医疗机构高值耗材
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一个产品需要多个证照支撑 、证照效期不一，至少是产 品注册证必须在有效期内。 纳入采购合同或专项签署资 质证照维护承诺书。
一、医院和部门简介
原国务院副总理邓子恢为医院题写院名
1
1994年被卫生部授予江苏省首批“三级甲等” 综合性医院
学科建设
2个院士工作站
1个全国综合医院重点中医科
2个国家级培训基地
1个省创新团队（骨科）
6个国家级内镜基地
20个省级临床重点专科
23个国家临床药物实验基地 20个市级临床重点专科
3
医用耗材＆高值耗材
医用耗材：医疗机构在开展医疗服务过程中使用的，按国家相 关法规纳入医疗器械注册管理的或取得上级行政主管部门许可 并具有医疗特征的消耗性材料，包括一次性及可重复使用的医 疗器械等。
高值耗材：直接作用于人体、对安全性有严格要求、生产使用 必须严格控制、价格相对较高的消耗型医疗器械，主要包括血 管介入类、非血管介入类、骨科植入、神经外科、普外科、心 胸外科、电生理类、起搏器类、体外循环及血液净化、眼科材 料、口腔科等类别的植入、置入类高值医用耗材等类别。重点 是单个医用耗材价格超过2000元，以及单次手术操作使用同 一品种医用耗材累计价格超过2000元的医用耗材。
2
东区分院
全市最大非营利性民营医院 医院占地面积240亩，建筑面
积8万平米，开设床位810张 职工近700人，其中副高以上
职称近100人；GE64排螺旋 CT、3.0T MRI等百万元以上 大型医疗设备20余台套 2014年6月6日，苏北人民医 院正式全面托管
化试耗材采购中心
化耗采购
关于产品试用
准入管理：规定 只有新技术、新 项目开展才能购 进新耗材（关联 新技术项目申报 ），从源头控制 所谓的新产品引 进 。控制临时性 耗材使用，物资 字典后缀“L”标 识，用完系统即 关闭 。
严禁使用未经过医院审核批准 的产品（含赠送或试用产品）
资质证照的审核
表单格式化告知，要求配送 企业提供，审核真伪！
医用耗材分类
Ⅰ类：地级市备案（无创伤使用...） Ⅱ类：省药监局注册（有创，自然腔道部分使
用）
Ⅲ类：CFDA注册证（创伤，植入、置入、介 入）
医用耗材全流程管理
再 准 申 审 采 验 入 贮 养 出 供 使 安全
评 入 购 批 购 收 库 存 护 库 应 用 监测
价
4
高值耗材对医疗技术进步引领促进与费用控制
19
高值耗材
植入
⊙ 骨科
置入
⊙ 自然的管 腔囊脏器
介入
⊙ 在超声、 DSA等设备设 施辅助下
对医疗机构涉及高值耗材比较
重要的法规政策规范
《中华人民共和国招投标法》 《中华人民共和国招标投标法实施条例》 《中华人民共和国政府采购法》 《中华人民共和国政府采购法实施条例》 《医疗器械监督管理条例》 《医疗器械说明书和标签管理规定》 《医疗器械使用监督管理办法》 《医疗器械分类规则》 《医疗器械通用名命名规则》 《医疗卫生机构医学装备管理办法》 《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》 《国务院办公厅关于城市公立医院综合改革试点的指导意见》 《关于加强医疗机构高值医用耗材临床应用管理的意见》 《关于实行党风廉政建设责任制的规定》 《国家卫生计生委国家中医药管理局关于印发加强医疗卫生行风建设“九不准”的通知》
一级库房
医用耗材、化学试剂、消 毒药水采购
物资验收入库、仓储管理、 分发与下送服务
耗材服务部
医用耗材的门诊 销售与服务
北区分院（扬州二院）
始建于1972年 大专科小综合二级甲等
综合医院 2012年整体迁建启用，
开设床位300张 地处古运河风光带 本院康复医学中心
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
化耗中心简介
2007年成立，定义为职能处室，与药学部、医务处 、护理部等同级
和保健任务 2017年：
门急诊病人
出院病人
住院手术病人
172.3万 10.47万
4.6万
新区分院（扬州三院）
全市唯一传染病医院 医院占地80余亩，在职职
