SPE08042 复方氨酚烷胺片质量标准
复方氨酚烷胺片(三源)的说明书
复方氨酚烷胺片(三源)的说明书当今社会压力很大，导致很多人出现头疼脑热、全身乏力的症状，针对这种情况，我们向您推荐复方氨酚烷胺片(三源)，该药物对于治疗发热镇痛具有非常好的效果，许多人对此都非常感兴趣。
为了提高我们的生活质量，专业的养生保健大夫向您推荐复方氨酚烷胺片(三源)，这样能让您的身体尽快的恢复健康。
【药品名称】通用名称：复方氨酚烷胺片商品名称：复方氨酚烷胺片(三源)拼音全码：FuFangAnFenWanAnPian(SanYuan)【主要成份】本品为复方制剂，每片含对乙酰氨基酚250毫克，盐酸金刚烷胺 100毫克，人工牛黄10毫克，咖啡因15毫克，马来酸氯苯那敏2毫克。
辅料为：羟丙纤维素、硬脂酸镁。
【性状】本品为淡黄色片。
【适应症/功能主治】适用于缓解普通感冒及流行性感冒引起的发热、头痛、四肢酸痛、打喷嚏、流鼻涕、鼻塞、咽痛等症状。
【规格型号】12s【用法用量】口服。
成人，一次1片，一日2次。
【不良反应】有时有轻度头晕、乏力、恶心、上腹不适、口干、食欲缺乏和皮疹等，可自行恢复。
【禁忌】严重肝肾功能不全者禁用。
【注意事项】1.用药3-7天，症状未缓解，请咨询医师或药师。
2.服用本品期间不得饮酒或含有酒精的饮料。
3.不能同时服用与本品成份相似的其他抗感冒药。
4.肝功能不全、肾功能不全、脑血管病史、精神病史或癫痫病史患者慎用。
5.前列腺肥大、青光眼等患者以及老年人应在医师指导下使用。
6.孕妇及哺乳期妇女慎用。
7.服药期间不得驾驶机、车、船、从事高空作业、机械作业及操作精密仪器。
8.如服用过量或出现严重不良反应，应立即就医.9.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。
10.本品性状发生改变时禁止使用。
11.请将本品放在儿童不能接触的地方。
12.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
【儿童用药】不推荐使用。
【老年患者用药】因肝、肾功能减退，应慎用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】本品中金刚烷胺、对乙酰氨基酚、人工牛黄均可通过胎盘，可能会对胎儿造成不良影响，对胚胎有毒性且能致畸；除人工牛黄不详外，均能通过乳汁分泌，故孕妇及哺乳期妇女禁用。
复方氨酚烷胺片(显峰)的说明书
复方氨酚烷胺片(显峰)的说明书大家都知道人体的体温是恒定的，但是有些人难免会出现一些体热发痛的不适症状，这些症状严重影响着我们日常生活。
因此我们都希望能尽快的解除这种困扰，复方氨酚烷胺片(显峰)就是目前专门针对体热镇痛人群的良药，对于体内燥热不安、浑身镇痛的朋友来说，是再好不过的了。
【药品名称】通用名称：复方氨酚烷胺片商品名称：复方氨酚烷胺片(显峰)拼音全码：FuFangAnFenWanAnPian(XianFeng)【主要成份】本品为复方制剂，每片含对乙酰氨基酚250毫克，盐酸金刚烷胺100毫克，人工牛黄10毫克，咖啡因15毫克，马来酸氯苯那敏2毫克。
辅料为：淀粉、硬脂酸镁、糊精。
【性状】本品为淡黄色圆形片；味微苦。
【适应症/功能主治】适用于缓解普通感冒及流行性感冒引起的发热、头痛、四肢酸痛、打喷嚏、流鼻涕、鼻塞、咽痛等症状。
【规格型号】10s【用法用量】口服。
成人，一次1片，一日2次。
【不良反应】有时有轻度头晕、乏力、恶心、上腹不适、口干、食欲缺乏和皮疹等，可自行恢复。
【禁忌】严重肝肾功能不全者禁用。
【注意事项】1.用药3-7天，症状未缓解，请咨询医师或药师。
2.服用本品期间不得饮酒或含有酒精的饮料。
3.不能同时服用与本品成份相似的其他抗感冒药。
4.肝功能不全、肾功能不全、脑血管病史、精神病史或癫痫病史患者慎用。
5.前列腺肥大、青光眼等患者以及老年人应在医师指导下使用。
6.孕妇及哺乳期妇女慎用。
7.服药期间不得驾驶机、车、船、从事高空作业、机械作业及操作精密仪器。
8.如服用过量或出现严重不良反应，应立即就医。
9.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。
10.本品性状发生改变时禁止使用。
11.请将本品放在儿童不能接触的地方。
12.儿童必须在成人监护下使用。
13.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
【儿童用药】尚不明确。
【老年患者用药】尚不明确。
【孕妇及哺乳期妇女用药】尚不明确。
【药物相互作用】1.与其他解热镇痛药同用，可增加肾毒性的危险。
复方氨酚烷胺片(立可康)的说明书
复方氨酚烷胺片(立可康)的说明书目前市面上拥有非常多的解热镇痛药物，这让广大患者朋友选择起来非常渺茫，以至于延误了治疗疾病的最佳时机。
复方氨酚烷胺片(立可康)就是一种治疗体热镇痛非常好的药物，您知道它的具体功效和使用方法有哪些吗?对于您的疾病症状能得到怎样的改善您知道吗?下面我们一起来了解一下吧。
