GMP基础知识培训课程
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GMP培训资料 基础知识ppt课件
GMP培训资料 基础知识
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1
1．什么是GMP？ GMP—药品生产质量管理规 范。是在药品生产全过程 中，用科学、合理、规范化 的条件和方法来保证生产优良药 品的一整套科学管理办法。是药 品生产和质量管理的基本准则。
2．GMP的实质是什么？ 防止差错，防止污染。
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2
3、GMP的中心思想是什么? 任何产品质量的形成是设计和 生产出来的，而不是检验出来 的。
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5
8.GMP的目标是什么？ 百分之百保证产品质量，其 关键就在于加强质量管理。
9.影响质量的因素是什么？ 人员、设施(厂房、设备)、 物料（原、辅材料和包装 料）、方法、环境。
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6
10．GMP对人员培训的要求是什么？ 应根据实际制订GMP培训计划，编制 培训教材及组织考核； 各级管理人员、质量检验人员及生产 操作人员（包括维修、清洁人员）均 应经过GMP培训，每年至少考核一 次，并有完整的记录档案。
11. GMP培训的内容主要包括哪两个方面？ 职业培训和GMP基础培训。
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7
12. GMP对人员安全的要求及目的是什么？ 人员安全包括两个方面：自身的保护； 防止对药品的污染。 目的：防止操作人员对产品的污染，同 时保护职工身体健康。
13.什么是“洁净厂房”？ 按有关法规和要求精心设计，布局，建 造和装修的并对尘埃及微生物含量进行 控制，有足够面积和空间的生产建筑。
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24
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
46.产品生产管理文件包括哪些内容？ 1) 生产工艺规程、岗位操作法或标 准操作规程；2) 批生产记录。
47.药品生产文件管理制度涉及哪些方面？ 1) 主要涉及文件的起草、修订、审查、 批准、撤销、印制及保管的管理制度。 2) 分发、使用的文件应为批准的现行文 本。3) 已撤销和过时的文件除留档备查 外，不得在工作现场出现。
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1．什么是GMP？ GMP—药品生产质量管理规 范。是在药品生产全过程 中，用科学、合理、规范化 的条件和方法来保证生产优良药 品的一整套科学管理办法。是药 品生产和质量管理的基本准则。
2．GMP的实质是什么？ 防止差错，防止污染。
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3、GMP的中心思想是什么? 任何产品质量的形成是设计和 生产出来的，而不是检验出来 的。
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8.GMP的目标是什么？ 百分之百保证产品质量，其 关键就在于加强质量管理。
9.影响质量的因素是什么？ 人员、设施(厂房、设备)、 物料（原、辅材料和包装 料）、方法、环境。
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10．GMP对人员培训的要求是什么？ 应根据实际制订GMP培训计划，编制 培训教材及组织考核； 各级管理人员、质量检验人员及生产 操作人员（包括维修、清洁人员）均 应经过GMP培训，每年至少考核一 次，并有完整的记录档案。
11. GMP培训的内容主要包括哪两个方面？ 职业培训和GMP基础培训。
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12. GMP对人员安全的要求及目的是什么？ 人员安全包括两个方面：自身的保护； 防止对药品的污染。 目的：防止操作人员对产品的污染，同 时保护职工身体健康。
13.什么是“洁净厂房”？ 按有关法规和要求精心设计，布局，建 造和装修的并对尘埃及微生物含量进行 控制，有足够面积和空间的生产建筑。
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ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
