质量手册管理控制程序
TSG-2019充装质量手册要素控制程序
TSG-2019充装质量手册要素控制程序公司应当编制并且实施文件和记录控制、设备(包括充装设备和充装工艺装备)控制、充装介质检测控制、人员管理、充装工作质量控制、信息追踪和质量服务、执行特种设备许可制度等要素质量控制系统。
一、文件和记录控制1、文件控制由充装站对文件的形式、批准、标识、登记、发放、使用、更改、作废、回收及销毁进行控制,防止文件的非预期使用。
文件控制的范围、程序、内容如下:(1)受控文件的类别确定,包括质量保证体系文件、外来文件,以及其他需要控制的文件等;外来文件包括法律、法规、完全技术规范、标准,分供方产品质量证明文件、资格证明文件等。
(2) 质量保证手册分“受控”和“非受控”两种,“受控”文件发内部使用;“非受控”文件提供给认证方、用户及其他相关方面审核。
(3) 文件的形成和批准权限:——质量保证手册由技术部负责编制,技术负责人审核,经理批准;——程序文件和管理制度由充装站(站长)部门编制,技术负责人审核,经理批准;——标准性工艺文件、检验作业文件由充装站(站长)编制,技术部门审核,经理批准;——其他作业性文件由专业人员编制,生产部审核,公司经理批准。
(4) 必要时应对文件进行评审与更新,并再次批准。
文件的更改应由原编制人员进行,原批准人批准,如因特殊情况有变动时,应予以授权,并取得相应资料。
(5) 通过文件的首页标识文件的使用处可获得适用文件的有效版本。
(6) 文件的发放部门确保文件的使用处可获得适用文件的有效版本。
(7) 受控文件不得损毁、涂改,保持清晰,易于识别。
(8) 外来文件应进行编号、登记、并控制其更改发放和回收。
(9) 作废或失效的文件应予以标识、回收,若因积累知识或法律关系而保留时,应隔离存放。
(10) 作废或失效的文件需在监督下销毁。
2、记录控制质量记录是文件的特殊形式。
由办公室对记录形成、保管予以控制,确保在适当时期保持完整的、证明质量保证体系有效运行、产品质量符合要求及用于追溯的记录。
质量手册管理控制程序
1.目的保证质量手册的运行过程中得以控制。
2.适用范围本程序适用于本公司产品制造的全过程。
3。
手册编制《手册》由质保工程师负责组织编制,质保工程师审核,法人批准.4。
手册的发放4.1《手册》分为“受控本"和“非受控本”两种。
“非受控本”仅供参考,不在公司内使用.4。
2“受控本"手册持有人名单由质保工程师确定,技术部资料室负责按名单发放和登记。
4.3“非受控本”手册根据用户的要求,经质保工程师批准,技术部负责按名单发放和登记。
4.4公司应给国家质量技术监督局锅炉压力容器安全监察机构提供一本“受控本”手册,并做好登记记录。
5。
手册修改5。
1当压力容器法规、标准及国家有关标准、法规新发布(修改)或公司内部质量保证体系变更时,对手册进行相应的修改.以使手册符合最新版本压力容器法规、标准及国家有关法规、标准的要求。
5.2手册修改由质保工程师组织实施,修改后的手册经质保工程师批准。
按照“手册发放”内容执行。
5.3手册修改采用整章更换的方式进行。
5.4手册的修改章、前言章由技术部资料室发放到每一个“受控本”手册的持有人。
同时回收手册中作废各章,并登记签收.5。
5公司办公室应将每次修改前的一个旧版本手册存档.6。
质量文件6.1 《质量管理体系文件分类编码规定》Q/TX。
RQGW-01—20086。
2 《文件和资料控制程序》Q/TX。
RQCW—04—20087。
记录7.1 《质量手册持有人名单表》Q/TX.RQJL-001—20087.2 《质量手册发放登记表》Q/TX。
RQJL—002—20087。
3 《受控文件清单》Q/TX。
RQJL—003—20087。
4《文件发放/回收记录》Q/TX.RQJL—004—20087。
5《文件/图样更改通知单》Q/TX.RQJL—008—20087.6 《失效、作废文件目录》Q/TX。
RQJL-009—20087。
7 《失效、作废文件保留目录》Q/TX。
RQJL-010—20087。
质量手册、程序文件的管理制度
质量手册、程序文件的管理制度质量手册管理质量手册是指一个组织所编制的,描述其质量管理体系(QMS)的实现和运行的文件,是质量管理体系文档的核心文件。
编制质量手册编制质量手册的基本步骤如下:1.确定质量手册的编制目的和意义;2.制定质量手册的编制计划,明确编制周期和编制任务;3.确定编制质量手册的责任和要求,并明确管理程序;4.收集相关文件材料,进行整理、排版和组织;5.通过内部审核和领导审批,最终发布。
质量手册的内容编制质量手册时,需要体现以下内容:1.组织架构、职责与权限;2.质量目标、方针与策略;3.守则、规定与标准;4.培训与教育;5.告诫、监督与检查;6.处理与反馈;7.相关程序与记录。
质量手册的更新质量手册是质量管理体系文件的核心文件,需要按时更新。