【药品名称】通用名称：复方氨酚烷胺片商品名称：复方氨酚烷胺片(立可康)拼音全码：FuFangAnFenWanAnPian(LiKeKang)【主要成份】本品为复方制剂，每片含对乙酰氨基酚250毫克，盐酸金刚烷胺100毫克，人工牛黄10毫克，咖啡因15毫克，马来酸氯苯那敏2毫克。
辅料为：淀粉、硬脂酸镁、预胶化淀粉、糊精、蔗糖。
【性状】本品为淡黄色片，味苦。
【适应症/功能主治】适用于缓解普通感冒及流行性感冒引起的发热、头痛、四肢酸痛、打喷嚏、流鼻涕、鼻塞、咽痛等症状。
【规格型号】12s【用法用量】口服。
成人，一次1片，一日2次。
【不良反应】有时有轻度头晕、乏力、恶心、上腹不适、口干、食欲缺乏和皮疹等，可自行恢复。
【禁忌】1.对本品过敏者禁用。
2.活动性消化道溃疡患者禁用。
3.孕妇、哺乳期妇女禁用。
4.1岁以下儿童禁用。
【注意事项】1.用药3-7天，症状未缓解，请咨询医师或药师。
2.服用本品期间不得饮酒或含有酒精的饮料。
3.不能同时服用与本品成份相似的其他抗感冒药。
4.肝功能不全、肾功能不全、脑血管病史、精神病史或癫痫病史患者慎用。
5.前列腺肥大、青光眼等患者以及老年人应在医师指导下使用。
6.孕妇及哺乳期妇女慎用。
7.服药期间不得驾驶机、车、船、从事高空作业、机械作业及操作精密仪器。
8.如服用过量或出现严重不良反应，应立即就医。
9.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。
10.本品性状发生改变时禁止使用。
11.请将本品放在儿童不能接触的地方。
12.儿童必须在成人监护下使用。
13.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
复方氨酚烷胺片质量标准研究
复方氨酚烷胺片质量标准研究
何倌发;李春华;彭会娟;艾珊;周结祥;张珊珊
【期刊名称】《药品评价》
【年(卷),期】2024(21)1
【摘要】目的完善复方氨酚烷胺片的质量标准,提高质量标准的质量控制水平。
方法建立HPLC法测定杂质对氨基酚的含量;建立HPLC法同时测定对乙酰氨基酚、咖啡因和马来酸氯苯那敏的含量;建立HPLC法同时测定咖啡因和马来酸氯苯那敏的含量均匀度。
结果所建立的HPLC法测定对氨基酚杂质、含量均匀度及含量测定的方法,其线性关系均良好,准确可靠,重复性较好。
按拟定的标准,19批次复方氨酚烷胺片样品中有1批次样品咖啡因含量测定项目不符合规定,有1批次样品咖啡因含量均匀度项目不符合规定。
结论本研究提高和完善了复方氨酚烷胺片的质量控制项目,为更全面控制复方氨酚烷胺片的质量提供方法和参考。
【总页数】4页(P32-35)
【作者】何倌发;李春华;彭会娟;艾珊;周结祥;张珊珊
【作者单位】抚州市检验检测认证中心;江西省药品检查员中心
【正文语种】中文
【中图分类】R28
【相关文献】
1.复方氨酚烷胺片质量标准改进
2.复方氨酚烷胺片的稳定性研究
3.基于系统统计分析的复方氨酚烷胺片溶出曲线相似性研究
4.复方氨酚烷胺片质量标准的研究
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复方氨酚烷胺片质量标准
复方氨酚烷胺片质量标准复方氨酚烷胺片是一种常用的解热镇痛药，广泛用于治疗感冒、发烧、头痛等症状。
作为一种常见的药品，其质量标准显得尤为重要。
本文将对复方氨酚烷胺片的质量标准进行详细介绍，以期为相关从业人员提供参考。
一、外观和性状。
复方氨酚烷胺片应该呈白色或类白色片状，质地应该均匀，无明显的凹凸、破损和异物。
在常温下应该具有特定的氨酚烷胺的气味，不应有明显的刺激性气味。
二、含量测定。
复方氨酚烷胺片中氨酚烷胺的含量应符合国家药典规定，一般在95%~105%之间。
含量测定是评价复方氨酚烷胺片质量的重要指标之一，合格的含量可以保证药效的稳定性和可靠性。
三、溶出度。
复方氨酚烷胺片的溶出度应符合国家药典规定，一般在75%~125%之间。
溶出度是评价复方氨酚烷胺片释放性能的重要指标，影响着药物在体内的吸收和疗效。
四、微生物限度。
复方氨酚烷胺片中的微生物限度应符合国家药典规定，包括细菌总数、霉菌和酵母菌的限度。
微生物限度是评价复方氨酚烷胺片卫生质量的重要指标，合格的微生物限度可以确保药品的安全性。
五、不溶物。
复方氨酚烷胺片中的不溶物应符合国家药典规定，一般不应超过0.05%。
不溶物是评价复方氨酚烷胺片纯度的重要指标，影响着药品的质量和稳定性。
六、贮藏。
复方氨酚烷胺片的贮藏条件应符合国家药典规定，通常要求存放在阴凉干燥处，避免阳光直射。
正确的贮藏条件可以确保药品的质量和有效期。
综上所述，复方氨酚烷胺片的质量标准涉及外观和性状、含量测定、溶出度、微生物限度、不溶物和贮藏等多个方面。
只有严格按照国家药典规定执行，才能确保复方氨酚烷胺片的质量安全、有效。
希望本文对相关从业人员有所帮助，提高对复方氨酚烷胺片质量标准的认识和理解。
复方氨酚烷胺片(感康)的说明书
复方氨酚烷胺片(感康)的说明书人们的身体一旦温度过高，就会让人心烦意乱，对于正常的生活和工作都不利。
体内的燥热多半是由于身体的自我调节功能出现了问题，因此大家急于寻找一种能调节自身的药物。
