药品不良反应报告和监测培训测试题
药品不良反应报告和监测管理办法试卷与答案
药品不良反应报告和监测培训测试题单位：姓名：分数：一、填空题：（每题5分，共30分）（1）ADR报告类型分为、、和四类。
（2）药品不良反应的特点有、、及可塑性、可控性。
（3）药品不良反应报告要本着的原则。
（4）怀疑药品的通用名称，药品生产企业名称，药品的生产批号应（）（）（）。
生产批号应认真（），必要时要进行（）。
（5）国内有无类似不良反应一栏填报，以为准。
（6）国家对药品不良反应实行定期报告制度。
严重或罕见的药品不良反应必须报告，必要时可以报告。
二、选择题：(可以多选或单选)（每题2分，共50分）A类1、药品严重不良反应是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应（）A引起死亡 B 致癌、致畸、致出生缺陷C 对生命有危险并能够致人体永久的或显着的伤残D 对器官功能产生永久损伤E 导致住院或住院时间延长2.代理经营进口药品单位或办事处，对所代理经营的进口药品制剂的不良反应，要进行A、不断地监测整理B、不间断地追踪、监测，并按规定报告C、按法定要求报告D、按法规定期归纳E、不断地追踪收集3、新的药品不良反应是指药品说明书中（）的不良反应。
A 已经载明B 未载明C不能判定4.药品不良反应监测专业机构的人员应由（）A、医学技术人员担任B、药学技术人员担任C、有关专业技术人员担任D、护理技术人员担任E、医学、药学及有关专业的技术人员组成5、新的或严重的药品不良反应，应进行调查、核实，并于（）报至市药品不良反应监测中心，死亡病例须（），也可直接向省药品不良反应监测中心报告。
A及时报告 B 发现之日起10日内 C 15个工作日内6..国家药品监督管理局对药品不良反应监测实行的是（）A、定期通报B、定期公布药品再评价结果C、不定期通报D、不定期通报，并公布药品再评价结果E、公布药品再评价结果B类：A、药品不良反应B、严重、罕见的药品不良反应C、可疑不良反应D、禁忌症E、监测统计资料7、需按季度向国家药品不良反应监测专业机构集中报告的是（）8、怀疑而未确定的不良反应是9、不得随意向国内外机构、组织、学术团体或个人提供和引入未经国家药品监督管理局公布的药品不良反应的（）10、上市五年以上的药品，主要报告药品引起的（）A、药品不良反应B、报告制度C、越级报告D、监测管理制度E、监测统计资料11、药品生产经营企业和医疗预防保健机构应根据《药品不良反应监测管理办法》建立相应的（）12、国家实行药品不良反应的医.学（）13、合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应是（）14、对严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以（）A、15个工作日内B、10个工作日内C、72小时D、罕见药品不良反应E、药品不良反应15、药品生产和使用单位必须在15个工作日内向所在省级药品不良反应监测专业机构报告的是（）16、药品使用单位发现的罕见的不良反应病例，应向省级药品不良反应监测专业机构报告，必须在（）17、对防疫药品、普查普治用药品、预防用生物制品出现的不良反应群体或个体病例，须向卫生部、国家药品监督管理局、国家药品不良反应监测专业机构报告，必须在（）18、药品使用单位发现严重或新的不良反应病例，应向省级药品不良反应监测专业机构报告，必须在（）C类多选19.省级药品不良反应监测专业机构应在72小时向国家药品不良反应监测机构报告的是（）A、药品出现的正常不良反应B、严重的不良反应C、罕见的不良反应D、新的不良反应E、所进行的调查、分析并提出关联性意见20.国家药品不良反应监测专业机构主要任务是（）A、组织全国药品不良反应专家咨询委员会的工作B、组织药品不良反应监测方法的研究及药品不良反应监测领域的国际交流和合作C、组织药品不良反应教育培训、编辑D、承办国家药品不良反应监测信息网络的建设、运转和维护工作E、承担全国药品不良反应资料的收集、管理21、适用于药品不良反应监测管理办法的单位是（）A、药品不良反应监测专业机构B、药品监督管理部门和卫生行政部门C、药品生产企业D、药品经营企业E、医疗预防保健机构22、.国家药品监督管理局会同有关部门将出台与本办法相关的配套规章或标准是（）A、预防用生物制品不良反应的界定B、预防用生物制品不良反应的诊断标准C、药品不良反应受害者的处理程序D、药品损害赔偿制度E、药品不良反应评价原则23、国家和省级药品监督管理局对执行本办法提出警告的情况是（）A、泄漏未经国家药品监督管理局公布的药品不良反应监测统计资料B、对医疗预防保健机构的违规行为C、药品使用说明书上应补充注明的不良反应而未补充D、未按规定报送或隐瞒药品不良反应资料的E、发现药品不良反应应报告而未报的24、药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的（）的过程。
