上半抗肿瘤药物市场分析：国内企业优势渐现

2014上半年抗肿瘤药物市场分析：国内企业优势渐现

环境污染、生活压力加大以及不良生活习惯等因素导致近年来肿瘤疾病患病率逐年增加。据中国肿瘤登记中心公布的《2013中国肿瘤登记年报》显示，我国每年新发恶性肿瘤病例约为60万，肺癌成为恶性肿瘤发病的第一位，乳腺癌成为女性最大杀手。

随着近几年肿瘤患病率的不断升高，米内网城市公立医院化学药格局数据库显示， 2014年上半年，抗肿瘤和免疫调节剂的市场规模继续赶超全身抗感染药物位居各大品类药品首位。

图表1 2014上半年同期各大品类药品市场规模

（数据来源：米内网城市公立医院化学药格局数据库）

一线城市国产药品优势渐现

一线城市的医药用药反映出我国经济发达地区的不同情况，各个城市具有一定的用药代表性。根据米内网城市公立医院化学药格局显示，2011上半年-2014上半年抗肿瘤药物在一线城市之间国产与进口药品的份额增长趋势存在一定差异。在排名前三位的城市中，进口药品的市场份额在北京一直在54%以上，但从总体上看国产药品的份额较之前已经有一定升幅。而在上海情况更为明显，近几年进口药品市场分额逐步被国产药品侵蚀。国产与进口药品在广州近几年的份额较为平稳，但也不难发现，两者之间的差距从2011上半年的7个百分点缩减至2014上半年的2个百分点。

从城市抗肿瘤国产与进口药品构成变化中可以发现，国内制药企业实力在不断增强。而随着肿瘤发病率的不断增加，抗肿瘤药物的市场将不断扩大，相对于进口药品来说，国产药品在价格方面占有一定优势，加之在基药招标以及医药目录的普药领域中，国产药品所占据

17.94%

17.13%

14.53%

12.39%

11.88%

11.10%3.71%

3.46% 3.10% 1.83%抗肿瘤和免疫调节剂全身用抗感染药物消化系统及代谢药血液和造血系统药物心血管系统药物神经系统药物

杂类呼吸系统用药

的空间大于进口药品，用量也将逐年增加。

图表2 2011上半年-2014年同期抗肿瘤药物前三位城市药品结构

地区药品2011上半年2012上半年2013上半年2014上半年

（数据来源：米内网城市公立医院化学药格局数据库）

米内网城市公立医院格局数据显示，抗肿瘤药市场销售额前十企业中，外资与国产企业各占半壁江山。在北京、上海、广州等特大城市，医院抗肿瘤药物市场规模以罗氏制药一家独大，主要产品为利妥昔单抗、卡培他滨、曲妥珠单抗等靶向产品。在前十厂家的主要产品中，培美曲塞二钠、奥沙利铂和多西他赛各有两个品牌，其中以国内的山东齐鲁制药的培美曲塞二钠和多西他赛领跑。此外，从第二位开始，排名相邻的厂家市场份额均比较接近，竞争异常激烈。

图表3 2014上半年抗肿瘤药物前十厂家市场规模

厂家主要产品市场份额

山东齐鲁制药重组人粒细胞刺激因子、培美曲塞二钠、多西他赛等 5.24% 诺华制药甲磺酸伊马替尼、雷珠单抗、来曲唑等 5.20% 江苏恒瑞医药多西他赛、奥沙利铂等 4.74%

阿斯利康制药吉非替尼、醋酸戈舍瑞林等 4.43% 江苏南京绿叶思科药紫杉醇脂质体 3.11% 辉瑞制药盐酸表柔比星、依西美坦、盐酸伊立替康等 3.06% 江苏豪森药业培美曲塞二钠、盐酸吉西他滨等 2.79%

赛诺菲安万特奥沙利铂、多西他赛等 2.79%

吉林敖东药业注射用核糖核酸Ⅱ 1.99%

（数据来源：米内网城市公立医院化学药格局数据库）

随着抗肿瘤市场规模的扩大，在巨大市场的吸引下，国内众多制药企业纷纷加强自己在抗肿瘤药物方面的产品建设，力求进一步缩短与国外企业的距离。

米内网MED药品审评数据库统计显示，2014年申报的受理号中，抗肿瘤药约占8%。此外2014年有江苏恒瑞医药的1.1类新药甲磺酸阿帕替尼片以及石药集团中奇制药的3.1类