46.产品生产管理文件包括哪些内容？ 1) 生产工艺规程、岗位操作法或标 准操作规程；2) 批生产记录。
47.药品生产文件管理制度涉及哪些方面？ 1) 主要涉及文件的起草、修订、审查、 批准、撤销、印制及保管的管理制度。 2) 分发、使用的文件应为批准的现行文 本。3) 已撤销和过时的文件除留档备查 外，不得在工作现场出现。
GMP基础知识培训
11
GMP-个人GMP
• 洗手五步法及八五搓洗原则
✓见图片
• 进入生产区域换鞋指引 • 洁净区预进间更衣程序（进入时，离开时反
向）
• 消毒手部 • 穿鞋套 • 消毒手部 • 戴口罩、风帽 • 穿洁净服长裤、上衣 • 戴手套并消毒 • 自我检查
12
• 练习－配对排列游戏（3mins）
➢ 根据你的知识与经验你认为下面左列这些人体部位 的细菌数量是多少？请将下列两组连线配对。
GMP基础知识培训
GMP定义
GMP—良好生产规范
G- Good 良好的 M- Manufacturing 生产，制造 P-Practice 实践，操作
GMP的发展历史
1963年：有鉴于世界各地曾出现的由于药品质量 导致人类生命健康威胁事件，美国FDA开始鼓 励药品推行GMP生产，目的是为了确保药品的 高质量。
GMP-个人GMP
❖ 卫生要求
➢ 衣着 • 工鞋
✓ 覆盖整个脚部 ✓ 只可在工厂区域内穿着 ✓ 避免引入异物污染生产
GMP-个人GMP
❖ 卫生要求
➢ 衣着 • 发罩
✓ 卫生干净 ✓ 完全罩住头发包括鬓角，盖住
耳朵 ✓ 每天更换，损坏或弄脏时马上
更换 ✓ 需戴安全帽时，先戴发罩再戴
安全帽
GHale Waihona Puke P-个人GMP1964年：美国开始强制实施药品GMP。 1969年：美国正式发布食品GMP的基本法规。 1969年：世界卫生组织（WHO）要求世界各国
加快GMP系统的研究和实施。
目前，世界上各国已经正式建立法规， 以强制GMP的实施。
❖个人GMP ❖厂房与地面 ❖卫生操作 ❖卫生设施 ❖设备和器具
❖ 生产过程控制 ❖ 仓库和分销中心 ❖ 标识 ❖ 质量管理 ❖ 供应商
GMP-个人GMP
• 洗手五步法及八五搓洗原则
✓见图片
• 进入生产区域换鞋指引 • 洁净区预进间更衣程序（进入时，离开时反
向）
• 消毒手部 • 穿鞋套 • 消毒手部 • 戴口罩、风帽 • 穿洁净服长裤、上衣 • 戴手套并消毒 • 自我检查
12
• 练习－配对排列游戏（3mins）
➢ 根据你的知识与经验你认为下面左列这些人体部位 的细菌数量是多少？请将下列两组连线配对。
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GMP定义
GMP—良好生产规范
G- Good 良好的 M- Manufacturing 生产，制造 P-Practice 实践，操作
GMP的发展历史
1963年：有鉴于世界各地曾出现的由于药品质量 导致人类生命健康威胁事件，美国FDA开始鼓 励药品推行GMP生产，目的是为了确保药品的 高质量。
GMP-个人GMP
❖ 卫生要求
➢ 衣着 • 工鞋
✓ 覆盖整个脚部 ✓ 只可在工厂区域内穿着 ✓ 避免引入异物污染生产
GMP-个人GMP
❖ 卫生要求
➢ 衣着 • 发罩
✓ 卫生干净 ✓ 完全罩住头发包括鬓角，盖住
耳朵 ✓ 每天更换，损坏或弄脏时马上
更换 ✓ 需戴安全帽时，先戴发罩再戴
安全帽
GHale Waihona Puke P-个人GMP1964年：美国开始强制实施药品GMP。 1969年：美国正式发布食品GMP的基本法规。 1969年：世界卫生组织（WHO）要求世界各国
加快GMP系统的研究和实施。
目前，世界上各国已经正式建立法规， 以强制GMP的实施。
❖个人GMP ❖厂房与地面 ❖卫生操作 ❖卫生设施 ❖设备和器具
❖ 生产过程控制 ❖ 仓库和分销中心 ❖ 标识 ❖ 质量管理 ❖ 供应商
GMP基础知识培训
十六、生产管理系统简介（1）
生产管理系统的工作目标： 是确保生产按照预定的生产方法和 其它相关的规程及GMP的要求进行，从 而保证产品符合质量标准及生产许可证 的规定。 要实现这个目标，需要具备三个基本条 件。
十六、生产管理系统简介（2）
生产管理系统的三个基本要素： 1、组织机构——即经足够培训的有适当专业 知识和操作技能的生产管理和操作人员； 2、文件化的规程——即制定各种生产规程， 如工艺规程、批生产记录、标准操作规程； 3、过程的有效监控——即对生产过程和相关 设施进行严格的监控和记录，保证生产按预 定工艺进行。
湿件（符合规范要求组织机构中各级人 员) 三者关系：硬件是基础；软件是保证； 人员是关键
十、如何更好地准备GMP检查
基本要求 -硬件方面 厂房与设备（生产、实验、仓储） 辅助设施（水、电、汽、空调系统） -软件方面 组织机构与人员配置 各项标准（技术、管理、操作）及记录
十、如何更好地准备GMP检查