药品不良反应报告监测管理办法考试题
《药品不良反应报告和监测管理办法》考试题(时间60分钟)姓名：部门：时间：成绩：一、填空1.国家实行药品不良反应报告制度，药品生产、＿＿、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。
2. 药品不良反应是指合格药品在＿＿＿下出现的与用药目的无关的有害反应。
3. 药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的＿＿、、评价和控制的过程。
4.从事药品不良反应报告和监测的工作人员应当具有＿＿、＿＿、流行病学或者统计学等相关专业知识，具备科学分析评价药品不良反应的能力。
5.药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告, 报告内容应当＿＿、完整、准确。
6.新的药品不良反应，是指药品＿＿＿的不良反应。
说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重，按照新的药品不良反应处理。
7. 国家药品不良反应监测中心应当及时对死亡病例进行分析、评价，并将评价结果报＿＿＿＿＿和卫生部。
8.药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过国家药品＿＿＿＿＿＿报告；不具备在线报告条件的，应当通过纸质报表报所在地药品不良反应监测机构，由所在地药品不良反应监测机构代为在线报告。
9.药品经营企业发现药品群体不良事件应当立即告知药品生产企业，同时迅速开展自查，必要时应当＿＿的销售，并协助药品生产企业采取相关控制措施。
10. 药品生产、经营企业和医疗机构应当主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写＿＿＿＿＿＿并报告。
二、不定性选择题1.《药品不良反应报告和监测管理办法》已于2010年12月13日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自＿＿＿＿＿起施行。
( )A. 2011年7月1日B. 2011年9月1日C. 2012年7月1日D. 2012年10月1日2.国家食品药品监督管理局负责全国药品不良反应报告和监测的管理工作，除通报全国药品不良反应报告和监测情况以外还要履行其他主要职责＿＿。
《药品不良反应报告和监测管理办法》《关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告》培训试题及答案
***医药有限公司《药品不良反应报告和监测管理办法》、《关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告》培训试题时间：2019.10.21部门：姓名：成绩：一、单选题（每空2分共40分）1.新药监测期内的国产药品应当报告该药品的（）不良反应。
A 所有的B 新的C 严重的D 致畸的2.（）负责全国药品不良反应报告和监测的管理工作A地方药品监督管理局 B 国家药品监督管理局 C 区药品监督管理局 D 市药品监督管理局3.药品经营企业应当配备（），承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。
A专职人员 B兼职人员 C专或兼职人员 D全职人员4.进口药品自首次获准进口之日起( )年内，报告该进口药品的所有不良反应A 2B 3C 4D 55.（）是药品安全责任的主体。
A 药品生产企业B 药品研发机构C 药品上市许可持有人D 药品经营企业6.GSP的全称是（）A 药品生产质量管理规范B 药品经营质量管理规范 C药品非临床研究质量管理规范 D 药品临床研究质量管理规范7.《药品不良反应报告和监测管理办法》自（）开始实施。
