量文件）
编号：JL–4.2.3-01
序
号
文件名称
文件编号
版本号
发放号
保管部门
使用部门
发布引入日期
受控状态
记录：
受控文件清单（2.管理文件）
编号：JL–4.2.3-01
序
号
文件管部门
使用部门
医疗器械经营企业记录表格完整版本
首营企业审批表
填表日期:
首营品种审批表
编号：1
注：附医疗器械生产企业许可证、营业执照、医疗器械产品注册证、质量标准、出厂检验报告、委托书及业务员身份证复印件、样品、价格批文等资料。
验收单
日期：页次：质检部:
在库养护、检查表
不合格品处理记录表
不合格医疗器械报损审批表
日期: 页次: 质检部: 退回产品记录
进货日不合格不合
药监局信息行业信息
质量信息汇总表
质量冋题追踪表
不良事件报告记录
质量事故报告记录
质量查询、投诉的报告处理记录（反馈信息单）
方法：□信函□电话□附送样品□其他序号：年
月日
质量（管理）档案
年至 ______
用户反馈质量记录
质量信息汇总表
退货记录
日期：页次：质检部:
质量事故报告记录
不良事件报告记录
质量冋题跟踪表
设施和设备及定期检查、维修、保养档案
计量器具管理档案
眼镜顾客配镜记录表
地址：TEL: FAX:
顾客地址：手机：
用户档案
培训计划
_________ 年度培训记录表
员工健康检查档案
质量管理制度执行情况检查和考核记录。
医疗器械各种记录表格
产品出库、复核、销售记录
产品购进记录
产品销售记录
产品验收记录
出库单
购货单位：日期:
保管员：复核员:
入库单
制单日期:
验收员签字:
商品投诉、质量查询报告单
医疗器械商品养护记录
医疗器械售后服务反馈登记表
编号:
医疗器械效期产品管理记录
用户访问联系记录表
业务员：年度
不合格医疗器械产品确认、报损、销毁记录
医疗器械检测、维修和使用维护记录
医疗器质量管理及法规学习记录学习时间:
学习地点:
学习人员:
学习题目:
学习内容:。
2017版医疗器械分类目录纯表格版本
3
骨科用钳
3
骨科用钳
03咬骨钳 04组织 用钳
05撑开钳 06压缩钳
07植入物塑形用钳
01拉钩
04骨科手术器械
4
骨科用钩
02牵开器
04骨科手术器械 04骨科手术器械
04骨科手术器械 04骨科手术器械 04骨科手术器械
04骨科手术器械
04骨科手术器械 04骨科手术器械 04骨科手术器械 04骨科手术器械 04骨科手术器械 04骨科手术器械 04骨科手术器械
02无源手术器械
02无源手术器械
02无源手术器械
02无源手术器械 02无源手术器械 02无源手术器械 02无源手术器械 02无源手术器械
02无源手术器械
02无源手术器械 02无源手术器械 02无源手术器械 02无源手术器械 02无源手术器械 02无源手术器械 02无源手术器械 02无源手术器械 02无源手术器械 02无源手术器械 02无源手术器械 02无源手术器械 02无源手术器械
01 有源手术器械
01 有源手术器械 01 有源手术器械 01 有源手术器械
01 有源手术器械 01 有源手术器械 01 有源手术器械 01 有源手术器械 01 有源手术器械 01 有源手术器械 01 有源手术器械 01 有源手术器械 01 有源手术器械
7 手术导航、控制系统
01手术导航系统
02手术定位系统 03手术控制系统
03神经和心血管手术器 械
03神经和心血管手术器 械
03神经和心血管手术器 械
03神经和心血管手术器 械
03神经和心血管手术器 械
03神经和心血管手术器 械 03神经和心血管手术器 械
03神经和心血管手术器 械
2类医疗器械全套表格
宝芝林大药房首营企业审批表
填表日期：
审核表应附资料：
1、医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证复印件
2、营业执照复印件
3、委托书原件
首营品种审批表
编号：
注：附医疗器械生产/经营企业许可证、营业执照、医疗器械产品注册证、质量标准、出厂检验报告、委托书及业务员身份证复印件、样品、价格批文等资料。
验收单
日期：页次：质检部：
陈列养护、检查表日期：页次：养护：
不合格品处理记录表
不合格医疗器械报损审批表
退回产品记录
日期：页次：质检部：
质量信息汇总表
质量问题追踪表
不良事件报告记录
质量事故报告记录
质量查询、投诉的报告处理记录
（反馈信息单）
方法：□信函□电话□附送样品□其他序号：年月日
质量（管理）档案
年至____ __
用户反馈质量记录
员工健康检查档案
设施和设备及定期检查、维修、保养档案
计量器具管理档案
用户档案
年度培训记录表
质量管理制度执行情况检查和考核记录。
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医疗器械表格-设施设备档案表
一、员工培训签到表----------------------------------------------2
二、员工个人培训记录-------------------------------------------3
三、个人健康档案表----------------------------------------------4
四、直接接触器械人员健康状况汇总表-----------------------5
五、设施设备档案表-----------------------------------------------6
六、设施设备使用记录--------------------------------------------7
七、设施设备维护保养记录--------------------------------------8
八、采购退出通知单-----------------------------------------------9
九、购进器械验收记录--------------------------------------------10
十、医疗器械销售记录--------------------------------------------11十一、医疗器械出库复核记录-----------------------------------12十二、销后退回器械审批表--------------------------------------13十三、器械追回通知单--------------------------------------------14十四、不合格产品处理记录--------------------------------------15 十五、不合格器械报损审批表-----------------------------------16 十六、质量投诉记录表--------------------------------------------17 十七、产品维修登记表--------------------------------------------18 十八、售后服务登记表--------------------------------------------19 十九、质量事故和不良事件报告记录表-----------------------20 二十、器械召回记录-----------------------------------------------21 二十一、器械召回确认联系函-----------------------------------22 二十二、医疗器械拆零管理记录--------------------------------23
员工培训签到表
员工个人培训记录所在部门：
个人健康档案表。