更新的步骤如下:1.定期对质量手册进行审查和评估;2.发现问题,制定改进措施方案;3.经过内部审核和领导审批;4.最终发布更新版。
程序文件管理程序文件的类型程序文件是指一个组织所编制的,描述其运行机制和操作流程的文档。
常见的程序文件有以下几种:•工艺文件:包括工艺流程、技术标准和生产操作规程等;•管理文件:包括管理制度、岗位职责和人员配备计划等;•质量文件:包括质量保证计划、监督检查及验收证明等;•安全文件:包括安全操作规程、设备安全保护和应急处理计划等。
程序文件的编制程序文件的编制需要遵循以下步骤:1.确定编制目的和意义;2.制定编制计划,明确编制的周期和任务;3.内部协调、修改和完善编制;4.经内部审核和领导批准;5.最终发布和定期更新。
程序文件的管理编制好的程序文件需要进行有效的管理,以确保其文件的及时性、准确性和有效性。
程序文件的管理需要以下几点:1.管理责任:明确管理责任,并制定管理程序;2.文档控制:建立文件档案,确保文档版本正确,防止文档遗失或错乱;3.和标准的对应:与部门或行业相应的标准相对应,以保证程序文件的正确有效;4.过程的监控:通过监控,能够及时发现程序文件不符合要求的情况,及时进行改正。
产品质量控制程序
产品质量控制程序一、引言产品质量控制程序是一套旨在确保产品质量符合预期标准的管理流程。
通过严格的质量控制程序,可以有效地监控产品生产过程中的各个环节,及时发现并纠正潜在的质量问题,从而提高产品质量,满足客户需求,增强企业竞争力。
本文将详细介绍产品质量控制程序的各个环节和步骤。
二、质量控制程序的制定1.确定质量目标:根据产品的特性和市场需求,制定明确的质量目标,包括产品质量指标、质量控制要求等。
2.制定质量控制计划:根据产品的生产过程和质量目标,制定质量控制计划,明确各个环节的质量控制要求和控制方法。
3.确定质量控制责任:明确各个岗位的质量控制责任,确保每个环节都有相应的质量控制措施和人员负责。
4.培训和沟通:对相关人员进行质量控制培训,确保他们了解质量控制程序的要求和执行方法,并与他们保持良好的沟通。
三、质量控制程序的执行1.原材料采购:建立供应商评估制度,对供应商进行评估和选择,确保原材料的质量符合要求。
采购部门应按照质量控制计划的要求进行原材料的验收和入库检验。
2.生产过程控制:制定生产工艺流程和作业指导书,明确每个生产环节的质量控制要求和操作规范。
生产人员应按照作业指导书的要求进行操作,并及时记录相关数据。
3.产品检验:建立产品检验制度,对生产出的产品进行抽样检验,确保产品的质量符合标准要求。
检验部门应按照质量控制计划的要求进行产品的检验和测试,并及时记录检验结果。
4.不合格品处理:对于发现的不合格品,制定相应的处理措施,包括返工、报废等。
质量部门应对不合格品进行分析,找出原因,并采取措施防止类似问题的再次发生。
5.内部审核:定期进行内部审核,评估质量控制程序的有效性和执行情况,发现问题及时纠正并改进。
6.持续改进:根据内部审核和市场反馈的结果,对质量控制程序进行持续改进,提高产品的质量和生产效率。
四、质量控制程序的监控和评估1.质量数据分析:对质量控制过程中收集到的数据进行分析,评估产品质量的稳定性和趋势,发现潜在的质量问题。
质量管理体系文件控制程序示例
质量管理体系文件控制程序示例一:质量管理体系文件控制程序示例1. 文件控制的目的1.1 本程序的目的是确保质量管理体系中所有文件的创建、更新、分发和废止都按照一致的过程进行,以保证文件的准确性、完整性和可用性。
2. 文件管理的原则2.1 所有质量管理体系文件必须经过编制、审核、批准和授权,确保与实际工作相一致。
2.2 所有文件必须进行编号,并有详细的版本和修改记录。
3. 文件的分类3.1 质量手册3.1.1 质量手册是质量管理体系的核心文件,记录了组织的质量政策、质量目标和质量管理体系的结构。
3.1.2 质量手册由质量经理编制,经过质量管理委员会批准后发布。
3.2 程序文件3.2.1 程序文件包括各种操作规程、工艺流程等,用于指导和规范实际工作。
3.2.2 程序文件由相关部门编制,经过相关部门负责人审查和批准后发布。
3.3 工作指导文件3.3.1 工作指导文件用于指导具体工作环节中的操作方法、技术要求等。
3.3.2 工作指导文件由具体工作负责人编制,经过审核通过后发布。
4. 文件的创建和更新4.1 新建文件4.1.1 新建文件需编写文件申请书,包括文件名称、目的、应用范围、编制人、审核人等信息。
4.1.2 文件申请书需要经过相关部门负责人审核通过后,方可进行文件的编制工作。
4.2 文件的更新4.2.1 所有文件需定期进行审查,确保其与实际工作相符合。
4.2.2 更新文件需要编写文件更新申请书,并经过相关部门负责人审核通过后,进行文件的修改和更新。
5. 文件的分发和废止5.1 文件的分发5.1.1 新建文件和更新后的文件需及时分发给相关人员,并在文件上标明分发日期和相关人员。