A 2011年7月1日B 2012年7月1日C 2013年7月1日D 2014年7月1日8.记录和凭证至少应保存（）年A 3B 4C 5D 69.（）负责组织开展严重药品不良反应的调查和评价，协助有关部门开展药品群体不良事件的调Ａ国家不良反应监测中心Ｂ省级药品不放反应监测机构Ｃ县级以上卫生行政部门Ｄ国家药品监督管理局10.（）负责组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。
Ａ国家不良反应监测中心Ｂ省级药品不放反应监测机构Ｃ县级以上卫生行政部门Ｄ国家药品监督管理局11.设区的市级、县级药品不良反应监测机构应当对收到的药品不良反应报告的真实性、完整性和准确性进行审核。
严重药品不良反应报告的审核和评价应当自收到报告之日起（）个工作日内完成。
A 1 C 2 C 3 D 412.设立新药监测期的国产药品，应当自取得批准证明文件之日起每满( )年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册。
药品不良反应事件监测上报管理培训考核试题及答案
药品不良反应事件监测上报管理培训考核试题及答案一、药品不良反应事件监测上报管理培训考核试题一、选择题（每题2分，共40分）1. 以下哪项不是药品不良反应的定义？A. 药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的反应B. 药品在正常用法用量下出现的与用药目的有关的不良反应C. 药品在超量使用时出现的不良反应D. 药品在正常用法用量下出现的意外的有害反应2. 药品不良反应监测的目的是什么？A. 了解药品的安全性B. 了解药品的有效性C. 了解药品的稳定性D. 了解药品的质量3. 我国药品不良反应监测工作的主管单位是？A. 国家药品监督管理局B. 国家卫生健康委员会C. 中国药品生物制品检定研究院D. 各省、自治区、直辖市药品监督管理局4. 药品不良反应报告的责任主体是？A. 医疗机构B. 药品生产、经营企业C. 医疗机构、药品生产、经营企业D. 医疗机构、药品生产、经营企业、患者5. 以下哪个部门负责收集、评价、报告本医疗机构药品不良反应？A. 药剂科B. 质量控制科C. 医务科D. 药品不良反应监测中心6. 药品不良反应报告的时限是？A. 24小时内B. 48小时内C. 72小时内D. 1周内7. 药品不良反应报告应包括以下哪些内容？A. 患者基本情况、不良反应发生时间、药品使用情况B. 不良反应表现、治疗经过、转归C. 患者家族史、既往史D. 所有以上内容8. 药品不良反应报告表中，以下哪个字段是必填项？A. 患者姓名B. 患者年龄C. 患者性别D. 药品通用名9. 以下哪种情况下，药品不良反应报告可不报告？A. 不良反应轻微，未对治疗产生影响B. 不良反应严重，已导致患者死亡C. 不良反应发生在药品说明书已有提示的范围内D. 不良反应发生在临床试验期间10. 药品不良反应监测中心收到报告后，应在多长时间内进行评价？A. 1个工作日B. 3个工作日C. 5个工作日D. 10个工作日二、简答题（每题10分，共30分）1. 简述药品不良反应监测的重要性。
药品不良反应监测报告培训试题及答案
药品不良反应监测报告培训试题及答案一、选择题（每题2分，共20分）1. 以下哪项不属于药品不良反应的定义？A. 药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应B. 药品在超剂量使用时出现的有害反应C. 药品在正常用法用量下出现的过敏反应D. 药品在停药后出现的有害反应答案：B2. 我国药品不良反应监测工作的主管部门是？A. 国家市场监督管理总局B. 国家卫生健康委员会C. 国家药品监督管理局D. 国家中医药管理局答案：C3. 药品不良反应监测的目的不包括以下哪项？A. 了解药品的不良反应发生情况B. 及时发现新的、严重的药品不良反应C. 提高药品的安全性D. 降低药品的价格答案：D4. 以下哪种情况不属于药品不良反应监测报告的范畴？A. 药品生产企业在生产过程中发现的不良反应B. 药品经营企业在销售过程中发现的不良反应C. 医疗机构在诊疗过程中发现的不良反应D. 患者在使用药品过程中发现的不良反应答案：A5. 以下哪项不是药品不良反应监测报告的义务主体？A. 药品生产企业B. 药品经营企业C. 医疗机构D. 患者家属答案：D二、判断题（每题2分，共20分）1. 药品不良反应报告和监测是药品上市后再评价的重要内容。
（）答案：√2. 药品不良反应监测报告制度要求医疗机构、药品生产经营企业和医疗机构必须报告所发现的药品不良反应。