复方氨酚烷胺片(感康)就是目前市面上一种非常不错的调节体热镇痛的药物，能很好的改善您的身体，帮助您解除体热带来的烦恼。
【药品名称】通用名称：复方氨酚烷胺片商品名称：复方氨酚烷胺片(感康)拼音全码：FuFangAnFenWanAnPian(GanKang)【主要成份】本品为复方制剂，每片含对乙酰氨基酚250毫克，盐酸金刚烷胺100毫克，人工牛黄10毫克，咖啡因15毫克，马来酸氯苯那敏2毫克。
辅料为：淀粉、糖粉、硬脂酸镁。
1.对乙酰氨基酚：化学名：N-(4-羟基苯基)乙酰胺分子【性状】本品为淡黄色圆形片，味苦。
【适应症/功能主治】适用于缓解普通感冒及流行性感冒引起的发热、头痛、四肢酸痛、打喷嚏、流鼻涕、鼻塞、咽痛等症状。
【规格型号】12s【用法用量】口服。
成人，一次1片，一日2次。
【不良反应】有时有轻度头晕、乏力、恶心、上腹不适、口干、食欲缺乏和皮疹等，可自行恢复。
【禁忌】严重肝肾功能不全者禁用。
【注意事项】1.按规定计量服用，每日用量不可超过2片。
2.儿童、孕妇使用及对任一组份过敏或慎用者请咨询医师或药师。
3.哺乳期妇女禁用。
4.本品应放在儿童不能手及的地方。
5.服用本品时避免饮用含酒精的饮料。
6.服用本品可能会引起轻度嗜睡，因此不应驾驶或操纵机器，以免发生事故。
7.不能同时服用含有与本品成份相似的其它抗感冒药。
8.服用过量或有严重反应时请立即去医院就医。
【儿童用药】1岁以下儿童禁用。
【老年患者用药】慎用或适当减量。
【孕妇及哺乳期妇女用药】本品中金刚烷胺、对乙酰氨基酚、人工牛黄均可通过胎盘，对胚胎有毒性且能致畸，可能会对胎儿造成不良影响；除人工牛黄不详外，均能通过乳汁分泌，故孕妇及哺乳期妇女禁用。
【药物相互作用】1.与其他解热镇痛药同用，可增加肾毒性的危险。
复方氨酚烷胺片(克欣诺)的说明书
复方氨酚烷胺片(克欣诺)的说明书人体常见的疾病当中就有一种叫做热毒镇痛的疾病，该病主要是由于体内有炎症和毒素，伴随着浑身真痛的情况出现。
这种疾病对于人们的生活危害比较大，因此大家要及时接受治疗才行。
药物治疗效果就比较理想，下面我们来看看关于复方氨酚烷胺片(克欣诺)治疗解热镇痛的效果吧。
【药品名称】通用名称：复方氨酚烷胺片商品名称：复方氨酚烷胺片(克欣诺)拼音全码：FuFangAnFenWanAnPian(GanNuo)【主要成份】本品为复方制剂，每片含对乙酰氨基酚250毫克，盐酸金刚烷胺100毫克，人工牛黄10毫克，咖啡因15毫克，马来酸氯苯那敏2毫克。
辅料为：淀粉、羟丙纤维素、羧甲淀粉钠、硬脂酸镁、二氧化硅、滑石粉。
【性状】本品为胶囊剂，内容物为淡黄色小丸。
【适应症/功能主治】适用于缓解普通感冒流行性感冒引起的发热、头痛、四肢酸痛、打喷嚏、流鼻涕、鼻塞、咽痛等症状。
【规格型号】12s【用法用量】口服。
成人，一次1片，一日2次。
【不良反应】有时有轻度头晕、乏力、恶心、上腹不适、口干、食欲缺乏和皮疹等，可自行恢复。
【禁忌】严重肝肾功能不全者禁用。
【注意事项】1.用药3-7天，症状未缓解，请咨询医师或药师。
2.服用本品期间不得饮酒或含有酒精的饮料。
3.不能同时服用与本品成份相似的其他抗感冒药。
4.肝功能不全、肾功能不全、脑血管病史、精神病史或癫痫病史患者慎用。
5.前列腺肥大、青光眼等患者以及老年人应在医师指导下使用。
6.孕妇及哺乳期妇女慎用。
7.服药期间不得驾驶机、车、船、从事高空作业、机械作业及操作精密仪器。
8.如服用过量或出现严重不良反应，应立即就医。
9.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。
10.本品性状发生改变时禁止使用。
11.请将本品放在儿童不能接触的地方。
12.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
【儿童用药】不推荐使用。
【老年患者用药】因肝、肾功能减退,应慎用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】本品中金刚烷胺、对乙酰氨基酚、人工牛黄均可通过胎盘，可能会对胎儿造成不良影响，对胚胎有毒性且能致畸；除人工牛黄不详外，均能通过乳汁分泌，故孕妇及哺乳期妇女禁用。
复方氨酚烷胺片 质量标准
复方氨酚烷胺片质量标准复方氨酚烷胺片是一种常用的解热镇痛药，广泛应用于治疗感冒、发热、头痛、神经痛等疾病。
为了确保复方氨酚烷胺片的质量安全和有效性，制定了一系列的质量标准，以保证其药效和安全性。
本文将对复方氨酚烷胺片的质量标准进行详细介绍。
一、外观和性状。
复方氨酚烷胺片应为白色或类白色片剂，无明显气味，味微苦。
外观应整齐，表面光滑，无破损、裂纹和霉斑。
质地应均匀，易碎。
这些外观和性状的要求，直接关系到药品的质量和药效，因此需要严格把控。
二、含量测定。
复方氨酚烷胺片的含量测定是非常重要的一项质量标准。
含量测定的结果应符合国家规定的含量范围，确保药品的有效成分含量在合理范围内。
含量测定的方法应符合药典规定，并严格执行。
三、溶出度。
溶出度是指药品在一定时间内在特定的溶剂中释放出有效成分的百分比。
