药品基本用药供应目录制定制度及采购流程new

医院基本用药供应目录制定制度

根据《医疗机构药事管理规定》、《处方管理办法》等政策法规的要求，为加强我院基本用药供应目录的规范管理，建立透明和受到监督的药品遴选、调整管理制度，优化新药引进、品种替换、淘汰机制，确保药品购销行为的合法性和规范性，特制定本制度，请遵照执行。

一、基本用药供应目录管理机构

医院药事管理与药物治疗学委员会（以下简称医院药事会）负责本院基本用药供应目录的初步遴选、审核、提出调整建议和日常管理工作。医院药事会定期组织召开医院药品遴选专家会议，负责基本用药供应目录的遴选、新药引进、淘汰等管理工作。

二、基本用药供应目录遴选调整原则

1)医院基本用药供应目录的品规数原则上不超过1000种。

2)医院基本供应目录药品原则上从《河南省医药采购服务中心》提

供的目录中遴选，优先选择国家和省市医保药品目录和基本药物目录中的药品。

3)目录调整严格执行如下规定：同一通用名称药品的品种，注射剂

型和口服剂型各不得超过2种，处方组成类同的复方制剂1～2种，因特殊诊疗需要使用其他剂型和剂量规格药品的情况除外。

4)各临床科室在每一年度的11月份，要在医院现有基本用药供应

目录中，按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、临床

首选的原则，结合本科的诊疗科目、用药特点，合理确定本科基本用药的药品品种、剂型，建立科内基本用药供应目录，做到品种齐全，比例恰当。同时上报医院药事会统一备案。

5)医院药事会综合分析各科的基本用药供应目录，在次年初召开一

次遴选会议，参加遴选的专家应当在15人以上，对医院基本用药供应目录进行一次全面审核和调整。

6)调整后，集体签名给出《基本药物供应目录清单》。

7)基本用药供应目录内药品应当由药剂科统一采购供应。

三、新药引进

1、新药引进是指医院引进以前没有使用过药品（按药品通用名计），且具有临床无可替代性。因各种不良事件停用一年以上的药品亦需按新药引进管理。所引进的新药药品必需是在《河南省药品集中招标采购中标药品》范围之内或在河南省国家基本药物采购平台招标中标范围之内。

2、新药引进入围条件：

1)近年批准的国家级新药（通用名）或进口新药（通用名）。优先考

虑国家一类新药和专利期内的原研药品。

2)先进剂型的品种；

3)我院尚未有同类产品，临床需要引进。

4)我院已有同类产品，但品种较少不能满足临床需要的。

5)我院已有较多类似品种，但其在安全性、适宜性、经济性等方面

有显著特点。

3、以下申请材料不符合新药引进入围条件：

1)上次申请未通过的药品（隔年可以再申请）；

2)同一品种已申请两次未获得通过的品种；

3)已被本院淘汰的品种。

4)近年来发生过药品销售违规或不正当竞争行为的生产企业的产

品。

5)近年曾发生过严重质量事件的厂商生产的品种。

6)被北美、欧盟、日本、英国、澳大利亚等国家或地区禁用的品种。

7)非申请科室专科用药的品种。

4、新药引进程序。

1)临床科室主任根据临床的实际情况提出拟购进新药的药品申请并

填写《拟购药品申请表》，并尽可能详细的写明申请理由，并尽可能准备如下资料：药品说明书；文献证据：指南推荐、专家共识意见、系统评价、随机对照试验等；其他相关资料：农合医保证明，新药证书，中药保护品种证书，进口药品注册证，药品检验报告，推介人员委托证明、生产和经营企业的许可证、营业执照、认证证书等。【建议：临床科室申请新药由科室主任组织医师召开科室小组会议，集体讨论决定，最好有签名的讨论结果。】

2)科主任将申请表和资料提交到药剂科，进行初步审核，审核内容

包括中标情况、配送单位及是否一品双规，审定完后由药剂科科主任签字。《拟购新药申请单》必须于开会前一个月的月末提交，逾期不再审核。

3)在医院药事会上对新药进行审核并讨论，不记名投票，80%以上

（药事委员会80％人员到场条件下）通过即可作为采购计划进行网上采购，并决定可纳入医疗机构基本用药供应目录。

4)药剂科先小批量购进（数量第一次不超过50个最小单位，例如

合或支或袋），待第一批药品使用时，可根据使用情况和临床治疗效果决定是否继续购进。

5)新药购进后，长期（2月）不使用的，或者用量太少有可能导致

失效的药品，可退货。

6)（6）新药引进评审专家会议讨论结果集体签名，由药剂科保存，

并在医院公示。

7)通过最后审议的药品由医院药事会秘书整理，报医院药事会主任

委员审批签字后纳入医院基本用药供应目录。

5、审议通过的药品由药剂科10天内执行采购，并交付相关药房使用，药房要及时通知各临床科室。

五、暂停使用和暂停购进

1)对于在临床使用中出现严重不合理用药现象的药品，医务科有权

作出紧急暂停使用的决定。

2)对于发生严重不良反应超过2例、一般不良反应超过5例的同一

批号的药品，临床药学室应及时上报医务科作出紧急暂停使用的决定，药剂科应与药厂、供应商商量更换批次药品，必要时上报医院药事员会采取调整生产厂家和供应商的措施。

3)对已产生严重耐药性的药物，医院药事会应作出暂停使用的决定，

必要时进行品种调整。

4)对于在临床使用过程中严重违反医院有关行风规定所涉及的药

品，由行风办向医院药事会报告，医院药事会主任委员有权作出暂停使用、暂停购进等决定。

六、品种替换

1)品种替换是指药品生产厂家或经销商因各种原因不能向医院正常

供应基本用药目录中的药品时，或医院因上述各种原因暂停购进某些药品时，原则上不予替换，但如无同类药品可替代且确因临床需要，可暂时替换购进其他生产厂家、其他剂型、其他规格的同一药品通用名品种。

2)对于本院现有基本用药供应目录已有同类或相类似作用的品种，

特别是中成药和辅助性药物（包括能量及营养成分补充药物、免疫增强剂、脑循环与促智药、活血化瘀类药物、抗肿瘤辅助药等)，不予替换。

3)药品替换由药剂科提出申请，由主管院长审批后进行品种替换。

并在本年度末供应目录遴选调整时调整。

七、品种淘汰

1、医院使用的药品出现下列情况之一，应从基本用药目录中淘汰：1)食品药品监督管理部门、卫生行政管理部门公布停止使用或厂家

被吊销GMP证书的药品；

2)发生严重不良反应的药品；

3)出现明显的质量问题、影响医疗安全的药品；