（）答案：√3. 药品不良反应报告应遵循实事求是、及时、准确、完整的原则。
（）答案：√4. 药品不良反应监测报告的主要目的是为了保护患者利益。
（）答案：√5. 药品不良反应监测报告工作不需要政府部门的监管。
（）答案：×（药品不良反应监测报告工作需要政府部门的监管，以确保报告的真实性、准确性和完整性。
）三、简答题（每题10分，共30分）1. 简述药品不良反应监测报告的基本流程。
答案：药品不良反应监测报告的基本流程如下：（1）医疗机构、药品生产经营企业和医疗机构发现药品不良反应，应及时填写《药品不良反应报告表》。
药品不良反应报告和监测管理办法模拟试题与答案
药品不良反应报告和监测培训测试题单位：姓名：分数：填空题：（每题分，共分）（）报告类型分为、、和资料个人收集整理，勿做商业用途四类.（）药品不良反应地特点有、、及可塑性、可控性.资料个人收集整理，勿做商业用途（）药品不良反应报告要本着地原则.资料个人收集整理，勿做商业用途（）怀疑药品地通用名称，药品生产企业名称，药品地生产批号应（）（）（）.生产批号应认真（），必要时要进行（）.资料个人收集整理，勿做商业用途（）国内有无类似不良反应一栏填报，以为准.（）国家对药品不良反应实行定期报告制度.严重或罕见地药品不良反应必须报告，必要时可以报告.资料个人收集整理，勿做商业用途二、选择题：(可以多选或单选)（每题分，共分）类、药品严重不良反应是指因服用药品引起以下损害情形之一地反应（）引起死亡致癌、致畸、致出生缺陷对生命有危险并能够致人体永久地或显著地伤残对器官功能产生永久损伤导致住院或住院时间延长.代理经营进口药品单位或办事处，对所代理经营地进口药品制剂地不良反应，要进行、不断地监测整理、不间断地追踪、监测，并按规定报告、按法定要求报告、按法规定期归纳、不断地追踪收集、新地药品不良反应是指药品说明书中（）地不良反应.已经载明未载明不能判定.药品不良反应监测专业机构地人员应由（）、医学技术人员担任、药学技术人员担任、有关专业技术人员担任、护理技术人员担任、医学、药学及有关专业地技术人员组成、新地或严重地药品不良反应，应进行调查、核实，并于（）报至市药品不良反应监测中心，死亡病例须（），也可直接向省药品不良反应监测中心报告.资料个人收集整理，勿做商业用途及时报告发现之日起日内个工作日内..国家药品监督管理局对药品不良反应监测实行地是（）、定期通报、定期公布药品再评价结果、不定期通报、不定期通报，并公布药品再评价结果、公布药品再评价结果类：、药品不良反应、严重、罕见地药品不良反应、可疑不良反应、禁忌症、监测统计资料、需按季度向国家药品不良反应监测专业机构集中报告地是（）、怀疑而未确定地不良反应是、不得随意向国内外机构、组织、学术团体或个人提供和引入未经国家药品监督管理局公布地药品不良反应地（）资料个人收集整理，勿做商业用途、上市五年以上地药品，主要报告药品引起地（）、药品不良反应、报告制度、越级报告、监测管理制度、监测统计资料、药品生产经营企业和医疗预防保健机构应根据《药品不良反应监测管理办法》建立相应地（）、国家实行药品不良反应地医.学（）、合格药品在正常用法用量下出现地与用药目地无关地或意外地有害反应是（）、对严重或罕见地药品不良反应须随时报告，必要时可以（）、个工作日内、个工作日内、小时、罕见药品不良反应、药品不良反应、药品生产和使用单位必须在个工作日内向所在省级药品不良反应监测专业机构报告地是（）、药品使用单位发现地罕见地不良反应病例，应向省级药品不良反应监测专业机构报告，必须在（）资料个人收集整理，勿做商业用途、对防疫药品、普查普治用药品、预防用生物制品出现地不良反应群体或个体病例，须向卫生部、国家药品监督管理局、国家药品不良反应监测专业机构报告，必须在（）资料个人收集整理，勿做商业用途、药品使用单位发现严重或新地不良反应病例，应向省级药品不良反应监测专业机构报告，必须在（）资料个人收集整理，勿做商业用途类多选.省级药品不良反应监测专业机构应在小时向国家药品不良反应监测机构报告地是（）资料个人收集整理，勿做商业用途、药品出现地正常不良反应、严重地不良反应、罕见地不良反应、新地不良反应、所进行地调查、分析并提出关联性意见资料个人收集整理，勿做商业用途.