基本要求 -人员方面 素质（专业、学历、经验） 培训（专业、GMP） 健康档案 申报资料符合要求
十、如何更好地准备GMP检查
有章可循 照章办事 有案可查 写你所做的 做你所写的 记你所做的
达到事事有依据、事事有记录、事 事可追踪、事事可监控。
十一、GMP对保证药品质量的 四个基本要素
简单说，保证正确、合格的、足够的原 辅料投入生产，将符合标准的成品发送 到客户。
十五、物料管理系统简介（2）
物料管理系统三个功能： 1、采购和生产计划——负责供应商选 择，物料采购计划制订与实施，生产计 划的实施与下达； 2、物料管理——负责原料、辅料和包 装材料的接收、储存、发放及销毁； 3、成品管理——负责成品的接收、储 存、发放及销毁。
GMP基础知识培训PPT
一、我国实施GMP的发展阶段
• 我国自1988年第一次颁布药品GMP至今已有20多年，其间经历1992年和 1998年两次修订，截至2004年6月30日，实现了所有原料药和制剂均在符 合药品GMP的条件下生产的目标。而最新版药品GMP，已经于2011年3月1 日起施行，新版药品GMP共14章、313条，相对于1998年修订的药品GMP， 篇幅大量增加，被称为“史上最严GMP”，现有药品生产企业将给予不超 过5年的过渡期。
入库。 • 通过以下措施保障： • 供应商的选择和评估。 • 定点采购。 • 按批验收和取样检验。
第17页/共57页
3、料（物料管理基础） • 2、物料管理基础--合理储存 • 物料的合理储存需要按其性质，提供规定的储存条件，并在规定使用期限
内使用，归纳为以下四个方面： • 分类储存。 • 规定条件下储存。 • 规定期限内使用。 • 设施与养护。 • 分类储存 • 常温、阴凉、冷藏及低温等分开。 • 固体、液体原料分开储存。
≥ 300 100
100 50
＞ 10 ＞10
20000
第11页/共57页
大于0.5
2、机（设施、设备安全操作） • 安全操作：在对设施、设备进行操作时，必须依“法”操作，确保安全。
一定要按SOP进行操作，人人关心安全，事事注意安全。 • 在操作岗位中一定要做到“一平、二净、三见、四无”。即： • 一平：工房四周平整。 • 二净：玻璃、门窗净，地面通道净。 • 三见：轴见光、沟见底、设备见本色。 • 四无：无油垢、无积水、无杂物、无垃圾。
第14页/共57页
2、机（设备的记录） • 设备记录是追溯设备是否保持良好状态的唯一依据。 • 设备记录应能回答以下问题： • 设备何时来自何地 • 设备的用途 • 设备操作维护保养情况 • 设备清洁卫生情况 • 此项工作谁执行 • 设备的效果评估 • 设备累计运行时间 • 切记：记录填写要及时准确
• 我国自1988年第一次颁布药品GMP至今已有20多年，其间经历1992年和 1998年两次修订，截至2004年6月30日，实现了所有原料药和制剂均在符 合药品GMP的条件下生产的目标。而最新版药品GMP，已经于2011年3月1 日起施行，新版药品GMP共14章、313条，相对于1998年修订的药品GMP， 篇幅大量增加，被称为“史上最严GMP”，现有药品生产企业将给予不超 过5年的过渡期。
入库。 • 通过以下措施保障： • 供应商的选择和评估。 • 定点采购。 • 按批验收和取样检验。
第17页/共57页
3、料（物料管理基础） • 2、物料管理基础--合理储存 • 物料的合理储存需要按其性质，提供规定的储存条件，并在规定使用期限
内使用，归纳为以下四个方面： • 分类储存。 • 规定条件下储存。 • 规定期限内使用。 • 设施与养护。 • 分类储存 • 常温、阴凉、冷藏及低温等分开。 • 固体、液体原料分开储存。
≥ 300 100
100 50
＞ 10 ＞10
20000
第11页/共57页
大于0.5
2、机（设施、设备安全操作） • 安全操作：在对设施、设备进行操作时，必须依“法”操作，确保安全。
一定要按SOP进行操作，人人关心安全，事事注意安全。 • 在操作岗位中一定要做到“一平、二净、三见、四无”。即： • 一平：工房四周平整。 • 二净：玻璃、门窗净，地面通道净。 • 三见：轴见光、沟见底、设备见本色。 • 四无：无油垢、无积水、无杂物、无垃圾。
第14页/共57页
2、机（设备的记录） • 设备记录是追溯设备是否保持良好状态的唯一依据。 • 设备记录应能回答以下问题： • 设备何时来自何地 • 设备的用途 • 设备操作维护保养情况 • 设备清洁卫生情况 • 此项工作谁执行 • 设备的效果评估 • 设备累计运行时间 • 切记：记录填写要及时准确
gmp基础知识培训(新员工入职培训)ppt课件
如果容器没有完全密封，有可能导致污染
原料
13
微粒污染
金属颗粒
玻璃碎片
纤维或碎布片
尘埃
烟头
头发
微小的颗粒
任何不是产品的微粒
14
颗粒污染
头皮屑，头发，皮肤，疤痂等
啊呀………
或者口袋里掉出东西…….. PLOP
15
微生物污染
微生物是活的有机体
我看不到？
霉菌，细菌，真菌...