复方氨酚烷胺片的溶出度应符合国家药典规定的标准，以确保药效的发挥和疗效的稳定。
四、不溶物。
复方氨酚烷胺片中的不溶物应符合国家药典规定的标准，以保证药品的纯度和质量。
五、微生物限度。
微生物限度是评价药品卫生质量的重要指标之一。
复方氨酚烷胺片的微生物限度应符合国家药典规定的标准，以确保药品的卫生质量和安全性。
六、贮存。
复方氨酚烷胺片的贮存条件应符合国家药典规定的标准，以确保药品在贮存期内保持稳定的质量和药效。
七、包装。
复方氨酚烷胺片的包装应符合国家药典规定的标准，包装材料应符合药品包装的要求，以确保药品在运输和贮存过程中不受外界环境的影响，保持稳定的质量和药效。
综上所述，复方氨酚烷胺片的质量标准包括外观和性状、含量测定、溶出度、不溶物、微生物限度、贮存和包装等多个方面，每个方面都对药品的质量和药效起着至关重要的作用。
只有严格按照国家药典规定的标准执行，才能确保复方氨酚烷胺片的质量安全和有效性，为患者的治疗提供保障。
复方氨酚烷胺胶囊质量标准
复方氨酚烷胺胶囊质量标准复方氨酚烷胺胶囊是一种用于缓解疼痛和发热的药物。
它是由氨酚、烷胺和咖啡因等多种成分组成的复方药物。
它具有缓解头痛、牙痛、关节痛和肌肉痛等疼痛的作用，同时能够降低发热。
因此，它被广泛地应用于医疗领域。
但是，复方氨酚烷胺胶囊作为一种药物，其质量标准必须得到高度的重视。
下面是关于复方氨酚烷胺胶囊质量标准的分步骤阐述：第一步：质量控制复方氨酚烷胺胶囊的生产过程必须严格遵循药品质量管理制度和GMP规范要求。
这是确保药品质量的基础。
同时，在生产过程中，还必须对原材料、辅料、包材以及生产设备等进行严格的质量控制。
只有确保这些因素的质量达到标准，才能保证最终产品的质量也能达到标准。
第二步：标准制定制定复方氨酚烷胺胶囊的质量标准是非常重要的。
这需要根据药物的性质、特点以及国家的相关规定，明确标准的制定范围，以及各项指标的测试方法和结果评价标准。
同时，还需要考虑药物的适用范围、适用人群以及使用频率等因素，确保标准的制定是合理的、适当的。
第三步：质量检验在复方氨酚烷胺胶囊生产和销售过程中，必须对药品进行定期的质量检验，以确保其质量符合国家规定的标准。
这些检验应涵盖药品的各项指标，包括药品的外观、含量测定、溶出度、微生物污染以及有害元素等。
只有在所有测试指标达到国家要求的情况下，复方氨酚烷胺胶囊才能投入市场销售。
第四步：监测跟踪随着复方氨酚烷胺胶囊的被广泛使用，监测跟踪也变得越来越重要。
这需要对药品的使用情况进行监测和跟踪，及时发现药品的不良反应和异常情况，从而推动和落实药品的安全管理工作。
此外，还需要对药品的产地、批次和销售情况等进行追溯管理，确保药品的质量和安全性。
综上所述，复方氨酚烷胺胶囊质量标准的制定和执行是确保药品质量的基础。
只有在各项指标都符合国家规定标准的情况下，才能让药品真正达到良好的治疗效果，保证患者使用后不会产生不良反应，从而确保患者的生命健康安全。
SPE08042 复方氨酚烷胺片质量标准
标题复方氨酚烷胺片质量标准文件号**-SPE08042起草日期修订号00审核日期页码 1 of 1批准日期执行日班级：09制药工程学号：200940304061 姓名：刘亚丁复方氨酚烷胺片质量标准研究主题内容：本标准对复方氨酚烷胺片的检验项目、法定标准、内控标准、取样方法、检验方法、贮藏、贮存期限、复验周期等作出相应的规定。
适用范围：本标准适用于复方氨酚烷胺片成品的质量检验和控制。
引用标准：地标升国标第十六册WS1-XG-015-2002。
标准规定：按下表“内控标准”控制，不符合规定的不得入库和出厂。
检验项目法定标准内控标准性状1复方氨酚烷胺片本品为淡黄色片。
本品为淡黄色片。
鉴别1 薄层鉴别供试品溶液所显斑点应与对照品溶液所显的斑点相同；供试品溶液所显斑点应与对照品溶液所显的斑点相对应。
供试品溶液所显斑点应与对照品溶液所显的斑点相同；供试品溶液所显斑点应与对照品溶液所显的斑点相对应。
2 理化鉴别溶液显蓝绿色溶液显蓝绿色检查1 外观完整光洁，色泽均匀。
完整光洁，色泽均匀。
2脆碎度减失重量不得过1%。
减失重量不得过0.9%。
3 重量差异±5％（0.3g及0.3g以上）±4.5％（0.3g及0.3g以上）4 崩解时限应在15分钟内全部崩解应在12分钟内全部崩解含量测定本品含对乙酰氨基酚(C8H9NO2)与盐酸金刚烷胺(C10H18NCl)均应为标示量的90.0％～110.0％。
本品含对乙酰氨基酚(C8H9NO2)与盐酸金刚烷胺(C10H18NCl)均应为标示量的95.0％～105.0％。
微生物限度细菌数应≤1000个/g 细菌数应≤600个/g霉菌和酵母菌数应≤100个/g 霉菌和酵母菌数应≤60个/g不得检出大肠埃希菌不得检出大肠埃希菌取样方法：按照《成品取样标准操作规程》（**-SOP2012006）执行。
检验方法：按照《检验标准操作规程》（**-SOP2022742）执行。
贮藏：密封。
复方氨酚烷胺片说明书
复方氨酚烷胺片说明书【药品通用名称】复方氨酚烷胺片【主要成分】本品主要成分为氨酚烷胺。
【性状】本品为片剂，药物呈白色，无臭，味甜。
