PFME、控制计划及作业指导书培训(全面)

FMEA使用情况
新设计、新技术或新过程
对现有设计或过程的修改
将现有的设计或过程用于 新的环境、场所或应用
21
2019/11/7
设计FMEA 过程FMEA
二、FMEA的基本概念
22
2019/11/7
FMEA的开发小组共同努力：
• 虽然FMEA的编制责任通常都指派到某个人，但是FMEA的输入 应是小组的努力。小组应由知识丰富的人员组成（如设计、分析 /试验、制造、装配、服务、回收、质量及可靠性等方面有丰富 经验的工程师）。FMEA由责任单位的工程师开始启动，责任单 位可能是原设备制造厂（OEM，即生产最终产品）、供方或分 承包方。
1
PFMEA ， CP ， WI 过程潜在失效模式和后果分析、 控制计划及作业指导书
2019/11/7
课程目标
• PFMEA 开发 • 控制计划方法论 • 作业指导书
2
2019/11/7
•
ISO 9001主任审核员 QS-9000 主任审核员 ISO/TS 主任审核员 IRCA 注册主任培训师
4
TS16949汽车工业质量体系要求
ISO9001质量管理体系要求
客户要求 TS16949+IATF PPAP/客户特殊要求
质量手册 程序文件 作业文件/记录
客户参考手册 APQP&CP FMEA MSA SPC
9
2019/11/7
ISO/TS16949中的 失效模式和后果分析
• 7.3.1.1 多方论证方法 组织必须使用多方论证方法进行产品实现的准备工作，包 括： - 特殊特性的开发/最终确定和监测 - ＦＭＥＡ的开发和评审，包括采取减少潜在风险的 措施 - 开发和评审控制计划。
10
2019/11/7
ISO/TS16949中的 失效模式和后果分析
• 7.3.2.3 特殊特性 组织必须明确特殊特性，并且： - 在控制计划中包括所有特殊特性 - 与顾客特定的定义和符号相一致 - 过程控制文件，包括图纸、ＦＭＥＡ、控制计划、和
操作指导书，必须标明顾客的特殊特性符号,或组织的等 效符号或记号，以包括的特殊特性有影响的过程步骤。
2019/11/7
典型汽车工业开发三步骤：
APQP Timeline
过程流程图 （包含所有流程）
过程/流程控制计划 （所有主要流程）
制程FMEA 由APQP 程序启动过程 (在所有流程）
有些要素可能含在
关键特性与失效影响 过程控制计划
关键特性与特性控制
设计FMEA （包含所有流程）
二、FMEA的基本概念
11
2019/11/7
ISO/TS16949中的 失效模式和后果分析
• 7.3.3.1 产品设计输出－补充 产品设计输出必须用能够与产品设计输入要求进行验证和 确认的方式表示。产品设计输出必须包括：
- 设计ＦＭＥＡ、可靠性结果， - 产品特殊特性、规范， - 产品防错、适用时， - 产品定义、包括图纸和数学数据 - 产品设计评审结果， - 特征指南，适用时。
2019/11/7
何谓FMEA
• FMEA是一组系统化的活动，其目的是
▫ 发现、评价产品/过程中潜在的失效和后果。 ▫ 找到能够避免或减少这些潜在失效发生的措施。 ▫ 书面总结上面的过程。 ▫ 确保顾客满意，这是对设计过程的完善。
5
2019/11/7
FMEA发展史
• 虽然许多技术人员在他们设计或制造过程中应用 了FMEA这分析方法。但首次正式应用技术是在六 十年代中期的航天工业中的一项革新。
• 事前花时间进行FMEA，能容易、低成本地对产 品或过程进行修改，从而减轻事后修改的风险。
• FMEA能減少或消除因修改而來更大损失的风险。 • 适当应用FMEA是一个相互作的动态过程，永无
止境。
28
2019/11/7
FMEA的顺序
过程 功能 要求
潜在 失效 模式
潜在 失效 的后 果
严 重级 度 数别 S
▫ 改善现有之可靠度工程分析工具（如FMEA、FTA等）作为 前端工程作业，以提高开发产品过程中之工程决策支援，并 发展新的前端工程分析工具。
7
2019/11/7
汽车工业的质量管理系统
• 汽车工业的质量管理系统之各种作业程序与参考手册，成为美 国汽车工业共同的作业准则，其将被TS16949替代并已成为全 世界汽车行业共同规范。
• 虽然FMEA的准备工作中，每項职责都必須明确到 每个人，但是要完成FMEA还得依靠集体协作，必 須综合每個人的智慧。例如，需要有设计、制造、 装配、售后服务、质量及可靠性等各方面的专业 人才。