5.1.2 分发文件的人员需填写分发清单,记录文件的分发情况。
5.2 文件的废止5.2.1 文件如果已经过时或者发现有错误,需要进行废止处理。
5.2.2 废止文件需编写废止通知,并通知相关人员将文件停止使用。
6. 相关附件本文档涉及附件:- 文件申请书模板- 文件更新申请书模板- 分发清单样例- 废止通知样本7. 法律名词及注释- 质量管理体系:指组织为了满足质量要求而建立、实施和保持的一系列相互关联的质量管理活动。
02质量手册的评审、修改和控制程序
4.1质量手册的评审
4.1.1评审的内容要求
a、质量手册应符合YY/T0287-2003标准中4.1条总要求规定的内容。
b、封面、目录、格式内容应符合有关标准的要求且编排合理,不互相矛盾。
c、各种标识、符号、编号、图样和表格应清晰合理,易于识别理解和执行。
d、分发记录详细及时,并与现场使用版本,编号相符。
5.2内部质量审核控制程序JZY/CX-8.2-26
5.3文件控制程序JZY/CX-4.2-01
6.相关表单:
6.1质量手册评审报告JZY/BD-QC-53
6.2质量手册修改控制表JZY/BD-QC-54
版序/改次
批准
审核
编制
A / 0
4.1.2评审步骤
a、管理者代表在手册正式发布之前及每年年底,组织与质量管理体系有关的部门和人员进行质量手册的评审。
b、评审时应根据相关的法律法规标准及运行中有效的各种规范,质量记录等证据,对手册的内容进行认真,全面的评审。
c、综合部作好评审记录,并整理保存所有手册评审的资料。
d、管理者代表负责组织填写“质量手册评审报告”,报总经理批准。
4.2质量手册的修改
4.2.1管理者代表负责对质量手册的修改,具体按“文件控制程序”,要求执行。
4.2.2手册修改后,修改人应在“质量手册修改控制表”上作好记录。
4.3质量手册的控制
4.3.1综合部负责按“文件控制程序”的规定对质量手册进行有效管理,并做好发放记录。
5.相关文件:
5.1管理评审控制程序JZY/CX-5.6-05
1.目的:对质量手册的内容要求进行评审、修改和控制,使其符合有关法律法规的要求,有效地指导质量管理体系的运行。
质量手册的管理及控制程序
兰州通用机器制造有限企业企业原则—2023质量管理体系程序文献第三版受控非受控编号●质量手册旳管理及控制程序2023-07-30公布 2023-07-30实行兰州通用机器制造有限企业—2023质量手册旳管理及控制程序第 1 页/ 共 5 页1.目旳本文规定了《质量手册》管理旳规定,以保证质量管理体系所有旳工作场所一直保持使用该文献最新旳有效版本。
2.合用范围合用于企业《质量手册》(如下简称《手册》及《分质量手册》如下简称《分手册》)旳管理。
3.职责3.1《手册》旳编制、评审、编号、发放、修改由总师办统一归口管理,其解释权归总师办,《分手册》旳核精确认由总师办负责。
3.2《分手册》旳编制、评审、同意、打印、造册、编号分发及修改由各分厂统一管理,其解释权归各分厂。
3.3《手册》旳评审和修改由管理者代表负责组织审核或审定。
3.4《手册》由企业总经理同意、签订及公布,《分手册》由各分厂负责人同意、签订及公布。
3.5《手册》签订公布后,人力资源部会同有关部门负责对企业有关单位及人员进行宣贯,《分手册》由各分厂自行组织向本部门有关人员进行宣贯。
3.6《手册》和《分手册》持有单位或人员负责认真全面贯彻其规定,并认真执行。
4.工作程序4.1《手册》旳标识、编号和分发4.1.1《手册》旳标识—2023质量手册旳管理及控制程序第 2 页/ 共 5 页《手册》分为“受控”(受控栏有“●”)与“非受控”(非受控栏有“○”)两类。
《手册》由总师办进行标识,《分手册》由各分厂进行标识。
注:非受控《手册》不予修改,仅供需用者参照。
4.1.2受控《手册》旳编号和分发《手册》由总师办负责统一编号、发放。
编号按三位数字编排,分别造册、登记分发。
《分手册》由各分厂按本部门旳受控《手册》号后加“XX”编排,即为该单位旳“受控”文献,分别造册、登记分发。
4.1.3受控《手册》、《分手册》发放范围旳同意《手册》发放人员名单应经总师办审核、管理者代表同意后造册发放。
质量控制流程和文件
质量控制流程和文件随着企业竞争的加剧和消费者日益增长的需求,质量控制已经成为企业不可忽视的重要环节。
一个完善的质量控制流程和适当的文件管理能够帮助企业提高产品质量、降低成本、增强品牌价值。
本文将介绍一个成功的质量控制流程,并探讨相关文件的重要性。
一、质量控制流程1.需求分析与规划阶段在产品开发的初期阶段,企业需要进行需求分析与规划,确定产品的质量要求和目标。
这一阶段包括与顾客的沟通,了解市场需求和竞争对手的产品特点,确定质量标准和检验方法。
2.开发测试阶段在产品开发的过程中,必须进行严格的测试和评估,以确保产品符合质量标准。
这包括对原材料的检测、对不同阶段的产品进行测试和评估,以及验证所有技术规范和设计要求都得到满足。