16
我们被微生物所包围
皮肤
44
记录的修改
❖ 记录不得撕毁和任意涂改， ❖ 如发生错误则由记录人在错误处划一横线（应使错误处清晰可见）并
将正确记录记于一旁，同时由记录人在修改处签上姓名及修改日期。 ❖ 不得使用修正液修改。如发生的错误涉及操作参数的改变或者有不合
格结果改成合格结果，修改人还应作相应的说明。 ❖ 修改人应签全名，不得缩写或简写。 ❖ 原则上应由原记录人或复核人进行修改，他人不得随意修改。
用包材不同的产品混在一起； ❖ 合格品与不合格品，或已检品与待检品混在一起。
6
防混淆
自始至终对物料进行明确标识：
❖ 鉴别标识：
编码，名称，规格，入库序号
❖ 状态标识：
合格--绿色标签 待检--黄色标签 不合格—红色标签
7
防污染
❖污染定义：
在生产、取样、更换包装或物料储存、转移等过程中发生的 具有其他特性或外来的物质进入或混入原辅料、中间体、或 活性物料的异常情况。 所有与程序规定不符的操作均会带来污染的风险。
我不能吃喝 我不能抽烟 我不能带入任何与生产无关的物品
25
人员卫生
不恰当的行为可能导致 污染
• 我不能
• 让身体部位越过暴露的产品、物料 • 聊天 • 裸手接触产品 • 靠墙、或座在地面 • 取下护目镜 • 取下口罩
原料
13
微粒污染
金属颗粒
玻璃碎片
纤维或碎布片
尘埃
烟头
头发
微小的颗粒
任何不是产品的微粒
14
颗粒污染
头皮屑，头发，皮肤，疤痂等
啊呀………
或者口袋里掉出东西…….. PLOP
15
微生物污染
微生物是活的有机体
我看不到？
霉菌，细菌，真菌...
16
我们被微生物所包围
皮肤
44
记录的修改
❖ 记录不得撕毁和任意涂改， ❖ 如发生错误则由记录人在错误处划一横线（应使错误处清晰可见）并
将正确记录记于一旁，同时由记录人在修改处签上姓名及修改日期。 ❖ 不得使用修正液修改。如发生的错误涉及操作参数的改变或者有不合
格结果改成合格结果，修改人还应作相应的说明。 ❖ 修改人应签全名，不得缩写或简写。 ❖ 原则上应由原记录人或复核人进行修改，他人不得随意修改。
用包材不同的产品混在一起； ❖ 合格品与不合格品，或已检品与待检品混在一起。
6
防混淆
自始至终对物料进行明确标识：
❖ 鉴别标识：
编码，名称，规格，入库序号
❖ 状态标识：
合格--绿色标签 待检--黄色标签 不合格—红色标签
7
防污染
❖污染定义：
在生产、取样、更换包装或物料储存、转移等过程中发生的 具有其他特性或外来的物质进入或混入原辅料、中间体、或 活性物料的异常情况。 所有与程序规定不符的操作均会带来污染的风险。
我不能吃喝 我不能抽烟 我不能带入任何与生产无关的物品
25
人员卫生
不恰当的行为可能导致 污染
• 我不能
• 让身体部位越过暴露的产品、物料 • 聊天 • 裸手接触产品 • 靠墙、或座在地面 • 取下护目镜 • 取下口罩
新员工GMP基础知识培训课件
来自于人员的尘埃污染：
人员不良行为所产生的污染：
当有如下行为时将相应增加微粒的产生量：
吸烟者的呼吸 500%
喷嚏
2000%
搓手
200%
行走
200%
跺脚
5000%
静止时散发的尘粒数最少
操作人员工作过程动作要稳、轻、少， 尽量减少不必要的活动和交谈，以免造 成过多的积尘、灰尘及空气污染
人员卫生应做到“五勤”
2007121511，规格：100ml/瓶），其中6名患者先后出现了周身不适、恶心、胸闷、发冷、呕吐、昏迷、
血压降低等症状，3名患者最后因循环衰竭抢救无效死亡。
真相调查
2008年7月1日，昆明特大暴雨造成库存的刺五加注射液被雨水浸泡， 使药品受到细菌污染。完达山药业云南销售人员张某从公司调来包装标签，更换后继续销售。
受污染药品最终导致4死4伤的悲剧（另有消息透露，同期云南省开远、曲靖等县市也发生数例使用完
达山药业刺五加注射液后产生不良症状或者死亡的案例，具体数字不详）。
教训总结
刺五加事件再一次折射出我国制药企业普遍存在 的通病:管理松懈，质量意识淡薄。
从药害事件折射出企业GMP观念的缺失：
齐齐哈尔第二制药厂：检验人员未经培训，鉴别实验出错； 物料供应商审计流于形式、疏于管理。
2. 中药：系指以中医理论为指导用于预防、诊断和治疗疾病的药用物 质。包括中药材、中药饮片、中成药。
3. 中药配方颗粒：中药配方颗粒是由单味中药饮片经提取浓缩制成的、 供中医临床配方用的颗粒。以传统中药饮片为原料，经过提取、分 离、浓缩、干燥、制粒、包装等生产工艺，加工制成的一种统一规 格、统一剂量、统一质量标准的新型配方用药。
导致绝大多数使用问题药品的患者下肢疼痛、麻木、继而萎缩，无法直立和正常行走。
GMP药品生产质量管理规范基础知识培训教程
质量标准
企业应制定符合国家相关规定的 质量标准，包括原辅料质量标准、 中间体质量标准、成品质量标准
等。
质量检验
企业应对生产的原辅料、中间体、 成品进行质量检验，确保符合质
量标准。
质量追溯
企业应建立质量追溯制度，对原 辅料、中间体、成品进行追溯管
理，确保产品质量可追溯。
03
GMP认证与检查
GMP认证流程