27
2019/11/7
• 及时性是成功实施FMEA的最重要因素之一，它 是一个“事前的行为”式被无意纳入产品、过程设计之前。
潜在 失效 的 起因/ 机理
频 度 数
现行设 计控制
预探 防测
不 易 探 测 度 数 D
风 险 顺 序 数 R P N
建议 措施
责任 和目 标完 成日 期
措施结果
采取的 措施
不
严 重 度 数
频 度 数
易 探 测 度
数
R . P . N
功能 、特 征或 要求
后果 是什 么
会有什么问题 •无功能 •部分功能 •功能过强 •功能降级 •功能间歇 •非预期功能
23
2019/11/7
FMEA的跟踪：
• 采取有效的预防/纠正措施并对这些措施加以适当的跟踪，对这 方面的要求无论怎样强调也不算过分。措施应传递到所有受影响 的部门。一个经过彻底思考、周密开发的FMEA，如果没有积极 有效的预防/纠正措施，其价值将是非常有限的。
• 责任工程师负责确保所有的建议措施都得到实施或充分的强调。 FMEA是动态文件，应始终反映最新水平以及最近的相关措施， 包括开始生产以后发生的。
失效 模式
影响
原因
过程 FMEA
零件
过程
历史资料
保修 外部质量问题 内部质量问题
设计 问题
制造 问题
失效 模式
影响
原因
25
现行控制 (DVP&R)
现行测试
现行控制 (CP)
26
2019/11/7
FMEA的实施
• 由于不断追求产品质量是一个企业不可推卸的责 任，所以应用FMEA技术来识别和消除潜在隐患有 着举足轻重的作用。最车辆回收的研究结果表明， 前面实施FMEA能避免很多事件的发生。
有些 我先 是必需的！有些 所以没有 是可预期避免的
• 核电厂、水库、卫星、飞机、十大召回事件… …
有效运用 FMEA 可减少事后追悔
16
二、FMEA的基本概念
2019/11/7
• 及时性是成功实施FMEA的最重要因素之一。
• 它是“事前的预防”而不是“事后的追悔”。
• 事先花时间进行FMEA分析，能够容易且低成本地对 产品设计或制程进行修改，从而减轻事后修改的危机。
控制计划必须…………. 当发生影响产品、制造过程、测量、物流、供应资源或
FMEA 的 变 化 时 ， 必 须 对 控 制 计 划 进 行 评 审 和 更 新 ( 见 7.1.4)。
14
二、FMEA的基本概念
2019/11/7
“早知道… …就不会”
• 早知道 作好防震设计 就不会 造成大楼倒塌 • 早知道 改进电力输配设计 就不会 造成美国等国的大停电 • 早知道 不滥砍滥伐 就不会 造成泥石流 • 早知道 作好桥梁设计 就不会 造成重庆彩虹大桥倒塌
12
2019/11/7
ISO/TS16949中的 失效模式和后果分析
• 7.3.3.2 制造过程设计输出 制造过程设计输出必须用能够与制造过程设计输入要求进行
验证和确认的方式体现。制造过程设计输出必须包括： - 规范和图样， - 制造过程流程图／布局 - 制造过程ＦＭＥＡ， - 控制计划， - 作业指导书，
24
2019/11/7
初始 FMEA
修正 FMEA1
DFMEA必须在计划的生 产设计发布前
PFMEA必须在计划的试 生产日期前
各项未考虑的失效 模式的发现、评审 和更新
修正 FMEA2
时间
各项未考虑的失效 模式的发现、评审 和更新
2019/11/7
设FM系计EA 统/设计/过程FMEA的联系
零件
功能/性能
• 责任工程师有几种方法来确保建议的措施得到实施，包括但不限 于以下几种： a. 对设计、过程及图样进行评审，以确保建议措施得到实施； b. 确认更认更改已纳入到设计/装配/制造文件中； c. 对设计/过程FMEA、FMEA的特殊应用以及控制计划进行评 审。
二、FMEA的基本概念
FMEA动态文件：
20
2019/11/7
FMEA的开发时机：
• 在进行FMEA时有三种基本的情形，每一种都有其不同的范围或 关注焦点： 情形1：新设计、新技术或新过程。FMEA的范围是全 部设计、技术或过程。 情形2：对现有设计或过程的修改（假设对现有设计 或过程已有FMEA）。FMEA的范围应集中于 对设计或过程的修改、由于修改可能产生的 相互影响以及现场的历史情况。 情形3：将现有的设计或过程用于新的环境、场所或 应用（假设对现有设计或过程已有FMEA）。 FMEA的范围是新环境或场所对现有设计或 过程的影响。
…….