3.供应链管理阶段供应链管理是质量控制的重要一环。
企业需要与供应商建立紧密的合作关系,进行供应商审核和评估,确保原材料的质量和供应的可靠性。
同时,企业还需要建立仓储和物流管理系统,确保产品在流通过程中质量得到保证。
4.生产控制阶段在生产过程中,企业需要建立严格的生产控制措施,包括员工培训、设备维护、工艺流程控制等。
通过不断监控和纠正异常,确保产品质量稳定可靠。
5.质量监测与改进阶段质量控制流程中重要的一环是质量监测与改进。
企业应该建立质量监测体系,包括对产品和过程的实时监测、对不良品和客户投诉的处理,以及对质量问题的分析和改进措施的制定。
二、质量控制文件1.质量手册质量手册是一个全面而详细的文件,描述质量控制流程和准则。
它包括对质量目标、政策和程序的描述,以及对质量控制组织和职责的说明。
质量手册是公司内外沟通的重要依据,对于保证质量控制的一致性和有效性起到关键作用。
2.工作指导书工作指导书是指导员工执行质量控制活动的文件。
它详细描述了各项质量控制活动的要求和程序,包括检验、测试、纠正措施等。
工作指导书可以确保员工在实施质量控制活动时遵守规范,保证质量的一致性。
3.检验记录和报告检验记录和报告是记录质量控制活动结果的文件。
(质量管理手册)质量手册及程序文件
(质量管理手册)质量手册及程序文件质量手册及程序文件目录第一章质量手册及程序文件第二章岗位责任制第一节生产操作人员责任制第二节设备维护人员责任制第三节综合办岗位责任制第四节财务部岗位责任制第五节出纳员岗位责任制第六节试验检测中心岗位责任制第七节检测人员岗位责任制第八节质量负责人岗位责任制第九节技术负责人岗位职责第十节保管员岗位责任制第十一节罐车司机岗位责任制第十二节门卫岗位责任制第十三节搅拌站操机员岗位职责第十四节搅拌站装载机司机岗位职责第十五节车辆管理制度第十六节车队负责人岗位职责第十七节调度岗位职责第十八节调度执行规章制度第十九节材料负责人岗位职责第三章制度及操作规程第一节公司质量目标及部门分目标第二节设备管理制度第三节安全管理制度第四节搅拌站作业指导书第五节搅拌站安全操作规程第六节生产现场管理制度第七节预拌商品混凝土冬施生产措施第八节混凝土质量控制技术措施第九节商品混凝土试块制作管理规定第十节预拌混凝土试验工作流程第十一节预拌混凝土使用说明第十二节预拌混凝土质量回访制度第一章质量手册及程序文件目录01 批准颁布令02 任命书03 质量方针和目标04 公司概况05 公司组织机构图06 质量管理体系过程和顺序图1 质量手册的适用范围、删减、引用标准和术语2 质量手册的管理3 质量管理体系机构和职能分配4 质量管理体系4.1 总要求4.2 文件要求4.2.1总责4.2.2 文件控制-《文件控制程序》4.2.3 记录控制-《记录控制程序》5 管理职责5.1管理承诺5.2以顾客为关注焦点5.3 质量方针5.4 质量目标和质量管理体系策划5.5 职责、权限与沟通5.6 质量管理体系评审6 资源管理6.1 资源提供6.2 人力资源的提供和控制6.3 基础设施的提供和维护6.4 工作环境的改善和管理7 产品实现7.1 产品实现的策划7.2 与顾客有关的过程7.3 设计和开发7.4 采购--《采购过程控制程序》7.5生产和服务提供--《生产和服务提供过程控制程序》7.6 监视和测量装置的控制8 测量、分析和改进8.1测量、分析和改进过程的策划8.2 监视和测量8.2.1 顾客满意评价8.2.2 内部审核--《内部质量管理体系审核控制程序》8.2.3 过程的监视和测量8.2.4 产品的监视和测量8.3 不合格产品控制--《不合格产品控制程序》8.4 数据收集8.5 改进8.5.1 持续改进8.5.2 纠正措施--《纠正措施控制程序》8.5.3 预防措施--《预防措施控制程序》9 附录--------程序文件编号和名称01 批准颁布令我公司依据GB/T19001:2000《质量管理体系要求》编制的《质量手册》,符合公司的生产经营实际需要。
QMS质量手册质量管理体系策划控制程序
记录文件
包括检验记录、审核记录、不合格品处理记 录等与质量管理体系运行相关的记录。
文件控制的程序
文件的编制和审批
文件的标识和分发
文件的使用和保管
文件的评审和更新
文件的作废和销毁
按照组织的规定,对质 量管理体系文件进行编 制和审批,确保文件的 准确性和适宜性。
设计合理的组织结构,明确各部门的职责和权限,确保质量管理体系 的有效运行。
资源需求计划
根据策划的质量管理体系要求,制定资源需求计划,包括人力、物力 、财力等方面的资源配置。
监控和测量计划
制定监控和测量计划,明确监控和测量的对象、方法、频次等,确保 质量管理体系的有效性和一致性。
策划的评审与批准
评审目的和内容
06
内部质量审核
内部质量审核的目的
01
评估质量管理体系的有效性和一致性
通过内部质量审核,评估组织的质量管理体系是否符合策划的安排、标
准的要求和组织的实际情况,以及是否得到有效实施和保持。
