分析方法验证程序

SOP审核和批准 SOP Review and Approval
职责Responsibility
签名
Signature
日期
Date
打印名
Printed Name
职位
Title
起草人Created by 分析副主任Analytical Associate Director
复核Reviewed by 分析主任Analytical Director
批准人Approved by
副总经理Vice President
批准人Approved by
QA经理QA Manager
1.0目的Purpose
本规程的目的是为在XXX有限公司进行的验证研究制定一个程序，包括分析方
法验证过程，分析方法的确认，文件记录，审计，原始数据归档以及验证/确认文件放行。

2.0范围Scope
2.1本标准操作程序适用于XXX有限公司产品研发部门GMP分析实验室，
采用色谱技术对最终成品和API（如适用）进行的所有分析方法的验证/
确认。

2.2本标准操作程序也可作为XXX有限公司产品研发部门分析研发实验室，
采用其他分析技术进行其他任何方法验证/确认的参考。

c.
3.0职责Responsibility
3.1分析员Analyst
3.1.1负责准备验证方案
Responsible for preparation of validation protocol
3.1.2负责进行方法验证/确认
Responsible for execution of method validation / method
verification
3.1.3负责准备验证报告/确认报告
Responsible for preparation of method validation report / method
verification report。