国家药品不良反应监测专业机构主要任务是（）、组织全国药品不良反应专家咨询委员会地工作、组织药品不良反应监测方法地研究及药品不良反应监测领域地国际交流和合作、组织药品不良反应教育培训、编辑、承办国家药品不良反应监测信息网络地建设、运转和维护工作、承担全国药品不良反应资料地收集、管理、适用于药品不良反应监测管理办法地单位是（）、药品不良反应监测专业机构、药品监督管理部门和卫生行政部门、药品生产企业、药品经营企业、医疗预防保健机构、.国家药品监督管理局会同有关部门将出台与本办法相关地配套规章或标准是（）、预防用生物制品不良反应地界定、预防用生物制品不良反应地诊断标准、药品不良反应受害者地处理程序、药品损害赔偿制度资料个人收集整理，勿做商业用途、药品不良反应评价原则、国家和省级药品监督管理局对执行本办法提出警告地情况是（）、泄漏未经国家药品监督管理局公布地药品不良反应监测统计资料、对医疗预防保健机构地违规行为、药品使用说明书上应补充注明地不良反应而未补充、未按规定报送或隐瞒药品不良反应资料地、发现药品不良反应应报告而未报地、药品不良反应报告和监测是指药品不良反应地（）地过程.发现报告评价控制监督、《药品不良反应报告表》地填报内容应（）纸质报告表填写字迹要容易辨认清晰.真实完整准确符合规定时限三、简答题：（每题分，共分）、什么是药品不良反应？什么是药物不良事件？、什么是群体不良事件？个人收集整理-ZQ答案一、（一般地）、（严重地）、（新地一般）（新地严重）、（普遍性）（长期性）（滞后性）、（“ 可疑即报”）、（真实）（完整）（准确）（核对）（核实）、（说明书）、（逐级）（及时）（越级）二、、、、；；、、；、；、；、、；、；、；、；、；、；、；、；、、；、、、资料个人收集整理，勿做商业用途三、、答：药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现地与用药目地无关或意外地有害反应；药品不良事件是指药物治疗期间发生地任何不利地医学事件，但该事件并非一定与用药有因果关系答：是指在同一地区、同一时间段内，使用同一种药品对健康人群或特定人群进行预防、诊断、治疗过程中出现地多人药品不良事件.资料个人收集整理，勿做商业用途。
药品不良反应报告和监测管理办法试卷与答案
药品不良反应报告和监测培训测试题单位: 姓名：分数：一、填空题:（每题5分,共30分）（1）ADR报告类型分为、、和四类。
（2)药品不良反应的特点有、、及可塑性、可控性. (3）药品不良反应报告要本着的原则。
(4)怀疑药品的通用名称，药品生产企业名称,药品的生产批号应（）（)（)。
生产批号应认真（）,必要时要进行（).（5）国内有无类似不良反应一栏填报，以为准.(6）国家对药品不良反应实行定期报告制度。
严重或罕见的药品不良反应必须报告，必要时可以报告.二、选择题:（可以多选或单选）（每题2分，共50分）A类1、药品严重不良反应是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应（）A引起死亡 B 致癌、致畸、致出生缺陷C 对生命有危险并能够致人体永久的或显著的伤残D 对器官功能产生永久损伤E 导致住院或住院时间延长2.代理经营进口药品单位或办事处，对所代理经营的进口药品制剂的不良反应,要进行A、不断地监测整理B、不间断地追踪、监测，并按规定报告C、按法定要求报告D、按法规定期归纳E、不断地追踪收集3、新的药品不良反应是指药品说明书中（）的不良反应。
A 已经载明B 未载明C不能判定4。
药品不良反应监测专业机构的人员应由（）A、医学技术人员担任B、药学技术人员担任C、有关专业技术人员担任D、护理技术人员担任E、医学、药学及有关专业的技术人员组成5、新的或严重的药品不良反应，应进行调查、核实，并于（)报至市药品不良反应监测中心，死亡病例须（）,也可直接向省药品不良反应监测中心报告.A及时报告 B 发现之日起10日内 C 15个工作日内6.。
国家药品监督管理局对药品不良反应监测实行的是( ）A、定期通报B、定期公布药品再评价结果C、不定期通报D、不定期通报，并公布药品再评价结果E、公布药品再评价结果B类：A、药品不良反应B、严重、罕见的药品不良反应C、可疑不良反应D、禁忌症E、监测统计资料7、需按季度向国家药品不良反应监测专业机构集中报告的是（）8、怀疑而未确定的不良反应是9、不得随意向国内外机构、组织、学术团体或个人提供和引入未经国家药品监督管理局公布的药品不良反应的（）10、上市五年以上的药品，主要报告药品引起的（）A、药品不良反应B、报告制度C、越级报告D、监测管理制度E、监测统计资料11、药品生产经营企业和医疗预防保健机构应根据《药品不良反应监测管理办法》建立相应的（）12、国家实行药品不良反应的医。
