GMP的发展历程、现在及未来的发展趋势

我国GMP的发展进程

广西民族大学化工学院10制药工程班

摘要：每一个药品生产企业都必须对其所生产的药品质量负责,从而保证药品安全和有效。《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practice For Drug ,以下简称GMP)是规范药品生产和质量管理的重要技术法规和基准。60年代初，美国FDA首先发布了GMP。WHO( 世界卫生组织)于1975年正式颁布实施GMP。随着GMP在全球的逐步实施以及其作用和影响的不断扩大"这一药品生产和质量控制规范性管理方式被引入我国,并在药品生产和药品监督管理中发挥了重要的作用。本文就我国GMP的发展、现状、存在的问题及解决对策和未来的发展趋势作浅显分析。

1.GMP的发展历程

虽然我国的医药行业主管部门早在1985年就发布了行业指导性质的GMP指南，各省建立了一些样板车间在重点企业中推广，但绝大部分企业还没有形成GMP的概念。自1988年3月18日，卫生部发布第一版GMP到现在，我国一共发布了四版GMP，每次版本的修订都有其特定的历史背景并发挥了不同作用。

1.1 1988年3月发布的我国第一部规章性质的《药品生产质量管理规范》以《药品管理法》为依据，要求药品生产企业按照规范的要求进行生产管理和质量管理，具有法定约束力。但基于当时生产企业的水平，并没有提出实施GMP的规划步骤，因此这个版本的GMP 在一定意义上仅起到了启蒙教育的作用，向业界明确表达了GMP的概念。而从实际工作来看，这个版本的GMP在我国推行GMP的进程中并没有留下太多的痕迹。

1.2 到1992年我国卫生部结合世界卫生组织修订的新版GMP和我国国情，适时修订了GMP，发布了我国第二版GMP，明确提出新建、改建、扩建药品生产企业要符合GMP的要求。但由于当时的审批权限在各省，各地在实际执行过程中从地方保护利益出发都大打折扣，出现了很多低水平的药厂，药品质量得不到保障，严重冲击了医药市场经济秩序。为了扭转这种局面，国家成立了中国药品认证委员会，提出了用药品GMP认证作为技术门槛来限制新开办企业的低水平重复。同时，很多优秀企业，尤其是一些三资企业以其良好的GMP水平自愿申请认证，以提高企业的信誉和产品的市场竞争力。这些通过认证的企业起到了样板的作用，影响带动了一批企业推进GMP实施的进程。1992版的GMP为越来越多的企业所接受，有越来越多的专业技术人员和监管人员以饱满的热情投入到学习、实践GMP的活动当中。这个版本的GMP在我国推行GMP的进程中起到了非常重要的作用。

1.3 1998年，新成立的国家药品监督管理局更加重视GMP的推进工作，先后召开多次座谈会，听取各方面的意见，特别是药品GMP的实施主体－-药品生产企业的意见．组织有关专家开展修订工作。目前，《药品生产质量管理规范》(1998年修订)已由国家药品监督管理局第9号局长令发布．并于1999年8月1日起施行。第三版GMP的推行提高了制药行业准入标准，一大批设备落后、管理水平差的企业退出了医药市场，从一定程度上遏制了低水平重复建设，使我国药品生产进入了规范化管理的时代，为公众用药安全建立了保障机制。但随后，由于我国医药企业诚信体系不健全、药品质量事故频发等问题依然比较突出。药

品标准和工艺不被认可，包括GMP不被认可。

1.4 于是2004 年第一次在全国强制推行，并在2010结合中国国情、吸纳融合了国际GMP的内容对我国GMP进行多次修订，,于 2011年3月1日起正式施行。1O版G M P 有四个特点：1与国际接轨要求企业诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为；2继承了98版GMP 的合理条款，增加了新内容；3洁净区级别采用ISO国际标准、细化了动态监测指标和方法；4核心是强化药品生产过程质量管理。对GMP实行分类、分步骤实行。

2.GMP的现状

自我国制药业监督实施GMP以来，我国药品抽样检查合格率呈明显攀升趋势，规范了药品生产秩序，促进了医药市场的健康发展，加速了制药企业的结构调整与产业升级，过去生产企业多、小、散、乱的状况得到改善。然而我们应清醒认识到，我国与发达国家相比仍存在一定差距，仍面临许多问题。

3.GMP在我国存在的问题

2.1 药品质量意识淡薄，忽视配套设施建设：一些企业将GMP认证证书当作是获准药品生产经营权的准人凭证．一旦通过认证就万事大吉。忽略管理，在此种思想的传播下，某些企业从未对员工持续进行基本法律法规培训，造成员工对该方面知识空白，有的企业造假培训记录，只为应付GMP认证检查。许多企业忽视对员工进行GMP基本知识、专业技术与岗位操作规程培训，使员工对自身岗位环境要求、操作管理注意事项与岗位责任都不明确。部分企业在对实施GMP的认识理解上存有误区，对GMP硬件改造的深度、范围与资金问题缺乏把握，追求高标准、高档次，使企业GMP硬件投入过高，加大运营成本，忽视软件建设，以致“软硬件”不配套，为药品生产质量埋下隐患。

2．2生产运行成本提高，资金紧张：我国部分中小型药厂的基础薄弱，经营效益较差，企业人才流失现象严重，厂房设备布局陈旧，技术落后，面临许多生产质量管理问题，难以承担落实GMP标准等所需的巨额费用，现经GMP认证的企业约65％的生产线开工不足、新建生产线处于闲置状态，约60％的中小企业面临银行还贷、资金缺乏的不同程度的压力。现我国食业的GMP改造平均每家药厂投入资金约三千万，企业成本上升，资金紧张。

2．3企业缺乏创新：目前，一些企业的管理人仅仅凭借传统经验来管理企业，知识更新能力弱，组织协调能力差，管理观念滞后，管理目标模糊、概念不清，管理体制僵化、过程随便，监管力度较低，造成企业缺乏良好的内部运行机制，很难与国际管理水平接轨。

4.解决GMP现存问题的对策

4.1 要求企业强化员工GMP意识，完善配套建设：实施GMP是一项系统工程，其专业性强而且涉及面较广，因此需要让企业人员充分了解GMP的含义与实施GMP的重要意义，建立良好的GMP管理实施环境，提高我国制药业的GMP管理实施水平。因药品生产的特殊性，制药业的工作质量将直接决定产品质量优劣。因此企业全体人员应自觉以科学严谨的态度去对待每一项工作，养成良好的执行GMP意识，并让其成为一种工作习惯。此外。不仅要重视企业硬件的投入，还要完善软件设施建设，并使其合理配套。进一步深化企业内部改革，完善企业质量管理体系，把握好GMP软件的消化、吸收与监督落实，使GMP规范成为大家的自觉行为。

4.2 规模化生产。提高生产效率：政府应重点扶持部分骨干企业，使其成为具有自主知识产权、自主品牌以及核心竞争力强的集团企业，鼓励强强联合，整合生产、资金以及市场资源，以集团化优质管理，树立品牌意识，提高信誉，进而加强核心竞争力，实现规模化生产，提高生产效率，进一步降低了运行成本。实施GMP后，制药企业硬件、软件设施得到了