【适应症】本品适用于以下疾病的辅助治疗：1. 头痛、发热等症状的缓解。
2. 流行性感冒、鼻窦炎等上呼吸道感染的辅助治疗。
3. 感冒引起的全身不适、咳嗽等症状的缓解。
4. 以上适应症的非处方用药。
【用法用量】1. 成人及12岁以上儿童：每次口服1片，每日3次。
2. 6-12岁儿童：每次口服0.5片，每日3次。
3. 6岁以下儿童慎用，应在医师指导下使用。
4. 忌空腹服用，最好在饭后服用。
【不良反应】1. 可能出现的不良反应有：头晕、头痛、胃部不适等。
2. 严重过敏反应罕见，如出现过敏反应请及时就医。
1.对本品过敏者禁用。
2. 防止滥用，禁止长期或高剂量使用。
【注意事项】1. 服药期间应避免饮酒。
2. 孕妇、哺乳期妇女慎用，应在医师指导下使用。
3. 青少年及儿童应在成人监护下使用。
【药物相互作用】1. 本品不宜与其他含有氨酚烷胺的药物同时使用。
2. 与萘普生、利巴韦林等药物可能会发生相互作用，应遵医嘱。
【药理作用】本品通过抑制中枢神经系统对疼痛和发热的感知，发挥镇痛和退热作用。
【药代动力学】本品在体内代谢迅速，主要经肝脏代谢，经尿液排出。
【贮藏】1. 密封保存，避光，避潮，存放在干燥凉爽处。
2. 药品超过有效期时,不要使用。
每盒装有10片复方氨酚烷胺片。
【执行标准】中国药典2020年版（二部）。
【生产企业】XXX制药有限公司【生产地址】XXX市XXX区XXX路XXX号【批准文号】国药准字XXX号【生产日期】生产日期：XXX年XX月XX日【有效期】有效期：XX年XX月XX日【附注】1. 如有任何疑问，请咨询医师或药师。
2. 请妥善保管药品，避免儿童误服。
本说明书仅供参考，最终以医师或药师的指导为准。
【联系方式】如需进一步了解本品信息，请联系生产企业：电话：XXX-XXXXXXX传真：XXX-XXXXXXX【制作日期】制作日期：XXX年XX月XX日【版权信息】未经生产企业授权，其他任何单位或个人不得复制或引用本说明书内容。
复方氨酚烷胺片(鸿雁药品)的说明书
复方氨酚烷胺片(鸿雁药品)的说明书体热多痛的症状是由于人体内有毒素和炎症的原因，目前大多数人解热镇痛都是吃消炎药，可是光消炎可起不到治好的目的。
目前医治解热镇痛的药物药物当中，复方氨酚烷胺片(鸿雁药品)就是最好的一种了。
它关于解热镇痛抗炎的作用十分明显，是一种纯天然制剂，对人体没有任何副作用，您能够放心使用。
【药品名称】通用名称：复方氨酚烷胺片商品名称：复方氨酚烷胺片(鸿雁药品)拼音全码：FuFangAnFenWanAnPian(HongYanYaoPin)【主要成份】本品为复方制剂，每片含对乙酰氨基酚0.25克、盐酸金刚烷胺0.1克、人工牛黄10毫克、咖啡因15毫克、马来酸氯苯那敏2毫克。
辅料为：淀粉、羟丙纤维素、羧甲淀粉钠、硬脂酸镁、二氧化硅、滑石粉。
【性状】淡黄色片。
【适应症/功能主治】适用于缓解普通感冒及流行性感冒引起的发热、头痛、四肢酸痛、打喷嚏、流鼻涕、鼻塞、咽痛等症状。
【规格型号】12s【用法用量】口服。
成人量一次1片，一日2次。
【不良反应】1．偶见皮疹、恶心、呕吐、出汗、腹痛、厌食及面色苍白等，个别患者初服后出现嗜睡或轻度头昏，停药后症状消失。
2．偶致高铁血红蛋白血症而出现紫绀。
3．有时可致幻觉、精神紊乱，偶见有语言含糊不清、不自主眼球运动，一般是中枢神经系统兴奋过度或中毒的表现。
4．对老年患者，可致排尿困难、昏厥，常引起体位性低血压。
5．偶见白细胞减少。
6．较顽固的不良反应有：注意力不能集中、头晕目眩、易激动、厌食、神经质、皮肤出现紫红色网状斑点或网状青斑、睡眠障碍、梦魇等。
少见头痛、视物模糊、口鼻及喉干、便秘、疲劳无力等。
7．长期治疗可见下肢肿胀。
【禁忌】严重肝肾功能不全者禁用。
【注意事项】1.用药3-7天，症状未缓解，请咨询医师或药师。
2.服用本品期间不得饮酒或含有酒精的饮料。
3.不能同时服用与本品成份相似的其他抗感冒药。
4.肝功能不全、肾功能不全、脑血管病史、精神病史或癫痫病史患者慎用。
复方氨酚烷胺片质量标准改进
药物 鉴定
复方氨酚烷胺 片质 量标准 改进
孙 莉
（ 安徽省 芜 湖市 药 品检 验所 ， 安徽 芜 湖 ２ １ ０ ） ４ ０ １
２ 年ｌ第 期 ０ 第 卷 ｌ ０ 复 方氨 酚 烷 胺 片 的质 量标 准 法 采 用 薄 层 色谱 法 对 人 工牛 黄 中 的胆 红 素 、 目 方 贝斯 素 、 酸 、 去 氧 胆 酸 进 行 定 性 鉴 胆 猪 别 ； 用 高效 液相 色谱 法对 复 方氨 酚 烷 胺 片 中 的 对 乙酰胺 基 酚 、 啡 因和 马 来 酸 氯 苯 那敏 进 行 含 量 测 定 。 采 咖 结果 薄 层 色谱 鉴 别 方 法 专属 性
强 ； 乙酰 胺 基 酚 、 啡 因和 马 来 酸 氯 苯 那敏 的 质 量 浓 度 分 别在 ５ ．０～５ ０ ６ ｇ ｍＬ ３ ２～ ０６Ｉ ／ ， ．２ ５ ２ ｇ ｍＬ范 围 内 对 咖 ０１ ０ ．０Ｉ ／ ，． ３ ． ｇ ｍＬ ０ ５ ５～ ．０Ｉ ／ ｘ ｘ ｘ 与峰 面 积 线 性 关 系 良好 ， 均 回收 率 分 别 为 ９ ． ２ ，９ ６ ％ ，８９ 平 ９ ７ ％ ９ ． ０ ９ ． ６％ ， Ｓ 分 别 为 ０ ２ ％ ，． ５ ，． ８ （ ６ 。 论 所 用方 法准 ＲＤ ．４ ０ ７ ％ ０ ７ ％ ｎ＝ ）结