企业应对制定的文件进行审核，确保 文件的科学性和准确性。
生产过程管理要求
生产计划
企业应根据市场需求制定合理的 生产计划，确保生产的有序进行。
生产记录
企业应对生产过程进行详细记录， 包括投料记录、生产过程记录、清 场记录等。
生产监控
企业应对生产过程进行监控，确保 生产符合工艺要求和质量标准。
质量控制要求
01
02
03
生产车间
车间应符合国家相关规定， 具备合理的布局和适宜的 环境，满足药品生产的需 要。
设备配置
企业应配备符合生产要求 的设备，包括生产设备、 辅助设备及检验设备等， 并定期进行维护和保养。
设施维护
企业应建立完善的设施维 护管理制度，确保设施的 正常运行和清洁卫生。
人员要求
人员资质
企业应配备具有相应资质 的人员，包括生产人员、 质量管理人员、技术人员 等。
详细描述
GMP起源于20世纪60年代的美国，当时是为了应对药品生产中的质量问题而制定的。 随着时间的推移，GMP的标准和要求不断得到完善和发展，逐渐成为全球范围内药品 生产的共同标准。各国政府和国际组织也在推动GMP的实施和改进，以确保药品的安
全性和质量。
02
GMP对药品生产企业的要求
GMP基本知识培训
GMP基本知识培训目录一、GMP基本知识培训概述 (3)二、GMP管理原则 (3)2.1 管理系统 (4)2.2 质量风险管理 (6)2.3 过程控制与验证 (7)2.4 人员培训与资质 (8)三、生产质量控制 (9)3.1 原料与中间产品的质量控制 (11)3.2 生产过程中的质量控制 (11)3.3 最终产品的质量控制 (13)3.4 成品与包装材料的质量检查 (14)四、厂房与设备 (15)4.1 厂房要求 (16)4.2 设备管理 (17)4.3 设备维护与清洁 (18)4.4 设备验证与使用记录 (19)五、物料管理 (21)5.1 物料采购与验收 (22)5.2 物料储存与运输 (23)5.3 物料追溯 (25)5.4 废弃物处理 (26)六、人员和组织 (27)6.1 人员职责与资格 (28)6.2 人员培训与再培训 (28)6.3 员工健康与卫生 (29)6.4 组织结构与质量管理 (30)七、文件管理 (31)7.1 文件管理原则 (32)7.2 文件控制流程 (33)7.3 文件存档与分发 (34)7.4 文件有效性确认 (35)八、验证与确认 (36)8.1 验证目的与要求 (37)8.2 验证类型与实施 (38)8.3 确认与验证记录 (39)8.4 主动监测与持续改进 (39)九、监督检查 (40)9.1 内部审计 (41)9.2 第三方审计 (42)9.3 响应监督检查 (43)9.4 监督检查结果的处理 (43)十、案例分析及实战演练 (44)10.1 GMP常见问题案例分析 (45)10.2 实战演练与模拟考试 (47)10.3 疑难解答与互动交流 (48)一、GMP基本知识培训概述本节将为您介绍的基本概念、起源、目的、适用范围和重要性。
在国际和国内，作为一套全面的质量管理体系，已成为药品生产和监管的重要准则。
通过本节的学习，您将了解的背景、意义以及在我国药品生产中的地位和作用。
GMP基础知识(新员工培训)
第三部分 GMP规范要求
常见的污染形式： 尘粒污染、微生物污染、遗留物污染。
尘粒污染： 就是指产品因混入不属于它的那些尘粒而变得不纯净。
（每立方米的空气中可能含有60万至3000万尘粒。） 微生物污染：
就是指微生物引起的污染。（1个细菌2小时繁殖281兆 个细菌） 遗留物污染：
清洁、清场不彻底，未按规程操作，清洁规程未经过 验证，验证数据不科学等引起的污染。
第三部分 GMP规范要求
二、人员要求 1、专业知识与技能要求
GMP规定：从事药品生产操作必须具有基础知识和实际操 作技能。 2、职业道德要求：提高医药质量，保证医药安全有效，实 行人道主义，全心全意为人民健康服务。(大家的双重身 份) 三、培训 GMP规定：对从事药品生产的各级人员应按GMP规范要 求进行培训和考核。 切记：我们药品生产行业的所有员工必须经过培训。合格后 才能上岗。 培训对象：1、在岗人员；2、新进人员；3、转岗、换岗人 员；4、企业临时聘用人员
第三部分 GMP规范要求
4、有效追溯
物料的编码系统：物料、中间产品、成品均要建立系统唯一的编码。 帐卡物相符：帐卡物是物料的帐、货位卡或货物签与实物。 各档案相关性与可追溯性：批档案可包括物料批档案和产品批档案。
二、物料管理与生产
药品生产的依据：药品生产必须依据工艺规程进行。 那首先要保正常设备
停用
红色
因故障而停用，短期内尚未修复，而修复后可
再利用，不作报废处理的设备。
（那长期停用的就┅┅）
GMP规定：衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以 及仪器应当有明显的标志，标明其校准有效期。
第三部分 GMP规范要求
第三章 料
物料：原料、辅料、包装材料等。 一、物料的基础管理
GMP基础知识培训课件
典藏PPT
一、认识GMP
