2017版医疗器械记录表格

医疗器械质量管理文件
记录表格
（2017年版）
公司名称：XXXX药业有限责任公司修订日期：二〇一七年十月二十日
XXXX药业有限责任公司医疗器械记录
目录
001、XXXX药业有限责任公司采购记录 (3)
002、XXXX药业有限责任公司验收记录 (4)
003、XXXX药业有限责任公司随货同行单 (5)
004、XXXX药业有限责任公司温湿度记录 (6)
005、XXXX药业有限责任公司入库记录 (7)
006、XXXX药业有限责任公司定期检查记录 (8)
007、XXXX药业有限责任公司出库复核记录 (9)
008、首营企业审批表 (10)
009、客户资质审核表 (11)
010、首营品种审批表 (12)
011、XXXX药业有限责任公司销售记录 (13)
012、XXXX药业有限责任公司不合格品种销毁登记表 (14)
013、拼箱单 (15)
014、XXXX药业有限责任公司停售通知记录 (16)
015、XXXX药业有限责任公司召回记录 (17)
016、设施设备检查维护记录 (18)
017、XXXX药业有限责任公司设施设备档案 (19)
018、仪器、设备使用记录 (20)
019、年度企业员工健康检查汇总表 (21)
020、员工健康档案 (22)
021、年度培训计划 (23)
022、培训实施记录表 (24)
023、培训签到表 (25)
024、员工个人培训教育档案(一) (26)
025、医疗器械质量跟踪记录 (27)
026、医疗器械用户投诉纪录 (28)
027、医疗器械售后服务记录 (29)
028、医疗器械运输交接单 (30)
001.XXXX药业有限责任公司采购记录
XXXX药业有限责任公司采购记录
3
002.XXXX药业有限责任公司验收记录
XXXX药业有限责任公司验收记录
4
003.XXXX药业有限责任公司随货同行单
XXXX药业有限责任公司随货同行单发货日期：单据编号：
收货单位名称：收货地址：
开票员：保管员：复核员：备注：1.非质量问题概不退货
2.特殊储存器械售出后概不退货第1页/共1页
5
004.XXXX药业有限责任公司温湿度记录
XXXX药业有限责任公司温湿度记录
.005.XXXX药业有限责任公司入库记录
XXXX药业有限责任公司入库记录
7
006.XXXX药业有限责任公司定期检查记录
XXXX药业有限责任公司定期检查记录
8
.007.XXXX药业有限责任公司出库复核记录
XXXX药业有限责任公司出库复核记录
发货日期：单据编号：购货单位名称：购货单位地址：业务员：
开票员：复核员：
9
008.首营企业审批表
首营企业审批表
009.客户资质审核表
客户资质审核表编号：日期：
010.首营品种审批表
首营品种审批表
编号：日期：
011.XXXX药业有限责任公司销售记录
XXXX药业有限责任公司销售记录单位名称：
单位地址：
13
012.XXXX药业有限责任公司不合格品种销毁登记表
XXXX药业有限责任公司不合格品种销毁登记表日期：
单据编号：
经办人：监督人：
14
013.拼箱单
拼箱单拼箱单
收货单位：日期：收货单位：日期：
装箱人：复核人：
装箱人：复核人：拼箱单
收货单位：
日期：
装箱人：复核人：
15
014.XXXX药业有限责任公司停售通知记录
XXXX药业有限责任公司停售通知记录各有关部门：
以下医疗器械经检查质量有问题，暂停发货，特此告知。

产品名称规格（型号）
生产批号/序列号有效期
生产日期生产厂商
质量管理部：
日期：
（一式三联，一联质量管理部留存，二联储运部，三联业务部）
015.XXXX药业有限责任公司召回记录
XXXX药业有限责任公司召回记录日期：登记人：部门：单据编号：
016.设施设备检查维护记录
设施设备检查维护记录
017.XXXX药业有限责任公司设施设备档案
XXXX药业有限责任公司设施设备档案
设备（仪器）档案
设备（仪器）档案
018.仪器、设备使用记录
仪器、设备使用记录编号：
019. 年度企业员工健康检查汇总表
年度企业员工健康检查汇总表
检查时间：年月日
020.员工健康档案
员工健康档案
021. 年度培训计划
年度培训计划
审批人：办公室：质管部：
23
022.培训实施记录表
培训实施记录表
备注：1.本表由质量管理部门依据培训计划落实情况
2. 对考核不符合要求，依据企业质量管理文件采取继续教育、转岗、辞退等措施;
3. 培训模式依据实际情况填写普遍培训、岗位培训、重点培训等;
24
备注：1.本表系统按照培训计划所开展的培训，落实人员参加培训情况的表格;
2.此表格由行政人事部门负责建立管理
024.员工个人培训教育档案(一)
员工个人培训教育档案(一)
025.医疗器械质量跟踪记录
医疗器械质量跟踪记录
医疗器械用户投诉纪录
医疗器械售后服务记录
29
028.医疗器械运输交接单
医疗器械运输交接单
送达时限要求：单据编号：1/1 发货日期：启运时间：车号：运输方式：配送员：司机：收货地址：
金额合计：
发票收款送达情况：
收货人：收货时间（退）：年月日
30。