Ｉ ｒｖ ｍｅ ｔｏ ｕ ｌｙ Ｓａ ｄ ｒ ｓｆｒ Ｃ ｍｐ ｕ ｄ Ｐ ｒｅｔｍｏ ａ ｄ Ａ ｎａ ｉｅＨｙ ｒｃ ｌｒ ｅ Ｔ ｂｅｓ ｍｐ ｏ ｅ ｎ ｎ Ｑ ａｉ ｔｎ ａ ｄ ｏ ｏ ｏ ｎ ａ ａｅａ ｌ ｎ ｍａ ｔｄｎ ｄ ｏｈｏ ｉ ａ ｌ ｔ ｄ ｔ
ｔ ｔｂｌｔ． ｈｅ ａ ｅｓ
Ｋｅ ｗｏｒ ｙ ｄｓ： ｏ ｏ ｄ ａ ａ ｅ ａ ｌ ｎｄ ｍａ ｔｄ ｎ ｈｙ ｒｃ ｏ ｉｅ ａ ｅｓ ｑｕ ｌｔ ｓａ ａ ｄ ； Ｃ ； ｃ ｍｐ ｕｎ ｐ ｒｃ ｔ ｍｏ ａ ａ ｎａ ｉ ｅ ｄ ｏ ｈｌｒｄ ｔｂｌｔ； ａｉｙ ｔｎｄ ｒ ｓ ＴＬ ＨＰＬＣ
复方氨酚烷胺片说明书
复方氨酚烷胺片说明书化学药品说明书复方氨酚烷胺片说明书【药品名称】通用名：复方氨酚烷胺片曾用名：新速效感冒片英文名：Compound Paracetamol and Amantadine Hydrochloride Tablets汉语拼音：Fufang Anfenwanan Pian本品为复方制剂，其组分为：对乙酰氨基酚、盐酸金刚烷胺、咖啡因、人工牛黄、马来酸氯苯那敏。
【性状】本品为淡黄色片。
【药理毒理】本品中对乙酰氨基酚具有解热镇痛作用，其作用机制是通过抑制下视丘体温调节中枢前列腺素(PGE2)合成和释放而产生周围血管扩张，引起出汗以达到解热作用，同时能抑制缓激肽等的作用，提高痛阈而产生镇痛作用。
马来酸氯苯那敏为抗组胺药，能竞争性阻断H1受体而产生抗过敏作用，同时还可消除或减轻鼻塞、打喷嚏、流鼻涕以及各种过敏症状，并具有镇静作用。
金刚烷胺具有抗流感A型病毒作用，其余成分具有解热、镇痛、抗炎、抗过敏等作用。
【适应症】用于感冒引起的鼻塞，咽喉痛、头痛、发热等。
并具有对流行性感冒的预防和治疗作用。
【用法用量】口服。
一次1片，一日2次。
【不良反应】1.偶见皮疹、恶心、呕吐、出汗、腹痛、厌食及面色苍白等，个别患者初服后出现嗜睡或轻度头昏，停药后症状消失。
2.偶致高铁血红蛋白血症而出现紫绀。
长期或大量使用对肝、肾功能均有损害。
3.有时可致幻觉、精神紊乱，偶见有语言含糊不清、不自主眼球运动，一般是中枢神经系统兴奋过度或中毒的表现。
4.对老年患者，可致排尿困难、昏厥，常引起体位性低血压。
5.偶见白细胞减少。
6.较顽固的不良反应有注意力不能集中、头晕目眩、易激动、厌食、神经质、皮肤出现紫红色网状斑点或网状青斑、睡眠障碍、梦魇等。
少见头痛、视物模糊、口鼻及喉干、便秘、疲劳无力等。
7.长期治疗可见下肢肿胀。
【禁忌】1.对本品组成成分过敏者禁用。
2.活动性消化性溃疡患者禁用。
3.孕妇及哺乳期妇女禁用。
4.1岁以下儿童禁用。
复方氨酚烷胺片(敢亭)的说明书
复方氨酚烷胺片(敢亭)的说明书生活中遇到体热和镇痛的情况一定要小心，大多数人解热镇痛都是吃消炎药，可是光消炎可起不到治好的目的。
目前医治解热镇痛的药物药物当中，复方氨酚烷胺片(敢亭)就是最好的一种了。
它关于解热镇痛抗炎的作用十分明显，是一种纯天然制剂，对人体没有任何副作用，您能够放心使用。
【药品名称】通用名称：复方氨酚烷胺片商品名称：复方氨酚烷胺片(敢亭)拼音全码：FuFangAnFenWanAnPian(GanTing)【主要成份】本品为复方制剂，每片含对乙酰氨基酚250毫克，盐酸金刚烷胺100毫克，人工牛黄10毫克，咖啡因15毫克，马来酸氯苯那敏2毫克。
辅料为淀粉、羧甲淀粉钠、硬脂酸镁。
【性状】本品为淡黄色片。
【适应症/功能主治】适用于缓解普通感冒及流行性感冒引起的发热、头痛、四肢酸痛、打喷嚏、流鼻涕、鼻塞、咽痛等症状。
【规格型号】10s【用法用量】口服。
成人，一次1片，一日2次。
【不良反应】偶见粒细胞、血小板减少、厌食、恶心、呕吐、皮疹等不良反应。
【禁忌】1.对本品过敏者禁用。
2.活动性消化道溃疡患者禁用。
3.孕妇、哺乳期妇女禁用。
4.1岁以下儿童禁用。
【注意事项】1.用药3-7天，症状未缓解，请咨询医师或药师。
2.服用本品期间不得饮酒或含有酒精的饮料。
3.不能同时服用与本品成份相似的其他抗感冒药。
4.肝功能不全、肾功能不全、脑血管病史、精神病史或癫痫病史患者慎用。
5.前列腺肥大、青光眼等患者以及老年人应在医师指导下使用。
6.孕妇及哺乳期妇女慎用。
7.服药期间不得驾驶机、车、船、从事高空作业、机械作业及操作精密仪器。
8.如服用过量或出现严重不良反应，应立即就医。
9.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。
10.本品性状发生改变时禁止使用。
11.请将本品放在儿童不能接触的地方。
12.儿童必须在成人监护下使用。
13.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
【儿童用药】不推荐使用。
【老年患者用药】因肝、肾功能减退，应慎用。