02
发现问题并采取纠正措施
通过审核发现质量管理体系中存在的问题和不足,及时采取纠正措施,
防止问题扩大和影响产品质量。
特定要求或标准
根据组织的特定要求或相关标准,确定内部质量审核的具体范围和重点。
内部质量审核的程序
策划和准备
制定内部质量审核计划,明确审核目 的、范围、时间和资源等;组建审核 组并进行培训;准备必要的文件和记 录表格。
报告和跟踪
编写内部质量审核报告,对审核结果 进行汇总和分析;将报告提交给管理 层并跟踪纠正措施的实施情况;对纠 正措施的有效性进行验证。
促进质量管理体系的持续改进
IATF16949-2016质量管理体系文件:全套最新版(质量手册+控制程序+表单文件共173页)
XX 汽车技术股份有限公司(压铸铝合金●汽配件)质量管理体系全套文件汇编(IATF 16949:2016 质量管理体系)受控状态/受控号:持有者:IATF 16949:2016 质量管理体系文件:全套最新版(质量手册+控制程序+表单文件)编制:XXX 修改日期:XXXX 年XX 月XX 日校对:XXX 修改日期:XXXX 年XX 月XX 日审核:XXX 修改日期:XXXX 年XX 月XX 日批准:XXX 生效日期:XXXX 年XX 月XX 日质量手册QUALITY MANUAL(依据 IATF 16949:2016 标准)QM--2016版本:A/0编制:管理部审核:批准:分发号:持有者:2019 年10 月8日发布2019 年10 月8日实施XX 汽车技术股份有限公司发布文件修改历史表质量手册目录质量手册发布令 (3)管理者代表任命书 (4)前言 (5)公司简介 (6)公司组织架构图 (7)质量管理体系组织架构图 (8)术语和定义 (9)质量管理体系职责矩阵 (10)质量管理体系过程清单...............................................................11~13 过程相互作用矩阵 .. (14)顾客特殊要求文件清单 (15)质量管理体系…………………………………………………………………16~17 管理职责………………………………………………………………………17~20 资源管理………………………………………………………………………21~23 产品实现………………………………………………………………………23~35 测量、分析和改进……………………………………………………………35~41质量手册发布令我代表公司董事会在此郑重宣布,本公司质量手册是遵循ISO/IATF16949:2016 版标准结合本公司的实际情况编制,且经过审核现予以批准发布。
ISO15189质量手册管理程序
ISO15189质量手册管理程序修订页序号文件编号页码需更改的内容更改内容批准人批准日期1234567891011121314151617181920质量手册管理程序1 总则对《质量手册》运行进行控制并保持其有效性,并明确管理者和持有者的责任,从而保证质量管理体系的持续适应性和有效性。
本章描述了《质量手册》的编写、审核、批准、发布、改版等内容。
2 职责质量负责人组织《质量手册》的编写工作,并负责保持其有效性。
3 手册的编写﹑审核﹑批准3.1 《质量手册》由主任授权质量负责人,组织人员,根据ISO 15189:2003《医学实验室——质量和能力的专用要求》结合本检验科的实际情况,起草《质量手册》。
3.2 初稿由质量负责人审核后,报主任批准发布实施。
4 手册的发放和回收4.1 手册的发放手册受控文本由综合管理室根据各部门需要的文件分发数量复印,并在每份文件的批准页面加盖“受控文件”印章后发行,并保持发放与回收记录。
发放范围:——主任——技术负责人、质量负责人——各部门负责人——内审员非受控文本发放范围:——国家实验室认可机构——院部及相关科室——主任批准的单位4.2 手册的回收4.1.1 手册持有者调离本单位时,应将手册交回综合管理室。
4.1.2 换版手册发放时,应回收旧版手册,需要保留存档或参考的应加盖“作废文件”章,其余进行销毁。
5 手册的修订5.1 质控组应及时收集质量管理体系运行中存在的问题,提出纠正和处理意见,做好记录,报告质量负责人,作为修订手册的依据。
5.2 当需要修订手册时,由质控组提出申请,经质量负责人审核,并报科主任批准后进行。
5.3 手册每年修订一次,一般在管理评审会议前两周内进行,在修改状态栏中注明修改号,在手册修订记录中注明修订版号、章节、修订内容、修订人、批准人和批准日期。
5.4 手册修订后,综合管理组应向受控本持有者发放手册修改页,并进行分发登记。
6 手册的换版6.1 当出现下列情况之一时,可对《质量手册》提出换版:6.1.1 质量管理体系运行过程中存在较大问题;6.1.2 组织机构进行重大调整;6.1.3 质量管理体系建立依据的质量标准换版;6.1.4 当一个版本修订页数超过总页数的三分之二;6.2 换版手册的编写、审核、批准、发布程序同初版。