药品不良反应培训试题库及答案
药品不良反应培训试题库及答案一、名词解释（共30分，每题5分）1. 药品不良反应：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。
- 答案：合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。
2. 药品不良反应报告和监测：是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。
- 答案：药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。
3. 严重药品不良反应：是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：1. 导致死亡；2. 危及生命；3. 致癌、致畸、致出生缺陷；4. 导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；5. 导致住院或者住院时间延长；6. 导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。
- 答案：因使用药品引起导致死亡、危及生命、致癌、致畸、致出生缺陷、导致显著或永久伤残、器官功能损伤、住院时间延长或导致其他重要医学事件的反应。
4. 新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。
说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。
- 答案：药品说明书中未载明的不良反应，或已有描述但性质、程度、后果或频率不一致或更严重。
5. 药品群体不良事件：是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。
- 答案：同一药品在特定时间、区域内对一定数量人群造成损害或威胁的事件。
6. 药品重点监测：是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的药品安全性监测活动。
- 答案：为深入了解药品临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应特征、严重程度、发生率等而开展的监测活动。
二、选择题（共40分，每题5分）1. 以下哪项不属于药品不良反应？A. 药物引起的副作用B. 药物引起的治疗效应C. 药物引起的剂量反应关系D. 药物引起的罕见反应- 答案：B2. 药品不良反应报告和监测的主要目的是什么？A. 减少药品不良反应的发生B. 提高药品使用安全性C. 降低药品不良反应的严重程度D. 以上都是- 答案：D3. 以下哪项不是严重药品不良反应？A. 导致死亡的药品不良反应B. 导致住院时间延长的药品不良反应C. 导致药物依赖的药品不良反应D. 导致治疗效应减弱的药品不良反应- 答案：D4. 药品不良反应报告和监测的职责主体是谁？A. 药品上市许可持有人B. 药品生产企业C. 药品经营企业D. 医疗机构- 答案：A5. 药品不良反应监测的主要途径有哪些？A. 医疗机构报告B. 药品经营企业报告C. 公众自发报告D. 以上都是- 答案：D三、判断题（共20分，每题5分）1. 药品不良反应报告和监测是药品监管的重要环节。
药品不良反应监测与上报培训测试题库含答案
药品不良反应监测与上报培训测试题库含答案一、选择题（每题2分，共40分）1. 以下哪项不是药品不良反应的定义？A. 药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应B. 药品在超剂量使用时出现的有害反应C. 药品在正常用法用量下出现的与用药目的有关的有害反应D. 药品在正常用法用量下出现的意外的有害反应答案：C2. 药品不良反应监测的目的是什么？A. 发现药品上市后再评价阶段未发现的不良反应B. 评价药品的安全性C. 促进合理用药D. 所有以上选项答案：D3. 以下哪个部门负责我国药品不良反应监测工作？A. 国家药品监督管理局B. 国家卫生健康委员会C. 国家中医药管理局D. 国家药品不良反应监测中心答案：A4. 药品不良反应报告的时限是多少？A. 24小时内B. 48小时内C. 72小时内D. 1周内答案：C5. 以下哪种情况不属于药品不良反应监测范围？A. 上市药品的不良反应B. 