复方氨酚烷胺片(感康)(复方氨酚烷胺片) _说明书
【药品名称】通用名称：复方氨酚烷胺片商品名称：复方氨酚烷胺片(感康)拼音全码：FuFangAnFenWanAnPian(GanKang)【主要成份】本品为复方制剂，每片含对乙酰氨基酚250毫克，盐酸金刚烷胺100毫克，人工牛黄10毫克，咖啡因15毫克，马来酸氯苯那敏2毫克。
辅料为：淀粉、糖粉、硬脂酸镁。
1.对乙酰氨基酚：化学名：N-(4-羟基苯基)乙酰胺分子【性状】本品为淡黄色圆形片，味苦。
【适应症/功能主治】适用于缓解普通感冒及流行性感冒引起的发热、头痛、四肢酸痛、打喷嚏、流鼻涕、鼻塞、咽痛等症状。
【规格型号】12s【用法用量】口服。
成人，一次1片，一日2次。
【不良反应】有时有轻度头晕、乏力、恶心、上腹不适、口干、食欲缺乏和皮疹等，可自行恢复。
【禁忌】严重肝肾功能不全者禁用。
【注意事项】1.按规定计量服用，每日用量不可超过2片。
2.儿童、孕妇使用及对任一组份过敏或慎用者请咨询医师或药师。
3.哺乳期妇女禁用。
4.本品应放在儿童不能手及的地方。
5.服用本品时避免饮用含酒精的饮料。
6.服用本品可能会引起轻度嗜睡，因此不应驾驶或操纵机器，以免发生事故。
7.不能同时服用含有与本品成份相似的其它抗感冒药。
8.服用过量或有严重反应时请立即去医院就医。
【儿童用药】1岁以下儿童禁用。
【老年患者用药】慎用或适当减量。
【孕妇及哺乳期妇女用药】本品中金刚烷胺、对乙酰氨基酚、人工牛黄均可通过胎盘，对胚胎有毒性且能致畸，可能会对胎儿造成不良影响；除人工牛黄不详外，均能通过乳汁分泌，故孕妇及哺乳期妇女禁用。
【药物相互作用】 1.与其他解热镇痛药同用，可增加肾毒性的危险。
2.本品不宜与氯霉素、巴比妥类(如苯巴比妥)等并用。
3.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
【药物过量】未进行该项试验且无可靠参考文献。
【药理毒理】感康为解热镇痛抗病毒感冒药。
本品处方中金刚烷胺能特异地抑制甲型流感病毒，干扰RNA病毒穿入宿主细胞，它还能抑制病毒脱壳及核酸的释放，可用于甲型流感的防治，对乙酰氨基酚能抑制机体的前列腺素合成酶，使前列腺素合成减少而产生良好的解热镇痛作用，可治疗头痛发热、四肢疼痛、肌肉痛、全身不适等感冒症状。
复方氨酚烷胺片说明书
用于感冒引起的鼻塞，咽喉痛、头痛、发热等。并具有对流行性感冒
的预防和治疗作用
【用法用量】
口服。一次1片，一日2次。
【不良反应】
1.偶见皮疹、恶心、呕吐、出汗、腹痛、厌食及面色苍白等，个别 患者初服后出现嗜睡或轻度头昏，停药后症状消失。
2.偶致高铁血红蛋白血症而出现紫绀。长期或大量使用对肝、肾功 能均有损害。
【药物过量】
超量服用应严密观察副作用和中毒的发生，注意监测血压、脉博、呼 吸及体温。如服用超过8片时，可很快出现恶心、呕吐、胃痛或胃痉 挛、腹泻、厌食、多汗等症状，且可持续24小时。2～4天内出现肝功能损害，表现为肝区疼痛、 肝肿大、黄疸。服药过量时应立即洗胃、 催吐、大量补液利尿、酸化尿液以增加药物排泄，并给予对乙酰氨基 酚拮抗剂乙酰半胱氨酸，不得给活性炭，因可影响解毒药的吸收；乙 酰半胱氨酸首次140mg/kg，口服用药，然后70mg/kg用药，每4小 时1次，共17次；病情严重时可静脉给药，拮抗药宜早用，12小时 内给药疗效满意，超过24小时则疗效较差，同时应给予其他对症与 支持疗法。并观察有无动作过多、惊厥、心律失常及低血压等情况，
2.与巴比妥类等肝药酶诱导剂并用时，可增加对肝脏的毒性反应。
3.抗震颤麻痹药、抗胆碱药、抗组胺药、吩噻嗪或三环类抗抑抑郁 药，可加强阿托品样副作用， 特别对有精神紊乱、 幻觉及梦魇的患者， 需调整这些药物的用量。
4.长期大量与水杨酸类药或其它非甾体类抗炎药合用时，可明显增 加肾毒性。
5.与抗病毒药齐多夫定(zidovudine)合用，可降低清除率，从而增加毒性。
按需要分别给镇静剂、抗惊厥剂、抗心律失常药。控制中枢神经系统
中毒的症状，可缓慢静注毒扁豆碱。
【规格】
【贮藏】
复方氨酚烷胺片(康必得)的说明书
复方氨酚烷胺片(康必得)的说明书头疼脑热是许多人经常会遇到的一种情况，多数原因是由于体热炎症造成的身体疼痛。
遇到这种情况就需要尽快接受调理了，否则身体会出现更多的状况。
目前推出了一种叫做复方氨酚烷胺片(康必得)的特效药，它对于解热镇痛具有非常明显的效果，通过复方氨酚烷胺片(康必得)的治疗可以很快的去除您的不适症状。
【药品名称】通用名称：复方氨酚烷胺片商品名称：复方氨酚烷胺片(康必得)【规格型号】12s【用法用量】口服。
成人，一次1片，一日2次。
【不良反应】有时有轻度头晕、乏力、恶心、上腹不适、口干、食欲缺乏和皮疹等，可自行恢复。
【禁忌】严重肝肾功能不全者禁用。
【注意事项】1.用药3-7天，症状未缓解，请咨询医师或药师。
【有效期】0 月【批准文号】国药准字H20053996【生产企业】河北恒利集团制药股份有限公司【药品类别】本品为感冒用药类非处方药药品。
【主要成份】本品为复方制剂，每片含对乙酰氨基酚250毫克，盐酸金刚烷胺100毫克，人工牛黄10毫克，咖啡因15毫克，马来酸氯苯那敏2毫克。
