压片机及发展趋势

压片机及压片技术的创新与研究

压片机与压片技术是医药制剂工业中最普遍的亦是最重要的，尽管压片机从19世纪初已经出现(德国Korsch、英国Manesty、比利时Courtoy公司都有80多年的历史)，但时至今日21世纪，新的压片机及压片技术仍在不断涌现。

近十年来，压片机及压片技术亦获得了快速发展，中国的压片机制造商已有近30多家，能够生产高速压片机的亦有5~6家之多（如北京国药龙立、翰林精工、上海天祥、朝阳天亿）。然而长期以来，由于基础研究的薄弱，人才的贫乏以及缺乏完善的创新机制，因此与国外先进的压片机及压片技术还存在着很大的差距。

近几年来国外的压片机发展又进了一步。密闭性、模块化、自动化、规模化及先进的在线检测技术将是压片机技术最主要的发展方向，压片机将朝着完善生产不断进步。

一、向高速高产量发展是压片机首要发展方向

高速高产量是压片机生产厂商多年以来始终追求的目标，目前世界上主要的压片机厂商都已拥有每小时产量达到100万片的压片机。目前国内YY0020-90行业标准中规定高速压片机的转台线速度应超过60m/min。按这个目前标准国外生产的压片机大多数均超过这个速度，有些压片机转台节圆线速度已达200m/min。如：Manestry公司生产的Xpress700型压片机最高产量达100万片/h；Korsch公司生产的XL800型压片机最高产量达102万片/h；Courtoy公司生产的ModulD型压片机最高产量达107万片/h；Fette公司生产的3090i型压片机最高产量达100万片/h；Fete公司生产的4090i型压片机最高产量达150万片/小时；4090i 压片机有三个压轮架，也即有三个主压三个预压。主压和预压轮直径相同，压力均为160kN。4090iH型压片机已达到24h无人操作的境界。为了提高产量，国外不少压片机的转台越做越大，冲位数亦越来越多，当然机器的结构尺寸亦会越来越大。例如：Fette公司的4090i 型压片机转台节径达1060mm，最大冲位数为122冲，外形尺寸为1810×1810×2240mm。主电机功率为18.5kW。Korsch公司的XL800型压片机转台节径达840mm，最大冲位数为95冲，TRP700/900型压片机的转台节径为780/1000mm。Manestry公司的Xpress700型压片机最大冲位数达81冲。Courtoy生产的ModulD型压片机最大冲位达89冲。

二、全封闭一体化片剂成型系统

当今的片剂设备面临着两个主要矛盾：一是在安全有效地生产出更多药品的同时，不断降低总的生产成本；二是在大批量规模化生产的同时亦要考虑最大的灵活性。目前国外压片机十分注重输入、输出环节的密闭性，尽可能地减少交叉污染及粉尘飞扬，而国内大多数的压片机这个过程是敞开的。断裂的工序致使压片间的粉尘和泄漏是药厂的一个通病。全封闭的、一体化的片剂成型系统包括：上料机、压片、吸尘器、筛片机、检测等多台设备，以及这些设备的联接。Fette公司在了解到相当多的药厂有这方面的需求之后，于2005年年底开发成功一条经整合的、带在位清洗的压片机，一体化的压片成型系统。

经检测，这套可防外泄系统使操作者的接触药物的水平降低到0.7mg/m以下，远远低于以前的标准。带在位清洗的压片机其周围的空气样品检测亦低于检测极限。这些数据表明一体化的片剂成型系统成为压片机的一个发展方向。这种片剂成型系统提供了有效的防护。缩短了停工时间，延长了工人在生产车间中停留的时间。Fette公司的研发人员声称该系统如果由不同的厂商提供的多种设备，将出现各自为政的局面，这些相关的设备磨合的风险亦会由药厂来承担。同时，系统的控制也将集中到一套中央控制元中，来提示诊断，警示操作者潜在的问题。