• 污染 是指当某物与不洁净的或腐坏物接触或混合 物在一起使该物质变得不纯净或不适用时，即受 污染。简单的说，当一个产品中存在不需要的物 质时，即受到了污染
• 混淆 是指一种或一种以上的其他原材料或成品与 已标明品名等原料或成品相混，俗称混药
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一、认识GMP
• 差错 主要是指错误或意外的变化。质量事 故中人为差错占15%左右；产生的原因主要 是： ——人员心理、生理疲劳、精神不够集 中等引起 ——工作责任心不强 ——工作能力不够 ——培训不到位
5、GMP要素：人、机、料、法、环
机
机为人控
料为人管
料
法
法为人创
环为人治
环
典藏PPT
二、GMP——人员
• GMP对人员的要求：
1．专业知识与技能要求 GMP规定：从事药品生产操作必须具有基础理论知识和实 际操作技能。
2．职业道德要求 遵守药品生产行业规范：提高医药质量，保证医药安全有 效，实行人道主义，全心全意为人民健康服务。
典藏PPT
一、认识GMP
• 案例2：“齐二药事件”
• 2006年4月，共65名患者使 用齐齐哈尔第二制药厂亮 菌甲素注射液，导致13名 患者死亡，另有2名患者严 重伤害。
• 工业级的丙二醇和二甘醇 却先后被当作药品级的丙 二醇进了厂，最终制成了 假药。
原因分析
• 质量管理体系形 同虚设：生产和 质量管理混乱： 检验环节失 控……
• 全国16个省区共报告“欣弗”病例93 例，死亡11人。
典藏PPT
一、认识GMP
• 安徽华源违规生产，是导致这起不了事件的主要原因：未 按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度降低到100摄氏度 至104摄氏度不等、缩短灭菌时间到1到4分钟不等、增加 灭菌柜装载量，影响了灭菌效果。
国内入门级GMP知识培训课程
国内入门级GMP知识培训课程一、课程简介GMP（Good Manufacturing Practice）即良好生产规范，是指制药生产企业必须遵循的管理和操作规范，以保证药品质量和安全。
GMP知识培训是针对制药企业从业人员进行的基础知识培训课程，旨在帮助学员了解GMP的基本要求和核心原则，掌握GMP规范下的生产管理和操作技能，提高对GMP的理解和适应能力。
本课程的目标是使学员对GMP有一个全面的认识，能够熟练操作GMP规范下的生产流程，并了解相关监管要求和处罚政策，为企业生产和管理提供良好的依据和指导。
二、课程内容1. GMP的基本概念- GMP的定义和要求- GMP的历史和发展- GMP对药品生产的意义和价值2. GMP的核心原则- 原料采购和验收- 设备设施管理- 生产流程控制- 品质管理和检验- 药品包装和存储3. GMP管理体系- GMP管理体系的组成和框架- GMP文件管理和记录保留- GMP内审和改进措施4. GMP在制药企业中的应用- GMP在生产工艺中的应用- GMP在质量管理中的应用- GMP在设备设施管理中的应用5. GMP的监管要求和处罚政策- 国内GMP监管要求- 违反GMP规范可能面临的处罚措施- 如何避免违反GMP规范三、教学方法本课程采用多种教学方法，包括讲座、案例分析、讨论和实践操作。
学员将通过理论学习和实际操作相结合的方式，深入了解GMP的相关知识和技能，并能够在真实环境中应用所学内容。
同时，我们将邀请有丰富工作经验的专业人士担任培训讲师，为学员提供真实案例和经验分享，从而更好地帮助学员理解和掌握GMP的实际操作技能。
四、培训对象本课程适合制药企业中的各级员工，特别是新入行的员工、岗位调整的员工和岗位晋升的员工。
同时，对于企业经理、质量管理人员和GMP管理人员也具有指导意义。
五、学员收益通过本课程的学习，学员将能够全面了解GMP的基本概念和核心原则，掌握GMP规范下的生产管理和操作技能，并了解相关监管要求和处罚政策。
GMP基础培训
GMP Basic training
生产中心
2021/8/2
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内容
• 第一章 GMP概述 • 第二章 机构和人员 • 第三章 生产管理 • 第四章 物料与产品 • 第五章 厂房设施、设备 • 第六章 验证与确认 • 第七章 质量管理
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2
第一章 GMP 概述
• 第一节 什么是药品 • 第二节 什么是GMP • 第三节 GMP的理解 • 第四节 GMP的要求 • 第五节 GMP的目标
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7
• 定义 • 起源 • 理解 • 要求 • 目标
1.2 什么是GMP
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8
1.2 什么是GMP
