药品从业人员培训知识

药品从业人员培训知识

1、企业（单位）应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营

活动。

2、GSP的中文意思是药品经营质量管理规范；GMP的中文意思是药品生产质量管理规范。

3、审核供货方的资质资料包括药品生产（经营）许可证或药品

GMP(GSP)证书，营业执照，生产企业还要查看药品注册证书，必要的话还要该批药品的检验报告书，企业法人的授权委托书及业务员的身份证，上述证件注意查看是否在有效期内，营业执照应当每年进行年检。

4、处方一般不得超过 7 日用量，急诊处方一般不得超过 3 日用量。

5、药品批发企业不能从事药品零售活动，药品零售企业不能从事药品批发活动，医疗单位配制的制剂只限于在本医疗机构内使用。

6、特殊药品包括麻醉药品精神药品医疗用毒性药品放射性

药品。

7 、进购进口药品时必须索取供货方提供的该批药品的进口药品注册

证和

进口药品检验报告书。

8、我国药品实行分药管理制度，可分为处方药和非处方药

两大类。

9、处方药的警示语是凭医师处方销售，购买和使用，非处方药的警

示语是请仔细阅读药品使用说明书并按照说明使用或在药师指导下购买和使用。

10、处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买

和使用。

11、非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识，消

费者有权自主选购非处方药，并须按非处方药标签和说明书所示内

容使用。

12、进购的药品必须经验收，并检验合格后，方可销售。

13、药物不良反应是指正常用法，用量的情况下出现的对人体有害

的或意外的反应。

14、药品适宜相对湿度范围是 45%---75% 、适宜相对温度范围常温库

是 10~30℃、阴凉库是不高于20℃（0~20℃）、冷藏库是

2~10℃。

15、药品的的摆放要做到药品与非药品分开；处方药与非处

方药分开；内服与外服分开。

16、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、药品经营资格的企业购进药品。

17、药品经营企业从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额 2 倍以上 5 倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销药品经营许可证。

18、药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。

19.药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能与主治、用法和用量的物质。

20.对陈列的药品应按月进行检查并记录，发现质量问题要及时处理。

21.GSP是《药品经营质量管理规范》的简称。它是药品经营企业质量

管理的基本准则，适用于中国境内经营药品的所有专营或兼营企业。

22.门店直接接触药品的人员每年应进行健康检查，并建立健康档案。

23.企业对特殊管理的药品，必须实行双人验收制度。

24.药品零售企业销售含特殊药品（麻黄碱）复方制剂不得超过5个最小包装。

25.为发挥药物最大的疗效，减少毒副作用，便于临床应用及贮藏、运输，根据药物的性质、用法目的及给药途径，将原料药加工制成适宜的形式，称为药品剂型，如汤药、散剂、丸剂等。

26.《中国药典》规定，制剂规格是指一支、片或其他每一个单位制剂中含有主药的重量、效价、含量（%）或装量。

27.处方药是指凭执业医师和执业助理医师处方可购买、调配和使用的药品。

28.OTC药即（非处方药），是指由国家食品药品监督管理部门公布的，不需要执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。

29.保健食品不可以用于治疗疾病，它是人体机理调节剂。

30.门店从事质量管理的人员，不可以在其他单位兼职。

31.处方药与非处方药应当分柜摆放。

32.新开办药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起30

日内，向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机关申请《药品经营质量管理规范》认证。

33.企业从事质量管理的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织

的继续教育。

34.企业应配置调节温、湿度的设备，做好库房温、湿度的检测和

管理，早，中，晚对库房的温、湿度进行记录。

35.企业购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。企业购进记录应完整，内容包括：品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等。

36.特殊管理药品包括麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品

37.药品的包装中，需要有产品合格证。

38.验收人员对购进药品，应根据原始凭证，严格按照有关规定逐批验收。药品验收应做好记录，验收记录记载供货单位、数量、到货日期、品名、规格、批准文号、生产批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。

39.验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

22.药物不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应

40.药品不良反应监测和报告是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。

41. 药品信息的来源是指国家制定、公布的药事法规、标准互联网上提供的药品信息。

42.药品包装标签分为内标签、外标签。药品包装、标签上印刷的内容对产品的表述要准确无误，除表述安全、合理用药的用词外，不得印有各种不适当宣传产品的文字和标识，如“国家级新药”、“中药保护品种”、“GMP认证”、“进口原料分装”、“监制”、“荣誉出品”、“获奖产品”、“保险公司质量保险”、“公费报销”、“现代科技”、“名贵药材”等。