新药甲磺酸伊马替尼原料药获得生产批文。

临床方面替尼类也比较引人注目，2014年替尼在本国通用名首次获批临床的有Refametinib、迈华替尼和马来酸艾维替尼，Bosutinib、Ibrutinib、甲苯磺酸艾力替尼、阿昔替尼、甲磺酸氟马替尼和阿法替尼等再次获得临床批文。杭州华东医药的迈华替尼、杭州艾森医药的马来酸艾维替尼和江苏豪森医药甲磺酸氟马替尼均以1.1类申报。

图表4 2014年主要替尼类药物审评情况

受理号药品名称申请

类型

注册

分类

承办日期企业名称

状态开始

时间

审评结论

CXHS1100132甲磺酸阿帕替尼片新药 1.1 2011-08-09 江苏恒瑞2014-10-31 批准生产CXHS1100131甲磺酸阿帕替尼片新药 1.1 2011-08-09 江苏恒瑞2014-10-31 批准生产CXHS1100130甲磺酸阿帕替尼新药 1.1 2011-08-09 江苏恒瑞2014-10-31 批准生产CXHS1100133甲磺酸阿帕替尼片新药 1.1 2011-08-09 江苏恒瑞2014-10-31 批准生产CXHL1400086迈华替尼新药 1.1 2014-03-25 杭州华东医药2014-10-31 批准临床CXHL1400087迈华替尼片新药 1.1 2014-03-25 杭州华东医药2014-10-24 批准临床CXHL1400088迈华替尼片新药 1.1 2014-03-25 杭州华东医药2014-10-24 批准临床JXHL1300270Refametinib 进口2013-08-07 拜耳医药2014-06-17 批准临床JXHL1300271Refametinib 进口2013-07-22 拜耳医药2014-06-17 批准临床JXHL1300272Refametinib 进口2013-07-22 拜耳医药2014-06-17 批准临床CXHL1300600马来酸艾维替尼新药 1.1 2013-08-14 杭州艾森医药2014-09-18 批准临床CXHL1300601马来酸艾维替尼胶

囊

新药 1.1 2013-08-14 杭州艾森医药2014-09-18 批准临床

JXHL1300172Bosutinib片剂进口2013-05-30 Pfizer Inc. 2014-01-29 批准临床JXHL1300174Bosutinib片剂进口2013-05-06 Pfizer Inc. 2014-01-29 批准临床JXHL1300335Ibrutinib胶囊进口2013-09-06 Janssen-Cilag

International NV

2014-08-11 批准临床

CXHB1300046甲苯磺酸艾力替尼补充

申请

2013-07-08 上海艾力斯医药2014-08-26 批准临床

CXHB1300047甲苯磺酸艾力替尼

片补充

申请

2013-07-08 上海艾力斯医药2014-08-26 批准临床

JXHL1200387阿昔替尼片进口2012-12-12 辉瑞投资有限公司2014-08-11 批准临床JXHL1200388阿昔替尼片进口2012-12-06 辉瑞投资有限公司2014-08-11 批准临床CXHB1300015甲磺酸氟马替尼片补充

申请

2013-03-27 江苏豪森药业2014-03-05 批准临床

CXHB1300016甲磺酸氟马替尼片补充

申请

2013-03-27 江苏豪森药业2014-03-05 批准临床CXHS1200337甲磺酸氟马替尼新药 1.1 2013-03-07 江苏豪森医药2014-03-10 批准临床CXHS1200339甲磺酸氟马替尼片新药 1.1 2013-03-07 江苏豪森药业2014-03-10 批准临床CXHS1200338甲磺酸氟马替尼片新药 1.1 2013-03-07 江苏豪森药业2014-03-10 批准临床JXHL1300119阿法替尼片进口2013-06-21 勃林格殷格翰2014-01-07 批准临床