质量风险管理评价

检查验收质量检查

验收环节1.来货未验收，直接入库。

2.检查验收不到位，抽样数量比例

不足。

3.验收延误。

1.验收合格假药（受污染、假

进口）或劣药；

2.验收合格药品质量缺陷

（外观质量问题、包装破损、

短少等）产品；

3.验收延误（冷链运输药

品），造成药品质量缺陷（内

在质量）、药品失效。

1.确立企业“进、储、销”的计算机信息管理

系统，验收员凭收货员签发的验收指令一—“验

收通知单”执行验收；

2.对验收员加强药品质量检查验收管理制度、

抽样程序、验收程序和进口药品管理制度的培

训；

3.严格执行冷链管理药品要求；

4.验收不合格药品，拒收后不能置之库房外，

要妥当处置，报质量管理员进行质量复查等。

储存管理、养护检查1.药品未按存储条件（常温库、阴

凉、冷库）分开存放；

2.仓库合理储存不到位（未做到“五

分开”）；药品堆码不到位，

未做到符合“五距”；

3.仓库“五防”设施不到位，未及时

保养，更新，药品仓储环境卫生执行

不到位；

4.仓库温湿度检测、调控设施、设备

不到位，不能满足时时检测和自动调

控（包括冷库）；

5.药品存储未按“五区”分开存放，

不合格药品未做到专人专区管理，实

施色标管理不到位；

6.养护员检测温湿度、指导保管员调

控温湿度设施执行不到位；

7.“药品催销月报表”执行不到

位；8.养护检查过程中，发现问题及

时按程序处理不到位；

9.季度养护分析执行不到位；

10.保管员库房账务管理不到位

1.储存不当，造成药品污

染、变质、失效（温湿度影

响），成为假药；

2.储存药品过期成为劣药;

3.储存药品发生质量缺陷

（储存造成外观质量问题、

包装破损、短少等）产品；

4.药品储存批号、数量差

错。

1.完善人员培训,养护员、保管员积极落实岗位管理

职责，严格执行药品养护管理制

度、药品存储管理制度、药品保管管理制度、仓库

温湿度管理制度等相关制度和程序；

2.药品应按存储条件分（常温库、阴凉、冷

库）开存放，仓库合理储存做到“五分开”；药品

堆码做到符合“五距”；

3.仓库“五防”设施要及时保养，更新，定期清洁

药品储存区域；

4.仓库温湿度检测、调控设施、设备需满足时时检

测和自动调控（包括冷库），必要时，进行仓库温

湿度变化的验证；

5.药品存储应按“五区”分开存放，不合格药品专

人专区管理实施色标管理；

6.养护员检测温湿度、指导保管员调控温湿度设施

需严格按制度执行；

7.“药品催销月报表”定期收集汇总，转发相关部

门；

8.养护检查过程中，发现问题及时向质量管

理部门上报，质量管理部门复核确认后，及

时处理；

9.季度养护分析汇总及时，有分析，有结果；

10.保管员库房账务做到“日动碰，月盘点”，保

证账、货、卡相符率100%。

11.确立企业“进、储、销”的计算机信息

管理系统，包括仓储管理系统，满足药品存

储条件系统控制，指定适宜仓库；满足药品质量

状态由质量管理部门指定人员系统确

定，仓储部门依据指令控制发岀与否；满

足按药品批号管理库房进岀账目；

12.落实质量否决权管理制度，保管员发现药品污

染、变质、失效、药品过期或药品质量缺陷，报质

量管理部门，复核确认后，入不合格库，严禁销

售；

13.仓储条件不能满足特殊储存条件的，可以通过

药品直调方式，满足销售。

1.人为因素

影响较大；

2.系统

控；

3.仓库

施、设备更

新提高

风险高，储存环节

保持药品质量稳定

是药品经营企业最

重要的质量管理环

节，其中温湿度控

制是关

键，直接影响药品

质量（特别是冷藏

药品温湿度控

制）

销售环节（批发）

出库运输销售客户选

择、销售管

理

岀库复核、

低温药品运

输

1.销售部门对客户选择管理不到

位；未梳理客户渠道，盲目新开户；

2.质量管理人员未对客户资质审

核；

3.由于仓储运输环节疏忽原因，造

成销售假药、劣药；

4.销售人员操纵的挂靠销售、票销

售；

5.未按规定销售特殊管理的药品。

1.保管员贯彻药品拆零拼装、品岀

库复核管理制度不到位；

2.药品岀库执行“先产先岀，期先

岀，按批号发货”原则不到位，质

量不合格药品发岀，过期药品发

岀；

3.岀库复核员坚持“四不发” 原

则，强化药品外观质量的复核的执

行工作不到位；

4.药品搬运人员、运输人员贯彻药

品运输管理制度不到位，搬运、堆

码药品严格遵守药品外包装标识的

要求规范操作不到位；

5.低温运输药品遵守《低温运输药

品管理制度》不到位；

6.特殊管理的药品发岀未执行双人

发货，双人复核；

7.特殊管理的药品执行电子监管码

系统指令执行不到位。

1.销售假药、劣药;

2.协助贩毒或提供毒源；

3.销售药品质量缺陷（质量

问题、包装破损、短少等）产

品

1.发岀假药、劣药（发错药、

发过期药）；

2.运输原因造成药品变质、药

品失效等问题，形成假药；

3.问题药品（药品质量缺陷

等）发岀；

4.发岀药品批号错误，数量差

错。

1.确立企业“进、储、销”的计算机信息管理

系统，未经质量审核的客户，系统不支持发

岀，问题药品，系统不支持付岀；

2.规范销售人员销售行为；

3.对销售人员加强药品销售管理制度、；

的培训；

4.严格执行特殊管理的药品管理制度的要求。

1.人为因素

影响较大；

2.系统可控

风险较高

程序

1.保管员积极贯彻药品拆零拼装、药品岀库复

核管理制度，药品岀库严格执行“先产先岀，近

期先岀，按批号发货”原则；

2.岀库复核坚持“四不发”原则，强化药品外观质

量的复核；

3.药品搬运人员、运输人员贯彻药品运输管理制

度，搬运、堆码药品严格遵守药品外包装标识的要

求规范操作；

4.低温运输药品严格遵守《低温运输药品管理制

度》，与承运方签署“质量保证

协议”，确保药品运输的质量安全；

5.确立企业“进、储、销”的计算机信

息管理系统，药品质量状态非“合格的”，不能发

岀；满足过期药品不能发岀；系统支

持执行“先产先岀，近期先岀，按批号发货” 原

则；系统满足特殊管理的药品执行电子监

管码系统指令。

1.人为因素

影响较大；

2.系统可控

风险较高，岀库运输

环节是药品到使用

客户前的最后关键

环节，是质量管理的

重点工作。