13
2019/11/7
ISO/TS16949中的 失效模式和后果分析
• 7.5.1.2 控制计划 组织必须：
- 针对所提供的产品在系统、子系统、部件和／或材料层 次开发控制计划(见附录A)，包括由组织生产的散装材料，
- 在试生产和生产阶段有控制计划，利用设计FMEA 和制 造过程 FMEA 的输出。
• 即使产品/过程看起来完全相同，将一个小组FMEA的评分结果 与另一个小组FMEA的评分结果进行比较也是不适宜的，因为每 个小组的环境是不同的，因而各自的评分必然是不同的（也就是 说，评分是带有主观性的）。
• 建议根据FMEA的质量目标（见附录A和附录B）对FMEA文件进 行评审，包括管理评审。
二、FMEA的基本概念
• FMEA能够减少或消除因修改而带来更大损失的机会， 它是一个相互作用的过程，永无止境的改善活动。
17
二、FMEA的基本概念
2019/11/7
FEMA内容：
• 利用表格方式协助工程师进行工程分析，使其在工程设计早期发现潜在 缺陷及其影响程度，及早谋求解决之道，以避免失效之发生或降低其发 生时产生之影响。
• 关键性分析(Critical analysis)
CA
对每一个失效模式，依其严重等级和发生几率综合评估并予以分类，以
便确定预防或改正措施的内容和优先顺序。
18
二、FMEA的基本概念
2019/11/7
失效分类： • 1、功能丧失 • 3、间歇性功能
2、部分功能，过度功能 4、非预期功能
19
二、FMEA的基本概念
• 工程人员普遍缺乏整体系统开发观念，前端工程分析作业无法 连贯，分析工作变成多余而无效的，造成许多在研发初期就应 该作好的预防工作，却要等到进入原型生产才能提出修改建议 进行矫正。如此，不仅浪费时间，而且浪费资源、金钱。
• 必须有整体性的规划，并且循序渐进地逐步改善企业的研发环 境
8
汽车工业的质量管理系统 2019/11/7
有多 糟糕
起因 是什 么
发生 频率 如何
怎样 预防 和探 测
能做些什么 •设计更改 •过程更改 •特殊控制 •采用新程序 或指南的更 改
6
汽车工业的质量管理系统 2019/11/7
•： ▫ TS16949，QS9000为汽车工业的品质管理系统，其以持续 改进为目标，强调缺点预防，降低品质差异，减少生产过程 的浪费与废弃物。
▫ 面对市场开放与日本的竞争压力，美国福特、克莱斯勒、通 用汽车等三大汽车厂共同主导制定QS9000品质系统，并结 合美国品管学会（ASCQ）与车辆工程学会(SAE)，开始研 究如何将可靠度之失效预防观念工程技术导入汽车业。
• 失效模式分析（Failure Mode analysis) FM 由下而上分析，即由零、组件至系统，确定在系统内不同结构层或功能 层次的失效模式。
• 失效效应分析（Failure effect analysis) EA 对每一个失效模式，确定其失效对其上一层模组及最终系统的失效影响， 了解其组件界面失效关联性，作为改进的依据。
有些 早知道 是必需的！有些 就不会 是不允许发生的
• 核电厂、水库、卫星、飞机、十大召回事件… …
有效运用 FMEA 可减少事后追悔
15
二、FMEA的基本概念
2019/11/7
“我先… …所以没有”
• 我先 看了气象预报 所以没有 淋成落汤鸡 • 我先 评估金融大楼高度 所以没有 影响飞机安全 • 我先 设计电脑放火墙 所以没有 被骇客入侵 • 我先 作好桥梁设计 所以没有 造成重庆彩虹大桥倒塌