GMP基础知识培训课程

GMP实施基础和管理对象
• GMP实施的基础总结起来为三要素： • 硬件是基础，是实施GMP与药品生产的平
台；软件是保障，是药品良好质量的设计 与体现；人员是关键，是软硬件实施结合 的主体，是工作质量的直接体现。 • GMP各要素可归类为：人、机、料、法、 环。
GMP的五大要素
GMP
人
机
料
环
法
机 构 与 人 员
三、我国GMP推行过程
• 2005年国家药监局对国内外GMP标准做了对比调研，回 顾了我国实施GMP的情况。以加强对弄虚作假行为的制 约，加强与药品注册、上市后监管的联系，加强软件管理 为指导思想，拟对GMP作修订。2009年颁布了征求意见 稿。2010年修订的GMP较98版有很大提高，更加与国际 接轨，可操作性增强。
三、我国GMP推行过程
• 1982年，中国医药工业公司参照一些先进国家的GMP制 订了《药品生产管理规范》（试行稿），并开始在一些制 药企业试行。
• 1984，中国医药工业公司又对1982年的《药品生产管理 规范》（试行稿）进行修改，变成《药品生产管理规范》 （修订稿），经原国家医药管理局审查后，正式颁布在全 国推行。
实施GMP的目的
• 实施GMP的目的是防污染、防混淆、防人为差错 • 把影响药品质量的人为差错减少到最低程度 • 防止一切对药品污染现象的发生以保证药品质量 • 建立健全完善的生产质量管理体系 • 所有法律、法规、规则和指导大纲都是为了一个目标：控制
--要控制你的生产工艺 --要控制你的供应商 --要控制你的质量
• 检查报告的撰写及审核 报告审查
SFDA认证中心
• 审核、发证
报告审核
SFDA安全监管司
• 追踪管理
批准 发证 公告
SFDA安全监管司
药品GMP认证检查项目
机构与人员 厂房与设施 设备 原料、辅料及包装材料 卫生 文件 生产管理 质量管理 产品销售与回收 投诉与不良反应报告 其他
厂 房设 与 设 施备
物 料
卫
验
文
生质 产量
生
证
件
管管 理理
GMP的简单介绍-认证程序
Biblioteka Baidu
• 认证申请
资料申报
申请认证企业
• 资料初审
资料初审
PFDA
• 形式审查 • 技术审查 • 制定现场检查方案 • 现场检查 • 产品检验 • 综合评定
形式审查 技术审查
制定现场检查计划
现场检查 撰写检查报告
SFDA安全监管司 SFDA认证中心 SFDA GMP检查组 SFDA GMP检查组 SFDA GMP检查组
重要的几个概念
1、污染：是指当某物与不洁净的或腐坏物接触或混合在一起使该物变得 不纯净或不适用时，即受污染。简单地说，当一个产品中存在不需要 的物质时，即受到了污染。
2、混淆：指一种或一种以上的其他原材料或成品与已标明品名等的原料 或成品相混，俗称混药。
3、差错：主要是指错误或意外的变化。质量事故中人为差错占15%左右 ；主要原因主要是（1）人员心理、生理疲劳、精神不够集中等引起 ；（2）工作责任心不够；（3）不作能力不够；（4）培训不到位。
GMP基础知识培训
培训内容提要
• 一、什么是GMP • 二、GMP的由来 • 三、我国GMP推行过程 • 四、实施GMP的意义 • 五、《药品生产质量管理规范》的简单介
绍
一：什么是GMP
GMP是英文Good Manufacturing Practice的缩写， 中文 译为药品生产质量管理规范。
GMP-《药品生产质量管理规范》
• 这是一项管理标准，技术法规，是药品生产企业必须遵循 的基本原则。
• 新修订的GMP已于1999年8月1日施行。国家药品监督管 理局认证中心，对药品生产企业所报资料进行技术审查， 对符合要求的，实施现场检查。局认证中心负责组织现场 检查，现场检查组由国家药品监督管理局药品GMP检查 员组成，现场检查实行组长负责制，对认证合格企业，颁 发《药品GMP证书》，证书有效期5年。
三、我国GMP推行过程
• 1988年，根据《药品管理法》，国家卫生部颁布了我国 第一部《药品生产质量管理规范》（1988年版），作为 正式法规执行。
• 1998年，国家药品监督管理局总结近几年来实施GMP的 情况，对1992年修订订的GMP进行修订，于1999年6月 18日颁布了《药品生产质量管理规范》（1998年修订）， 1999年8月1日起施行，使我国的GMP更加完善，更加切 合国情、更加严谨，便于药品生产企业执行。
二、GMP的由来
• GMP最初由美国坦普尔大学6名教授编写。 • 美国FDA于1963年首先颁布了GMP，这是世界上最早的
一部GMP，在实施过程中，经过数次修订，可以说是至 今较为完善、内容较详细、标准最高的GMP。现在美国 要求，凡是向美国出口药品的制药企业以及在美国境内生 产药品的制药企业，都要符合美国GMP要求。
GMP是在药品生产全过程实施质量管理，保证生产出优 质 药品的一整套系统、科学的管理规范，是药品生产和质量 管理的基本准则。目前食品、化妆品、兽药等行业也在推 行GMP。
GMP是国际贸易药品质量签证体制（Certification Scheme in the Quality of Pharmaceutical Moving in International Commerce）不可分割的一部分，是世界药 品市场的准入证。
实施GMP的意义
• 实施GMP向传统的经验管理提出了挑战，向规范 化、科学化、制度化管理迈进。
• 实施GMP已走向法制化轨道，成为企业进入市场 的先决条件。
• 实施GMP强调全员、全过程管理，保证生产出百 分之百合格的药品。
• 实施GMP是与国际接轨的必然要求，是药品国际 贸易中的质量保证。
• 实施原则：有章可循；照章办事；有案可查。
二、GMP的由来
• GMP是从药品生产经验中获取经验教训的总结。人类社 会在经历了12次较大的药物灾难，特别是20世纪出现了 最大的药物灾难“反应停”事件后，公众要求对药品制剂 严格监督的法律。
• 60年代欧洲发生反应停事件，在17个国家造成12000多例 畸形婴儿，美国由于严格的审查制度，避免了此次灾难。 但引起了美国药品管理局的警觉。