三、集成化、模块化使压片机获得巨大进步

位于比利时布鲁塞尔的世界著名压片机制造商Courtoy公司的ModulD型压片机采用

集成组合设计技术，压片机上靠近转台所有接触成品的零部都可装在一个可以更换的压缩的模块化组件ECM上(ExchangeableCompressionModule)，这使压片机的变型或上下场更加迅速。操作者的暴露水平(OEL)可降低至1mg/m。一批产品加工完成之后操作工可简单迅速断开一个ECM，用另一个清洁的ECM来替换它。整个更换过程不超过30min，而传统的压片机需8h。迅速改型使加工小批量，高附加值或高毒性的产品更加经济。

Courtoy公司目前又推出更高等级的高密封ECM和具备清洗能力的高密封ECM，这二种机型操作的暴露水平可以降至1mg/m以下。这种无以伦比的密闭度适合于安全加工荷尔蒙或抗癌药之类，有毒有害的药品，也不需要操作工穿着密不透风的工作服。压片机中独立的ECM也免除了使用防尘罩，使压片机的能见度大大提高，易于维护保养，可以尽量不使用费用高昂的无尘空间。

Fette公司新近也研发了一款新的压片机，其核心在于用冲盘组件来代替传统的中模台板，而后者需要逐一把每一只中模装入中模台板中，再用螺钉逐一紧固。如此在更换产品或清洗时非常耗时，新一款的压片机只需要3~5个冲盘组件，每个组件只需2个卡箍和2个螺钉紧固即可。这些独立的冲盘组件均有硬度，上面可以按所需压片的模腔尺寸直接做在中模台板上，而不再有分列的中模。用这种技术带来的优势是：

●大大节约了拆卸装配所需的时间，据统计可节约88%的时间

●清洁效果更佳

●产品损失少

●生产能力更高

●设备磨损小，维护简单

这项技术由Fette公司独创，技术上处于领先地位

四、压片机片重控制的新方法

通常国内的高速旋转式压片机以及由Fette、Korsch、Maestry等著名压片机公司生产的压片机，药片的片重差异控制均由主压处的压力传感器来控制。最近Courtoy公司在旋转式压片机上采用与上述原理不同的方法来控制药片的重量。这种原理的基础是测量固定压力下的厚度变化，而不是固定厚度下的压力变化，并且测量是在预压处进行的，而非一般的压片机在主压处。这个原理最重要的特点是测量的厚度与所控制的重量之间呈线性关系。在预压处，物料受到均匀的压力时，其厚度与重量呈线性正比。片子的厚度公差作为重量公差的函数关系可以直接建立。由此减少了近似误差，提高了控制精度，公差的极限可由控制系统的计算机自动计算，所以参数及数据的有效性也更容易建立。

另外，药片厚度与重量的关系也与压片机的刚性无关，所以压片机之间的传输不会对药片造成影响。该压片机的另一个重要优势是在于预压阶段，通过改变药片厚度来控制压力，使主控系统重新获得校准，并且不会影响药片的最终厚度或重量。Courtoy公司这项技术被称作为“厚度恒定压片”。而主压力及药片硬度会随物料的特性不同而有所变化。如果药片过硬就会被人工或自动检测并停止压片。“厚度恒定压片”模式：最终主压处的压力感器测出各个不同的主压力，从而计算出一个移动平均数，这个平均数信号用来调整主压的大小，以确保这个数值在预先设置的范围内。任何药片厚度的变化，当然可预先设置在一定的范围内，如果突破厚度极限的话，压片机则会停机。实际上这种情况就意味着物料的特性已经在生产流程中发生了很大变化，以致于不可能将重量、硬度和厚度这三个相关的参数保持在预先设置的范围内。

Courtoy公司的研发人员表示：用这种控制片重的方法，其重量控制系统和后面的硬度控制系统是互不相关的。因为它们在不同的压缩阶段测量，依据的是各自不同的参数。

1新颖的压片机及压片机技术层出不穷