检验科质量手册和程序文件
检验科质量手册和程序文件前言检验科是医疗机构中不可或缺的重要部门,其工作直接关系到患者的生命安全和健康。
为了确保检验科的质量和规范化管理,特制订本手册和程序文件,以规范检验科的工作流程,保障检验结果的准确性和可靠性,为患者提供可信赖的医疗服务。
第一部分质量手册一、质量方针和目标1.1 质量方针本检验科将以“严谨细致、精确可靠”为质量方针,确保检验结果的准确性和稳定性,为患者提供标准化、高质量的医疗服务。
1.2 质量目标(1)检验结果准确率≥ 98%(2)检验结果报告时间≤ 4小时(3)紧急检验报告时间≤ 1小时二、质量体系文件2.1 质量管理文件(1)质量手册(2)操作规程(3)记录表格2.2 管理文件的编写和修订所有管理文件的编写和修订均需经过质量管理部门的审查和批准,确保文件的合理性和科学性。
三、质量管理责任3.1 质量管理组织结构(1)质量管理委员会(2)科室质控小组(3)检验科主管3.2 质量管理人员的职责(1)质量管理委员会:制定质控计划和监督质量管理工作(2)科室质控小组:指导并参与质量管理活动(3)检验科主管:负责检验科的日常质量管理工作第二部分程序文件一、检验样本收集和处理程序1.1 采集和标本处理流程1.2 标本保存和运输要求1.3 外包检验样本的处理程序二、检验方法的验证和确认2.1 检验方法验证程序2.2 检验结果确认流程三、质量控制程序3.1 内部质量控制3.2 外部质量评价四、异常数据处理程序4.1 异常结果的处理4.2 质量事故处理程序五、信息管理和报告程序5.1 检验数据管理要求5.2 检验结果报告要求六、设备管理程序6.1 设备采购和验收程序6.2 设备维护和校准程序结语本手册和程序文件是检验科质量管理的重要依据,全体检验人员必须认真学习并按照相关规定执行,确保检验科的工作质量和结果可靠性。
对本手册和程序文件进行定期评审和修订,保持其与实际工作情况的一致性和时效性。
质量管理体系程序文件-2.01文件控制程序
质量管理体系程序文件-2.01文件控制程序质量管理体系程序文件 201 文件控制程序一、目的为了对质量管理体系所要求的文件进行有效的控制,确保各相关场所使用的文件为有效版本,特制定本程序。
二、适用范围本程序适用于与质量管理体系有关的文件的控制,包括质量手册、程序文件、作业指导书、外来文件(如法律法规、标准规范)等。
三、职责1、质量负责人负责组织编制质量手册和程序文件,并审核其适宜性。
2、各部门负责人负责组织编制本部门的作业指导书,并审核其适宜性。
3、文控中心负责文件的编号、登记、发放、回收、销毁等管理工作。
4、使用者负责妥善保管所使用的文件,不得随意涂改、损坏或丢失。
四、文件的分类1、质量手册:是阐述公司质量管理体系的纲领性文件。
2、程序文件:是描述质量管理体系过程活动的文件。
3、作业指导书:是指导具体操作的文件,如检验规程、操作规程等。
4、外来文件:包括国家法律法规、标准规范、顾客提供的文件等。
五、文件的编号1、质量手册的编号为:QM 版本号2、程序文件的编号为:QP 序号版本号3、作业指导书的编号为:WI 部门代码序号版本号4、外来文件沿用其原编号。
六、文件的编写与审批1、质量手册和程序文件由质量负责人组织编写,经管理者代表审核,总经理批准后发布实施。
2、作业指导书由各部门负责人组织编写,经部门主管审核,质量负责人批准后发布实施。
3、外来文件由相关部门负责收集、识别其适用性,经部门主管批准后使用。
七、文件的发放1、文控中心根据文件的使用范围确定发放对象,并填写《文件发放回收登记表》。
2、文件发放时应注明发放编号和受控状态,确保使用者得到的是有效版本。
3、对于电子版文件,应通过内部网络进行发放,并设置访问权限。
八、文件的使用1、使用者应严格按照文件的规定进行操作,不得擅自更改文件的内容。
2、当文件内容不清晰或有疑问时,应及时向文件的编制部门或文控中心咨询。
3、使用者应妥善保管所使用的文件,防止文件丢失或损坏。
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1.目的保证质量手册的运行过程中得以控制。
2.适用围本程序适用于本公司产品制造的全过程。
3.手册编制《手册》由质保工程师负责组织编制,质保工程师审核,法人批准。
4.手册的发放4.1《手册》分为“受控本”和“非受控本”两种。
“非受控本”仅供参考,不在公司使用。
4.2“受控本”手册持有人由质保工程师确定,技术部资料室负责按发放和登记。
4.3“非受控本”手册根据用户的要求,经质保工程师批准,技术部负责按发放和登记。
4.4公司应给国家质量技术监督局锅炉压力容器安全监察机构提供一本“受控本”手册,并做好登记记录。
5.手册修改5.1当压力容器法规、标准及国家有关标准、法规新发布(修改)或公司部质量保证体系变更时,对手册进行相应的修改。
