SPE08042 复方氨酚烷胺片质量标准

标题复方氨酚烷胺片质量标准文件号**-SPE08042

起草日期修订号00

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批准日期执行日

班级：09制药工程学号：200940304061 姓名：刘亚丁

复方氨酚烷胺片质量标准研究

主题内容：本标准对复方氨酚烷胺片的检验项目、法定标准、内控标准、取样方法、检验方法、贮藏、贮存期限、复验周期等作出相应的规定。

适用范围：本标准适用于复方氨酚烷胺片成品的质量检验和控制。

引用标准：地标升国标第十六册WS1-XG-015-2002。

标准规定：按下表“内控标准”控制，不符合规定的不得入库和出厂。

检验项目法定标准内控标准

性状1复方氨酚烷胺

片

本品为淡黄色片。本品为淡黄色片。

鉴别1 薄层鉴别

供试品溶液所显斑点应与对照品溶

液所显的斑点相同；供试品溶液所显

斑点应与对照品溶液所显的斑点相

对应。

供试品溶液所显斑点应与对照品溶

液所显的斑点相同；供试品溶液所显

斑点应与对照品溶液所显的斑点相

对应。

2 理化鉴别溶液显蓝绿色溶液显蓝绿色

检查

1 外观完整光洁，色泽均匀。完整光洁，色泽均匀。

2脆碎度减失重量不得过1%。减失重量不得过0.9%。

3 重量差异±5％（0.3g及0.3g以上）±4.5％（0.3g及0.3g以上）

4 崩解时限应在15分钟内全部崩解应在12分钟内全部崩解

含量测定

本品含对乙酰氨基酚(C8H9NO2)与盐

酸金刚烷胺(C10H18NCl)均应为标示

量的90.0％～110.0％。

本品含对乙酰氨基酚(C8H9NO2)与盐

酸金刚烷胺(C10H18NCl)均应为标示

量的95.0％～105.0％。

微生物限度

细菌数应≤1000个/g 细菌数应≤600个/g

霉菌和酵母菌数应≤100个/g 霉菌和酵母菌数应≤60个/g

不得检出大肠埃希菌不得检出大肠埃希菌

取样方法：按照《成品取样标准操作规程》（**-SOP2012006）执行。检验方法：按照《检验标准操作规程》（**-SOP2022742）执行。

贮藏：密封。

贮存期限：24个月。