• 定义：英文全称：Good Manufacturing Practice , 简称：GMP 中文全称：《药品生产质量管理规范》
依据：《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国 药品管理法实施条例》制定本规范
• 质量管理组织机构图.doc
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2.2 职责 • 生产部(PD)
• （1）负责从投料到成品生产的整个过程GMP的实 施
• （2）保证生产人员按规定的文件和规程操作，通 过“照章办事”的方式来保 证过程受控
• （3）发生偏差时及时处理，确保做到不使过程失 控。
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2.2 职责
• 公司组织结构图.docx • 所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关
的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训
• 生产部组织结构图20110526.doc
• 生企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质 量控制的职责。质量管理部门可以分别设立质量保证部门 和质量控制部门。
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• 第一章 GMP概述 • 第二章 机构和人员 • 第三章 生产管理 • 第四章 物料与产品 • 第五章 厂房设施、设备 • 第六章 验证与确认 • 第七章 质量管理
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第一章 GMP 概述
• 第一节 什么是药品 • 第二节 什么是GMP • 第三节 GMP的理解 • 第四节 GMP的要求 • 第五节 GMP的目标
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• 定义 • 起源 • 理解 • 要求 • 目标
1.2 什么是GMP
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1.2 什么是GMP
• 定义：英文全称：Good Manufacturing Practice , 简称：GMP 中文全称：《药品生产质量管理规范》
依据：《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国 药品管理法实施条例》制定本规范
• 质量管理组织机构图.doc
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2.2 职责 • 生产部(PD)
• （1）负责从投料到成品生产的整个过程GMP的实 施
• （2）保证生产人员按规定的文件和规程操作，通 过“照章办事”的方式来保 证过程受控
• （3）发生偏差时及时处理，确保做到不使过程失 控。
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2.2 职责
• 公司组织结构图.docx • 所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关
的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训
• 生产部组织结构图20110526.doc
• 生企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质 量控制的职责。质量管理部门可以分别设立质量保证部门 和质量控制部门。
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三、我国GMP推行过程
• 1988年，根据《药品管理法》，国家卫生部颁布了我国 第一部《药品生产质量管理规范》（1988年版），作为 正式法规执行。
• 1998年，国家药品监督管理局总结近几年来实施GMP的 情况，对1992年修订订的GMP进行修订，于1999年6月 18日颁布了《药品生产质量管理规范》（1998年修订）， 1999年8月1日起施行，使我国的GMP更加完善，更加切 合国情、更加严谨，便于药品生产企业执行。
GMP实施基础和管理对象
• GMP实施的基础总结起来为三要素： • 硬件是基础，是实施GMP与药品生产的平
台；软件是保障，是药品良好质量的设计 与体现；人员是关键，是软硬件实施结合 的主体，是工作质量的直接体现。 • GMP各要素可归类为：人、机、料、法、 环。
GMP的五大要素
GMP
人
机
料
环
法
机 构 与 人 员
厂 房设 与 设 施备
物 料
卫
验
文
生质 产量
生
证
件
管管 理理