新药临床试验中的不良反应C. 进口药品的不良反应D. 非处方药的不良反应答案：D6. 药品不良反应报告表中，以下哪项是必填项？A. 报告人姓名B. 报告单位C. 患者性别D. 患者年龄答案：D7. 以下哪个指标用于评价药品不良反应监测工作的质量？A. 报告数量B. 报告及时性C. 报告准确性D. 所有以上选项答案：D8. 以下哪个途径可以报告药品不良反应？A. 电话报告B. 书面报告C. 电子邮件报告D. 所有以上选项答案：D9. 药品不良反应监测工作中，以下哪项不是报告人的职责？A. 发现药品不良反应B. 收集药品不良反应信息C. 分析药品不良反应D. 治疗患者答案：D10. 以下哪个药物可能导致出血风险增加？A. 阿司匹林B. 氯吡格雷C. 华法林D. 所有以上选项答案：D二、判断题（每题2分，共30分）11. 药品不良反应监测工作只针对上市药品进行。
（）答案：错误12. 药品不良反应报告必须由医生填写。
药品不良反应及检测试题
药品不良反应及检测试题（100分）
1、药品不良反应的缩写【单选题】（10分）
A.ADR
B.ADE
C.AE
D.ABC
正确答案: A
2、1、注射青霉素钠的常见不良反应【单选题】（10分）
A.死亡
B.过敏性休克
C.面部潮红
D.顽固性干咳
正确答案: B
答案解析: 问卷网精选了20多万套模板供用户免费使用
3、那个不是药品不良反应安药理作用分类类型【多选题】（15分）
A.A型
B.型
C.C型
D.D型
正确答案: ABC
4、2、严重的药品不良反应有【多选题】（15分）
A.A、引起死亡
B.B、致癌、致畸、致残
C.C、对器官功能造成永久性损伤
D.导致经济损失
正确答案: ABC
答案解析: 问卷网最多支持三种计分方式
5、3、药品不良反监测工作是上市后药品安全性评价的重要手段【单选题】（10分）
A.正确
B.错误
正确答案: A
6、4、医院开展药品不良反应是为了推卸医疗事故责任【单选题】（10分）
A.正确
B.错误
正确答案: B
答案解析: 使用微信红包功能，不收取任何费用。
7、5、药品不良反应的概念是什么【填空题】（30分）
________________________
正确答案: 合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。
（回答与答案完全相同才得分）。
药品不良反应报告和监测管理办法试题和答案
药品不良反应报告和监测管理办法试题和答
案
一、试题
1. 药品不良反应的定义是什么？
2. 药品不良反应报告的目的是什么？
3. 药品不良反应报告的主体是谁？
4. 药品不良反应报告的时间要求是多久？
5. 药品不良反应报告的内容包括哪些方面？
6. 药品不良反应报告中的基本信息包括哪些？
7. 药品不良反应的分级是根据什么标准来进行的？
8. 药品不良反应报告的提交形式有哪些？
9. 药品不良反应监测的流程是怎样的？
10. 药品不良反应监测管理办法的作用是什么？
二、答案
1. 药品不良反应是指在合理用药范围内，药物对患者产生的有害的
和非预期的反应。
2. 药品不良反应报告的目的是为了及时了解药品的安全性和有效性，保护患者的用药权益。
3. 药品不良反应报告的主体包括医生、药师、护士、患者及其家属等医疗卫生机构的工作人员。
4. 药品不良反应报告应当在发现药品不良反应后24小时内进行报告。
5. 药品不良反应报告的内容包括药品名称、不良反应的性质和严重程度、发生时间、患者个人信息等。
6. 药品不良反应报告中的基本信息包括患者的姓名、性别、年龄、联系方式等。
7. 药品不良反应的分级是根据反应的严重程度和涉及的器官系统来进行的。
8. 药品不良反应报告可以通过电子报告系统、书面报告、电话报告等形式进行提交。
9. 药品不良反应监测的流程包括不良反应的监测、报告、评价和处理等环节。
10. 药品不良反应监测管理办法的作用是加强对药品不良反应的监测和管理，保护患者用药的安全性。
以上为《药品不良反应报告和监测管理办法试题和答案》，希望能够对您有所帮助。
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药品不良反应报告和监测培训测试题
姓
名：
分数：
一、填空题：（共20分）
（1）药品不良反应简称为。
（2）药品不良反应的特点有、、及可塑性、可控性。
（3）药品不良反应报告要本着
的原则。
（4）构成药品不良反应的4个前提
是、
,
、。