以使手册符合最新版本压力容器法规、标准及国家有关法规、标准的要求。
5.2手册修改由质保工程师组织实施,修改后的手册经质保工程师批准。
按照“手册发放”容执行。
5.3手册修改采用整章更换的方式进行。
5.4手册的修改章、前言章由技术部资料室发放到每一个“受控本”手册的持有人。
同时回收手册中作废各章,并登记签收。
5.5公司办公室应将每次修改前的一个旧版本手册存档。
6.质量文件6.1 《质量管理体系文件分类编码规定》Q/TX.RQGW—01—2008 6.2 《文件和资料控制程序》Q/TX.RQCW—04—20087.记录7.1 《质量手册持有人表》Q/TX.RQJL—001—20087.2 《质量手册发放登记表》Q/TX.RQJL—002—2008 7.3 《受控文件清单》Q/TX.RQJL—003—2008 7.4 《文件发放/回收记录》Q/TX.RQJL—004—2008 7.5 《文件/图样更改通知单》Q/TX.RQJL—008—2008 7.6 《失效、作废文件目录》Q/TX.RQJL—009—2008 7.7 《失效、作废文件保留目录》Q/TX.RQJL—010—2008 7.8 《文件销毁记录》Q/TX.RQJL—011—20081.目的和适用围1.1 目的确定本企业质量方针,明确质量目标,满足质量保证体系的要求,并保持有效运行。
1.2 适用围本程序适用于本公司质量方针、质量目标的制定、批准、贯彻、分解考核的控制。
2.职责2.1 质量保证工程师负责拟定质量方针、目标和承诺。
2.2 总经理负责质量方针、质量目标和承诺的确定、批准和发布。
2.3 办公室负责向各部门贯彻落实,包括教育培训、检查和考核,负责督促和监督。
2.4 各部门负责人负责组织本部门人员学习,每个员工必须接受质量方针、质量目标的教育、培训和考核。
3.工作程序3.1 制定依据a) 国家颁布的有关质量法规;b) 顾客对产品质量的要求和期望;c) 本公司的发展规划和市场定位。
3.2 制定程序3.2.1 质量保证工程师组织有关人员依据3.1 项进行策划、起草、拟定质量方针、目标和承诺的容,做到同企业经营宗旨一致,体现满足顾客要求及持续改进两个承诺,并做到文字精练,易于理解。
质量目标与质量方针保持一致,满足产品的要求,并做到目标明确,易于贯彻,可以测量。
质量方针和质量目标由总经理审定并批准。
3.2.2 将质量目标分解到各职能部门,并将落实情况进行检查、考核,检查结果进行统计分析。
3.3 质量方针、目标和承诺的贯彻程序3.3.1 质量方针、质量目标和承诺批准后,由办公室向全体员工进行宣贯,各部门负责人组织本部门人员要认真学习,作为全体员工的行为准则。
3.3.2 办公室负责将质量方针、质量目标和承诺以标牌形式悬挂在厂区、门厅、车间明显之处,向全体员工进行宣传。
3.3.3 办公室依据质量方针、质量目标和承诺的容负责对各部门和人员进行培训,做好培训记录,并对各部门和人员的贯彻实施情况进行考核。
3.3.4 办公室负责组织制定本公司各级人员的岗位责任制,具体规定见质量手册:“1.0管理职责:1.4职责和权限”。
3.3.5 办公室对以上程序进行督促和监督,并在进行管理评审时要对员工对质量方针、质量目标和承诺的掌握和理解进行抽查。
3.3.6 办公室若发现员工有违背质量方针、质量目标和承诺的行为时,应在公司例会上公布,分析原因,制定改进措施,落实到各部门和个人,限期纠正,并跟踪检查。
3.4 质量方针、质量目标的修订3.4.1 质量方针、质量目标依据3.1 项中制定依据的变化趋势,以及管理评审结果认为需要修订时,可随时考虑修订。
3.4.2 修订时,由质量保证工程师组织有关人员按3.2 项要求进行,评审、修订后的质量方针、质量目标由总经理审核批准。
3.5 质量方针、质量目标和承诺贯彻执行的考核办法。
各部门及全体员工在质量活动中有违反质量方针、质量目标和承诺的行为,由办公室按公司的有关管理制度规定执行。
1.目的和适用围1.1 目的通过管理评审以保持质量保证体系持续适宜性和有效性地运行,以便质量保证体系持续改进,保证企业质量方针得到贯彻执行。
1.2 适用围本程序适应于总经理组织企业管理人员对本厂质量方针和质量保证体系的评审。
2.职责2.1 总经理主持和实施管理评审。
2.2 质量保证工程师负责制定管理评审计划和提出质量保证体系运行报告。
2.3 办公室负责管理评审的活动安排和记录,起草评审报告,保存评审记录。
3.工作程序3.1 管理评审时机3.1.1 管理评审每年至少进行一次,时间间隔不超过十二个月。
3.1.2 当企业部或外部环境发生下述重大变化时,可随时进行评审:a) 本厂的有关标准和规定等与国家法律、法规不一致时;b) 当发生重大质量事故或顾客有关质量申诉连续发生时;c) 当厂部组织结构发生重大变化时;d) 对质量方针需要进行重新修订时。