ห้องสมุดไป่ตู้
GMP-《药品生产质量管理规范》
• 这是一项管理标准，技术法规，是药品生产企业必须遵循 的基本原则。
• 新修订的GMP已于1999年8月1日施行。国家药品监督管 理局认证中心，对药品生产企业所报资料进行技术审查， 对符合要求的，实施现场检查。局认证中心负责组织现场 检查，现场检查组由国家药品监督管理局药品GMP检查 员组成，现场检查实行组长负责制，对认证合格企业，颁 发《药品GMP证书》，证书有效期5年。
• 检查报告的撰写及审核 报告审查
SFDA认证中心
• 审核、发证
报告审核
SFDA安全监管司
• 追踪管理
批准 发证 公告
SFDA安全监管司
药品GMP认证检查项目
机构与人员 厂房与设施 设备 原料、辅料及包装材料 卫生 文件 生产管理 质量管理 产品销售与回收 投诉与不良反应报告 其他
二、GMP的由来
• GMP是从药品生产经验中获取经验教训的总结。人类社 会在经历了12次较大的药物灾难，特别是20世纪出现了 最大的药物灾难“反应停”事件后，公众要求对药品制剂 严格监督的法律。
• 60年代欧洲发生反应停事件，在17个国家造成12000多例 畸形婴儿，美国由于严格的审查制度，避免了此次灾难。 但引起了美国药品管理局的警觉。
三、我国GMP推行过程
• 2005年国家药监局对国内外GMP标准做了对比调研，回 顾了我国实施GMP的情况。以加强对弄虚作假行为的制 约，加强与药品注册、上市后监管的联系，加强软件管理 为指导思想，拟对GMP作修订。2009年颁布了征求意见 稿。2010年修订的GMP较98版有很大提高，更加与国际 接轨，可操作性增强。
GMP的简单介绍-认证程序
• 认证申请
资料申报
申请认证企业
• 资料初审
资料初审
PFDA
• 形式审查 • 技术审查 • 制定现场检查方案 • 现场检查 • 产品检验 • 综合评定
形式审查 技术审查
制定现场检查计划
现场检查 撰写检查报告
SFDA安全监管司 SFDA认证中心 SFDA GMP检查组 SFDA GMP检查组 SFDA GMP检查组
重要的几个概念
1、污染：是指当某物与不洁净的或腐坏物接触或混合在一起使该物变得 不纯净或不适用时，即受污染。简单地说，当一个产品中存在不需要 的物质时，即受到了污染。
2、混淆：指一种或一种以上的其他原材料或成品与已标明品名等的原料 或成品相混，俗称混药。
3、差错：主要是指错误或意外的变化。质量事故中人为差错占15%左右 ；主要原因主要是（1）人员心理、生理疲劳、精神不够集中等引起 ；（2）工作责任心不够；（3）不作能力不够；（4）培训不到位。
实施GMP的目的
• 实施GMP的目的是防污染、防混淆、防人为差错 • 把影响药品质量的人为差错减少到最低程度 • 防止一切对药品污染现象的发生以保证药品质量 • 建立健全完善的生产质量管理体系 • 所有法律、法规、规则和指导大纲都是为了一个目标：控制
--要控制你的生产工艺 --要控制你的供应商 --要控制你的质量
三、我国GMP推行过程
• 1982年，中国医药工业公司参照一些先进国家的GMP制 订了《药品生产管理规范》（试行稿），并开始在一些制 药企业试行。
• 1984，中国医药工业公司又对1982年的《药品生产管理 规范》（试行稿）进行修改，变成《药品生产管理规范》 （修订稿），经原国家医药管理局审查后，正式颁布在全 国推行。
GMP基础知识培训
培训内容提要
• 一、什么是GMP • 二、GMP的由来 • 三、我国GMP推行过程 • 四、实施GMP的意义 • 五、《药品生产质量管理规范》的简单介
绍
一：什么是GMP
GMP是英文Good Manufacturing Practice的缩写， 中文 译为药品生产质量管理规范。
二、GMP的由来
• GMP最初由美国坦普尔大学6名教授编写。 • 美国FDA于1963年首先颁布了GMP，这是世界上最早的
一部GMP，在实施过程中，经过数次修订，可以说是至 今较为完善、内容较详细、标准最高的GMP。现在美国 要求，凡是向美国出口药品的制药企业以及在美国境内生 产药品的制药企业，都要符合美国GMP要求。
GMP是在药品生产全过程实施质量管理，保证生产出优 质 药品的一整套系统、科学的管理规范，是药品生产和质量 管理的基本准则。目前食品、化妆品、兽药等行业也在推 行GMP。
GMP是国际贸易药品质量签证体制（Certification Scheme in the Quality of Pharmaceutical Moving in International Commerce）不可分割的一部分，是世界药 品市场的准入证。
实施GMP的意义
• 实施GMP向传统的经验管理提出了挑战，向规范 化、科学化、制度化管理迈进。
• 实施GMP已走向法制化轨道，成为企业进入市场 的先决条件。
• 实施GMP强调全员、全过程管理，保证生产出百 分之百合格的药品。
• 实施GMP是与国际接轨的必然要求，是药品国际 贸易中的质量保证。
• 实施原则：有章可循；照章办事；有案可查。