药事管理学每章的重点问题和参考答案
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3、有哪些药品不允许发布广告？P268
（1）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品
（2）医疗机构配置的制剂
（3）军队特需药品
（4）SFDA依法明令停止或者禁止生产、销售和使用的药品
（5）批准试生产的药品
4、什么是药品标识物？P251
药品标识物为药品包装、说明书和标签的总称
第十三章
1、药品不良反应的含义？P273
3、处方药与非处方药的广告媒体要求p89
处方药：只能在国务院卫生行政部门和国家食品药品监督管理部门共同指定的专业性医药报刊进行广告宣传。
非处方药：可以在大众传播媒介及专业性医药报刊进行广告宣传，但是非处方药不得发布于儿童节目、出版物上；改善和治疗性功能障碍的非处方药，不得利用大众传媒媒介向大众发布广告。
新颖性、创造性、实用性
6、不同类别专利的保护期限P130
实用新型专利和外观设计专利权的保护期限为10年，发明专利权的保护期限为20年。
7、药品注册的基本类型p104，还缺一个什么类型？（非处方药的注册类型）
共6个，（1）新药申请（2）仿制药申请（3）进口药品的申请（4）补充申请（5）再注册申请（6）非处方注册申请
第三章（老师说不考）
第四章
药事管理法对相关企业在生产经营中如何组织生产经营的要求？P55、57
应按照GMP、GSP来组织生产、经营
药品生产、经营企业开办的基本法律条件？
生产法律条件：（1）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人。（2）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境。（3）具有能对所生产的药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的义气设备。（4）具有保证药品质量的规章制度。
医疗机构配制制剂品种的法律条件P59
（1）本单位临床需要（2）市场上又没有供应
第五章
1、最新的基本药物目录是2009年8月发布的，有西药205个品种、中药102个品种。
2、非处方药的专有标识要求p89
我国非处方药专用标识图案为椭圆形背景下3个英文字母“OTC”，甲类非处方药为红底白字的图案，乙类非处方药为绿底白字的图案。
第七章（老师说没有）
第八章
1、GSP对仓库分类及色标管理的统一标准P170、172
待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色；合格药品库（区）、零货称取库（区）、待发药品库（区）为绿色；不合格药品库（区）为红色。
2、GSP对依据温度的不同要求而提出的仓库分类要求P170
冷库温度为2-10度；阴凉库温度不高于20度；常温库温度为0-30度。
是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
2、药品召回的分类和分级p286、289
分类为主动召回和责令召回，共有三级
上述有错，欢迎指出
3、药品质量为什么与药品经营有关系？
老师给的两个思路：（1）药品质量最终是通过什么去实现的？（2）这个实现要如何才能实现？
第九章
1、各类处方的保管时间p191
普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为1年；医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为2年；麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年。
2、处方的分类——四大类p190
（1）综述资料
（2）药学研究资料
（3）药理毒理研究
2、药物临床试验的分期，第IV期临床什么时候进行？
新药上市后
3、新药注册管理中的“二报二批”是指什么？
是指在新药的临床试验和生产这两个环节进行的前置性管理，而申请人必须向SFDA提出申请并获得批准。
4、新药的监测期
3-5年，从SFDA批准生产之日起
5、专利有哪三性？P129、130
药事管理学5.28上课时归纳每章的重点问题
第一章
药事的含义？
是指药品的“生命”过程中所发生的事关药品质量的事情。
第二章
执业药师的含义，再注册的要求？（p19、25）
执业药师是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。
再注册要求是须每年完成继续教育必修、选修、自修内容15学分。
4、什么是处方药和非处方药p87
处方药是指凭执业药师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。
非处方药是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。
5、分类最核心的依据是什么？
依据是安全性
第六章
1、药物非临床研究的三大内容P107、108
2、中药品种保护的分级与保护年限p225/226
中药品种保护分为2级，中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年；二级保护品种保护期限为7年。
第十一章
1、麻醉药、精神药品、医疗用毒性药品的含义？
麻醉药是指具有依赖性潜力的药品，连续使用、滥用或不合理使用，易产生身体依赖性和精神依赖性，能成瘾癖的药品。
普通处方为白色、急诊处方为淡黄色、儿科处方为淡绿色、麻醉药品和第一类精神药品处方为淡红色。
第十章
1、中药的定义及构成，民族药呢？P207
中药是指以中医药理论为指导用以预防、诊断和治疗疾病的药用物质。构成由中药材、中药饮片和中成药、民族药。
民族药是指我国某些地区少数民族经长期医疗实践的积累并用少数民族文字记载的药品，在使用上有一定的地域性，如藏药、蒙药பைடு நூலகம்。
精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。
医疗用毒性药品是指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。
第十二章
1、内外包装材料的划分p251
以有没有直接接触药品来划分
2、必须印有规定标识的有哪几类药品？P253
麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药品
（1）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品
（2）医疗机构配置的制剂
（3）军队特需药品
（4）SFDA依法明令停止或者禁止生产、销售和使用的药品
（5）批准试生产的药品
4、什么是药品标识物？P251
药品标识物为药品包装、说明书和标签的总称
第十三章
1、药品不良反应的含义？P273
3、处方药与非处方药的广告媒体要求p89
处方药：只能在国务院卫生行政部门和国家食品药品监督管理部门共同指定的专业性医药报刊进行广告宣传。
非处方药：可以在大众传播媒介及专业性医药报刊进行广告宣传，但是非处方药不得发布于儿童节目、出版物上；改善和治疗性功能障碍的非处方药，不得利用大众传媒媒介向大众发布广告。
新颖性、创造性、实用性
6、不同类别专利的保护期限P130
实用新型专利和外观设计专利权的保护期限为10年，发明专利权的保护期限为20年。
7、药品注册的基本类型p104，还缺一个什么类型？（非处方药的注册类型）
共6个，（1）新药申请（2）仿制药申请（3）进口药品的申请（4）补充申请（5）再注册申请（6）非处方注册申请
第三章（老师说不考）
第四章
药事管理法对相关企业在生产经营中如何组织生产经营的要求？P55、57
应按照GMP、GSP来组织生产、经营
药品生产、经营企业开办的基本法律条件？
生产法律条件：（1）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人。（2）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境。（3）具有能对所生产的药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的义气设备。（4）具有保证药品质量的规章制度。
医疗机构配制制剂品种的法律条件P59
（1）本单位临床需要（2）市场上又没有供应
第五章
1、最新的基本药物目录是2009年8月发布的，有西药205个品种、中药102个品种。
2、非处方药的专有标识要求p89
我国非处方药专用标识图案为椭圆形背景下3个英文字母“OTC”，甲类非处方药为红底白字的图案，乙类非处方药为绿底白字的图案。
第七章（老师说没有）
第八章
1、GSP对仓库分类及色标管理的统一标准P170、172
待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色；合格药品库（区）、零货称取库（区）、待发药品库（区）为绿色；不合格药品库（区）为红色。
2、GSP对依据温度的不同要求而提出的仓库分类要求P170
冷库温度为2-10度；阴凉库温度不高于20度；常温库温度为0-30度。
是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
2、药品召回的分类和分级p286、289
分类为主动召回和责令召回，共有三级
上述有错，欢迎指出
3、药品质量为什么与药品经营有关系？
老师给的两个思路：（1）药品质量最终是通过什么去实现的？（2）这个实现要如何才能实现？
第九章
1、各类处方的保管时间p191
普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为1年；医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为2年；麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年。
2、处方的分类——四大类p190
（1）综述资料
（2）药学研究资料
（3）药理毒理研究
2、药物临床试验的分期，第IV期临床什么时候进行？
新药上市后
3、新药注册管理中的“二报二批”是指什么？
是指在新药的临床试验和生产这两个环节进行的前置性管理，而申请人必须向SFDA提出申请并获得批准。
4、新药的监测期
3-5年，从SFDA批准生产之日起
5、专利有哪三性？P129、130
药事管理学5.28上课时归纳每章的重点问题
第一章
药事的含义？
是指药品的“生命”过程中所发生的事关药品质量的事情。
第二章
执业药师的含义，再注册的要求？（p19、25）
执业药师是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。
再注册要求是须每年完成继续教育必修、选修、自修内容15学分。
4、什么是处方药和非处方药p87
处方药是指凭执业药师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。
非处方药是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。
5、分类最核心的依据是什么？
依据是安全性
第六章
1、药物非临床研究的三大内容P107、108
2、中药品种保护的分级与保护年限p225/226
中药品种保护分为2级，中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年；二级保护品种保护期限为7年。
第十一章
1、麻醉药、精神药品、医疗用毒性药品的含义？
麻醉药是指具有依赖性潜力的药品，连续使用、滥用或不合理使用，易产生身体依赖性和精神依赖性，能成瘾癖的药品。
普通处方为白色、急诊处方为淡黄色、儿科处方为淡绿色、麻醉药品和第一类精神药品处方为淡红色。
第十章
1、中药的定义及构成，民族药呢？P207
中药是指以中医药理论为指导用以预防、诊断和治疗疾病的药用物质。构成由中药材、中药饮片和中成药、民族药。
民族药是指我国某些地区少数民族经长期医疗实践的积累并用少数民族文字记载的药品，在使用上有一定的地域性，如藏药、蒙药பைடு நூலகம்。
精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。
医疗用毒性药品是指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。
第十二章
1、内外包装材料的划分p251
以有没有直接接触药品来划分
2、必须印有规定标识的有哪几类药品？P253
麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药品