3.2 管理评审输入容a) 满足《特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系基本要求》的要求及质量方针和质量目标的总体有效性;b) 对质量保证体系的部和外部审核结果,及国家、行业对锅炉、压力容器产品的抽查结果;c) 随着外环境条件的变化,质量保证体系运行的效果与计划的程度,以及与顾客要求的符合程度;d) 顾客满意度的调查及顾客的反馈意见或投诉;e) 纠正和预防措施的实施情况,以及以往管理评审所确定的措施实施情况。
f) 可能影响质量保证体系的因素。
3.3 管理评审步骤3.3.1 评审组成员由总经理决定,由公司中层以上领导组成评审组并确定参加评审会议的列席代表。
3.3.2 总经理向评审组表明评审意图及评审要点。
3.3.3 质量保证工程师根据总经理提出的评审目的,制定相应的《管理评审实施计划表》。
3.3.4 《管理评审实施计划表》容包括:评审目的、评审容、评审准备工作及要求、评审时间、日程及参加人员。
3.3.5 办公室根据评审计划安排,针对评审的要求向各部门下达通知,各部门在评审前一周将本部门的质量保证体系运行情况汇报以书面形式提交质量保证工程师,质量保证工程师在评审前三天向总经理、评审组成员提供《管理评审实施计划表》及有关质量保证体系运行报告。
3.3.6 总经理审查评审计划和质量保证体系运行情况报告,并主持实施管理评审。
3.3.7 评审时由质量保证工程师指定专人做《管理评审记录表》。
评审记录原稿由办公室妥善保管。
3.3.8 评审后由办公室编制《管理评审报告》,经总经理审批,作为正式文件下发各职能部门,报告中应明确评审结果,并对质量保证体系运行的适宜性和有效性作出结论,对责任部门提出改进的建议和进度要求。
3.3.9 根据评审结果,由质量保证工程师组织责任部门制定相应的纠正和预防措施,按《预防措施控制程序》执行,并将完成情况向总经理报告。
3.4 管理评审输出容3.4.1 质量保证体系运行过程有效性存在的问题,提出并确定改进质量体系的措施。
3.4.2 产品达到顾客满意的程度和产品要求的符合程度,确定改进产品质量的措施。
3.4.3 确认质量保证体系运行过程中的资源配置及新的要求,确定技术改造等资源的配置计划。
4 相关文件4.1 《文件资料管理程序》Q/TX.RQCW—05—20084.2 《质量记录控制程序》Q/TX.RQCW—06—20085 质量记录5.1 《管理评审实施计划表》Q/TX.RQJL—012—20085.2 《管理评审资料目录》Q/TX.RQJL—013—20085.3 《管理评审记录表》Q/TX.RQJL—014—20085.4 《管理评审报告》Q/TX.RQJL—015—20085.5 《管理评审质量跟踪表》Q/TX.RQJL—016—20081.目的和适用围1.1 目的文件和资料是企业指导生产和管理活动的依据和证实材料,本程序的制定将保证技术文件的系统、协调、完整和适用,保证现场使用的均为有效版本。
1.2 适用围本程序适用于本公司所有与质量体系有关的文件和资料的控制。
2.职责2.1 技术部是技术文件(检验文件除外)和技术资料控制的责任部门。
2.2 检验部是检验文件控制的责任部门。
2.3 各部门设专职或兼职技术文件管理员,负责发放到本部门技术文件和资料的管理工作。
2.4产品工艺技术文件由技术部门工艺技术人员负责收集和整理,产品竣工后由技术部门移交质量检验部门。
2.5生产过程中的检验技术文件和记录由检验部门技术人员收集和整理。
2.6无损检测报告和记录由无损检测责任人负责收集、整理后,移交质量检验部门。
2.7焊工考试档案由焊接责任人保管。
2.8焊接工艺评定技术文件由焊接责任人负责整理和保管。
2.9材料原始合格证及材料复验报告由材料部门技术人员负责收集、整理,移交质量检验部保管。
2.10各有关部门移交质检部门的技术文件、报告、记录由质量检验部门收集、整理。
3.工作程序3.1文件和资料分受控文件和非受控文件。
受控文件的目录由各类文件控制部门提出,质保工程师批准,受控文件应加盖“受控”印章,以防复印件的流传,造成文件和资料的失控。
非受控文件和资料只进行编号,受控文件处于非受控状态时,应加盖“非受控”印章。
3.2企业需受控的文件和资料3.2.1质量手册、程序控制文件;3.2.2设计图纸、规、管理制度、采购文件、检验和试验文件、工艺文件、设备文件等;3.2.3外来文件和资料a)工作中使用的外来标准。
b)工作中使用的法律法规。
c)需执行的上级组织或业务主管部门的文件。
d)顾客提供的图纸、技术要求等。
e)作为工作依据的外来资料f)其他与质量和质量体系有关的管理性文件和资料等。
3.3文件和资料的批准和发布3.3.1压力容器文件和资料的批准和使用a)质量手册由质保工程师审定,公司法人批准。
b)其它质保体系文件由各责任人提出,质保工程师批准。
c)技术文件和资料由总工程师批准。
d)产品检验文件和资料由检验责任人审核,质保工程师批准。
e)压力容器质量手册、程序文件、作业文件、记录表式由公司办公室统一编号。