【性状】本品为淡黄色片。
【药理作用】对乙酰氨基酚能抑制前列腺素合成，有解热镇痛的作用；金刚烷胺可抗“亚一甲型”流感病毒，抑制病毒繁殖；咖啡因为中枢兴奋药，能增强对乙酰氨基酚的解热镇痛效果，并能减轻其他药物所致的嗜睡、头晕等中枢抑制作用；马来酸氯苯那敏为抗过敏药，能减轻流涕、鼻塞、打喷嚏等症状；人工牛黄具有解热、镇惊作用。
上述诸药配伍制成复方，可增强解热、镇痛效果，解除或改善感冒所引起的各种症状。
【孕妇及哺乳期妇女用药】本品中金刚烷胺、对乙酰氨基酚、人工牛黄均可通过胎盘，可能会对胎儿造成不良影响，对胚胎有毒性且能致畸；除人工牛黄不详外，均能通过乳汁分泌，故孕妇及哺乳期妇女禁用。
【儿童用药】不推荐使用。
【老年患者用药】因肝、肾功能减退，应慎用。
【药物相互作用】1.与其他解热镇痛药同用，可增加肾毒性的危险。
2.本品不宜与氯霉素、巴比妥类（如苯巴比妥）等并用。
《复方氨酚烷胺片有关物质研究及安全性评价》
《复方氨酚烷胺片有关物质研究及安全性评价》一、引言复方氨酚烷胺片是一种广泛使用的非处方药物，主要用于缓解感冒引起的多种症状，如发热、头痛、鼻塞、咳嗽等。
随着药品研发技术的不断进步，对其有效性和安全性的要求也越来越高。
本文将重点对复方氨酚烷胺片的主要成分及其相关物质进行研究，并对其安全性进行评价。
二、复方氨酚烷胺片的主要成分及有关物质研究1. 主要成分复方氨酚烷胺片的主要成分包括对乙酰氨基酚、盐酸金刚烷胺等，这些成分具有解热镇痛、抗病毒等作用。
2. 有关物质研究除了主要成分外，复方氨酚烷胺片还含有其他一些相关物质，如降解产物、杂质等。
这些物质的含量及性质对药品的质量和安全性具有重要影响。
因此，对复方氨酚烷胺片的有关物质进行研究，是确保药品质量和安全性的重要环节。
三、复方氨酚烷胺片的安全性评价1. 临床前研究在临床前研究中，通过对复方氨酚烷胺片的药理、毒理等方面进行研究，为临床应用提供依据。
这些研究包括对药物代谢动力学的分析、药物相互作用的研究等。
2. 临床试验临床试验是评价复方氨酚烷胺片安全性的重要手段。
通过大规模、多中心的临床试验，观察药物在人体内的疗效和安全性。
在临床试验中，应重点关注药物的不良反应、禁忌症等方面，以确保药物的安全性和有效性。
3. 上市后监测除了临床前研究和临床试验外，上市后监测也是评价复方氨酚烷胺片安全性的重要环节。
通过收集药品上市后的不良反应报告、药物滥用情况等信息，对药品的安全性进行持续监测和评估。
四、复方氨酚烷胺片的安全性保障措施1. 质量控制加强对复方氨酚烷胺片生产过程中的质量控制，确保药品的纯度和质量。
对原料、辅料、包装材料等进行严格的质量把关，确保药品的质量稳定。
2. 合理使用医生在开具处方时，应根据患者的病情和身体状况，合理使用复方氨酚烷胺片。
患者应遵循医生的建议，按照规定的用法用量使用药物，避免滥用和误用。
3. 监测与评估加强对复方氨酚烷胺片的上市后监测和评估工作，及时发现和解决药品安全问题。
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标题复方氨酚烷胺片质量标准文件号**-SPE08042
起草日期修订号00
审核日期页码 1 of 1
批准日期执行日
班级：09制药工程学号：200940304061 姓名：刘亚丁
复方氨酚烷胺片质量标准研究
主题内容：本标准对复方氨酚烷胺片的检验项目、法定标准、内控标准、取样方法、检验方法、贮藏、贮存期限、复验周期等作出相应的规定。
适用范围：本标准适用于复方氨酚烷胺片成品的质量检验和控制。
引用标准：地标升国标第十六册WS1-XG-015-2002。
标准规定：按下表“内控标准”控制，不符合规定的不得入库和出厂。
检验项目法定标准内控标准
性状1复方氨酚烷胺
片
本品为淡黄色片。
本品为淡黄色片。
鉴别1 薄层鉴别
供试品溶液所显斑点应与对照品溶
液所显的斑点相同；供试品溶液所显
斑点应与对照品溶液所显的斑点相
对应。
供试品溶液所显斑点应与对照品溶
液所显的斑点相同；供试品溶液所显
斑点应与对照品溶液所显的斑点相
对应。
2 理化鉴别溶液显蓝绿色溶液显蓝绿色
检查
1 外观完整光洁，色泽均匀。
完整光洁，色泽均匀。
2脆碎度减失重量不得过1%。
减失重量不得过0.9%。
3 重量差异±5％（0.3g及0.3g以上）±4.5％（0.3g及0.3g以上）
4 崩解时限应在15分钟内全部崩解应在12分钟内全部崩解
含量测定
本品含对乙酰氨基酚(C8H9NO2)与盐
酸金刚烷胺(C10H18NCl)均应为标示
量的90.0％～110.0％。
本品含对乙酰氨基酚(C8H9NO2)与盐
酸金刚烷胺(C10H18NCl)均应为标示
量的95.0％～105.0％。
微生物限度
细菌数应≤1000个/g 细菌数应≤600个/g
霉菌和酵母菌数应≤100个/g 霉菌和酵母菌数应≤60个/g
不得检出大肠埃希菌不得检出大肠埃希菌
取样方法：按照《成品取样标准操作规程》（**-SOP2012006）执行。
检验方法：按照《检验标准操作规程》（**-SOP2022742）执行。
贮藏：密封。
贮存期限：24个月。