（5）是获准上市的、合格的医疗器械在正常使用的情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。
（6）国家对药品不良反应实行定期报告制度。
严重或罕见的药品不良反应必须报告，必要时可以报告。
二、选择题：(可以多选或单选)（共60分）
1、药品严重不良反应是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应（）
A、引起死亡
B、致癌、致畸、致出生缺陷
C、对生命有危险并能够致人体永久的或显著的伤残
D、对器官功能产生永久损伤
E、导致住院或住院时间延长
2、代理经营进口药品单位或办事处，对所代理经营的进口药品制剂的不良反应，要进行（）A、不断地监测整理 B、不间断地追踪、监测，并按规定报告
C、按法定要求报告
D、按法规定期归纳
E、不断地追踪收集
3、新的药品不良反应是指药品说明书中（）的不良反应。
A、已经载明
B、未载明
C、不能判定
4、药品不良反应监测专业机构的人员应由（）
A、医学技术人员担任
B、药学技术人员担任
C、有关专业技术人员担任
D、护理技术人员担任
E、医学、药学及有关专业的技术人员组成
5、新的或严重的药品不良反应，应进行调查、核实，并于（）报至市药品不良反应监测中
心，死亡病例须（），也可直接向省药品不良反应监测中心报告。
A、及时报告
B、发现之日起10日内
C、15个工作日内
6、国家药品监督管理局对药品不良反应监测实行的是（）
A、定期通报
B、定期公布药品再评价结果
C、不定期通报
D、不定期通报，并公布药品再评价结果
E、公布药品再评价结果
7、上市五年以上的药品，主要报告药品引起的（）
A、新的不良反应
B、严重不良反应
C、所有不良反应
D、群体不良反应
E、不良反应
8、对严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以（）
A、15个工作日内
B、10个工作日内
C、72小时
D、1个月
E、3个月
9、省级药品不良反应监测专业机构应在72小时向国家药品不良反应监测机构报告的是（）
A、药品出现的正常不良反应
B、严重的不良反应
C、罕见的不良反应
D、新的不良反应
E、所进行的调查、分析并提出关联性意见
10、国家药品不良反应监测专业机构主要任务是（）
A、组织全国药品不良反应专家咨询委员会的工作
B、组织药品不良反应监测方法的研究及药品不良反应监测领域的国际交流和合作
C、组织药品不良反应教育培训、编辑
D、承办国家药品不良反应监测信息网络的建设、运转和维护工作
E、承担全国药品不良反应资料的收集、管理
11、药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良反应事件的报告时限是（
）
A、立即
B、1日内
C、3日内
D、7日内
E、15日内
12、.新药监测期内的国产药品报告（）
A、所有不良反应
B、新的不良反应
C、严重的不良反应
D、罕见的不良反应
13、药品不良反应报告和监测管理办法的宗旨是（）
A、加强药品的上市后监管
B、规范药品不良反应报告和监测
C、降低药品不良反应的发生率
D、及时、有效控制药品风险
14、药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的（）的过程。
A、发现
B、报告
C、评价
D、控制
E、监督
15、《药品不良反应报告表》的填报内容应（）纸质报告表填写字迹要容易辨认清晰。
A、真实
B、完整
C、准确
D、符合规定时限
三、简答题：（每题10分，共20分）
1、什么是药品不良反应？
2、什么是群体不良事件？
答案
一、
1、（ADR ）
2、（普遍性）（长期性）（滞后性）
3、（“可疑即报”）
4、（必须是合格药品）（必须是在正常用法用量下出现）（必须与用药目的无关的或意外的反
应）（必须是有害的反应）
5、（医疗器械不良事件）
6、（逐级）（及时）（越级）
二、1、ABCDE 2、E 3、B 4、E 5、C A 6、 D 7、A、B 8、C 9、E
10、B 11、A 12、A 13、ABD 14、ABCD 15、ABCD
三、
1、答：药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应；
2答：是指在同一地区、同一时间段内，使用同一种药品对健康人群或特定人群进行预防、诊断、治疗
过程中出现的多人药品不良事件。