工260人，开放床位300 张，周边预留150亩用于 整体改造 2008年12月整体搬迁至 西郊，苏北人民医院正式 托管，组建苏北人民医院 新区分院
医疗机构高值耗材
管理心得
江苏省苏北人民医院 扬州大学附属苏北人民医院
化耗中心 高小坤
1
医院历史
清光绪二十六年（1900年），美国南方浸信会 Dr.P.S.Evens创办，名为扬州浸会医院，至今 118年历史。
目录
一、医院和部门简介
院
史
二、高值耗材相关的法规政策规范
陈
列
三、我院的一些做法
馆
四、感悟与心得
成立时7人，负责人1，采购2、库管2、会计2 承担“械”、“消”字号产品的采供、下送任务 2011年新增耗材服务部（功能同门诊药房），有2
名同志负责耗材销售 2014年底执行新一轮职能处室工作岗位全员轮岗，
新增高值耗材验收岗位，现有人员10人 三年一竞聘
15
二、医用耗材、高值耗材 及相关的法规 政策规范
1个国家级博士后科研工作站 1个省级专科护士培训基地
1个省级重点学科(普通外科) 35个博士硕士点
中心院区鸟瞰图
苏北人民医院医联体（医疗集团）
政府主导
2家县级医院+2家三级医院
＋
10家农村区域医疗卫生中 心
＋
11家社区卫生服务中心 （市区）
中心院区
编制床位2000张，开放2300余张 承担本市及毗邻地区近千万人口医疗
国卫体改发〔2015〕89号：关于印发《控制公立医院医疗 费用不合理增长的若干意见的通知》 力争到2017年试点城市公立医院百元医疗收入（不含药品 收入）中消耗的卫生材料降到20元以下。
苏卫办医〔2014〕2号：《省卫生厅办公室关于加强医疗 机构高值医用耗材临床应用管理的意见》
苏卫办行风〔2016〕1号：省卫计委《关于对全省医疗机 构开展高值医用耗材临床应用管理专项督导检查的通知》
扬卫药政【2016】6号：《全市高值医用耗材临床应用管 理专项督查细则》
新产品调研与论证
三、我院的具体做法
新进耗材入院流程
使用部门申请（科内讨论、效益分析） 医务处 / 护理部审核 物价、医保、院感联审
化耗中心资质审核初筛（中标、同类产品出一进一） 化耗管理委员会讨论 价格谈判 签订合同、阳光采购
一个产品需要多个证照支撑 、证照效期不一，至少是产 品注册证必须在有效期内。 纳入采购合同或专项签署资 质证照维护承诺书。
一、医院和部门简介
原国务院副总理邓子恢为医院题写院名
1
1994年被卫生部授予江苏省首批“三级甲等” 综合性医院
学科建设
2个院士工作站
1个全国综合医院重点中医科
2个国家级培训基地
1个省创新团队（骨科）
6个国家级内镜基地
20个省级临床重点专科
23个国家临床药物实验基地 20个市级临床重点专科
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医用耗材＆高值耗材
医用耗材：医疗机构在开展医疗服务过程中使用的，按国家相 关法规纳入医疗器械注册管理的或取得上级行政主管部门许可 并具有医疗特征的消耗性材料，包括一次性及可重复使用的医 疗器械等。
高值耗材：直接作用于人体、对安全性有严格要求、生产使用 必须严格控制、价格相对较高的消耗型医疗器械，主要包括血 管介入类、非血管介入类、骨科植入、神经外科、普外科、心 胸外科、电生理类、起搏器类、体外循环及血液净化、眼科材 料、口腔科等类别的植入、置入类高值医用耗材等类别。重点 是单个医用耗材价格超过2000元，以及单次手术操作使用同 一品种医用耗材累计价格超过2000元的医用耗材。
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东区分院
全市最大非营利性民营医院 医院占地面积240亩，建筑面
积8万平米，开设床位810张 职工近700人，其中副高以上
职称近100人；GE64排螺旋 CT、3.0T MRI等百万元以上 大型医疗设备20余台套 2014年6月6日，苏北人民医 院正式全面托管
化试耗材采购中心
化耗采购
关于产品试用
准入管理：规定 只有新技术、新 项目开展才能购 进新耗材（关联 新技术项目申报 ），从源头控制 所谓的新产品引 进 。控制临时性 耗材使用，物资 字典后缀“L”标 识，用完系统即 关闭 。
严禁使用未经过医院审核批准 的产品（含赠送或试用产品）
资质证照的审核
表单格式化告知，要求配送 企业提供，审核真伪！
医用耗材分类
Ⅰ类：地级市备案（无创伤使用...） Ⅱ类：省药监局注册（有创，自然腔道部分使
用）
Ⅲ类：CFDA注册证（创伤，植入、置入、介 入）
医用耗材全流程管理
再 准 申 审 采 验 入 贮 养 出 供 使 安全
评 入 购 批 购 收 库 存 护 库 应 用 监测
价
4
高值耗材对医疗技术进步引领促进与费用控制
19
高值耗材
植入
⊙ 骨科
置入
⊙ 自然的管 腔囊脏器
介入
⊙ 在超声、 DSA等设备设 施辅助下
对医疗机构涉及高值耗材比较
重要的法规政策规范
《中华人民共和国招投标法》 《中华人民共和国招标投标法实施条例》 《中华人民共和国政府采购法》 《中华人民共和国政府采购法实施条例》 《医疗器械监督管理条例》 《医疗器械说明书和标签管理规定》 《医疗器械使用监督管理办法》 《医疗器械分类规则》 《医疗器械通用名命名规则》 《医疗卫生机构医学装备管理办法》 《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》 《国务院办公厅关于城市公立医院综合改革试点的指导意见》 《关于加强医疗机构高值医用耗材临床应用管理的意见》 《关于实行党风廉政建设责任制的规定》 《国家卫生计生委国家中医药管理局关于印发加强医疗卫生行风建设“九不准”的通知》
一级库房
医用耗材、化学试剂、消 毒药水采购
物资验收入库、仓储管理、 分发与下送服务
耗材服务部
医用耗材的门诊 销售与服务
北区分院（扬州二院）
始建于1972年 大专科小综合二级甲等
综合医院 2012年整体迁建启用，
开设床位300张 地处古运河风光带 本院康复医学中心
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
化耗中心简介
2007年成立，定义为职能处室，与药学部、医务处 、护理部等同级
和保健任务 2017年：
门急诊病人
出院病人
住院手术病人
172.3万 10.47万
4.6万
新区分院（扬州三院）
全市唯一传染病医院 医院占地80余亩，在职职
工260人，开放床位300 张，周边预留150亩用于 整体改造 2008年12月整体搬迁至 西郊，苏北人民医院正式 托管，组建苏北人民医院 新区分院
医疗机构高值耗材
管理心得
江苏省苏北人民医院 扬州大学附属苏北人民医院
化耗中心 高小坤
1
医院历史
清光绪二十六年（1900年），美国南方浸信会 Dr.P.S.Evens创办，名为扬州浸会医院，至今 118年历史。
目录
一、医院和部门简介
院
史
二、高值耗材相关的法规政策规范
陈
列
三、我院的一些做法
馆
四、感悟与心得
成立时7人，负责人1，采购2、库管2、会计2 承担“械”、“消”字号产品的采供、下送任务 2011年新增耗材服务部（功能同门诊药房），有2
名同志负责耗材销售 2014年底执行新一轮职能处室工作岗位全员轮岗，
新增高值耗材验收岗位，现有人员10人 三年一竞聘
15
二、医用耗材、高值耗材 及相关的法规 政策规范
1个国家级博士后科研工作站 1个省级专科护士培训基地
1个省级重点学科(普通外科) 35个博士硕士点
中心院区鸟瞰图
苏北人民医院医联体（医疗集团）
政府主导
2家县级医院+2家三级医院
＋
10家农村区域医疗卫生中 心
＋
11家社区卫生服务中心 （市区）
中心院区
编制床位2000张，开放2300余张 承担本市及毗邻地区近千万人口医疗
国卫体改发〔2015〕89号：关于印发《控制公立医院医疗 费用不合理增长的若干意见的通知》 力争到2017年试点城市公立医院百元医疗收入（不含药品 收入）中消耗的卫生材料降到20元以下。
苏卫办医〔2014〕2号：《省卫生厅办公室关于加强医疗 机构高值医用耗材临床应用管理的意见》
苏卫办行风〔2016〕1号：省卫计委《关于对全省医疗机 构开展高值医用耗材临床应用管理专项督导检查的通知》
扬卫药政【2016】6号：《全市高值医用耗材临床应用管 理专项督查细则》
新产品调研与论证
三、我院的具体做法
新进耗材入院流程
使用部门申请（科内讨论、效益分析） 医务处 / 护理部审核 物价、医保、院感联审
化耗中心资质审核初筛（中标、同类产品出一进一） 化耗管理委员会讨论 价格谈判 签订合同、阳光采购